1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě vydanému pod sp.zn. sukls39221/2008 ze dne 17.10.2012 Opravený text Přílohy č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39221/2008 a příloha k sp.zn. sukls204443/2010 ze dne 28.3.2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

HEDELIX SIRUP

Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Hedelix

® sirup užívat pečlivě

podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix sirup užívat 3. Jak se přípravek Hedelix sirup užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hedelix sirup uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá

Hedelix sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k léčbě jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix® sirup užívat

Neužívejte přípravek Hedelix sirup:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na břečťanové listy nebo na kteroukoliv další složku léčivého

přípravku Hedelix sirup nebo při přecitlivělosti na rostliny rodu Araliaceae;

- při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu); - přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje nebezpečí vzniku

laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) a poruchy dýchání;

- pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou

přecitlivělostí dýchacího systému.

Upozornění a opatření Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.

2

Dětem od 2 do 4 let je možné přípravek podávat pouze na doporučení lékaře. Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem. Hedelix sirup neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří nesmí užívat léky s obsahem alkoholu. Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix® sirup Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při užívání přípravků obsahujících výtažky listů břečťanu se nedoporučuje současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextrometorfan.

Užívání přípravku Hedelix® sirup společně s jídlem a pitím: Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento léčivý přípravek se nesmí používat v době těhotenství a v období kojení, protože o jeho používání u člověka není dostatek zkušeností. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné. Důležité informace o některých složkách přípravku 5 ml obsahuje 1,75 g sorbitolu, což odpovídá 0,44 g fruktózy. Hedelix® sirup nesmí být používán při intoleranci fruktózy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3. Jak se přípravek Hedelix® sirup užívá

Vždy užívejte přípravek Hedelix® sirup

přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob užití Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají: - Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 3 krát denně 1 dávkovací lžička 5 ml (odpovídá 300 mg drogy / den). - Děti ve věku od 4 do 12 let: 3–4 krát denně ½ dávkovací lžičky po 5 ml (odpovídá 150–200 mg drogy / den), maximální denní dávka je 10 ml. - Děti ve věku od 2 do 4 let 3 krát denně ½ dávkovací lžičky po 5 ml (odpovídá 150 mg drogy / den). Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Přípravek

je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován.

Balení obsahuje dávkovací lžičku (1 lžička = 5 ml). Způsob podání Perorální podání. Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly. Hedelix ® sirup se užívá nezředěný buď při jídle nebo nezávisle na době jídla. Zapijte dostatečným množstvím tekutiny. U batolat ho lze podat v malém množství čaje nebo ovocné šťávy.

3

Obvyklá délka užívání Bez porady s lékařem užívejte Hedelix® sirup nejdéle 10 dní. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem. Doba léčby se řídí podle druhu a závažnosti potíží (kašle). Pokud se potíže po této léčbě nezlepší, poraďte se se svým lékařem. Při dlouhodobě trvajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu, je nutno okamžitě vyhledat lékaře. Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se účinku Hedelix® sirup zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix sirupu, než jste měl(a): Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedelix® sirup: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Hedelix® Sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté:

postihují více než 1 léčeného z 10

časté:

postihují 1 až 10 léčených ze 100

méně časté:

postihují 1 až 10 léčených z 1000

vzácné:

postihují 1 až 10 léčených z 10000

velmi vzácné:

postihují méně než 1 léčeného z 10000

není známo:

četnost z dostupných dat nelze určit

Velmi vzácně se po požití léčivých přípravků obsahujících břečťan mohou vyskytnout alergické reakce (dechová nedostatečnost, otoky, kožní vyrážka, kopřivka). U citlivých osob se mohou méně často vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem). Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Hedelix® sirup uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. I při předepsaném způsobu uchovávání může dojít vzhledem k přítomnosti rostlinného extraktu ke vzniku zákalu, mírné roztřepatelné usazeniny nebo nepatrné změně chuti, které neovlivňují jakost a účinek přípravku. Po každém použití obal dobře uzavřít. Po otevření spotřebujte do 6 měsíců. Po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu přípravek nepoužívejte! Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

4

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak likvidovat nepotřebné zbytky přípravku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hedelix® sirup obsahuje: Léčivou látkou je hederae helicis extractum (2,2–2,9 : 1) 0,8 g ve 100 ml extrahováno směsí ethanolu 50% (v/v) a propylenglykolu (98:2) Pomocné látky: makrogolglycerol hydroxystearát, badyánová silice, hydroxyethylcelulóza, sorbitol 70 % (nekrystalizující), propylenglykol, glycerol, čištěná voda. Jak přípravek Hedelix® sirup vypadá a co obsahuje toto balení: Perorální roztok Čirý, světle žlutý až hnědý roztok. Balení: 100 ml roztoku 200 ml roztoku Na trhu nemusí být obě balení současně. K balení je přiložena dávkovací lžička 5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorf, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí v ČR: Krewel Meuselbach s.r.o. Nám. Gen. Kutlvašra 6 140 00 Praha 4 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě vydanému pod sp.zn. sukls39221/2008 ze dne 17.10.2012 Opravený text Přílohy č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39221/2008 a příloha k sp.zn. sukls204443/2010 ze dne 28.3.2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedelix sirup 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml obsahuje výtažek z listů břečťanu (2,2–2,9 : 1) 0,8 g extrahováno směsí ethanolu 50% (v/v) a propylenglykolu (98:2) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup Čirý, světle žlutý až hnědý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek může být podáván dětem ve věku od 4 let, dospívajícím a dospělým. Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití 4.2

Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, je Hedelix sirup užíván následovně: - Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 3 krát denně 1 dávkovací lžička 5 ml (odpovídá 300 mg drogy / den). - Děti ve věku od 4 do 12 let: 3–4 krát denně ½ dávkovací lžičky po 5 ml (odpovídá 150–200 mg drogy / den), maximální denní dávka je 10 ml. - Děti ve věku od 2 do 4 let: 3 krát denně ½ dávkovací lžičky po 5 ml (odpovídá 150 mg drogy / den). Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován. K balení Hedelix® sirup je přiložena dávkovací lžička (1 lžička = 5ml). U batolat je možno podávat jej v malém množství čaje nebo ovocné šťávy. Užívá se při jídle nebo mezi jídly. Délka léčby je individuální a závisí na závažnosti onemocnění. 4.3 Kontraindikace Neužívat při známé přecitlivělosti na výtažek z břečťanových listů nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo při přecitlivělosti na rostliny z rodu Araliaceae.

2

Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-syntetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu), kde se v jednom případě opakovaně vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelix sirupu. Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix sirup je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem. 5 ml (1 dávkovací lžička) Hedelix sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (odpovídá 0,44 g fruktózy), tzn. cca. 0,15 BE. Sorbitol může mít lehké laxativní účinky. Vlivem obsahu rostlinných extraktů mohou v přípravku Hedelix sirup vzniknout zákaly nebo drobné chuťové odchylky. Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné další užívání přípravku pečlivé zvážit. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání výtažku z listů břečťanu a antitusik, jako je kodein nebo dextrometorfan, se nedoporučuje. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku během těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Dokud nebude dostatek informací, používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neovlivňuje pozornost. 4.8 Nežádoucí účinky Velmi vzácně (< 1/10 000) byly po požití léčivých přípravků s obsahem břečťanu pozorovány alergické reakce jako dyspnoe, Quinckeho edém, exanthém a urtikária. U citlivých osob může dojít méně často (> 1/1000 až < 1/100) k výskytu gastrointestinálních obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). 4.9 Předávkování Při předávkování je možný výskyt gastroenteritidy vyvolané obsahem saponinů. Dosud byly předloženy pouze zprávy o dětech, které požily čerstvé listy z břečťanu. Z publikovaných výsledků toxikologického centra vyplývá, že požití 1-5, výjimečně až 10 čerstvých břečťanových listů, příp. plodů, vedlo v kolektivu 301 dětí v 10% případů ke zvracení a průjmu. Malým dětem je při požití 2 a více čerstvých břečťanových listů doporučena primární detoxikace a podávání živočišného uhlí. Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – expektorans, mukolytikum, mírné antitussikum. ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

3

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-hydroxystearát

Badyáníková silice

Hydroxyethylcelulóza

Sorbitol roztok 70 % (nekrystalizující)

Propylenglykol

Glycerol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility Neuvádí se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. Po otevření max. 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lékovka z hnědého skla (hydrolytické, třída III) s PE kapací vložkou a PP šroubovacím víčkem s PE kroužkem originality. Polypropylenová dávkovací lžička 5 ml. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se štítkem a příbalovou informací v češtině. Velikost balení 100 ml, 200 ml. Na trhu nemusí být současně všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorf / Německo Tel.: +49 2243 870 Fax: +49 2243 87175 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/254/98-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.10.1998 / 28.3.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix sirup 8 mg/ml 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Výtažek z listů břečťanu 1 ml sirupu obsahuje 8 mg výtažku listů břečťanu (2,2–2,9:1). Extrahováno: směsí etanolu 50 % (v/v) a propyleneglykolu (98:2). Herbální expectorans 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glyceromakrogol-hydroxystearát, badyáníková silice, hydroxyethylceluloza, sorbitol roztok 70 % (nekrystalizující), propylenglykol, glycerol, čištěná voda. Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Neobsahuje cukr Bez alkoholu 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sirup 100 ml 200 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum použitelnosti: Trvanlivost po otevření max. 6 měsíců.

Datum otevření: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, D-53783 Eitorf 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/254/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 3 krát denně 1 dávkovací lžička 5 ml (odpovídá 300 mg drogy / den). Děti ve věku od 4 do 12 let: 3–4 krát denně ½ dávkovací lžičky 5 ml (odpovídá 150 – 200 mg drogy / den). Děti od 2 do 4 let: 3 krát denně ½ dávkovací lžičky 5 ml (odpovídá 150 mg drogy / den). Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Použití u dětí mladších než 2 roky je kontraindikováno. Bez porady s lékařem užívejte Hedelix® sirup nejdéle 10 dní. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Název přípravku Hedelix sirup v Braillově písmu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix sirup 8 mg/ml 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Výtažek z listů břečťanu 1 ml sirupu obsahuje 8 mg výtažku listů břečťanu (2,2–2,9:1). Extrahováno: směsí etanolu 50 % (v/v) a propyleneglykolu (98:2). Herbální expectorans 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glyceromakrogol-hydroxystearát, badyáníková silice, hydroxyethylceluloza, sorbitol roztok 70 % (nekrystalizující), propylenglykol, glycerol, čištěná voda. Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Neobsahuje cukr Bez alkoholu 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sirup 100 ml 200 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum použitelnosti: Trvanlivost po otevření max. 6 měsíců. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, D-53783 Eitorf 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/254/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 3 krát denně 1 dávkovací lžička 5 ml (odpovídá 300 mg drogy / den). Děti ve věku od 4 do 12 let: 3–4 krát denně ½ dávkovací lžičky 5 ml (odpovídá 150 – 200 mg drogy / den). Děti od 2 do 4 let: 3 krát denně ½ dávkovací lžičky 5 ml (odpovídá 150 mg drogy / den). Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Použití u dětí mladších než 2 roky je kontradikováno. Bez porady s lékařem užívejte Hedelix® sirup nejdéle 10 dní. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU