1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179457/2009 a příloha k sp.zn. sukls204442/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele

Hedelix s.a. perorální kapky

Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Hedelix s.a. užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat 3. Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat 6. Obsah balení a další informace. 1.

Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá

Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Hedelix s.a. používat

Neužívejte přípravek Hedelix s.a.

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na břečťanové listy nebo na kteroukoliv další složku

léčivého přípravku Hedelix s.a. nebo při přecitlivělosti na rostliny rodu Araliaceae;

- při nedostatku argininsukcinat-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu); - přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje nebezpečí vzniku

laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) a poruchy dýchání;

- pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou

přecitlivělostí dýchacího systému,

Upozornění a opatření Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem. Dětem od 2 do 4 let je možné přípravek podávat pouze na doporučení lékaře.

2

Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem. Hedelix® s. a. neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří nesmí užívat léky s obsahem alkoholu. Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix® s.a.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při užívání přípravků obsahujících výtažky z listů břečťanu se nedoporučuje současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextrometorfan. Užívání Hedelix® s.a. společně s jídlem a pitím: Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento léčivý přípravek se nesmí používat v době těhotenství a v období kojení, protože o jeho používání u člověka není dostatek zkušeností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

3.

Jak se přípravek Hedelix® s.a. užívá

Vždy užívejte přípravek Hedelix® s.a. přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování:

- Dospívající ve věku od 12 let a dospělí užívají 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce

300 mg drogy).

- Děti ve věku od 4 do 12 let užívají 3–4 krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce 150–

200 mg drogy), maximální denní dávka je 62 kapek.

- Děti ve věku od 2 do 4 let užívají 3 krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy).

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován.

Způsob podání

Perorální podání. Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly. Dospělí: Užívejte kapky neředěné a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe pitné vody). Děti: Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě. Obvyklá délka užívání Bez porady s lékařem užívejte Hedelix s.a. nejdéle 10 dní.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem Hedelix

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Hedelix s.a., zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl/a: Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Hedelix s.a.: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Hedelix s.a. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté:

postihují více než 1 léčeného z 10

časté:

postihují 1 až 10 léčených ze 100

méně časté:

postihují 1 až 10 léčených z 1000

vzácné:

postihují 1 až 10 léčených z 10000

velmi vzácné:

postihují méně než 1 léčeného z 10000

není známo:

četnost z dostupných dat nelze určit

Velmi vzácně se po požití léčivých přípravků obsahujících břečťan mohou vyskytnout alergické reakce (dechová nedostatečnost, otoky, kožní vyrážka, kopřivka). U citlivých osob se mohou méně často vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem). U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Hedelix s.a. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje jakost a účinnost přípravku.

Podmínky uchovávání Pro tento léčivý přípravek není nutno dodržovat žádná zvláštní opatření.

4

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hedelix s.a.obsahuje: Léčivou látkou je: výtažek z listů břečťanu.

1 ml (= 31 kapek) obsahuje: 40 mg výtažku z břečťanových listů v poměru drogy k extraktu (2,2 - 2,9 : 1).

Extrakčním činidlem je 50 % ethanol (v/v), propylenglykol (98 : 2).

Konečný přípravek neobsahuje žádný alkohol (ethanol)!

Pomocné látky: propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici, levomenthol), tekuté aroma máty rolní. Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení: Hedelix® s.a. je čirý, aromatický, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým odérem. Hedelix s.a. je dodáván v 20 ml, 50 ml a 100 ml balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2 D-53783 Eitorf Německo Telefon: +49 (0) 2243 / 87-0 Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175 E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179457/2009 a příloha k sp.zn. sukls204442/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hedelix s.a. perorální kapky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml (31 kapek) přípravku obsahuje: Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu) (2,2 - 2,9 : 1) 40 mg extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok Čirý, zelenavě hnědý, viskózní roztok s aromatickým odérem 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Hedelix s.a. kapky se užívá v těchto dávkách:

- Dospívající ve věku od 12 let a dospělí užívají 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce

300 mg drogy).

- Děti ve věku od 4 do 12 let užívají 3–4 krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce 150–

200 mg drogy), maximální denní dávka je 62 kapek.

- Děti ve věku od 2 do 4 let užívají 3 krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg

drogy).

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3). Hedelix ® s. a. se užívá nezředěný, zapíjí se dostatečným množstvím vody. Dětem se doporučuje podávat Hedelix® s. a. v čaji nebo ovocné šťávě. Užívá se buď při jídle nebo mezi jídly.

4.3 Kontraindikace Neužívat při známé přecitlivělosti na výtažek z břečťanových listů nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo při přecitlivělosti na rostliny z rodu Araliaceae. Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-syntetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu), kde se v jednom případě opakovaně vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu s. a. Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Hedelix s. a. nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let, protože obsahuje mentol, mátový a eukalyptový olej, který by mohl případně vyvolat laryngospasmus, což může vést k závážným poruchám dýchání. Pro tuto skupinu pacientů je nutné používat přípravky bez obsahu těchto látek. Hedelix s. a. nesmí být používán z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou hypersenzitivitou dýchacího traktu. Inhalace mentolu, mátového a eukalyptového oleje může vést k bronchokonstrikci. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix s.a. je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem. Hedelix s. a. neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, u nichž je užívání léků s obsahem alkoholu kontraindikováno. Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně i nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku. Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné další užívání přípravku pečlivě zvážit. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání výtažku z listů břečťanu a antitusik, jako je kodein nebo dextrometorfan, se nedoporučuje. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku během těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Dokud nebude dostatek informací, používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U přípravku Hedelix s. a. je možnost ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje nepravděpodobná. 4.8 Nežádoucí účinky Velmi vzácně (< 1/10 000) byly po požití léčivých přípravků s obsahem břečťanu pozorovány alergické reakce jako dyspnoe, Quinckeho edém, exanthem a urtikaria. U citlivých osob může dojít méně často (> 1/1000 až < 1/100) k výskytu gastrointestinálních obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). 4.9 Předávkování Při předávkování je možný výskyt gastroenteritidy vyvolané obsahem saponinů. Dosud byly předloženy pouze zprávy o dětech, které požily čerstvé listy z břečťanu. Z publikovaných výsledků toxikologického centra vyplývá, že požití 1-5, výjimečně až 10 čerstvých břečťanových listů,

příp. plodů, vedlo v kolektivu 301 dětí v 10% případů ke zvracení a průjmu. Malým dětem je při požití 2 a více čerstvých břečťanových listů doporučena primární detoxikace a podávání živočišného uhlí. Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – expektorans, mukolytikum, mírné antitussikum. ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici, levomenthol), tekuté aroma máty rolní. 6.2 Inkompatibility Neuvádí se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let Po prvním otevření 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lékovka z hnědého skla (hydrolytické, třída III) s PE kapací vložkou a PP šroubovacím víčkem. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se štítkem a příbalovou informací v češtině. Velikost balení 20ml, 50 ml, 100 ml. Na trhu nemusí být současně všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorf Německo

Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0 Fax: +49 (0) 2243 / 87-175 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/181/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3.2000 / 28.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 28.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix s. a. 40 mg/ml perorální kapky, roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Výtažek z listů břečťanu 1 ml (= 31 kapek) obsahuje 40 mg výtažku z listů břečťanu (2,2–2,9:1). Extrahováno: směsí etanolu 50 % (v/v) a propyleneglykolu (98:2). Herbální expectorans 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici, levomenthol), tekuté aroma máty rolní. Neobsahuje cukr Bez alkoholu 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální kapky, roztok 20 ml 50 ml 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum použitelnosti: Trvanlivost po otevření max. 6 měsíců.

2

Datum otevření: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, D-53783 Eitorf 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/181/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce 300 mg drogy). Děti ve věku od 4 do 12 let: 3–4 krát denně 16-20 kapek (odpovídá denní dávce 150–200 mg drogy). Maximální denní dávka je 62 kapek. Děti od 2 do 4 let: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy). Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Použití u dětí mladších než 2 roky je kontraindikováno. Bez porady s lékařem užívejte Hedelix s.a. nejdéle 10 dní. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Název přípravku Hedelix s. a. v Braillově písmu

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix s. a. 40 mg/ml perorální kapky, roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Výtažek z listů břečťanu 1 ml (= 31 kapek) obsahuje 40 mg výtažku z listů břečťanu (2,2–2,9:1). Extrahováno: směsí etanolu 50 % (v/v) a propyleneglykolu (98:2). Herbální expectorans 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici, levomenthol), tekuté aroma máty rolní. Neobsahuje cukr Bez alkoholu 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální kapky, roztok 20 ml 50 ml 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum použitelnosti: Trvanlivost po otevření max. 6 měsíců.

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, D-53783 Eitorf 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/181/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce 300 mg drogy). Děti ve věku od 4 do 12 let: 3–4 krát denně 16-20 kapek (odpovídá denní dávce 150–200 mg drogy). Maximální denní dávka je 62 kapek. Děti od 2 do 4 let: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy). Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. Použití u dětí mladších než 2 roky je kontraindikováno. Bez porady s lékařem užívejte Hedelix s.a. nejdéle 10 dní. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU