Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls106272/2011, sukls106273/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Havrix 1440, injekční suspenze

Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná

Injekční suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete/Vaše dítě začne tuto vakcínu dostávat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohla by jí ublížit.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Havrix a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Havrix

3.

Jak se Havrix podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Havrix uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE HAVRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Havrix 1440 je vakcína určená dospělým a mladistvým od 16 let výše k ochraně před onemocněním hepatitidou A (žloutenkou typu A). Očkování přiměje tělo si vytvořit vlastní ochranu proti této nemoci, protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru. Vakcína je indikována k použití i v případech, kdy je nutné zvládnout epidemii žloutenky typu A. Havrix 720 Junior monodose je vakcína určená dětem a mladistvým od 1 roku do 15 let k ochraně před onemocněním žloutenkou typu A. Očkování přiměje tělo si vytvořit vlastní ochranu proti této nemoci, protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru. Vakcína je indikována k použití i v případech, kdy je třeba zvládnout epidemii žloutenky typu A. Žloutenka typu A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem žloutenky typu A. Virus žloutenky typu A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky žloutenky typu A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nevolností (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.

Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti této nemoci. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM VAŠEHO OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM HAVRIX

Nepoužívejte přípravek Havrix:

Jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na Havrix nebo na jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně. Všechny léčivé látky a pomocné látky ve vakcíně Havrix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.

Jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti hepatitidě A.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Havrix je zapotřebí: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude podán přípravek Havrix:

jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.

jestliže máte/ Vaše dítě má závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.

jestliže máte/Vaše dítě má problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.

jestliže máte/Vaše dítě má díky nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.

jestliže se u Vás/Vašeho dítěte v minulosti vyskytla alergická reakce

při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy/Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Pokud se Vás cokoli z toho týká, nenechávejte se/své dítě očkovat přípravkem Havrix. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá nebo jste užíval(a)/Vaše dítě užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a)/Vaše dítě se podrobilo jinému očkování.

Současné podání vakcíny Havrix s imunoglobuliny neovlivňuje navození ochrany proti žloutence typu A. Vzhledem k tomu, že Havrix je inaktivovanou vakcínou, lze předpokládat, že současná podání s jinými inaktivovanými vakcínami nepovede k interferenci v imunitní odpovědi.

Současné podání vakcíny Havrix a očkování proti tetanu, břišnímu tyfu, žluté horečce ani injekční vakcíny proti choleře nevede k interferenci s imunitní odpovědí na Havrix.

Pokud je nutné souběžné podání s jinými vakcínami, je nutné jednotlivé vakcíny podat různými injekčními stříkačkami a jehlami do různých míst.

Vakcína Havrix nesmí být smíchána s jinými vakcínami v téže injekční stříkačce. U hemodialyzovaných pacientů a u osob s poškozeným imunitním systémem se po jedné dávce vakcíny Havrix nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV protilátek. U těchto pacientů může být nutná aplikace dalších dávek vakcíny.

Havrix nezajišťuje ochranu proti infekcím, které jsou způsobeny viry hepatitidy B, C a E, ani proti ostatním patogenům způsobujícím infekce jater.

Vakcína může být podána HIV pozitivním osobám. Séropozitivita proti hepatitidě A se nepovažuje za kontraindikaci podání vakcíny Havrix. Těhotenství a kojení Zvláštní opatrnosti při podávání vakcíny Havrix je zapotřebí pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo byste chtěla otěhotnět. Lékař Vám vysvětlí možné riziko a přínos očkování vakcínou Havrix během těhotenství. Dosud není známo, zda vakcína Havrix přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohla způsobit kojeným dětem obtíže. Lékař Vám vysvětlí možné riziko a přínos očkování vakcínou Havrix během kojení. Důležité informace o některých složkách přípravku Havrix Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum). Vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu a neomycinu. Tyto látky mohou u citlivých osob vyvolat alergickou reakci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. 3.

JAK SE HAVRIX PODÁVÁ

Bude Vám podána 1 dávka vakcíny Havrix 1440 (1,0 ml suspense)/Vaše dítě dostane 1 dávku vakcíny Havrix 720 Junior monodose (0,5 ml suspenze). K zajištění dlouhodobé ochrany je třeba podat druhou (posilovací) dávku kdykoliv mezi šestým měsícem a pátým rokem, přednostně mezí šestým a dvanáctým měsícem po první dávce. Pokud zmeškáte dobu/Vaše dítě zmešká dobu očkovacího schématu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín. Ujistěte se, že jste dostali/Vaše dítě dostalo obě dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího schématu. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná. Vakcínu Havrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže nebo u malých dětí do stehna. Vakcína by se neměla podávat (hluboko) podkožně ani do svalů na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozena menší ochrana. Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. Je třeba, aby 30 minut po očkování byla očkovaná osoba pod dohledem lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Havrix nežádoucí účinky. Ne u každého se však nějaké projeví. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 podaných dávek vakcíny):

podrážděnost

bolest hlavy bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny, únava

Časté (výskyt do 1 z 10 podaných dávek vakcíny):

ztráta chuti k jídlu ospalost nevolnost, zvracení, průjem otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce celkový pocit nevůle, horečka

Méně časté (výskyt do 1 ze 100 podaných dávek vakcíny):

infekce horních cest dýchacích, rýma nebo ucpaný nos závrať vyrážka bolesti svalů, svalová ztuhlost bez souvislosti s cvičením příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice

Vzácné (výskyt do 1 z 1000 podaných dávek vakcíny):

neobvyklé pocity pálení, bodání, lechtání brnění a mravenčení svědění zimnice

Velmi vzácné (výskyt do 1 z 1000 podaných dávek vakcíny): Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly během pravidelného očkování vakcínou Havrix zahrnovaly:

alergické reakce. Tyto se mohou projevovat místními nebo šířícími se vyrážkami, které

mohou být doprovázeny svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem z ordinace lékaře. Pokud se u Vás/Vašeho dítěte některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Z tohoto důvodu je také nutné, aby očkovaná osoba byla 30 minut po očkování pod dohledem lékaře.

záchvaty nebo křeče zužování nebo uzávěr krevních cév vyrážka, červené, často svědící skvrnky, které se začnou objevovat na končetinách a někdy v

obličeji a na zbytku těla

bolest kloubů

Vyskytnou-li se u Vás nebo u Vašeho dítěte nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře, nebo lékárníkovi. 5.

JAK HAVRIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.

Uchovávejte vniřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Havrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepotřebnou očkovací látku zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Havrix 1440 Léčivou látkou je: Virus hepatitis A inactivatum1, 2 1440 ELISA jednotek

1, adsorbovaný na hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů Al3+

2 formaldehydem inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen HM175) získaný produkcí na tkáňové kultuře MRC5 lidských diploidních buněk

Havrix 1440 dále obsahuje tyto pomocné látky: hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci. Obsahuje stopové množství neomycin-sulfátu (Havrix 1440: méně než 20 ng). Co Havrix 720 Junior monodose obsahuje Léčivou látkou je: Virus hepatitis A inactivatum1, 2 720 ELISA jednotek 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý celkem: 0,25 miligramů Al3+

2 formaldehydem inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen HM175) získaný produkcí na tkáňové kultuře MRC5 lidských diploidních buněk

Havrix 720 Junior monodose dále obsahuje tyto pomocné látky: hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci. Obsahuje stopové množství neomycin-sulfátu (Havrix 720: méně než 10 ng). Jak Havrix 1440 vypadá a co obsahuje toto balení Havrix 1440 je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.

Velikost balení 1 x 1 ml v lahvičce, 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly, 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou, 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou. Jak Havrix 720 Junior monodose vypadá a co obsahuje toto balení Havrix 720 Junior monodose je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.

Velikost balení 1 x 0,5 ml v lahvičce, 1 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly. 1 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou, 1 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.7.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a bezbarvý supernatant. Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla bílá mléčně zakalená suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypický vzhled. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. Vysvětlení údajů uvedených na blistru: LOT – číslo šarže EXP – použitelné do

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls106272/2011, sukls106273/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Havrix 1440 Jedna dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum1, 2

1440 ELISA jednotek

1,adsorbovaný na hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů Al3+

2 formaldehydem inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen HM175) získaný produkcí na tkáňové kultuře MRC5 lidských diploidních buněk Havrix 720 Junior monodose Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum1, 2

720 ELISA jednotek

1,adsorbovaný na hydroxid hlinitý celkem: 0,25 miligramů Al3+

2 formaldehydem inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen HM175) získaný produkcí na tkáňové kultuře MRC5 lidských diploidních buněk Úplný seznam pomocných látek viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Popis přípravku: bílá mléčně zakalená suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Vakcína Havrix je indikována k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A (HAV) u jedinců vystavených riziku nákazy HAV. Vakcína Havrix nevyvolává ochranu proti infekční hepatitidě způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C, hepatitidy E ani proti dalším patogenům vyvolávajícím jaterní infekce.

V oblastech s nízkou až střední prevalencí hepatitidy A je vakcína Havrix doporučována především osobám, které jsou nebo budou ve zvýšeném riziku infekce virem hepatitidy A, jako jsou: Cestovatelé do oblastí s vysokým výskytem hepatitidy A, jako je Afrika, Asie, oblast Středozemního moře, Střední východ, Střední a Jižní Amerika. Příslušníci ozbrojených sil, cestující do oblastí s vyšším endemickým výskytem nebo oblastí se špatnými hygienickými podmínkami mají zvýšené riziko HAV infekce. Je pro ně proto doporučena aktivní imunizace. Osoby vystavené zvýšenému riziku přenosu viru hepatitidy A v rámci svého povolání. Tato skupina zahrnuje, mezi jinými, pracovníky v jeslích a pečovatelských centrech, zdravotní sestry, lékaře a pomocný personál v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, především na gastroenterologických a pediatrických odděleních, pracovníky přicházející do styku s odpadními vodami, pracovníky v potravinářském průmyslu. Osoby, vystavené zvýšenému riziku infekce v důsledku svého sexuálního chování. Homosexuálové, osoby s mnoha sexuálními partnery. Hemofilici. Narkomani užívající drogy injekční cestou. Osoby, které jsou nebo byly v blízkém kontaktu s nemocnými. Infikované osoby mohou viry vylučovat po delší období, proto je doporučována aktivní imunizace všech jejich blízkých kontaktů. Osoby, které potřebují ochranu v rámci kontroly vzplanutí infekce hepatitidy A, nebo z důvodu regionálního zvýšení nemocnosti. Specifické populace, u kterých je znám vyšší výskyt hepatitidy A. Například Američtí Indiáni, Eskymáci, zachycené epidemie HAV postihující celé komunity. Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo ohrožení rozvojem chronického onemocnění jater (např. chroničtí nosiči virů hepatitidy B a hepatitidy C, osoby s abusem alkoholu). Hepatitida A zhoršuje průběh chronických onemocnění jater. V oblastech se střední až vysokou prevalencí hepatitidy A (např. Afrika, Asie, oblast Středozemního moře, Střední východ, Střední a Jižní Amerika) je u vnímavých jedinců možno zvážit aktivní očkování. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování

Základní očkování - Dospělí a mladiství od 16 let výše

K základnímu očkování se podává jedna dávka vakcíny Havrix 1440 (1,0 ml suspenze).

- Děti a mladiství od 1 roku do 15 let (včetně)*

K základnímu očkování se podává jedna dávka vakcíny Havrix 720 Junior monodose (0,5 ml suspenze). Pro mladistvé až do 18 let (včetně) je přijatelné podání jedné dávky vakcíny Havrix 720 Junior monodose.

Posilovací dávka

K zabezpečení dlouhodobé ochrany (nejméně na dobu 25 let) po základním očkování vakcínou Havrix 1440, nebo vakcínou Havrix 720 Junior monodose se doporučuje podat posilovací dávku kdykoli v době od 6 měsíců do 5 let, přednostně mezi 6. a 12. měsícem po první dávce (viz Farmakodynamické vlastnosti).

Způsob podání

Vakcína Havrix je určena pro intramuskulární aplikaci. Dospělým a dětem se podává do deltoidní oblasti, malým dětem do anterolaterální strany stehna. Vakcína se nemá podávat do gluteální oblasti. Vakcína se nemá podávat subkutánně/intradermálně, protože tento způsob podání může vést k suboptimální anti-HAV protilátkové odpovědi. Vakcína Havrix v žádném případě nesmí být podána intravenózně. Osobám s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí vakcína Havrix podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. Na místo vpichu, má proto být na dobu nejméně 2 minut přiložen tlakový obvaz (bez mnutí). 4.3. Kontraindikace Vakcína Havrix nesmí být aplikována jedincům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny (viz bod 6.1 a reziduum) nebo jedincům, u nichž se po předchozím očkování vakcínou Havrix projevily známky přecitlivělosti. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u jiných vakcín i očkování vakcínou Havrix by mělo být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Mírná infekce není kontraindikací očkování. Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu očkování již nositelem infekce. V takových případech není známé, zda očkování přípravkem Havrix ochrání proti rozvoji hepatitidy A. U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po jedné dávce vakcíny Havrix nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV. Může tak u nich být nutné podat další dávky vakcíny. Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny Havrix vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu je nutné, aby byla očkovaná osoba 30 minut po očkování pod dohledem lékaře.

Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny Havrix nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při ev. mdlobě nedošlo k úrazu. Vakcína může být podána HIV pozitivním osobám. Séropozitivita proti hepatitidě A není kontraindikací očkování. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k tomu, že Havrix je inaktivovaná vakcína, je nepravděpodobné že by současné podání s jinou inaktivovanou vakcínou vedlo k ovlivnění imunitní odpovědi. Současné podání vakcíny proti břišnímu tyfu, žluté zimnici, choleře (injekční vakcína) nebo tetanu neovlivňuje imunitní odpověď na vakcínu Havrix. Současné podání imunoglobulinů neovlivňuje ochranný účinek vakcíny. Pokud je nezbytně nutné současné podání více vakcín nebo imunoglobulinů najednou, přípravky musí být podány rozdílnými injekčními stříkačkami a jehlami do odlišných míst. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Odpovídající údaje o používání vakcíny v průběhu těhotenství, ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici. I když lze předpokládat, že riziko očkování je, podobně jako u všech inaktivovaných vakcín, pro plod zanedbatelné, má se během těhotenství vakcínou Havrix očkovat jen v případě nutnosti. Kojení Odpovídající údaje o používání vakcíny u kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici. I když se předpokládá, že riziko očkování je pro kojence zanedbatelné, má se u kojících žen vakcínou Havrix očkovat jen v případě nutnosti. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje vakcínou Havrix není pravděpodobné. 4.8. Nežádoucí účinky Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen údaji získanými od více než 5300 subjektů. Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže: Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné:

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné: < 1/10000

Údaje z klinických studií

Infekce a infestace Méně časté: infekce horních cest dýchacích, rýma Poruchy metabolismu a výživy Časté: snížená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Velmi časté: podrážděnost Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: ospalost Méně časté: závrať Vzácné: hypestézie, parestézie Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální symptomy (jako průjem, nevolnost, zvracení) Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka Vzácné: svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: myalgie, svalová ztuhlost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok v místě vpichu injekce, malátnost, horečka ( 37,5 °C), reakce v místě vpichu (např. zatvrdnutí) Méně časté: onemocnění podobné chřipce Vzácné: zimnice

Údaje z postmarketingového sledování

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc Poruchy nervového systému Velmi vzácné: křeče Cévní poruchy Velmi vzácné: vaskulitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: angioneurotický edém, kopřivka, multiformní erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi vzácné: artralgie 4.9. Předávkování

V průběhu postmarketingového sledování byly zaznamenány případy předávkování. Nežádoucí účinky, které se v těchto případech vyskytly, byly podobné těm, které se vyskytly při normálním podání vakcíny. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě A. ATC kód: J07BC02. Vakcína Havrix navozuje ochranu proti hepatitidě A indukcí tvorby specifických protilátek proti viru hepatitidy A. V klinických studiích se do 30 dní po podání první dávky vytvořily protilátky u 99 % očkovaných. V části klinických studií, kde byla sledována kinetika imunitní odpovědi, byla po podání jedné dávky vakcíny Havrix prokázána časná a rychlá sérokonverze u 79 % očkovaných po 13 dnech, u 86,3 % očkovaných po 15 dnech, u 95,2 % očkovaných po 17 dnech a u 100 % očkovaných po 19 dnech po očkování, což je méně, než je průměrná inkubační doba hepatitidy A (4 týdny) – viz také Předklinické údaje. Účinnost vakcíny Havrix byla posouzena u různých vzplanutí onemocnění HAV postihujících celé komunity (Aljaška, Slovensko, USA, Velká Británie, Izrael a Itálie). Tyto studie ukázaly, že očkování vakcínou Havrix vedlo k likvidaci infekčních ohnisek onemocnění. Očkování pokrývající 80 % populace vedlo k likvidaci infekčního ohniska během 4 až 8 týdnů. K zabezpečení dlouhodobé ochrany se doporučuje podat posilovací dávku mezi 6. až 12. měsícem po podání první dávky vakcíny Havrix 1440 nebo Havrix 720 Junior monodose. V klinických studiích byli prakticky všichni očkovaní jedinci jeden měsíc po podání posilovací dávky séropozitivní. Pokud však posilovací dávka není podána mezi 6. a 12. měsícem po podání první dávky, lze ji podat se zpožděním až 5 let po podání první dávky. V komparativní studii bylo prokázáno, že podání posilovací dávky po 5 letech od podání první dávky indukovalo tvorbu podobných hladin protilátek jako přeočkování mezi 6. - 12. měsícem od první dávky. Byla hodnocena i dlouhodobá perzistence titrů protilátek proti hepatitidě A po 2 dávkách vakcíny Havrix podaných 6 až 12 měsíců po sobě. Podle údajů získaných po 10 letech používání vakcíny lze predikovat, že protilátky (>20 mIU/ml) přetrvají nejméně u 97 % očkovaných jedinců až 25 let po očkování. Podle nynějších údajů není u imunokompetentních jedinců, kteří byli očkováni 2 dávkami vakcíny, nutné další přeočkování. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nejsou u vakcín vyžadovány. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny příslušné bezpečnostní studie. V experimentech na 8 primátech byla zvířata vystavena heterologním kmenům hepatitidy A a očkována 2 dny po expozici. Toto postexpoziční očkování vedlo k ochraně všech zvířat.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI 6.1. Seznam pomocných látek Hydroxid

hlinitý,

polysorbát

20,

aminokyseliny,

hydrogenfosforečnan

sodný,

dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci. Reziduum: obsahuje stopové množství neomycin-sulfátu (Havrix 720: méně než 10 ng a Havrix 1440: méně než 20 ng). 6.2. Inkompatibility Vakcína Havrix nesmí být smíchána s jinými vakcínami ani s imunoglobuliny v téže injekční stříkačce. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C) Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu Havrix 1440:

a) lahvička z bezbarvého skla se zátkou (butylová pryž) a flip-off uzávěrem, krabička b) předplněná injekční stříkačka s pístovou zátkou (butylová pryž) a s fixní jehlou, bez

jehly nebo se samostatnou jehlou, krabička.

Velikost balení: 1 x 1 ml v lahvičce, 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly, 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou, 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou. Havrix 720 Junior monodose:

a) lahvička, krabička b) předplněná injekční stříkačka s pístovou zátkou (butylová pryž) a s fixní jehlou, bez jehly nebo se samostatnou jehlou, krabička.

Lahvičky i předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z neutrálního skla typu I, které odpovídají požadavkům Evropského lékopisu.

Velikost balení: 1 x 0,5 ml v lahvičce, 1 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly, 1 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou, 1 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Havrix je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem. Před aplikací vakcíny je nutné obsah lahviček nebo stříkaček protřepat. Před použitím musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Havrix 1440: 59/691/96-C Havrix 720 Junior monodose: 59/690/96-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13.11.1996 / 4.7.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 4.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BEZ JEHLY BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S FIXNÍ JEHLOU BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE SE SAMOSTATNOU JEHLOU BALENÍ VE SKLENĚNÉ LAHVIČCE 1 X 1 ML 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Havrix 1440, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum1, 2

1440 ELISA jednotek

1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů Al3+

2 formaldehydem inaktivovaný virem hepatitidy A (kmen HM175) získaný produkcí na tkáňové kultuře MRC5 lidských diploidních buněk

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x1ml Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka bez jehly Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou Lahvička 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 59/691/96-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Havrix 1440 Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka = 1 ml 6.

JINÉ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ ŠTÍTEK - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Havrix 1440 Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka = 1 ml 6.

JINÉ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.