1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls166056/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO

Léčivé látky: natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, natrii lactas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Hartmannův roztok Viaflo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hartmannův roztok Viaflo používat

3.

Jak se Hartmannův roztok Viaflo používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Hartmannův roztok Viaflo uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hartmannův roztok je roztokem následujících látek ve vodě:-

chlorid sodný

-

chlorid draselný

-

dihydrát chloridu vápenatého

-

laktát sodný

Sodík, draslík, vápník, chlorid a laktát jsou chemické látky nacházející se v krvi.

Hartmannův roztok se používá:-

k léčbě ztráty vody a chemických látek z těla (např. silným pocením, poruchou ledvin)

-

k léčbě nízkého objemu krve v cévách (hypovolémie) nebo nízkého krevního tlaku (hypotenze).

-

při metabolické acidóze (je-li krev příliš kyselá).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO POUŽÍVAT

Hartmannův roztok Viaflo, NESMÍTE používat jestliže trpíte některými z následujících stavů

-

jestliže máte nadměrné hromadění tekutiny v prostorách kolem buněk těla (extracelulární hyperhydratace)

-

jestliže máte nadměrné množství krve v cévách (hypervolémie)

-

jestliže trpíte selháním ledvin (kdy Vaše ledviny nepracují správně a potřebujete dialýzu)

-

jestliže máte nekompenzované srdeční selhání. Takové srdeční selhání není vhodně léčeno a vyvolává symptomy jako:



dušnost,



otok kotníků

2

-

jestliže máte zvýšené množství draslíku v krvi (hyperkalémie)

-

jestliže máte zvýšené množství sodíku v krvi (hypernatrémie)

-

jestliže máte zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcémie)

-

jestliže máte zvýšené množství chloridu v krvi (hyperchlorémie)

-

jestliže máte poruchu, při níž je krev příliš zásaditá (metabolická alkalóza)

-

jestliže je Vaše krev příliš kyselá, což je život ohrožující stav (těžká metabolická acidóza)

-

jestliže máte speciální druh metabolické acidózy (laktátová acidóza)

-

jestliže trpíte těžkým jaterním onemocněním (kdy játra nepracují správně a je nutná velmi intenzívní léčba)

-

při poruše metabolismu laktátu (mléčnanu) (dochází k ní při těžkém jaterním onemocnění, jelikož mléčnan je z těla odstraňován játry)

-

při hromadění tekutiny pod kůží, což ovlivňuje všechny části těla (celkový edém)

-

jestliže máte jaterní onemocnění, které vyvolává hromadění tekutiny v břiše (cirhóza, provázená ascitem)

-

jestliže užíváte srdeční glykosidy (kardiotonika) používané při léčbě srdečního selhání, např. digitalis nebo digoxin (viz také “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití Hartmannova roztoku Viaflo je zapotřebíProsím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:

-

srdeční selhání

-

dechové selhání (onemocnění plic) ( za těchto okolností může být požadováno zvláštní sledování)

-

nedostatečná funkce ledvin

-

vysoký krevní tlak (hypertenze)

-

hromadění tekutiny pod kůží, hlavně kolem kotníků (periferní edém)

-

hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)

-

vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)

-

onemocnění, při němž se zvyšují hladiny hormonu aldosteronu (aldosteronismus)

-

jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také „Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky“).

-

jakékoli srdeční onemocnění

-

jakýkoli stav, při kterém máte vyšší pravděpodobnost zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie), např.:

- selhání ledvin- nedostatečná funkce kůry nadlevin (toto onemocnění nadledvin ovlivňuje hormony kontrolující koncentraci chemických látek v těle)

- akutní dehydratace (ztráta vody z těla, např. vlivem průjmu nebo zvracení)

- rozsáhlé poškození tkání (např. při těžkých popáleninách)

V těchto případech je nutné pečlivé sledování hladiny draslíku v krvi.

-

jestliže máte onemocnění spojené s vysokými hladinami vitaminu D (např. sarkoidóza, nemoc postihující kůži a vnitřní orgány)

-

jestliže máte ledvinové kameny

-

jestliže máte nedostatečnou funkci jater.

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:-

množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě)

-

kyselost Vaší krve a moči (acidobazickou rovnováhu).

Ačkoli Hartmannův roztok Viaflo obsahuje draslík, neobsahuje ho takové množství, které by mohlo vyléčit závažný nedostatek draslíku (velmi nízké hladiny draslíku v plazmě).

Chlorid vápenatý může být nebezpečný, je-li injekčně podáván do tělesných tkání. Proto Hartmannův roztok nesmí být podán injekcí do svalu (intramuskulární injekcí). Zároveň Váš lékař učiní všechna opatření, aby zabránil proniknutí roztoku do tkání kolem žíly.

3

Hartmannův roztok Viaflo nesmí být podáván stejnou jehlou jako krevní transfúze. Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Jelikož Hartmannův roztok obsahuje laktát (mléčnan, látka nacházející se v těle), může způsobit, že Vašekrev bude příliš zásaditá (metabolická alkalóza).

Hartmannův roztok by měl být se zvláštní opatrností podáván dětem do 3 měsíců.

Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infúzí do žíly).Pokud Hartmannův roztok dostáváte dlouhodobě, budete navíc dostávat určité živiny.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště důležité je, abyste informoval(a) lékaře, jestliže užíváte:-

srdeční glykosidy (kardiotonika) používané k léčbě srdečního selhání, např. digitalis či digoxin, které

nesmí být použity spolu s Hartmannovým roztokem Viaflo ( viz také „Hartmannův roztok Viaflo NESMÍTE používat, jestliže trpíte některými z následujících stavů...“). Efekt těchto léků může být zvýšen vápníkem. To může vést k život ohrožujícím změnám v srdečním rytmu.

- kortikosteroidy (léky proti zánětu)

-

karbenoxolon (protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů)

Tyto léky mohou způsobit hromadění sodíku a vody v těle, což může vést:

- k otoku tkání z důvodu hromadění tekutiny pod kůží (edém)- k vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).

Následující léky mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Tento účinek může ohrozit život. Zvýšení hladiny draslíku v krvi je pravděpodobnější, jestliže trpíte onemocněním ledvin.-

draslík-šetřící diuretika (některé močopudné léky, např. amilorid, spironolakton, triamteren) (Pozn.: tyto léky mohou být obsaženy v kombinovaných léčivých přípravcích)

-

inhibitory angiontesin-konvertujícího enzymu (ACE) (k léčbě vysokého krevního tlaku)

-

antagonisté receptoru angiotensinu II (k léčbě vysokého krevního tlaku)

-

takrolimus (používaný k prevenci odmítnutí štěpu po transplantaci a k léčbě některých kožních onemocnění)

-

cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci).

Mezi jiné léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny Hartmannovým roztokem, patří:

- thiazidová diuretika, např. hydrochlorothiazid či chlorthalidon

-

vitamin D

-

bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění, např. osteoporózy)

-

fluorid (na zuby a kosti)

-

fluorochinolony (druh antibiotik, např. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin)

-

tetracykliny (druh antibiotik, např. tetracyklin)

-

léky kyselé povahy jako

salicyláty k léčbě zánětu (aspirin)



barbituráty (léky na spaní)



lithium (k léčbě duševních onemocnění)

-

léky zásadité povahy jako

sympatomimetika (povzbuzující léky jako efedrin a pseudoefedrin používané v přípravcích proti kašli a nachlazení).



jiné povzbuzující látky (např. dexamfetamin, fenfluramin)

4

Užívání Hartmannova roztoku Viaflo s jídlem a pitímZeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Hartmannův roztok Viaflo může být bezpečně podán v těhotenství a při kojení.

Vápník se může dostat do nenarozeného dítěte placentou a po porodu mateřským mlékem. Lékař bude sledovat hladiny chemických látek ve Vaší krvi a množství tekutiny ve Vašem těle.

Pokud je však v těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí :-

poradit se s lékařem

-

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůHartmannův roztok Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO POUŽÍVÁ

Hartmannův roztok Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondici a účelu léčby. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte.

Hartmannův roztok Viaflo by Vám NEMĚL být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Hartmannův roztok Viaflo Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Hartmannův roztok Viaflo, než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství Hartmannova roztoku Viaflo a nebo Vám byl podán příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům:

-

převodnění a/nebo nadbytek sodíku (soli) v organismu s hromaděním tekutiny v tkáních (edém) vyvolávající otok

-

hyperkalémie (vyšší hladina draslíku v krvi), zvláště u pacientů se selháním ledvin,vyvolávajícítakové příznaky jako:- mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

- svalová slabost - neschopnost hýbat se (paralýza) - nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) - srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep) - srdeční zástava (srdce přestane tlouci, život ohrožující stav) - zmatenost-

hyperkalcémie (vyšší hladina vápníku v krvi) vyvolávající takové příznaky jako:

5

- snížení chuti k jídlu (anorexie)

- nevolnost - zvracení - zácpa - bolest břicha - duševní poruchy jako podrážděnost a deprese - pití velkého množství vody (polydipsie) - tvorba neobvykle velkého množství moči (polyurie) - onemocnění ledvin v důsledku hromadění vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza) - ledvinové kameny - kóma (bezvědomí) - křídová chuť v ústech - zčervenání (návaly horka) - rozšíření cév v kůži (periferní vazodilatace)-

hypokalémie (nižší hladina draslíku v krvi) a metabolická alkalóza (když je krev příliš alkalická), zvláště u pacientů se selháním ledvin zapříčiňující takové symptomy jako:

- změny nálady - únava - dušnost - svalová ztuhlost - svalové záškuby - stahy svalů

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a budete léčen(a) podle Vašich příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat Hartmannův roztok Viaflo

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Hartmannův roztok Viaflo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud máte jakýkoli z následujících příznaků, měl(a) byste to okamžitě sdělit Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být znakem velmi vážné nebo i fatální hypersenzitvní reakce nazývané anafylaktický šok:

-

kopřivka (urticaria), která může být místní nebo rozšířená po celém těle

-

kožní vyrážka

-

zarudnutí kůže (erytém)

-

svědění (pruritis)

-

otok kůže

-

otok kůže kolem očí nebo celého obličeje (periorbitální či obličejový edém)

-

otok krku ztěžující dýchání (otok hrtanu, také nazývaný Quinckeho edém)

Podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba.

6

Ostatní nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu.

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

-

ucpaný nos

-

kašel

-

kýchání

-

zúžení dýchacích cest ztěžující dýchání (bronchospasmus)

-

změny množství chemických látek v krvi (porucha rovnováhy elektrolytů)

Jestliže trpíte srdečním onemocněním nebo máte vodu na plicích (plicní edém):

-

nadměrné množství tekutin v těle (hyperhydratace)

-

srdeční selhání.

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů)

-

tíseň na hrudi (ztěžující dýchání)

-

bolest na hrudi

-

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

-

zpomalený srdeční tep (bradykardie)

-

úzkost

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů)

-

křeče (záchvaty)

Ostatní

-

záchvaty paniky

-

reakce v souvislosti se způsobem podávání přípravku:



horečka (febrilní odpověď)



infekce v místě infuze



lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)



podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.



tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny.



pronikání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.



nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie).

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených i neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuzeukončena.

5.

JAK HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Hartmannův roztok Viaflo nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Hartmannův roztok Viaflo NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

7

Hartmannův roztok Viaflo by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak nějakým způsobem poškozen

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Hartmannův roztok Viaflo obsahuje

Léčivé látky jsou :-

natrium chloridum: 6,00 g/l

-

kalii chloridum: 0,40 g/l

-

calcii chloridum dihydricum 0,27 g/l

-

natrii lactas: 3,20 g/l

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak Hartmannův roztok Viaflo vypadá a co obsahuje toto baleníHartmannův roztok Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku: -

250 ml

-

500 ml

-

1000 ml

Velikost balení: -

30 vaků po 250 ml v kartonu

-

1 vak po 250 ml

-

20 vaků po 500 ml v kartonu

-

1 vak po 500 ml

-

10 vaků po 1000 ml v kartonu

-

1 vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká Republika

VýrobceBaxter SABoulevard René Branquart, 807860 LessinesBelgie

Baxter Healthcare Ltd.

8

Caxton

Way,

Thetford Norfolk IP24 3SEVelká Británie

Bieffe Medital SabiñanigoCtra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.10.2012-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.Zlikvidujte po jednorázovém použití.Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevřenía. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podáníK přípravě a podání použijte sterilní materiál.a.

Vak zavěste za poutko.

b.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

-

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

-

uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

-

uzávěr se otevře.

c.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

9

d.

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčivPozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5 „Inkompatibility“ níže).

Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditivPřed použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Hartmannův roztok Viaflo. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

5. InkompatibilityStejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.

Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léku přidávaného k přípravku Hartmannův roztok Viaflo –provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Hartmannův roztok Viaflo (pH 5,0 – 7,0).

Je-li k infúzi Hartmannova roztoku Viaflo přidán kompatibilní lék, roztok musí být ihned podán.

Pro informaci uvádíme seznam léků, které nejsou kompatibilní s Hartmannnovým roztokem :



Léky inkompatibilní s Hartmannnovým roztokem (seznam není vyčerpávající)-

Kyselina aminokapronová (Amicar®)

-

Amfotericin B

-

Vinan metaraminolu (Aramine®)

-

Cefamandol

-

Kortizon acetát (Cortone acetate®)

-

Dietylstilbestrol

10

-

Etamivan (Emivan®)

-

Etylalkohol

-

Fosfátové a uhličitanové roztoky

-

Oxytetracyklin (Terramycin®)

-

Sodná sůl thiopentalu

-

Dinatriumversenát



Léky částečně inkompatibilní s Hartmannnovým roztokem:-

Tetracyklin (Achromycin®) – stabilní po dobu 12 hodin

-

Sodná sůl ampicilinu

2% až 3% koncentrace – stabilní po dobu 4 hodinKoncentrace nad 3 % – roztok musí být podán do 1 hodiny

-

Minocyklin (Minocin®) – stabilní po dobu 12 hodin

-

Doxycyklin (Vibramycin®) – stabilní po dobu 6 hodin

Přídavné léky, u kterých je známa inkompatibilita, by neměly být používány.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls166056/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hartmannův roztok Viaflo

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum

6,00 g/l

Kalii chloridum

0,40 g/l

Calcii chloridum dihydricum

0,27 g/l

Natrii lactas

3,20 g/l

Na

+

K

+

Ca

++

Cl

+

C3H5O3

- (laktát)

mmol/l

131

5

2

111

29

mEq/l

131

5

4

111

29

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý roztok bez viditelných částic.

278 mOsm/l (přibl.)

pH: 5,0 – 7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hartmannův infuzní roztok se používá v těchto indikacích:

-

Obnova mimobuněčné tekutiny a rovnováhy elektrolytů nebo náhrada ztráty mimobuněčné tekutiny v případech, kdy je izotonická koncentrace elektrolytů dostatečná

-

Krátkodobá náhrada objemu (případně v kombinaci s koloidním roztokem) v případě hypovolemie nebo hypotenze

-

Regulace nebo udržování acidobazické rovnováhy, případně léčba mírné až střední metabolické acidózy (s výjimkou laktátové acidózy)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí, osoby vyššího věku a děti

Dávkování závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta (acidobazická rovnováha) a doprovodné léčbě.

Doporučené dávkování:

Množství Hartmannova roztoku potřebného k obnově normálního množství krve odpovídá 3 až 5 násobku objemu ztráty krve.

Doporučené dávkování je:

-

u dospělých: 500 ml až 3 litry / 24 h

-

u kojenců a dětí: 20 až 100 ml / kg / 24 h

Rychlost podávání:

Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých. U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, avšak tato hodnota se liší s věkem dítěte: 6 – 8 ml/kg/h u kojenců, 4 – 6 ml/kg/h u batolat a 2 – 4 ml/kg/h u školních dětí. U dětí s popáleninami je průměrné dávkování 3,4 ml/kg/procento rozsahu popálenin po uplynutí 24 hodin od popálení a 6,3 ml/kg/procento rozsahu popálenin po uplynutí 48 hodin od popálení. V případě vážného poranění hlavy může být dětem v průměru podáváno 2 850 ml/m

2.

V případě operačních výkonů a v jiných závažných případech mohou být rychlost infuze a celkový podaný objem vyšší.

Poznámka:

-

Kojenci a batolata: děti ve věku od 28 dnů do 23 měsíců (batole je kojenec, který již chodí)

-

Děti a školní děti: děti ve věku od 2 do 11 let

Podávání

Roztok se podává intravenózně pomocí sterilního a apyrogenního setu.

4.3

Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů s:

-

extracelulární hyperhydratací nebo hypervolemií,

-

těžkou renální insuficiencí (s oligurií nebo anurií),

-

nekompenzovaným srdečním selháním,

-

hyperkalemií,

-

hypernatremií,

-

hyperkalcemií,

-

hyperchloremií,

-

metabolickou alkalózou,

-

těžkou metabolickou acidózou,

-

laktátovou acidózou,

-

vážnou hepatocelulární insuficiencí nebo narušeným metabolismem laktátu,

-

celkovým edémem a ascitickou cirhózou nebo

-

souběžnou léčbou digitalisem (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vysokoobjemové infuze lze pacientům se srdečním nebo plicním selháním podávat pouze pod zvláštním dohledem.

Během podávání roztoku je třeba sledovat pacientův klinický stav a jeho laboratorní parametry (elektrolyty v krvi a v moči a acidobazickou rovnováhu). U pacientů s rizikem hyperkalemie je třeba pečlivě sledovat zejména hladinu draslíku v plazmě.

Pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, zhoršenou funkcí ledvin, preeklampsií, aldosteronismem a jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku v krvi (viz též bod 4.5„Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“) je roztoky obsahující chlorid sodný třeba podávat opatrně.

Pacientům s chorobami srdce nebo stavy náchylnými k hyperkalemii, jako je např. selhání ledvin nebo adrenokortikální selhání, akutní dehydratace nebo rozsáhlá destrukce tkání v případě vážných popálenin, je roztoky obsahující draselné soli třeba podávat opatrně.

Ačkoli má Hartmannův roztok podobnou koncentraci draslíku jako plasma, není tato koncentrace dostatečná pro léčbu vážného nedostatku draslíku. Proto by pro tento účel neměl být roztok používán.

Chlorid vápenatý je dráždivý, proto je nezbytné zabránit extravazaci roztoku během intravenózního podávání. Roztok nesmí být podáván intramuskulárně. Pacientům se zhoršenou funkcí ledvin nebo chorobami spojenými se zvýšenou koncentrací vitamínu D (např. sarkoidóza) je třeba roztoky obsahující vápenaté soli podávat obezřetně. Pacientům s ledvinovými kaménky tvořenými vápenatými

solemi a pacientům, kterým byly ledvinové kaménky odstraněny, by roztok neměl být podáván. V případě souběžné krevní transfuze nesmí být Hartmannův roztok, který obsahuje kalcium, podáván ve stejné infuzi, neboť hrozí riziko koagulace.

Infuze Hartmannova roztoku může způsobovat metabolickou alkalózu, prozože roztok obsahuje ionty laktátu.

Hartmannův roztok nemusí mít požadovaný alkalizující účinek u pacientů se selháním funkce jater, neboť tito pacienti mohou mít zhoršený metabolismus laktátu.

Roztok obsahující laktát by měl být podáván velmi obezřetně kojencům mladším 3 měsíců.

V průběhu dlouhodobé parenterální léčby je nutné pacientům podávat vhodnou výživu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s obsahem sodíku:

-

Kortikoidy a steroidy a karbenoxolon vyvolávající zadržování sodíku a vody v těle (s edémem a hypertenzí)

Interakce související s obsahem draslíku:

-

Draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolacton, triamteren – samotná nebo v kombinaci)

-

Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a antagonisté receptorů angiotenzinu II

-

Tacrolimus, cyklosporin, které zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou případně vést k fatální hyperkalemii, zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický efekt.

Interakce související s obsahem vápníku:

-

Srdeční glykosidy (digitalisová kardiotonika), jejichž účinek je zvýšen v důsledku přítomnosti kalcia v roztoku, což může vést k vážné nebo fatální srdeční arytmii

-

Thiazidová diuretika nebo vitamín D, které mohou vést k hyperkalcemii v případě souběžného podávání s kalciem

-

Bisfosfonáty, fluorid, některé fluorochinolony a tetracykliny, které se hůře vstřebávají (mají horší využitelnost), jsou-li podávány s kalciem.

Interakce související s obsahem laktátu (metabolisovaného na bikarbonát):

-

Kyselé léky, např. salicyláty, barbituráty a lithium se zvýšenou renální clearance v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem vznikajícím při metabolismu laktátu

-

Zásadité léky, především sympatomimetika (např. efedrin či pseudoefedrin) a stimulanty (např. sulfát dexamfetaminu či hydrochlorid fenfluraminu), jejichž poločas rozpadu je prodloužený (pomalejší vylučování).

4.6

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení lze Hartmannův infuzní roztok podávat bezpečně, pokud je průběžně sledována rovnováha elektrolytů a tekutin.

Upozorňujeme, že kalcium prochází placentou a proniká do mateřského mléka.

V případě další medikace je třeba zvážit povahu léku a jeho podávání v průběhu těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Během podávání Hartmannova roztoku byly následující nežádoucí účinky hlášeny jako:

-

Velmi časté

Alergické reakce nebo anafylaktické, příp. anafylaktoidní symptomy, např. lokální nebo celková kopřivka, kožní vyrážka a zarudnutí kůže, svědění, otoky kůže, periorbitální, faciální, příp. laryngální edém (Quinckeho edém)

Nazální kongesce, kašel, kýchání, bronchospasmus, příp. dýchací potíže

-

Časté

Tlak na hrudi, bolest na hrudi, tachykardie nebo bradykardie.

Přibližně u 10 % pacientů, kterým byl podáván Hartmannův roztok, byl zaznamenán pruritus.

Hyperhydratace a selhání srdce jsou běžné nežádoucí účinky u pacientů trpících srdečními chorobami nebo plicním edémem.

Velmi časté jsou rovněž poruchy rovnováhy elektrolytů.

Laktátové infuze běžně vyvolávají pocit úzkosti. V několika málo případech byly zaznamenány i záchvaty paniky.

V důsledku alkalózy způsobované laktátem mohou být urychleny záchvaty, avšak takové stavy nejsou běžné.

Nežádoucí účinky mohou souviset se způsobem podávání. K takovým nežádoucím účinkům patří např. horečnatá reakce, infekce v místě vpichu, lokální bolest nebo reakce, podráždění žíly, žilní trombóza nebo flebitida šířící se od místa vpichu, extravazace a hypervolemie.

Nežádoucí účinky mohou rovněž souviset s léky podávanými souběžně s roztokem. Pravděpodobnost vzniku dalších nežádoucích účinků závisí na vlastnosti podávaného léku.

V případě jakýchkoli nežádoucích účinků je třeba podávání infuze přerušit.

4.9

Předávkování

Nadměrné užívání nebo příliš rychlé podávání může vést k předávkování vodou a sodíkem s rizikem edému, zejména v případě snížené renální exkrece sodíku. V takovém případě může být nezbytné provádět dodatečnou renální dialýzu.

Podávání nadměrného množství draslíku může vést ke vzniku hyperkalemie, zejména u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. K příznakům patří parestezie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blok, zástava srdce a zmatenost.

Podávání nadměrného množství vápenatých solí může vést ke vzniku hyperkalcemie. K příznakům patří anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, ledvinové kaménky a ve vážných případech i srdeční arytmie a koma. Příliš rychlé intravenózní podávání vápenatých solí může rovněž vést ke vzniku symptomů hyperkalcemie, vápenaté pachuti, návalům horka a periferní vazodilataci. Mírná asymptomatická hyperkalcemie se zpravidla vytratí po přerušení podávání kalcia a dalších doplňkových léků, jako např. vitamínu D. Je-li hyperkalcemie vážná, je třeba okamžitě zahájit léčbu (např. kličková diuretika, hemodialýza, kalcitonin, bisfosfonáty, edetát trojsodný).

Podávání nadměrného množství laktátu sodného může vést ke vzniku hypokalemie a metabolické alakózy, zejména u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. K příznakům patří změny nálady, únava, ztížené dýchání, svalová slabost a nepravidelný tep. Svalová hypertonie, záškuby a tetanie mohou vzniknout zejména u hypokalcemických pacientů. Léčba metabolické alkalózy způsobené předávkováním bikarbonátem spočívá především v řádném obnovení rovnováhy tekutin a elektrolytů. Velmi důležité může být doplnění kalcia, chloridů a draslíku.

Souvisí-li předávkování s léky přidávanými do infuzního roztoku, souvisí příznaky předávkování s povahou přidávaného léku. V případě náhodného předávkování infuzí je třeba léčbu přerušit a sledovat pacienta, zda se u něho neprojeví příznaky související s podávaným lékem. V případě nutnosti je nutné zavést potřebná symptomatická a podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty

Kód ATC: B05BB01

Hartmannův roztok je izotonický roztok elektrolytů. Obsahem a koncentracemi složek odpovídá plazmě.

Farmakodynamické vlastnosti roztoku laktátu sodného (Hartmannova roztoku) jsou dány farmakodynamickými vlastnostmi jeho složek (sodíku, draslíku, vápníku, chloridu a laktátu). Hlavní účinek Hartmannova roztoku spočívá v rozšiřování mimobuněčného prostoru včetně intersticiální a intravaskulární tekutiny.

Laktát je metabolizován na bikarbonát (především v játrech) a má alkalizující účinek na plazmu.

U zdravých dobrovolníků, kterým byl Hartmannův roztok podáván, souvisely změny v centrálním venózním tlaku se sekrecí atriálního natriuretického peptidu.

U zdravých dobrovolníků se podáváním Hartmannova roztoku snížila osmolalita séra a zvýšilo pH krve. Doba do první urinace byla kratší než při podávání běžného fyziologického roztoku.

U pacientů, kteří podstoupili operaci aorty, nedošlo při podávání Hartmannova roztoku k žádným výrazným změnám hladiny glukagonu, norepinefrinu, epinefrinu, krevní glukózy ani inzulínu.

V případě přidávání léků do Hartmannova roztoku budou celkové farmakodynamické vlastnosti roztoku záviset na povaze přidávaného léku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti Hartmannova roztoku jsou dány farmakokinetickými vlastnostmi iontů jeho složek (sodíku, draslíku, vápníku a chloridu).

U normálně hemodynamicky stabilních dospělých pacientů nezvyšuje infuze Hartmannova roztoku cirkulující koncentrace laktátu.

Farmakokinetiky D-laktátu a L-laktátu jsou podobné.

Laktát obsažený v Hartmannově roztoku je metabolizován oxidací i glukoneogenezí, především v játrech. Při obou procesech vzniká během 1 až 2 hodin bikarbonát.

V případě přidávání léků do Hartmannova roztoku budou celkové farmakokinetické vlastnosti roztoku záviset na povaze přidávaného léku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti Hartmannova roztoku u zvířat jsou irelevantní, neboť složky roztoku jsou fyziologické složky obsažené ve zvířecí a lidské plazmě.

V podmínkách klinické aplikace se neočekávají žádné toxické účinky.

Bezpečnost případně přidávaných léků je třeba posuzovat zvlášť.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Stejně jako u všech ostatních parenterálních roztoků je třeba před přidáním dalších léků ověřit kompatibilitu těchto aditiv s roztokem ve vaku Viaflo.

Posouzení inkompatibility přidávaného léku s Hartmannovým roztokem je v odpovědnosti lékaře, který posuzuje případné změny barvy a případnou přítomnost sraženin, nerozpustných částic a krystalů. Zároveň je třeba prověřit příbalovou informaci o přidávaném léku.

Před přidáním léku je třeba ověřit, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH Hartmannova roztoku(pH 5,0 – 7,0).

V případě přidání kompatibilního léku do Hartmannova roztoku je třeba roztok ihned podávat.

Pro informaci uvádíme seznam léků, které nejsou kompatibilní s Hartmannovým roztokem (tento seznam není vyčerpávající):



Léky inkompatibilní s Hartmannovým roztokem-

Kyselina aminokapronová (Amicar®)

-

Amfotericin B

-

Vinan metaraminolu (Aramin®)

-

Cefamandol

-

Kortizon acetát (Cortone acetate®)

-

Dietylstilbestrol

-

Etamivan (Emivan®)

-

Etylalkohol

-

Fosfátové a uhličitanové roztoky

-

Oxytetracyklin (Terramycyn®)

-

Sodná sůl thiopentalu

-

Dinatriumversenát



Léky částečně inkompatibilní s Hartmannovým roztokem:-

Tetracyklin (Achromycin®) – stabilní po dobu 12 hodin

-

Sodná sůl ampicilinu2% až 3% koncentrace – stabilní po dobu 4 hodinKoncentrace nad 3 % – roztok musí být podán do 1 hodiny

-

Minocyklin (Minocin®) – stabilní po dobu 12 hodin

-

Doxycyklin (Vibramycin®) – stabilní po dobu 6 hodin

Přídavné léky, u kterých je známa inkompatibilita, by neměly být používány.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním obalu:3 roky u balení 1000 ml2 roky u balení 250 ml a 500 ml

Doba použitelnosti po přidání aditiv:

Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH Hartmannova roztoku v obalu Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska musí být rozpuštěný přípravek použit okamžitě, pokud rozpouštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vaky Viaflo jsou vyrobeny z polyolefin/polyamidového společně lisovaného plastu (PL-2442).

Velikost vaků: 250 ml, 500 ml a 1 000 ml

Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.Velikost balení:

30 vaků po 250 ml v kartonu

1 vak po 250 ml

20 vaků po 500 ml v kartonu

1 vak po 500 ml

10 vaků po 1000 ml v kartonu

1 vak po 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic, a je-li obal neporušený. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Roztok by měl být podáván pomocí sterilního zařízení za aseptických podmínek. Infuzní set by měl být naplněn roztokem, aby do systému nemohl vniknout vzduch.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.

V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický. Každé aditivum je třeba pečlivě promíchat za aseptických podmínek. Roztoky obsahující aditiva by měly být podávány ihned (neměly by být skladovány).

Přidání dalších léků nebo použití nesprávného postupu při podávání může vést ke vzniku horečnatých reakcí v důsledku možného vzniku pyrogenů. V případě nežádoucích reakcí je třeba infuzi ihned ukončit.

Po jednorázovém použití znehodnoťte.

Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

1. Otevření

a) Těsně před použitím vyjměte vak Viaflo z vnějšího přebalu. b) Pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud

naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.

c) Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje žádné cizí příměsi. Pokud roztok není čirý

nebo obsahuje cizí příměsi, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

Pro přípravu a podání použijte sterilní materiál.

a) Vak zavěste za závěsné oko.b) Ze vstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr. Jednou rukou uchopte malé

křidélko na portu a druhou rukou velké křidélko na ochranném uzávěru. Poté otáčejte uzávěrem, dokud neodpadne.

c) Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.d) Připojte aplikační set. Při připojování a naplňování setu a podávání roztoku postupujte podle

návodu přiloženého k setu.

3. Přidání léčivých přípravků před podáním

Upozornění: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Přidání léčivých přípravků před podáním

a) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b) S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte injekční port a aplikujte.c) Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například

chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Upozornění: Vaky s přidanými léčivými přípravky neskladujte.

Přidání léčivých přípravků během podání

a) Zavřete svorku na infuzním setu.b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c) S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a

aplikujte.

d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.

e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f) Roztok a léčivo důkladně promíchejte.g) Vak umístěte zpět do polohy k použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v

aplikaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH, spol. s r.o.Kara Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/399/05-C

9.

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.2005 / 19.3.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.10.2012