Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hartmannův roztok Braun BP, infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká jakéhokoli nežádoucího účinku, který zde není uveden.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Hartmannův roztok Braun BP a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hartmannův roztok Braun BP používat

3.

Jak se přípravek Hartmannův roztok Braun BP používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Hartmannův roztok Braun BP uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Hartmannův roztok Braun BP a k čemu se používá

Hartmannův roztok Braun BP je určen k náhradě tělesných tekutin a solí. Bude Vám podáván pomocí žilního setu (jako infuze). Složení solí je podobné jejich složení v lidské krvi. Tento roztok budete dostávat když

potřebujete dodat tekutiny a soli. Ty se podávají, když je Vaše acidobazická rovnováha normální nebo je ve Vaší krvi lehký nadbytek kyselých látek (lehká acidóza).

došlo ke ztrátám vody

došlo ke ztrátám vody a solí

došlo ke ztrátě krve a je zapotřebí krátkodobé náhrady

lékař chce podat soli nebo nějaké léky, které je zapotřebí rozpustit nebo rozředit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hartmannův roztok Braun BP používat

Nepoužívejte přípravek Hartmannův roztok Braun BP v případě

poruchy metabolismu laktátu souvisejícího s vysokými hladinami laktátu ve Vaší krvi (viz také odstavec „Zvláštní opatrnosti při…“

nadměrného množství vody ve Vašem těle (otrava vodou).

K úpravě příliš vysokých hladin kyselých látek v krvi vzniklých na základě poruch metabolismu (těžké metabolické acidóze) Vám lékař tento lék nepodá. Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití věnuje lékař stavům kdy

ztrácíte vodu, zatímco soli zadržujete

máte příliš vysoké hladiny draslíku, sodíku, vápníku nebo chloridů v krvi

na základě poruchy metabolismu (těžká metabolická alkalóza) máte abnormálně vysoké hladiny zásaditých látek v krvi

Vám selhává srdce, játra, ledviny nebo plíce

máte nadměrné množství vody v těle (periferní otoky, extracelulární hyperhydratace)

zadržujete sodík při stavech jako je vysoký krevní tlak, těhotenská toxemie (otrava krve – viz „Těhotenství a kojení“), při příliš vysokých hladinách aldosteronu ve Vašem těle, jste léčen/a kortisonem

zadržujete draslík, např. při akutním nedostatku vody ve Vašem těle, rozsáhlých poškozeních tkání, objevujících se při těžkých popáleninách

trpíte onemocněním spojeným s vysokou hladinou vitaminu D ve Vaší krvi, jako je sarkoidosa

máte ledvinové kameny nebo jste je měl v minulosti

Jestliže hladiny sodíku ve Vaší krvi jsou trvale snížené, lékař bude věnovat zvýšenou pozornost tomu, aby Vám byly tyto roztoky podávány pomalu. To zabraňuje možnému poškození mozku (syndrom osmotické demyelinizace). Děti Zvláštní péči lékaře vyžaduje podávání tohoto roztoku dětem mladším než 3 měsíce. Použití jako nosného roztoku Upozornění: Je-li roztok použit jako nosný, je nutné vzít v úvahu informace o bezpečnosti přidávaného léku uváděné příslušným výrobcem. Když dostáváte tento roztok, je třeba zkontrolovat, zda jsou níže uvedené hodnoty normální:

krevní soli a hladiny laktátu Vaše acido-bazická rovnováha Vaše rovnováha tekutin

Další léčivé přípravky a přípravek Hartmannův roztok Braun BP Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám se zvýšenou opatrností podá tento roztok, pokud užíváte

kortison nebo karbenoxolon

léky na srdeční slabost (přípravky digitalisu, digoxin)

léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny draslíku ve Vašem séru (viz seznam níže).

léky zvyšující odtok moče a zadržující draslík (např. triamteren, amilorid, spironolakton –

samotné nebo v kombinaci)

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril, enalapril);

antagonisté receptorů angiotensinu II, (např. valsartan, losartan)

některé léky používané k potlačení imunitního systému (např. takrolimus, cyklosporin) zvláštní lék nazývaný suxamethonium, který se používá k uvolnění svalů

současně podávaná thiazidová diuretika a vitamín D

současné podávání přípravků k léčbě lámavosti kostí (např. bisfosfonátů, fluoridů) nebo specifických antibiotik (fluorchinolonů, tetracyklinů)

povzbuzující léčivé přípravky (např. efedrin, pseudoefedrin, dexamfetamin-sulfát, fenfluramin-hydrochlorid.

Laktáty vedou k alkalizaci Vaší moče. To může měnit vylučování určitých léčivých látek (např. kyseliny salicylové). Některé léky se s Hartmannovým roztokem nesmějí mísit. Sem patří léky obsahující šťavelany, fosforečnany nebo uhličitany/hydrogenuhličitany. Lékař přidá k Hartmannově roztoku jiné léky pouze tehdy, je-li si jistý, že smísení je bezpečné.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Jste-li těhotná, informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám podá tento roztok pouze v případě, že to považuje za nezbytné. Pokud trpíte těhotenskou toxemií, bude Váš lékař postupovat se zvláštní opatrností. Toxemie je stav objevující se v třetím trimestru, kdy pacientka má následující příznaky:

vysoký krevní tlak otoky tělesných tkání bílkovinu v moči

Kojení Vápník se vylučuje do mateřského mléka, ale u u novorozenců/kojenců se při podání Hartmannova roztoku v léčebných dávkách nepředpokládá žádný účinek. Proto lze Hartmannův roztok během kojení používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný vliv na řízení a obsluhu strojů. 3.

Jak se přípravek Hartmannův roztok Braun BP používá

Dávkování Tento lék Vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník. Lékař rozhodne na základě Vaší potřeby elektrolytů a tekutiny o tom, jaká dávka Hartmannova roztoku je pro Vás vhodná. Čili vezme v úvahu Váš věk, hmotnost, klinický stav a fyzilogický stav (poměr kyselých a zásaditých látek). Doporučené dávkování je: Dospělí a dospívající Maximální denní dávka Až do 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den. Maximální rychlost infuze Rychlost infuze se určuje na základě klinického stavu. Rychlost infuze za normálního stavu nesmí překročit následující hodnoty: 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu Děti 20 – 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den Maximální rychlost infuze Obvykle 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu. Podané množství závisí na věku pacienta: 6 – 8 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u kojenců1 4 – 6 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u batolat1 2 – 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u větších dětí2

1 kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců

2 větší děti: věkové rozpětí 2-11 let

Starší pacienti V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým, ale zvýšenou opatrnost vyžadují stavy, když trpíte dalšími chorobami jako je nedostatečnost srdce nebo postižení funkcí ledvin, které bývají často spojené s pokročilým věkem. Pacienti s popáleninami Dospělí Během prvních 24 hodin dostanete 4 ml roztoku na kg a procento popáleniny. Děti Během prvních 24 hodin dostane dítě 3 ml roztoku na kg a procento popáleniny. Dětem jsou podány podle jejich hmotnosti následující udržovací dávky - množství u dětí s hmotností 0-10 kg je 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu; - množství u dětí s hmotností 10-20 kg je 40 ml/hodinu + 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu; - množství u dětí s hmotností větší než 20 kg je 60 ml/hodinu + 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu; Použití jako nosného roztoku Jestliže je Hartmannův roztok použit jako nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčivé přípravky, je zapotřebí dodržovat patřičné přiložené návody k použití pro přidávaný léčivý přípravek. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Hartmannův roztok Braun BP než jste měl(a) Předávkování může vést k hyperhydrataci (nadměrné množství tekutiny v těle), které se projevuje

zvýšením kožního napětí zahlcením Vašich žil otoky tělesných tkání vodou v plicích nebo v mozku poruchami tekutin, solí a acido-bazické rovnováhy vysokými hladinami solí ve Vaší krvi

Objeví-li se předávkování, lékař zavede potřebnou léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hartmannův roztok Braun BP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je-li přípravek podáván podle návodu k použití, je nepravděpodobné, že se po dobu podávání tohoto přípravku vyskytnou nežádoucí účinky. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

Jak přípravek Hartmannův roztok Braun BP uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Balení je určeno k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal a jakýkoli nepoužitý obsah. Na likvidaci nejsou žádné zvláštní požadavky. Smí se použít pouze čirý, bezbarvý roztok, jehož obal a uzávěr nevykazují viditelné známky poškození. Částečně použitý roztok znovu nepřipojujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hartmannův roztok Braun BP obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1000 ml roztoku obsahuje

Natrii chloridum

6,00 g

Natrii lactatis solutio 50% (50% w/w) 6,24 g (odpovídá natrii lactas 3,12 g) Kalii chloridum

0,40 g

Calcii chloridum dihydricum

0,27 g

(Calcii chloridum

0,20 g)

Koncentrace elektrolytů:

Natrium

131 mmol/l

Kalium

5,4 mmol/l

Calcium

1,8 mmol/l

Chloridum

112 mmol/l

Lactatum 28 mmol/l

Pomocnou látkou je

Voda na injekci

Teoretická osmolarita: 277 mOsm/l Titrační acidita:

< 1 mmol/l

pH:

5,0 – 7,0

Jak přípravek Hartmannův roztok Braun BP vypadá a co obsahuje toto balení Je to infuzní roztok, tj. určený k podání pomocí žilní infuze. Je to čirý, bezbarvý roztok solí ve vodě. Dodává se v:

● polyethylenových (LDPE) lahvích obsahujících 500 ml nebo 1000 ml,

velikost balení 1 x a 10 x 500 ml; 1 x a 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa 34209 Melsungen, Germany Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.6.2012 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Využití laktátu může být narušeno přítomnou hypoxií nebo jaterní insuficiencí. Hartmannův roztok obsahuje podobné množství draslíku, jako je jeho fyziologická koncentrace v lidské krvi. Nicméně není vhodný k léčbě pacientů s těžkou deficiencí draslíku. Jelikož roztok obsahuje metabolizovatelné ionty (např. laktátové), může vyvolat metabolickou alkalózu. V průběhu intravenózní infuze je zapotřebí věnovat péči prevenci extravazálního podání. V případě současné krevní transfuze, nesmí být roztok podáván stejným infuzním setem. Dojde-li během infuze k akumulaci laktátu, je zapotřebí snížit buď rychlost infuze, nebo event. přerušit podávání roztoku. Důležité informace o balení: Plastový obal obsahuje značné množství vzduchu. Při tlakové infuzi, která může být potřebná při ohrožení života, je před zahájením podávání roztoku nutné vypudit veškerý vzduch z polyetylénových lahví a z infuzní soupravy, aby se zabránilo vzduchové embolii. Léčba předávkování: Ukončení infuze, podávání diuretik a kontinuální sledování sérových elektrolytů, úprava elektrolytové a acido-bazické nerovnováhy. V těžkých případech předávkování může být nezbytná dialýza.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hartmannův roztok Braun BP infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje Natrii chloridum

6,00 g

Natrii lactatis solutio (50% w/w)

6,24 g

(odpovídá natrii lactas 3,12 g) Kalii chloridum

0,40 g

Calcii chloridum dihydricum

0,27 g

(Calcii chloridum

0,20 g)

Koncentrace elektrolytů:

Natrium 131 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Calcium 1,8 mmol/l Chloridum 112 mmol/l Lactatum 28 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. Teoretická osmolarita: 277 mOsm/l Titrační acidita (titrace k pH 7,4):

< 1 mmol/l

pH:

5,0 – 7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Náhrada tekutiny v případech neporušené acidobazické rovnováhy nebo při mírné acidóze.

Izotonická a hypotonická dehydratace

Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu

Nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiva.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování roztoku se řídí pacientovou potřebou tekutin a elektrolytů, věkem, tělesnou hmotností, klinickým stavem a fyziologickým stavem (acido-bazickou rovnováhou).

Doporučená dávkování přípravku jsou: Dospělí a dospívající Maximální denní dávka Až 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 5,24 mmol natria/ kg tělesné hmotnosti/den a max. 0,22 mmol kalia/kg tělesné hmotnosti /den. Maximální rychlost infuze: Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta. Normálně rychlost infuze nemá překročit následující hodnoty: 5 ml/kg těl. hmotnosti/hodinu. Pediatrická populace Doporučená dávka pro kojence a děti: 20 ml – 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2,6-13 mmol natria/kg těl. hmotnosti/den a 0,08-0,54 mmol kalia/kg těl. hmotnosti/den. Maximální rychlost infuze V průměru 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku: 6 – 8 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u kojenců1 4 – 6 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u batolat1 2 – 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u větších dětí2

1 kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců

2 větší děti: věkové rozpětí 2-11 let Starší pacienti V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je potřeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů, trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkcí ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem. Pacienti s popáleninami Vodítkem k výpočtu požadovaného množství tekutiny podle Parklanda se používají následující hodnoty: Dospělí Během prvních 24 hodin se podává přípravek Hartmannův roztok Braun BP v dávce 4 ml/kg těl. hmotnosti /% popálené plochy. Děti Během prvních 24 hodin se dětem podává přípravek Hartmannův roztok Braun BP v dávce 3 ml/ kg těl. hmotnosti/% popáleniny. Podle tělesné hmotnosti se dětem jako udržovací dávka přidává následující množství roztoku: - množství u dětí s hmotností 0-10 kg je 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu; - množství u dětí s hmotností 10-20 kg je 40 ml/hodinu + 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu; - množství u dětí s hmotností větší než 20 kg je 60 ml/hodinu + 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu; Použití jako nosného roztoku Jestliže je Hartmannův roztok použit jako nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčivé přípravky, je nutné se řídit přiloženým návodem k použití pro přidávaný léčivý přípravek. Způsob podání Intravenózní podání Opatření pro použití tlakové infuze viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Porucha utilizace laktátu s hyperlaktatemií (viz též bod 4.4)

Hyperhydratace.

Tento roztok není indikován k léčbě těžké metabolické acidózy. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podání tohoto roztoku je třeba pečlivě zvážit u následujících klinických stavů:

hypertonická dehydratace

hyperkalemie

hypernatremie

hyperchloremie

hyperkalcemie

jaterní nedostatečnost

Podání velkoobjemové infuze pacientům s kardiálním, renálním, pulmonálním selháním a plicním nebo mozkovým otokem je podmíněno specifickým monitoringem. Utilizace laktátu může být narušena za stavu hypoxie nebo hepatální insuficience. Hartmannův roztok obsahuje podobné množství kalia, jako je jeho fyziolofická koncentrace v lidské krvi. Nicméně není vhodný k léčbě pacientů s těžkou deplecí kalia. Jelikož roztok obsahuje metabolizovatelné ionty (např. laktáty), může vyvolat metabolickou alkalózu. Proto podávání roztoku pacientům s metabolickou alkalózou, vyžaduje zvýšenou opatrnost. Podávání roztoků obsahujících natrium-chlorid vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů s

kardiální insuficiencí, periferními otoky nebo extracelulární hyperhydratací hypertenzí, poškozením renálních funkcí, přítomnou nebo hrozící eklampsií, aldosteronismem

nebo při jiných stavech nebo léčbě (např. kortikoidy/steroidy) spojenými s retencí natria (viz též bod 4.5).

Roztoky obsahující soli kalia se musí podávat s opatrností pacientům s onemocněním srdce, za okolností které mohou vést k hyperkalemii jako je nedostatečnost renální nebo nadledvin, při akutní dehydrataci nebo masivní destrukci tkání, objevující se při těžkých popáleninách. Kvůli přítomnosti kalcia:

je zapotřebí během infuze zabránit extravazálnímu podání. se roztok musí podávat opatrně pacientům s poškozenou renální funkcí nebo s nemocemi

spojenými se zvýšenou koncentrací vitamínu D, jako je sarkoidóza. Proto je také nutné vystříhat se podání roztoků obsahujících kalcium pacientům s nefrolithiázou nebo majícím její výskyt v anamnéze.

při současně probíhající krevní transfuzi, nesmí být roztok podáván stejným infuzním setem.

Pacienti s chronickou hyponatremií: U pacientů s chronickou hyponatremií se musíme vyhnout příliš rychlé úpravě hladin natria v séru , jelikož rychlé zvýšení hladin natria v séru může, ve vzácných případech, vést k osmotickým nežádoucím účinkům, např. syndromu osmotické demyelinizace. Pediatrická populace Novorozencům mladším než 3 měsíce se smí podávat roztok pouze se zvýšenou opatrností.

Použití jako nosného roztoku Upozornění: Je-li roztok použit jako nosný, je nutné vzít v úvahu informace o bezpečnosti přidávaného léku uváděné příslušným výrobcem. Klinické sledování zahrnuje kontroly hladin sérových elektrolytů, acidobazické rovnováhy a rovnováhy tekutin. Pečlivě musí být sledován laktát v séru a jestliže se během infuze kumuluje, je třeba snížit dávku a rychlosti infuze nebo případně infuzi přerušit. V případě tlakové infuze, která může být nutná při ohrožení života, musí být před podáním z obalu a infuzního setu vypuzen veškerý vzduch. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při dodržování doporučených indikací a kontraindikací nedochází po podání Hartmannova roztoku ke zvýšení plazmatických hodnot v něm obsažených elektrolytů. V případě, že dojde ke zvýšení koncentrace jakéhokoli elektrolytu z jiných důvodů, je třeba uvážit následující interakce.

Ve spojitosti s natriem

Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon mohou být spojeny s retencí natria a vody (s otoky a hypertenzí).

Ve spojitosti s kaliem

Suxamethonium, kalium šetřící duretika (amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebo

v kombinaci), ACE inhibitory (např. kaptopril, enalapril), antagonisté receptorů angiotensinu II (valsartan, losartan), takrolimus, cyklosporin mohou zvyšovat koncentraci kalia v plazmě a vést k potenciálně fatální haperkalemii, zejména pokud je hyperkalemický účinek prohlouben renálním selháním.

Ve spojitosti s kalciem -

Digitalisové glykosidy (srdeční glykosidy) mohou během hyperkalcemie zvýšit svou účinnost a vést k závažné až fatální srdeční arytmii.

-

Thiazidová diuretika a vitamín D podávaná současně s kalciem mohou vyvolat hyperkalcemii.

Jsou-li s roztoky obsahující kalcium současně podávány s bisfosfonáty, fluoridy, některými fluorchinolony a tetracykliny, může být jejich biologická dostupnost (snížením absorpce) snížena.

Ve spojitosti s laktátem Podání bikarbonátu nebo jeho prekurzorů vede podobně jako laktáty k alkalinizaci moče se zvýšenou renální clearancí acidických léků (např. kys. salicylové). Poločas zásaditých léčivých přípravků – zvláště sympatomimetik (např. efedrinu, pseudoefedrinu) a stimulancií (např. dexamfetamin-sulfátu, fenfluramid-hydrochloridu) bude prodloužený, podávají-li se současně s roztoky obsahujícími laktát.

Pediatrická populace Žádné specifické rysy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o podávání složek Hartmannova roztoku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jelikož všechny složky přípravku Hartmannův roztok Braun BP jsou přirozenými složkami těla a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známé, může být roztok, pokud je indikován, podán. Nicméně těhotenská toxemie vyžaduje zvýšenou opatrnost. Kojení Kalcium se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Hartmannův roztok Braun BP se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají. Hartmannův roztok Braun BP lze během kojení podávat. Fertilita Žádná zvláštní opatření. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Při podávání roztoku podle návodu se žádné nežádoucí účinky neočekávají. 4.9 Předávkování Příznaky Důsledkem předávkování může být hyperhydratace se zvýšeným napětí kůže, kongescí žil, edémem – také možným edémem plic nebo mozku, narušení elektrolytové a acidobazické rovnováhy stejně jako hyperosmolarita séra. Léčba Zastavení infuze, podání diuretik s kontinuálním monitorováním sérových elektrolytů, úprava porušené elektrolytové a acidobazické rovnováhy. V závažných případech předávkování může být nezbytná dialýza. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty ATC kód: B05B B01 Mechanismus účinku Roztok obsahuje základní ionty přítomné v extracelulární tekutině. Proto farmakodynamické vlastnosti iontů obsažených v roztoku (natrium, kalium, kalcium, chloridy, laktáty) jsou stejné jako v normální fyziologii. Laktát je klíčový substrát intermediárního metabolismu. Mimo jiné je oxidován na bikarbonát, uplatňujíce lehký alkalinizující účinek. Farmakodynamické účinky Přípravek Hartmannův roztok Braun BP má podobné složení elektrolytů jaké má extracelulární tekutina (některé velmi malé rozdíly jsou zanedbatelné). Používá se k úpravě nerovnováhy sérových

elektrolytů a acidobazické nerovnováhy. Elektrolyty jsou podávány k dosažení nebo udržení normálních osmotických poměrů, v obou jak extra-, tak intra-celulárním prostoru. Vzhledem k jeho distribuci (viz níže) má roztok krátký hemodynamický účinek. Na základě podílu metabolizovatelných aniontů je přípravek Hartmannův roztok Braun BP indikován zejména u pacientů s tendencí k acidóze. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Protože složky přípravku Hartmannův roztok jsou podávány intravenózně, jejich biologická dostupnost je 100%. Distribuce v organismu Podání Hartmannova roztoku vede přímo k doplnění intersticiálního prostoru, jehož objem představuje kolem 2/3 extracelulárního prostoru. Pouze 1/3 objemu zůstává v intravaskulárním prostoru. Z toho důvodu má roztok krátký hemodynamický účinek. Biotransformace, eliminace z organismu Kalium, natrium a chloridy jsou vylučovány hlavně močí, ale ke ztrátám malého množství dochází kůží a rovněž zažívacím traktem. Zejména chirurgické zákroky vedou ke zvýšení vylučování draslíku močí, zatímco dochází k retenci vody a natria. Kalcium je hlavně vylučováno fungujícími ledvinami. Malá množství vylučuje kůže, vlasy a nehty. Kalcium prochází placentou a je vylučováno do mateřského mléka. Laktát se přeměňuje na bikarbonát a CO2, dvě normální složky těla. Plazmatické koncentrace bikarbonátu a laktátu jsou regulovány ledvinami a plazmatická koncentrace CO2 je regulována plícemi. Metabolismus laktátu je narušen ve stavech hypoxie a při jaterní insuficienci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Smísení léčivých přípravků obsahujících oxaláty, fosfáty nebo karbonáty/bikarbonáty s přípravkem Hartmannův roztok Braun BP může způsobit precipitaci. K tekutině se nesmí přidat žádný jiný léčivý přípravek nebo látka, pokud není známo, že je s roztokem kompatibilní a pokud mísení neprobíhá za aseptických podmínek. 6.3 Doba použitelnosti -

Neotevřený Polyethylenové lahve: 3 roky

-

Po prvním otevření

Není relevantní, viz bod 6.6 -

Po smísení s additivy

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud ředění neproběhne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek doba uchovávání by normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 oC. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 25 °C. Podmínky uchovávání po přidání additiv viz bod 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balení LDPE lahev, štítek velikost balení: 1 x 500 ml

10 x 500 ml

1 x 1000 ml

10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Smí se použít pouze čirý, bezbarvý roztok , jehož obal a uzávěr nevykazují viditelné známky poškození. Přípravek je určen k jednorázovému použití. Částečně použitý roztok znovu nepřipojujte. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/235/ 98-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.9.1998 Datum posledního prodloužení registrace: 20.6.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 20.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AVNITŘNÍM OBALU KARTON, LAHVE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hartmannův roztok Braun BP infuzní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje Natrii chloridum

6,00 g

Natrii lactatis solutio (50% w/w)

6,24 g

(odpovídá natrii lactas 3,12 g) Kalii chloridum

0,40 g

Calcii chloridum dihydricum

0,27 g

(Calcii chloridum

0,20 g)

Koncentrace elektrolytů:

Natrium

131 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l Calcium

1,8 mmol/l

Chloridum

112 mmol/l

Lactatum

28 mmol/l

Teoretická osmolarita: 277 mOsm/l Titrační acidita (titrace k pH 7,4):

< 1 mmol/l

pH:

5,0 – 7,0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok Vnitřní obal 500 ml, 1000 ml Vnější obal 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Použijte pouze čirý, bezbarvý roztok, v nepoškozeném obalu. Před podáním tlakovou infuzí musí být z lahve vypuzen veškerý vzduch. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG., 34209 Melsungen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/235/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato