Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Hartmann´s solution BP „ Fresenius“

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, ItálieFresenius Kabi France, Louviers Cedex, FrancieFresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, NěmeckoFresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Kutno,Polsko

Složení:Léčivé látky v 1000 ml roztoku:Natrii chloridum

6,00 g

Kalii chloridum

0,40 g

Calcii chloridum

0,20 g

Natrii lactas

3,l7 g

Pomocné látky : Kyselina chlorovodíková 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l(k úpravě pH), voda na injekci.

Elektrolyty:Na

+ 130,9 mmol/l

Ca

2+ 1,84 mmol/l

K

+ 5,4 mmol/l

Cl

- 111,7 mmol/l

HCO3

- (jako laktát) 28,3 mmol/l

Osmolarita 279 mosmol/lOsmolalita 255 mosmol/kg

pH 5,5-6,3

Indikační skupinaInfundabilium.

CharakteristikaPřípravek Hartmann´s solution BP „ Fresenius“ je sterilní, apyrogenní roztok, určený pro parenterální intravenózní aplikaci. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako izotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.Farmakokinetické údaje: Po intravenózním podání voda snadno prostupuje do všech kompártmentů, ionty difundují do extracelulárního prostoru podle koncentračních gradientů. Laktát se metabolizuje v játrech na bikarbonát.

Indikace

Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení,

průjmy,píštěly apod.)



Hypovolemie způsobená:

Strana 2 (celkem 3)

- hemoragickým šokem,- popáleninami,

- ztrátou vody a elektrolytů během operace- mírnou metabolickou acidózou

KontraindikaceTento připravek je kontraindikován v následujících případech:

- hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)- dekompanzovaná srdeční vada

- hyperkalémie

-

hyperkalcemie

-

metabolická alkalóza.

Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy a hyperkalemickými diuretiky ( léky, které zvyšují hladinu draslíku v krevním séru)

Nežádoucí účinkyMožné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je- li přípravek aplikován příliš rychle.Riziko edému nebo voda/sodíkového přetížení.

InterakceJe známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.Thiazidové diuretika mohou zvýšit retenci kalcia.Při použití přípravku jako nosného nebo ředícího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Vzhledem k možnosti interakcí, by měl být lékař informován,o všech lécích, které pacient užívá. Bližší informace o aplikaci viz Upozornění.Tento přípravek může být podáván během těhotenství a kojení.

DávkováníDávkování se řídí podle věku, hmotnosti, laboratorních výsledků plazmatických hladin iontů, acidobazické rovnováhy, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Nesprávné použití, jako předávkování , může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na intenzivní jednotce.Dialýza může být nezbytná.

UpozorněníTento roztok nesmí být podáván jako intramuskulární injekce.Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.U nemocného by měly být při dlouhodobé terapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů a acidobazické rovnováhy, případně hladiny ověřeny dle klinického stavu. Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony. Podávání kalciového iontu by mělo být kontrolováno při onemocnění kardiovaskulárního systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo renální insuficienci.Nutné jsou pravidelné kontroly stavu acidobazické a iontové rovnováhy, opatrnosti je třeba při hyperchlorémii, hyperkalémii, hypervolémii při kardiální, renální nebo jaterní insuficienci.Před aplikací by měla být směs prověřena jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a přítomnost sraženiny.Nepoužitý zbytek láhve nebo vaku znehodnoťte!

Strana 3 (celkem 3)

Upozornění pro používání vaků:



spotřebovat ihned po otevření



používat pouze bez vzduchových bublin



nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25

°C.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení1. Skleněné láhve: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

2. Freeflex vaky s přebalem:1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

bez přebalu:1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

3. PE láhve 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml,20 X 250ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Datum poslední revize: 14.4.2010

1/5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUHartmann´s solution BP „Fresenius“Infuzní roztok

2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ1000 ml obsahuje:Léčivé látky:Natrii chloridum

6,00 g

Kalii chloridum

0,40 g

Calcii chloridum

0,20 g

Natrii lactas

3,l7 g

Elektrolyty:Na

+ 130,90 mmol/l

Ca

2+ 1,84 mmol/l

K

+ 5,40 mmol/l

Cl

- 111,70 mmol/l

HCO3

- (jako laktát) 28,30 mmol/l

Osmolarita 279 mosmol/lOsmolalita 255 mosmol/kgpH 5,5-6,3Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

2. LÉKOVÁ FORMAInfúzní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

3. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

 Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami

(zvracení, průjmy,píštěly apod.)

 Hypovolemie způsobená:

- hemoragickým šokem,- popáleninami,

- ztrátou vody a elektrolytů během operace- mírnou metabolickou acidózou

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování určuje lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků laboratorních vyšetření.Způsob podání: roztok se podává pomalou intravenózní infúzí za přísných aseptických podmínek.

4.3 Kontraindikace

2/5

Tento připravek je kontraindikován v následujících případech:

- hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)- dekompanzovaná srdeční vada

- hyperkalémie

-

hyperkalcemie

-

metabolická alkalóza.

Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy ( viz kapitola Interakce)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíVarováníTento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce.Udržovat nízkou infúzní rychlost. Infúze musí být přerušena je-li vývoj abnormální.Riziko komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů.Riziko

přetížení

kardiovaskulárního

systému

s plicním

edémem,

zvláště

upredisponovaných jednotlivců. Infúze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů.

Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou , se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený. Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfúze Hartmannův roztok podáván stejnou infúzní soupravou (viz farmakologické vlastnosti).Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v těchto případech

 kongestivní srdeční selhání,

těžká porucha ledvin,

 edém s retencí sodíku,

Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být specielně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie např. při těžkém poškození renální funkce.Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty angiotezinu II receptoru, nebo s takrolimem ( viz Interakce).

Upozornění pro používání vaků:

 spotřebovat ihned po otevření  používat pouze bez vzduchových bublin

nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku , který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie

Fyzikálně-chemické inkompatibilityLékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo krystalů . Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.

3/5

Před přidáním kteréhokoliv léčiva, sledujte zda funkční rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku.Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku.Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce vztahující se k přítomnosti kalcia.Kontraindikované kombinace:+ preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s hypokálémií.Kombinace, kde je třeba opatrnosti:+ thiazidová diuretika : riziko hyperkalcémie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí.Interakce vztahující se k přítomnosti kalia:Nevhodné kombinace:+ hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren , samostatně nebo v kombinaci:potencionálně fatální hyperkálémie, zejména při renální nedostatečnosti ( další hyperkalemické efekty)+ inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu ( ACEi) a, extrapolací antagonisté angiotestin II receptoru : potencionálně fatální hyperkalémie , zejména při renální nedostatečnosti ( další hyperkalemické efekty)+ tacrolimus : potencionálně fatální hyperkalémie , zejména při renální nedostatečnosti( další hyperkalemické efekty)

4.6 Těhotenství a kojeníPokud je třeba je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeuvádí se.

4.8 Nežádoucí účinkyMožné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je- li přípravek aplikován příliš rychle.Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení.

4.9 PředávkováníNesprávné použití, jako předávkování , může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na intenzivní jednotce.Dialýza může být nezbytná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytůATC skupina: B05BB01Isotonický

roztok

krystaloidů

určený

k vaskulárnímu

plnění

a

obnovení

vodní/elektrolytové balance, jeho iontové složení je přizpůsobeno extracelulární tekutině.

4/5

Úprava extracelulární dehydratace a/nebo deficitu krevního objemu je využívána při hemodiluci.Farmakologické vlastnosti souvisí se složením přípravku (sodík, draslík, vápník a chloridy). Hartmannův roztok je neutrální a obsahuje více chloridových iontů než sodíkových iontů, vzhledem k obsahu chloridů kalia a chloridů kalcia.Laktátový ion je prekursorem pufrového bikarbonátového aniotu, který účinkuje při regulaci acidobasické rovnováhy. V případě hepatocelulární insuficience by se tato přeměna mohla zhoršit .Nadměrné množství laktátových iontů by mohlo vést k metabolické alkalóze.Je-li laktátový metabolismus blokován ( typ B laktátové acidózy), výsledkem doplnění laktátu je akumulace aniotů v krvi.Naopak během úpravy stavu při hypovolemickém šoku (typ A laktátové acidózy), dochází ke zlepšení oběhových podmínek a hepatické perfúze, při obnovení laktátového metabolismu, který sám o sobě upraví tento proces.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiRoztok difunduje do extracelulárního prostoru, čímž odpovídajícím způsobem vzrůstá jeho objem. Laktátový ion je rychle metabolizován v játrech, kde se mění na pyruvát, který je využíván v Krebsově cyklu za vzniku bikarbonátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou uvedena.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.

6.2 InkompatibilityFyzikálně-chemické inkompatibility s určitými IV antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.

6.3 Doba použitelnosti 1. Skleněné láhve:

5 let

2. Freeflex vaky dvouvrstvá folie PP//SEB:

2 roky

třívrstvá folie PP//SEB//PES: 2 roky 3. PE láhve: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení 1. Skleněná láhev s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, krabička2. Freeflex vaky: non PVC vak s kompozitního polyolefinického filmu se dvěma porty

(dvouvrstvá folie SF 9, 150-PP//SEB nebo třívrstvá folie M 312-PP//SEB//PES), bez nebo se svrchním ochranným přebalem, kartonová krabice

3. PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, krabička

5/5

Velikost balení1. Skleněné láhve:1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

2. Freeflex vaky s přebalem:1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

bez přebalu:1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

3. PE lahve 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený. Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.

Návod k použití vaků:

 spotřebovat ihned po otevření 

používat pouze bez vzduchových bublin

 nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do

roztoku , který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie

Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO76/153/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ28.5.2003 / 14.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU14.4.2010

Návrh českého textu na vnitřní a vnější obal infuzního roztoku

Hartmann‘s solution BP „ Fresenius“

Infuzní roztok

100 mlSterilní roztok prostý bakteriálních toxinů.

Intravenózní podání

Složení:1000 ml roztoku obsahuje: Léčivé látky: Natrii chloridum

6,00 g

Kalii chloridum

0,40 g

Calcii chloridum

0,20 g

Natrii lactas 3,17 gPomocné látky: voda na injekci ad 1000 ml kyselina chlorovodíková 1 mol/l a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l

( na úpravu pH)

Elektrolyty:Na

+ 130,9 mmol/l

Ca

2+ 1,84 mmol/l

K

+ 5,4 mmol/l

Cl

- 111,7 mmol/l

HC03

- (jako laktát) 28,3 mmol/l

0smolarita 279 mosmol/l0smolalita 255 mosmol/kgpH 5,5-6,3

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25

OC.

Používejte pouze čirý, nevysrážený roztok.Obal nesmí být porušen. Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.K jednorázovému použití. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Použitelné do:Č. š.:

Registrační číslo:76/153/03-C

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi Italia S.r.l. Verona, Itálie

Stejně i návrh na obal pro 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml,70 x 50 ml1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml,55 x 100 ml, 60 x 100 ml1x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml