1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls58183/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HALSET

(Cetylpyridinii chloridum monohydricum)

pastilky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však HALSET musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěly. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se při každodenním užívání Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se

poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je HALSET a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HALSET užívat

3.

Jak se HALSET užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak HALSET uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je HALSET a k čemu se používá

HALSET je antiseptikum. Je účinný proti mikrobům a plísním při zánětech v dutině ústní a hltanu. Snadno a rovnoměrně proniká do všech záhybů sliznic. Používá se při lehkých a středních zánětech ústní dutiny a hltanu (bolesti v krku, zánět ústní sliznice, zánět dásní). HALSET pastilky je určen pro dospělé a děti od 6 let věku. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HALSET užívat

Neužívejte HALSET - při alergii na některou složku přípravku a při nesnášenlivosti fruktózy. - u dětí mladších 6 let z důvodu nebezpečí spolknutí pastilky. - v průběhu těhotenství a v období kojení, přestože nejsou známy nepříznivé účinky na plod nebo

na dítě.

Pokud se vyskytnou stavy přecitlivělosti, hlaste je lékaři. Upozornění a opatření HALSET pastilky neobsahuje cukr. Při velkých bolestech v krku spojených s horečkou, bolestmi hlavy, nevolností či zvracením, při potížích trvajících déle než 5 dnů, nebo nedostaví-li se očekávaný účinek přípravku - vyhledejte lékaře.

2

Dodržujte doporučená dávkování. Zvýšením doporučených dávek nedojde ke zvýšenému účinku, ale naopak může dojít k podráždění nebo pálení sliznice a jazyka. Děti Z důvodu nebezpečí spoluknutí pastilky se nemá HALSET podávat dětem mladším 6 let. Další léčivé přípravky a HALSET Není známo, že by HALSET pastilky ovlivňoval účinek jiných léků např. antibiotik. HALSET s jídlem a pitím a alkoholem Následné požití jídel a pití neovlivňuje účinek přípravku. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek nemá být používán ženami v průběhu těhotenství a v období kojení, přestože nejsou známy nepříznivé účinky na plod nebo dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by pastilky HALSET ovlivňovaly schopnost řídit vozidla a obsluhovat strojní zařízení. 3.

Jak se HALSET užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a děti nad 12 let užívají 1 pastilku každé 1 až 2 hodiny (maximálně 8 pastilek denně) a děti od 6 do 12 let užívají 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny (maximálně 6 pastilek denně). Doporučuje se užívat do vymizení potíží. Způsob použití Optimálního účinku dosáhnete, pokud pastilky necháte pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat! 4.

Možné nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale zřídka může nastat porucha chuťového vnímání nebo alergická reakce projevující se jako vyrážka. Z důvodu projímavého účinku sorbitolu může u dětí dojít k průjmu. Během užívání přípravku může dojít k lehkému zabarvení zubů, které lze odstranit běžnou ústní hygienou. V případě alergie vyhledejte lékaře. 5.

Jak HALSET uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před světlem, ponechávejte v krabičce. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.> Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

3

Co HALSET obsahuje - Léčivou látkou je monohydrát cetylpyridinium-chloridu. l pastilka obsahuje 1,5 mg monohydrátu

cetylpyridinium-chloridu.

- Dalšími složkami jsou mátový olej, mentol, sorbitol, magnesium-stearát. Jak HALSET vypadá a co obsahuje toto balení HALSET jsou bílé, lesklé obdélníkové pastilky s vůní po mentholu. Velikost balení: 24 pastilek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.2.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls58183/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HALSET pastilky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,5 mg v 1 pastilce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilky. Bílé, lesklé obdélníkové pastilky s vůní po mentholu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Lehké a střední záněty dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, zánět ústní sliznice, zánět dásní). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a děti nad 12 let: l pastilku každé 1-2 hodiny (maximálně 8 pastilek denně). Děti od 6 do 12 let: 1 pastilku každé 2-3 hodiny (maximálně 6 pastilek denně). Způsob podání Pastilky pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat! 4.3 Kontraindikace

Alergie na některou složku přípravku. Nesnášenlivost fruktózy. Podávání dětem mladším 6 let. Podávání v těhotenství a v období kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zřídka může nastat porucha chuťového vnímání nebo alergická reakce (např. vyrážka). Během užívání může dojít k lehkému zbarvení zubů, které lze odstranit běžnou ústní hygienou. Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 Kj/g (2,6 kcal/g). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

2

Nejsou známy. Není známo, že by HALSET ovlivňoval účinek jiných léků např. antibiotik. Následné požití jídla a pití neovlivňuje účinek přípravku. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení a proto není v období těhotenství a kojení doporučen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek je bezpečný nebo s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti. 4.8 Nežádoucí účinky Z důvodu projímavého účinku sorbitolu může u dětí dojít k průjmu. Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážka). Zřídka může vzniknout přechodná porucha chuti. Během léčby je možné přechodné zabarvení zubů do hněda, které je možno odstranit obvyklou péčí o chrup. 4.9 Předávkování Při předávkování může dojít k podráždění nebo pálení jazyka a ústní sliznice. Při požití vysokých dávek přípravku není známo, že by vznikly vážné projevy intoxikace s nutnou léčbou. Případná léčba při předávkování je symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum, otorhinolaryngologikum. ATC kód: R02AA06. Mechanizmus účinku: dochází k denaturizaci proteinů, mikroorganizmů a ke snížení povrchového napětí buněčné membrány mikroorganizmu. Tímto účinkem dochází k vyplavování mikroorganizmů z drobných pórů a štěrbin. Pepermint a mentol zvyšují sekreci slin a tím snižují koncentraci mikroorganizmů. Sorbitol snižuje kyselost (pH cca 6) a zabraňuje poškození zubů. Přípravek je účinný na grampozitivní a gramnegativní bakterie a Candidu albicans, částečně účinný na viry. Dochází ke zlepšení subjektivních symptomů, jako jsou bolesti v krku, potíže s polykáním a ochraptění. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nebyly zvláště zkoumány. Kvarterní amoniové sloučeniny se špatně resorbují, Cetylpyridinii chloridum se resorbuje max. 10-20%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Teratogenní a kancerogenní účinky nebyly cíleně zkoumány. Dosud nebyly pozorovány u cetylpyridiniumchloridu nebo u jiných kvarterních amoniových sloučenin teratogenní nebo kancerogenní účinky. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

3

6.1 Seznam pomocných látek Mátový olej, menthol, sorbitol, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Pastilky je nutné chránit před světlem, proto vždy skladovat ve vnějším obalu (skládačce). 6.5 Druh obalu a obsah balení Al-PVC/PVDC blistr, příbalová informace v českém jazyce, skládačka. Velikost balení: 24 pastilek. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko. 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/205/98-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1998 / 29.2.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HALSET pastilky 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 pastilka obsahuje Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mátový olej, menthol, sorbitol, magnesium-stearát. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Pastilky. 24 pastilek. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K dosažení optimálního účinku pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před světlem. Uchovávejte v krabičce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 68/205/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže č. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dospělí a děti nad 12 let: 1 pastilku každé 1-2 hodiny, maximálně 8 pastilek denně. Děti od 6 do 12 let: 1 pastilku každé 2-3 hodiny, maximálně 6 pastilek denně. Přípravek není určen pro děti do 6 let. Používá se při lehkých a středních zánětech dutiny ústní a hltanu. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU HALSET

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HALSET 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GEBRO PHARMA GmbH, Rakousko. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č. 5.

JINÉ