Stránka

1 z 9

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls87618/2012 a příloha ke

sp.zn.sukls131739/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER

70,52 mg/ml injekční roztok

Haloperidoli decanoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Haloperidol Decanoat-Richter a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haloperidol Decanoat-Richter užívat

3.

Jak se přípravek Haloperidol Decanoat-Richter užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Haloperidol Decanoat-Richter uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Haloperidol Decanoat-Richter a k čemu se používá

Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje léčivo, které se jmenuje haloperidol-dekanoát. To

patří do skupiny léků nazývaných “neuroleptika“. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se používá u onemocnění ovlivňujících způsob myšlení,

cítění nebo chování. Tato onemocnění mohou způsobovat, že:

- jste zmatený(á), - vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které tam nejsou (halucinace), - věříte věcem, které nejsou pravdivé (bludy), - cítíte neobvyklá podezření (paranoia), - cítíte se velmi vzrušený(á), nervózní, nadšený(á) nebo hyperaktivní (nadměrně aktivní),

- cítíte se velmi agresivní nebo divoký(á).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haloperidol Decanoat-Richter

užívat

Nepoužívejte přípravek Haloperidol Decanoat-Richter

- jestliže jste alergický(á) na haloperidol-dekanoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění srdce, které způsobuje, že srdce má abnormální

rytmus (arytmie) nebo neobvykle pomalý rytmus;

- jestliže užíváte určité léky, které ovlivňují rytmus srdce; - jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi; - jestliže Vám lékař řekl, že trpíte onemocněním, které ovlivňuje část Vašeho mozku, která se

jmenuje „bazální ganglia“;

- jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou; - jestliže méně vnímáte věci, které se dějí kolem Vás nebo se zpomalí Vaše reakce.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Haloperidol

Decanoat-Richter podán.

Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Haloperidol Decanoat-Richter je zapotřebí: Jestliže jste starší osoba, protože můžete být k účinku přípravku Haloperidol Decanoat-Richter

citlivější. Jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách. Promluvte si se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Haloperidol Decanoat-Richter podán,

pokud: -

máte problémy se srdcem nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční

problémy;

-

jste někdy měl(a) krvácení do mozku nebo Vám Váš lékař řekl, že je u Vás vyšší

pravděpodobnost vzniku cévní mozkové příhody (mrtvice) než u jiných osob;

-

máte nižší hladiny minerálů (elektrolytů) v krvi, než je norma. Lékař Vám poradí.

-

jste delší dobu nedostatečně jedl(jedla);

-

máte problémy s ledvinami nebo játry;

-

máte epilepsii nebo nějaký jiný problém, který může způsobit křeče (záchvaty), protože můžete

potřebovat vyšší dávku léku k jejich kontrole;

-

máte depresi;

-

máte problémy se štítnou žlázou;

-

máte nádor nadledviny (feochromocytom).

Možná, že bude nutné, aby Vás lékař pečlivěji sledoval a změnil množství přípravku Haloperidol

Decanoat-Richter, které Vám bude podáno.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, promluvte si se svým lékařem

nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Haloperidol Decanoat-Richter podán. Lékařské kontroly Před léčbou a během léčby přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter Vám může Váš lékař natočit

elektrokardiogram (EKG). EKG měří elektrickou aktivitu srdce. Laboratorní vyšetření Váš lékař může potřebovat překontrolovat hladin minerálů (elektrolytů) ve Vaší krvi. Další léčivé přípravky a přípravek Haloperidol Decanoat-Richter Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. V případě, že užíváte současně lithium a přípravek Haloperidol Decanoat-Richter, může být nutná

častější kontrola a přísné sledování. Informujte neprodleně svého lékaře a přestaňte užívat oba léky, pokud se u Vás vyskytne:

- zmatenost, dezorientace, bolest hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.

Jsou to příznaky závažného zdravotního stavu. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter může ovlivnit účinek následujících léků: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

- na uklidnění nebo na spaní (trankvilizéry); - na onemocnění, které ovlivňuje způsob Vašeho myšlení, cítění, chování (antipsychotika nebo

neuroleptika);

- na bolest (silná analgetika); - na kašel a nachlazení; - na depresi, jako jsou „tricyklická antidepresiva“ a „tetracyklická antidepresiva“; - na snížení tlaku krve, jako je guanethidin, methyldopa; - na závažné alergické reakce, jako je adrenalin; - na Parkinsonovu chorobu, jako je levodopa; - na ředění krve, jako je fenindion;

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, promluvte si se svým lékařem dříve, než Vám bude

přípravek Haloperidol Decanoat-Richter podán. Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Haloperidol Decanoat-Richter: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky k léčbě:

- deprese, jako je fluoxetin a paroxetin; - malárie, jako je chinin a meflochin; - úzkosti, jako je buspiron;

- problémů se srdečním rytmem, jako je chinidin, disopyramid a prokainamid, amiodaron, sotalol a

dofetilid;

- epilepsie, jako je fenobarbital a karbamazepin; - alergie, jako je terfenadin; - závažné infekce, jako je rifampicin; - vysokého tlaku krve, jako jsou močopudné látky (diuretika); - infekce, jako je sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v. (podávaný do žíly); - plísňové infekce, jako je ketokonazol.

Může být třeba, aby lékař změnil dávku přípravku Haloperidol Decanoat-Richter. Užívání přípravku Haloperidol Decanoat-Richter s jídlem, pitím a alkoholem Konzumace alkoholu během podávání přípravku Haloperidol Decanoat-Richter může způsobit

ospalost a snížit bdělost. To znamená, že musíte kontrolovat, jaké množství alkoholu požijete. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Haloperidol Decanoat-Richter v posledním trimestru

(poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte

objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Nicméně pokud se Váš lékař domnívá, že přípravek Haloperidol Decanoat-Richter potřebujete,

můžeVám být podán. Kojení Požádejte o radu lékaře, než budete kojit. To proto, že malá množství tohoto přípravku mohou přejít

do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat

jakýkoli lék. Starší pacienti Pokud trpíte onemocněním, které je spojeno se ztrátou paměti, promluvte si nejdříve se svým lékařem,

který rozhodne, zda můžete přípravek Haloperidol Decanoat-Richter užívat a vysvětlí Vám možná

rizika jeho užívání. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky. Neřiďte ani

nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, dokud si nejprve nepromluvíte se svým lékařem. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje benzylalkohol (15 mg/ml) a sezamový olej. Sezamový olej může vzácně způsobit závažné alergické reakce.

3. Jak se přípravek Haloperidol Decanoat-Richter užívá Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Haloperidol Decanoat-Richter injekcí hluboko do

svalu. Jedna dávka obvykle vydrží na jeden měsíc. Jaké množství přípravku Vám má být podáno Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Haloperidol Decanoat-Richter potřebujete a jak dlouho. Váš lékař

Vám přizpůsobí dávku tak, aby Vám nejlépe vyhovovala. Vaše dávka bude záviset na:

- Vašem věku; - závažnosti Vašich příznaků; - Vašich dalších zdravotních problémech; - Vaší reakci na podobná léčiva v minulosti.

Dospělí

- Vaše počáteční dávka bude obvykle 50 mg haloperidolu (1 ml injekčního roztoku Haloperidol

Decanoat-Richter) každé 4 týdny.

- Váš lékař může dávku zvyšovat o 50 mg každé 4 týdny. - Dávka může být zvýšena až na 300 mg každé 4 týdny. V některých případech mohou být třeba

vyšší dávky.

Dávka bude poloviční, pokud se bude Váš lékař domnívat, že je lék třeba podávat každé 2 týdny. Požití u dětí

- Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter nemá být u dětí používán.

Použití u starších osob

- Starším osobám je obvykle podávána nižší počáteční dávka. - Dávka je obvykle 12,5 mg až 25 mg haloperidolu (0,25ml – 0,5 ml injekčního roztoku

Haloperidol Decanoat-Richter) každé 4 týdny.

Vysazení přípravku Haloperidol Decanoat-Richter Přípravek je třeba užívat tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Může trvat určitou dobu, než se projeví

celý účinek tohoto léku. Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, bude podávání přípravku Haloperidol Decanoat-Richter zastaveno

postupně. Náhlé přerušení léčby může způsobit příznaky, jako je:

- nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení; - problémy se spaním.

Vždy se pečlivě řiďte pokyny svého lékaře.

Jestliže je dávka přípravku Haloperidol Decanoat-Richter vynechána nebo je podána dávka vyšší Tento přípravek Vám bude podávat (aplikovat) lékař nebo zdravotní sestra. Proto není pravděpodobné,

že dávku vynecháte nebo Vám bude podána vyšší dávka. Pokud máte obavy, řekněte to lékaři nebo

zdravotní sestře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována následovně: velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10 časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000 velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000 není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud budete mít podezření, že se u

Vás vyskytuje některý z následujících stavů. Je možné, že budete okamžitě potřebovat lékařské

ošetření.

- Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže.

- Náhlý otok obličeje nebo krku. Kopřivka (jemná vyrážka nebo urtikárie), silné podráždění kůže,

zarudnutí kůže nebo puchýře na kůži. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce. Tato se

vyskytne jen u malého počtu lidí.

- Závažný stav nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“. Může se projevit následujícími

příznaky:

- Rychlé bušení srdce, změny tlaku krve a pocení následované horečkou; - Rychlejší dýchání, ztuhlost svalů, snížené vědomí až koma; - Zvýšené hladiny proteinů v krvi (enzym, který se jmenuje kreatinfosfokináza).

Tento stav se vyskytuje u méně než 1 člověka z 1000.

- Můžete mít abnormální srdeční rytmus (arytmie). Arytmie může způsobit, že srdce přestane tlouci

(srdeční zástava).

- U starších pacientů s demencí, kteří užívali neuroleptika, byl hlášen mírně zvýšený počet úmrtí ve

srovnání s těmi, kteří neuroleptika neužívali. Přesná četnost není známa.

- Trhavé pohyby a problémy jako je pomalost, ztuhlost svalů, třes a pocit neklidu. Větší tvorba slin

než normálně, záškuby nebo neobvyklé pohyby jazyka, obličeje, úst, čelisti nebo krku, krouživé

pohyby očí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto účinků, můžete dostat další lék.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících

nežádoucích účinků nebo pokud na některý máte podezření: Velmi časté:

- Pocit neklidu nebo problémy se spaním

- Bolest hlavy

Časté:

- Třes, strnulé držení těla, obličej podobný masce, pomalé pohyby a šouravá chůze, chůze

s poruchou rovnováhy

- Pocit neklidu, špatná nebo depresivní nálada nebo spavost

- Pocit točení hlavy nebo závratě, zvláště při postavování se

- Příznaky psychózy jako jsou abnormální myšlenky nebo představy, slyšení abnormálních zvuků

- Problémy s viděním včetně neostrého vidění a rychlých pohybů očí

Méně časté

- Problémy s játry včetně zežloutnutí kůže a očí, světlé stolice a tmavě zbarvené moči

- Pocit zmatenosti

- Snížení počtu bílých krvinek, které může způsobit časté infekce

- Křeče nebo záchvaty

- Dýchací problémy nebo pískání při dýchání

- Hormonální změny, které mohou vést

- ke změnám tělesné hmotnosti

- k problémům v sexuální oblasti jako je problém s erekcí

- u některých mužů se může vyskytnout otok prsů nebo bolestivá a dlouhotrvající erekce

- někteří lidé ztrácejí zájem o sex

- některé ženy mají nepravidelnou, bolestivou nebo silnou menstruaci nebo menstruaci

naopak nemají

- u některých žen dochází k nečekané tvorbě mateřského mléka, mají bolest prsů

Vzácné:

- Neschopnost otevřít ústa

Není známo:

- Krvácení nebo častější tvorba modřin než obvykle. Může to být způsobeno poklesem krevních

buněk, které se jmenují krevní destičky.

- Zadržování tekutin postihující mozek, které vede ke slabosti, únavě nebo zmatenosti

Další nežádoucí účinky: Časté:

- Vyrážka

- Pomalé pohyby

- Sucho v ústech

- Pocit nevolnosti, zvracení

- Zácpa

- Potíže s močením

- Reakce v místě aplikace injekce

Méně časté

- Citlivost pokožky na sluneční světlo

- Větší pocení než obvykle

- Horečka

- Otok kotníků

Není známo Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale četnost výskytu nelze určit

- Šupinatění nebo olupování kůže - Zánět kůže (červená, horká na pohmat a citlivá na pohmat) - Nízká tělesná teplota - Absces v místě podání injekce - U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Haloperidol Decanoat-Richter v posledním

trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová

ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Výsledky laboratorních vyšetření:

- Abnormální výsledky laboratorního vyšetření funkce jater

- Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

- Abnormální záznam EKG (elektrokardiogram)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. 5.

Jak přípravek Haloperidol Decanoat-Richter uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je haloperidol-dekanoát dlouho uchováván v chladu, mohou se v něm vytvořit pevné částice.

Tyto mohou vymizet při skladování při pokojové teplotě. Pokud částice nevymizí, je třeba ampulku

znehodnotit. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje - Léčivou látkou je haloperidoli decanoas 70,52 mg (odpovídá haloperidolum 50 mg). - Pomocnými látkami jsou benzylalkohol (15 mg/1 ml), sezamový olej na injekci Jak přípravek Haloperidol Decanoat-Richter vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Čirý, slabě jantarově žlutý roztok. 1 ml ampulka z hnědého skla s bílým bodem v místě zlomu 5 ampulek po 1 ml je zabaleno v papírové krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.12.2012

Stránka 1 z 10

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls87618/2012 a příloha ke sp.zn.sukls131739/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Haloperidol Decanoat-Richter 70,52 mg/ml injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka po 1,0 ml obsahuje haloperidoli decanoas 70,52 mg (odpovídá haloperidolum 50 mg). Pomocné látky se známým účinkem: 15 mg benzylalkoholu v 1 ampulce, sezamový olej na injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, slabě jantarově žlutý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek Haloperidol-Decanoat Richter je indikován k dlouhodobé udržovací léčbě tam, kde jsou třeba

neuroleptika; například u schizofrenie a jiných psychóz (zvláště paranoidní) a u dalších mentálních nebo

behaviorálních poruch, kde je udržovací léčba jasně indikována. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání Intramuskulární podání. Haloperidol Decanoat-Richter je určen pouze pro dospělé pacienty a je uzpůsoben pro podávání většině

pacientů jednou měsíčně. Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti. Haloperidol Decanoat-Richter se nesmí podávat intravenózně! Dávkování Vzhledem k individuální variabilitě odpovědi na neuroleptika má probíhat počáteční terapie individuálně,

nejlépe titrací dávky pod klinickým dohledem. Velikost počáteční dávky závisí na závažnosti projevů a na

tom, jak velké dávky vyžadovala udržovací perorální medikace před přechodem na léčbu depotním

přípravkem. Haloperidol Decanoat-Richter je třeba užít v nejnižší dávce, která je klinicky účinná. Doporučená počáteční dávka je 50 mg haloperidolu (1 ml injekčního roztoku Haloperidol Decanoat Richter)

každé 4 týdny, která se může zvyšovat v případě potřeby po 50 mg až na 300 mg každé 4 týdny. Pokud je

třeba z klinických důvodů podávání přípravku každé 2 týdny, je třeba podávat poloviční dávky.

2

U pacientů se závažnou symptomatologií nebo u těch, kteří vyžadovali jako udržovací terapii vysoké

perorální dávky, budou potřeba vyšší dávky přípravku Haloperidol Decanoat-Richter. Nicméně klinické

zkušenosti s dávkami přípravku Haloperidol Decanoat-Richter vyššími než 300 mg haloperidolu za měsíc

jsou omezené. Rutinní podávání objemů větších, než jsou 3 ml, do jednoho injekčního místa podání není doporučeno,

protože větší objemy injekce jsou pro pacienty nepříjemné. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter musí být podán hluboko intramuskulární injekcí za použití vhodné

jehly, nejméně 21G x nejlépe 2 - 2,5´´ (50 až 63 mm dlouhé). Lokální reakce a medikace z důvodu reakce

v místě aplikace může být snížena použitím správné injekční techniky, např. „Z-track“ metody. Jako u všech

injekcí s obsahem oleje je důležité se ujistit aspirací před aplikací látky, že nedošlo k intravenóznímu vstupu. Pro pacienty na předchozí udržovací léčbě perorálními neuroleptiky je přibližný návod na výpočet počáteční

dávky přípravku Haloperidol Decanoat-Richter následovný: 500 mg chlorpromazinu denně je ekvivalentní 2

ml přípravku Haloperidol Decanoat-Richter jednou za měsíc. Přibližný přepočet pro převod u pacientů na udržovací léčbě flufenazin-dekanoátem nebo flupentixol-

dekanoátem je následující: 25 mg flufenazin-dekanoátu každé 2 týdny nebo 40 mg flupentixol-dekanoátu

každé 2 týdny je ekvivalentní 2 ml přípravku Haloperidol Decanoat-Richter za měsíc. Tuto dávku je třeba

přizpůsobit individuální odpovědi pacienta. Použití u starších pacientů Doporučuje se začínat nízkými dávkami, například 12,5 mg - 25 mg haloperidolu (0,25 – 0,5 ml injekčního

roztoku Haloperidol Decanoat Richter) každé čtyři týdny, dávku zvýšit v závislosti na individuální odpovědi

pacienta. 4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1; - komatózní stavy; - deprese centrálního nervového systému; - Parkinsonova choroba; - léze bazálních ganglií.

Podobně jako ostatní neuroleptika má haloperidol schopnost vzácně způsobit prodloužení intervalu QT.

Použití haloperidolu je proto kontraindikováno u pacientů s klinicky významným kardiálním onemocněním

např. nedávný akutní infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání, srdeční arytmie léčené antiarytmiky

třídy Ia a III, prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie nebo torsade de pointes v anamnéze, klinicky

významná bradykardie, srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně a nekorigovaná hypokalemie.

Haloperidol nesmí být užíván současně s jinými léky prodlužujícími interval QT (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byly hlášeny případy náhlého úmrtí.

Starší pacienti s psychózou související s demencí U starších pacientů trpících psychózou související s demencí byl při užívání antipsychotik, včetně

haloperidolu, hlášený zvýšený výskyt případů náhlého úmrtí. Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných

studií (průměrné trvání 10 týdnů), většinou u pacientů, kteří užívali převážně atypická antipsychotika,

odhalila 1,6 až 1,7 krát vyšší riziko úmrtí u pacientů léčených léky v porovnání s pacienty léčenými

placebem. Ve skupině pacientů léčených déle než 10 týdnů byl stupeň výskytu 4,5 % u pacientů léčených

léky a 2,6 % ve skupině léčené placebem. Ačkoli byly příčiny úmrtí různé, většina úmrtí byla

kardiovaskulárního původu (např. srdeční selhání, náhlé úmrtí) nebo infekčního původu (např. pneumonie).

3

Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají

mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze

spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá. Haloperidol Decanoat-Richter není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí. Kardiovaskulární účinky Kromě vzácných hlášení náhlého úmrtí bylo v souvislosti s haloperidolem vzácně hlášeno prodloužení

intervalu QT a/nebo ventrikulární arytmie. Častěji se mohou vyskytnout při vysokých dávkách a u

predisponovaných pacientů. Před zahájením léčby haloperidolem je třeba kompletně posoudit rizika a přínosy léčby a pacienty

s rizikovými faktory pro vznik ventrikulárních arytmií, jako je srdeční onemocnění, rodinná anamnéza

náhlého úmrtí a/nebo prodloužení intervalu QT; nekorigované elektrolytové nerovnováhy, subarachnoidální

krvácení, hladovění nebo zneužívání alkoholu, je třeba pečlivě monitorovat (EKG a hladiny kalia), zvláště

během počáteční terapie, aby bylo dosaženo ustálených plasmatických hladin. Riziko prodloužení intervalu QT a/nebo ventrikulárních arytmií může být zvýšeno při vysokých dávkách (viz

body 4.8 a 4.9) a při parenterálním podání, zvláště při intravenózním podání. Haloperidol Decanoat-Richter nesmí být aplikován intravenózně. Haloperidol je třeba podávat s opatrností u pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři

CYP2D6 a během užívání inhibitorů cytochromu P-450. Je třeba se vyvarovat současného užití antipsychotik

(viz bod 4.5). Před léčbou je třeba provést u všech pacientů EKG vyšetření, zvláště u starších pacientů a u pacientů

s pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézou srdečního onemocnění nebo s abnormálními nálezy při

klinickém vyšetření srdce. Během léčby je třeba potřebu EKG vyšetření individuálně hodnotit (např. při

zvyšování dávek). Během léčby je třeba v případě prodloužení intervalu QT dávku snížit a léčbu

haloperidolem je třeba přerušit, pokud interval QT přesáhne 500 ms. Je doporučeno pravidelné monitorování hladiny elektrolytů, zvláště u pacientů léčených diuretiky a v případě

přidružených onemocnění. V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u populace s demencí léčené některými atypickými

antipsychotiky bylo pozorováno asi 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.

Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není známý. Zvýšené riziko nemůže být vyloučeno ani u jiných

antipsychotik, ani jiných populačních skupin. Haloperidol je třeba podávat s opatrností pacientům

s rizikovými faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Neuroleptický maligní syndrom Stejně jako u jiných antipsychotik bylo podávání haloperidolu spojeno s neuroleptickým maligním

syndromem: vzácnou idiosynkratickou odpovědí charakterizovanou hypertermií, generalizovanou svalovou

rigiditou, autonomní nestabilitou, alterovaným vědomím. Hypertermie je často časným symptomem tohoto

syndromu. Je třeba neprodleně zastavit léčbu antipsychotiky a zavést vhodnou podpůrnou terapii a pečlivé

monitorování. Tardivní dyskineze Stejně jako u všech antipsychotik, může se u některých pacientů při dlouhodobé léčbě nebo při přerušení

léčby objevit tardivní dyskineze. Syndrom je charakterizovaný hlavně rytmickými nechtěnými pohyby

jazyka, obličeje, úst a čelisti. Manifestace může být u některých pacientů trvalá. Syndrom může být

zamaskován při opětovném nasazení léčby, při zvýšení dávky nebo přechodu na jiné antipsychotikum. Léčbu

je třeba co nejdříve přerušit.

4

Extrapyramidové symptomy Stejně jako u všech antipsychotik, se mohou vyskytnout extrapyramidové symptomy, např. tremor, rigidita,

zvýšené slinění, bradykineze, akathizie, akutní dystonie. Antiparkinsonika anticholinergního typu mohou být předepisována dle potřeby, ale ne rutinně jako

preventivní opatření. Je-li třeba současně antiparkinsonická léčba, může být třeba po ukončení podávání

přípravku Haloperidol-Decanoat-Richter v podávání antiparkinsonika pokračovat, jestliže se zvolené

antiparkinsonikum vylučuje rychleji než haloperidol, aby se zabránilo rozvoji nebo zhoršení

extrapyramidových symptomů. Je třeba mít na paměti, že při současné terapii anticholinergiky (včetně

antiparkinsonik) a přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter se může zvýšit nitrooční tlak. Záchvaty/křeče Bylo hlášeno spuštění záchvatů vyvolané haloperidolem. Je třeba opatrnosti u pacientů s epilepsií a se stavy

predisponujícími ke křečím (např. při odnětí alkoholu a poškození mozku). Hepatobiliární oblast Protože se přípravek Haloperidol Decanoat-Richter metabolizuje v játrech, doporučuje se opatrnost u pacientů

s onemocněním jater. Byly hlášeny izolované případy abnormálních jaterních testů nebo hepatitidy, nejčastěji

cholestatické. Endokrinní systém Tyroxin může zvyšovat toxicitu přípravku Haloperidol Decanoat-Richter. Proto je třeba ho používat s velkou

opatrností u pacientů s hyperthyroidismem Antipsychotickou léčbu u pacientů s hyperthyreózou je možné

použít jen s velkou opatrností a musí být vždy spojena s léčbou k dosažení euthyroidního stavu. Hormonální účinky antipsychotických neuroleptik zahrnují hyperprolaktinemii, která může způsobit

gaĺaktorheu, gynekomastii a oligo- nebo amenoreu. Byly hlášeny vzácné případy hypoglykemie a syndromu

nepřiměřené sekrece ADH. Venózní tromboembolismus V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem

k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly

by být před léčbou i během léčby přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter tyto rizikové faktory

rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Další Aby se vyloučila možná neočekávaná nežádoucí citlivost na haloperidol je doporučeno u pacientů, u kterých

se uvažuje o léčbě přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter, začít nejprve perorální léčbou haloperidolem. Tak jako všechna antipsychotika ani přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se nemá podávat samotný tam,

kde převládá deprese. Pokud se projevuje zároveň psychóza a deprese, je možné haloperidol kombinovat

s antidepresivem. Haloperidol může ovlivnit metabolismus tricyklických antidepresiv (klinický význam není

známý). U schizofrenie může být nástup účinku antipsychotika opožděn. Také po odnětí léků se příznaky recidivy

objeví až po několika týdnech až měsících. Zvýšené opatrnosti je třeba pacientů s renálním selháním a feochromocytomem. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje benzylalkohol (15 mg/ml).

5

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užití haloperidolu a léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT, může zvýšit riziko vzniku

ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes. Proto se současné podání těchto přípravků nedoporučuje

(viz bod 4.3 Kontraindikace). Patří sem některá antiarytmika, jako je třída Ia (chinidin, disopyramid a prokainamid), antiarytmika třídy III

(amiodaron, sotalol a dofetilid), některé antimikrobiální látky (sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v.)

tricyklická antidepresiva (jako je amitriptylin), některá tetracyklická antidepresiva (jako je maprotilin), jiná

neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid a sertindol), některá antihistaminika (jako je terfenadin), cisaprid,

bretylium a některá antimalarika jako chinin a meflochin. Tento seznam není kompletní. Současné užití léčiv, která způsobují elektrolytovou nerovnováhu, může zvýšit riziko ventrikulárních arytmií

a není doporučeno (viz bod 4.4). Je třeba se vyhnout podání diuretik, zvláště těch, která způsobují

hypokalemii. V případě potřeby je třeba upřednostnit kalium šetřící diuretika. Haloperidol je metabolizovaný několika cestami, včetně glukuronidace a enzymového systému cytochromu

P450 (zvláště CYP 3A4 nebo CYP 2D6). Inhibice těchto metabolických cest jinými léky nebo snížení aktivity

CYP 2D6 může vést ke zvýšení koncentrace haloperidolu a ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků,

včetně prodloužení intervalu QT. Ve farmakokinetických studiích bylo hlášeno mírné nebo střední zvýšení

koncentrace haloperidolu, pokud byl haloperidol podáván spolu s léky, které jsou substráty nebo inhibitory

izoenzymů CYP 3A4 nebo CYP 2D6, jako je itrakonazol, buspiron, venlafaxin, alprazolam, fluvoxamin,

chinidin, fluoxetin, sertralin, chlorpromazin a promethazin. Snížení enzymatické aktivity CYP 2D6 může vést

ke zvýšení koncentrací haloperidolu. Při současném podání haloperidolu s metabolickými inhibitory

ketokonazolem (400 mg/den) a paroxetinem (20 mg/den) bylo zaznamenáno prodloužení intervalu QT a

extrapyramidové symptomy. Může být potřeba snížit dávku haloperidolu. Vliv jiných léků na haloperidol

- Dlouhodobé podávání enzymových induktorů jako např. karbamazepinu, fenobarbitalu, rifampicinu

současně s haloperidol-dekanoátem výrazně snižuje plasmatické hladiny haloperidolu. Proto je někdy

třeba při kombinaci s těmito látkami dávku nebo interval mezi dávkami haloperidol-dekanoátu podle

potřeby přizpůsobit. Po ukončení aplikace těchto léků pak bývá nutné dávky přípravku Haloperidol

Decanoat-Richter snížit.

- Natrium-valproát, léčivo známé tím, že inhibuje glukuronidaci, neovlivňuje plasmatické koncentrace

haloperidolu.

Účinek haloperidolu na jiné léky

- Stejně jako všechna neuroleptika, může přípravek Haloperidol Decanoat-Richter zvýšit útlum centrálního

nervového systému vyvolaný jinými léky tlumícími CNS, včetně alkoholu, hypnotik, sedativ a silných

analgetik. Byl hlášený také zvýšený účinek na CNS při kombinaci s methyldopou.

- Haloperidol Decanoat-Richter může antagonizovat účinek adrenalinu a jiných sympatomimetik a může

vyvolat opačný efekt hypotenzivních adrenergních blokátorů, jako např. guanethidinu.

- Haloperidol Decanoat-Richter může snižovat antiparkinsonské působení levodopy. - Haloperidol je inhibitorem CYP 2D6. Haloperidol Decanoat-Richter inhibuje metabolismus tricyklických

antidepresiv a zvyšuje tak plasmatické hladiny a těchto léků.

Jiné formy interakce

- Ve vzácných případech byl při kombinaci lithia a haloperidolu hlášen encefalopatii podobný syndrom.

Zůstává sporné, zda tyto případy představují vyhraněnou klinickou jednotku, nebo zda jsou to ve

skutečnosti případy neuroleptického maligního syndromu a/nebo lithiové toxicity. Příznaky encefalopatii

podobného syndromu zahrnují zmatenost, dezorientaci, bolest hlavy, poruchy rovnováhy a ospalost.

Jedno hlášení prokázalo asymptomatické abnormality EEG při podání této kombinace a naznačuje, že by

6

mohlo být vhodné monitorování EEG. Při současném podání lithia a haloperidolu je třeba podávat

haloperidol v nejnižší účinné dávce a hladiny lithia je třeba monitorovat a udržovat pod 1 mmol/l. Pokud

se objeví encefalopatii podobný syndrom, je třeba neprodleně ukončit léčbu.

- Bylo hlášeno antagonické působení antikoagulační látky fenindionu. - Vzhledem ke snížení prahu pro vznik křečí může být třeba zvýšit dávku antikonvulziv.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost haloperidolu v těhotenství nebyla stanovena. Existují důkazy škodlivého efektu z některých

studií na zvířatech, ale ne ze všech. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

haloperidolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z

vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,

hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by

novorozenci měli být pečlivě monitorováni. Bylo několik hlášení vrozených vývojových vad po fetální expozici haloperidolu, kde příčinná souvislost

s haloperidolem nemůže být vyloučena. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter je možné podat během

těhotenství jen v případě, že očekávané přínosy převýší riziko, a to po co nejkratší dobu v co nejnižší dávce. Kojení Haloperidol se vylučuje do mateřského mléka. Byly hlášeny izolované případy extrapyramidových symptomů

u kojených dětí. Pokud je podání přípravku Haloperidol Decanoat-Richter nezbytné, je třeba zvážit očekávaný

přínos kojení a jeho potenciální rizika. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Může se objevit jistý stupeň sedace nebo poruchy pozornosti, zvláště při vyšších dávkách a na počátku léčby,

což může být potencováno alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS. Pacientům je třeba doporučit, aby

během léčby nepodnikali aktivity vyžadující ostražitost jako je řízení nebo obsluha strojů, pokud není známa

jejich citlivost na léčbu. 4.8 Nežádoucí účinky Bezpečnost haloperidol-dekanoátu byla hodnocena u 410 subjektů, kteří se zúčastnili 3 studií s komparátorem

(jedna porovnávala haloperidol vs. flufenazin a dvě porovnávaly depotní lékovou formu s formou perorální),

9 otevřených studií a 1 studie sledující odpověď na dávku. Bezpečnost haloperidolu byla hodnocena u 284

subjektů léčených haloperidolem, kteří se zúčastnili 3 placebem kontrolovaných studií a u 1295 subjektů

léčených haloperidolem, kteří se zúčastnili šestnácti dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem

kontrolovaných klinických studií. Na základě sloučených bezpečnostních údajů těchto studií byly nejčastěji

hlášenými nežádoucí účinky (četnost je vyjádřena v %): extrapyramidové poruchy (34), insomnie (19),

agitovanost (15), hyperkineze (13), bolest hlavy (12). Včetně výše uvedených nežádoucích účinků byly v klinických studiích a během postmarketingového

sledování hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s užitím haloperidolu a haloperidol-dekanoátu. Pro vyjádření četnosti výskytu je použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),

méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

velmi časté

(≥1/10)

časté

( ≥1/100 až

méně časté

(≥ 1/1000 až

vzácné

(≥1/10000 až

není známo

7

< 1/10)

< 1/100)

< 1/1000)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

leukopenie

agranulocytóza,

neutropenie,

pancytopenie,

trombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivi-

ta

anafylaktická

reakce

Endokrinní

poruchy

hyperprolakti-

nemie

nepřiměřená

sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy

metabolismu a

výživy

hypoglykemie

Psychiatrické

poruchy

agitovanost,

insomnie

deprese,

psychotické

poruchy

zmatenost,

snížení libida,

ztráta libida,

neklid

Poruchy

nervového

systému

extrapyrami-

dové

poruchy,

hyperkineze,

bolest hlavy

tardivní

dyskineze,

okulogyrická

krize,

dystonie,

dyskineze,

akathizie,

bradykineze,

hypokineze,

hypertonie,

somnolence,

maskovitý

obličej,

tremor, závratě

křeče,

parkinsonis-

mus, akineze,

rigidita

ozubeného

kola, sedace,

mimovolní

svalové

kontrakce

motorická

dysfunkce,

neuroleptický

maligní

syndrom,

nystagmus

Poruchy oka

poruchy vidění rozostřené

vidění

Srdeční poruchy

tachykardie

ventrikulární

fibrilace, torsade

de pointes,

ventrikulární

tachykardie,

extrasystoly

Cévní poruchy

ortostatická

hypotenze,

hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe

bronchospas-

mus

laryngální edém,

laryngospasmus

Gastrointestinální

poruchy

zácpa, sucho

v ústech,

hypersekrece

slin, nevolnost,

zvracení

8

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální

funkční jaterní

testy

hepatitida,

žloutenka

akutní jaterní

selhání,

cholestáza

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka

fotosenzitivní

reakce,

urtikarie,

pruritus,

hyperhydróza

leukocytokla-

stická

vaskulitida,

exfoliativní

dermatitida

Poruchy kosterní,

svalové soustavy

a pojivové tkáně

tortikolis,

svalová

rigidita,

spasmy,

muskuloskele-

tální ztuhlost

trismus,

svalové

záškuby

Poruchy ledvin a

močových cest

retence moči

Stavy spojené

s těhotenstvím,

šestinedělím a

perinatálním

obdobím

syndrom

z vysazení léku

u novorozenců

(viz bod 4.6)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

erektilní

dysfunkce

amenorea,

dysmenorea,

galaktorea,

prsní

diskomfort,

bolest prsů

menorhagie,

menstruační

poruchy,

sexuální

dysfunkce

gynekomastie,

priapismus

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

reakce v místě

aplikace

injekce

poruchy

chůze,

hypertermie,

edém

náhlé úmrtí,

otok obličeje,

hypotermie,

absces v místě

aplikace injekce

Vyšetření

zvýšení tělesné

hmotnosti,

snížení tělesné

hmotnosti,

prodloužení

intervalu QT

na EKG

Další informace Byly hlášeny kardiální účinky jako je prodloužení intervalu QT, torsade de pointes, ventrikulární arytmie

(včetně ventrikulární fibrilace a ventrikulární tachykardie) a srdeční zástava. Tyto účinky se mohou

vyskytnout častěji při vysokých dávkách a u predisponovaných pacientů. U pacientů užívajících haloperidol byla hlášena toxická epidermální nekrolýza a Stenvens-Johnsonův

syndrom. Skutečná četnost těchto hlášení není známa. V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE), včetně plicní

embolie a případ hluboké žilní trombózy. Frekvence výskytu není známa. 4.9 Předávkování Symptomy Obecně se předávkování haloperidolem manifestuje zesílením jeho farmakologických účinků. Nejvýraznější

by byly exprapyramidové symptomy, hypotenze a psychická netečnost s přechodem do spánku.

9

Je třeba vzít v úvahu riziko ventrikulárních arytmií pravděpodobně spojených s prodloužením intervalu QT.

Pacient může být komatózní s respiračním útlumem a hypotenzí, která může být natolik silná, aby vyvolala

stav podobný šoku. Může se vyskytnout paradoxně spíše hypertenze než hypotenze. Také se mohou

vyskytnout křeče. Terapie Specifické antidotum pro haloperidol není známo. Je třeba zajistit a udržovat průchodné dýchací cesty,

v případě potřeby s asistovanou ventilací. S ohledem na izolované případy arytmií je důrazně doporučeno

monitorování EKG. Hypotenzi a oběhový kolaps je třeba léčit expanzí plasmatického objemu a jinými

vhodnými opatřeními. Nemá se podávat adrenalin. Pacienta je třeba monitorovat, je třeba udržovat tělesnou

teplotu a dostatečný příjem tekutin. V případě extrapyramidových symptomů je třeba podat vhodnou antiparkinsonickou léčbu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, deriváty butyrofenonu ATC kód: N05AD01. Antipsychotický účinek haloperidolu je způsoben zejména jeho centrální dopamin blokující aktivitou. Má také určitý účinek proti noradrenalinu a slabší proti serotoninu. Má minimální účinek na histaminové a

acetylcholinové receptory. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Haloperidol-dekanoát v roztoku je pomalu uvolňován z místa aplikace injekce a vstupuje do systémové

cirkulace, kde je hydrolyzován esterázami na haloperidol. Po iniciální dávce 30-300 mg haloperidol-

dekanoátu se plasmatické koncentrace pohybovaly v rozmezí 0,8-3,2 ng/ml. Po druhé dávce se zvýšily na 2,8

ng/ml, což je ustálený stav. Měsíční dávka o velikosti asi 20násobku předchozí perorální udržovací dávky

byla prokázána jako klinicky ekvivalentní. Hladiny v krvi se budou výrazně lišit mezi jednotlivými pacienty. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jsou dostupné jen omezené údaje, nicméně tyto neukazují žádná zvláštní rizika kromě snížené fertility,

omezené teratogenity a embryotoxických účinků u hlodavců. V některých publikovaných studiích in vitro bylo prokázáno, že haloperidol blokuje srdeční hERG kanály.

V mnoha studiích in vivo způsobilo intravenózní podání haloperidolu u některých zvířecích modelů významné

prodloužení intervalu QT, při dávkách kolem 0,3 mg/kg i.v., které způsobovaly Cmax plasmatické hladiny 3-

7krát vyšší, než jsou účinné plasmatické koncentrace u člověka 4-20 ng/ml. Tyto intravenózní dávky, které

prodlužovaly interval QT, nezpůsobovaly arytmie. V některých studiích způsobovaly vyšší intravenózní

dávky haloperidolu 1 až 5 mg/kg i.v. prodloužení intervalu QT a/nebo ventrikulární arytmie při Cmax

plasmatických hladinách 19 až 68krát vyšších, než jsou účinné plasmatické koncentrace u člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol

Sezamový olej na injekci 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.

10

6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivá látka se může při nižších teplotách v roztoku vysrážet. Sraženinu lze odstranit ohřátím ampulky

v dlani před aplikací. Aplikovat lze pouze čirý roztok. 6.5 Druh obalu a velikost balení OPC ampulka z hnědého skla s bílým bodem v místě zlomu o objemu 1 ml 5 ampulek po 1 ml je baleno v papírové krabičce 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

68/054/88-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1988/19.4.2006 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 70,52 mg/ml injekční roztok Haloperidoli decanoas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ampulka (1 ml) obsahuje haloperidoli decanoas 70,52 mg (odpovídá haloperidolum 50 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, sezamový olej.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5x1 ml injekční roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Exp:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21.,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko ((RG logo))

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 68/7054/88-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ampulka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 70,52 mg/ml injekční roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3.

POUŽITELNOST

[Použitelné do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.šarže:]

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

((RG emblem))