Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls29326/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HALIXOL 30 mg

tablety

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Halixol 30 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Halixol 30 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Halixol 30 mg užívat

3.

Jak se Halixol 30 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Halixol 30 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE HALIXOL 30 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ambroxol, léčivá látka přípravku Halixol 30 mg, patří do skupiny mukolytik (tj. léků rozpouštějících hlen). Halixol 30 mg se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s tvorbou nadměrně viskózního hlenu, například astma bronchiale, bronchitida, bronchiektázie. Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 5 let k usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních dýchacích cest jako jsou: chřipka, akutní zánět průdušek, průdušnice nebo hrtanu.

Pacienti trpící chronickým zánětem průdušek, průdušnice, hrtanu nebo průdušinek, průduškovým astmatem, rozedmou plic, bronchiektázií (rozšířením průdušek) mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 5 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HALIXOL 30 MG UŽÍVAT

Neužívejte Halixol 30 mg



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol, bromhexin nebo na kteroukoli další složku

Strana 2 (celkem 4)

přípravku (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Halixol 30 mg je zapotřebí



Při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu by měl být přípravek podáván s velkou opatrností.



Při těžkém onemocnění ledvin nebo jater je potřeba upravit dávkování (přípravek se užívá v delších časových intervalech nebo v nižších dávkách). O užívání přípravku se proto poraďte s lékařem.



Pokud trpíte vředovou chorobou zažívacího ústrojí (žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy), můžete přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Antitusika (přípravky tlumící kašel) a Halixol 30 mg se mohou navzájem nepříznivě ovlivňovat. Vyhněte se současnému užívání těchto léků, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Halixol 30 mg podporuje průnik některých antibiotik (např. amoxycillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) do bronchiálního sekretu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Pokud jste těhotná nebo kojíte, můžete přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není prokázáno, že by mohla být narušena Vaše schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Halixol

Jedna tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE HALIXOL 30 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Halixol 30 mg přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek Halixol 30 mg jinak, doporučené dávkování je následující:

Pro dospělé a děti nad 12 let je pro první 2-3 dny léčby doporučená dávka třikrát denně 1 tableta, další dny podáváme dvakrát denně 1 tabletu nebo třikrát denně ½ tablety.

Děti ve věku 5-12 let: doporučená dávka je dvakrát až třikrát denně ½ tablety.

Dětem ve věku 2-5 let se doporučuje léčba sirupem.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, poraďte se se svým lékařem, než začnete Halixol 30 mg užívat. Váš lékař může považovat za nutné snížit dávkování nebo Vám podle stavu Vašeho onemocnění může doporučit, abyste tablety užívali méně často.

Přípravek užívejte po jídle s velkým množstvím tekutiny. Zvýšený příjem tekutin během léčby podporuje mukolytické účinky léku - snadnější vykašlávání hlenu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Obvyklá délka léčby u onemocnění, u nichž je možné Halixol 30 mg užívat nebo podávat dítěti bez

Strana 3 (celkem 4)

porady s lékařem, je 7 až 10 dnů. Bez doporučení lékaře proto přípravek neužívejte ani nepodávejte dítěti delší dobu.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže máte pocit, že je Halixol 30 mg buď příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Halixol, 30 mg než jste měl(a)

Možné příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo jiné poruchy zažívání.Pokud máte podezření na předávkování, kontaktujte lékaře.

V případě předávkování je nutné vyvolat u pacienta zvracení ještě před příjezdem lékařské pomoci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Halixol 30 mg

Užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Hrozilo by předávkování.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Halixol 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte ihned užívat Halixol 30 mg, zavolejte svému lékaři, zdravotní službě nebo na pohotovost do nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.



otoky rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla, způsobující obtíže s polykáním nebo dýcháním,



mdloba nebo malátnost.

Toto jsou velmi vážné nežádoucí účinky. Pokud pocítíte některý z výše jmenovaných příznaků, máte možná alergickou reakci na jednu nebo více složek přípravku Halixol 30 mg.



kopřivka

Toto je také příznak alergické reakce. Přestaňte ihned užívat Halixol 30 mg a zeptejte se lékaře na další léčbu. Navštivte svého lékaře ihned, pokud je vyrážka silná a objeví se po celém těle.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, slabost, průjem, nucení na zvracení, zažívací potíže, zácpa. Toto jsou obvykle mírné nežádoucí účinky a málokdy vyžadují přerušení léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK HALIXOL 30 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C, chraňte před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Halixol 30 mg obsahuje

Léčivá látka: ambroxoli hydrochloridum 30 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu,

Strana 4 (celkem 4)

povidon K-30, magnesium-stearát.

Jak Halixol 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně s vyraženým nápisem „E“ nad „231“.

Balení:

20 tablet v PVC/Al blistru, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC1106 Budapešť, Bökényföldi út 118-120

MAĎARSKO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16.2.2012