nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0046127	POR SIR 1X100ML/300MG	Sirup, Perorální podání
0164413	POR SIR 1X100ML/300MG	Sirup, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak HALIXOL

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Informace pro použití, čtěte pozorně!

HALIXOL

(ambroxoli hydrochloridum)

sirup

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38., Maďarsko

1. Co obsahuje Váš lék?

Léčivá látka:

Jedna lahvička přípravku Halixol, sirup obsahuje 300 mg léčivé látky ambroxoli hydrochloridum ve 100 ml sirupu.

V 5 ml sirupu je obsaženo 15 mg ambroxoli hydrochloridum.

Pomocné látky:

Přípravek obsahuje také dihydrát citronanu sodného, natrium-benzoát, banánové aroma, jahodové aroma, natrium-cyklamát, monohydrát kyseliny citronové, povidon 360, sorbitol a čištěnou vodu.

Ambroxol, léčivá látka sirupu Halixol, patří do skupiny léků, které jsou označovány jako mukolytika (tj. léky rozpouštějící hlen). Ambroxol je metabolitem (tj. produktem přeměny látkové) bromhexinu. Rozpouští hlen a snižuje jeho vazkost, čímž usnadňuje jeho vykašlávání a ulehčuje dýchání.

U zánětlivých onemocnění dýchacího ústrojí zvyšuje ambroxol produkci surfaktantu (látky na vnitřním povrchu plicních sklípků důležité pro dobrou výměnu kyslíku a kysličníku uhličitého v plicích).

2. Kdy se užívá přípravek Halixol?

Sirup Halixol se užívá u akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, pokud jsou doprovázena tvorbou hustého, vazkého hlenu a ztíženým vykašláváním tohoto hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem k usnadnění vykašlávání při onemocněních dýchacích cest jako jsou: chřipka, akutní zánět průdušek, průdušnice nebo hrtanu.

Pacienti trpící chronickým zánětem průdušek, průdušnice, hrtanu nebo průdušinek, průduškovým astmatem, rozedmou plic, bronchiektázií (rozšířením průdušek) mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

3. Kdy byste n e m ě l i být léčeni sirupem Halixol?

(kontraindikace)

Sirup Halixol NESMÍTE užívat, pokud jste přecitlivělí na ambroxol nebo bromhexin nebo na pomocné látky v přípravku obsažené. Přecitlivělost se může projevit například vyrážkou na kůži, otokem sliznic, kýcháním nebo obtížným dýcháním.

4. Upozornění před zahájením léčby

Pokud trpíte onemocněním ledvin, poraďte se před zahájením užívání přípravku se svým lékařem, který určí dávkování vhodné právě pro Vás.

Pokud trpíte vředovou chorobou zažívacího ústrojí (žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy), pokud jste těhotná nebo kojíte, můžete přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře!

5. Upozornění pro období léčby

Přípravek Halixol, sirup musíte užívat podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás po jeho prvním užití vyskytne nějaká alergická reakce (např. vyrážka na kůži, otok sliznic, kýchání nebo obtížné dýchání), přerušte užívání léku a informujte svého lékaře. Uvědomte svého lékaře i v případě, že užíváte nějaké jiné léky.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu ?

Účinky sirupu Halixol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud užíváte nějaké jiné léky, a to i volně prodejné, poraďte se o vhodnosti užívání nebo podávání sirupu Halixol dítěti se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký lék, informujte ho, že již užíváte sirup Halixol.

Sirup Halixol byste neměli užívat současně s kodeinem, lékem způsobujícím potlačení kašle, protože pak byste nebyli schopni hlen vykašlat.

Antibiotika, například amoxicilin, cefuroxim, erytromycin a doxycyklin, je možno v kombinaci se sirupem Halixol bezpečně užívat. Přípravek podporuje jejich pronikání do hlenu tvořícího se v průduškách.

7. Řízení motorových vozidel /obsluha strojů v průběhu léčby sirupem Halixol

Není známo, že by přípravek ovlivňoval pozornost při výše uvedených činnostech. Je proto možné provádět tyto aktivity bez omezení.

8. Dávkování

Pokud lékař nedoporučí jiné dávkování, užívají obvykle dospělí a děti starší 12 let první 2 až 3 dny léčby třikrát denně 10 ml sirupu, další dny dvakrát denně 10 ml sirupu nebo třikrát denně 5 ml sirupu.

Děti:

děti do dvou let: 2,5 ml dvakrát denně;

děti ve věku 2 až 5 let: 2,5 ml třikrát denně;

děti ve věku 5 až 12 let: 5ml dvakrát až třikrát denně.

Sirup může být podáván odměrkou dodávanou spolu s přípravkem.

Sirup užívejte po jídle a s velkým množstvím tekutin. Podpoříte tím účinek přípravku.

Pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin, může Váš lékař považovat za nutné snížit dávkování nebo Vám podle stavu Vašeho onemocnění může doporučit, abyste sirup užívali méně často.

Obvyklá délka léčby je u onemocnění, u nichž je možné sirup Halixol užívat nebo podávat dítěti bez porady s lékařem, 7 až 10 dnů. Bez doporučení lékaře proto přípravek neužívejte ani nepodávejte dítěti delší dobu. Pokud se stav onemocnění u dospělých do 7 dnů a u dětí do 3 dnů nezlepší, a nebo se příznaky nemoci dokonce zhoršují, je nutná okamžitá porada s lékařem.

9. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Někdy se však mohou objevit: slabost, bolesti hlavy, průjem, žaludeční nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha, kožní vyrážky.

PŘI PŘÍPADNÉM VÝSKYTU NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ NEBO JINÝCH NEOBVYKLÝCH REAKCÍ INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE!

10. Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se neodkladně poraďte s lékařem!

Ponechte si tuto příbalovou infomaci a zbytek sirupu, abyste je mohli svému lékaři ukázat.

11. Podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 15-25 ºC. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření sirup spotřebujte do 2 týdnů.

12. Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Halixol, sirup, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

13. Balení

100 ml.

14. Datum revize textu

12.3.2008

1

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HALIXOL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička sirupu Halixol obsahuje 300 mg léčivé látky ambroxoli hydrochloridum.

5 ml sirupu obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Popis přípravku: nažloutlý, čirý, sladký sirup.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Akutní i chronická obstrukční onemocnění dýchacího ústrojí spojená s tvorbou nadměrně viskózního hlenu, například astma bronchiale, bronchitida, bronchiektázie. K podpoře mukolytického působení při zánětlivých stavech v dutině nosní a v oblasti hltanu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 12 let:

První 2-3 dny léčby podáváme obvykle třikrát denně 10 ml sirupu, další dny podáváme dvakrát denně 10 ml sirupu nebo třikrát denně 5 ml sirupu.

Děti:

děti do dvou let: 2,5 ml dvakrát denně,

děti ve věku 2-5 let: 2,5 ml třikrát denně,

děti ve věku 5-12 let: 5 ml dvakrát až třikrát denně.

Sirup může být podáván dávkovací odměrkou dodávanou spolu s přípravkem.

Přípravek se má užívat po jídle.

Zvýšený příjem tekutin podporuje mukolytické účinky ambroxolu.

U pacientů s těžkým renálním selháním by měla být dávka snížena nebo by měl být prodloužen interval mezi podáním jednotlivých dávek (viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na ambroxol a bromhexin nebo na pomocné látky v přípravku obsažené.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podání je třeba vzít v úvahu možnost případné reakce přecitlivělosti.

Při těžké renální dysfunkci se poločas eliminace ambroxolu prodlužuje, a proto se doporučují nižší dávky (viz Dávkování a způsob podání).

Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s  vředovou chorobou gastrointestinálního traktu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současně se sirupem Halixol se nedoporučuje podávat antitusika, např. kodein, protože by mohla bránit odstranění hlenu rozpuštěného ambroxolem.

Při podání v kombinaci s některými antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin) podporuje ambroxol jejich průnik do bronchiálního sekretu.

4.6. Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti nevykazují žádný důkaz negativních účinků ambroxolu, když byl podáván po 28. týdnu těhotenství. Nehledě na tyto skutečnosti, mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zejména v prvním trimestru, a proto má být přípravek podáván po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby u matky.

Protože se ambroxol vylučuje do mateřského mléka, má být přípravek kojícím matkám podáván po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence ku prospěchu léčby u matky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek ovlivňoval pozornost při výše uvedených činnostech.

4.8. Nežádoucí účinky

Sirup Halixol je obvykle dobře snášen. Občas se mohou objevit většinou mírné nežádoucí účinky v oblasti gastrointestinálního traktu (pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha). Dále se může objevit bolest hlavy a slabost, někdy alergické kožní reakce.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování se může projevit těmito příznaky: nauzea, zvracení, průjem nebo jiné GIT poruchy.

Léčba předávkování je symptomatická. Měl by být proveden výplach žaludku do 1-2 hodin po požití. Doporučuje se stálé monitorování krevního oběhu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum. ATC kód: R05CB06.

Léčivá látka sirupu Halixol, ambroxol, je metabolit bromhexinu a patří do skupiny mukolytik s benzylaminovou strukturou.

Ambroxol zvyšuje tvorbu lysozomů a zvyšuje též aktivitu hydrolytických enzymů v buňkách produkujících hlen, tím usnadňuje rozložení vláken z kyselých mukopolysacharidů v bronchiálním hlenu. Současně dochází k tvorbě méně vazkého hlenu v důsledku stimulace slizničních adenocytů. U zánětlivých respiračních onemocnění zvyšuje ambroxol produkci surfaktantu. Ambroxol stimuluje činnost řasinek, což vede ke zlepšení slizničního transportu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol je téměř zcela absorbován ze střevního traktu. Při prvním průchodu játry je lék významně metabolicky zpracován a 90 % léku je navázáno na bílkoviny plazmy.

Absolutní biologická dostupnost ambroxolu je při perorálním podání přibližně 60 %. Téměř 90 % ambroxolu je vylučováno močí po konjugaci s glukuronidem, ke které dochází přímo, nebo sekundárně po oxidaci. Biologický poločas odhadovaný z rychlosti exkrece močí byl 1,3 hodiny.

Pokusy na zvířatech ukázaly, že po průchodu ambroxolu placentou by byly fetální plazmatické hladiny 2x vyšší než u matky.

Ambroxol lze rovněž detekovat v mateřském mléce a v cerebrospinálním moku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita (hodnoty LD₅₀)

druh	i.v. (mg/kg)	i.p. (mg/kg)	p.o. (mg/kg)
myš	138 (122-155)	286 (239-300)	2720 (2266-3264)
laboratorní potkan	-	380 (330-437)	13400 (12700-14200)
morče	-	280 (224-350)	1180 (887-1569)

b) Chronická toxicita

Ambroxol byl opakovaně podáván laboratorním potkanům.

U samců a samic, kteří dostávali 1250 a 2500 mg/kg, došlo ke snížení tělesné hmotnosti nebo ke snížení přírůstku hmotnosti. Celkové příznaky byly: ataxie, epifora, zhrubělá srst a alopecie. Ve skupině dostávající 2500 mg/kg uhynulo 10 samic z 15 zvířat a 10 samců z 15 zvířat. Hematologické vyšetření zvířat, která dostávala 2500 mg/kg ukázalo snížení počtu erytrocytů. Bylo možno pozorovat zvýšení hmotnosti jater. To je připisováno funkční adaptaci jater, protože ambroxol aktivuje systém jaterních mikrozomálních enzymů. Zánětlivé léze na plicích a degenerativní změny na epitelu renálních tubulů se vyskytly pouze ve skupině dostávající více než 1250 mg/kg.

Na základě výše uvedených zjištění byla denní dávka ambroxolu 250 mg/kg při perorálním podávání po dobu 3 měsíců považována za netoxickou.

c) Reprodukční toxicita

Podávání 1500 mg/kg vedlo ke snížení přírůstku hmotnosti u obou pohlaví. U žádného pohlaví nedošlo ke změně chování při páření ani ke změně fertility. Nebyl pozorován žádný vliv ambroxolu na corpus luteum, množství mláďat v jednom vrhu, hmotnost plodu, fetální mortalitu a pohlaví mláďat, žádné vnější či vnitřní abnormality ani abnormality skeletu.

Proto byla v tomto pokusu považována dávka 500 mg/kg za netoxickou.

d) Teratogenní potenciál

Studie teratogenního potenciálu byly provedeny u laboratorních potkanů a králíků.

Podle výsledků těchto studií nebyl ambroxol teratogenní.

e) Studie peri- a postnatálního období

Dávka 500 a 1500 mg/kg významně snížila tělesnou hmotnost matek a jejich příjem potravy.

Při dávce 1500 mg/kg došlo ke snížení přežívání a zpomalení průměrné rychlosti odstavení mláďat.

Na základě těchto výsledků je u laboratorních potkanů považována dávka 50 mg/kg za netoxickou.

f) Mutagenní a karcinogenní potenciál

V příslušných testech (Amesův test a mikronukleový test) nebyl zaznamenán žádný mutagenní účinek ambroxolu. Studie prováděné s ambroxolem na myších a potkanech neodhalily žádný karcinogenní potenciál.

g) Lokální tolerance

Byly provedeny studie podávání intradermálních injekcí ambroxolu do kůže zad u laboratorního potkana. Lokální reakce byly zaznamenány u většiny zvířat při podání 1% roztoku, při podání roztoku 0,1% byly zánětlivé známky ojedinělé a méně vyjádřené.

h) Tolerance při perorálním podání

Při pokusech na kočkách nemělo na jejich chování podání ambroxolu v dávce 10 mg/kg žádný vliv. 15 minut po podání vyvolalo 20 mg/kg u jedné ze tří koček zvracení, u všech zvířat došlo ke snížení spontánní motorické aktivity. Po podání 40 a 80 mg/kg ambroxolu se objevilo dávení, zvýšená salivace a zvracení. Všechna zvířata se za 2 hodiny od zahájení pokusu chovala normálně. U psů nevyvolalo podání ambroxolu v dávkách 20, 40 a 80 mg žádné změny v chování.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát citronanu sodného, natrium-benzoát, banánové aroma, jahodové aroma, natrium-cyklamát, monohydrát kyseliny citronové, povidon 360, sorbitol a čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 roků.

Po prvním otevření: 2 týdny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s vložkou, odměrka z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 100 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38., Maďarsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/703/99-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.1999.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.3.2008

1

Strana 1 (celkem 4)

---