1

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls172222/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Halicar, mast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je Halicar mast a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Halicar mast užívat

3.

Jak se Halicar mast užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Halicar mast uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Halicar mast A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mast se používá na ekzémy alergického původu, k doléčování a podpůrné léčbě atopických ekzémů, k léčbě neurodermitid (svědivá kožní onemocnění). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Halicar mast UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Halicar mast: -jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření: Před použitím přípravku Halicar mast se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Halicar mast Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bez omezení

2

3.

JAK SE Halicar mast POUŽÍVÁ

Mast je určena ke kožnímu podání. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka: mast se nanáší v tenké vrstvě 2 až 3krát denně (podle potřeby častěji) na postižená místa na pokožce a lehce se vmasíruje. Po zmírnění potíží je možno užívat méně často. Použití u dětí Přípravek může být používán i u batolat a dětí. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při objevení jakýchkoliv neobvyklých reakcí přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky: u citlivých osob zcela ojediněle možnost výskytu alergických kožních reakcí. 5.

JAK Halicar mast UCHOVÁVAT

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Halicar mast obsahuje - Léčivou látkou je Cardiospermum halicacabum tinctura basica a.u.h. 10,0 g ve 100 g masti - Pomocnými látkami jsou Emulgující cetylstearylalkohol (typ A), bílá vazelína, oktyldodekanol,

čištěná voda, benzylalkohol, tekutý parafin.

Jak Halicar mast vypadá a co obsahuje toto balení Halicar je nažloutlá až zelenavě žlutá homogenní mast slabého aromatického zápachu Velikost balení: 25,50g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Ottostraße 24 76227 Karlsruhe

Německo

3

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Dr.Peithner Prag s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha CZ Tel: +420 241 740 540 e-mail: office@peithner.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.8.2012

1

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls172222/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Halicar Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g masti obsahuje: Cardiospermum halicacabum tinctura basica a.u.h. 10,0 g Pomocné látky: Emulgující cetylstearylalkohol (typ A) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Popis přípravku: nažloutlá až zelenavě žlutá homogenní mast slabého aromatického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikace Postižení kůže jako např. alergické ekzémy, adjuvantní terapie atopických ekzémů a symptomatická léčba neurodermitid. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování: mast se nanáší v tenké vrstvě 2 až 3 krát denně (podle potřeby častěji) na postižená místa na pokožce a lehce se vmasíruje. Po zmírnění potíží je možno užívat méně často. Přípravek může být používán i u batolat a dětí. Způsob podání: Mast je určena ke kožnímu podání. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. tohoto přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek obsahuje emulgující cetylstearylalkohol (typ A). Tato složka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy.

2

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení S používáním během těhotenství a kojení nejsou dosud žádné zkušenosti. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky U citlivých osob zcela ojediněle možnost výskytu alergických kožních reakcí. 4.9. Předávkování Není dosud známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Fytofarmakum – dermatologikum ATC kód: V11 Mechanismus účinku. Léčivou látkou přípravku je základní homeopatická tinktura připravená z čerstvých nadzemních částí

druhu Cardiospermum halicacabum L. (srdcovnice). Listy obsahují pentacyklické triterpeny a triterpenové saponiny, fytosteroly ( -sitosterol, kampesterol, stigmasterol), třísloviny a flavonoidy. Komplex těchto látek je s největší pravděpodobností schopen regulovat kaskádu kyseliny arachidonové a tím i syntézu mediátorů zánětu (prostaglandinů a leukotrienů), čímž je možno vysvětlit především regenerační a antiflogistický účinek přípravku, využívaný u alergických a zánětlivých dermatóz.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Vzhledem k biologické a chemické heterogenitě obsahových látek nebylo dosud možno provést farmakokinetické studie. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dlouhodobé zkušenosti s používáním přípravku v praxi neukázaly dosud žádné náznaky o jeho toxicitě, resp. karcinogenitě a genotoxicitě. Z těchto důvodů se považuje za bezpečný a byla pro něj vypracována pozitivní monografie komise D (homeopatika) Spolkového zdravotního úřadu SRN ( BGA ). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Emulgující cetylstearylalkohol (typ A), bílá vazelína, oktyldodekanol, čištěná voda, benzylalkohol, tekutý parafin. 6.2. Inkompatibility Přípravek k přímému použití, neuvádí se.

3

6.3. Doba použitelnosti 5 let. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a obsah balení Zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou na bázi epoxifenolových pryskyřic, PE šroubovací uzávěr s trnem na otvírání tuby, krabička. Velikost balení: 25 g, 50 g. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Ke kožnímu podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Ottostraße 24 76227 Karlsruhe Německo 8. Registrační číslo: 94/054/01-C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace Datum první registrace: 07.02.2001 Datum posledního prodloužení registrace: 21.04.2010 10. Datum revize textu: 3.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Halicar, mast Fytofarmakum, dermatologikum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g masti obsahuje: Cardiospermum halicacabum tinctura basica a.u.h. 10,0 g. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Emulgující cetylstearylalkohol (typ A), bílá vazelína, oktyldodekanol, čištěná voda, benzylalkohol, tekutý parafin. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Mast ke kožnímu podání 25g (50g) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K vnějšímu použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Výdej pouze v lékárnách. 8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Ottostraße 24 76227 Karlsruhe Německo Zastoupení v ČR: Dr. Peithner Prag s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha CZ 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.číslo: 94/054/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Výdej pouze v lékárnách. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Doporučené dávkování: mast se nanáší v tenké vrstvě 2-3x denně (podle potřeby častěji) na postižená místa na pokožce a lehce se vmasíruje. Po zmírnění obtíží je možno užívat méně často. Přípravek může být užíván i u batolat a dětí. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU HALICAR

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Halicar, mast Fytofarmakum, dermatologikum 100 g masti obsahuje: Cardiospermum halicacabum tinctura basica a.u.h. 10,0 g. Pomocné látky: Emulgující cetylstearylalkohol (typ A), bílá vazelína, oktyldodekanol, čištěná voda, benzylalkohol, tekutý parafin. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Mast ke kožnímu podání 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25g (50g) 6.

JINÉ

Výdej pouze v lékárnách. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Držitel rozhodnutí o registraci Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Ottostraße 24 76227 Karlsruhe Německo