Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls42384/2007

Příbalová informace

Informace pro uživatele

HAES-steril 10%

Infúzní roztok

Hydroxyethylškrob (HES 200/0.5) 10% v izotonickém roztoku chloridu sodného

VýrobceSkleněná lahev: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NěmeckoPE lahev:Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo (500ml) Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., Kutno, Polsko (250 ml, 500 ml)Vaky s ochrannou fólií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Fresenius Kabi France, Louviers, Francie (250 ml)Vaky bez ochranné fólie:Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Složení:1000 ml infúzního roztoku obsahuje:Léčivé látky:Hydroxyethylamylum

100,00g

(stupeň molární substituce 0,43 – 0,55)(střední molekulová hmotnost: 200,00 Da)

Natrií chloridum

9,00g

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

Theoretická osmolarita

308 mosml/l

Hodnota pH

3,5-6,0

Titrační acidita

 1,0 mmol NaOH/l

Pomocné látky:Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková 25%Voda na injekci

Indikační skupinaInfundabilium.

CharakteristikaHAES-steril 10% je hydroxyethylškrob (HES) připravený z amylopektinu. Je charakterizován molekulární hmotností a stupněm substituce. Střední molekulární hmotnost je 200.000 Da, stupeň substituce 0,5. Struktura HES je blízká endogennímu glykogenu a proto je HES dobře tolerován, což znamená nízké riziko vzniku anafylaktických reakcí. HES je fyzikálně a chemicky stabilní při různých výkyvech teplot.

Farmakokinetické údajeNástup účinku na mikrocirkulaci je prakticky okamžitý a udržuje se 3 – 4 hodiny. Za 24 hodin se renálně eliminuje přibližně 50 % infundovaného přípravku, je odbouráván plazmatickou alfa-amylázou na nízkomolekulární zbytky. Objem cirkulační krve se zvýší o 100 – 147 % podaného HES. Jsou příznivě ovlivněny reologické vlastnosti krve: klesá vizkozita, agregace destiček i hematokrit.

Indikace



Léčba a prevence objemového nedostatku (hypovolémie) a šoku (náhradní objemová léčba) ve spojení s :

o

chirurgií (hemoragický šok)

o

poranění, ( traumatický šok)

o

infekcí (septický šok)

o

popáleninami (popáleninový šok)



Terapeutické naředění krve (hemodiluce)

Kontraindikace



těžká srdeční insuficience



selhání ledvin (hodnoty sérového kreatininu  2 mg/dl nebo  177 mol/l), včetně pacientů kteří jsou na dialyzační léčbě



těžké poruchy krevní srážlivosti ( vyjma stavů ohrožujících život)



hyperhydratace včetně edému plic



intrakraniální krvácení



známá přecitlivělost na hydroxyethylškrob



těžká hypernatrémie



těžká hyperchlorémie



těhotenství ( 1.trimestr).V dalších fázích těhotenství podávat pouze při vitální indikaci



v případě deficience fibrinogenu, podávat pouze v život ohrožujících stavech

Zvláštní upozornění:Musí být zajištěno dostatečné doplnění tekutin (2-3 litry tekutiny denně).Je nutná pravidelná kontrola hladiny elektrolytů a vodní bilance.Na začátku léčby by měla být monitorována hladina kreatininu v séru.Vodní bilance a renální retenční parametry je nezbytné denně monitorovat při hraničních hodnotách kreatininu (1,2-2,0 mg/dl a 106-177 mol/l), (kompenzační renální insuficience).Navzdory normálním hodnotám kreatininu v séru, patologické močové nálezy mohou ukazovat na existující renální poškození. V takových případech by měl být sérový kreatinin monitorován denně.Při léčbě trvající několik dní je nezbytné pravidelné monitorování hodnot renální retence i když hodnoty sérového kreatininu a výsledky vyšetření moče jsou normální.Jestliže při dlouhodobém podávání překročí sérový kreatinin limit 2 mg/dl, infúze se musí okamžitě přerušit.V případech těžké dehydratace je nutno v prvé řadě podat roztok elektrolytů.Zvláštní péče je nutná u pacientů s těžkou chronickou jaterní chorobou nebo těžkou von Willebrandovou nemocí.Vzhledem k možnosti anafylaktoidních reakcí sledujte prosíme odstavec „Nežádoucí účinky“.V literatuře byly popsány vztahy mezi dávkou a frekvencí svědění u pacientů s otoneurologickou poruchou, jako je náhlá hluchota, tinnitus, („zvonění v uších“), zvukové trauma. V takových případech je vhodné snížit dávku maximálně na 250 ml/den. Toto může snížit riziko svědění jako nežádoucího účinku. Jestliže se objeví svědění, mělo by se podávání přerušit. Měli bychom se ujistit zda pacient obdržel adekvátní množství tekutin.

Klinické studie u dětí nebyly prováděny. Výsledky retrospektivního hodnocení obsahují údaje o 150 dětech různých věkových skupin (od novorozenců k mladistvým), které byly léčeny předoperační nebo v rámci konzervativní intenzivní léčby přípravkem HAES-steril 10% a závěry ukazují , že prospěch/riziko HAES-steril 10% v případech aplikace dává stejný výsledek jako je tomu u dospělých a je rovněž pozitivní i u dětí.

Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici zatím žádné klinické údaje o používání přípravku HAES-steril 10% v období těhotenství a kojení. Viz oddíl “kontraindikace”.

InterakceProsíme věnujte pozornost odstavci „Nežádoucí účinky“, kde je uvedeno, že koncentrace sérové amylázy se může při podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a inteferovat s diagnózou pankreatitidy.

Dávkování a způsob podávání Intravenózní infúze

Počáteční dávku 10-20ml roztoku HAES-steril 10% je nutno podávat pomalu za současného

sledování pacienta, vzhledem k možnosti vzniku anafylaktoidní reakce.

Denní dávka a rychlost infúze se musí přizpùsobit ztrátě krve a hemokoncentraci. Ředící efekt limitujeterapeutickou aplikaci.

V souvislosti s dávkou je třeba mít na zřeteli, že intravasální objemový efekt je větší než infundovaný objem.

Aplikace trvající více než několik dní jsou indikované pouze ve výjimečných případech.Musí se vzít v úvahu, že riziko nežádoucích účinků roste s celkově podanou dávkou. V případě opakovaného použití roztoku hydroxyethylškrobu se musí monitorovat parametry krevní srážlivosti.

Je nutno se vyhnout přesycení systémového oběhu při příliš rychlém podávání nebo vysokých dávkách.

Doporučená terapeutická a preventivní dávka při objemovém nedostatku (hypovolémie) a šoku (náhradní objemová léčba) :Celková denní dávka a rychlost podání se řídí především velikostí ztráty krve, udržováním nebo zlepšením hemodynamických parametrů a hemodilucí (diluční efekt).Maximální denní dávka je 20 ml/kg těl.hm./den (= 1500 ml/75 kg.těl.hm. = 2,00g HES/kg těl.hm.).Délka léčby závisí na délce a rozsahu hypovolémie, hemodynamiky a hemodiluce.

Doporučené dávkování při léčbě hemodiluce:500 ml/den během 1-2 hodin, podávané maximálně 5 dní, nebo 250 ml/den během 30-60 minut podávané maximálně 10 dní.

PředávkováníJako u všech objemových substituentů může předávkování vést k přesycení oběhového systému (např. plicní edém). V takovém případě je nutné infúzi okamžitě zastavit a je-li potřeba podat diuretika.

Nežádoucí účinkyLéčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou vést vzácně k anafyloidním reakcím. V případě reakcí intolerance je nutno infúzi okamžitě přerušit a provést běžná protišoková opatření.

Při dlouhodobém denním podávání hydroxyethylškrobu ve středních a vysokých dávkách dochází obyčejně k neléčitelnému svědění. To se může objevit týdny po skončení léčby, přetrvávat měsíce a může být velmi nepříjemné pro pacienta.

Zřídka byly hlášeny přechodné bolesti v oblasti ledvin. V takových případech by měla být infúze okamžitě přerušena, doplněno dostatečné množství tekutin a hodnoty sérového kreatininu by měly být monitorovány.

Po podání hydroxyethylškrobu může obecně vzrůst koncentrace sérové amylázy, což může interferovat s diagnózou pankreatitidy.

Při vysokých dávkách diluční efekty vedou obyčejně k odpovídajícímu zředění krevních složek, jako jsou koagulační faktory a jiné plazmatické proteiny a vzrůstu hodnot hematokritu.

V závislosti na dávce se při podávání hydroxyethylškrobu může zřídka objevit porucha krevní srážlivosti.

Tabulka: četnost nežádoucích účinků

Druh systémových orgánů

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu

Porucha krevního a lymfatického systému

Porucha srážlivosti

Vzácně (vysoké dávky)(0,01% - =0,1%)

Porucha imunitního systému

Anafylaktoidní reakce

Vzácně(0,01% - =0,1%)

Porucha kůže a podkožní tkáně

Pruritus

Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

Porucha ledvin a močových cest Přechodná bolest v oblasti ledvin Vzácně

(0,01% - =0,1%)

Vyšetření

Vzrůst hladiny amylázy v séru

Snížení hematokritu

Snížení plazmatických bílkovin

Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25

OC.

UpozorněníPřípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření.Nespotřebované roztoky je nutno odborně znehodnotit.Nikdy se přípravek nemá mísit s jinými léčivými přípravky a pokud je to nutné musí se zachovat sterilní prostředí a při mísení musí být ověřena kompatibilita směsi.

VarováníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Použity mohou být pouze čiré, bezbarvé roztoky, v neporušeném obalu.

Balení Skleněná lahev - 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 mlPE lahev - 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 1 x 500 ml,10 x 500 ml, 20 x 500 mlFreeflex vak s ochrannou fólií - 10 x 250 ml, 20 x 250 ml , 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 mlFreeflex vak bez ochranné fólie – 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml

Datum poslední revize: 14.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls42384/2007

Souhrn údajů o přípravku.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUHAES-steril 10%Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infúzního roztoku obsahuje:léčivé látky:Hydroxyethylamylum

100,00 g

(molární substituce 0,43 – 0,55)(střední molekulová hmotnost: 200,000 Da)Natrií chloridum

9,00 g

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

Theoretická osmolarita

308 mosml/l

Hodnota pH

3,5-6,0

Titrační acidita

 1,0 mmol NaOH/l

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Infúzní roztok Popis přípravku: bezbarvá, čirá nebo nažloutlá tekutina bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace



Léčba a prevence objemového nedostatku (hypovolémie) a šok (náhradní objemová léčba) ve spojení s :

o

chirurgií (hemoragický šok)

o

poraněním ( traumatický šok)

o

infekci (septický šok)

o

popáleninami (popáleninový šok)



Terapeutické naředění krve (hemodiluce)

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro intravenózní infúzi.Počáteční dávku 10-20ml roztoku HAES-steril 10% je nutno podávat pomalu za současného sledování pacienta, vzhledem k možnosti vzniku anafylaktoidní reakce.Denní dávka a rychlost infúze se musí přizpůsobit ztrátě krve a hemokoncentraci.Ředící efekt limituje terapeutickou aplikaci.

V souvislosti s dávkou je třeba mít na zřeteli, že intravasální objemový efekt je větší než infundovaný objem.

Aplikace trvající více než několik dní jsou indikované pouze ve výjimečných případech.Musí se vzít v úvahu, že riziko nežádoucích účinků roste s celkově podanou dávkou. V případě opakovaného použití roztoku hydroxyethylškrobu (HES) se musí monitorovat parametry krevní srážlivosti.

Je nutno se vyhnout přesycení systémového oběhu při příliš rychlém podávání nebo vysokých dávkách.

Doporučená terapeutická a preventivní dávka při objemovém nedostatku (hypovolémie) a šoku (náhradní objemová léčba) :Celková denní dávka a rychlost podání se řídí především velikostí ztráty krve, udržováním nebo zlepšením hemodynamických parametrů a hemodilucí (diluční efekt).Maximální denní dávka je 20 ml/kg těl.hm./den (= 1500 ml/75 kg.těl.hm. = 2,00g HES/kg těl.hm.).Délka léčby závisí na délce a rozsahu hypovolémie, hemodynamiky a hemodiluce.

Doporučené dávkování při léčbě hemodiluce:500 ml/den během 1-2 hodin, podávané maximálně 5 dní, nebo 250 ml/den během 30-60 minut podávané maximálně 10 dní.

4.3. Kontraindikace



těžká srdeční insuficience



selhání ledvin (hodnoty sérového kreatininu  2 mg/dl nebo  177 mol/l), včetně pacientů, kteří jsou na dialyzační léčbě



těžké poruchy krevní srážlivosti ( vyjma stavů ohrožujících život)



hyperhydratace včetně edému plic



cerebrální hemoragie (intrakraniální krvácení)



známá přecitlivělost na hydroxyethylškrob



těžká hypernatrémie



těžká hyperchlorémie

o

těhotenství ( 1.trimestr).V dalších fázích těhotenství podávat pouze při vitální indikaci

o

v případě deficience fibrinogenu, podávat pouze při život ohrožujících stavech

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíMusí být zajištěno dostatečné doplnění tekutin (2-3 litry tekutiny denně).Je nutná pravidelná kontrola hladiny elektrolytů a vodní bilance.Na začátku léčby by měla být monitorována hladina kreatininu v séru.Vodní bilance a renální retenční parametry je nezbytné denně monitorovat při hraničních hodnotách kreatininu (1,2-2,0 mg/dl a 106-177 mol/l), (kompenzační renální insuficience).Navzdory normálním hodnotám kreatininu v séru, patologické močové nálezy mohou ukazovat na existující renální poškození. V takových případech by měl být sérový kreatinin monitorován denně.Při léčbě trvající několik dní je nezbytné pravidelné monitorování hodnot renální retence i když hodnoty sérového kreatininu a výsledky vyšetření moče jsou normální.Jestliže při dlouhodobém podávání překročí sérový kreatinin limit 2 mg/dl, infúze se musí okamžitě přerušit.V případech těžké dehydratace je nutno v prvé řadě podat roztok elektrolytů.Zvláštní péče je nutná u pacientů s těžkou chronickou jaterní chorobou nebo těžkou von Willebrandovou nemocí.Vzhledem k možnosti anafylaktoidních reakcí sledujte prosíme odstavec 4.8 „Nežádoucí účinky“.V literatuře byly popsány vztahy mezi dávkou a frekvencí svědění u pacientů s otoneurologickou poruchou, jako je náhlá hluchota, tinnitus, („zvonění v uších“), zvukové trauma. V takových případech je vhodné snížit dávku maximálně na 250 ml/den. Toto může snížit riziko svědění jako nežádoucího účinku. Jestliže se objeví svědění, mělo by se podávání přerušit Měli bychom se ujistit, zda pacient obdržel adekvátní množství tekutin.

Klinické studie u dětí nebyly prováděny. Výsledky retrospektivního hodnocení obsahují údaje o 150 dětech různých věkových skupin (od novorozenců k mladistvým), které byly léčeny předoperačně nebo v rámci konzervativní intenzivní léčby přípravkem HAES-steril 10% a závěry ukazují , že prospěch/riziko HAES-steril 10% v případech aplikace dává stejný výsledek jako je tomu u dospělých a je rovněž u dětí pozitivní.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceProsíme věnujte pozornost odstavci 4.8 „Nežádoucí účinky“, kde je uvedeno, že koncentrace sérové amylázy se může při podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a interferovat s diagnózou pankreatitidy.

4.6.Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici zatím žádné klinické údaje o používaní přípravku HAES-steril 10% v období těhotenství a kojení. Viz oddíl 4.3. Kontraindikace

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Nejsou uváděny.

4.8.Nežádoucí účinkyLéčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou vést vzácně k anafylaktoidním reakcím. V případě reakcí intolerance je nutno infúzi okamžitě přerušit a provést běžná protišoková opatření.

Při dlouhodobém denním podávání hydroxyethylškrobu ve středních a vysokých dávkách dochází obyčejně k neléčitelnému svědění. To se může objevit týdny po skončení léčby, přetrvávat měsíce a může být velmi nepříjemné pro pacienta.

Zřídka byly hlášeny přechodné bolesti v oblasti ledvin. V takových případech by měla být infúze okamžitě přerušena, doplněno dostatečné množství tekutin a měly by být monitorovány hodnoty sérového kreatininu.

Obecně může po podání hydroxyethylškrobu vzrůst koncentrace sérového amylázy, což může interferovat s diagnózou pankreatitidy.

Při vysokých dávkách diluční efekty vedou obyčejně k odpovídajícímu zředění krevních složek, jako jsou koagulační faktory a jiné plazmatické proteiny a snížení hodnot hematokritu.

V závislosti na dávce, se při podávání hydroxyethylškrobu, může zřídka objevit porucha krevní srážlivosti.

Tabulka: četnost nežádoucích účinků

Druh systémových orgánů

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu

Porucha krevního a lymfatického systému

Porucha srážlivosti

Vzácně (vysoké dávky)(0,01% - =0,1%)

Porucha imunitního systému

Anafylaktoidní reakce

Vzácně(0,01% - =0,1%)

Porucha kůže a podkožní tkáně

Pruritus

Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

Porucha ledvin a močových cest Přechodná bolest v oblasti

ledvin

Vzácně(0,01% - =0,1%)

vyšetření

Vzrůst hladiny amylázy v séru

Snížení hematokritu

Snížení plazmatických bílkovin

Často ( závisí na dávce)(=1% - 10%)Často ( závisí na dávce)(=1% - 10%)Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

4.9.PředávkováníJako u všech objemových substituentů může předávkování vést k přesycení oběhového systému (např. plicní edém). V takovém případě je nutné infúzi okamžitě zastavit a je-li potřeba podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnostiATC skupina: B05AA07Farmakoterapeutická skupina: plazmatické substituenty a frakce plazmatických bílkovinHAES-steril 10% je náhradní koloidní roztok pro doplnění objemu, jehož účinek na intravaskulární objemové rozpětí a hemodiluci závisí na molární substituci hydroxyethyl skupin (0,5), substitučním vzorci (C2/C6 podíl) v poměru 5:1, střední molekulové hmotnosti (200,000 Da), koncentraci (10%) stejně jako na dávce a infúzní rychlosti.

Rychlost infúze (přibližně 500 ml/20 min.) přípravku HAES-steril 10% má za následek plateau-likeneexpanzivní nárůst plazmatického objemu o cca. 145% infundovaného objemu během 1 hodiny a o cca 100% během dalších 3 hodin. Plazmatický objem klesá postupně na přibližně 75% po 6 hodinách.Proto tedy přípravek HAES-steril 10% působí střednědobé zlepšení plazmatického objemu, hemodynamiky a transportu kyslíku na nejméně 3-4 hodiny. Zároveň se zlepší porušená mikrocirkulace tím, že se zlepší hemorheologie, v důsledku toho klesá hematokrit, plazmatická viskozita a agregace erytrocytů.

5.2.Farmakokinetické vlastnostiHAES-steril 10% obsahuje 10 % HES 200/0,5 jako osmoticky aktivní koloid. HES je metabolizován v séru sérovou amylázou. Vzhledem k molekulové hmotnosti 200,000 Da a molární substituci MS 0,5 je dosaženo střednědobého účinku v oběhovém systému.

Koncentrace HAES-steril 10% se po infúzi zvyšuje na 100 % podávané dávky a klesá na 78, 52, 34 a 18 % po 1, 3, 6 a 12 hodinách po podání infúze podle uvedeného pořadí. HAES-steril10% je postupně hydrolyzován sérovou amylázou a vylučován ledvinami. Po 24 hodinách přibližně 54 % infundovaného přípravku HAES-steril 10% je stanoveno v moči a přibližně 10 % je ještě zjistitelných v séru.

5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

ToxikologieAkutní toxicitaLD50 pro HES u myší odpovídá dávce větší než 6 g/kg těl.hm. To je ekvivalentní humánní dávce větší než 420 g HES na osobu vážící 70 kg. Tato dávka je větší než jakákoliv dávka,která se užívá v klinické praxi.

Subakutní a subchronická toxicitaSubchronická toxicita byla testována na různých živočiších.Dávky vyšší než 1,5 g HES/kg těl.hm./den (=25 ml HES 6%/kg těl.hm./den) u králíků, 3 g HES/kg těl.hm./den (=50 ml HES 6%/kg těl.hm./den) u myší a 4 g HES/kg těl.hm./den (=40 ml HES 10%/kg těl.hm./den) u psů neprokázaly žádný ireverzibilní nebo toxický efekt na játra, slezinu, plíce nebo lymfatické uzliny, s výjimkou nárůstu váhy orgánů a přechodné histopatologické vakuolární změny retikulo-endoteliálního systému (RES)

Výše zmíněné změny jsou typické pro podávání všech exogenních koloidů a nejsou specifické pro HAES-steril10%.

Teratogenní účinkyNebyly nalezeny žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1.Seznam pomocných látek

hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pH

voda na injekci

6.2.InkompatibilityPři míchání přípravku s jinými léky je nutné dodržení sterilních podmínek, dobré promíchání a sledování kompatibility.

6.3.Doba použitelnostia) Doba použitelnosti přípravku v balení:



5 let skleněné lahve



5 let polyethylenové lahve (PE lahve)



3 roky Freeflex vaky

b) Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu:Není navrženoc) Doba použitelnosti po prvním otevření kontejneru:Haes Steril 10% by se měl použit okamžitě po otevření. Nespotřebované množství roztoku musí být zlikvidováno.

6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25C.

6.5.Druh obalu a velikost baleníSkleněná lahev pro infúzní roztok (s potřebným označením), gumová zátka, kovový uzávěr , kartonpro skupinová balení :Velikost balení: 1 x 250 ml ,10 x 250 ml, 1 x 500 ml,10 x 500 ml

Polyethylenová láhev pro infúzní roztok (s potřebným označením), karton pro skupinová balení:Velikost balení: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,

1 x 500 ml,10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Freeflex (polyolefinový vak) se dvěma porty „twist off“, s nebo bez ochranné folie, karton:Velikost balení:

vak s ochrannou folií : 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml.vak bez ochranné folie : 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Intravenózní podání.Používat se smí pouze čirý, bezbarvý roztok.Nepoužívejte HAES-steril

10% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO76/1002/92-B/C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30.12.1992 / 14.4.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU14.4.2010

Návrh českého textu na přípravek Haes-steril 10% ( vnější i vnitřní obal )

Haes-steril 10%

250 ml

Infúzní roztok

Intravenózní podání

10% hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) v izotonickém roztoku

Složení: 1000 ml obsahuje:

Léčivá látka:Hydroxyethylamylum

100,0 g

molární substituce

0,40 – 0,55

průměrná mol. hm.

200.000

natrii chloridum

9,0 g

Pomocné látky:hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pHvoda na injekci

ad 1000 ml

Elektrolyty:

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

pH

3,5 – 6,0

Teoretická osmolarita

308 mosm/l

Titrační acidita: 1 mmol NaOH / l

Uchovávejte při teplotě do 25

OC.

Používat pouze čirý roztok v neporušeném obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

Použitelné do:

Č.š.:

EAN kód:

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NěmeckoRegistrační číslo: 76/1002/92-B/C

Stejně i pro balení:Skleněná lahev: 10 x 250 ml

PE lahev: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

Freeflex vak: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

Návrh českého textu na přípravek Haes-steril 10% ( vnější i vnitřní obal )

Haes-steril 10%

500 ml

Infúzní roztok

Intravenózní podání

10% hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) v izotonickém roztoku

Složení: 1000 ml obsahuje:

Léčivá látka:Hydroxyethylamylum

100,0 g

molární substituce

0,40 – 0,55

průměrná mol. hm.

200.000

natrii chloridum

9,0 g

Pomocné látky:hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pHvoda na injekci

ad 1000 ml

Elektrolyty:

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

pH

3,5 – 6,0

Teoretická osmolarita

308 mosm/l

Titrační acidita: 1 mmol NaOH / l

Uchovávejte při teplotě do 25

OC.

Používat pouze čirý roztok v neporušeném obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

Použitelné do:

Č.š.:

EAN kód:

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NěmeckoRegistrační číslo: 76/1002/92-B/C

Stejně i pro balení: Skleněná lahev: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

PE lahev: 1 x 500 ml,10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Freeflex vak: 10 x 500 ml, 5 x 500 ml, 20 x 500 ml