Haes-Steril 10%

Kód 0101174 ( )
Registrační číslo 76/1002/92-B/C
Název HAES-STERIL 10%
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace FRESENIUS PHARMA AUSTRIA GMBH, GRAZ, Německo
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0042387 INF SOL 10X250ML FÓL Infuzní roztok, Infuze
0101176 INF SOL 10X250ML PE Infuzní roztok, Infuze
0042382 INF SOL 10X250ML SKLO Infuzní roztok, Infuze
0100052 INF SOL 10X250ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0042389 INF SOL 10X500ML FÓL Infuzní roztok, Infuze
0042386 INF SOL 10X500ML PE Infuzní roztok, Infuze
0042383 INF SOL 10X500ML SKLO Infuzní roztok, Infuze
0100055 INF SOL 10X500ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0100056 INF SOL 15X500ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0100047 INF SOL 15X500ML VAK+FÓL Infuzní roztok, Infuze
0100049 INF SOL 20X250ML PE Infuzní roztok, Infuze
0100057 INF SOL 20X250ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0100043 INF SOL 20X250ML VAK+FÓL Infuzní roztok, Infuze
0100051 INF SOL 20X500ML PE Infuzní roztok, Infuze
0052255 INF SOL 20X500ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0100048 INF SOL 20X500ML VAK+FÓL Infuzní roztok, Infuze
0101174 INF SOL 1X250ML PE Infuzní roztok, Infuze
0072156 INF SOL 1X250ML SKLO Infuzní roztok, Infuze
0100050 INF SOL 30X250ML PE Infuzní roztok, Infuze
0052256 INF SOL 30X250ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0100044 INF SOL 30X250ML VAK+FÓL Infuzní roztok, Infuze
0100053 INF SOL 35X250ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0100045 INF SOL 35X250ML VAK+FÓL Infuzní roztok, Infuze
0100054 INF SOL 40X250ML VAK Infuzní roztok, Infuze
0100046 INF SOL 40X250ML VAK+FÓL Infuzní roztok, Infuze
0072158 INF SOL 1X500ML PE Infuzní roztok, Infuze
0072157 INF SOL 1X500ML SKLO Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak HAES-STERIL 10%

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls42384/2007

Příbalová informace

Informace pro uživatele

HAES-steril 10%

Infúzní roztok

Hydroxyethylškrob (HES 200/0.5) 10% v izotonickém roztoku chloridu sodného

VýrobceSkleněná lahev: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NěmeckoPE lahev:Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo (500ml) Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., Kutno, Polsko (250 ml, 500 ml)Vaky s ochrannou fólií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Fresenius Kabi France, Louviers, Francie (250 ml)Vaky bez ochranné fólie:Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Složení:1000 ml infúzního roztoku obsahuje:Léčivé látky:Hydroxyethylamylum

100,00g

(stupeň molární substituce 0,43 – 0,55)(střední molekulová hmotnost: 200,00 Da)

Natrií chloridum

9,00g

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

Theoretická osmolarita

308 mosml/l

Hodnota pH

3,5-6,0

Titrační acidita

 1,0 mmol NaOH/l

Pomocné látky:Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková 25%Voda na injekci

Indikační skupinaInfundabilium.

CharakteristikaHAES-steril 10% je hydroxyethylškrob (HES) připravený z amylopektinu. Je charakterizován molekulární hmotností a stupněm substituce. Střední molekulární hmotnost je 200.000 Da, stupeň substituce 0,5. Struktura HES je blízká endogennímu glykogenu a proto je HES dobře tolerován, což znamená nízké riziko vzniku anafylaktických reakcí. HES je fyzikálně a chemicky stabilní při různých výkyvech teplot.

Farmakokinetické údajeNástup účinku na mikrocirkulaci je prakticky okamžitý a udržuje se 3 – 4 hodiny. Za 24 hodin se renálně eliminuje přibližně 50 % infundovaného přípravku, je odbouráván plazmatickou alfa-amylázou na nízkomolekulární zbytky. Objem cirkulační krve se zvýší o 100 – 147 % podaného HES. Jsou příznivě ovlivněny reologické vlastnosti krve: klesá vizkozita, agregace destiček i hematokrit.

Indikace

Léčba a prevence objemového nedostatku (hypovolémie) a šoku (náhradní objemová léčba) ve spojení s :

o

chirurgií (hemoragický šok)

o

poranění, ( traumatický šok)

o

infekcí (septický šok)

o

popáleninami (popáleninový šok)

Terapeutické naředění krve (hemodiluce)

Kontraindikace

těžká srdeční insuficience

selhání ledvin (hodnoty sérového kreatininu  2 mg/dl nebo  177 mol/l), včetně pacientů kteří jsou na dialyzační léčbě

těžké poruchy krevní srážlivosti ( vyjma stavů ohrožujících život)

hyperhydratace včetně edému plic

intrakraniální krvácení

známá přecitlivělost na hydroxyethylškrob

těžká hypernatrémie

těžká hyperchlorémie

těhotenství ( 1.trimestr).V dalších fázích těhotenství podávat pouze při vitální indikaci

v případě deficience fibrinogenu, podávat pouze v život ohrožujících stavech

Zvláštní upozornění:Musí být zajištěno dostatečné doplnění tekutin (2-3 litry tekutiny denně).Je nutná pravidelná kontrola hladiny elektrolytů a vodní bilance.Na začátku léčby by měla být monitorována hladina kreatininu v séru.Vodní bilance a renální retenční parametry je nezbytné denně monitorovat při hraničních hodnotách kreatininu (1,2-2,0 mg/dl a 106-177 mol/l), (kompenzační renální insuficience).Navzdory normálním hodnotám kreatininu v séru, patologické močové nálezy mohou ukazovat na existující renální poškození. V takových případech by měl být sérový kreatinin monitorován denně.Při léčbě trvající několik dní je nezbytné pravidelné monitorování hodnot renální retence i když hodnoty sérového kreatininu a výsledky vyšetření moče jsou normální.Jestliže při dlouhodobém podávání překročí sérový kreatinin limit 2 mg/dl, infúze se musí okamžitě přerušit.V případech těžké dehydratace je nutno v prvé řadě podat roztok elektrolytů.Zvláštní péče je nutná u pacientů s těžkou chronickou jaterní chorobou nebo těžkou von Willebrandovou nemocí.Vzhledem k možnosti anafylaktoidních reakcí sledujte prosíme odstavec „Nežádoucí účinky“.V literatuře byly popsány vztahy mezi dávkou a frekvencí svědění u pacientů s otoneurologickou poruchou, jako je náhlá hluchota, tinnitus, („zvonění v uších“), zvukové trauma. V takových případech je vhodné snížit dávku maximálně na 250 ml/den. Toto může snížit riziko svědění jako nežádoucího účinku. Jestliže se objeví svědění, mělo by se podávání přerušit. Měli bychom se ujistit zda pacient obdržel adekvátní množství tekutin.

Klinické studie u dětí nebyly prováděny. Výsledky retrospektivního hodnocení obsahují údaje o 150 dětech různých věkových skupin (od novorozenců k mladistvým), které byly léčeny předoperační nebo v rámci konzervativní intenzivní léčby přípravkem HAES-steril 10% a závěry ukazují , že prospěch/riziko HAES-steril 10% v případech aplikace dává stejný výsledek jako je tomu u dospělých a je rovněž pozitivní i u dětí.

Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici zatím žádné klinické údaje o používání přípravku HAES-steril 10% v období těhotenství a kojení. Viz oddíl “kontraindikace”.

InterakceProsíme věnujte pozornost odstavci „Nežádoucí účinky“, kde je uvedeno, že koncentrace sérové amylázy se může při podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a inteferovat s diagnózou pankreatitidy.

Dávkování a způsob podávání Intravenózní infúze

Počáteční dávku 10-20ml roztoku HAES-steril 10% je nutno podávat pomalu za současného

sledování pacienta, vzhledem k možnosti vzniku anafylaktoidní reakce.

Denní dávka a rychlost infúze se musí přizpùsobit ztrátě krve a hemokoncentraci. Ředící efekt limitujeterapeutickou aplikaci.

V souvislosti s dávkou je třeba mít na zřeteli, že intravasální objemový efekt je větší než infundovaný objem.

Aplikace trvající více než několik dní jsou indikované pouze ve výjimečných případech.Musí se vzít v úvahu, že riziko nežádoucích účinků roste s celkově podanou dávkou. V případě opakovaného použití roztoku hydroxyethylškrobu se musí monitorovat parametry krevní srážlivosti.

Je nutno se vyhnout přesycení systémového oběhu při příliš rychlém podávání nebo vysokých dávkách.

Doporučená terapeutická a preventivní dávka při objemovém nedostatku (hypovolémie) a šoku (náhradní objemová léčba) :Celková denní dávka a rychlost podání se řídí především velikostí ztráty krve, udržováním nebo zlepšením hemodynamických parametrů a hemodilucí (diluční efekt).Maximální denní dávka je 20 ml/kg těl.hm./den (= 1500 ml/75 kg.těl.hm. = 2,00g HES/kg těl.hm.).Délka léčby závisí na délce a rozsahu hypovolémie, hemodynamiky a hemodiluce.

Doporučené dávkování při léčbě hemodiluce:500 ml/den během 1-2 hodin, podávané maximálně 5 dní, nebo 250 ml/den během 30-60 minut podávané maximálně 10 dní.

PředávkováníJako u všech objemových substituentů může předávkování vést k přesycení oběhového systému (např. plicní edém). V takovém případě je nutné infúzi okamžitě zastavit a je-li potřeba podat diuretika.

Nežádoucí účinkyLéčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou vést vzácně k anafyloidním reakcím. V případě reakcí intolerance je nutno infúzi okamžitě přerušit a provést běžná protišoková opatření.

Při dlouhodobém denním podávání hydroxyethylškrobu ve středních a vysokých dávkách dochází obyčejně k neléčitelnému svědění. To se může objevit týdny po skončení léčby, přetrvávat měsíce a může být velmi nepříjemné pro pacienta.

Zřídka byly hlášeny přechodné bolesti v oblasti ledvin. V takových případech by měla být infúze okamžitě přerušena, doplněno dostatečné množství tekutin a hodnoty sérového kreatininu by měly být monitorovány.

Po podání hydroxyethylškrobu může obecně vzrůst koncentrace sérové amylázy, což může interferovat s diagnózou pankreatitidy.

Při vysokých dávkách diluční efekty vedou obyčejně k odpovídajícímu zředění krevních složek, jako jsou koagulační faktory a jiné plazmatické proteiny a vzrůstu hodnot hematokritu.

V závislosti na dávce se při podávání hydroxyethylškrobu může zřídka objevit porucha krevní srážlivosti.

Tabulka: četnost nežádoucích účinků

Druh systémových orgánů

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu

Porucha krevního a lymfatického systému

Porucha srážlivosti

Vzácně (vysoké dávky)(0,01% - =0,1%)

Porucha imunitního systému

Anafylaktoidní reakce

Vzácně(0,01% - =0,1%)

Porucha kůže a podkožní tkáně

Pruritus

Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

Porucha ledvin a močových cest Přechodná bolest v oblasti ledvin Vzácně

(0,01% - =0,1%)

Vyšetření

Vzrůst hladiny amylázy v séru

Snížení hematokritu

Snížení plazmatických bílkovin

Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25

OC.

UpozorněníPřípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření.Nespotřebované roztoky je nutno odborně znehodnotit.Nikdy se přípravek nemá mísit s jinými léčivými přípravky a pokud je to nutné musí se zachovat sterilní prostředí a při mísení musí být ověřena kompatibilita směsi.

VarováníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Použity mohou být pouze čiré, bezbarvé roztoky, v neporušeném obalu.

Balení Skleněná lahev - 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 mlPE lahev - 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 1 x 500 ml,10 x 500 ml, 20 x 500 mlFreeflex vak s ochrannou fólií - 10 x 250 ml, 20 x 250 ml , 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 mlFreeflex vak bez ochranné fólie – 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml

Datum poslední revize: 14.4.2010

Document Outline



nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls42384/2007

Souhrn údajů o přípravku.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUHAES-steril 10%Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infúzního roztoku obsahuje:léčivé látky:Hydroxyethylamylum

100,00 g

(molární substituce 0,43 – 0,55)(střední molekulová hmotnost: 200,000 Da)Natrií chloridum

9,00 g

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

Theoretická osmolarita

308 mosml/l

Hodnota pH

3,5-6,0

Titrační acidita

 1,0 mmol NaOH/l

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Infúzní roztok Popis přípravku: bezbarvá, čirá nebo nažloutlá tekutina bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Léčba a prevence objemového nedostatku (hypovolémie) a šok (náhradní objemová léčba) ve spojení s :

o

chirurgií (hemoragický šok)

o

poraněním ( traumatický šok)

o

infekci (septický šok)

o

popáleninami (popáleninový šok)

Terapeutické naředění krve (hemodiluce)

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro intravenózní infúzi.Počáteční dávku 10-20ml roztoku HAES-steril 10% je nutno podávat pomalu za současného sledování pacienta, vzhledem k možnosti vzniku anafylaktoidní reakce.Denní dávka a rychlost infúze se musí přizpůsobit ztrátě krve a hemokoncentraci.Ředící efekt limituje terapeutickou aplikaci.

V souvislosti s dávkou je třeba mít na zřeteli, že intravasální objemový efekt je větší než infundovaný objem.

Aplikace trvající více než několik dní jsou indikované pouze ve výjimečných případech.Musí se vzít v úvahu, že riziko nežádoucích účinků roste s celkově podanou dávkou. V případě opakovaného použití roztoku hydroxyethylškrobu (HES) se musí monitorovat parametry krevní srážlivosti.

Je nutno se vyhnout přesycení systémového oběhu při příliš rychlém podávání nebo vysokých dávkách.

Doporučená terapeutická a preventivní dávka při objemovém nedostatku (hypovolémie) a šoku (náhradní objemová léčba) :Celková denní dávka a rychlost podání se řídí především velikostí ztráty krve, udržováním nebo zlepšením hemodynamických parametrů a hemodilucí (diluční efekt).Maximální denní dávka je 20 ml/kg těl.hm./den (= 1500 ml/75 kg.těl.hm. = 2,00g HES/kg těl.hm.).Délka léčby závisí na délce a rozsahu hypovolémie, hemodynamiky a hemodiluce.

Doporučené dávkování při léčbě hemodiluce:500 ml/den během 1-2 hodin, podávané maximálně 5 dní, nebo 250 ml/den během 30-60 minut podávané maximálně 10 dní.

4.3. Kontraindikace

těžká srdeční insuficience

selhání ledvin (hodnoty sérového kreatininu  2 mg/dl nebo  177 mol/l), včetně pacientů, kteří jsou na dialyzační léčbě

těžké poruchy krevní srážlivosti ( vyjma stavů ohrožujících život)

hyperhydratace včetně edému plic

cerebrální hemoragie (intrakraniální krvácení)

známá přecitlivělost na hydroxyethylškrob

těžká hypernatrémie

těžká hyperchlorémie

o

těhotenství ( 1.trimestr).V dalších fázích těhotenství podávat pouze při vitální indikaci

o

v případě deficience fibrinogenu, podávat pouze při život ohrožujících stavech

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíMusí být zajištěno dostatečné doplnění tekutin (2-3 litry tekutiny denně).Je nutná pravidelná kontrola hladiny elektrolytů a vodní bilance.Na začátku léčby by měla být monitorována hladina kreatininu v séru.Vodní bilance a renální retenční parametry je nezbytné denně monitorovat při hraničních hodnotách kreatininu (1,2-2,0 mg/dl a 106-177 mol/l), (kompenzační renální insuficience).Navzdory normálním hodnotám kreatininu v séru, patologické močové nálezy mohou ukazovat na existující renální poškození. V takových případech by měl být sérový kreatinin monitorován denně.Při léčbě trvající několik dní je nezbytné pravidelné monitorování hodnot renální retence i když hodnoty sérového kreatininu a výsledky vyšetření moče jsou normální.Jestliže při dlouhodobém podávání překročí sérový kreatinin limit 2 mg/dl, infúze se musí okamžitě přerušit.V případech těžké dehydratace je nutno v prvé řadě podat roztok elektrolytů.Zvláštní péče je nutná u pacientů s těžkou chronickou jaterní chorobou nebo těžkou von Willebrandovou nemocí.Vzhledem k možnosti anafylaktoidních reakcí sledujte prosíme odstavec 4.8 „Nežádoucí účinky“.V literatuře byly popsány vztahy mezi dávkou a frekvencí svědění u pacientů s otoneurologickou poruchou, jako je náhlá hluchota, tinnitus, („zvonění v uších“), zvukové trauma. V takových případech je vhodné snížit dávku maximálně na 250 ml/den. Toto může snížit riziko svědění jako nežádoucího účinku. Jestliže se objeví svědění, mělo by se podávání přerušit Měli bychom se ujistit, zda pacient obdržel adekvátní množství tekutin.

Klinické studie u dětí nebyly prováděny. Výsledky retrospektivního hodnocení obsahují údaje o 150 dětech různých věkových skupin (od novorozenců k mladistvým), které byly léčeny předoperačně nebo v rámci konzervativní intenzivní léčby přípravkem HAES-steril 10% a závěry ukazují , že prospěch/riziko HAES-steril 10% v případech aplikace dává stejný výsledek jako je tomu u dospělých a je rovněž u dětí pozitivní.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceProsíme věnujte pozornost odstavci 4.8 „Nežádoucí účinky“, kde je uvedeno, že koncentrace sérové amylázy se může při podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a interferovat s diagnózou pankreatitidy.

4.6.Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici zatím žádné klinické údaje o používaní přípravku HAES-steril 10% v období těhotenství a kojení. Viz oddíl 4.3. Kontraindikace

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Nejsou uváděny.

4.8.Nežádoucí účinkyLéčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou vést vzácně k anafylaktoidním reakcím. V případě reakcí intolerance je nutno infúzi okamžitě přerušit a provést běžná protišoková opatření.

Při dlouhodobém denním podávání hydroxyethylškrobu ve středních a vysokých dávkách dochází obyčejně k neléčitelnému svědění. To se může objevit týdny po skončení léčby, přetrvávat měsíce a může být velmi nepříjemné pro pacienta.

Zřídka byly hlášeny přechodné bolesti v oblasti ledvin. V takových případech by měla být infúze okamžitě přerušena, doplněno dostatečné množství tekutin a měly by být monitorovány hodnoty sérového kreatininu.

Obecně může po podání hydroxyethylškrobu vzrůst koncentrace sérového amylázy, což může interferovat s diagnózou pankreatitidy.

Při vysokých dávkách diluční efekty vedou obyčejně k odpovídajícímu zředění krevních složek, jako jsou koagulační faktory a jiné plazmatické proteiny a snížení hodnot hematokritu.

V závislosti na dávce, se při podávání hydroxyethylškrobu, může zřídka objevit porucha krevní srážlivosti.

Tabulka: četnost nežádoucích účinků

Druh systémových orgánů

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu

Porucha krevního a lymfatického systému

Porucha srážlivosti

Vzácně (vysoké dávky)(0,01% - =0,1%)

Porucha imunitního systému

Anafylaktoidní reakce

Vzácně(0,01% - =0,1%)

Porucha kůže a podkožní tkáně

Pruritus

Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

Porucha ledvin a močových cest Přechodná bolest v oblasti

ledvin

Vzácně(0,01% - =0,1%)

vyšetření

Vzrůst hladiny amylázy v séru

Snížení hematokritu

Snížení plazmatických bílkovin

Často ( závisí na dávce)(=1% - 10%)Často ( závisí na dávce)(=1% - 10%)Často (závisí na dávce)(=1% - 10%)

4.9.PředávkováníJako u všech objemových substituentů může předávkování vést k přesycení oběhového systému (např. plicní edém). V takovém případě je nutné infúzi okamžitě zastavit a je-li potřeba podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnostiATC skupina: B05AA07Farmakoterapeutická skupina: plazmatické substituenty a frakce plazmatických bílkovinHAES-steril 10% je náhradní koloidní roztok pro doplnění objemu, jehož účinek na intravaskulární objemové rozpětí a hemodiluci závisí na molární substituci hydroxyethyl skupin (0,5), substitučním vzorci (C2/C6 podíl) v poměru 5:1, střední molekulové hmotnosti (200,000 Da), koncentraci (10%) stejně jako na dávce a infúzní rychlosti.

Rychlost infúze (přibližně 500 ml/20 min.) přípravku HAES-steril 10% má za následek plateau-likeneexpanzivní nárůst plazmatického objemu o cca. 145% infundovaného objemu během 1 hodiny a o cca 100% během dalších 3 hodin. Plazmatický objem klesá postupně na přibližně 75% po 6 hodinách.Proto tedy přípravek HAES-steril 10% působí střednědobé zlepšení plazmatického objemu, hemodynamiky a transportu kyslíku na nejméně 3-4 hodiny. Zároveň se zlepší porušená mikrocirkulace tím, že se zlepší hemorheologie, v důsledku toho klesá hematokrit, plazmatická viskozita a agregace erytrocytů.

5.2.Farmakokinetické vlastnostiHAES-steril 10% obsahuje 10 % HES 200/0,5 jako osmoticky aktivní koloid. HES je metabolizován v séru sérovou amylázou. Vzhledem k molekulové hmotnosti 200,000 Da a molární substituci MS 0,5 je dosaženo střednědobého účinku v oběhovém systému.

Koncentrace HAES-steril 10% se po infúzi zvyšuje na 100 % podávané dávky a klesá na 78, 52, 34 a 18 % po 1, 3, 6 a 12 hodinách po podání infúze podle uvedeného pořadí. HAES-steril10% je postupně hydrolyzován sérovou amylázou a vylučován ledvinami. Po 24 hodinách přibližně 54 % infundovaného přípravku HAES-steril 10% je stanoveno v moči a přibližně 10 % je ještě zjistitelných v séru.

5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

ToxikologieAkutní toxicitaLD50 pro HES u myší odpovídá dávce větší než 6 g/kg těl.hm. To je ekvivalentní humánní dávce větší než 420 g HES na osobu vážící 70 kg. Tato dávka je větší než jakákoliv dávka,která se užívá v klinické praxi.

Subakutní a subchronická toxicitaSubchronická toxicita byla testována na různých živočiších.Dávky vyšší než 1,5 g HES/kg těl.hm./den (=25 ml HES 6%/kg těl.hm./den) u králíků, 3 g HES/kg těl.hm./den (=50 ml HES 6%/kg těl.hm./den) u myší a 4 g HES/kg těl.hm./den (=40 ml HES 10%/kg těl.hm./den) u psů neprokázaly žádný ireverzibilní nebo toxický efekt na játra, slezinu, plíce nebo lymfatické uzliny, s výjimkou nárůstu váhy orgánů a přechodné histopatologické vakuolární změny retikulo-endoteliálního systému (RES)

Výše zmíněné změny jsou typické pro podávání všech exogenních koloidů a nejsou specifické pro HAES-steril10%.

Teratogenní účinkyNebyly nalezeny žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1.Seznam pomocných látek

hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pH

voda na injekci

6.2.InkompatibilityPři míchání přípravku s jinými léky je nutné dodržení sterilních podmínek, dobré promíchání a sledování kompatibility.

6.3.Doba použitelnostia) Doba použitelnosti přípravku v balení:

5 let skleněné lahve

5 let polyethylenové lahve (PE lahve)

3 roky Freeflex vaky

b) Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu:Není navrženoc) Doba použitelnosti po prvním otevření kontejneru:Haes Steril 10% by se měl použit okamžitě po otevření. Nespotřebované množství roztoku musí být zlikvidováno.

6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25C.

6.5.Druh obalu a velikost baleníSkleněná lahev pro infúzní roztok (s potřebným označením), gumová zátka, kovový uzávěr , kartonpro skupinová balení :Velikost balení: 1 x 250 ml ,10 x 250 ml, 1 x 500 ml,10 x 500 ml

Polyethylenová láhev pro infúzní roztok (s potřebným označením), karton pro skupinová balení:Velikost balení: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,

1 x 500 ml,10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Freeflex (polyolefinový vak) se dvěma porty „twist off“, s nebo bez ochranné folie, karton:Velikost balení:

vak s ochrannou folií : 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml.vak bez ochranné folie : 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Intravenózní podání.Používat se smí pouze čirý, bezbarvý roztok.Nepoužívejte HAES-steril

10% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO76/1002/92-B/C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30.12.1992 / 14.4.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU14.4.2010

Document Outline



nahoru

Informace na obalu

Návrh českého textu na přípravek Haes-steril 10% ( vnější i vnitřní obal )

Haes-steril 10%

250 ml

Infúzní roztok

Intravenózní podání

10% hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) v izotonickém roztoku

Složení: 1000 ml obsahuje:

Léčivá látka:Hydroxyethylamylum

100,0 g

molární substituce

0,40 – 0,55

průměrná mol. hm.

200.000

natrii chloridum

9,0 g

Pomocné látky:hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pHvoda na injekci

ad 1000 ml

Elektrolyty:

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

pH

3,5 – 6,0

Teoretická osmolarita

308 mosm/l

Titrační acidita: 1 mmol NaOH / l

Uchovávejte při teplotě do 25

OC.

Používat pouze čirý roztok v neporušeném obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

Použitelné do:

Č.š.:

EAN kód:

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NěmeckoRegistrační číslo: 76/1002/92-B/C

Stejně i pro balení:Skleněná lahev: 10 x 250 ml

PE lahev: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

Freeflex vak: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

Návrh českého textu na přípravek Haes-steril 10% ( vnější i vnitřní obal )

Haes-steril 10%

500 ml

Infúzní roztok

Intravenózní podání

10% hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) v izotonickém roztoku

Složení: 1000 ml obsahuje:

Léčivá látka:Hydroxyethylamylum

100,0 g

molární substituce

0,40 – 0,55

průměrná mol. hm.

200.000

natrii chloridum

9,0 g

Pomocné látky:hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pHvoda na injekci

ad 1000 ml

Elektrolyty:

Na

+

154 mmol/l

Cl

-

154 mmol/l

pH

3,5 – 6,0

Teoretická osmolarita

308 mosm/l

Titrační acidita: 1 mmol NaOH / l

Uchovávejte při teplotě do 25

OC.

Používat pouze čirý roztok v neporušeném obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

Použitelné do:

Č.š.:

EAN kód:

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NěmeckoRegistrační číslo: 76/1002/92-B/C

Stejně i pro balení: Skleněná lahev: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

PE lahev: 1 x 500 ml,10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Freeflex vak: 10 x 500 ml, 5 x 500 ml, 20 x 500 ml

Document Outline


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.