1 / 9

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197251/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Haemoctin SDH 500

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tato příbalová informace obsahuje:

1. Co je přípravek Haemoctin SDH 500 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH 500 používat3. Jak se přípravek Haemoctin SDH 500 používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Haemoctin SDH 500 uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 500 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Haemoctin SDH 500 je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro normální průběh srážení krve. Haemoctin SDH 500 se používá na zastavení krvácení a náleží tedy do skupiny tak zvaných antihemoragik. Po rekonstituci prášku v 10 ml vody na injekce obsahuje přípravek 50 IU (mezinárodních jednotek) koagulačního faktoru VIII na jeden ml tekutiny. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU krevního koagulačního faktoru VIII.Ke stanovení síly (počtu jednotek IU) se používá chromogenní test k určení koagulačního faktoru VIII podle Evropského lékopisu. K vyhodnocení koagulační aktivity přípravku se zde použije chemická barevná reakce. Specifická aktivita přípravku Haemoctin SDH 500 je přibližně 100 IU/mg proteinu.

Podávání přípravku Haemoctin SDH 500:

Haemoctin SDH 500 je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII).

Haemoctin SDH 500 neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 500 POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH 500

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku.

2 / 9

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Haemoctin SDH 500 je zapotřebí

 po vícečetném použití s koncentráty faktoru VIII.



V takovém případě je možné, že si Váš imunní systém vyvine protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Tyto inhibitory mohou ovlivňovat účinnost přípravku Haemoctin SDH 500. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat tvorbu inhibitorů pomocí biologického testu (Bethesda testu). Výskyt inhibitorů faktoru VIII dokazuje neúspěšnost terapie. Množství inhibitorů v těle se vyjadřuje v jednotkách Bethesda (BU) na jeden ml krevní plazmy. Riziko vytvoření inhibitorů je závislé na podávání faktoru VIII a je největší během prvních 20 dnů podání. Inhibitory se vzácně tvoří i po více než 100 dnech podání.

 aby se minimalizovalo riziko infekce.



V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli přenášet infekce, a dále testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí. Směsnou plazmu tvoří darovaná krevní plazma od více dárců. Výrobci těchto přípravků zahrnují rovněž do zpracování krve či plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To rovněž platí pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy infekcí.



Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A(HAV).Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například parvovirus B19. Parvovirus B19 je původce infekčního erytému. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u hemolytické anémie).



Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH 500 pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.



Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil/a očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.

Vzájemné působení přípravku Haemoctin SDH 500 s dalšími léčivými přípravky

Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH 500 a jinými léčivými přípravky nejsou známé. Haemoctin SDH 500 nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky.K aplikaci smí být použity pouze přiložené infuzní sety, protože vlivem adsorpce faktoru VIII k vnitřnímu povrchu některých součástí infuzního setu by mohlo dojít k selhání léčby.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání přípravku Haemoctin SDH 500 během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda přípravek Haemoctin SDH 500 může být pro Vás přínosem, a zda přínosy převažují nad riziky.

Co je třeba vzít do úvahy u dětí?

Existují pouze omezené zkušenosti o léčbě dětí mladších než 6 let. To samé se týká dříve neléčených pacientů.

3 / 9

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit a obsluhovat dopravní prostředky a stroje užívání přípravku Haemoctin SDH 500neovlivňuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Haemoctin SDH 500

Tento přípravek obsahuje pouze známé a fyziologicky bezpečné složky. To znamená, že normálnítělesné funkce nejsou užíváním přípravku Haemoctin SDH 500 negativně ovlivněny.

Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 3,3 mmol sodíku (pomocná látka) v jedné standardní dávce 2 000 IU, což je třeba vzít do úvahy u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 500 POUŽÍVÁ

Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti. Vždy užívejte přípravek Haemoctin SDH 500 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.Dávkování a délka léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.

Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.

Rekonstituce prášku: Ohřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek na pokojovou

teplotu v neotevřených injekčních lahvičkách, tuto teplotu (max. 35°C) udržujte po celou dobu rozpouštění (asi 10 minut). Pokud je používána k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda nepřišla do kontaktu s víčkem nebo zátkou na injekční lahvičky. Jinak může dojít ke kontaminaci přípravku.

 Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček tak, aby se odkryla

centrální část pryžové zátky. (1)

 Očistěte zátku desinfekčním prostředkem. Sejměte uzávěr obalu převodního zařízení. (2) Při svislé poloze

lahvičky s vodou umístěte otevřenou stranu balení (modrá část převodního zařízení) do lahvičky s vodou. (3)

 Odstraňte balení. Tak se odhalí průhledná část převodního

zařízení.

 Obraťte převodní zařízení a lahvičku s vodou dnem vzhůru,

lahvičku se suchou substancí držte ve svislé poloze a vtlačte průhlednou část převodního zařízení do injekční lahvičky se suchou substancí. (4) Vakuum přítomné v injekční lahvičce se suchou substancí způsobí, že voda proteče do injekční lahvičky s přípravkem. (5) Okamžitě vyšroubujte modrou část převodního zařízení zároveň s injekční lahvičkou s vodou. (6) Opatrné otáčení injekční lahvičky napomůže v rozpouštění suché substance. S lahvičkou netřeste, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce opalescentní.

 Roztok se musí použít ihned po rozpuštění. Roztoky se

zákalem nebo viditelnými částicemi se nesmí použít.

Obr. 5

Obr. 6

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 4

Obr. 3

4 / 9

Injekce: Po rozpuštění suché substance podle popisu výše, našroubujte

přiloženou injekční stříkačku konektorem typu luer-lock do substrátové injekční lahvičky s průhlednou částí převodního zařízení. (7) Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek snadno do injekční stříkačky. Není potřeba zvláštní filtr, neboť převodní zařízení má zabudovaný vlastní filtr.

 Opatrně vyšroubujte láhev s průhlednou částí převodního

zařízení a pomalu intravenózně aplikujte přípravek pomocí přiložené motýlkové jehly. Rychlost podání injekce: 2–3 ml/minutu.

 Po použití motýlkové kanyly použijte ochranné víčko, aby byla

další manipulace bezpečná.

Jestliže jste zapomněl/a užít Haemoctin SDH 500

V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Haemoctin SDH 500

V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Haemoctin SDH 500 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 V některých případech byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou

zahrnovat mírné zarudnutí kůže, pálení a píchání v místě aplikace infuze, zimnice, červenání, lokální i celotělová kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípot). V některých případech vedly alergické reakce k alergickému šoku (nazývanému anafylaxe). Ve vzácných případech byla pozorována horečka. Pacienti s hemofilií A mohou vytvářet neutralizující protilátky (inhibitory) na faktor VIII. Jestliže se takové inhibitory objeví, znamená to, že léčba má nedostatečnou klinickou odpověď. V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované pracoviště pro hemofilii.

 Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:

Velmi časté:

≥1/10

Časté:

≥1/100 až <1/10

Méně časté:

≥1/1 000 až <1/100

Vzácné:

≥1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné:

<1/10 000, včetně ojedinělých hlášení

Obr. 7

5 / 9

V klinických zkouškách, neintervenčních studiích, dobrovolných hlášeních a pravidelném screeningu literatury byly zjištěny následující nežádoucí účinky související s přípravkem Haemoctin SDH 250, 500 a 1000:

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA

Nežádoucí účinky

Četnost

Poruchy nervového systému

Krvácení do mozku

velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Anemie

velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Exantém, kopřivka, zarudnutí kůže

velmi vzácné

Vyšetření

Pozitivní protilátka proti faktoru VIII

velmi vzácné

Dosud nebyly potvrzeny případy přenosu infekce.

5.

JAK PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 500 UCHOVÁVAT

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční

lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Haemoctin SDH 500 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nespotřebovaný roztok se musí likvidovat v souladu s platnými předpisy. Tento léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte léčivé přípravky mimo dosah

a dohled dětí.

Přípravek Haemoctin SDH 500 nepoužívejte, pokud si všimnete následujících známek:

 Zakalení roztoku Viditelné částice v roztokuRoztok musí být čirý nebo lehce opalescentní.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Haemoctin SDH 500 obsahuje

 Léčivou látkou je: Factor VIII coagulationis humanus Pomocnými látkami jsou:

Prášek: Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatýRozpouštědlo: Voda na injekci.

Jak přípravek Haemoctin SDH 500 vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemJedno balení obsahuje: jednu injekční lahvičku s práškem (500 IU) jednu injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce jednu jednorázovou injekční stříkačku jedno převodní zařízení s filtrem jednu motýlkovou kanylu

6 / 9

Další velikosti balení:

Haemoctin SDH 250Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemJedno balení obsahuje: jednu injekční lahvičku s práškem (250 IU) jednu injekční lahvičku s 5 ml vody na injekce jednu jednorázovou injekční stříkačku jedno převodní zařízení s filtrem jednu motýlkovou kanylu

Haemoctin SDH 1000Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemJedno balení obsahuje: jednu injekční lahvičku s práškem (1000 IU) jednu injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce jednu jednorázovou injekční stříkačku jedno převodní zařízení s filtrem jednu motýlkovou kanylu

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Biotest Pharma GmbHLandsteinerstrasse 563303 DreieichNěmeckoTel.: +49 6103 801-0Fax: +49 6103 801-150mail@biotest.de

Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Reg-Pharm spol.s.r.o.Fialková 4510600 Praha 10Tel.: 272 654 004Fax: 272 650 187info@regpharm.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika, Estonsko, Litva, Malta, Německo, Rumunsko: Haemoctin

® SDH 500

Belgie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Řecko, Španělsko, Velká Británie: Haemoctin

® 500

Bulharsko: Haemoctin

® 500 IU

Maďarsko: Haemoctin

® 500 NE

Slovinsko: Haemoctin

® 500 i.e.

Rakousko: Haemoctin

® SDH 50 I.E./ml

Registrační číslo: 16/139/92-B/C

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.12.2011.

7 / 9

NÁSLEDUJÍCÍ

INFORMACE

JE

URČENA

POUZE

PRO

ZDRAVOTNICKÉ

PRACOVNÍKY:

Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k stávající normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) × 0,5

Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

Stupeň krvácení /typ chirurgického výkonu

Požadovaná hladina faktoru VIII (%)

Četnost dávek (v hodinách) /trvání léčby (ve dnech)

KrváceníPočáteční hemartróza, krvácení do svalů nebo orální krvácení

20–40

Opakovat každých 12 až 24 hodin. Nejméně 1 den, až do vyřešení krvácivé epizody indikované bolestí nebo do zhojení příslušného zranění.

Extenzivnější hemartróza,krvácení do svalů nebo hematom

30–60

Infuzi opakovat každých 12 až 24 hodin po dobu 3–4 dnů, nebo až do vyřešení bolestivého a akutního stavu.

Život ohrožující krvácení

60–100

Infuzi opakovat každých 8 až 24 hodin až stav ohrožení pomine.

OperaceMalévčetně extrakce zubů

30–60

Každých 24 hodin, alespoň 1 den, až do zhojení.

Velké

80–100(před a po operaci)

Infuzi opakovat každých 8 až 24 hodin, až do adekvátního zhojení ran, potom léčba po dobu alespoň 7 dalších dnů k udržení aktivity faktoru VIII v hladině 30–60 %.

Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak často infuze opakovat. V případě velkých chirurgických výkonů je nevyhnutelné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII). Jednotliví pacienti mohou mít různou odpověď na faktor VIII, dosahují různých úrovní in vivo obnovení a vykazují různé poločasy.

8 / 9

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.

U dětí ve věku méně než 6 let existují pouze nedostatečné údaje o doporučeném použití přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000.Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází k tvorbě inhibitorů faktoru VIII. Jestliže se nedosáhne očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě, nebo pokud se nedaří krvácení kontrolovat příslušnou dávkou, je nutné provést test, aby se zjistilo, zda není přítomen inhibitor faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru faktoru VIII může být léčba neúčinná a je potřeba zvážit jiné možnosti léčby. Léčbu těchto pacientů by měli provádět pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s hemofilií.Viz také bod 3. JAK SE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 500 POUŽÍVÁ.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIIIATC kód: B02BD02.Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.Po aplikaci infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.Aktivovaný faktor VIII se chová jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, který zrychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X (faktor Xa). Aktivovaný faktor X pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin konvertuje fibrinogen na fibrin a ten vytváří krevní sraženinu. Hemofilie A je na pohlaví závislá, dědičná porucha srážení krve způsobená sníženými hladinami faktoru VIII:C a má za následek profúzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně nebo jako následek operačního traumatu. Substituční léčbou se zvýší hladiny faktoru VIII v plazmě, tím se dočasně umožní korigovat nedostatek faktoru a sklon ke krvácení.Von Willebrandův faktor, jako ochranný protein faktoru VIII, zprostředkovává adhezi krevních destiček na cévní endotel a hraje důležitou roli v agregaci krevních destiček.

U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru, může být léčba faktorem VIII neúčinná a je potřeba zvážit jiné možnosti léčby. Bylo prokázáno, že přípravek Haemoctin SDH byl účinný u 11 pacientů s inhibitory, kteří podstoupili léčbu imunitní tolerance.

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatická aktivita faktoru VIII po intravenózním podání klesá v dvoufázové exponenciální křivce. Během první fáze probíhá distribuce mezi intravaskulárními a dalšími kompartmenty (tělesnými tekutinami) s poločasem eliminace z plazmy 1 až 8 hodin. V následující pomalejší fázi kolísá poločas mezi 5–18 hodinami s průměrem přibližně 12 hodin. Zdá se, že tento údaj odpovídá skutečnému biologickému poločasu. Inkrementální výtěžnost přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 je přibližně 0,020 ± 0,003 IU/ml/IU/kg tělesné hmotnosti. Hladina aktivity faktoru VIII po intravenózním podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti je přibližně 2 %. Další farmakokinetické parametry přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 jsou: Oblast pod křivkou (AUC): asi 17 IU × hod/ml  Střední rezidenční čas (Mean residence time, MRT): přibližně 15 hod  Clearance: přibližně 155 ml/hod.

9 / 9

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský plazmatický koagulační faktor VIII (z koncentrátu) obsažený v přípravku je normální složkou lidské plazmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII. Testování toxicity jedné dávky není relevantní vzhledem k přetížení organismu. Testování toxicity opakovanou dávkou u zvířat je neproveditelné vzhledem k indukci tvorby protilátek k cizorodému proteinu. Dávky několikrát převyšující v přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti doporučené dávkování u lidí nevyvolávají u zvířat žádné toxické účinky.Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní efekt lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII, nejsou experimentální studie, zvláště na heterologních druzích, považovány za nutné.

1 / 7

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls238026-7/2009; sukls238029/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Haemoctin SDH 250Haemoctin SDH 500Haemoctin SDH 1000

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemKoagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje factor coagulationis humanus 250, 500 nebo 1000 IU derivovaný z lidské plazmy.Po rekonstituci se 5 ml nebo 10 ml vody na injekce obsahuje Haemoctin SDH 250 nebo Haemoctin SDH 500 přibližně 50 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII. Po rekonstituci s 10 ml vody na injekce obsahuje Haemoctin SDH 1000 přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII.Síla (IU) se určuje pomocí chromogenního testu k určení koagulačního faktoru VIII podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 je přibližně 100 IU/mg proteinu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII).

Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství a není tedy indikován na von Willebrandovu nemoc.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

DávkováníDávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě arozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k stávající normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).

2 / 7

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5

Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu

Požadovaná hladina faktoru VIII (%)

Četnost dávek (v hodinách) /trvání léčby (ve dnech)

Krvácení

Počáteční hemartróza, krvácení do svalů neboorální krvácení

20 - 40

Opakovat každých 12 až 24 hodin.Nejméně 1 den, až do vyřešení krvácivé epizody indikované bolestí nebo do zhojení příslušného zranění.

Extenzivnější hemartróza,krvácení do svalů nebo hematom

30 - 60

Infuzi opakovat každých 12 až 24 hodin po dobu 3–4 dnů, nebo až do vyřešení bolestivého a akutního stavu.

Život ohrožující krvácení

60 - 100

Infuzi opakovat každých 8 až 24 hodin až stav ohrožení pomine.

Operace

Malévčetně extrakce zubů

30 - 60

Každých 24 hodin, alespoň 1 den, až do zhojení.

Velké

80 - 100(před a po operaci)

Infuzi opakovat každých 8 až 24 hodin, až do adekvátního zhojení ran, potom léčba po dobu alespoň 7 dalších dnů k udržení aktivity faktoru VIII v hladině 30–60 %.

Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak často infuze opakovat. V případě velkých chirurgických výkonů je nevyhnutelné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).Jednotliví pacienti mohou mít různou odpověď na faktor VIII, dosahují různých úrovní in vivoobnovení a vykazují různé poločasy.Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.

U dětí ve věku méně než 6 let existují pouze nedostatečné údaje o doporučeném použití přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000.

3 / 7

Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází k tvorbě inhibitorů faktoru VIII. Jestliže se nedosáhne očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě, nebo pokud se nedaří krvácení kontrolovat příslušnou dávkou, je nutné provést test, aby se zjistilo, zda není přítomen inhibitor faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru faktoru VIII může být léčba neúčinná a je potřeba zvážit jiné možnosti léčby.Léčbu těchto pacientů by měli provádět pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s hemofilií.Viz také bod 4.4.

Způsob podáníPřípravek se rozpustí podle popisu v bodě 6.6. Přípravek se podává intravenózně. Nedoporučuje se podávat více než 2–3 ml přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000/min.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u každého intravenózně podávaného proteinového přípravku se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce typu alergií. Přípravek obsahuje stopy lidských bílkovin, které jsou odlišné od faktoru VIII. Je třeba informovat pacienty, že se mohou vyskytnout příznaky hypersenzitivních reakcí, jako například vyrážka, generalizovaná kopřivka, svíravý pocit na hrudi, dušnost, hypotenze a anafylaxe. Jestliže se takové příznaky objeví, je třeba užívání přípravku přerušit a kontaktovat lékaře.V případě šoku je třeba postupovat podle stávajících standardních léčebných metod pro léčbu šoku.Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků zaměřených na inaktivaci/odstranění virů. Bez ohledu na tato opatření, v případě podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus HIV, HBV a HCV a u neobaleného viru HAV. Přijatá opatření mají omezenou účinnost u neobalených virů, jako je například parvovirus B19.Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).U pacientů, kteří dostávají

pravidelně/opakovaně léky na bázi faktoru VIII derivované z

lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) na faktor VIII je známou komplikací v léčbě jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny nasměrované proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, která se kvantifikuje v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy na základě modifikovaného testu. Riziko vytvoření inhibitorů odpovídá vystavení působení anti-hemofilického faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.Vzácně se mohou inhibitory vyvinout i po prvních 100 dnech expozice. Pacienti léčeni lidským koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni na základě vhodných klinických pozorování a laboratorních testů, zda u nich nedochází k tvorbě inhibitorů. Viz také bod 4.8.Nežádoucí účinky.Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000

pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala vazba

mezi pacientem a použitou šarží přípravkuTento léčivý přípravek obsahuje maximálně 3,3 mmol sodíku v jedné standardní dávce 2000 IU.To je třeba vzít do úvahy u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

4 / 7

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s dalšími léčivými přípravky.

4.6

Těhotenství a kojení

S přípravkem Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 během těhotenství nebo kojení. Přípravek Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 by tedy neměl být během těhotenství nebo kojení užíván, pokud není zřetelně indikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V některých případech byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat mírné zarudnutí kůže, pálení a píchání v místě aplikace infuze, zimnice, červenání, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) a v některých případech vedly k závažné anafylaxi (zahrnující i šok). Ve vzácných případech byla pozorována horečka.Pacienti s hemofilií A mohou vytvářet neutralizující protilátky (inhibitory) na faktor VIII. Jestliže se takové inhibitory objeví, znamená to, že léčba má nedostatečnou klinickou odpověď. V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.Od uvedení na trh do ledna 2006 bylo aplikováno 500 000 standardních dávek přípravku Haemoctin SDH 250, 500 a 1000. V klinických zkouškách, neintervenčních studiích, dobrovolných hlášeních a pravidelném screeningu literatury bylo zjištěno celkem 12 případů očekávané tvorby inhibitorů. To odpovídá hlášené četnosti 1 případ na 40 864 aplikací.

 6 z těchto případů se týkalo přechodných inhibitorů. V 9 případech byly titry inhibitorů pod 10 BU a ve 3 případech vyšší než 10 BU. 5 případů se týkalo vzniku inhibitorů u dříve léčených pacientů (PTP), 3 případy se týkaly

vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů (PUP), 1 případ se týkal minimálně předléčených pacientů (16 ED) ve 3 případech nebyla délka expozice hlášena.

 4 případy se týkaly dětí mladších než 6 let, v těchto třech případech byly inhibitory

přechodné.

Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:

Velmi časté:

1/10

Časté:

1/100 až 1/10

Méně časté:

1/1000 až 1/100

Vzácné:

1/10 000 až 1/1 000

Velmi vzácné:

1/10 000, včetně ojedinělých hlášení

V klinických zkouškách, neintervenčních studiích, dobrovolných hlášeních a pravidelném screeningu literatury byly zjištěny následující nežádoucí účinky související s přípravkem Haemoctin SDH 250, 500 a 1000:

5 / 7

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA

Nežádoucí účinky

Četnost

Poruchy nervového systému

Mozkové krvácení

velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Anemie

velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Exantém, vyrážka, erytém

velmi vzácné

Vyšetření

Pozitivní protilátka proti faktoru VIII

velmi vzácné

Dosud nebyly potvrzeny případy přenosu infekčních agens.Informace o bezpečnosti s hlediska přenosných agens naleznete v bodu 4.4.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIIIATC kód: B02BD02.Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.Po aplikaci infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.Aktivovaný faktor VIII se chová jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, který zrychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X (faktor Xa). Aktivovaný faktor X pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin konvertuje fibrinogen na fibrin a ten vytváří krevní sraženinu. Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha srážení krve způsobená sníženými hladinami faktoru VIII:C a má za následek profúzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně nebo jako následek operačního traumatu. Substituční léčbou se zvýší hladiny faktoru VIII v plazmě, tím se dočasně umožní korigovat nedostatek faktoru a sklon ke krvácení.Von Willebrandův faktor, jako ochranný protein faktoru VIII, zprostředkovává adhezi krevních destiček na cévní endotel a hraje důležitou roli v agregaci krevních destiček.

U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru

, může být léčba faktorem VIII neúčinná a je potřeba

zvážit jiné možnosti léčby. Bylo prokázáno, že přípravek Haemoctin SDH byl účinný u 11 pacientů s inhibitory, kteří podstoupili léčbu imunitní tolerance.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatická aktivita faktoru VIII po intravenózním podání klesá v dvoufázové exponenciální křivce. Během první fáze probíhá distribuce mezi intravaskulárními a dalšími kompartmenty (tělesnými tekutinami) s poločasem eliminace z plazmy 1 až 8 hodin. V následující pomalejší fázi kolísá poločas mezi 5–18 hodinami s průměrem přibližně 12 hodin. Zdá se, že tento údaj odpovídá skutečnému biologickému poločasu.Inkrementální výtěžnost přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 je přibližně 0,020 ± 0,003 IU/ml/IU/kg těl. hmotnosti. Hladina aktivity faktoru VIII po intravenózním podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti je přibližně 2 %. Další farmakokinetické parametry přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 jsou:

 Oblast pod křivkou (AUC): asi 17 IU x hod/ml  Střední rezidenční čas (Mean residence time, MRT): přibližně 15 hod 

Clearance: přibližně 155 ml/hod.

6 / 7

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský plazmatický koagulační faktor VIII (z koncentrátu) obsažený v přípravku je normální složkou lidské plazmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII. Testování toxicity jedné dávky není relevantní vzhledem k přetížení organismu. Testování toxicity opakovanou dávkou u zvířat je neproveditelné vzhledem k indukci tvorby protilátek k cizorodému proteinu.Dávky několikrát převyšující v přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti doporučené dávkování u lidí nevyvolávají u zvířat žádné toxické účinky.Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní efekt lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII, nejsou experimentální studie, zvláště na heterologních druzích, považovány za nutné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatýRozpouštědlo: voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.K aplikaci smí být použity pouze přiložené infuzní sety, protože vlivem adsorpce faktoru VIII k vnitřnímu povrchu některých součástí infuzního setu by mohlo dojít k selhání léčby.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

1 balení přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 obsahuje:1 skleněná injekční lahvička s práškem (20 ml), sklo typu I dle Ph.Eur. (aktuální edice). Zátkaz halobutylové pryže, typ I dle Ph.Eur. (aktuální edice).

1 skleněná injekční lahvička s rozpouštědlem (5 ml nebo 10 ml), sklo typu I dle Ph.Eur. (aktuální edice). Zátka z halobutylové pryže, typ I dle Ph.Eur. (aktuální edice).

Balení obsahuje také:1 jednorázovou injekční stříkačku (5 ml nebo 10

ml), 1 převodní zařízení s filtrem, 1 infuzní

kanylu (motýlek).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je třeba po celou dobu postupu zachovávat absolutní sterilitu!

7 / 7

Rozpouštění koncentrátu: Ohřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek na pokojovou teplotu v neotevřených

injekčních lahvičkách, tuto teplotu (max. 35°C) udržujte po celou dobu rozpouštění (asi 10minut). Pokud je používána k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby vodanepřišla do kontaktu s víčkem nebo zátkou na injekční lahvičky. Jinak může dojít ke kontaminaci přípravku.

 Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček tak, aby se odkryla centrální část pryžové zátky. Očistěte zátku desinfekčním prostředkem. Sejměte uzávěr obalu převodního zařízení. Při svislé poloze lahvičky s vodou umístěte

otevřenou stranu balení (modrá část převodního

zařízení) do lahvičky s vodou.

 Odstraňte balení. Tak se odhalí průhledná část převodního zařízení. Obraťte převodní zařízení a lahvičku s vodou dnem vzhůru, lahvičku se suchou substancí

držte ve svislé poloze a vtlačte průhlednou část převodního zařízení do injekční lahvičky se suchou substancí. Vakuum přítomné v injekční lahvičce se suchou substancí způsobí, že voda proteče do injekční lahvičky s přípravkem. Okamžitě vyšroubujte modrou část převodního zařízení zároveň s injekční lahvičkou

s vodou. Opatrné otáčení injekční lahvičky napomůže v

rozpouštění suché substance. S lahvičkou netřeste, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce opalescentní.

 Roztok se musí použít ihned po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo viditelnými částicemi se

nesmí použít.

Injekce:

 Po rozpuštění suché substance podle popisu výše, našroubujte přiloženou injekční stříkačku

konektorem typu luer-lock do substrátové injekční lahvičky s průhlednou částí převodního zařízení. Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek snadno do injekční stříkačky. Nenípotřeba zvláštní filtr, neboť převodní zařízení má zabudovaný vlastní filtr.

 Opatrně vyšroubujte láhev s průhlednou částí převodního zařízení a pomalu intravenózně

aplikujte přípravek pomocí přiložené motýlkové jehly. Rychlost podání injekce: 2–3 ml/minutu.

 Po použití motýlkové kanyly použijte ochranné víčko, aby byla další manipulace bezpečná.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbHLandsteinerstrasse 563303 DreieichNěmeckoTel.: +49 6103 801-0Fax: +49 6103 801-150

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Haemoctin SDH 250:

16/139/92-A/C

Haemoctin SDH 500:

16/139/92-B/C

Haemoctin SDH 1000:

16/139/92-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.2.1992/4.11.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.7.2010

Údaje uváděné na vnějším obalu Haemoctin

® SDH 500

Haemoctin SDH 500

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Léčivá látka: Factor VIII coagulationis humanus

Balení obsahuje:

1 injekční lahvička s práškem obsahuje:Factor VIII coagulationis humanus 500 IU v jedné injekční lahvičce.Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý.Další informace o sodíku naleznete v příbalové informaci.

1 injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje:10 ml vody na injekci.

1 souprava s příslušenstvím obsahuje:1 jednorázovou stříkačku 10 ml,1 převodní zařízení s filtrem,1 motýlkovou kanylu.

Intravenózní podáníPostupujte podle návodu k použití.

Číslo šarže:Datum výroby:Použitelné do:

Reg. číslo: 16/139/92-B/C

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po rekonstituci ihned použijte.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci:Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

Označení na obalu pro lyofilizovaný Haemoctin

® SDH 500

Haemoctin SDH 500

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Léčivá látka: Factor VIII coagulationis humanus

1 injekční lahvička obsahuje:Factor VIII coagulationis humanus 500 IU(50 IU/ml roztoku připraveného k použití)

Intravenózní podání

Číslo šarže:Datum výroby:Použitelné do:

Reg. číslo: 16/139/92-B/C

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

Označení na obalu rozpouštědla pro Haemoctin

® SDH 500 a Haemoctin® SDH

1000

Voda na injekci (Ph. Eur.) 10 ml

Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání.

Číslo šarže:Datum výroby:Použitelné do:

Chraňte před mrazem.

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko