Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165491/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vážený paciente, V tomto letáku najdete důležité informace o léku. Uvedené informace se průběžně doplňují. Proto Vás prosíme, abyste si tento leták pečlivě přečetl. Jeho rozsah nám, bohužel, neumožňuje objasnit všechny lékařské poznatky, týkající se Vašeho onemocnění. Bez odpovídajícího lékařského vzdělaní nebo bez vysvětlení Vaším lékařem byste nemusel pochopit vše, co je zde řečeno. Z tohoto důvodu poskytuje leták specifické informace také Vašemu lékaři, který Vám může pomoci všemu porozumět. Pokud máte další otázky ohledně léku nebo onemocnění, kterým trpíte, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Haemocomplettan P Prášek pro injekční/infuzní roztok (Fibrinogenum humanum) KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Haemocomplettan P je purifikovaný koncentrát fibrinogenů (koagulační faktor I). Je vyrobený z lidské plazmy v podobě bílého prášku. Léčivá látka____________________1 g_______________2 g_______________________ Prášek

1925 - 3010 mg

3850 - 6020 mg

Fibrinogenum humanum

900 - 1300 mg

1800 - 2600 mg

Celkový protein

1300 - 1900 mg

2600 - 3800 mg

Pomocné látky__________________1 g_______________2 g_______________________ Lidský albumin 400-700 mg 800-1400 mg Chlorid sodný 200-350 mg 400- 700 mg L-arginin hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, NaOH (v malém množství pro úpravu pH) LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Léková forma Prášek pro injekční/infuzní roztok Velikost balení 1 g balení 1 infuzní láhev obsahující 1 g lidského fibrinogenu 2 g balení 1 infuzní láhev obsahující 2 g lidského fibrinogenu

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Hemostyptikum, antihaemorhagikum ATC kód: B02B B01 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE CSL Behring GmbH Emil-von Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění:

Vrozená hypofibrinogenemie, dysfibrinogenemie nebo afibrinogenemie Získaná hypofibrinogenemie vznikající z

- poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a

hyperfibrinolýzy

- zvýšené ztráty

Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou: Porodní komplikace, akutní leukémie, zejména promyelocytární leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace, rozsáhlé zranění, hemolýza po inkompatibilní transfúzi, operační výkony, infekce, sepse, všechny formy šoku, stejně jako nádory, zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty. KONTRAINDIKACE Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Prokázaná trombóza a infarkt myokardu, kromě případů fatálního krvácení. Těhotenství a kojení Bezpečnost použití Haemocoplettanu P v období těhotenství nebo kojení nebyla prokázána řízenými klinickými zkouškami. Experimentální studie na zvířatech nejsou dostačující z hlediska bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya nebo plodu, průběhu těhotenství perinatálnímu a postnatálnímu vývoji. Haemocomplettan P se často používá při léčbě porodních komplikací. Žádná negativní zkušenost pro použití tohoto přípravku během těhotenství a kojení není k dispozici. Haemocomplettan P lze použít během těhotenství a kojení pouze po pečlivém uvážení. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U pacientů se známým výskytem alergických projevů (s příznaky jako je generalizovaná kopřivka, vyrážka, pokles krevního tlaku, dušnost) je možné preventivní podání antihistaminik a kortikosteroidů. Po podání Haemocomplettanu P se pacienti musí pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu příznaků trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC).

Zejména dysfibrinogenemie může vést k tendenci trombotických příhod. Vzhledem k potenciálnímu riziku tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC), je nutné postupovat se zvláštní opatrností při podání Haemocoplettanu P těm pacientům, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu, dále pacientům s jaterní chorobou, pacientům po operačních výkonech, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolických příhod. U zmíněných případů se účinnost léčby Haemocomplettanem P musí zvažovat vzhledem k riziku těchto komplikací. Pro léčbu diseminované intravaskulární koagulace platí, že před substituční terapií koagulačními faktory musí být začínající hyperkoagulabilita kompenzována předem, např. normalizací hladiny antitrombinu III. V léčbě krvácení z důvodu nedostatku fibrinogenu získaného je třeba vzít v úvahu, že se v závislosti na povaze základního primárního onemocnění může hladina dalších koagulačních faktorů, kromě fibrinogenu, rovněž snížit. To se především vztahuje na onemocnění jater. V takových případech může být nutné podávat nejen Haemocomplettan P, ale také lze doporučit vhodnou komplexní terapii s uvážením antikoagulačních nebo koagulačních faktorů. Poznámka pro pacienty v režimu diety s nízkým obsahem sodíku Haemocomplettan P obsahuje chlorid sodný, což by mohlo ohrozit pacienty v režimu diety s nízkým obsahem sodíku. Virová bezpečnost Ke snížení rizika přenosu původců infekce při podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy je výběr dárců a odběrů podroben přísným kontrolním opatřením, zahrnujícím selekci dárců a prověřování jednotlivých odběrů a plazmy z hlediska specifických markerů infekce. Kromě toho jsou do výrobního procesu Haemocomplettanu P zařazeny postupy na eliminaci a inaktivaci virů. Přesto nelze v průběhu podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy v plné míře vyloučit vznik infekčních onemocnění přenosem původců infekce. Totéž platí o patogenních původcích nově vzniklých nebo dosud neznámé povahy. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV. Opatření mohou mít případně omezenou hodnotu u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19. Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (fetální infekce), osob s oslabenou imunitou nebo u osob se zvýšenou erytropoézí (např. hemolytickou anémií). Doporučuje se očkování proti žloutence (hepatitidě A a hepatitidě B) u těch pacientů, kteří pravidelně dostávají přípravky z lidské krve nebo plazmy (včetně Haemocomplettanu P). Důrazně se doporučuje, aby po každé aplikaci Haemocomplettanu P pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku pro možnost dohledání spojení mezi pacientem a šarží přípravku. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Dosud nejsou známy žádné interakce fibrinogenu z lidské plazmy s ostatními léčivými přípravky. Není vhodné mísit Haemocomplettan P s jinými léčivými přípravky, musí se podávat jako samostatná infúze. Inkompatibility Není vhodné mísit Haemocomplettan P s jinými léčivými přípravky, musí se podávat jako samostatná infuze.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním Haemocomplettanu P je třeba si ověřit nedostatek fibrinogenu Claussovou metodou. Dávkování Podávané množství a počet jednotlivých aplikací Haemocomplettanu P se musí vždy určovat podle stupně krvácení a klinického stavu pacienta. Obvyklou počáteční dávkou fibrinogenu je 1 až 2 g podle potřeby při následné infúzní léčbě. Kritická hodnota fibrinogenu v plazmě, kde hrozí rozvoj krvácení je 100 mg/dl. Normální hodnoty se pohybují v rozmezí od 200 do 450 mg/dl. Hladina fibrinogenu v oběhu nesmí převyšovat spodní mezní hodnotu normálu, aby riziko tromboembolických komplikací bylo minimální. V případech závažného krvácení například u předčasného odloučení placenty, se podává ihned 4 – 8 g fibrinogenu. U dětí se dávkování řídí podle tělesné hmotnosti dítěte a klinického stavu. K prevenci předávkování je nezbytně nutné přesně monitorovat substituční léčbu laboratorní kontrolou (za použití metod na stanovení aktivity fibrinogenu, například Claussovou metodou). Předávkování V případě předávkování jsou možnému rozvoji tromboembolických komplikací vystaveni převážně pacienti, mající sklony k těmto komplikacím. Způsob podávání Přípravek se rozpustí dle instrukcí v kapitole „Rozpouštění“. Přípravek se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Injekční nebo infúzní podání musí být pomalé, aby jeho rychlost plně vyhovovala pacientovi. Rychlost podání injekce nebo infúze nesmí převyšovat přibližnou hodnotu 5 ml za minutu. Sledujte stav a reakce pacienta. Při výskytu jakékoliv reakce, která by mohla souviset s podáním Haemocomplettanu P zpomalte rychlost podávání infuze nebo infuzi zastavte. Všeobecný návod - Rozpouštění a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek. - Nepoužívat roztoky zakalené nebo obsahující usazeniny nebo částice. Rozpouštění - Láhev rozpouštědla a láhev s práškem se před otevřením musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou

teplotu (nikoliv nad 37°C).

- Haemocomplettan P se rozpustí ve vodě na injekci (50 ml na 1 g a 100 ml na 2 g, není součástí

balení).

- Sejmeme víčko ze zátky láhve přípravku Haemocomplettan P tak, aby se odkryla centrální část

infuzní zátky.

- Otřeme povrch infuzní zátky antiseptickým roztokem a počkáme, až povrch oschne. - Rozpouštědlo převedeme pomocí vhodného zařízení do infuzní láhve. Suchou substanci v plném

rozsahu provlhčíme.

- Láhev opatrně otáčíme a její obsah jemně protřepeme, až se suchá substance úplně rozpustí a roztok

je připraven k podání. Vyhneme se jakémukoli silnému protřepávání, které by způsobilo tvorbu pěny. Suchá substance musí být úplně rozpuštěna maximálně během 15 minut (obvykle k tomu dojde během 5 až 10 minut).

- Získáme tak bezbarvý až nažloutlý, čirý až mírně opalescentní roztok s neutrálním pH.

- Rozpuštěný přípravek se podává ihned (viz 6.3). Po rozpuštění se nesmí chladit. - Dbejte na to, aby při vpichu do naplněné injekční stříkačky nevnikla krev. Po podání se veškerý nepoužitý roztok odborně zlikviduje. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jestliže zaznamenáte reakce zejména takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka. Haemocomplettan P je obvykle dobře snášen bez nežádoucích účinků. Vzácně se mohou vyskytnout reakce alergické nebo anafylaktoidní povahy (jako generalizovaná kopřivka, vyrážka, pokles krevního tlaku, dušnost) a/nebo zvýšení teploty. V případě alergoidních nebo anafylaktoidních reakcí je třeba podávání Haemocomplettanu P ihned přerušit (například zastavením infuze) a zahájit vhodnou léčbu. Současné lékařské standardy pro léčbu šoku musí být dodrženy. Po podání koncentrátu fibrinogenu z lidské plazmy je třeba mít na zřeteli potenciální riziko rozvoje trombotických příhod (včetně infarktu myokardu a plicní embolie). Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

”.

UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA Haemocomplettan P nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Fyzikálně-chemická stabilita přípravku po rozpuštění je prokázána po 8 hodin při pokojové teplotě

(max. +25 °C). Z mikrobiologického hlediska a rovněž proto, že Haemocomplettan P neobsahuje žádnou konzervační přísadu, musí být připravený roztok léčivého přípravku ihned spotřebován. Pokud není spotřebován okamžitě, nesmí doba uchovávání překročit 8 hodin při pokojové teplotě. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. DALŠÍ INFORMACE Nejsou žádné indikace, že Haemocomplettan P ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 7.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165491/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P Prášek pro injekční/infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Haemocomplettan P je purifikovaný koncentrát fibrinogenů (koagulační faktor I). Je vyrobený z lidské plazmy v podobě bílého prášku. Haemocomplettan P

1 g

2 g

__________________________________________________________ Prášek

1925 - 3010 mg

3850 - 6020 mg

Fibrinogenum humanum

900 - 1300 mg

1800 - 2600 mg

Celkový protein

1300 - 1900 mg

2600 - 3800 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok Popis přípravku: bílý prášek. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění:

Vrozená hypofibrinogenemie, dysfibrinogenemie nebo afibrinogenemie Získaná hypofibrinogenemie vznikající z

- poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a

hyperfibrinolýzy

- zvýšené ztráty

Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou: Porodní komplikace, akutní leukémie, zejména promyelocytární leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace, rozsáhlé zranění, hemolýza po inkopatibilní transfúzi, operační výkony, infekce, sepse, všechny formy šoku, stejně jako nádory zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Před podáním Haemocomplettanu P je třeba si ověřit nedostatek fibrinogenu Claussovou metodou. Podávané množství a počet jednotlivých aplikací Haemocomplettanu P se musí vždy určovat individuálně podle stupně krvácení a klinického stavu pacienta. Obvyklou počáteční dávkou fibrinogenu je 1 až 2 g podle potřeby při následné infuzní léčbě. Kritická hodnota fibrinogenu v plazmě, kde hrozí rozvoj krvácení, je 100 mg/dl. Normální hodnoty se pohybují v rozmezí od 200 do 450 mg/dl. Hladina fibrinogenu v oběhu nesmí převyšovat spodní mezní hodnotu normálu, aby riziko tromboembolických komplikací bylo minimální. V případech závažného krvácení, například u předčasného odloučení placenty, se podává ihned 4 – 8 g fibrinogenu. U dětí se dávkování řídí podle tělesné hmotnosti dítěte a klinického stavu. K prevenci předávkování je nezbytně nutné přesně monitorovat substituční léčbu laboratorní kontrolou (za použití metod na stanovení aktivity fibrinogenu, například Claussovou metodou). Způsob podání Rozpusťte přípravek podle návodu „Rekonstituce“ (kapitola 6.6). Přípravek se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Injekční nebo infuzní podání musí být pomalé, aby jeho rychlost plně vyhovovala požadavku pacienta. Rychlost podání injekce nebo infuze nesmí převyšovat přibližnou hodnotu 5 ml za minutu. Sledujte stav a reakce pacienta. Při výskytu jakékoliv reakce, která by mohla souviset s podáním Haemocomplettanu P, zpomalte rychlost podání infuze nebo infuzi zastavte podle klinického stavu pacienta. 4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Prokázaná trombóza nebo infarkt myokardu, kromě případů fatálního krvácení. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů se známým výskytem alergických projevů (s příznaky jako je generalizovaná kopřivka, vyrážka, pokles krevního tlaku, dušnost) je možné preventivní podání antihistaminik a kortikosteroidů. Po podání Haemocomplettanu P se pacienti musí pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu příznaků trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Zejména dysfibrinogenemie může vést k tendenci trombotických příhod. Vzhledem k potentiálnímu riziku tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC), je nutné postupovat se zvláštní opatrností při podání Haemocoplettanu P těm pacientům, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu, dále pacientům

s jaterní chorobou, pacientům po operačních výkonech, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolických příhod. U zmíněných případů se účinnost léčby Haemocomplettanem P musí zvažovat vzhledem k riziku těchto komplikací. Pro léčbu diseminované intravaskulární koagulace platí, že před substituční terapií koagulačními faktory musí být začínající hyperkoagulabilita kompenzována předem, např. normalizací hladiny antitrombinu III. V léčbě krvácení z důvodu nedostatku fibrinogenu získaného je třeba vzít v úvahu, že se v závislosti na povaze základního primárního onemocnění může hladina dalších koagulačních faktorů, kromě fibrinogenu, rovněž snížit. To se především vztahuje na onemocnění jater. V takových případech může být nutné podávat nejen Haemocomplettan P, ale také lze doporučit vhodnou komplexní terapii s uvážením antikoagulačních nebo koagulačních faktorů. Poznámka pro pacienty v režimu diety s nízkým obsahem sodíku Haemocomplettan P obsahuje chlorid sodný, což by mohlo ohrozit pacienty v režimu diety s nízkým obsahem sodíku. Virová bezpečnost Ke snížení rizika přenosu původců infekce je výběr dárců a odběrů podroben přísným kontrolním opatřením, zahrnujícím selekci dárců, prověřování jednotlivých odběrů a plazmy na specifické markery. Kromě toho jsou do výrobního procesu Haemocomplettanu P zařazeny postupy na eliminaci a inaktivaci virů. Přesto nelze v průběhu podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy v plné míře vyloučit vznik infekčních onemocnění přenosem původců infekce. Totéž platí o patogenních původcích nově vzniklých nebo dosud neznámé povahy. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV. Opatření mohou mít případně omezenou hodnotu u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19. Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (fetální infekce), osob s oslabenou imunitou nebo u osob se zvýšenou erytropoézí (např. hemolytickou anémií). Doporučuje se očkování proti žloutence (hepatitidě A a hepatitidě B) u těch pacientů, kteří pravidelně dostávají přípravky z lidské krve nebo plazmy (včetně Haemocomplettanu P). Důrazně se doporučuje, aby po každé aplikaci Haemocomplettanu P pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku pro možnost dohledání spojení mezi pacientem a šarží přípravku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nejsou známy žádné interakce fibrinogenu z lidské plazmy s ostatními léčivými přípravky. 4.6. Těhotenství a kojení Bezpečnost použití Haemocoplettanu P v období těhotenství nebo kojení nebyla prokázána řízenými klinickými zkouškami. Experimentální studie na zvířatech nejsou dostačující z hlediska bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya nebo plodu, průběhu těhotenství perinatálnímu a postnatálnímu vývoji. Haemocomplettan P se často používá při léčbě porodních komplikací. Žádná negativní zkušenost pro použití tohoto přípravku během těhotenství a kojení není k dispozici. Haemocomplettan P lze použít během těhotenství a kojení pouze po pečlivém uvážení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou žádné indikace, že Haemocomplettan P ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Haemocomplettan P je obvykle dobře snášen bez nežádoucích účinků. Vzácně se mohou vyskytnout reakce alergické nebo anafylaktoidní povahy (jako generalizovaná kopřivka, vyrážka, pokles krevního tlaku, dušnost) a/nebo zvýšení teploty. V případě alergoidních nebo anafylaktoidních reakcí je třeba podávání Haemocomplettanu P ihned přerušit (například zastavením infuze) a zahájit vhodnou léčbu. Současné lékařské standardy pro léčbu šoku musí být dodrženy. Po podání koncentrátu fibrinogenu z lidské plazmy je třeba mít na zřeteli potenciální riziko rozvoje trombotických příhod (včetně infarktu myokardu a plicní embolie). Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4. 4.9 Předávkování V případě předávkování se riziko vzniku tromboembolických komplikací zvyšuje u pacientů s rizikem pro tyto komplikace. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptikum/antihemorhagikum, ATC kód: B02B B01 Trombin, aktivovaný koagulační faktor XIII (F XIIIa) a ionty vápníku se podílejí na přeměně fibrinogenu do podoby stabilní a pružné trojrozměrné fibrinové síťky, která vede k plazmatické hemostáze. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Lidský plazmatický fibrinogen je běžnou součástí lidské plazmy a chová se jako endogenní fibrinogen. Biologický poločas fibrinogenu je 3 až 4 dny. Z hlediska odbourávání se Haemocomplettan P chová jako endogenní fibrinogen. Haemocomplettan P se podává intravenózně a v plazmě ihned dosahuje koncentraci odpovídající podanému množství. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U zvířat není jednorázové testování toxicity relevantní, neboť vyšší dávky Haemocomplettanu P působí přetížení testovaných jedinců. Na zvířatech rovněž není možné provádět testování toxicity i opakovanými dávkami v důsledku tvorby protilátek na heterogenní bílkovinu. Experimentální studie prováděné na druhově heterologních jedincích se nepovažují za relevantní, protože klinické zkušenosti neposkytují žádné poznatky o nádorových či mutagenních účincích fibrinogenu lidské plazmy. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Haemocomplettan P 1g 2 g Lidský albumin 400 - 700 mg 800 - 1400 mg Chlorid sodný 200 - 350 mg 400 - 700 mg L-arginin hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, NaOH (v malém množství pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Není vhodné mísit Haemocomplettan P s jinými léčivými přípravky, musí se podávat jako samostatná infuze. 6.3 Doba použitelnosti 5 let Po rekonstituci byla fyzikálně-chemická stabilita stanovena na 8 hodin při pokojové teplotě (max. + 25°C). Z mikrobiologického hlediska a rovněž proto, že Haemocomplettan P neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Pokud není podán okamžitě, nesmí doba uchovávání překročit 8 hodin při pokojové teplotě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C . Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Vnitřní obal: Infuzní láhve vyrobené z bezbarvého skla technologií tvarování vyfukováním, (typ II dle Ph.Eur.), uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastikovým víčkem.

Velikost balení 1 g balení 1 infuzní láhev obsahující 1 g lidského fibrinogenu 2 g balení 1 infuzní láhev obsahující 2 g lidského fibrinogenu 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všeobecný návod - Rozpouštění a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek. - Nepoužívejte roztoky zakalené nebo obsahující usazeniny nebo částice. Rozpouštění - Láhev rozpouštědla a láhev s práškem se před otevřením musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou

teplotu (nikoliv nad 37°C).

- Haemocomplettan P se rozpustí ve vodě na injekci (50 ml na 1 g a 100 ml na 2 g, není součástí

balení).

- Sejmeme víčko ze zátky láhve přípravku Haemocomplettan P tak, aby se odkryla centrální část

infuzní zátky.

- Otřeme povrch infuzní zátky antiseptickým roztokem a počkáme, až povrch oschne. - Rozpouštědlo převedeme pomocí vhodného zařízení do infuzní láhve. Suchou substanci v plném rozsahu provlhčíme. - Láhev opatrně otáčíme a její obsah jemně protřepeme, až se suchá substance úplně rozpustí a roztok je připraven k podání. Vyhneme se jakémukoli silnému protřepávání, které by způsobilo tvorbu pěny. Suchá substance musí být úplně rozpuštěna maximálně během 15 minut (obvykle k tomu dojde během 5 až 10 minut). -Získáme tak bezbarvý až nažloutlý, čirý až mírně opalescentní roztok s neutrálním pH . -Rozpuštěný přípravek se podává ihned (viz 6.3). Po rozpuštění se nesmí chladit. -Dbejte na to, aby při vpichu do naplněné injekční stříkačky nevnikla krev. Po podání se veškerý nepoužitý roztok odborně zlikviduje. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH Emil-von Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/395/93-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.5. 1993/ 3.3. 2010 10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

fa20408_Haemocomplettan P 2g_26:Layout 08.12.2008 14:17 Seite 1

2 g

2 g

2 g

2 g

Haemocomplettan® P

Haemocomplettan® P

The infusion bottle contains 3850 – 6020 mg powder, total protein: 2600 – 3800 mg, thereof 1800 – 2600 mg fibrinogen (nominal y 2 g), human albumin 800 – 1400 mg, sodium chloride* 400 – 700 mg, L(arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, NaOH (for pH adjustment)

* Read package insert carefully!

Active ingredient: Human Fibrinogen

Powder for solution for injection/ solution for infusion after reconstitution with 100 ml water for injections

Do not store above 25 °C. Do not freeze. Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.

Keep out of the reach of children!

MfG. D.

Expiry date

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany

A1500 F26 (20408A)

Lot No.

2

g

H

ae

m

oc

om

ple

tta

n

®

P

Lot

N

o.

M

fg

. D

.

Ex

pir

y

da

te

Lot

N

o.

Do

not

s

to

re

ab

ov

e

25

°

C

. Do

n

ot

f

re

ez

e.

Keep

th

e

bo

tl

e

in

th

e

ou

te

r

ca

rto

n

in

o

rd

er

to

p

ro

te

ct

fr

om

li

g

h

t.

A1

50

1

Q

26

(

2

0

4

0

9

A

)

et20409_Haemocomplettan P 2g_26:Layout 08.12.2008 14:18 Seite 1

2 g

2 g

Haemocomplettan® P Active ingredient: Human Fibrinogen

Powder for solution for injection/solution for infusion after

reconstitution with 100 ml water for injections

The infusion bottle contains 3850 – 6020 mg powder,

total protein: 2600 – 3800 mg, thereof 1800 – 2600 mg

fibrinogen (nominal y 2 g),

human albumin 800 – 1400 mg, sodium chloride*

400 – 700 mg, L(arginine hydrochloride,

sodium citrate dihydrate, NaOH (for pH adjustment)

* Read package insert carefully! Keep out of the reach of children!

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany

Informace v Braillově písmu

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P 1 g Prášek pro injekční/infuzní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fibrinogenum humanum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin 400-700 mg, chlorid sodný* 200-350 mg, L-arginin hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, NaOH (na úpravu pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok po rekonstituci s 50 ml vody na injekci. Infuzní láhev obsahuje 1925 - 3010 mg prášku, celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g),

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 16/395/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal – infuzní láhev

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P 1 g

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fibrinogenum humanum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin 400-700 mg, chlorid sodný* 200-350 mg, L-arginin hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, NaOH (na úpravu pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok po rekonstituci s 50 ml vody na injekci. Infuzní láhev obsahuje 1925 - 3010 mg prášku, celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g),

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/395/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.