Varianty

Příbalový létak H-AL PER OS

Příbalová informace pro lékaře RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

H- AL per os

(Extractum allergeni)

Perorální kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10

Česká republika

Složení

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Extractum allergeni:

1 ml přípravku = 17-21 kapek.

Pomocné látky:

Alergeny z pylu: Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, Polysorbát 80, fenol (max. 4 mg/ml), glycerol, voda na injekci

Ostatní alergeny: Chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, Polysorbát 80, glycerol, voda na injekci, fenol (max. 4 mg/ml), formaldehyd* (max. 0,2 mg/ml).

*Pouze u H-AL bacto per os a H-AL myco per os - kvasinky (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Směs protikandidová)

Druhy perorálních alergenových přípravků pro alergenovou imunoterapii (AIT), obsahujících níže uvedené pylové alergeny, u kterých je biologická aktivita vyjádřena v JSK:

Pyly trav:

Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Deschampsia flexuosa (metlička křivolaká), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Pyly stromů a keřů:

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná).

Pylové směsi

Směs trav I:

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté).

Směs trav II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Deschampsia flexuosa (metlička křivolaká).

Jarní stromy

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná).

Pollinare mixtum

Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Plantago lanceolata (jitrocel kopinatý), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Směs trav I + Bromus erectus + Agropyrum repens

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Agropyrum repens (pýr plazivý).

Směs trav I + Betula pendula

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Betula pendula (bříza bělokorá).

Druhy perorálních alergenových přípravků pro AIT s  koncentrací vyjádřenou v PNU:

Alergeny z pylů

Pyly stromů a keřů:

Acer negundo (javor jasanolistý), Aesculus hippocastanum (jírovec maďal), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jasan ztepilý), Juglans regia (ořešák královský), Ligustrum vulgare (ptačí zob obecný), Philadelphus coronarius (pustoryl věncový), Pinus silvestris (borovice lesní), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topol černý), Populus tremula (topol osika), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (trnovník akát), Salix alba (vrba bílá), Salix caprea (vrba jíva), Sambucus nigra (bez černý), Taxus baccata (tis červený), Tilia cordata (lípa srdčitá), Ulmus scabra (jilm drsný).

Pyly bylin:

Ambrosia artemisiifolia (ambrosie pelyňkolistá), Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl), Aster sp.(hvězdice), Brassica napus (brukev řepka), Chenopodium album (merlík bílý), Chrysantheum hort. (listopadka), Chrysantheum leucant. (kopretina), Helianthus annuus (slunečnice roční), Iva xanthiifolia (pouva řepnolistá), Plantago lanceolata (jitrocel kopinatý), Primula sp. (prvosenka), Rumex acetosa (šťovík kyselý), Solidago canadensis (zlatobýl kanadský), Taraxacum officinale (pampeliška lékařská), Urtica dioica (kopřiva dvoudomá).

Pyly trav:

Calamagrostis epigeios (třtina křovištní), Cynosurus cristatus (poháňka hřebenitá), Phragmites communis (rákos obecný), Typha latifolia (orobinec širokolistý), Zea mays (kukuřice setá).

Jarní směs pozdní

Sambucus nigra (bez černý), Taraxacum officinale (pampeliška lékařská), Urtica dioica

(kopřiva dvoudomá).

Podzimní směs pylová

Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl), Solidago canadensis (zlatobýl kanadský).

Jarní směs časná

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná), Fraxinus excelsior (jasan ztepilý), Salix caprea (vrba jíva).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl).

Směs trav I + Artemisia mix

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl).

Směs trav I + Sambucus nigra

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Sambucus nigra (bez černý).

Alergeny z prachu a zvířecích srstí

Bytový prach obecný, Koňské chlupy, Kravské chlupy, Ovčí srst, Psí chlupy, Kočičí chlupy, Králičí chlupy, Morčecí chlupy, Křeččí chlupy, Myší chlupy, Krysí chlupy, Prach z kožešin, Směs peří z peřin, Peří slepičí, Peří kachní, Peří husí, Peří z exotického ptactva, Vlna, Bavlna, Syntetický textil, Umělé kožešiny, Prach mlýnský, Prach ze stodoly, Žitná sláma, Seno.

Bytový prach obohacený

Bytový prach obecný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Bytový prach obecný + Směs roztočů

Bytový prach obecný, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergeny z bakterií

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (bez bližší identifikace druhu), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes, Corynebacterium pseudodiphtheriticum.

Směs HCD ( bakterií horních cest dýchacích)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Směs DCD ( bakterií dolních cest dýchacích)

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis.

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Směs protiaknózní

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.

Alergeny z plísní a kvasinek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia sitophila (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Směs protikandidová

Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.

Směs plísní venkovních

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia sitophila (Monilia sitophila).

Směs plísní domovních

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .

Alergeny z hmyzu

Včelí extrakt, Vosí extrakt, Komáři.

Včelí extrakt + Vosí extrakt

Včelí extrakt, Vosí extrakt

Alergeny z roztočů

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Směs roztočů

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Indikační skupina Imunopreparát, alergenový přípravek

Charakteristika

Perorální alergenové přípravky pro alergenovou imunoterapii (AIT) jsou připraveny ze sterilních základních extraktů příslušných druhů alergenů. U pylových alergenů je relativní molekulová hmotnost větší než 5 000 daltonů.

Ředicím roztokem je fosforečnanový tlumivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlumivý roztok chloridu sodného u pylových alergenů, ředěný 1:1 glycerolem. Jako protimikrobní konzervační látku obsahují fenol (max. 4 mg/ml).

Koncentrace nebo biologická aktivita účinných látek se udává v jednotkách standardní kvality (JSK) nebo v jednotkách proteinového dusíku (PNU).

Biologická aktivita 1 000 JSK odpovídá takové aktivitě standardizovaného alergenu, která při kožním testu provedeném metodou prick vyvolala ( na náhodně vybraném souboru minimálně 20 alergických pacientů) vznik pupenu o středním průměru 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteinového dusíku v 1 ml alergenu.

Indikace

Alergenová imunoterapie (AIT) se doporučuje jako výhodný způsob imunoterapie u dětí i dospělých, u kterých byla potvrzena alergická reakce zprostředkovaná protilátkami typu IgE. Alergenová imunoterapie se provádí při prokázané přecitlivělosti na alergeny, které nemohou být z prostředí eleiminovány, jsou přítomny v podstatném množství a způsobují obtíže, zdůvodňující léčbu. Vybírají se alergeny, u kterých se obtíže shodují s pozitivním výsledkem testací diagnostickými alergeny. Trpí-li nemocný přecitlivělostí na několik alergenů, musí se alergenová imunoterapie provádět odpovídajícími alergeny odděleně nebo střídavě (ev. individuální kombinací).

Alergenovou imunoterapii pylovými alergenovými přípravky je možno provádět mimo období pylení rostlin a v sezóně léčbu přerušit, popřípadě podávat blokující dávky, v poslední době se ale přistupuje k celoroční léčbě.

Kontraindikace

• Systémová onemocnění postihující imunitní systém (kolagenózy, onemocnění z autoimunity, závažné imunodeficience),

• maligní onemocnění,

• závažná chronická onemocnění,

• u osob s psychickou poruchou, kde nelze předpokládat spolupráci,

• centrální spastická onemocnění,

• závažné infekty a zánětlivé procesy orgánů postižených alergickými projevy,

• aktivní tuberkulóza,

• těžká forma atopického ekzému,

• simultánně prováděná imunosuprese, léčba β-blokátory,

• ---