Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls166725/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GUTTALAX

tablety

Natrii picosulfas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte GUTTALAX užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší během několika dní, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je GUTTALAX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GUTTALAX užívat

3.

Jak se GUTTALAX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak GUTTALAX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE GUTTALAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku GUTTALAX, patří mezi laxativa (látky s projímavým účinkem). GUTTALAX je místně působící laxativum, které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

GUTTALAX se používá-

u pacientů trpících zácpou

-

při stavech, kdy je vyžadována podpora vyprazdňování

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GUTTALAX UŽÍVAT

Neužívejte GUTTALAX

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku GUTTALAX

-

jestliže trpíte neprůchodností nebo ztíženou průchodností střev

-

při náhlých břišních onemocněních např. zánětu slepého střeva, při akutních zánětlivých onemocněních střev

-

při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu)

-

při těžkých bolestech břicha spojených s nauzeou (pocit na zvracení) a zvracením – může to být příznak závažného stavu

-

jestliže trpíte vzácnými vrozenými onemocněními, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku GUTTALAX)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GUTTALAX je zapotřebí-

jestliže potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy, dlouhodobé nadměrné užívání může vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu) a k hypokalemii (nízká hladina draslíku v krvi).

Byl hlášen výskyt závratí a mdlob při užívání přípravku GUTTALAX, není však prokázána souvislost s užíváním přípravku. Dostupná data naznačují, že se jedná o stavy spojené s namáhavým tlačením při vyprazdňování stolice nebo stavy spojené s bolestí břicha u zácpy, která vedla k použití projímadla.

Děti nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Opakované podávání nadměrných dávek přípravku GUTTALAX současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu).

Současné podávání antibiotik může snížit projímavý účinek přípravku GUTTALAX.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V průběhu těhotenství lze GUTTALAX užívat pouze po poradě s lékařem.

Klinické údaje prokázaly, že ani účinná složka přípravku ani jeho metabolity nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je možné přípravek GUTTALAX bezpečně užívat během kojení.

Nebyly provedeny žádné studie fertility u člověka. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku GUTTALAXJedna tableta přípravku GUTTALAX obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých a dětí od 10 let. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte před zahájením užívání přípravku GUTTALAX svého lékaře.

3.

JAK SE GUTTALAX UŽÍVÁ

Pokud není lékařem předepsáno jinak, doporučují se tyto dávky:Dospělí a děti nad 10 let:

1 – 2 tablety (5 – 10 mg)

Děti 4-10 let: 1/2 - 1 tableta (2,5 – 5 mg)

Děti by neměly užívat Guttalax bez doporučení lékaře.

GUTTALAX je zpravidla podáván večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno.Účinek obvykle nastává 6 - 12 hodin po podání.

GUTTALAX lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více tobolek GUTTALAX, než jste měl(a)Důležité je dodržovat dávkování uvedené na obale přípravku. Jestliže jste užil(a) více přípravku GUTTALAX než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání vysokých dávek pikosulfátu sodného, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit chronický průjem, závažné ztráty tekutin, kolikovité křeče v břiše, závažné ztráty draslíkových iontů a ostatních elektrolytů. Účinky předávkování lze minimalizovat vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku. Následně je zpravidla třeba doplnit tekutiny.Opakované předávkování laxativy může vést k vážnému poškození střevní sliznice, k chronickým bolestem břicha a průjmu, poškození ledvin a k pocitu celkové slabosti.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i GUTTALAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Gastrointestinální poruchyVelmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objeví průjem, často (u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů) se mohou vyskytnout křeče a bolest v břiše, břišní (střevní) obtíže. Méně často (u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů) se může vyskytnout nevolnost a zvracení.

Poruchy imunitního systémuS četností není známo (z dostupných údajů nelze určit) se může vyskytnout přecitlivělost včetně angioneurotického edému (otok vzniklý náhlým nahromaděním tekutin v kůži a sliznicích v oblastech hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže) a kožních reakcí.

Poruchy nervového systémuMéně často (u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů) se může vyskytnout závrať.S četností není známo (z dostupných údajů nelze určit) se mohou vyskytnout mdloby.Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného jsou spojeny s křečemi v břiše a vyprazdňováním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK GUTTALAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

GUTTALAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co GUTTALAX obsahuje-

Léčivou látkou je Natrii picosulfas monohydricus 5 mg v 1 tabletě

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sušený kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrolysovaný bramborový škrob, magnesium-stearát, rozpustný škrob

Jak GUTTALAX vypadá a co obsahuje toto baleníBílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami s půlící rýhou a značením 5L po obou stranách půlící rýhy a s logem firmy na straně druhé, bílá PP tuba s bílou PE zátkou, krabičkaVelikost balení: 5, 10, 20, 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciBoehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo

VýrobceDelpharm Reims, Reims, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena11.1.2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls171041/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Natrii picosulfas

5 mg

Obsahuje pomocnou látku monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami s půlící rýhou a značením 5L po obou stranách půlící rýhy a s logem firmy na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Guttalax se užívá v případech akutní funkční zácpy a k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě. 4.2 Dávkování a způsob podání Není-li lékařem předepsáno jinak, jsou doporučeny následující dávky: Dospělí a děti nad 10 let:

1 - 2 tablety (5 - 10 mg)

Děti 4 - 10 let:

½ - 1 tableta (2,5 - 5 mg)

Tablety nejsou určeny pro děti mladší než 4 roky. Guttalax lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat (nebo podávat dětem) po dobu maximálně dvou týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace s lékařem. Guttalax je zpravidla podáván večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. 4.3 Kontraindikace Guttalax je kontraindikován při střevní neprůchodnosti, střevní obstrukci, náhlé příhodě břišní např. při zánětu slepého střeva, při akutních zánětlivých střevních onemocněních a těžkých bolestech břicha spojených s nauzeou a zvracením, které mohou svědčit pro výše uvedené závažné stavy. Guttalax se nesmí užívat při známé hypersenzitivitě na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u jiných laxativ není doporučeno podávat Guttalax každodenně po delší dobu, bez zjištění příčiny zácpy. Dlouhodobé podávání vyšších dávek může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a hypokalemii.

Závrať a/nebo synkopa byly hlášeny u pacientů užívajících Guttalax. Údaje dostupné k těmto případům naznačují, že by tyto příhody mohly být shodné s defekační synkopou (nebo synkopou přisuzovanou namáhavému tlačení při defekaci) nebo s vasovagální odpovědí na břišní bolest související se zácpou a ne nutně způsobenou podáním samotného pikosulfátu sodného. Děti by neměly užívat Guttalax bez doporučení lékaře. Jedna tableta přípravku Guttalax obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých a dětí od 10 let. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, např. galaktosémie, nesmí tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při podávání zvýšených dávek přípravku Guttalax v kombinaci s diuretiky nebo kortikosteroidy se může zvyšovat riziko vzniku elektrolytové nerovnováhy. Porušená elektrolytová rovnováha může způsobit zvýšení citlivosti k působení srdečních glykosidů. Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek přípravku Guttalax. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Odpovídající studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly důkazy o nežádoucích nebo škodlivých účincích přípravku při užívání během těhotenství. Podobně jako u jiných přípravků je i užívání přípravku Guttalax v průběhu těhotenství doporučeno pouze se souhlasem lékaře. Klinické údaje prokázaly, že ani účinná složka pikosulfátu sodného BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je možné přípravek Guttalax bezpečně užívat během kojení. Nebyly provedeny žádné studie fertility u člověka. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti musí být poučeni, že v důsledku vaso-vagální odpovědi (např. v důsledku abdominálního spazmu) mohou pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u pacienta projeví abdominální spazmus, musí se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, 1/10); méně časté ( 1/1000, 1/100); vzácné ( 1/10 000, 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivita, angioedém, kožní reakce Poruchy nervového systému Méně časté: závrať Není známo (z dostupných údajů nelze určit): mdloby Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného jsou spojeny s vaso-vagální odpovědí (např. abdominální spazmus, defekace). Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem Časté: abdominální křeče, abdominální bolest, abdominální obtíže Méně časté: zvracení, nausea 4.9 Předávkování Příznaky Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice (průjem), abdominální křeče a klinicky závažné ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů. Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k ischemii střevní sliznice. Guttalax, podobně jako jiná laxativa, může při chronickém předávkování způsobit chronický průjem, bolesti břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a ledvinové kameny. V souvislosti s chronickým předávkováním laxativy bylo dále popsáno poškození ledvinných kanálků, metabolická alkalóza a svalová slabost sekundárně způsobená hypokalemií. Terapie V průběhu krátké doby po aplikaci lze zabránit působení přípravku (nebo je minimalizovat) vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku. Podle stupně postižení je zpravidla třeba náhrada tekutin a úprava porušené elektrolytové rovnováhy, zejména u dětí a starších osob. V některých případech je vhodné podání spasmolytik. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, ATC kód: A06AB08 Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku Guttalax, je lokálně působícím projímadlem difenylmethanové skupiny. Po bakteriálním štěpení pikosulfátu v tlustém střevě dochází ke stimulaci sliznice tlustého střeva, která způsobí zvýšení peristaltiky tlustého střeva a napomáhá zadržování vody a elektrolytů v lumen tlustého střeva. To vede ke stimulaci defekace, snížení času střevní pasáže a změknutí stolice. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání prochází pikosulfát sodný do tlustého střeva bez významné předchozí absorpce. Nedochází k enterohepatální cirkulaci. Účinná laxativní složka, bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) je uvolněna ve střevě bakteriálním štěpením. Účinek nastupuje za 6 - 12 hodin v závislosti na uvolňování léčivé látky z přípravku. Po perorálním podání je pouze nepatrné množství látky dostupné systémově. Nebyl nalezen vztah mezi plazmatickou hladinou aktivní složky a projímavým účinkem. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U pikosulfátu sodného byla prokázána nízká akutní toxicita u laboratorních zvířat. Hodnoty LD50 po perorálním podání byly >17g/kg (u myší), >16 g/kg (u potkanů) a >6 g/kg (u králíků, psů). Hlavními příznaky toxicity byla polydipsie, piloerekce, průjem a zvracení. Při zkouškách subchronické a chronické toxicity na potkanech (až do 100 mg/kg) a psech (až do 1000 mg/kg) v délce až 6 měsíců vyvolával pikosulfát sodný v dávkách 500x a 5000x převyšující terapeutické dávky doporučované lidem (vztaženo na 50 kg tělesné hmotnosti) průjem a způsoboval úbytek tělesné hmotnosti. Následně tyto vysoké dávky vyvolávaly atrofii gastrointestinální sliznice. Změny vzniklé v souvislosti s léčbou byly způsobeny chronickým drážděním střev spolu s kachexií. Všechny toxické nežádoucí účinky byly reverzibilní. Pikosulfát sodný neovlivňoval srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání zvířat ani při plném vědomí ani při anestezii. Pikosulfát sodný nevykazoval genotoxický potenciál u bakterií a savčích buněk za podmínek in vitro a in vivo. Dlouhodobé běžné studie kancerogenity u potkanů a myší nejsou k dispozici. Byl zkoumán teratogenní účinek pikosulfátu sodného (fáze II) u potkanů (v dávkách 1, 10, 1000 a 10 000 mg/kg tělesné hmotnosti) a králíků (1, 10 a 1000 mg/kg) po perorálním podání.

Toxické dávky podávané v těhotenství vyvolávají silný průjem spolu s embryotoxicitou (zvýšení prvotního vstřebávání) bez teratogenních účinků nebo nežádoucích účinků na reprodukci potomstva. Plodnost a vývoj embrya (fáze I), stejně jako pre- a postnatální vývoj (fáze III) u potkanů nebyly ovlivněny po perorálním podání dávek 1, 10 a 100 mg/kg.

Celkově vzhledem k nízké celkové biologické dostupnosti po perorálním podání je akutní a chronická toxicita pikosulfátu sodného nízká.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, sušený kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, rozpustný škrob, magnesium-stearát, hydrolysovaný bramborový škrob. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá PP tuba s bílou PE zátkou. 5, 10, 20 a 30 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 61/510/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.12. 2005 10. DATUM REVIZE TEXTU 22.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro velikost balení 5 (10, 20, 30) tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GuttalaxtabletyProjímadlo

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje natrii picosulfas 5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 (10, 20, 30) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/510/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování:Dospělí a děti nad 10 let: 1-2 tabletyDěti 4-10 let: ½ - 1 tabletaGuttalax je zpravidla podáván večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Guttalax

EAN code: EAN:

8 590347 060031 (France)

8 590347 000747 (Biberach)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička pro velikost balení 5 (10, 20, 30) tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GuttalaxtabletyProjímadlo

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje natrii picosulfas 5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 (10, 20, 30) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/324/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování:Dospělí a děti nad 10 let: 1-2 tabletyDěti 4-10 let: ½ - 1 tableta