Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls115602/2012 a sukls115618/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

GUTRON 2,5 mg, 5 mg

tablety

GUTRON 1%,

perorální kapky

(Midodrini hydrochloridum )

Držitel rozhodnutí o registraci

NYCOMED AUSTRIA GmbH

St. Peter-Strasse 25, Linz

Rakousko

Výrobci

GUTRON 2,5 mg, GUTRON 5 mg

NYCOMED GmbH, Oranienburg, Německo

GUTRON 1%

NYCOMED AUSTRIA GmbH, Linz, Rakousko

Složení

Tablety:

Léčivá látka: Midodrini hydrochloridum 2,5 mg a 5 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (pouze v přípravku GUTRON 5 mg)

Perorální kapky:

Léčivá látka: Midodrini hydrochloridum 10,0 mg v 1 ml (1 ml = 30 kapek).

Pomocné látky: ethanol 96%(odp. cca 120 mg etylalkoholu v 1 ml), čištěná voda, kyselina

chlorovodíková 10% k úpravě pH

Indikační skupina

Přípravek GUTRON je 1-sympatomimetikum a periferní vazotonikum v tabletách a kapkách.

Charakteristika

Přípravek GUTRON 2,5 mg, 5 mg a GUTRON 1% zlepšuje funkci ochablých cév, zabraňuje nahromadění přílišného množství krve zejména v dolních končetinách, zvyšuje nízký krevní tlak a zabraňuje tak poruchám z nízkého krevního tlaku - závratím a ztrátě vědomí z nedostatečného prokrvení mozku.

Při neschopnosti zadržet moč zlepšuje přípravek GUTRON funkci svalstva v močovém měchýři a močové trubici, které se na této funkci podílí .

Indikace

Přípravky GUTRON 2,5 mg, GUTRON 5 mg a GUTRON 1% se užívají k léčbě ortostatické hypotenze ( poruchy krevního oběhu projevující se nízkým krevním tlakem v důsledku hromadění krve v dolních končetinách) a k pomocné léčbě při neschopnosti udržet moč při poruchách činnosti svalstva, uzavírajícího močový měchýř.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých starších 12 let.

Kontraindikace

Přípravek GUTRON se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku.

Přípravek GUTRON se dále nesmí užívat při vysokém krevním tlaku, při těžkém srdečním onemocnění, při poruchách srdečního rytmu, při prudkém zánětu ledvin, při těžkých poruchách funkce ledvin, při zvětšení prostaty se zadržováním většího množství moči v močovém měchýři, při mechanických překážkách (např.zúženích) v močové trubici, při zadržování moči, při nádoru dřeně nadledvin, při nadměrné činnosti štítné žlázy, při zeleném zákalu (glaukomu), v těhotenství a v době kojení.

Při poruchách činnosti jater nebo při lehčích poruchách funkce ledvin se přípravek GUTRON může užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

Lékař musí být informován, máte-li poruchu funkce ledvin, jater nebo štítné žlázy, trpíte-li některou další poruchou uvedenou v odstavci "Kontraindikace" anebo jste-li těhotná nebo kojíte.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i v případě , že se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku GUTRON.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen.

Častěji a zejména po vyšších dávkách se mohou objevit dále jmenované nežádoucí účinky: výraznější zvýšení krevního tlaku, pocity mravenčení v prstech, pocit chladu, husí kůže. Méně často se mohou

objevit zpomalení nebo naopak zrychlení tepu, bušení srdce, nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy, zánět dutiny ústní, zadržování moči a poruchy močení, bolesti hlavy, neklid, rozrušení a podrážděnost.

Vzácně se mohou objevit poruchy srdečního rytmu.

Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou popsány v této informaci - anebo nejste-li si jist(a) účinkem přípravku, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Interakce

Účinky přípravku GUTRON a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku GUTRON užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Současné užívání GUTRONU a jiných léčiv zvyšujících tepovou frekvenci a tlak (např. reserpin, guanethidin, antihistaminika, hormony štítné žlázy, některé léky k léčbě deprese) může způsobit zvýšení krevního tlaku. Tyto přípravky by neměly být užívány současně s přípravkem GUTRON.

Současné užívání přípravku GUTRON a digoxinu (užívá se k léčbě srdečního selhání) může způsobit významné zpomalení tepu, vzácně i vyvolat nepravidelnosti srdečního tepu.Při výskytu typických příznaků (zpomalení srdečního tepu, bušení srdce, závratě, mdloby) je nutné léčbu přerušit a informovat lékaře.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku GUTRON.

Dávkování

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek GUTRON nepřinese plný prospěch!

Jaké množství přípravku GUTRON 1% máte užívat a jak často?

Dávkování při ortostatické hypotenzi:

Mladiství starší než 12 let a dospělí užívají obvykle 2krát denně 7 kapek tj. 2,5 mg (ráno a v pozdní odpoledne) nebo 3krát denně 7 kapek tj. 2,5 mg, (ráno, v poledne a v pozdní odpoledne). V ojedinělých případech se dávkování může snížit na 2krát denně 1,25 mg, tj. na 2krát denně 3 kapky.

V případě potřeby lze dávku dle doporučení lékaře dále zvýšit na 3x 5 mg ( 3x 15 kapek ) nebo 3x10 mg ( 3x 30 kapek ) užívaných přibližně po 3-4 hodinách během dne. První dávka by se měla užít pokud možno 1/2-1 hodinu před vstáváním ráno, druhá v poledne a třetí v pozdním odpoledni – ne později než v 6 hodin odpoledne. Dávkovací interval lze v odůvodněných případech zkrátit i na 3 hodiny, ne méně. Přípravek se nesmí užívat ve večerních hodinách, poslední dávku je třeba užít nejméně 4 hodiny před ulehnutím ke spánku.Zvyšování dávky musí probíhat postupně v týdenních intervalech do maximální dávky 30 mg denně, tj. 90 kapek denně.

Urologické indikace(dávkování při neschopnosti udržet moč):

Dospělí užívají 7 kapek 2-3x denně nebo 15 kapek 2 x denně. Maximální denní dávka je 10 mg, tj. 30 kapek denně.

Určený počet kapek nakapejte do sklenice vody anebo na kostku cukru.Kapky se užívají před jídlem. Délku léčby vždycky určí lékař podle povahy onemocnění a účinku léku

Jaké množství přípravku GUTRON 2,5 a 5 mg máte užívat a jak často?

Dávkování při ortostatické hypotenzi:

Mladiství starší než 12 let a dospělí užívají obvykle 2,5 mg ( tj. 1 tableta přípravku Gutron 2,5 mg, nebo 1/2 tablety přípravku GUTRON 5 mg ) 2krát denně (ráno a v pozdní odpoledne) , nebo 3krát denně 2,5 mg (tj 3 krát 1 tableta přípravku Gutron 2,5 mg nebo 1/2 tablety přípravku GUTRON 5 mg – ráno, v poledne a v pozdní odpoledne). V ojedinělých případech se dávkování může snížit na 2krát denně 1,25 mg, tj. na 2 krát denně 1/2 tablety přípravku GUTRON 2,5 mg.

V případě potřeby lze dávku dle doporučení lékaře dále zvýšit na 3x 5 mg (3x1 tableta přípravku Gutron 5 mg) nebo 3x10 mg (3x2 tablety Gutron 5 mg) užívaných přibližně po 4 hodinách během dne. První dávka by se měla užít pokud možno 1/2-1 hodinu před vstáváním ráno, druhá v poledne a třetí v pozdním odpoledni – ne později než v 6 hodin odpoledne. Dávkovací interval lze v odůvodněných případech zkrátit i na 3 hodiny, ne méně. Přípravek se nesmí užívat ve večerních hodinách, poslední dávku je třeba užít nejméně 4 hodiny před ulehnutím ke spánku.Zvyšování dávky musí probíhat postupně v týdenních intervalech do maximální dávky 30 mg denně.

Urologické indikace(dávkování při neschopnosti udržet moč):

Dospělí užívají 2,5 mg (tj. 1 tableta přípravku GUTRON 2,5 mg anebo půl tablety přípravku GUTRON 5 mg) 2 - 3 krát denně nebo 5 mg ( tj. 1 tableta přípravku GUTRON 5mg ) 2 krát denně.

Maximální denní dávka je 10 mg.

Večerní dávku neužívejte později než v 6 hodin večer a alespoň 4 hodiny před ulehnutím k spánku. Tablety se užívají před jídlem. Délku léčby vždycky určí lékař podle povahy onemocnění a účinku léku.

Upozornění

Předávkování

Užití příliš veliké dávky může vyvolat husí kůži (hlavně na zátylku a na hlavě), pocit chladu a nucení na močení. Také se může zpomalit tep (pod 60 tepů za minutu) a lze zjistit výrazné zvýšení krevního tlaku.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte, prosím, lékaře a poraďte se s ním o dalším postupu.

V případě, že vynecháte dávku léku, užijte teprve další obvyklou dávku v obvyklou dobu. Rozhodně nezvyšujte další dávku ani nezkracujte další odstupy mezi dávkami ve snaze nahradit zameškanou dávku přípravku.

Při užívání přípravku GUTRON se nedoporučuje řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje. U pacienta se může objevit neklid, rozrušení a podrážděnost.

Přípravek GUTRON kapky obsahuje 96% obj. ethanolu. Každá dávka 10 kapek obsahuje asi 0,03 g ethanolu. Přípravek je proto škodlivý pro pacienty s jaterním one-mocněním,alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku, pro těhotné ženy a děti. Může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků

Uchovávání

GUTRON 2,5 mg a GUTRON 5 mg : Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

GUTRON 1% : Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

GUTRON 2,5 mg a GUTRON 5 mg : 20 a 50 tablet.

GUTRON 1%: lahvičky s 10 ml a 25 ml.

Datum poslední revize 4.9.2012