1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls175467/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GUNAPREVAC Perorální granule Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, obsahuje pro Vás důležité informace. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek GUNAPREVAC musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. - Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek GUNAPREVAC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GUNAPREVAC užívat 3. Jak se přípravek GUNAPREVAC užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek GUNAPREVAC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK GUNAPREVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

GUNAPREVAC je homeopatický přípravek. Používejte ho podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje bez lékařského předpisu přípravek používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu a v bodě 3 této příbalové informace.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GUNAPREVAC UŽÍVAT Neužívejte přípravek GUNAPREVAC:

2

- jestliže jste alergický(á) na obsažené léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření Před užitím přípravku GUNAPREVAC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro diabetiky: 1 dávka perorálních granulí obsahuje cca 1g sacharosy (řepného cukru). Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé druhy cukru, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek GUNAPREVAC Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK GUNAPREVAC UŽÍVÁ? Perorální podání. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů odborníka na homeopatii. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Obvykle se užívá: Děti od 2 roků věku a dospělí: - 1 dávka granulí každých 6-8 hodin (maximálně 3 dávky denně) až do odeznění příznaků - preventivně 1 dávka granulí týdně po dobu 6 týdnů U dětí mladších 2 let konzultujte použití s lékařem-pediatrem. Granule vysypte přímo pod jazyk, kde se nechají volně rozpustit/rozplynout. Nepřekračujte doporučenou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK GUNAPREVAC UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

3

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE: Co přípravek GUNAPREVAC obsahuje Léčivými látkami jsou: Aconitum napellus 5CH Belladonna 5CH Echinacea 3CH Asclepias vincetoxicum: 5CH , Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K Cuprum 3CH Haemophilus influenzae 9CH Další složkou je sacharóza. Jak přípravek GUNAPREVAC vypadá a co obsahuje toto balení Balení: 6 dávek perorálních granulí (po 1 g) v papírové krabičce, příbalový leták Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce: GUNA S.p.a., Via Palmanova 71, 20132 Miláno, Itálie Držitel rozhodnutí o registraci: inPHARM spol. s r.o., Tomášikova 25/A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: inPHARM, V Lipkách 647, 154 00 Praha 5, Česká republika, Tel.: 241 432 133, e-mail: inpharm@inpharm.cz Registrační číslo:93/461/12-C Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2012.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Skládačka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GUNAPREVAC Homeopatický přípravek Perorální granule – 6 dávek po 1 g 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka perorálních granulí (1g) obsahuje: Účinné látky: Aconitum napellus 5CH Belladonna 5CH Echinacea 3CH Asclepias vincetoxicum 5CH Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K Cuprum 3CH Haemophilus influenzae 9CH 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, cca 1 g 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení: 6 dávek perorálních granulí (po 1 g) Hmotnost: 6 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelný přípravek vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výrobce: GUNA S.p.a., Via Palmanova 71, 20132 Miláno, Itálie Držitel rozhodnutí o registraci: inPHARM, s.r.o., Tomášikova 25/A, 821 01 Bratislava Distribuce a informační servis: inPHARM, s.r.o., tel.: 241 432 133, e-mail: inpharm@inpharm.cz 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 93/461/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Používejte podle rady lékaře - homeopata. Obvykle se užívá: Děti od 2 let věku a dospělí: - 1 dávka perorálních granulí každých 6-8 hodin (maximálně 3 dávky denně) až do odeznění příznaků - preventivně 1 dávka perorálních granulí týdně po dobu 6 týdnů U dětí mladších 2 let konzultujte použití s lékařem-pediatrem. Granule přímo vysypat pod jazyk, kde se nechají volně rozpustit/rozplynout. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GUNAPREVAC EAN kód

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU dóza 1 g 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

GUNAPREVAC Homeopatický přípravek 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Vysypte granule pod jazyk a nechte rozpustit/rozplynout. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 g perorálních granulí 6.

JINÉ