1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

GUAJACURAN 5%

Guaifenesinum

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Guajacuran 5% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Guajacuran 5% používat 3. Jak se přípravek Guajacuran 5% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Guajacuran 5% uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Guajacuran 5% a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Guajacuran 5% je guajfenesin. Guajfenesin snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní (zklidňující) účinky, snižuje svalové napětí a působí expektoračně (podporuje vykašlávání). Ve vyšších dávkách tlumí křeče a snižuje napětí kosterního svalstva. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Guajacuran 5% používat Nepoužívejte přípravek Guajacuran 5%

Jestliže jste alergický(á) na guajfenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

2

Při myasthenia gravis a myastenickém syndromu (nervosvalové onemocnění

charakterizované nadměrnou svalovou slabostí a unavitelností).

Upozornění a opatření Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let, pro podání dětem starším 6 let musí být skutečně závažné důvody. Děti, kterým byl přípravek podán, by měly být pod zvýšeným dohledem. Další léčivé přípravky a přípravek Guajacuran 5% Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinek guajfenesinu je zvyšován působením lithia a hořčíku, lze jej kombinovat s neuroleptiky (léky k terapii psychóz), zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, zesiluje tlumivý účinek alkoholu, sedativ (zklidňující léky) a celkových anestetik (používaných k narkóze) na centrální nervovou soustavu. Zvyšuje i účinek myorelaxancií (léků uvolňující svalové napětí) s jiným mechanismem účinku. Přípravek Guajacuran 5% s jídlem, pitím a alkoholem Po dobu léčby přípravkem Guajacuran 5% se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství a při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek Guajacuran 5% používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se podávají 2 ampulky denně (20 ml) intravenózně (do žíly) nebo v kapénkové infuzi v 5% glukose. Při léčbě tetanu se Guajacuran 5% podává zvolna intravenózně, obvykle v dávkách 2 – 4 ampulky (20 – 40 ml), opakovaných podle potřeby. K dosažení myorelaxačního účinku v anesteziologii se podává 10 – 30 ml injekčního roztoku, tj. l – 3 ampulky intravenózně, účinek nastupuje za 3 – 5 minut a trvá 18 – 25 minut. Jestliže jste použil/a více přípravku Guajacuran 5%, než jste měl/a

3

Protože je přípravek podáván zdravotnickým pracovníkem, je možnost předávkování velmi malá. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácné: (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): závratě, ospalost, pocit na zvracení, zvracení, lehká svalová slabost, únava. Velmi vzácné:( může se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): lehké kožní projevy, přechodné změny v krevním obraze. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Guajacuran 5% uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Guajacuran 5% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození léku (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Guajacuran 5% obsahuje Léčivou látkou je guaifenesinum (0,5 g v 10 ml injekčního roztoku). Pomocnými látkami jsou glukosa, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Guajacuran 5% vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční roztok bez mechanických nečistot.

4

10 ampulí, 1 ampule obsahuje 10 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.8.2012. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pro zdravotnické pracovníky Guajacuran 5% lze podat intravenózně k tlumení svalových křečí u tetanu; k prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech, k myorelaxaci v anesteziologii, k premedikaci před bronchografií. Vhodné je využít parenterálního podání při bolestech hlavy diagnosticky. Jestliže nemocného přestane bolet hlava během i.v. podání, je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spazmy při vertebrogenní poruše. Pak lze často pokračovat v léčbě perorálním guajfenesinem. Guajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy. Guajfenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 – 5 minut a trvá 18 – 25 minut. Dlouhodobá aplikace indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje. Vylučuje se močí, v malé části beze změny, většinou ve formě metabolitů. Biologický poločas je 1 hodina.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GUAJACURAN 5% injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Guaifenesinum 0,5 g v 10 ml injekčního roztoku. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 7,9 mg v 1 ampuli (10 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční roztok bez mechanických nečistot. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Guajacuran 5% je určen pro dospělé a děti starší 6 let. Přípravek lze použít:

k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva např. u tetanu. k prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech. k myorelaxaci v anesteziologii. k premedikaci před bronchografií. jako anxiolytikum.

Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spazmy při vertebrogenní poruše). 4.2

Dávkování a způsob podání

2

Obvykle se podává 20 ml (2 ampule) injekčního roztoku intravenózně denně nebo v kapénkové infuzi v 5% glukóze. Při tlumení křečí a napětí kosterního svalstva u tetanu je možné podat 20 – 40 ml (2 – 4 ampule) injekčního roztoku pomalu intravenózně. K dosažení myorelaxačního účinku v anesteziologii se podává 10 – 30 ml (1 – 3 ampule) pomalu intravenózně. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 – 5 minut a trvá 18 – 25 minut. 4.3

Kontraindikace

Guajacuran 5% se nepoužívá při přecitlivělosti na guajfenesin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, dále při myasthenia gravis a myastenickém syndromu. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let, pro podání dětem starším 6 let musí být skutečně závažné důvody. Děti, kterým byl přípravek podán, by měly být pod zvýšeným dohledem. Během léčby přípravkem Guajacuran 5% není vhodné pití alkoholických nápojů. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Guajfenesin potencuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (sedativa, celková anestetika) včetně alkoholu a jiných současně užívaných myorelaxancií. Účinek Guajacuranu 5% je zvyšován působením lithia a magnesia, lze jej kombinovat s neuroleptiky. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání guajfenesinu těhotným ženám jsou omezené. Přípravek není vhodné podávat v těhotenství a při kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Guajacuran 5% může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). 4.8

Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování se nežádoucí účinky vyskytují jen vzácně a po přerušení léčby vymizí. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky guajfenesinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100

3

až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné Přechodné snížení agregace

trombocytů

Poruchy nervového systému

Vzácné

Závratě, ospalost

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné Lehké kožní projevy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

Lehká svalová slabost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné

Únava

4.9

Předávkování

Guajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, anxiolytika, centrální myorelaxancia. ATC kód: R05CA03. Guajfenesin patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní účinky, snižuje svalový tonus a působí expektoračně. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Guajfenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 – 5 minut a trvá 18 – 25 minut. Guaifenesin se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický poločas je 1 hodina. Dlouhodobé podávání guajfenesinu indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

4

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glukosa, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2

Inkompatibility

Nejsou známy. 6.3

Doba použitelnosti

4 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová krabička. 10 ampulí, 1 ampule obsahuje 10 ml injekčního roztoku. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/557/69-C

5

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. 1969 Datum posledního prodloužení: 22.8.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.8.2012

1

OZNAČENÍ OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GUAJACURAN 5% Guaifenesinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Guaifenesinum 0,5 g v 10 ml injekčního roztoku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glukosa (0,5 g), chlorid sodný, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 10 ampulí po 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit pozornost. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika. 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 70/557/69-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

3

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na ampuli 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

GUAJACURAN 5% INJ. SOL. guaifenesinum 0,5 mg/10 ml 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Logo Zentiva