Varianty

Příbalový létak GUAJACURAN

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

GUAJACURAN

(Guaifenesinum)

dražé

Držitel registračního rozhodnutí/Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka: Guaifenesinum 200 mg v 1 dražé

Pomocné látky: Laktóza, kukuřičný škrob, sacharóza, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, tristearan hlinitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol, oxid titaničitý, sodná sůl karmelosy, smaragdová zeleň, bílý a karnaubský vosk, arabská klovatina

Indikační skupina

Anxiolytikum, centrální myorelaxans

Charakteristika

Guajacuran snižuje duševní a emoční napětí s pocitem úzkosti, má slabé zklidňující účinky a usnadňuje vykašlávání. Ve vyšších dávkách tlumí křeče a napětí kosterního svalstva.

Indikace

Guajacuran se používá při duševním napětí, úzkosti, trémě, nervozitě před menstruací, bolestech hlavy podmíněných duševním napětím a zvýšeným napětím šíjových svalů. Přípravek se používá u dětí starších 6 let a u dospělých.

Kontraindikace

Guajacuran se nepoužívá při přecitlivělosti na guaifenesin nebo na některou pomocnou látku, při myasthenia gravis a myastenickém syndromu.

Přípravek není vhodné užívat v těhotenství a při kojení. Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let. Dětem starším 6 let se podává Guajacuran pouze na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Guajacuran je v doporučených dávkách dobře snášen, během léčby se mohou vzácně vyskytnout nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, ospalost, lehká svalová slabost a únava, ojediněle lehké kožní projevy či přechodné změny v krevním obraze.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání a podávání přípravku dětem poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky Guajacuranu a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky proti nachlazení a bolestem s obsahem paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém včetně alkoholu a jiná léčiva, která rovněž uvolňují napětí kosterního svalstva. Účinek Guajacuranu je zvyšován léky s obsahem lithia a magnézia. Užíváte-li jiné léky, a to na lékařský předpis nebo i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání Guajacuranu s lékařem a bez porady s ním Guajacuran neužívejte. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Guajacuran.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí užívají 3x denně 1 dražé, výjimečně 2 - 5x denně 2 dražé s odstupem nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka je 12 dražé.

Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1 dražé 1 - 2x denně, dětem ve věku 12 - 15 let 1 dražé 2x denně vždy po konzultaci s lékařem. Ke zklidnění při trémě a stavech úzkosti stačí jednorázově užít 1 dražé 25 - 30 minut před veřejným vystoupením.

Upozornění

Jestliže Vaše obtíže neustupují během 3 dnů léčby Guajacuranem nebo dojde ke zhoršení stavu, obraťte se na lékaře. Při dlouhodobém používání Guajacuranu je třeba průběžná kontrola u lékaře. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete proto vykonávat proto pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Rovněž činnost dětí užívajících Guajacuran může být nepříznivě ovlivněna a měla by být pod zvýšeným dohledem.

Při předávkování nebo náhodném požití více dražé dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Léčivý přípravek uchovávejte v suchu při teplotě 10-25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 dražé

Datum poslední revize

27.2.2008

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

G U A J A C U R AN

2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Guaifenesinum 200 mg v 1 dražé

3.LÉKOVÁ FORMA

Dražé

Popis přípravku: světle zelená dražé o průměru 11,2 mm

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Guajacuran snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má slabé zklidňující účinky a usnadňuje vykašlávání. Ve vyšších dávkách tlumí křeče a napětí kosterního svalstva. Guajacuran se používá u dětí starších 6 let a u dospělých při duševním napětí, úzkosti, trémě, nervozitě před menstruací a při bolestech hlavy podmíněných duševním napětím a zvýšeným napětím šíjových svalů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dětem ve věku 6-12 let se podává 1-2x denně 1 dražé, dětem ve věku 12-15 let 2x denně 1 dražé. Dospělí obvykle užívají 3x denně 1 dražé, výjimečně 2-5x denně 2 dražé. Maximální denní dávka pro dospělé je 2 400 mg (12 dražé).

Ke zklidnění při trémě a stavech úzkosti stačí jednorázově užít 1 dražé 25-30 minut před veřejným vystoupením.

4.3. Kontraindikace

Guajacuran se nepoužívá při přecitlivělosti na gvajfenesin nebo na některou pomocnou látku, dále při myasthenia gravis a myastenickém syndromu.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let.

Přípravek není vhodné užívat v těhotenství a při kojení.

4.4. Zvláštní upozornění

Dětem starším 6 let se podává pouze na doporučení lékaře.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.5. Interakce

Účinky Guajacuranu a jiných léků současně podávaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky proti nachlazení a bolestem s obsahem paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém včetně alkoholu a jiná léčiva, která rovněž uvolňují napětí kosterního svalstva. Účinek přípravku je zvyšován léky s obsahem lithia a magnézia.

4.6. Těhotenství a kojení

Guajacuran není vhodné užívat v těhotenství a při kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Guajacuran může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost může pacient proto vykonávat při užívání Guajacuranu pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Rovněž činnost dětí, užívajících Guajacuran, může být nepříznivě ovlivněna a měla by být pod zvýšeným dohledem.

4.8. Nežádoucí účinky

Guajacuran je v doporučených dávkách velmi dobře snášen, během léčby se mohou vzácně vyskytnout nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, závratě, únava, ospalost, lehká svalová slabost, ojediněle lehké kožní projevy či přechodné snížení agregace trombocytů.

4.9. Předávkování

Gvajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g p.o., rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Anxiolytikum, centrální myorelaxans

Farmakodynamické vlastnosti:

Guajacuran patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Má mírně sedativní účinky, snižuje svalový tonus a působí expektoračně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Gvajfenesin se z trávící soustavy vstřebává snadno, nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy. Vylučuje se močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický poločas je 1 hodina.

Dlouhodobá aplikace gvajfenesinu vede k postupnému snižování účinku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým používáním.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, aluminium-tristearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol 85%, oxid titaničitý, sodná sůl karmelosy 20, smaragdová zeleň CH, směs vosku bílého a karnaubského, arabská klovatina.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10-25 ^oC.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 30 dražé

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7 DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/556/69-C

9 DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 27.2.2008

10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

27.2.2008

Strana 1 (celkem 3)