Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls72223-4/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Grateva 1 mg Grateva 2 mg

potahované tablety

Granisetron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. –

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Grateva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grateva užívat 3. Jak se Grateva užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Grateva uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE GRATEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Grateva obsahuje léčivou látku nazývanou granisetron. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté 5-TH3 receptorů“ nebo „antiemetika“ (léky proti zvracení). Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Grateva se používá k zabránění nevolnosti a zvracení (pocitu na zvracení a zvracení), které je vyvoláno jinou léčbou, např. chemoterapií nebo radioterapií při rakovině.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GRATEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Grateva jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Grateva (viz bod 6: „Další informace“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Grateva je zapotřebí“ níže)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Grateva je zapotřebíPoraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, jestliže:- máte problémy s pohybem střev v důsledku jejich blokády- máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění léky, o kterých je známo, že mohou

poškodit Vaše srdce nebo máte problémy s hladinou solí (např. draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)

- užíváte jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“. Mezi ně patří např. dolasetron a ondansetron užívané

podobně jako přípravek Grateva k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Děti Děti nemají tyto tablety užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Grateva může ovlivnit způsob, kterým tyto léčivé přípravky působí. Také jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Grateva.

Zejména sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujícíchléků:- léky používané k léčbě nepravidelného srdeční činnosti, jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“ jako

např. dolasetron nebo ondansetron (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Grateva je zapotřebí“ výše)

- fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)- erytromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Užívání přípravku Grateva s jídlem a pitímPřípravek Grateva můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tabletu zapijte malým množstvím vody.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokudVám to výslovně neřekl lékař.Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Grateva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku GratevaTento přípravek obsahuje laktózu (určitý typ cukru). Jestliže Vám někdy Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE GRATEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Grateva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Tablety se zapíjejí malým množstvím vody.

Dávka přípravku Grateva se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti a také na tom, zda užíváte přípravek k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jakou dávku budete užívat.

Prevence nevolnosti a zvraceníPrvní dávka přípravku Grateva se obvykle dostanete hodinu před radio- nebo chemoterapií. Dávka je buď jedna nebo dvě tablety 1 mg, nebo jedna tableta 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapií.

Léčba nevolnosti a zvraceníDávka je obvykle buď jedna nebo dvě tablety 1 mg, nebo jedna tableta 2 mg jednou denně. Váš lékař se může rozhodnout dávku zvýšit až na devět tablet 1 mg denně.

Jestliže jste užil/a víc tablet přípravku Grateva, než jste měl/aJestliže si myslíte, že jste užila příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen/a v závislosti na svých příznacích.

Jestliže jste zapomněl/a užít Grateva Jestliže si myslíte, že jste zapomněl/a užít tento léčivý přípravek, promluvte si o tom se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek GratevaNepřestávejte užívat přípravek Grateva před ukončením léčby. Jestliže přestanete tento přípravek užívat, Vaše příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Grateva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:- alergická reakce (anafylaxe). Příznaky zahrnují otok hrdla, tváře, rtů a úst, potíže s dýcháním a

polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání tohoto přípravku:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob): bolest hlavy, zácpa(lékař bude sledovat Váš stav).



Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 léčených osob ze 100): problémy se spánkem (nespavost), změny v činnosti jater prokazatelné krevními testy, průjem



Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 1000): kožní vyrážka nebo alergická kožní reakce nebo kopřivka (příznaky mohou zahrnovat zčervenání a objevení se svědivých hrbolků), změna srdečního rytmu a změny viditelné na EKG (elektrický záznamčinnosti srdce), abnormální mimovolní pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GRATEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Grateva po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnédo:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Grateva obsahuje

Léčivá látka je granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum) 1 mg



Léčivá látka je granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum) 2 mg Pomocné látky přípravku jsou: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelóza, magnesium-stearát.



Potah tablet: potahová soustava Opadry II 85F 18378 bílá: polyvinylakohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek

Jak Grateva vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku:Tableta 1 mg: tablety jsou trojúhelníkovité, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem „G1“ na jedné straně Tableta 2 mg: tablety jsou trojúhelníkovité, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem „G2“ na jedné straně

Velikosti balení: 5, 10 a 100 (10 x 10) potahovaných tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:Actavis hfReykjavíkurvegur 78220 HafnarfjörðurIsland

nebo

Actavis Ltd.BLB016 Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN3000Malta

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:Česká republika: Grateva 1 mg

Grateva 2 mg

Rakousko: Granisetron Actavis 2 mg TablettenDánsko: Granisetron Actavis Estonsko: Granisetron ActavisŘecko: Granisetron / ActavisFinsko: Granisetron Actavis 1 mg, 2 mg tablettiIsland: Granisetron ActavisItálie: Granisetron Actavis Litva: Granisetron Actavis 1 mg, 2 mg plévele dengtos tabletésLotyšsko: Granisetron Actavis

Maďarsko: Granisetron-ActavisMalta: Granisetron ActavisNizozemsko: Granisetron Actavis 1 mg, 2 mgPortugalsko: Granissetrom Actavis Slovenská republika: Rasetron 1 mg, 2 mgSlovinsko: Rasetron 1 mg, 2 mg tableteŠpanělsko: Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFGRumunsko: Granisetron Actavis 1 mg, 2 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls72223-4/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Grateva 1 mgpotahované tabletyGrateva 2 mgpotahované tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum).Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum).

Pomocná látka: Grateva 1 mg potahované tablety – 1 tableta obsahuje 69,38 mg laktosy,

Grateva 2 mg potahované tablety – 1 tableta obsahuje 138,76 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tabletyVzhled přípravku:Tablety 1 mg: trojúhelníkovité, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem „G1“na jedné straně.Tablety 2 mg: trojúhelníkovité, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem „G2“na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Přípravek Grateva je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení spojených s chemoterapií a radioterapií.Přípravek Grateva je indikován u dospělých pacientů k prevenci opožděné nauzey a zvracení spojených s chemoterapií a radioterapií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii nebo chemoterapii. První dávku přípravku Grateva je třeba podat během jedné hodiny před začátkem terapie.Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou denně perorálně.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost granisetronu u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupná žádná data.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvinU starších pacientů ani u pacientů s poruchou renálních nebo jaterních funkcí nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití.

Pacienti s poruchou funkce jaterDosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů sporuchou jaterních funkcí. Na základě kinetiky má být granisetron používán u této skupiny pacientů surčitou opatrností, i když není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podáníTablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoliv pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky subakutní střevní obstrukce po aplikaci granisetronu sledovat.

Jako při užívání dalších antagonistů 5-HT 3 ,byly u granisetronu hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům.Proto je třeba opatrnosti u pacientů s kardiální komorbiditou, při podávání kardiotoxické chemoterapiea/nebo při současných elektrolytových abnormalitách (viz bod 4.5).

Byla hlášena zkřížená přecitlivělost mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron).

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami galaktosové intolerance, deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.

Pediatrická populaceK dispozici není dostatek klinických důkazů, na základě kterých by bylo možné doporučit podávání tablet dětem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jako u dalších antagonistů 5-HT3 byly i u granisetronu hlášeny případy změn EKG včetně prodlouženíQT intervalu. U pacientů současně léčených přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo léky s arytmogenním účinkem, mohou tytozměny vést ke klinickým důsledkům (viz bod 4.4).

Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyly prokázány žádné interakce mezi granisetronem a benzodiazepiny (lorazepam), neuroleptiky (haloperidol) nebo antiulcerózy (cimetidin). Granisetron nevykazoval žádné zjevné interakce s emetogenními protirakovinnými chemoterapeutiky.

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie interakcí u pacientů podstupujících anestézii.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití granisetronu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokazují přímé ani nepřímé škodlivé účinkyk s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyvarovat se podávání granisetronu v průběhu těhotenství..

Kojení

Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Jako preventivníopatření se kojení během léčby přípravkem Grateva nedoporučuje.

PlodnostU potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukci nebo fertilitu.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Granisetron má zanedbatelný nebo žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účnky pro granisetron byla bolest hlavy a zácpa, které mohou být přechodné. Pro granisetron byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4 a 4.5).

Seznam nežádoucích účinkůNásledující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se přípravkuGrateva a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.

Frekvence nežádoucích účinků jsou následující:Velmi časté: ≥1/10Časté: ≥1/100 až <1/10Méně časté: ≥1/1000 až <1/100Vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000Velmi vzácné: <1/10000

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe,

kopřivka

Psychiatrické poruchy

Časté

Insomnie

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Méně časté

Extrapyramidové reakce

Srdeční poruchy

Méně časté

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zácpa

Časté

Průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Elevace jaterních transamináz*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Vyrážka

*U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.

Popis vybraných nežádoucích účinkůJako pro jiné 5-HT3 antagonisty byly i pro granisetron hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4. a 4.5).

4.9 Předávkování

Granisetron nemá specifické antidotum. Případné předávkování granisetronem se léčí symptomaticky.Bylo hlášeno podání granisetronu ve formě injekce v dávkách až 38,5 mg – symptomy zahrnovaly mírnou bolest hlavy, ale bez dalších hlášených následků.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, antagonisté 5HT3 serotoninových receptorů.ATC kód: A04AA02.

Neurologické mechanismy, serotoninem zprostředkovaná nauzea a zvraceníSerotonin je hlavní neurotransmiterem zodpovědný za zvracení po chemoterapii nebo radioterapii. 5-HT3 receptory jsou lokalizovány na třech místech: zakončení n. vagus v gastrointestinálním traktu a chemorecepční spouštěcí zóně centra zvracení v mozkovém kmeni lokalizované v area postrema a v nucleus tractus solidarius. Chemorecepční spouštěcí zóny jsou lokalizovány na kaudálním konci čtvrté mozkové komory (area postrema). Tato oblast postrádá účinnou bariéru mezi krví a mozkem a reaguje na emetogenní látky jak v systémové cirkulaci tak cerebrospinální tekutině. Centrum zvracení je lokalizováno v medulárních strukturách mozkového kmene. Přijímá většinu informací z chemoreceptorových spouštěcích zón a ze střeva prostřednictvím n. vagus a sympatického nervstva.Po vystavení záření nebo cytotoxickým látkám je serotonin (5-HT) uvolňován z enterochromafinních buněk ve sliznici tenkého střeva, které jsou přilehlé k aferentních neuronům n.vagus, na kterých jsou lokalizované 5-HT3 receptory. Uvolnění serotoninu aktivuje neurony n. vagus prostřednictvím 5-HT 3 receptorů, což vede k okamžité těžké emetogenní odpovědi zprostředkované prostřednictvím chemorecepční spouštěcí zóny v area postrema.

Mechanismus účinkuGranisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista receptorů 5-hydroxytryptaminu (5-HT3). Studie s radioaktivně značenými molekulami prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k ostatním typům receptorů, včetně 5-HTa dopamin D2.

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapiíGranisetron podávaný perorálně byl účinný v prevenci nauzey a zvracení spojených s protinádorovou chemoterapií u dospělých.

Pooperační nauzea a zvraceníGranisetron podávaný perorálně vykazoval účinek v prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení u dospělých.

Farmakologické vlastnosti granisetronuByla hlášena interakce s neurotropiky a dalšími léčivými látkami prostřednictvím jejich účinku na cytochrom P450 (viz bod 4.5).Studie in vitro prokázaly, že cytochrom P450 podskupiny 3A4 (účastnící se metabolismu některých hlavních narkotických látek) není granisetronem ovlivněn. Ačkoliv u ketokonazolu bylo prokázáno, že inhibuje oxidaci aromatického cyklu granisetronu in vitro, nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.Ačkoli u antagonistů 5-HT3 receptorů bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4), tento účinek je takového výskytu a rozsahu, že u normálních subjektů nemá klinický význam. Nicméně se při léčbě pacientů užívajících současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, doporučuje monitorovat EKG a klinické abnormality (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů. Z extenzivního programu na zjištění dávky je zřejmé, že antiemetická účinnost nekoreluje jednoznačně ani s podanými dávkami ani s plasmatickými koncentracemi granisetronu.

Čtyřnásobné zvýšení úvodní profylaktické dávky granisetronu nevedlo k rozdílu ani v počtu pacientů reagujících na léčbu ani v délce trvání kontroly příznaků.

Absorpce Granisetron se rychle a úplné vstřebává po perorálním podání. Biologická dostupnost je díky metabolismu prvního průchodu snížena asi na 60%. Biologická dostupnost po perorálním užití není ovlivněna jídlem. Distribuce Granisetron je široce distribuován, střední distribuční objem je asi 3 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 65%.

BoitransformaceGranisetron se primárně metabolizuje v játrech prostřednictvím oxidace s následnou konjugací. Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty. Ačkoli u 7-OH-granisetronu i indazolin-N-desmethyl-granisetronu byly pozorovány antiemetické vlastnosti, není pravděpodobné, že by se významně podílely na farmakologické aktivitě granisetronu u člověka.In vitro studie na jaterních mikrosomech ukázaly, že hlavní cesta metabolismu granisetronu je inhibována ketokonazolem, což naznačuje na metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 podskupiny 3A (viz bod 4.5).

Eliminace

Granisetron se metabolizuje hlavně v játrech. Močí se vylučuje průměrně 12% granisetronu v nezměněné formě a asi 47% ve formě metabolitů. Zbylý granisetron se vylučuje stolicí ve formě metabolitů. Střední plasmatický poločas u pacientů po perorálním i intravenózním podání je asi 9 hodin, individuálně však může docházet k velké variabilitě.

Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů

Renální selháníU pacientů s těžkým renálním selháním jsou farmakokinetické údaje po jedné intravenózní dávce obvykle srovnatelné s údaji získanými od zdravých subjektů.

Porucha jaterních funkcíCelková plazmatická clearence intravenózní dávky byla u pacientů s poruchou jaterních funkcí způsobenou nádorovým postižením jater asi poloviční ve srovnání s hodnotami získanými od pacientů bez jaterního poškození. Přesto není třeba dávku nijak upravovat (viz bod 4.2).

Pediatrická populaceTyto tablety nejsou doporučeny pro podávání dětem.

Starší pacientiFarmakokinetické parametry u starších pacientů po jedné intravenózní dávce byly v rozmezí hodnot u mladších pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, reprodukční toxicity a genotoxicity neprokazují zvláštní riziko pro člověka. Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud se použijí doporučené dávky. Nicméně, pokud se podávají vyšší dávky a delší dobu, riziko karcinogenicity nemůže být vyloučeno.Studie na klonovaných iontových kanálech lidského srdce prokázala, že granisetron může účinkovat na srdeční repolarizaci přes blokádu HERG kaliových kanálů. Bylo prokázáno, že granisetron blokujenatriové a kaliové kanály a tím významně ovlivňuje depolarizaci i repolarizaci prodloužením intervalů PR, QRS a QT. Toto pomáhá vysvětlit molekulární mechanizmus při některých změnách EKG (zvláště prodloužení QT a QRS) v souvislosti s touto třídou látek. Přesto se nevyskytují změny srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky. Pokud se změny objeví, jsou většinou bez klinického významu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekLaktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelóza, magnesium-stearát.

Potahová soustava Opadry II 85F 18378 bílá: polyvinylakohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBlistr PVC (bílý)/AlVelikosti balení: 5, 10 a 100 (10 x 10) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Grateva 1 mg potahované tablety: 20/209/09-CGrateva 2 mg potahované tablety: 20/210/09-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.2.2009/12.12.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.3.2012

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Grateva 2 mgpotahované tabletyGranisetron

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje granisetronum 2 mg (jako hydrochlorid)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy aj.Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety5,10,100 (10x10) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 20/210/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Grateva 2 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Grateva 2 mg potahované tabletyGranisetron

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ