Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009a příloha k sp. zn. sukls146735/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Granisetron Mylan 1mg

Granisetron

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Granisetron Mylan 1 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron Mylan 1 mg

užívat

3. Jak se přípravek Granisetron Mylan 1 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Granisetron Mylan 1 mg uchovávat6. Další informace

1.

Co je Granisetron Mylan 1 mg a k čemu se používá

Granisetron patří do skupiny léků označovaných jako antiemetika, což jsou léky zabraňující nevolnosti a zvracení. Granisetron Vám předepíše Váš lékař pro léčbu nevolnosti a zvracení, které jsou vyvolané chemoterapií a/nebo radiační léčbou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron

Mylan 1 mg užívat

Neužívejte přípravek Granisetron Mylan 1 mg:jestliže máte přecitlivělost (alergii) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku. Pokud víte, že jste alergický/á na granisetron nebo některou ze složek přípravku, musíte to sdělit svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Granisetron Mylan 1 mg je zapotřebí:

· jestliže máte náhlou zácpu při užívání přípravku Granisetron Mylan 1 mg, musíte to

sdělit svému lékaři, protože je nutné tento stav pečlivě sledovat. To se také týká

situací, kdy je zácpa méně náhlá a méně závažná. Váš lékař Vám sdělí více podrobností.

· jestliže máte poruchu jaterních funkcí V tomto případě musí být věnována zvýšená

pozornost při užívání přípravku Granisetron Mylan 1 mg.

· jestliže máte nepravidelnou srdeční akci nebo užíváte léky pro léčbu nepravidelného

srdečního rytmu, informujte svého lékaře před užíváním přípravku Granisetron Mylan 1 mg.

Pokud se Vás týká nebo týkalo jakékoli z výše uvedených varování, musíte o tom informovat svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a další léky. To se také týká léků, které můžete získat bez lékařského předpisu.Pokud užíváte léky pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu, léky označované jako betablokátory (jako je atenolol nebo propranolol) nebo ketokonazol (používaný pro léčbu plísňových onemocnění), informujte o tom před užíváním granisetronu svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Granisetron Mylan 1 mg s jídlem a pitímTablety se mohou užívat před, v průběhu nebo po jídle.

Těhotenství a kojeníO užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. O užívání přípravku Granisetron Mylan 1 mg v těhotenství nejsou k dispozici dostatečné informace pro vyhodnocení možných nežádoucích účinků. Granisetron Mylan 1 mg musí být užíván v těhotenství pouze po konzultaci s Vaším lékařem. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete nebo zamýšlíte těhotenství. Není známo, zda granisetron přechází do mateřského mléka a tudíž by mělo být kojení během léčby přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou známé žádné údaje o účinku granisetronu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Granisetron Mylan 1 mgPřípravek Granisetron Mylan 1 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Granisetron Mylan 1 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Granisetron Mylan 1 mg přesně podle instrukcí lékaře. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nebudete jistý/á: Pokud budete mít pocit, že jsou účinky granisetronu příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.Tablety granisetronu musí být užívány v den, kdy Vám bude podána chemoterapie nebo radiační léčba.

Dávkování:Granisetron Mylan 1 mg: Doporučená dávka přípravku Granisetron Mylan 1 mg je 1 tableta dvakrát denně. První tabletu musíte užít krátce před (obvykle méně než hodinu před) zahájením podávání chemoterapie a/nebo radiační léčby.

Granisetron Mylan 1 mg by neměl být podáván dětem do 12 let nebo dětem s tělesnou hmotností do 50 kg.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Jestliže jste užil/a více přípravku Granisetron Mylan 1 mg než jste měl/a. Pokud jste užil/a více příliš velké množství granisetronu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Granisetron Mylan 1 mg: Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu/y přípravku Granisetron Mylan 1 mg užijte ji/je, jakmile si vzpomenete. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pak užívejte následující dávky podle doporuční lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může přípravek Granisetron Mylan 1 mg vyvolat nežádoucíúčinky. Tyto nežádoucí účinky se nemusí objevit u každého. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou přípravkem Granisetron Mylan 1 mg:

Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nevolnost, zácpa

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů): snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha, slabost a únava, bolest, horečka

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 z 1 000 pacientů, ale více než u 1 ze 10 000 pacientů): účinky na játra, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi, nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi

Velmi vzácné (méně než u 1 z 10 000 pacientů , včetně ojedinělých případů): ztráta chuti k jídlu (anoriexie), kóma, mdloby, závratě, poruchy spánku, poruchy pohybu, neklid, kožní vyrážka, akutní alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat obtížné dýchání, otoky obličeje a krku. Pokud se objeví, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc).

Jestliže jakýkoli uvedený nežádoucí účinek bude závažný nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Granisetron Mylan 1 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte přípravek v původním obalu.Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek Granisetron Mylan 1 mg obsahujeLéčivá látka je granisetroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 1 mg léčivé látky granisetronum jako granisetroni hydrochloridum.Mezi další (pomocné) látky patří monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza(E 460), magnesium-stearát (E 572), oxid titaničitý (E 171), sodná sůl karboxymethylškrobu, makrogol 400, hypromelóza (E 464) a polysorbát (E 433).

Jak přípravek Granisetron Mylan 1 mg vypadá a co obsahujeTablety jsou bílé až téměř bílé. Tablety jsou na jedné straně označené „GS“.Granisetron Mylan 1 mg je k dispozici v blistrech o velikosti balení 5, 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci: Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Herts EN6 1TL, Velká Británie

Výrobci :Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Herts EN6 1TL, Velká BritánieMCDERMOTT LABORATORIES Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009a příloha k sp. zn. sukls146735/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUGranisetron Mylan 1 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍGranisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)

Obsahuje monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety1 mg: Bílé až téměř bílé tablety s označením „GS“ na jedné straně, bez označení na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceGranisetron Mylan 1 mg se používá pro prevenci akutní nauzey a zvracení v důsledku cytostatické léčby (chemoterapie a radioterapie), je-li podáván v den léčby.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí a děti nad 12 let s tělesnou hmotností větší než 50 kg:Dávka granisetronu je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně v den podání cytostatické léčby.

(První) dávka by měla být podána krátce před (během jedné hodiny před) zahájením cytostatické léčby.

Protože není možné podávat dávku granisetronu nižší než 1 mg, nejsou tablety vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo do 12 let věku.

Granisetron v kombinaci s kortikosteroidem:Účinnost přípravku Granisetron Mylan 1 mg se zvyšuje, pokud je podán intravenózně kortikosteroid. Například dávka dexamethasonu v rozmezí 8 – 20 mg podaná před zahájením cytostatické léčby nebo dávka 250 mg methylprednisolonu podaná před zahájením a po podání cytostatické léčby. Maximální dávka a délka léčby:Maximální perorální dávka, která by měla být podávána, je 9 mg denně. Existují klinické zkušenosti s podáváním celkové dávky 28 mg během 14 dnů.

Zvláštní skupiny pacientů:Starší pacienti:Stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:Stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 5.2).

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na granisetron, příbuzné látky nebo na jakoukoli složku přípravku (viz bod 6.1).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíProtože granisetron může snižovat střevní motilitu, měli by být pacienti se známkami (sub-) akutní intestinální obstrukce po podání granisetronu pečlivě sledováni. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater. Ačkoli dosud nebyly pozorovány žádné známky zvýšeného výskytu nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater, vzhledem ke kinetice by měla být věnována přiměřená opatrnost použití granisetronu u této kategorie pacientů.

Antagonisté 5-HT3, jako je granisetron, mohou mít souvislost s arytmiemi nebo abnormalitami EKG. To může mít klinický význam u pacientů s přítomnými arytmiemi nebo převodními poruchami nebo u pacientů, kteří jsou léčeni pomocí antiarytmik nebo betablokátorů.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktósy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktosy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceVe studiích na zvířatech bylo prokázáno, že granisetron nestimuluje ani neinhibuje systém cytochromu P450.

Protože granisetron je metabolizován emzymatickýcm systémem cytochromu P-450 v játrech, mohou induktory nebo inhibitory těchto enzymů změnit clearance a tudíž biologický poločas granisetronu.

U lidí vedla indukce hepatálních enzymů fenobarbitalem po i.v. podání granisetronu ke zvýšení celkové plasmatické clearance (přibližně o 25 %).

Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy o interakci mezi granisetronem a léčivými přípravky, které jsou často předepisovány pro antiemetickou léčbu, jako jsou benzodiazepiny, neuroleptika a léky pro léčbu peptických vředů. Dále nebyly pozorovány žádné interakce mezi granisetronem a emetogenními cytostatickými typy léčby.

Studie in vitro ukázaly, že ketokonazol může inhibovat metabolismus granistetronu prostřednictvím třídy isoenzymu cytochromu P450 3A. Klinický význam této interakce není znám.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíO použití granisetronu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu ani postnatálního vývoje. Granisetron by neměl být užíván těhotnými ženami pokud to není jasně indikováno.

KojeníO vylučování granisetronu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Kojení by mělo být proto během léčby přerušeno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou k dispozici žádné údaje o klinicky významném účinku na klidové EEG nebo na výsledky psychometrických testů u zdravých subjektů po intravenózním podání granisetronu (až do dávky 200 µg/kg). Nejsou známé žádné údaje o účinku granisetronu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických studiích byly zaznamenány ojedinělé případy ospalosti, ale příčinná souvislost s použitím granisetronu nebyla prokázána.

4.8. Nežádoucí účinky

Psychiatrické poruchyVelmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných případů)

Anorexie

Poruchy nervového systémuVelmi časté (>1/10)

Velmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných případů)

Bolest hlavy

Kóma, extrapyramidová porucha

Gastrointestinální poruchyVelmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 to <1/10)

Nevolnost, zácpa

Snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných případů)

Vyrážka

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté (>1/100 až <1/10)

Velmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných případů)

Astenie, bolest, horečka

Anafylaktický šok, záchvaty mdlob, závratě, nespavost, agitovanost

Srdeční poruchyVzácné (>1/10,000, <1/1000 )

Arytmie, bolest na hrudi

Hepatobiliární poruchyVzácné (>10,000, <1/1000 )

Abnormální funkce jaterZvýšené hladiny transamináz

4.9.Předávkování

Není k dispozici specifické antidotum. V případě předávkování by měla být použita symptomatická léčba.Dosud nejsou známy žádné případy předávkování granisetronem.5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisé serotoninových 5-HT3 receptorůATC kód: A04AA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Granisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů. Farmakologický výzkum prokázal, že granisetron je účinný při nevolnosti a zvracení, které jsou vyvolány cytostatickou léčbou.Studie s radiologicky značenými ligandy prokázaly, že afinita granisetronu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a D2 receptoru je zanedbatelná.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce:Absorpce granisetronu je rychlá a úplná. Maximální plasmatické koncentrace jsou pozorovány přibližně po 2 hodinách. Biologická dostupnost je snížena asi na 60 % v důsledku first pass metabolismu. Biologická dostupnost není obecně ovlivněna jídlem. Farmakokinetika granisetronu zůstává lineární při perorálních dávkách až 2,5krát vyšších než je doporučená terapeutická dávka.

Distribuce:Granisetron má průměrný distribuční objem přibližně 3 l/kg a vazba na plasmatické proteiny je přibližně 65 %.Průměrná plasmatická clearance je u pacientů asi 27 l/h a průměrný plasmatický biologický poločas je asi 9 hodin s širokou interindividuální variabilitou. Plasmatická koncentrace granisetronu nekoreluje přímo s jeho antiemetickým účinkem. Ke klinickému účinku může docházet dokonce i v případech, kdy se granisetron nedá v plasmě detekovat.

Metabolismus:Biotransformační procesy zahrnují N-demetylaci a oxidaci aromatického cyklu s následnou konjugací.

Eliminace:Granisetron je eliminován převážně biotransformací. V průměru 12 % podaného granisetronu se vylučuje v nezměněné formě močí. Eliminace metabolitů močí činí asi 47 % dávky a zbývající množství je eliminováno stolicí ve formě metabolitů.

Farmakokinetika u zvláštních skupin populace:U starších pacientů se hodnoty farmakokinetických parametrů po jedné intravenózní dávce nalézají v rozmezí hodnot, které byly zjištěny i u ostatních věkových skupin.

Z výzkumu se zdá, že farmakokinetické parametry jsou po jednorázovém podání u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí obecně podobné jako u zdravých jedinců.

Celková plasmatická clearance po intravenózní dávce u pacientů s poruchou funkce jater v důsledku nádorového postižení jater byla asi poloviční ve srovnání s hodnotami získanými u ostatních jedinců. Není nutná žádná úprava dávkování.

Když jsou distribuční objem a celková clearance upraveny s ohledem na tělesnou hmotnost, je farmakokinetika granisetronu po jednorázové intravenózní dávce podobná u pediatrických a dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje vycházející z konvečních studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka. Studie karcinogenity neodhalily žádné nebezpeční pro člověka při použití doporučených dávek. Při podávání vyšších dávek po delší časové období však nemůže být riziko karcinogenity vyloučeno.

Studie u klonovaných lidských srdečních iontových kanálů ukázala, že granisetron může ovlivnit srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády HERG draslíkových kanálů. Bylo prokázáno, že granisetron blokuje jak sodíkové tak draselné kanály, které mohou ovlivňovat jako depolarizaci tak repolarizaci prostřednictvím prodlužení PR, QRS a QT intervalů. Tyto údaje pomáhají objasnit molekulární mechanismy, kterými jsou vyvolány některé EKG změny (zvláště prodloužení QT a QRS intervalů) související s touto třídou látek. Nedochází však k žádné změně srdeční frekvence, krevího tlaku nebo EKG záznamu. Pokud se změny objeví, nemají obvykle žádný klinický význam.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza (E 460)Hydromelóza (E 464)Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearát (E572)Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 400Polysorbát 80 (E 433)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost baleníGranisetron Mylan 1 mg:PVC/PVDC Al blistr, krabička.

Velikost balení 5, 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Speciální upozornění pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Herts EN6 1TL, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/339/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.9. 2006 / 20.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička)

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Granisetron Mylan 1 mggranisetronum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje granisetroni hydrochloridum odpovídající 1 mg granisetronum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 potahovaných tablet10 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte přípravek v původním obalu.

10.

SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADNÍCH MATERIÁLŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPARVKŮ, JE-LI POUŽITELNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics (UK) Ltd., , Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/339/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Granisetron Mylan 1 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO ETIKETÁCH{Al blistr}

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Granisetron Mylan 1 mggranisetronum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics (UK) Ltd., Velká Británie

3.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

DALŠÍ