Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92962/2012, sukls92951/2012, sukls92979/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

GOPTEN 0,5 mg

GOPTEN 2 mg GOPTEN 4 mg

Trandolaprilum

Tvrdé tobolky

(Trandolaprilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Gopten a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gopten užívat

3.

Jak se přípravek Gopten užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Gopten uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GOPTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu I na angiotenzin II. Angiotenzin II je silná látka, vytvářená organismem, způsobující zúžení cév a zadržení tekutin. Tím, že k této přeměně nedochází, zůstávají v konečném důsledku cévy rozšířené a krevní tlak se snižuje. Bylo prokázáno, že přípravek Gopten zlepšuje přežívání po srdečním infarktu u pacientů s poruchou funkce levé komory s projevy srdečního selhávání i bez nich a nebo se zbytkovou ischemií i bez ní. Dlouhodobá léčba přípravkem Gopten snižuje významně celkovou úmrtnost, zejména ze srdečně cévních příčin. Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt těžkého srdečního selhání. Přípravek se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze), při omezené funkci levé komory po srdečním infarktu a při symptomatické léčbě městnavého srdečního selhávání. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GOPTEN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gopten

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trandolapril nebo kteroukoli další složku přípravku Gopten

jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a otoky na různých místech těla (angioedém)

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení).

Pro nedostatek terapeutických zkušeností by neměl být přípravek Gopten podáván dětem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gopten je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Gopten není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Gopten nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod Těhotenství a kojení. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Gopten a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Gopten. Než začnete současně s užíváním přípravku Gopten užívat nějaký volně prodejný lék (například léky k tlumení bolesti), poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné podání kuchyňské soli oslabuje účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku. Léky snižující krevní tlak (obzvláště diuretika) zesilují účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku. Analgetika a nesteroidní antirevmatika (t.j. látky k tlumení bolesti a zánětu, např. kyselina acetylsalicylová, indometacin) účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku snižují. Draslík a draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid, triamteren) zvyšují množství draslíku v séru. Současné podání přípravku Gopten a lithia zvyšuje množství lithia v séru. Účinek současně podaného alkoholu se zvyšuje. Při současném podání některých anestetik může dojít k nežádoucímu poklesu krevní tlaku (před plánovaným operačním výkonem je nutno informovat svého lékaře i anesteziologa, že užíváte přípravek Gopten!). Při současném užívání přípravku Gopten a látek k ovlivnění diabetu (inzulin, tablety k úpravě diabetu) může dojít k zesílení účinku těchto léků. Při současném užívání přípravku Gopten s kortikoidy nebo léky k potlačení imunity může být zvýšeno riziko poklesu bílých krvinek v krvi (leukopenie). Léky proti překyselení žaludku mohou způsobit snížení hladin přípravku Gopten v krvi. Kombinace s některými typy antidepresiv zvyšuje riziko náhlého poklesu krevního tlaku. Při současné léčbě injekcemi zlata může dojít k některým cévním reakcím (zarudnutí obličeje, nevolnosti, zvracení a poklesu tlaku). K interakcím nedochází s potravou ani s následujícími účinnými látkami: furosemidem, digoxinem, nifedipinem, cimetidinem, s léky snižujícími krevní srážlivost (Pelentan). Užívání přípravku Gopten s jídlem a pitím Protože požití jídla nemá na účinek přípravku Gopten vliv, můžou se tobolky užívat nezávisle na době jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Alergické reakce U pacientů, u kterých probíhá léčba alergie na zvířecí alergeny metodou desenzibilizace a kteří současně užívají ACE inhibitory včetně přípravku Gopten, byly hlášeny alergické reakce (v některých případech život ohrožující). Stejně tak se alergické reakce mohou objevit u těch pacientů užívajících ACE inhibitory, kteří podstoupili LDL aferézu. Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Gopten ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Gopten není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího

měsíce těhotenství se přípravek Gopten nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Gopten není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může, zejména na počátku léčby, při zvýšené únavě, závrati a nebo ve spojitosti s alkoholem, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, při práci ve výškách apod.). Tuto činnost byste měli vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GOPTEN UŽÍVÁ

Jak a kdy se má přípravek Gopten užívat Vždy užívejte přípravek Gopten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Dávkování musí určit lékař. Léčba vysokého krevního tlaku Obvyklá denní dávka je 1 x denně 2 mg trandolaprilu (odpovídá 1 tobolce přípravku Gopten 2 mg). V odůvodněných případech je možno dávku postupně zdvojnásobovat v intervalu 1-4 týdnů, maximálně však na 4 mg denně. Doporučená úvodní denní dávka se pohybuje od 0,5 mg do 1 mg až 2 mg 1x denně. Obvyklá udržovací dávka je 1 – 4 mg denně. U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Pacienti s omezenou funkcí ledvin nebo s mírnými poruchami jaterních funkcí užívají na počátku léčby Gopten 0,5 mg ráno. Dávka se pak postupně zvyšuje v závislosti na reakci pacienta na léčbu. Pacienti s poruchou vodní a solné bilance (větší výdej než příjem, např. při dialýze, zvracení, průjmu, užívání diuretik) užívají v počáteční fázi Gopten 0,5 mg ráno. Tento rozdíl v bilanci solí a tekutin by měl být vyrovnán, pokud možno, ještě před začátkem léčby přípravkem Gopten. Léčba při omezené funkci levé komory po srdečním infarktu Léčba přípravkem Gopten po srdečním infarktu smí být zahájena po úpravě oběhu, nejdříve třetí den po prvních projevech akutního srdečního infarktu, úvodní dávkou od 0,5 mg do 1 až 2 mg jednou denně. Tato dávka se má zvyšovat postupně až na maximálně 4 mg jednou denně. V závislosti na snášenlivosti (jako např. nežádoucí snížení krevního tlaku) může být zvyšování dávky dočasně pozastaveno. V případě náhlého nežádoucího poklesu krevního tlaku musí být veškerá doprovodná léčba snižující krevní tlak (např. léky rozšiřující cévy včetně nitrátů a diuretik) pečlivě zkontrolována a pokud je to možné, dávka těchto léků snížena. Dávka přípravku Gopten by měla být snížena pouze tehdy, pokud předchozí opatření nebyla dostatečně účinná nebo možná. Léčba při městnavém srdečním selhání U pacientů s vysokým krevním tlakem, u nichž se současně vyskytuje městnavé srdeční selhání, byl při léčbě ACE inhibitory pozorován pokles krevního tlaku. U těchto pacientů se proto léčba zahajuje podáváním tobolky 0,5 mg do 1 mg jednou denně a postupně zvyšována do maxima 4 mg 1x denně, vždy pod bedlivým dozorem lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gopten než jste měl(a) Maximální u lidí ověřená denní dávka je 16 mg. Při překročení této dávky nebo při náhodném požití tobolek dítětem se ihned poraďte s lékařem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gopten nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se vyskytují obzvláště na počátku léčby přípravkem Gopten nebo u pacientů s poruchou vodní a solné bilance, např. při předchozí léčbě diuretiky. Nejčastěji byly hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, suchý kašel, který po vysazení léčby mizí, a celková slabost. Méně časté nežádoucí účinky jsou: pocit bušení srdce, nevolnost, svědění, vyrážka a malátnost. U pacientů se srdeční slabostí, vysokým krevním tlakem, ale i při zvýšení dávky diuretik nebo přípravku Gopten, může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku s příznaky, jako jsou např. závratě, pocit slabosti, malátnost, zřídka i s krátkodobou ztrátou vědomí. Zřídka se mohou vyskytnout ojedinělé případy nežádoucích účinků: zrychlení nebo zpomalení srdečních tepů, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, bolesti u srdce, srdeční infarkt, krátkodobé poruchy prokrvení mozku (např. porucha rovnováhy, závratě), cévní mozková příhoda. Zřídka se může vyskytnout přítomnost bílkoviny v moči. Příležitostně se může vyskytnout překrvení, případně zánět horních cest dýchacích či průdušek, zřídka dušnost a sucho v ústech. Příležitostně se vyskytne bolest v nadbřišku, nevolnost, bolesti v břiše, zřídka zvracení, průjem nebo otok střev. Ojediněle se může vyskytnout zánět slinivky, otok v oblasti hrtanu nebo hrtanové příklopky. Příležitostně se mohou vyskytnout alergické kožní reakce jako např. zarudnutí nebo otok postihující rty, obličej a nebo končetiny (angioneurotický edém). V ojedinělých případech mohou být výše jmenované alergické kožní reakce provázeny teplotou a bolestmi svalů (myalgie). Příležitostně se mohou vyskytnout bolesti zad a v končetinách či svalové křeče, návaly horka, otoky, výjimečně bolesti na hrudi. Ojediněle se mohou vyskytnout kožní změny podobné lupénce, přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů. Při podezření na závažnou kožní reakci je nutno léčbu přípravkem Gopten přerušit. Může dojít ke změnám některých laboratorních hodnot, například zvýšení jaterních enzymů, kreatininu, močovinového dusíku a změny v počtu krevních elementů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Při výskytu otoku obličeje, rtů, jazyka nebo při dýchacích obtížích přerušte léčbu a ihned vyhledejte lékaře. 5.

JAK PŘÍPRAVEK GOPTEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gopten obsahuje Léčivou látkou přípravků Gopten je trandolapril. Gopten 0,5 mg -

Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 0,5 mg obsahuje 0,5 mg trandolaprilu.

-

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.

Gopten 2 mg -

Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 2 mg obsahuje 2 mg trandolaprilu.

-

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.

Gopten 4 mg -

Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 4 mg obsahuje 4 mg trandolaprilu.

-

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát

Jak přípravek Gopten vypadá a co obsahuje toto balení Gopten 0,5 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a vrchní částí světle žlutou, obsahující bílý prášek. Gopten 2 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní i vrchní částí červenou, obsahující bílý prášek. Gopten 4 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a vrchní částí kaštanově hnědou, obsahující bílý až téměř bílý granulát. Přípravky Gopten jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení: Blistr: Gopten 0,5 mg - 20, 28, 50, 100 tobolek

Gopten 2 mg - 14, 20, 28, 84, 98 tobolek

Gopten 4 mg – 14, 28, 56, 98 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo Výrobce Abbott GmbH Co. KG, Ludwigshafen, Německo Famar Italia S.p.A., Baranzate (MI), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92951/2012, sukls92979/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

Gopten 0,5 mg Gopten 2 mg Tvrdé tobolky 2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje trandolaprilum 0,5 mg, resp. 2 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Léková forma

Tvrdé tobolky Popis přípravku: Gopten 0,5 mg: tvrdé, želatinové tobolky se spodní částí červenou, vrchní částí světle žlutou, obsahující bílý prášek. Gopten 2 mg: tvrdé, želatinové tobolky se spodní i vrchní částí červenou, obsahující bílý prášek. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze

Dysfunkce levé komory po infarktu myokardu

Bylo prokázáno, že trandolapril zlepšuje přežívání po infarktu myokardu u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce 35%) s projevy srdečního selhávání i bez nich a/s reziduální ischemií i bez ní.

Dlouhodobá léčba trandolaprilem významně snižuje celkovou kardiovaskulární mortalitu.

Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt těžkého či rezistentního srdečního selhání.

Symptomatická léčba městnavého srdečního selhávání

4.2 Dávkování a způsob podání Protože nebyly pozorovány žádné interakce trandolaprilu s potravou, může být podáván před jídlem, v jeho průběhu nebo po jídle. I - Dospělí s hypertenzí U dospělých pacientů neužívajících diuretika, kteří jsou bez městnavého srdečního selhávání a bez insuficience jater či ledvin, se doporučená úvodní dávka pohybuje od 0,5 mg do 1 mg až 2 mg 1x denně. Příslušníci černé rasy typicky vyžadují úvodní dávku 2 mg. Jen malá část pacientů dosahuje terapeutickou odpověď při dávce 0,5 mg. Dávkování lze postupně zdvojnásobovat v intervalech od jednoho do čtyř týdnů v závislosti na odpovědi pacienta, maximálně však na 4 mg denně. Obvyklá udržovací dávka je 1-4 mg 1x denně. Pokud je reakce pacienta na dávku 4 mg denně nedostačující, pak by měla být zvážena kombinovaná léčba. II - Pacienti s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu U pacientů po infarktu myokardu smí být léčba zahájena nejdříve třetí den. Léčba má být zahájena denní dávkou pohybující se od 0,5 do 1 až 2 mg v jedné denní dávce.

Dávka se postupně zvyšuje až na maximální denní dávku 4 mg 1x denně. Pokud se projeví symptomy nesnášenlivosti, jako je symptomatická hypotenze, pak se může zvyšování dávky dočasně pozastavit. Dojde-li k hypotenzi, pak veškerá doprovodná hypotenzní terapie (např.: vazodilatátory, včetně nitrátů a diuretik) musí být pečlivě monitorována a v případě potřeby také dávka těchto léků snížena. Dávka trandolaprilu by měla být snížena pouze tehdy, pokud předchozí opatření nebyla dostatečně účinná nebo nebyla možná. III – Srdeční selhávání U hypertenzních pacientů, u nichž se současně vyskytuje městnavé srdeční selhávání s nebo bez přidružené renální insuficience, byla při léčbě ACE inhibitory pozorována systémová hypotenze. U těchto pacientů by léčba měla být započata dávkou od 0,5 do 1 mg trandolaprilu 1x denně a postupně zvyšována do maxima 4 mg 1x denně, vždy pod bedlivým dozorem lékaře. IV - Dospělí s předchozí diuretickou léčbou U pacientů, u nichž hrozí stimulace renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. pacienti s deplecí vody a sodíku), se doporučuje ukončit diuretickou léčbu alespoň 2 nebo 3 dny před zahájením léčby trandolaprilem z důvodu snížení možnosti vzniku systémové hypotenze. Začíná se s dávkou 0,5 mg trandolaprilu 1x denně. V případě potřeby lze později v léčbě diuretiky pokračovat. V - Dospělí s poruchou funkce ledvin U dospělých a starších pacientů s clearance kreatininu 30 až 70 ml/min jsou doporučené obvyklé dávky. U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min se doporučuje redukce počáteční dávky trandolaprilu (tj. počáteční dávka 0,5 mg) a poté postupné zvyšování dávky do doby, než bude dosažen požadovaný účinek. U těchto pacientů musí být léčba pod pečlivým dohledem lékaře. U pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min není nutná úprava počáteční dávky. VI - Dialyzovaní pacienti Není známo, zda mohou být trandolapril nebo trandolaprilát eliminovány dialýzou. Lze však předpokládat, že dialýzou lze z cirkulace odstranit aktivní složku – trandolaprilát, což může vyústit v případnou nižší kontrolu nad krevním tlakem pacienta. Z tohoto důvodu je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku u pacienta v průběhu dialýzy a vyžaduje-li to situace i upravit dávkování trandolaprilu. VII - Dospělí s poruchou funkce jater U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí je výrazně sníženo metabolické odbourávání mateřské složky – trandolaprilu i jeho aktivního metabolitu – trandoprilátu, což vede k výraznému vzestupu plazmatických koncentrací trandolaprilu a v nižším rozsahu i vzestupu plazmatických koncentrací trandolaprilátu. Léčba se proto zahajuje dávkou 0,5 mg trandolaprilu jednou denně, vždy pod pečlivým dohledem lékaře. VIII - Starší pacienti Dávkování u starších pacientů je shodné s dávkováním u pacientů v produktivním věku. U starších pacientů s normální funkcí jater a ledvin není nutná úprava dávky. Zvláštní opatrnosti je třeba u starších pacientů s doprovodným užíváním diuretik, s městnavým srdečním selháním či selháním jater nebo ledvin. Dávka se zvyšuje v závislosti na reakci krevního tlaku. IX - Děti Podávání trandolaprilu dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku či na některou pomocnou látku

Předchozí výskyt angioedému (např.: Quinckeho edém) spojený s předchozím podáváním ACE inhibitoru

Dědičný/idiopatický angioedém

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.3 a 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecné U některých pacientů užívajících diuretika, zvláště pokud tato léčba nadále probíhá, se při započetí léčby trandolaprilem může objevit excesívní pokles krevního tlaku. Trandolapril by neměli užívat pacienti s aortální stenózou či obstrukcí výtokového traktu. Anafylaktoidní a pravděpodobně související reakce Desenzibilizace U pacientů léčených ACE inhibitory, jimž je současně podávána desenzibilizační léčba proti zvířecím alergenům, se může rozvinout anafylaktoidní reakce (v některých případech život ohrožující). Aferéza lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) U pacientů léčených ACE inhibitory, kterým byla současně provedena LDL aferéza, byly zaznamenány případy život ohrožujících anafylaktoidních reakcí. Porucha jaterních funkcí Trandolapril je proléčivo, které je na svou aktivní substanci metabolizováno v játrech. Zvláštní opatrnosti a pečlivého sledování je proto potřeba u pacientů s poruchou funkce jater. Systémová hypotenze U pacientů s nekomplikovanou hypertenzí byl výjimečně pozorován vznik systémové hypotenze po počáteční dávce i po zvyšování dávek trandolaprilu. Tuto reakci lze častěji nalézt při snížení vodní a solné bilance u pacientů v důsledku dlouhodobé terapie diuretiky, diety s omezením solí, dialýzy, průjmu či zvracení. U těchto pacientů je proto potřeba terapii diuretiky přerušit a upravit depleci sodíku a vody ještě před zahájením léčby trandolaprilem. Agranulocytóza a úbytek v kostní dřeni U pacientů užívajících ACE inhibitory byla pozorována agranulocytóza a úbytek elementů v kostní dřeni. Tyto účinky se vyskytují častěji u pacientů s poruchou renálních funkcí, zejména u pacientů trpících vaskulárními kolagenózami (jak např. lupus erythematodes, sklerodermie), zvláště pokud jsou spojeny s poškozením renálních funkcí a doprovodnou terapií, především kortikosteroidy a antimetabolity. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelné sledování počtu leukocytů a hladin proteinů v moči. Angioedém Trandolapril může způsobit angioedém, který zahrnuje otoky tváří, končetin, jazyka, hrtanové příklopky a /nebo hrtanu. Tendence k výskytu angioedému při užívání ACE inhibitorů je vyšší u příslušníků černé rasy než u jiných ras. U pacientů léčených ACE inhibitory byl také zaznamenán střevní angioedém. Tuto skutečnost je třeba vzít u úvahu u pacientů léčených trandolaprilem, u nichž se objeví bolesti břicha (spojené s nauseou či zvracením nebo bez těchto obtíží). Poškození ledvin U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min je zapotřebí redukce dávek trandolaprilu a je u nich nutné pečlivé sledování renálních funkcí. U pacientů s renální insuficiencí, městnavým srdečním selháváním, unilaterální nebo bilaterální stenózou arteria renalis nebo stenózou arteria renalis u solitární ledviny nebo u transplantované ledviny, existuje riziko poškození renálních funkcí. U některých hypertoniků bez zjevného

preexistujícího postižení ledvin se může objevit zvýšení močovinového dusíku v krvi a zvýšení kreatininu v séru, jestliže je trandolapril užíván současně s diuretiky. Může se objevit i proteinurie. Hyperkalémie U hypertenzních pacientů byly pozorovány zvýšené hladiny sérového kalia. Kašel Během léčby ACE inhibitorem se může objevit suchý neproduktivní kašel, který po vysazení léčby vymizí. Chirurgie/anestezie V případě chirurgického zákroku či při použití anestetik s hypotenzními účinky může trandolapril blokovat angiotenzin II v závislosti na kompenzatorním uvolnění reninu. Užití u dětí Bezpečnost a účinnost trandolaprilu u dětí nebyla stanovena. Nesnášenlivost laktosy Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat. Těhotenství Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6). Ostatní U pacientů léčených LDL (lipoproteiny s nízkou denzitou) aferézou za použití dextran sulfátu může dojít k život ohrožující anafylaktické reakci. U pacientů podstupujících desenzibilizační terapii proti hmyzím jedům (například včelí nebo vosí bodnutí) může dojít při současném podání ACE inhibitoru k rozvoji život ohrožující anafylaktické reakce (například výrazný pokles krevního tlaku, dechové obtíže, zvracení, alergické kožní reakce). Pacienty, u kterých je LDL aferéza nebo desenzibilizační terapie proti hmyzím jedům nezbytná, je třeba převést z ACE inhibitorů na náhradní přípravky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Terapie diuretiky Kombinace s diuretiky nebo jinými antihypertenzivy může zesílit antihypertenzní odpověď na trandolapril. Léky s antiadrenergním účinkem mohou být kombinovány s trandolaprilem jen pod pečlivým dohledem. Kalium šetřící diuretika (spironolakton, amilorid, triamteren) nebo suplementace kalia mohou zvýšit riziko hyperkalémie, zvláště v případě selhávání ledvin. Trandoplapril může zmírnit ztráty kalia způsobené thiazidovými typy diuretik. Terapie antidiabetiky Jako u všech ACE inhibitorů může společné užívání s látkami k potlačení diabetu (insulin či perorální hypoglykemizující léky) vést ke zvýšení hypoglykemizujícího účinku těchto látek a tím k vyššímu riziku hypoglykémie. Lithium Trandolapril může snížit eliminaci lithia.

Jiné V průběhu terapie ACE inhibitory byly zaznamenány anfylaktoidní reakce během dialýzy přes vysokoprůtokovou polyakrylonitril-metallylsulfátovou membránu. Stejně jako u jiných antihypertenziv ze stejné skupiny je potřeba zvýšené opatrnosti při předepisování ACE inhibitorů dialyzovaným pacientům. Podobně jako u všech antihypertenziv mohou nesteroidní antiflogistika snížit antihypertenzní účinek trandolaprilu. Při nasazení nebo naopak vysazení jakéhokoliv nesteroidního antiflogistika pacientovi, který užívá trandolapril, jsou nutné častější kontroly krevního tlaku. ACE inhibitory mohou zvyšovat antihypertenzní účinek některých inhalačních anestetik. Společné podávání ACE inhibitorů s allopurinolem, cytostatiky, imunosupresivy, systémovými kortikoidy nebo prokainamidem může zvýšit riziko leukopenie. Antacida mohou způsobit sníženou biologickou dostupnost ACE inhibitorů. Antihypertenzní účinky ACE inhibitorů mohou být sníženy působením sympatomimetik. Pacienti musí být pečlivě sledováni. Podobně jako u všech antihypertenziv zvyšuje kombinace s neuroleptickými nebo tricyklickými antidepresivy riziko ortostatické hypotenze. U pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu nebyly při současném užívání trandolaprilu s trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, antikoagulancii a digoxinem pozorovány žádné klinické interakce. U kombinace trandolaprilu s cimetidinem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Zlato: U pacientů léčených současně ACE inhibitory a injekčním zlatem (natrium-aurothiomalát) byly vzácně hlášeny nitroidní reakce (symptomy zahrnující flushing obličeje, nauseu, zvracení a hypotenzi). 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání ACE inhibititorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3, 4.4). Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou. Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální sehání, hypotenzi, hyperkalémii) - viz bod 5.3. Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi. Kojení: Podávání přípravků Gopten během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vychází-li se z farmakologických vlastností trandolaprilu, není očekáván žádný zvláštní efekt. Nicméně u některých jedinců mohou mít ACE inhibitory vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, zvláště při započetí terapie, při přechodu z jiné medikace nebo v případě současného

požití alkoholu. Z tohoto důvodu po podání první dávky nebo při postupném zvyšování dávek se několik hodin nedoporučuje řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky v průběhu klinických studií Hypertenze Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinických studií s trandolaprilem (n=2,520) u pacientů s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí s četností výskytu větší než 1 %. Reakce, u kterých se předpokládá přinejmenším možný vztah k trandolaprilu, jsou seřazeny podle klesající četnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: časté (≥1/100, <1/10). Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy závratě

časté časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

kašel

časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

astenie

časté

V dlouhodobých klinických studiích s trandolaprilem (n=1049), které byly zaměřeny na hypertenzi, byly zjištěny následující nežádoucí účinky s četností výskytu vyšší nebo rovnou 0,5 %. Tyto reakce jsou seřazeny podle klesající závažnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100). Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy závratě

časté časté

Srdeční poruchy

palpitace

méně časté

Cévní poruchy

hypotenze

méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

kašel

časté

Gastrointestinální poruchy

nausea

méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

astenie malátnost

časté méně časté

Období po infarktu myokardu Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu v klinické studii TRACE s trandolaprilem (n=876) s četností výskytu vyšší než 1 %. Tyto reakce jsou seřazeny podle klesající závažnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: časté (≥1/100, <1/10). Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy nervového systému

závratě

časté

Cévní poruchy

hypotenze

časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

kašel

časté

Méně časté nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány s nižší frekvencí v klinických studiích s trandolaprilem (v kombinovaných studiích zaměřených na hypertenzi [n=2520] a na stavy po infarktu myokardu [n=876]). Tyto reakce jsou seřazeny podle klesající závažnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000). Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Infekce a infestace

infekce horních cest dýchacích infekce močových cest bronchitis faryngitis

méně časté vzácné vzácné vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

leukopenie anémie poruchy krevních destiček poruchy bílých krvinek

vzácné vzácné vzácné vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivita

vzácné

Poruchy metabolismu a výživy

hyperglykémie hyponatrémie hypercholesterolémie hyperlipidémie hyperurikémie dna anorexie zvýšená chuť k jídlu abnormální hodnoty enzymů

vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné

Psychiatrické poruchy

nespavost pokles libida halucinace deprese poruchy spánku úzkost agitovanost apatie

méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné

Poruchy nervového systému

somnolence cévní mozková příhoda synkopa myoklonus parestézie migréna migréna bez aury dysgeusie

méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné

Poruchy oka

blefaritis konjunktivální edém poruchy zraku oční poruchy

vzácné vzácné vzácné vzácné

Poruchy ucha a labyrintu

vertigo tinnitus

méně časté vzácné

Srdeční poruchy

infarkt myokardu ischémie myokardu angina pectoris srdeční selhání ventrikulární tachykardie tachykardie bradykardie

vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné

Cévní poruchy

návaly horka hypertenze angiopatie ortostatická hypotenze periferní cévní poruchy křečové žíly

méně časté vzácné vzácné vzácnévzácné vzácné

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

zánět horních cest dýchacích překrvení horních cest dýchacích dyspnoe epistaxe zánět faryngu faryngolaryngeální bolesti produktivní kašel dýchací potíže

méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné

Gastrointestinální poruchy

průjem gastrointestinální bolesti zácpa gastrointestinální poruchy hemateméza gastritis bolesti břicha zvracení dyspepsie sucho v ústech flatulence

méně časté méně časté méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné

Poruchy jater a žlučových cest

hepatitis hyperbilrubinémie

vzácné vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka angioedém psoriáza hyperhidróza ekzém akné suchost kůže poruchy kůže

méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolesti zad svalové spasmy bolesti v končetinách artralgie bolesti v kostech osteoartritis

méně časté méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné

Poruchy ledvin a močových cest

selhání ledvin azotémie polyurie polakisurie

vzácné vzácné vzácné vzácné

Poruchy reprodukčního systému a prsu

erektilní dysfunkce

méně časté

Vrozené, familiární a genetické vady

vrozená arteriální malformace ichtyosis

vzácné vzácné

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest na hrudi periferní edém celkově neobvyklé pocity edém vyčerpanost

méně časté méně časté méně časté vzácné vzácné

Poranění, otravy a procedurální komplikace

poranění

vzácné

Nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh nebo z fáze IV klinických studií Další významné nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s trandolaprilem jsou vyjmenovány níže dle orgánových systémů: Třídy orgánových systémů

Upřednostňovaný název

Poruchy krve a lymfatického systému

agranulocytóza pancytopenie

Endokrinní poruchy

hyperkalémie

Poruchy nervového systému

transitorní ischemická ataka krvácení do mozku poruchy rovnováhy

Srdeční poruchy

atrioventrikulární blokáda srdeční zástava arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

ileus pankreatitis

Poruchy jater a žlučových cest

žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

alopecie kopřivka Stevens-Johnsonův syndrom toxická epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

pyrexie

Vyšetření

vzestup kreatininu v krvi vzestup alkalické fosfatázy v krvi vzestup močoviny v krvi vzestup laktátdehydrogenázy v krvi abnormality v elektrokardiogramu úbytek destiček abnormální laboratorní testy abnormální funkční jaterní testy pokles počtu krevních destiček vzestup transamináz pokles hemoglobinu pokles hematokritu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití ACE inhibitorů jakožto skupiny léků: Třídy orgánových systémů

Upřednostňovaný název

Poruchy krve a lymfatického systému

hemolytická anémie

Poruchy nervového systému

zmatenost

Poruchy oka

zastřené vidění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

sinusitis rinitis glossitis

Gastrointestinální poruchy

střevní edém

Poruchy kůže a podkožní tkáně

erythema multiforme psoriaziformní dermatitis

4.9 Předávkování Příznaky Předpokládané příznaky v souvislosti s terapií ACE inhibitory jsou závažná hypotenze, šok, stupor, bradykardie, poruchy v hladinách elektrolytů a renální selhání. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory ATC kód : C09A A10 Přípravek Gopten obsahuje proléčivo trandolapril, non-peptidový ACE inhibitor s karboxylovou skupinou, ale bez sulfhydrylové skupiny. Trandolapril je rychle vstřebáván a poté nespecificky hydrolyzován na aktivní metabolit trandolaprilát. Trandolapril se silně váže na saturovatelnou složku ACE. Užívání trandoplaprilu způsobuje pokles koncentrací angiotenzinu II, aldosteronového a atriálního natriuretického faktoru, zvyšuje aktivitu reninu a koncentraci angiotenzinu I v plazmě. Trandolapril moduluje systém renin-angiotenzin-aldosteron, který hraje důležitou roli v regulaci objemu krve a krevního tlaku a v důsledku toho má příznivý antihypertenzní efekt. Užívání trandolaprilu v běžných terapeutických dávkách vede u hypertenzních pacientů k výraznému poklesu krevního tlaku v poloze vleže i vestoje. Antihypertenzní účinek je patrný už po první hodině, s maximem mezi osmi až dvanácti hodinami a přetrvává nejméně 24 hodin. Výsledky působení trandolaprilu na organismus člověka, jako je regrese hypertrofie myokardu, zlepšení diastolických funkcí a zlepšení cévní poddajnosti u lidí, si vysvětlujeme jeho vlastnostmi. Regrese hypertrofie cévní stěny byla pozorována také u zvířat. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po orálním podání je trandolapril rychle vstřebán a maximálních plazmatických koncentrací dosahuje zhruba za hodinu po podání. Úplná biologická dostupnost trandolaprilu je přibližně 10%. Trandolapril je hydrolyzován na dvojsytný metabolit trandolaprilát. Středních hodnot vrcholové plazmatické koncentrace trandolaprilátu je dosaženo přibližně za 3-8 hodin. Úplná biologická dostupnost trandolaprilátu po podání trandolaprilu je asi 13 %. Příjem potravy nemá vliv na Cmax ani na AUC

trandolaprilátu. V plazmě je trandolapril vázán asi z 80 % na plazmatické bílkoviny a tento podíl nezávisí na jeho koncentraci. Distribuční objem trandolaprilu je kolem 18 litrů. Vazba trandolaprilátu je závislá na jeho koncetraci, pohybuje se v rozmezí od 65 % při 1000 ng/ml do 94 % při 0,1 ng/ml, což ukazuje na saturaci vazby se stoupající koncentrací. U zdravých dobrovolníků mizí trandolapril z plazmy rychle ve středním poločase kratším než jedna hodina. V průběhu mnohočetného podávání trandolaprilu je ustáleného stavu trandolaprilátu dosaženo v období asi čtyř dnů jak u zdravých dobrovolníků, tak u mladých i starších hypertoniků. V ustáleném stavu se efektivní poločas trandolaprilátu pohybuje v rozmezí 15 a 23 hodin, což zahrnuje i malou frakci podané látky, která pravděpodobně představuje část vázanou v plazmě a v tkáňových ACE. Po orálním podání je u člověka vylučována radioaktivně značená látka z 33 % močí a 66 % stolicí. Asi 9-14 % podané dávky trandolaprilu je vyloučeno močí ve formě trandolaprilátu. Zanedbatelná část trandolaprilu je vylučována močí v nezměněné formě ( 0,5 %). Celková plazmatická clearance trandolaprilu a trandolaprilátu je u intravenózních přibližně 2 mg dávek asi 52 litrů za hodinu u trandolaprilu a 7 litrů za hodinu u trandolaprilátu. Renální clearance trandolaprilátu se v závislosti na dávce pohybuje v rozmezí 0,5-4 litry za hodinu. Zvláštní skupiny pacientů:

Pediatričtí pacienti: Farmakokinetika trandolaprilu nebyla hodnocena u pacientů do 18 let věku. Starší pacienti a rozdíly mezi pohlavími: Farmakokinetika trandolaprilu byla zkoumána i u starších pacientů (nad 65 let) a obou pohlaví. Plazmatická koncentrace trandolaprilu je u starších hypertoniků zvýšená, ale plazmatická koncentrace trandolaprilátu a inhibice aktivity ACE je u mladých i starších hypertoniků podobná. Farmakokinetika trandolaprilu a trandolaprilátu a inhibice aktivity ACE jsou u starších mužských i ženských hypertoniků podobné. Rasové odlišnosti: Odlišnosti ve farmakokinetice u příslušníků různých ras nebyly hodnoceny. Pacienti s renální insuficiencí: Ve srovnání se zdravými jedinci jsou plazmatické koncentrace trandolaprilu a trandolaprilátu přibližně 2-krát vyšší a renální clearance je snížena přibližně o 85 % u pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min a u dialyzovaných pacientů. U pacientů s poruchou renálních funkcí je doporučena úprava dávkování. Pacienti s insuficiencí jater: V závislosti na perorálním podání byly u pacientů s lehkou až středně těžkou alkoholickou cirhózou plazmatické koncentrace trandolaprilu 9-krát vyšší a u trandolaprilátu 2-krát vyšší než u zdravých jedinců, ale inhibice aktivity ACE nebyla ovlivněna. U pacientů s insuficiencí jater by mělo být zváženo podání nižších dávek. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogeneze, mutageneze, poruchy plodnosti Studie reprodukční toxicity prokázaly u mláďat vliv na vývoj ledvin projevující se zvýšeným výskytem dilatace ledvinných pánviček, ke které docházelo při dávkování od 10 mg/kg/den u potkanů; tyto změny však nepostihly normální vývoj mláďat. Trandolapril neprokázal žádné mutagenní či kancerogenní účinky. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Gopten 0,5 mg: 2 roky Gopten 2 mg: 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr PVC-PVDC/Al, krabička Velikost balení:

Gopten 0,5 mg: 20, 28, 50 a 100 tobolek,

Gopten 2 mg: 14, 20, 28, 84 a 98 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo

8. Registrační číslo Gopten 0,5 mg: 58/067/95-A/C Gopten 2 mg: 58/067/95-B/C 9. Datum první registrace / prodloužení registrace 18. 1. 1995 / 28. 3. 2007 10. Datum revize textu 29.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gopten 2 mg Trandolaprilum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Trandolaprilum 2 mg v 1 tobolce.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek (20, 28, 84, 98 tvrdých tobolek) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. ACE inhibitor 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co. KG Wiesbaden Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 58/067/95-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže č.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Gopten 2 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gopten 2 mg trandolaprilum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott GmbH & Co. KG Wiesbaden, Německo 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: 5.

JINÉ

Po

Út

St

Čt

Pá

So

Ne