Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175082/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek GOOL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 měsíců, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek GOOL a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GOOL užívat3. Jak se přípravek GOOL užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek GOOL uchovávat6. Další informace

GOOL

(glucosaminum)

prášek pro přípravu perorálního roztoku (roztoku k vnitřnímu užití)

1. CO JE PŘÍPRAVEK GOOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku GOOL je glukosamin, který je přítomen v organismu. Z něj jsou tvořeny další sloučeniny, které se nachází v kloubní chrupavce a v synoviální tekutině (tekutina obklopující klouby) a které jsou potřebné pro jejich výživu. Ovlivňuje navíc enzymy, které poškozují chrupavku.

Přípravek GOOL je určen k léčbě příznaků osteoartrózy kolene nebo kyčle mírného až středního stupně. Osteoartróza je onemocnění, které způsobuje bolesti a funkční omezení kloubů. Typickým příznakem je námahová bolest, která vzniká při chůzi a tzv. startovací bolest (ranní a po klidu vznikající ztuhlost spojená s bolestivostí), v klidu se obtíže zmenšují. U osteoartrózy kyčle může bolest vyzařovat po zevní straně stehna ke koleni nebo do křížové oblasti zad. Pacient má obtíže se ohnout, aby si zavázal tkaničky, oblékl ponožky apod. Zhoršuje se chůze, zvláště po schodech, pacient kulhá.

Jestliže je charakter bolesti odlišný od typických příznaků uvedených výše, vyhledejte svého lékaře.Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 měsíců, vyhledejte svého lékaře.

Při výskytu klidových bolestí kloubů, postižení dalších kloubů, otoku nebo zarudnutí kloubu, teploty či úbytku tělesné hmotnosti vyhledejte svého lékaře.

Stránka 2 z 3

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GOOL UŽÍVAT

Přípravek GOOL neužívejte



jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku obsaženou v přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GOOL je zapotřebí



jestliže trpíte cukrovkou (diabetes mellitus). Během zahajovací fáze léčby mohou být nutné opakované kontroly hladiny krevního cukru.



jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Týká-li se Vás některý ze dvou výše zmíněných bodů, měli byste se před zahájením užívání přípravku GOOL poradit s lékařem.

Přípravek GOOL by neměli užívat děti a mladiství do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



současná léčba přípravky obsahujícími tetracyklin (antibiotikum) může mít za následek zvýšení hladiny tetracyklinu



při současném podávání penicilinu nebo chloramfenikolu (antibiotika) se může snížit jejich vstřebávání

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste přípravek GOOL užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek GOOL neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.Pokud se ovšem cítíte unavený/á nebo máte bolesti hlavy, neměl/a byste tyto činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku GoolPřípravek obsahuje sorbitol, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GOOL UŽÍVÁ

Doporučená dávka přípravku GOOL je jeden sáček denně. Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody (přibližně 250 ml) a vypijte během jídla.Délka léčby se pohybuje mezi 4 – 12 týdny, v případě potřeby se může prodloužit.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku GOOL, než jste měl(a)Nejsou známy žádné případy náhodného nebo záměrného předávkování. Pokud jste užil/a více přípravku GOOL než je doporučeno, měl/a byste informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít GOOLZapomenete-li užít dávku, nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále dle doporučeného podávání.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stránka 3 z 3

GOOL bývá obvykle dobře snášen, přesto se po něm podobně jako po všech lécích mohou objevit nežádoucí účinky. Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:Časté (tj. u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10): nevolnost, zácpa, pálení žáhy, průjem, trávící obtíže, bolesti břichaMéně časté (tj. u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100): svědění, zčervenání kůžeVzácné (tj. u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než u 1 pacienta z 1000): bolesti hlavy, závratě, únava

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GOOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek GOOL obsahujeLéčivá látka: jeden sáček obsahuje Natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,0 mg, což odpovídá 1500,0 mg glucosamini sulfas, což odpovídá glucosaminum 1178,0 mg.Pomocné látky: sorbitol, aspartam, kyselina citronová, makrogol 6000

Jak přípravek Gool vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek je ve formě bílého až nažloutlého prášku baleného do zatavených sáčků.

Velikost balení: 6, 20, 30 nebo 60 sáčků.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciMedicom International s.r.o., Brno, Česká republika

VýrobceAz. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Ancona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena2.2.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175082/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GOOL Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

2.

SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ

Jeden sáček obsahuje Natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,0 mg, což odpovídá 1500,0 mg glucosamini sulfas, což odpovídá glucosaminum 1178,0 mg.Pomocné látky: Sorbitol, aspartamÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.Bílý až nažloutlý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Gool je indikován ke zmírnění symptomů mírné až střední osteoartrózy kolene nebo kyčle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 250 ml) a užívá se 1x denně během jídla. Délka léčby je 4 – 12 týdnů, v případě nutnosti i déle.Klinický efekt léčby se objeví obvykle po 4 týdnech od zahájení terapie a přetrvává po dobu 2-3 měsíců po vysazení terapie.Starší pacientiU pacientů staršího věku není nutná redukce dávky.Pacienti s insuficiencí ledvin a/nebo jaterVzhledem k tomu, že nejsou k dispozici speciální studie u pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí, nemůže být doporučeno jiné dávkování.Děti a mladistvíPřípravek Gool by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyla studována účinnost a bezpečnost.

4.3

Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé hypersensitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Vzhledem k obsahu aspartamu je kontraindikován u pacientů s fenylketonurií.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou k dispozici údaje z klinických studií u pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí. Toxikologický a farmakokinetický profil přípravku sice nevyžaduje omezení podávání u těchto pacientů, přesto však pacientům s vážnou hepatální nebo renální insuficiencí by měl být přípravek podáván s opatrností.Je doporučeno věnovat opatrnosti při podávání glukosaminsulfátu u pacientů s diabetes mellitus. U těchto pacientů mohou být na začátku terapie nutné kontroly hladiny krevního cukru.Pozornost by měla být věnována pacientům, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, neboť nebyly provedeny speciální studie zaměřené na interakce mezi jednotlivými přípravky (viz bod 4.5).Přípravek Gool obsahuje sorbitol, proto by jej neměli užívat pacienti s hereditární intolerancí fruktózy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné speciální studie zaměřené na interakce přípravku. Fyzikálně-chemické a farmakokinetické vlastnosti glukosaminsulfátu vykazují nízký potenciál pro možné interakce s jinými látkami. Jelikož však interakce nemohou být vyloučeny, měla by být věnována pozornost při kombinaci přípravku Gool s jinými léčivými přípravky.Perorální podávání glukosaminsulfátu může zvýšit absorpci tetracyklinů v gastrointestinálním traktu. Absorpce penicilinu V a chloramfenikolu může být snížena.Experimentální studie na zvířatech ukázaly, že glukosamin narušuje sekreci insulinu pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinásové aktivity -buněk.

4.6

Těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání glukosaminsulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny studie na zvířatech, které by sledovaly účinky glukosaminsulfátu na těhotenství a vliv na vývoj embrya/plodu. Přípravek Gool by neměl být během těhotenství a kojení podáván. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při použití přípravku Gool se nepředpokládá jeho vliv na tyto schopnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly bezpečnost glukosaminsulfátu. V kontrolovaných klinických studiích byly pozorovány nežádoucí účinky u maximálně 15 % pacientů užívajících glukosaminsulfát nebo placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a méně závažné a projevovaly se především v oblasti gastrointestinálního traktu jako obstipace, diarhea, nausea nebo bolest v epigastriu. U některých pacientů byly pozorovány projevy hypersensitivity, které se projevovaly kožní vyrážkou s pruritem a erytémem. Následující tabulka zobrazuje nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických studiích u přibližně 2000 pacientů s osteoartrózou, kteří užívali glukosaminsulfát v dávce 1 500mg/den.

Časté1/100, 1/10

Gastrointestinální poruchy:Nausea, obstipace, pálení žáhy, průjem, dyspepsie, bolest v epigastriu

Méně časté1/1000, 1/100

Poruchy kůže a podkoží:Pruritus, erytém

Vzácné1/10 000, 1/1000

Poruchy nervového systému:Bolesti hlavy, závrať, únava

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Na základě studií zaměřených na akutní a chronickou toxicitu u zvířat není předávkování pravděpodobné ani při velmi vysokých dávkách.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné antiflogistické a antirevmatické léky, nesteroidní.ATC kód: M01AX05Léčivá látka přípravku Gool, glukosaminsulfát, je chemicky velmi dobře definovaná látka a je solí přírodního aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském těle. Mechanismus účinku glukosaminsulfátu při osteoartróze dosud nebyl plně objasněn. Glukosamin je endogenní substance a je normální složkou polysacharidových řetězců chrupavkové matrix a glykosaminoglykanů synoviální tekutiny. U degenerativních i zánětlivých kloubních onemocnění, stejně jako u traumatických poškození kloubní chrupavky vzniká jeho nedostatek, který má za

následek narušení tvorby kyseliny hyaluronové a proteoglykanů, což je jednou z hlavních příčin osteoartrózy. Studie in vitro prokázaly, že glukosaminsulfát stimuluje chondrocyty k syntéze fyziologických glykosaminoglykanů a proteoglykanů.Glukosaminsulfát rovněž vykazuje inhibiční účinek jak na enzymy destruující chrupavku, jako je kolagenáza a fosfolipáza A, tak i na tvorbu dalších látek poškozujících tkáně, jako jsou superoxidové radikály, nebo na aktivitu lyzozomálních enzymů. Tyto aktivity jsou pravděpodobně též odpovědné i za mírný protizánětlivý účinek pozorovaný u různých modelů. Mechanismus účinku glukosaminsulfátu se liší od účinku běžně používaných nesteroidních antirevmatik, která působí prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy, a jeho protizánětlivý efekt je nezávislý na syntéze prostaglandinů. Klinické studie a přehledy prokázaly účinnost glukosaminsulfátu v terapii symptomů osteoartrózy, zvláště u ostaoatrózy kolene. Nedávno publikované výsledky dvou nezávislých tříletých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studií prokázaly nejen symptomatický efekt, ale i strukturu modifikující efekt glukosaminsulfátu u pacientů s osteoartrózou ve srovnání s placebem a zpomalení progrese gonartrózy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukosaminsulfát má relativně malou molekulovou hmotnost, je rozpustný ve vodě a hydrofilních organických rozpouštědlech. Farmakokinetické vlastnosti glukosaminsulfátu byly studovány u psů a potkanů po intravenózním a perorálním podání pomocí

14C-značeného D-glukosaminu.

Po intravenózním podání radioaktivně značený glukosamin rychle vymizí z krve a inkorporuje se rychle do tkání, zejména do jater, ledvin a kloubní chrupavky. Asi 50% podané radioaktivně značené látky je vylučováno s vydechovaným CO2 a kolem 35% radioaktivně značené látky je vylučováno v nezměněné formě (jako glukosamin) močí. Vylučování stolicí je nízké a představuje přibližně 2% podané dávky. Po perorálním podání je glukosaminsulfát rychle a téměř kompletně absorbován z gastrointestinálního traktu. Metabolická transformace, tkáňová distribuce a vylučování radioaktivně značené látky jsou stejné jako po intravenózním podání. Výsledky farmakokinetických studií u lidí, které byly provedeny po intravenózní, intramuskulární nebo perorální aplikaci neoznačeného glukosaminsulfátu nebo

14C-značeného D-glukosaminu

potvrdily analogii s farmakokinetickými vlastnostmi zjištěnými u zvířat. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a biologický poločas po intravenózní aplikaci činí přibližně 2 hodiny. Po perorálním podání je téměř 90% glukosaminsulfátu absorbováno.Relativní biologická dostupnost u člověka po jedné perorální dávce

14C-značeného D-glukosaminu je

přibližně 26% z důvodu first-pass efektu v játrech, ve kterých je metabolizováno více než 70% podaného glukosaminu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie prováděné u zvířat prokázaly nízkou akutní a chronickou toxicitu glukosaminsulfátu.Předklinické údaje sledující vliv glukosaminsulfátu na průběh gravidity, embryonální/fetální vývoj a mutagenní nebo karcinogenní potenciál nejsou k dispozici. Glukosamin je však přítomen fyziologicky v lidském organismu a jeho velmi dobrý bezpečnostní profil byl prokázán v řadě klinických studií.Experimentální studie prokázaly, že glukosamin narušuje glukózou indukované vylučování insulinu, pravděpodobně cestou inhibice metabolismu glukózy. Klinická důležitost tohoto zjištění není jasná.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol, aspartam, kyselina citronová, makrogol 6000.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Třívrstvé zatavené sáčky (papír/Al/PEVA), krabička.Velikost balení: 6, 20, 30 nebo 60 sáčků.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, ČR

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/598/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12.2005

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

2.2.2011