Příloha č. 2 b) k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls4909/2008

Příbalová informace: informace pro pacienta

Glyvenol 400

měkké tobolky

Tribenosidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, p

rotože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1.

Co je Glyvenol a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glyvenol užívat

3.

Jak se Glyvenol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Glyvenol uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Glyvenol a k

čemu se používá

Glyvenol se používá u dospělých a dospívajících k léčbě onemocnění žilního krevního oběhu, jako je

pocit únavy, napětí a tíže v nohou, otoky a bolesti způsobené dlouhodobým stáním nebo sezením.

Obtíže obvykle vznikají postupně a postihují obě dolní končetiny současně (jednostranný, rychle

vzniklý otok doprovázený bolestivostí může značit přítomnost závažnějšího postižení, proto prosím v

takovém případě konzultujte postup s lékařem nebo lékárníkem). Glyvenol snižuje prostupnost

kapilár (nejmenších krevních cév), a tím zmenšuje otoky a zároveň doprovodné příznaky, jako je pocit

bolestivých, unavených a těžkých nohou, křeče atd. Působí na řadu látek, které hrají důležitou úlohu

při zánětu a bolesti. Glyvenol tak ovlivňuje chorobné procesy v kapilárním řečišti, v žilách a okolní tkáni. Dále se používá u varikózního syndromu (

žilní městky) a hemoroidů (řitních žilních městků). U

hemoroidů Glyvenol zmenší otok v okolí konečníku a uleví od obtíží, jako jsou bolesti, svědění a mokvání. Další postup s

ošetřujícím lékařem konzultujte v případě krvácení z konečníku, které může

rovněž patřit k příznakům hemoroidů, ale může doprovázet i jiná (závažnější) onemocnění.

Na doporučení lékaře lze přípravek použít jako pomocnou léčbu při zánětu žil a okolní tkáně a posttrombotickém syndromu (

po uzávěru žil vmetkem), před a po sklerotizaci křečových žil

(

chirurgický zákrok užívaný při léčbě žilních městků). Na doporučení lékaře mohou přípravek ve

všec

h indikacích užívat i děti od 12 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glyvenol užívat

Neužívejte Glyvenol: -

jestliže jste alergický/

á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení nebo při těžší poruše funkce ledvin nebo jater,

musí být zvlášť závažné důvody. V těchto případech lze přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Děti a dospívající

Na doporučení lékaře mohou přípravek užívat děti od 12 let věku.

Další léčivé přípravky a Glyvenol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Glyvenol s jídlem a pitím

Přípravek užívejte s jídlem nebo po něm, zapíjejte jej vodou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro u

žívání přípravku Glyvenol v těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Přípravek obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce. 3.

Jak se Glyvenol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/

á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je jedna tobolka 2x denně (ráno a večer).

Ke zmírnění obtíží u onemocnění žilního krevního oběhu (pocit únavy, napětí a tíže v nohou, otoky a

bolesti způsobené dlouhodobým stáním nebo sezením) dochází obvykle během 2-3 týdnů. Pokud se

Vaše obtíže po této době nezmírní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Glyvenol by měl být užíván zpravidla po několik týdnů, a to i tehdy, jestliže příznaky rychle ustoupí.

V některých případech je nutné léčbu po určité době zopakovat, zvláště v průběhu teplejších měsíců

roku. Léčba obtíží u onemocnění žilního krevního oběhu by bez porady s lékařem neměla přesáhnout

3 měsíce. Delší léčba musí být konzultována s lékařem.

Pokud užíváte přípravek Glyvenol pro léčbu příznaků doprovázejících hemoroidy (řitní žilní městky),

mělo by se zmírnění obtíží dostavit v průběhu 7 dní. Pokud se Vaše obtíže po této době nezmírní,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba hemoroidů přípravkem Glyvenol bez dohledu

lékaře by neměla přesáhnout 14 dní.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku pro dospívající a děti od 12 let je jedna tobolka večer. Jestliže jste užil(a) více

přípravku, než jste měl(a)

Náhodné užití většího počtu tobolek pravděpodobně nevyvolá žádné příznaky. Při náhodném požití

přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem. Jestliže jste

zapomněl(a) užít pravidelnou dávku

Jestliže jste zapomněl(a) tobolku v obvyklý čas, užijte ji hned, jak si vzpomenete a dále pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Máte-li jakékoli další

otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se může vyskytnout kožní vyrážka nebo žaludeční a střevní potíže, tyto nežádoucí účinky

jsou obvykle mírné a většinou rychle samovolně odezní po vysazení přípravku.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce přecitlivělosti například kopřivka, otoky obličeje,

rtů a hlasivek, potíže s dechem a poruchy krevního oběhu. Byly zaznamenány případy multiformního erytému a Stevens-

Johnsonova syndromu (onemocnění postihující kůži a sliznice). Pokud

zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak Glyvenol uchovávat

Uchovávejt

e při teplotě od 2 do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Glyvenol obsahuje -

Léčivou látkou je tribenosidum 400 mg v jedné tobolce.

-

Pomocnými látkami

jsou bezvodý ethanol, glycerol 85%, kanthaxanthin 10% (kukuřičný škrob,

kanthaxanthin, čištěný kukuřičný olej, tokoferol alfa, modifikovaný škrob kukuřičného

původu), bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý, butanol, propylenglykol, roztok amoniaku 25%,

bezvodý ethanol denaturovaný methanolem, isopropylalkohol, čištěná voda), želatina.

Jak Glyvenol vypadá a co obsahuje toto balení Glyven

ol 400 je oranžová transparentní oválná tobolka, na jedné straně s potiskem CIBA, na druhé

straně s potiskem FU, uvnitř je bezbarvá až nažloutlá olejovitá tekutina. Velikost balení: 100, 120 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.1.2012.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls56852/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glyvenol 400 měkké tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tribenosidum 400 mg v jedné měkké tobolce. Pomocné látky: bezvodý ethanol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka. Popis přípravku: oranžová transparentní oválná tobolka, na jedné straně potisk CIBA, na druhé straně potisk FU, uvnitř bezbarvá až nažloutlá olejovitá tekutina. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba následujících stavů: Poruchy venózní cirkulace: únava, napětí a pocit tíže v lýtkách, otoky a pocity bolesti způsobené dlouhodobým sezením nebo stáním. Varikózní syndrom: symptomy způsobené varikózními žilami, statické edémy, flebalgie. Hemoroidy. Jako adjuvantní léčba při flebitidě, periflebitidě a posttrombotickém syndromu, před a po sklerotizaci varikózních žil. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a pro děti od 12 let věku. Dávkování Dospělí: jedna tobolka 400 mg 2x denně, nejlépe ráno a večer, během jídla nebo po jídle. Doporučená denní dávka 800 mg by neměla být překročena, protože zvyšování dávky nad tuto hranici nepřináší žádné zvýšení léčebného účinku. Děti od 12 let věku a mladiství: obvykle jedna tobolka večer. Glyvenol by měl být podáván několik týdnů, i když dojde k rychlému vymizení příznaků. Je vhodné po určité době zopakovat léčebnou kúru, např. u pacientů, kteří jsou v práci i doma vystaveni dlouhodobému zatížení nohou, zejména v horkých měsících roku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení nebo při těžší poruše funkce ledvin nebo jater, musí být zvlášť závažné důvody.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Žádné zvláštní upozornění. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Ačkoli je léčivá látka derivátem cukrů, nebyla pozorována žádná interference s metabolismem uhlovodanů, a to ani u diabetiků. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody, zvláště pak v prvním trimestru. Kojení Není známo, zda léčivá látka přechází do mateřského mléka. Prospěch léčby pro matku musí být pečlivě zvážen proti rizikům pro dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Glyvenol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně Ojediněle se může vyskytnout kožní vyrážka. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné a spontánně odezní po vysazení léku. Ve vzácných případech vážnějších obtíží je potřeba zvolit vhodná symptomatická opatření. Existuje vztah mezi velikostí dávky a četností nežádoucích účinků. Během postmarketingového používání Glyvenolu byly zaznamenány případy multiformního erytému a Stevens-Johnsonova syndromu. Poruchy imunitního systému Byly zaznamenány velmi vzácné případy systémové anafylaxe, vč. urticarie, angioedému, utlumeného dýchání a oběhových potíží. Gastroinestinální poruchy Mohou se objevit nezávažné gastrointestinální potíže, které jsou obvykle přechodné a spontánně odezní po vysazení léku. V ojedinělých případech vážnějších obtíží je potřeba zvolit vhodná symptomatická opatření. Existuje vztah mezi velikostí dávky a četností nežádoucích účinků. 4.9 Předávkování Dosud nebyly zaznamenány žádné případy akutního předávkování. Teoreticky by se předávkování mohlo projevit nauzeou, zvracením a bolestí žaludku. V případě předávkování by bylo třeba zabránit dalšímu vstřebávání tribenosidu vyvoláním zvracení a zahájit symptomatickou léčbu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: venofarmaka, antivarikóza, ATC kód: C05CX01. Glyvenol snižuje permeabilitu kapilár, a tím zmenšuje edém. Antagonizuje účinky různých endogenních látek, které hrají důležitou úlohu jako mediátory zánětlivých procesů a v patogenezi bolesti. Glyvenol tak působí proti patologickým procesům ve výstelce kapilár, v samotných vénách a paravenózní tkáni. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tribenosid, aktivní substance Glyvenolu, se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává a intenzivně se metabolizuje. Vrcholové plazmatické koncentrace 9-18 g/ml (tribenosid + metabolity) je dosaženo za 1 hodinu po podání tribenosidu v dávce 10 mg/kg. Tribenosid má různou afinitu k různým tkáním a orgánům, např. ve stěnách cév dosahuje relativně vysokých koncentrací. Plazmatické hladiny prokazují bifazické vylučování tribenosidu. V první, rychlé fázi je biologický poločas (t50% alfa) 2 hodiny. V okamžiku kdy plazmatická koncentrace klesne pod hodnotu 2 g/ml (tj. cca 8 hodin po podání), nastupuje druhá, pomalejší fáze vylučování, jejíž biologický poločas (t50% beta) je 20 hodin. V organizmu nedochází ke kumulaci léčivé látky ani při opakované denní dávce. Aktivní substance je vylučována jen ve formě metabolitů a většinou výhradně močí. Farmakologická účinnost hlavních metabolitů odpovídá nanejvýš jen polovině účinnosti tribenosidu a 20 % podané dávky je vylučováno v podobě kyseliny hippurové. Exkreční koeficient je 77-93 % dávky po 9 hodinách a 93-100 % za 72 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol, glycerol 85%, kanthaxanthin 10% (kukuřičný škrob, kanthaxanthin, čištěný kukuřičný olej, tokoferol alfa, modifikovaný škrob kukuřičného původu), bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý, butanol, propylenglykol, roztok amoniaku 25%, bezvodý ethanol denaturovaný methanolem, isopropylalkohol, čištěná voda), želatina. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 2 do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al-PVC/PE/PVDC blistr, krabička. Velikost balení: 20, 50, 60, 100, 120 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/008/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.4.1998 /11.1.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 14.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – RP 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glyvenol 400

měkké tobolky Tribenosidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje tribenosidum 400 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100, 120 měkkých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DO

SAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě od 2 do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 85/008/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

glyvenol 400

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glyvenol 400

měkké tobolky Tribenosidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot 5.

JINÉ