Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls116831/2010, sukls116833/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLYMEXAN 4 mg GLYMEXAN 6 mg

tablety

Glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1) Co je přípravek GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg užívat 3) Jak se přípravek GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Uchovávání přípravku GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg 6) Další informace 1. CO JE GLYMEXAN A K ČEMU SE UŽÍVÁ GLYMEXAN je lék na snížení hladiny cukru v krvi (lék na cukrovku užívaný ústy). GLYMEXAN se užívá k léčbě určité formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), když dieta, tělesné cvičení a snížení váhy nejsou dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLYMEXAN UŽÍVAT? Neužívejte přípravek

GLYMEXAN:

- pokud jste přecitlivělý(á) na glimepirid, na jiný derivát sulfonylmočoviny, na sulfonamidy nebo na kteroukoliv pomocnou složku přípravku, - pokud máte těžkou ledvinnou či jaterní nedostatečnost., - pokud trpíte diabetem mellitus (cukrovka) závislém na inzulínu (diabetes mellitus 1. typu), - pokud máte diabetickou ketoacidózou (nárůst kyselých látek v krvi vyvolaný odbouráváním tuků místo cukru), - pokud trpíte ospalostí nebo poruchami vědomí způsobenými silně zvýšenou hladinou cukru v krvi (diabetické kóma). V případě těžké poruchy funkce jater nebo ledvin budete užívat inzulín místo tohoto léku.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku GLYMEXAN je zapotřebí při těchto stavech: Během léčby glimepiridem je nezbytné, aby vám byly pravidelně vyšetřovány hladiny cukru v krvi. Váš lékař může také provádět kontroly krevního obrazu a jaterních funkcí. Měli byste dodržovat léčebný plán stanovený lékařem pro dosažení správné hladiny krevního cukru. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet budete dodržovat dietní režim, provádět tělesná cvičení a, pokud je to nutné, zredukovat tělesnou hmotnost. Také věnujte pozornost svým hladinám cukru v krvi (pokud možno také v moči), zda odpovídají hodnotám předepsaným lékařem. V úvodních týdnech léčby může být vyšší riziko nežádoucího snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) a je nezbytné u Vás zvláště pečlivě sledovat hladiny cukru v krvi. K poklesu krevní hladiny cukru může dojít pokud: - jíte

nepravidelně nebo vynecháváte jídla

- hladovíte - jste

podvyživení

- změníte dietu

-

zvýšíte fyzickou aktivitu a příjem glycidů (cukrů) není odpovídajícím způsobem navýšen

-

konzumujete alkohol, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel

- současně užíváte jiné léky nebo přírodní přípravky -

užijete vysoké dávky glimepiridu

- trpíte

určitými hormonálně vyvolanými poruchami (funkční poruchy štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry

nadledvin)

-

funkce vašich ledvin je snížena

-

funkce vašich jater je závažně snížena

-

nedbáte instrukcí vašeho lékaře nebo této příbalové informace

Informujte, prosím, svého lékaře o těchto rizikových stavech, aby mohl upravit dávkování glimepiridu nebo, pokud to uzná za nutné, upravit celý léčebný program. Pokud trpíte sníženou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie), mohou se u Vás vyskytnout následující příznaky: bolest hlavy, hlad, únava, nevolnost, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, poruchy koncentrace, bdělosti a reakční doby, deprese, zmatenost, poruchy řeči a vidění, neschopnost mluvit, třes, částečné ochrnutí nervu nebo svalu, smyslové poruchy, závratě a bezmocnost. Dále se mohou vyskytnout příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, bušení na hrudi, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do okolí (angina pektoris), a srdeční arytmie (nepravidelná srdeční akce). Pokud krevní hladina cukru stále klesá, může se dostavit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, povrchní dýchání a zpomalení srdeční činnosti, může upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie může být podobný obrazu mozkové mrtvice. Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle mizí po podání cukru, například hroznového cukru, kostky cukru, sladké šťávy, cukrem oslazeného čaje. Proto byste měli mít stále při sobě v nějaké formě cukr (kostky cukru, hroznový cukr). Pozor ! Umělá sladidla jsou neúčinná! Kontaktujte, prosím, lékaře, pokud požití cukru nepomáhá nebo se příznaky vracejí. Příznaky poklesu krevní hladiny cukru mohou chybět nebo být slabě patrné nebo přicházet velmi pomalu. Nemusíte si včas uvědomit, že hladina cukru v krvi klesá. K tomu může dojít u starších pacientů, pokud užívají některé přípravky (např. ovlivňující centrální nervový systém a betablokátory). Může k tomu dojít

také pokud trpíte určitými poruchami hormonálních funkcí (poruchy štítné žlázy nebo předního laloku hypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin). Snížená funkce jater může narušit regulační mechanismy. Zátěžové situace (např. úraz, operace, infekce spojená s horečkou atd.) si mohou vyžádat přechodnou léčbu inzulínem. Příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie – může vzniknout pokud glimepirid již nestačí na snížení hladiny cukru, pokud nedodržujete léčebný režim předepsaný lékařem nebo ve zvláštních stresových situacích) jsou žízeň, časté močení, sucho v ústech a suché svědění kůže, plísňové nebo jiné kožní infekce a snížená výkonnost. V takových případech musíte kontaktovat svého lékaře. U pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenáza může docházet ke snížení hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinnost a bezpečnost léku může být ovlivněna při jeho současném užívání s některými jinými léky. Rovněž se může stát, že účinnost a bezpečnost jiných léků může být ovlivněna při současném užívání přípravku GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg. Účinek glimepiridu může být zesílen a mohou se vyskytnout příznaky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z níže uvedených léků:

jiná perorální antidiabetika a inzulín

- antibiotika

(např. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy)

-

analgetika nebo antirevmatika (deriváty pyrazolonu, např. fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon)

-

léky proti bolesti (salicyláty)

- léčiva k léčbě tuberkulózy (kyselina p-amino-salicylová) - přípravky podporující růst svalstva (anabolické a mužské pohlavní hormony) - přípravky snižující krevní srážlivost (kumariny) - přípravky pro léčbu plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol) - přípravky snižující krevní tlak nebo srdeční frekvenci (ACE-inhibitory, betablokátory, sympatolytika) - přípravky zlepšující náladu/antidepresiva (fluoxetin, inhitibory MAO) - přípravky snižující chuť k jídlu (fenfluramin) - přípravky snižující zvýšenou hladinu tuků v krvi (fibráty) - některé přípravky pro léčbu rakoviny (cyklo-, tri- a ifosfamidy) - přípravky k léčbě alergií (tritoqualin) -

infuze vysokých dávek přípravků zlepšujících prokrvení (pentoxifylin)

- přípravky pro léčbu dny (probenecid, allopurinol, sulfinpyrazon) - některé léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (disopyramid) Hladinu krevního cukru snižující efekt glimepiridu může být oslaben a hladina krevního cukru zvýšena, pokud jsou současně užívány následující léky: -

ženské pohlavní hormony (estrogeny a gestageny)

- přípravky podporující tvorbu moči (saluretika, thiazidová diuretika) -

hormony štítné žlázy

- protizánětlivé přípravky (glukokortikoidy) - přípravky pro léčbu křečí nebo schizofrénie (fenytoin, deriváty fenotiazinu) - přípravky snižující krevní tlak (diazoxid) - přípravky pro léčbu tuberkulózy (rifampicin) - přípravky pro léčbu nízkých hladin cukru v krvi (glukagon) -

prášky na spaní (barbituráty)

- přípravky pro léčbu některých očních onemocnění (acetozolamid) - přípravky zvyšující srdeční činnost (adrenalin a sympatomimetika) - přípravky snižující zvýšenou hladinu tuku v krvi (deriváty kyseliny nikotinové)

-

dlouhodobé užívání přípravků proti zácpě (laxativa)

Alkohol může zlepšit nebo zhoršit schopnost GLYMEXAN snižovat hladinu krevního cukru nepředvídatelným způsobem. Přípravky na léčbu žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (antagonisté H2-receptorů) nebo přípravky snižující krevní tlak (beta-blokátory, klonidin a reserpin) mohou buď zvyšovat nebo oslabovat účinek glimepiridu na snížení hladiny cukru v krvi. Léčivé přípravky působící na centrální nervový systém (betablokátory, klonidin, guanetidin nebo reserpin) mohou zakrýt nebo zcela potlačit příznaky snížené hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Glimepirid může zesílit nebo oslabit účinek léčiv snižujících krevní srážlivost (kumarinové deriváty). Poraďte se s lékařem než začnete současně užívat jakékoli jiné léky. Těhotenství GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg nesmí být užíván po celou dobu trvání těhotenství. Pokud plánujete těhotenství nebo je u Vás těhotenství v průběhu léčby glimepiridem zjištěno, informujte neprodleně svého lékaře. Kojení GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg se může vylučovat do mateřského mléka. GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg se nesmí užívat v období kojení. Řízení dopravních prostředků a strojů Vaše schopnost koncentrace a reakční doba může být zhoršena vlivem poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémie) nebo jejím zvýšením (hyperglykémie), nebo může dojít k poruchám vidění následkem těchto stavů. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i jiné lidi ( pokud řídíte auto nebo obsluhujete stroje). Poraďte se, prosím, s lékařem zda můžete řídit vozidlo pokud:

 máte často hypoglykémie  máte slabé nebo žádné varovné signály hypoglykémie.

Důležitá informace o některých složkách přípravku GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům, obraťte se před používáním přípravku na svého lékaře. 3. JAK SE GLYMEXAN UŽÍVÁ Dávkování Dávku určí Váš lékař v závislosti na Vašich hladinách cukru v krvi a moči. Změny vnějších faktorů (např. snížení tělesné hmotnosti, změn životního stylu, stres) nebo zlepšení onemocnění může vyžadovat změnu dávkování glimepiridu. Obvyklá počáteční dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je tato dávka dostatečně efektivní, podává se i nadále jako udržovací léčba.Dávkováním přesahujícím 4 mg glimepiridu denně se dosahuje lepšího výsledku jen zřídka.Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu. Kombinovaná léčba glimepiridem plus metforminem, nebo glimepiridem plus insulinem je možná. V takovém případě váš lékař určí správné dávkování glimepiridu, metforminu nebo insulinu individuálně pro Vás. Glimepirid je třeba zapít minimálně půl sklenicí vody. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Obvykle se užívá celá denní dávka bezprostředně před nebo během vydatné snídaně. Pokud nesnídáte, měli byste lék užívat dle dávkovacího schématu určeného Vám lékařem. Je důležité nevynechávat jídla pokud jste léčeni glimepiridem.

Vždy užívejte GLYMEXAN 4 mg, GLYMEXAN 6 mg přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže máte pocit, že účinek GLYMEXAN 4 mg, GLYMEXAN 6 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku GLYMEXAN, než jste měl(a) Pokud se Vám stane, že požijete přípravku větší množství nebo dávku navíc, hrozí Vám pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémie, viz příznaky v bodě 2) a tehdy byste měli neprodleně sníst dostatečné množství cukru (hroznový cukr, kostky cukru, sladkou šťávu, cukrem oslazený čaj) a oznámit to lékaři. Stejná opatření proveďte i v případě, že přípravek náhodně požije někdo jiný, např. dítě. Osobám v bezvědomí nesmí být podáváno jídlo ani pití. Poněvadž stav hypoglykémie může nějakou dobu trvat, je důležité aby byl pacient pečlivě sledován dokud mu hrozí nebezpečí. Převoz do nemocnice může být nutný, stejně jako preventivně vhodný. Těžké případy hypoglykémie jsou provázeny ztrátou vědomí a těžkými neurologickými poruchami s nutností zásahu rychlé lékařské pomoci, okamžitého lékařského ošetření a transportu do nemocnice. Je třeba zajistit přítomnost informované osoby, která může v případě nouze zavolat lékaře. Pokud zapomenete užít GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg Pokud zapomenete užít dávku přípravku, užijte až další následující dávku v obvyklém čase. Neužívejte dvojitou dávku pro doplnění vynechané dávky. Pokud přestanete užívat GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg Pokud přerušíte nebo zastavíte léčbu přípravkem, měli byste si uvědomit, že žádaného účinku snižující hladinu cukru nebude dosaženo nebo že dojde opět ke zhoršení nemoci. Pokud musíte cokoli měnit, je naprosto nezbytné nejdříve se poradit s lékařem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GLYMEXAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Většina nežádoucích účinků glimepiridu je závislých na dávce a vymizí po snížení dávky nebo vysazení léčby. Nežádoucí účinky se nejčastěji objevují po začátku léčby. Nežádoucí účinky jsou v zásadě mírné a dočasné. Frekvence výskytu nežádoucích účinků: velmi časté: více než 1 pacient z 10 časté: více než 1 pacient ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 méně časté: více než 1 pacient z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 vzácné: více než 1 pacient ze 10000 pacientů a méně než 1 z 1000 velmi vzácné: méně než 1 pacient z 10000 pacientů

Velmi časté

Časté Méně

časté

Vzácné Velmi

vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Hematologické

změny1)

Poruchy imunitního systému

Slabé hypersensitivní (alergické) reakce2), alergická vasculitida (zánět cév) zkřížená alergie se

sulfonylmočovinou, sulfonamidy nebo příbuznými sloučeninami

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená

hladina

cukru v krvi (Hypoglykémie )3)

Oční poruchy

Poruchy vidění4)

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, zvracení, průjem, vzedmutí břicha, nepříjemné pocity a bolesti břicha5)

Poruchy v oblasti jater a žlučových cest

Zvýšení

hladin

jaterních enzymů

Poruchy jaterních funkcí (např. problémy s odtokem žluči a žloutenka), zánět jater a jaterní selhání

Poruchy kůže a podkoží

Alergické reakce kůže jako svědění, vyrážka a kopřivka, přecitlivělost na světlo

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Pokles koncentrace sodíku v krvi

1)

Změny v krevním obraze se obyčejně upraví pokud se přeruší léčba.

2)

V ojedinělých případech se mohou slabé reakce (např. na kůži) vyvinout v život ohrožující situace s dechovými potížemi, poklesem krevního tlaku a dokonce v šok. Proto, pokud zpozorujete kožní reakce, měli byste o tom neprodleně informovat svého lékaře.

3)

„Hypoglykemické reakce“ jsou reakce způsobené nízkou hladinou cukru. Objevují se obvykle náhle. Mohou být nebezpečné a není vždy snadné je léčit, (viz také bod 2 a bod 3).

4)

Dočasné poruchy vidění jsou způsobené změnami koncentrací cukru v krvi a objevují se obzvláště na začátku léčby.

5)

Trávicí obtíže zřídkakdy vedou k přerušení léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. [pro 4 mg tablety, balené v blistrech nebo lahvičkách] Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 30° C. [pro 6 mg tablety, balené v blistrech] Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 30° C. [pro 6 mg tablety, balené v lahvičkách] Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 30° C. Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Z důvodu ochrany životního prostředí a bezpečnosti se musí zbylá léčiva nebo léčiva s prošlou dobou použitelnosti vyčlenit z celkových zásob a skladovat odděleně. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg obsahuje Léčivou látkou je glimepirid. Každá tableta obsahuje 4 mg nebo 6 mg glimepiridu. Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek GLYMEXAN 4 mg a GLYMEXAN 6 mg vypadá a co obsahuje toto balení GLYMEXAN 4 mg jsou žluté, nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami (10.7 x 5.5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. GLYMEXAN 6 mg jsou žluté, nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami (12.5 x 6.5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Držitel rozhodnutí o registraci Pharmaceutical Company JELFA S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko Výrobce SOFARIMEX – Ind., Quimica e Farmaceutica, Lda., Cacém, Portugalsko Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Tittmoning, Německo JELFA S.A., Jelenia Gora, Polsko Tento přípravek je v členských zemích EEA registrován pod těmito názvy: Česká republika: Glymexan 4 mg, Glymexan 6 mg Maďarsko:

Glibezid 4 mg tabletta, Glibezid 6 mg tabletta

Slovensko:

Glibezid 4, Glibezid 6

Polsko:

Glibezid 4, Glibezid 6

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 26.1.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls116831/2010, sukls116833/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

GLYMEXAN 4 mg GLYMEXAN 6 mg 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

[GLYMEXAN 4 mg:] Jedna tableta obsahuje 4 mg glimepiridum. [GLYMEXAN 6 mg:] Jedna tableta obsahuje 6 mg glimepiridum. Pomocné látky: Glymexan 4 mg, tablety obsahuje 199.34 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě Glymexan 6 mg, tablety obsahuje 299.00 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Tablety. GLYMEXAN 4 mg: Žluté, nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami (10.7 x 5.5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. GLYMEXAN 6 mg: Žluté, nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami (12.5 x 6.5 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Tablety GLYMEXAN jsou indikovány při léčbě diabetu 2. typu pokud léčba dietou, tělesným cvičením a redukcí hmotnosti nepřináší adekvátní výsledky. 4.2 Dávkování a způsob podání K perorálnímu podání. Základem pro úspěšnou léčbu diabetu je dieta a pravidelná fyzická aktivita, tak jako rutinní kontrola krve a moči. Perorální antidiabetika nebo inzulín nemohou nahradit léčbu, pokud pacient nedodržuje doporučenou dietu. Dávkování přípravku se řídí podle obsahu cukru v krvi a moči pacienta.

Počáteční dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je tato dávka dostatečně efektivní, podává se i nadále jako udržovací terapie. Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici odpovídající síly přípravku. Pokud počáteční dávka nestačí, dávkování se zvyšuje na základě kontrol glykémie postupně v intervalech 1-2 týdny mezi jednotlivými kroky na 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu denně. Dávkováním přesahujícím 4 mg glimepiridu denně se dosahuje lepšího výsledku jen zřídka. Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu. U pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie při maximální denní dáv-ce metforminu, může být zahájena současná léčba glimepiridem. Při zachované udržovací dávce metforminu se začne současná léčba glimepiridem nízkou dávkou, kterou lze postup-ně zvyšovat podle požadovaného stupně metabolické kontroly až do maximální denní dávky. Kombinovaná léčba musí být zahájena pod pečlivou kontrolou lékaře. U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo dostačují-cí/adekvátní kontroly, se může zahájit současná inzulínová terapie. Zatímco se ponechá udr-žovací dávka glimepiridu, začne se léčba inzulínem nízkou dávkou a zvyšuje se v závislosti na požadované úrovni metabolické kontroly. Kombinovaná terapie musí být zahájena pod přísným lékařským dohledem. Obyčejně je dostačující podat glimepirid v jedné denní dávce. Je doporučeno užít tuto dávku krátce před nebo během vydatné snídaně nebo, u pacientů kteří nesnídají, krátce před nebo během prvního hlavního jídla. Pokud pacient dávku zapomene užít, tato chyba nesmí být napravována zvýšením další dávky. Tablety se polykají celé s potřebným množstvím tekutiny. Pokud se u pacienta vyskytne hypoglykemická reakce už u dávky 1 mg glimepiridu denně, znamená to, že pacient může glykémii kontrolovat pouze dietou. Vzhledem k tomu, že zlepšení kompenzace diabetu je samo o sobě spojeno se zvýšením citlivosti na inzulín, může se velikost potřebné dávky glimepiridu během léčby snižovat. Aby se předešlo hypoglykémiím, musí být včas uváženo snížení dávky glimepiridu nebo jeho vysazení. Potřebu změny dávkování glimepiridu může vyvolat také změna hmotnosti pacienta, jeho životního stylu nebo jiných faktorů, které způsobují hypo- nebo hyperglykémii. Změna z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid Obecně je možné změnit léčbu z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid. Musí se vzít v úvahu dávka a biologický poločas předchozí medikace. V některých případech, zvláště u antidiabetik s dlouhým biologickým poločasem (např. chlorpropamid), je nutné přerušit předchozí terapii perorálními antidiabetiky, aby se vyloučila sumace účinků či potenciace a tím riziko hypoglykémie. Doporučená počáteční dávka glimepiridu je 1 mg denně. Na základě odpovědi organizmu může být dávka glimepiridu postupně zvyšována, tak jak bylo popsáno dříve. Převedení pacienta z léčby inzulínem na glimepirid Ve zvláštních případech může být pacient s diabetes mellitus II. typu, který byl léčen inzulínem, převeden na léčbu glimepiridem. Tato změna léčby musí být přísně sledována lékařem. Užívaní pacienty s ledvinným nebo jaterním poškozením Viz bod 4.3.

4.3. Kontraindikace Glimepirid je kontraindikován v následujících případech:

 přecitlivělost na glimepirid nebo sulfonylmočovinu nebo sulfonamidy nebo na

kteroukoli z pomocných látek přípravku

 Insulíndependentní diabetes mellitus

 diabetické

kóma

 ketoacidóza

 těžké poruchy renálních nebo jaterních funkcí, v případě těžkých jaterních nebo

renálních funkcí je nutná změna léčby na inzulín

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Glimepirid musí být užíván krátce před jídlem nebo během jídla. Pokud je jídlo přijímáno nepravidelně, nebo vynecháváno, léčba glimepirididem může způsobit hypoglykémii. Příznaky hypoglykémie zahrnují bolest hlavy, vlčí hlad, nevolnost, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, bdělosti a reakční doby, deprese, zmatenost, poruchy vidění, poruchy řeči, afázie, třes, paréza, smyslové poruchy, závratě, bezmocnost, ztrátu sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, ospalost a ztrátu vědomí včetně kóma, povrchní dýchání a bradykardie. Navíc mohou být přítomny adrenergní příznaky jako pocení, lepkavá kůže, strach, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie. Klinický obraz těžkého záchvatu hypoglykémie může být podobný mozkové příhodě. Příznaky mohou být téměř vždy rychle potlačeny okamžitým příjmem karbohydrátů (cukru). Umělá sladidla tento efekt nemají. Z případů jiných derivátů sulfonylmočoviny je známo, že přes počáteční úspěch protiopatření se hypoglykémie může vrátit. Závažná hypoglykémie nebo prolongovaná hypoglykémie, dočasně léčená obvyklým množstvím cukru, vyžaduje lékařskou pomoc a někdy hospitalizaci. Mezi faktory vedoucí k hypoglykémii patří: - neochota či ( zejména u starších pacientů ) neschopnost pacienta spolupracovat - podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel nebo období půstu - nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů - změny diety - konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel - snížení renálních funkcí - těžká porucha jaterních funkcí - předávkování glimepiridem - některá neléčená onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolisms glycidů nebo

kontraregulační mechanizmy hypoglykémie (např. některé poruchy funkce štítné žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin)

- současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5) Léčba glimepiridem vyžaduje pravidelné monitorování hladiny glukózy v krvi a moči. Navíc je doporučeno sledovat podíl glykosylovaného hemoglobinu. Při léčbě glimepiridem je třeba monitorovat jaterní funkce a hematologické hodnoty (zvláště leukocyty a trombocyty). Zátěžové situace (např. úraz, operace, infekce spojená s horečkou atd.) si mohou vyžádat přechodnou léčbu inzulínem.

Nejsou zkušenosti s užíváním glimepiridu pacienty s těžkým poškozením jaterních funkcí nebo dialyzovanými pacienty. U pacientů s těžkým poškozením ledvinných nebo jaterních funkcí je indikována změna léčby s přechodem na inzulín. Léčení pacientů s deficitem enzymu G6PD přípravky sulfonyl-močoviny pak může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do skupiny látek sulfonyl-močoviny, je u pacientů s nedostatkem enzymu G6PD nutná opatrnost a je třeba zvažovat alternativní léčbu bez použití sulfonyl-močoviny. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácným vrozeným problémem galaktózové nesnášenlivosti, deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce nesmí lék užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je glimepirid podáván současně s některými dalšími léky, může se objevit jak zvýšení, tak snížení hypoglykemického účinku. Z toho důvodu je nutné, aby lékař kontroloval veškerou další léčbu pacienta, i léky volně prodejné. Glimepirid je metabolizován cytochromem P450 2C9 (CYP2C9). Jeho metabolizmus je ovlivňován současným podáváním induktorů CYP2C9 (např. rifampicin) i inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol). Výsledky studií interakcí in-vivo uvedených v literatuře ukazují, že plocha AUC glimepiridu je přibližně 2x zvýšena flukonazolem, který je jedním z nejsilnějších CYP2C9 inhibitorů. Ze zkušeností s

podáváním glimepiridu i jiných derivátů sulfonylmočoviny vyplývají

následující interakce. Potenciace hypoglykemického účinku a tedy v některých případech výskyt hypoglykémie se může objevit při podávání některého z následujících přípravků: - fenylbutazon, azapropazon a oxyfenylbutazon, sulfinpyrazon - inzulín a perorální antidiabetika, některé dlouhodobě působící sulfonamidy - metformin - tetracykliny - salicyláty a p-amino-salicylová kyselina - inhibitory MAO - anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony - chinolonová antibiotika - chloramfenikol - probenecid - kumarinová antikoagulancia - mikonazol - fenfluramin - pentoxifylin (vysoké parenterální dávky) - fibráty - tritoqualin - ACE inhibitory - fluoxetin - alopurinol - sympatolytika - cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid - flukonazol - disopyramid Oslabení hypoglykemického účinku a tedy hyperglykémie se může objevit při podávání některého z následujících přípravků :

- estrogeny a progestageny - saluretika, thiazidová diuretika - hormony štítné žlázy, glukokortikoidy - fenothiazinové deriváty, chlorpromazin - adrenalin a sympatomimetika - kyselina nikotinová (vysoké dávky) a její deriváty - laxativa (dlouhodobé užívání) - phenytoin, diazoxid - glukagon, barbituráty a rifampicin - acetazolamid Antagonisté H2 receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení nebo k oslabení hypoglykemického účinku. Vlivem sympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, gunethidin a reserpin, mohou být známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykémie sníženy či mohou chybět. Příjem alkoholu může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem. Glimepirid může zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Riziko spojené s diabetem: Abnormální hladiny glukosy v krvi během těhotenství jsou spojeny s vyšší incidencí kongenitálních abnormalit a perinatální mortality. Hladina glukosy v krvi musí být proto během těhotenství přísně monitorována, aby se předešlo teratogennímu riziku. Za těchto okolností je doporučeno užívat inzulín. Pacientky, které uvažují o otěhotnění, musí informovat svého lékaře. Riziko spojené s glimepiridem: Nejsou adekvátní data o užívání glimepiridu těhotnými ženami. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu, která pravděpodobně souvisí s

farmakologickým účinkem

(hypoglykémií) glimepiridu (viz bod. 5.3). Proto nesmí být glimepirid po celou dobu těhotenství užíván. Plánuje-li pacientka během léčby glimepiridem otěhotnět nebo je-li těhotenství zjištěno, léčba glimepiridem musí být převedena, co nejdříve jak je to možné, na terapii inzulínem. Kojení Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka. Glimepirid je vylučován do mléka potkanů. Jelikož jiné deriváty sulfonylmočoviny prostupují do mateřského mléka a protože je u kojeného dítěte riziko hypoglykémie, je doporučeno nekojit během léčby glimepiridem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Schopnost pacientů koncentrovat se a správně reagovat může být narušena hypoglykémií nebo hyperglykémií, nebo například, poruchou vidění. Toto riziko pacientům brání vykonávat speciální činnosti jako je řízení aut nebo obsluha strojů.

Pacienti musí být informováni o opatřeních k zabránění hypoglykémie během řízení. To je zvlášť důležité u těch případů, kdy jsou redukovány nebo chybí varovné příznaky hypoglykémie nebo u pacientů s častými epizodami hypoglykémie. Je nutné zvážit, zda je řízení nebo obsluha strojů za těchto okolností bezpečné.

4.8. Nežádoucí účinky Na základě zkušeností s glimepiridem a jinými deriváty sulfonylmočoviny je třeba zmínit následující nežádoucí účinky, které byly klasifikovány následujícím způsobem: velmi časté: > 1/10

časté: > 1/100

 1/10

méně časté: > 1/1 000

 1/100

vzácné: > 1/10 000

 1/1 000

velmi vzácné:

 1/10 000 včetně ojedinělých případů

Velmi

časté

Časté Méně

časté

Vzácné Velmi

vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Hematologické

změny1)

Poruchy imunitního systému

Slabé

hypersensitivní

reakce2), alergická vasculitida, zkřížená alergie se sulfonylmočovinou, sulfonamidy nebo příbuznými sloučeninami

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemické

reakce3)

Oční poruchy

Poruchy vidění4)

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, zvracení a průjem,tlak a pocit plného žaludku, bolest břicha5)

Poruchy hepatobiliárního systému

Zvýšení

jaterních enzymů

Poškození jaterních funkcí (např. cholestáza a žloutenka), hepatitida a jaterní selhání

Poruchy kůže a podkoží

Alergické reakce kůže jako svědění, vyrážka a kopřivka, přecitlivělost na světlo

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Pokles sérové koncentrace sodíku

1)

Objevily se trombocytopenie, leukopenie, erytropenie, granulocytopenie, agranulocytózy,

hemolytické anemie a pancytopenie. Tyto poruchy jsou většinou reverzibilní po přerušení léčby.

2)

Mírné hypersenzitivní reakce se mohou vyvinout v závažné stavy jako je dyspnoe, pokles

krevního tlaku a někdy šok.

3)

Hypoglykemické reakce se většinou objeví okamžitě, mohou být závažné a ne vždy lehce

léčitelné. Výskyt těchto reakcí závisí, tak jako u jiných hypoglykemických terapií, na individuálních faktorech jako jsou dietní návyky (viz bod 4.4.).

4)

Přechodné poruchy zraku se mohou objevit především na začátku léčby, v závislosti na

změnách hladiny krevní glukózy.

5)

Gastrointestinální nežádoucí účinky vedou zřídka k přerušení léčby.

4.9. Předávkování

Po požití větší dávky glimepiridu se může objevit hypoglykémie, trvající od 12 do 72 hodin, a může se opakovat. Symptomy mohou být přítomné 24 hodin po požití. Obecně lze doporučit hospitalizaci. Mohou se objevit nevolnost, zvracení a bolesti v epigastriu. Hypoglykémie je většinou provázena neurologickými příznaky jako je neklid, třes, poruchy vidění, problémy koordinace, ospalost, kóma a křeče. Léčba prvotně spočívá v zabránění vstřebání glimepiridu podáním aktivního uhlí (adsorbent) a síranu sodného (laxativum). Pokud byl velký podíl léku vstřebán, je indikována gastrická laváž, následovaná podáním aktivního uhlí a síranu sodného. V případě těžkého předávkování je nutná hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Podání glukózy musí být zahájeno co nejdříve,. pokud je to nutné, intravenózním bolusem 50 ml 50% roztoku, následovaným infuzí 10% s pečlivou kontrolou krevní glukózy. Další léčba je symptomatická. V případě léčby předávkování glimepiridem po náhodném požití tablet u kojenců a malých dětí musí být glukóza podávána s velkou opatrností, aby se předešlo hyperglykémii. Hladina krevní glukózy musí být pečlivě sledována. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetikum, derivát sulfonylmočoviny ATC kód: A10BB12

Glimepirid je perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny. Je užíván u diabetiků II. typu.

Glimepirid stimuluje uvolňování inzulínu z beta buněk pankreatu. Jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny, je účinek dán zlepšenou odpovědí beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou. Navíc, glimepirid vykazuje i extrapankreatické účinky, tak jak je předpokládáno u jiných derivátů sulfonylmočoviny. Uvolňování inzulínu Glimepirid stejně jako všechny deriváty sulfonylmočoviny ovlivňuje sekreci inzulínu interakcí s ATP-senzitivními kaliovými kanály v membráně beta buněk. Uzavření kaliových kanálů indukuje depolarizaci beta buněk a výsledkem – pomocí otevření kalciových kanálů – je zvýšený přítok kalcia do buněk. To vede k uvolňování inzulínu exocytózou.

Glimepirid se váže ve velké míře na protein na membráně beta buněk, který je asociován s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, ale vazebné místo je jiné než vazebné místo sulfonylmočoviny. Expankreatická aktivita

Mezi expankreatické aktivity glimepiridu patří například zlepšení citlivosti periferní tkáně na inzulín a snížení absorpce inzulínu játry.

Absorpce glukózy z krve do periferních svalů a tukové tkáně probíhá pomocí transportních proteinů lokalizovaných v bunečné membráně. Transport glukózy v těchto tkáních je limitujícím krokem ve využití glukózy. Glimepirid zvyšuje velmi rychle počet molekul aktivně transportujících glukózu v plazmatických membránách svalů a tukových buněk, výsledkem je stimulace absorpce glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inozitol specifické fosfolipázy C, což je spojeno s lékovou indukcí lipogenese a glykogenese v izolovaných tukových a svalových buňkách.

Glimepirid blokuje produkci glukózy v játrech zvýšením intracelulární koncentrace fruktózo-2,6-bifosfátu, který inhibuje glukoneogenesi.

Obecně U zdravých lidí je minimální účinná perorální dávka 0,6 mg glimepiridu. Jeho účinek je závis-lý na dávce a reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, tj. snížení sekrece inzulínu, je přítomna i při léčbě glimepiridem. Není významný rozdíl v účinku léku podaného 30 minut před jídlem nebo krátce před jídlem. U diabetiků se dosahuje dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin podáváním jediné denní dávky. Ačkoli hydroxymetabolity glimepiridu vykazují malý, ale významný účinek na pokles sérové glukózy u zdravých dobrovolníků, jedná se pouze o nepatrnou část celkového efektu léku. Terapie kombinovaná s metforminem Současnou léčbou glimepiridem a metforminem bylo dosaženo v jedné studii lepší metabo-lické kontroly než při léčbě samotným metforminem při užití maximální dávky. Terapie kombinovaná s inzulínem Údaje o kombinované terapii inzulínem a glimepiridem jsou omezené. U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo adekvátní kontroly, se může zahájit současná inzulínová terapie.Ve dvou studiích bylo kombinovanou terapií dosaženo stejného zlepšení metabolické kontroly jako u samotného inzulínu. Při kombinované terapii však byly požadovány nižší průměrné dávky inzulínu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Absolutní biologická dostupnost glimepiridu je úplná. Příjem potravy nemá na absorpci vliv, pouze poměr absorpce je mírně nižší. Maximální plazmatické koncentrace (C

max) je dosaže-

no přibližně 2.5 hodiny po podání (0,3

g/ml po opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně)

a existuje lineární závislost mezi dávkou a C

max a AUC ( plocha pod křivkou čas-

koncentrace). Distribuce Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8.8 litrů), který se zhruba rovná distri-bučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (při-bližně 48ml/min). U zvířat je glimepirid vylučován do mléka. Glimepirid prostupuje placentou. Prostup hemato-encefalickou bariérou je nízký.

Biotransformace a eliminace Sérový biologický poločas, který se vztahuje k sérovým koncentracím při opakovaném podá-vání, je 5 - 8 hodin. Po podání vysokých dávek byl zjištěn mírně delší poločas. Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity deteko-váno v moči a 35 % ve stolici. V moči byla detekována nezměněná látka. Dva metabolity (hydroxy- derivát a karboxy- derivát), které vznikly pravděpodobně při metabolizaci v játrech (především enzymem CYP2C9), byly identifikovány v moči i ve stolici. Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3 - 6 hodin a 5 - 6 hodin. Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jednou denně neprokázalo signifikantní farmakokinetické rozdíly. Individuální variabilita je velmi nízká, ke kumulaci nedochází . Farmakokinetika je obdobná u mužů a u žen, u pacientů mladých či starších (nad 65 let). U pacientů s nízkou clearencí kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance gli-mepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, pravděpodobně vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě. Renální eliminace obou metabolitů je snížená. Ani u těchto pacientů není riziko kumulace. Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých osob. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v preklinických studiích byly pozorovány při užívání dávek přesahujících maximální doporučené dávky pro člověka tak, aby byla prokázána relevance ke klinickému užití, dále byly zkoumány následky hypoglykémie vyvolané lékem. Tyto testy obsahují studie konvenční farmakologie bezpečnosti léku, chronické toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity. Další účinky (obsahující embryotoxicytu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) jsou sekundární nežádoucí účinky zapříčiněné hypoglykémií vyvolanou lékem u matky a potom-ka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy kukuřičný škrob sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) povidon K30 polysorbát 80 mastek magnesium-stearát žlutý oxid železitý (E172) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti GLYMEXAN 4 mg: v PVC/PVDC/Al blistru: 2 roky GLYMEXAN 4 mg: v HDPE lahvičce: 2 roky GLYMEXAN 6 mg: v PVC/PVDC/Al blistru: 2 roky

GLYMEXAN 6 mg: v HDPE lahvičce: 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání GLYMEXAN 4 mg: v PVC/PVDC/Al blistru: Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°. GLYMEXAN 4 mg: v HDPE lahvičce: Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°. GLYMEXAN 6 mg: v PVC/PVDC/Al blistru: Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°. GLYMEXAN 6 mg: v HDPE lahvičce: Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°. 6.5. Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr nebo HDPE lahvička s PP uzávěrem GLYMEXAN 4: v PVC/PVDC/Al blistru: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 500 tablet (nemocniční balení) 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 a 120x1 tablet GLYMEXAN 4 mg: v HDPE lahvičce: 100 tablet GLYMEXAN 6 mg: v PVC/PVDC/Al blistru: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 500 tablet (nemocniční balení) 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 a 120x1 tablet GLYMEXAN 6 mg: v HDPE lahvičce: 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmaceutical Company JELFA S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO GLYMEXAN 4 mg : 18/278/06-C GLYMEXAN 6 mg : 18/279//06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.8.2006/5.1.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.1.2011

OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU

GLYMEXAN 4 MG balené v PVC/PVDC/Aluminium blistru

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYMEXAN 4 mg (glimepiridum) 2. UVEDENÍ

ÚČINNÉ LÁTKY

1 tableta obsahuje: 4 mg glimepiridum 3. POMOCNÉ

LÁTKY

monohydrát laktózy 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 tablet 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 a 120x1 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ VAROVÁNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MÁ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

JINÁ ZVLÁŠTNÍ VAROVÁNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ

/neuplatňují se/ 8. DATUM

UKONČENÍ POUŽITELNOSTI

Použitelné do: 9. UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ POKYNY PRO ZACHÁZENÍ S NEPOUŽITÝM LÉČIVEM NEBO ODPADNÍM MATERIÁLEM VZNIKLÝM Z PŘÍPRAVKU

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

1

Pharmaceutical Company JELFA S.A., ul. Wincentego Pola 21,

58-500 Jelenia Góra, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 18/278/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dávkování určí lékař. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ GLYMEXAN 4 mg

2

OZNAČENÍ NA BLISTRU

GLYMEXAN 4 MG

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYMEXAN 4 mg 2.

JMÉNO DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

JELFA S.A.

3. DATUM UKONČENÍ POUŽITELNOSTI Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:

3

OZNAČENÍ na vnější obal a etiketu HDPE lahvičky s PP uzávěrem

GLYMEXAN 4 MG

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYMEXAN 4 mg (glimepiridum) 2. UVEDENÍ

ÚČINNÉ LÁTKY

1 tableta obsahuje: 4 mg glimepiridum 3. POMOCNÉ

LÁTKY

monohydrát laktózy 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tablet 7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 8.

ZVLÁŠTNÍ VAROVÁNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MÁ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

JINÁ ZVLÁŠTNÍ VAROVÁNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ

/neuplatňují se/ 8. DATUM

UKONČENÍ POUŽITELNOSTI

Použitelné do: 9. UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ POKYNY PRO ZACHÁZENÍ S NEPOUŽITÝM LÉČIVEM NEBO ODPADNÍM MATERIÁLEM VZNIKLÝM Z PŘÍPRAVKU

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

4

5

Pharmaceutical Company JELFA S.A., ul. Wincentego Pola 21,

58-500 Jelenia Góra, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 18/278/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 15.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dávkování určí lékař. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ /neuplatňují se/