Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls124048-50/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLYMEXAN 1 mg

GLYMEXAN 2 mg

GLYMEXAN 3 mg

(Glimepiridum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je přípravek GLYMEXAN a k čemu se používá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GLYMEXAN užívat

3) Jak se přípravek GLYMEXAN užívá

4) Možné nežádoucí účinky

5) Jak přípravek GLYMEXAN uchovávat

6) Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GLYMEXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Glymexan je perorálně podávaný lék, který aktivně snižuje hladinu cukru v krvi. Náleží do skupiny léků snižujících hladinu cukru v krvi zvaných sulfonylmočovina.Glymexan zvyšuje množství inzulínu vylučovaného Vaší slinivkou břišní. Inzulín pak snižuje Vaše hladiny krevního cukru.Glymexan se užívá k léčbě určitého druhu diabetes (diabetes mellitus typu 2 u dospělých), pokud dieta, cvičení a redukce hmotnosti ke kontrole hladin cukru nestačí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLYMEXAN UŽÍVAT?

Neužívejte přípravek Glymexan:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glimepirid nebo jiné látky ze skupiny sulfonylmočoviny (léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi, jako je glibenklamid) nebo sulfonamidy (léky proti

bakteriálním infekcím, jako je sulfametoxazol) nebo na některou z dalších složek přípravku Glymexan (uvedených v bodě 6 Co Glymexan obsahuje);

-

máte-li cukrovku závislou na inzulínu (inzulindependentní diabetes mellitus-diabetes mellitus typu1);

-

pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, kdy narůstají hladiny kyselých látek ve Vašem těle, což může mít následující příznaky: únava, pocit nevolnosti (nauzea), časté močení a svalová ztuhlost);

-

pokud jste v diabetickém kómatu;

-

jestliže máte těžké onemocnění ledvin;

-

jestliže máte těžké onemocnění jater.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Glymexan užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glymexan je zapotřebí

Než začnete tento léčivý přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

-

jestliže se zotavujete ze zranění, operace, infekčního onemocnění s horečkami nebo z jakéholi stresové situace, řekněte to svému lékaři. V takových situacích může být nezbytné přechodně změnit léčbu;

-

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Glymexan užívat.

U pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití přípravku Glymexan u pacientů mladších 18 let. Proto se těmto pacientům nedoporučuje tento přípravek podávat.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud užíváte Glymexan, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Přečtěte si prosím následující infomace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie:

-

podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění po určitou dobu;

-

změna diety;

-

užití větší dávky přípravku Glymexan, než je potřeba;

-

snížená funkce ledvin;

-

závažné onemocnění jater;

-

trpíte-li některým onemocněním především hormonální povahy (např. porucha funkce štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin);

-

pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo);

-

užívání některých dalších léků (viz níže "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky");

-

zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující méně sacharidů než obvykle.

Příznaky hypoglykémie zahrnují:

-

vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, netečnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, poruchu bdělosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečnou neschopnost pohnout některou částí těla, poruchy čití, závrať, bezmocnost;

-

mohou se vyskytnout i další příznaky: pocení, lepkavá kůže, úzkost, zvýšená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce (palpitace), náhlá silná bolest na hrudi, která se může šířit do sousedních oblastí (angina pectoris a srdeční arytmie).

Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykémie:

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.

Proto byste měl/a vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči se musí pravidelně kontrolovat. Váš lékař Vás může rovněž posílat nakrevní testy ke kontrole počtu Vašich krvinek a funkce Vašich jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař může chtít změnit dávkování přípravku Glymexan, pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Glymexan na hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glymexan, což může vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi):

-

další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin);

-

léky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon, léky typu kyseliny acetylsalicylové);

-

léky k léčbě infekcí močových cest (např. některé dlouhodobě působící sulfonamidy);

-

léky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony a klaritromycin);

-

léky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin);

-

léky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika);

-

léky sloužící jako substituce mužských pohlavních hormonů;

-

léky k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO);

-

léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (disopyramid);

-

léky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty);

-

léky ke snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory);

-

léky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon);

-

léky k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, izofosfamid, trofosfamid);

-

léky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin);

-

léky podporující krevní oběh, které se podávají ve vysokých dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin);

-

léky k léčbě alergické rýmy, jako je alergie na pyly (tritoqualin);

-

léky k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických symptomů (sympatolytika).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Glymexan, což může vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).

-

léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestogeny);

-

léky podporující tvorbu moči (thiazidová diuretika);

-

léky stimulující štítnou žlázu (např. levotyroxin);

-

léky používané k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy);

-

léky k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a ostatní fenothiazinové deriváty);

-

léky používané ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu nebo neprůchodného nosu, kašle a nachlazení, dále ke snižování hmotnosti nebo podávané při akutních, život ohrožujících stavech(adrenalin a sympatomimetika);

-

léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová);

-

léky proti zácpě, jsou-li užívány dlouhodobě (laxativa);

-

léky k léčbě záchvatů (fenytoin);

-

léky k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty);

-

léky k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid);

-

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky snižující hladinu cukru v krvi (diazoxid);

-

léky k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin);

-

léky ke zvýšení závažné nízké hladiny cukru v krvi (glukagon).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glymexan:

-

léky k léčbě žaludečních vředů (tzv. H2 antagonisté);

-

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce, jako beta blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin. Tyto látky mohou maskovat příznaky hypoglykémie. Pokud je užíváte, buďte obzvlášť opatrní.

Přípravek Glymexan může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:

- léky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, jako je např. warfarin).

Užívání přípravku Glymexan s jídlem a pitím

Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glymexan na snížení hladiny cukru v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Glymexan se nemá užívat během těhotenství. Oznamte svému lékaři, že jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete.

Kojení

Glimepirid se vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Glymexan se nemá užívat při kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud v těchto stavech dojde k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie;

-

jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo zcela chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Glymexan

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLYMEXAN UŽÍVÁ?

Dávkování

Vždy užívejte Glymexan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař v závislosti na hladině cukru v krvi, případně v moči.

Užívání tohoto přípravku

Užívejte tento přípravek ústy bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním jídlem dne (obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste užívat tento lék tak, jak Vám předepsal lékař. Během užívání přípravku Glymexan je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo.

Tablety polykejte celé a zapijte je alespoň polovinou sklenice vody. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Kolik máte užívat

Dávka přípravku Glymexan závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů krve a moči, jimiž se stanoví hladina cukru. Dávku určí Váš lékař. Neužívejte více tablet, než kolik Vám lékař předepsal.

Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Glymexan 1 mg jednou denně.

V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho až dvou týdnů.

Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně.

Lze zahájit kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a inzulínem. V těchto případech Váš lékař pro Vás individuálně stanoví vhodnou dávku glimepiridu, metforminu nebo inzulínu.

Pokud se změní Vaše hmotnost nebo změníte-li životní styl, či jste ve stresu, může být potřeba změnit dávku přípravku Glymexan. Oznamte to proto svému lékaři.

Pokud se Vám zdá účinek Vašeho léku příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku sami, ale poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glymexan, než jste měl(a)

V případě, že užijete příliš mnoho tablet či dávku navíc, hrozí riziko hypoglykémie (příznaky hypoglykémie viz bod 2 - Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glymexan je zapotřebí). Proto byste

měl(a) ihned zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned informovat svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Může být nutná hospitalizace, a to i jako preventivní opatření. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek jste požil(a).

Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Glymexan

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Glymexan, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glymexan

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu, buďte připraven(a) na to, že se hladina cukru ve Vaší krvi nebude nadále snižovat a Vaše onemocnění se zhorší. Užívejte přípravek Glymexan tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Glymexan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

-

alergická reakce (včetně zánětu žil, často spojeného s vyrážkou), která se může rozvinout do závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy až se šokem;

-

abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater;

-

alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou citlivostí na sluneční záření. Z některých mírných alergických reakcí se někdy mohou vyvinout reakce závažné;

-

závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání přípravku Glymexan se u některých pacientů projevily následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

-

Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2 – Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Glymexan je zapotřebí);

-

Snížení počtu krvinek:

o krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo modřin);

o bílých krvinek (což zvyšuje pravděpodobnost infekcí);

o červených krvinek (což může způsobit bledost, slabost nebo dušnost).

Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Glymexan.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

-

alergická reakce (včetně zánětu žil, často spojeného s vyrážkou), která se může rozvinout do závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy až se šokem. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.

-

abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.

-

pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, pocit plnosti nebo nadýmání a bolest břicha;

-

pokles hladiny sodíku v krvi (projeví se v krevních testech).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

-

kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, oznamte to neprodleně svému lékaři.

-

alergické reakce na deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek;

-

problémy se zrakem, které mohou nastat na počátku léčby přípravkem Glymexan. Jsou způsobeny změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit;

-

zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GLYMEXAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Glymexan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFOMACE

Co přípravek GLYMEXAN obsahuje

-

Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg nebo 3 mg glimepiridum.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát

Glymexan 3 mg dále obsahuje žlutý oxid železitý (E172).

Jak Glymexan vypadá a co obsahuje toto balení

GLYMEXAN 1 mg jsou bílé tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované.

GLYMEXAN 2 mg jsou bílé tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované, s půlicí rýhou na jedné straně.

GLYMEXAN 3 mg jsou žluté tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované, s půlicí rýhou na jedné straně.Jedno balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePrzedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.21 Wincentego Pola58-500 Jelenia GóraPolsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo:

Glimepiride Jelfa 1 mg (2 mg, 3 mg) Tabletten

Česká republika: Glymexan 1 mg (2 mg, 3 mg)Maďarsko:

Glibezid 1 mg (2 mg, 3 mg) tabletta

Slovensko:

Glibezid 1 (2, 3)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls124048-50/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLYMEXAN 1 mg

GLYMEXAN 2 mg

GLYMEXAN 3 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

GLYMEXAN 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg glimepiridum.

GLYMEXAN 2 mg: Jedna tableta obsahuje 2 mg glimepiridum.

GLYMEXAN 3 mg: Jedna tableta obsahuje 3 mg glimepiridum.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

GLYMEXAN 1 mg: bílé tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované

GLYMEXAN 2 mg: bílé tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované, s půlicí rýhou na jedné straně

GLYMEXAN 3 mg: žluté tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované, s půlicí rýhou na jedné straně

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Glymexan je určen k léčbě diabetes mellitus typu 2, pokud dieta, fyzická cvičení a redukce hmotnosti nejsou dostatečné.

4.2

Dávkování a způsob podání

Základem pro úspěšnou léčbu diabetu je správní výživa, pravidelná fyzická aktivita, stejně jako rutinní kontrola krve a moči. Perorální antidiabetika nebo inzulín nemohou kompenzovat dietní prohřešky pacienta.

Dávka se stanovuje na základě výsledků obsahu glukózy v krvi a moči pacienta.

Počáteční dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je tato dávka dostačující, může s ní léčba pokračovat.

Pokud není tato dávka dostatečná, měla by být zvýšena na základě kontroly glykémie, a to na 2 mg, 3 mg nebo 4 mg glimepiridu denně postupně v intervalu 1-2 týdnů mezi každým krokem.

Dávkou přesahující 4 mg glimepiridu denně se dosahuje lepšího výsledku jen zřídka.

Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu.

U pacientů, u kterých není dosaženo dostačující kontroly glykémie maximální denní dávkou metforminu, může být zahájena současná léčba glimepiridem. Při ponechané udržovací dávce metforminu se současná léčba glimepiridem zahájí nízkou dávkou, kterou lze postupně zvyšovat podle požadovaného stupně metabolické kontroly až do maximální denní dávky. Kombinovaná léčba musí být zahájena pod přísným lékařským dohledem.

U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo dostačující/adekvátní kontroly, se může zahájit současná inzulínová terapie. Zatímco se ponechá udržovací dávka glimepiridu, zahájí se léčba inzulínem nízkou dávkou a zvyšuje se v závislosti na požadované úrovni metabolické kontroly. Kombinovaná léčba musí být zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Obyčejně je dostačující podat glimepirid v jedné denní dávce. Doporučuje se užít tuto dávku krátce před nebo během vydatné snídaně nebo u pacientů, kteří nesnídají, krátce před nebo během prvního hlavního jídla.

Pokud pacient dávku zapomene užít, nesmí se tato chyba napravovat zvýšením další dávky.

Tablety se polykají celé s potřebným množstvím tekutiny.

Pokud se u pacienta vyskytne hypoglykemická reakce u dávky 1 mg glimepiridu denně, znamená to, že pacient může glykémii kontrolovat pouze dietou.

Vzhledem k tomu, že zlepšení kompenzace diabetu je samo o sobě spojeno se zvýšením citlivosti na inzulín, může se velikost potřebné dávky glimepiridu během léčby snižovat. Aby se předešlo hypoglykémiím, musí se včas zvážit snížení dávky glimepiridu nebo jeho vysazení. Potřebu změny dávkování glimepiridu může vyvolat také změna hmotnosti pacienta, jeho životního stylu nebo jiných faktorů, které způsobují hypo- nebo hyperglykémii.

Přechod z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid

Obecně může být proveden přechod léčby z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid. Musí se vzít v úvahu síla a biologický poločas předchozí medikace. V některých případech, zvláště u antidiabetik s dlouhým biologickým poločasem (např. chlorpropamid), je nutné přerušit předchozí terapii perorálními antidiabetiky na několik dní, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemické reakce z důvodu aditivního účinku. Doporučená počáteční dávka glimepiridu je 1 mg denně.

Na základě odpovědi organizmu může být dávka glimepiridu postupně zvyšována, tak jak bylo popsáno dříve.

Přechod pacienta z léčby inzulínem na glimepirid

Ve výjimečných případech může být pacient s diabetes mellitus typu 2, který byl léčen inzulínem, převeden na léčbu glimepiridem. Tato změna léčby musí být přísně sledována lékařem.

Užívaní pacienty s renálním nebo jaterním poškozením

Viz bod 4.3.

Děti a dospívající

Nejsou dostupné žádné údaje o užívání glimepiridu u pacientů mladších 8 let. U dětí od 8 do 17 let jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání glimepiridu v monoterapii (viz body 5.1 a 5.2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pediatrické populace nejsou dostatečné, proto se podávání u této skupiny pacientů nedoporučuje.

4.3. Kontraindikace

Glimepirid je kontraindikován u pacientů v následujících případech:

-

hypersensitivita na glimepirid, jiné deriváty sulfonylmočoviny a sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku;

-

inzulindependentní diabetes mellitus;

-

diabetické kóma;

-

ketoacidóza;

-

vážné poruchy renálních a jaterních funkcí. V případě závažné poruchy renálních nebo

jaterních funkcí je nutná změna léčby na inzulín.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Glimepirid se musí užívat krátce před jídlem nebo během jídla.

Pokud je jídlo přijímáno nepravidelně nebo vynecháváno, léčba glimepiridem může způsobit hypoglykémii. Příznaky hypoglykémie zahrnují bolest hlavy, vlčí hlad, nauzeu, zvracení, únavu, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, bdělosti a reakční doby, deprese, zmatenost, poruchy řeči a vidění, afázie, třes, parézy, senzitivní poškození, závratě, bezmocnost, ztrátu sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolenci a ztrátu vědomí včetně kómatu, mělké dýchání a bradykardii.

Navíc mohou být přítomny adrenergní příznaky jako pocení, lepkavá kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz těžké hypoglykemické ataky může být podobný mozkové příhodě.

Příznaky mohou být téměř vždy rychle kontrolovány okamžitým podáním sacharidů (cukru). Umělá sladidla tento efekt nemají.

U ostatních derivátů sulfonylmočoviny se, přes počáteční úspěšné protiopatření, hypoglykémie opakovala.

Závažná hypoglykémie nebo prolongovaná hypoglykémie, dočasně léčená obvyklým množstvím cukru, vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc a někdy hospitalizaci.

Mezi faktory vedoucí k hypoglykémii patří:

-

neochota či (zejména u starších pacientů) neschopnost spolupracovat;

-

podvýživa, nepravidelný příjem potravy, vynechávání jídel nebo období půstu;

-

nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů;

-

změna diety;

-

konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel;

-

renální nedostatečnost;

-

těžká porucha jaterních funkcí;

-

předávkování glimepiridem;

-

některá onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolizmus sacharidů nebo kontraregulační mechanizmy hypoglykémie (např. některé poruchy funkce štítné žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin);

-

současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Léčba glimepiridem vyžaduje pravidelné monitorování hladiny glukózy v krvi a moči. Navíc se doporučuje sledovat podíl glykosylovaného hemoglobinu.

Při léčbě glimepiridem se vyžaduje pravidelně kontrolovat játra a krev (zvláště leukocyty a trombocyty).

Ve výjimečných stresových situacích (např. úraz, akutní operace, infekce spojená s horečkou) může dojít k dekompenzaci diabetu, která si vyžádá přechodnou léčbu inzulínem.

Nejsou zkušenosti s užíváním glimepiridu pacienty s těžkým poškozením jaterních funkcí nebo dialyzovanými pacienty. U pacientů s těžkým poškozením renálních nebo jaterních funkcí je indikována změna léčby s přechodem na inzulín.

Léčení pacientů s deficitem enzymu G6PD přípravky obsahujícími deriváty sulfonylmočoviny pak může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do skupiny láteksulfonylmočoviny, je u pacientů s nedostatkem enzymu G6PD nutná opatrnost a je třeba zvažovat alternativní léčbu bez použití sulfonylmočoviny.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.

Pacienti se vzácnými, dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebomalabsorpcí glukózy a galaktózy nesmí lék užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je glimepirid podáván současně s některými dalšími léky, může se objevit jak nežádoucízvýšení, tak snížení hypoglykemického účinku glimepiridu. Z toho důvodu je nutné, aby lékař kontroloval veškerou další léčbu pacienta, včetně volně prodejných léčivých přípravků.

Glimepirid je metabolizován cytochromem P450 2C9 (CYP2C9). Jeho metabolizmus je ovlivňován současným podáváním induktorů CYP2C9 (např. rifampicin) nebo

inhibitorů CYP2C9

(např. flukonazol).

Výsledky studií in-vivo interakcí uvedených v literatuře ukazují, že plocha AUC glimepiridu je přibližně 2x zvýšena flukonazolem, který je jedním z nejsilnějších CYP2C9 inhibitorů.

Ze zkušeností s podáváním glimepiridu i jiných derivátů sulfonylmočoviny vyplývají následující interakce.

Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech výskyt hypoglykémie, se může objevit při podávání některého z následujících přípravků:

-

fenylbutazon, azapropazon a oxyfenylbutazon,

-

inzulín a perorální antidiabetika, jako metformin,

-

salicyláty a p-amino-salicylová kyselina,

-

anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,

-

chloramfenikol, některé dlouho účinkující sulfonamidy, tetracykliny, chinolonová antibiotika a klarithromycin,

-

kumarinová antikoagulancia,

-

fenfluramin,

-

disopyramid,

-

fibráty,

-

ACE inhibitory,

-

fluoxetin, inhibitory MAO,

-

alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,

-

sympatolytika,

-

cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid,

-

mikonazol, flukonazol,

-

pentoxifylin (vysoké parenterální dávky),

-

tritoqualin.

Oslabení hypoglykemického účinku, a tedy hyperglykémie, se může objevit při podávání některého z následujících přípravků:

-

estrogeny a progestageny,

-

saluretika, thiazidová diuretika,

-

hormony štítné žlázy, glukokortikoidy,

-

fenothiazinové deriváty, chlorpromazin,

-

adrenalin a sympatomimetika,

-

kyselina nikotinová (vysoké dávky) a její deriváty,

-

laxativa (dlouhodobé užívání),

-

phenytoin, diazoxid,

-

glukagon, barbituráty a rifampicin,

-

acetazolamid.

Antagonisté H2 receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení, nebo k oslabení hypoglykemického účinku.

Vlivem sympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, gunethidin a reserpin, mohou být známky adrenergních kontraregulačních mechanizmů hypoglykémie sníženy či mohou chybět.

Příjem alkoholu může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.

Glimepirid může zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko spojené s diabetem

Abnormální hladiny glukózy v krvi během těhotenství jsou spojeny s vyšší incidencí vrozených abnormalit a perinatální mortality. Hladina glukózy v krvi musí být proto během těhotenství přísně monitorována, aby se předešlo teratogennímu riziku. Za těchto okolností se doporučuje užívat inzulín. Pacientky, které uvažují o otěhotnění, musí informovat svého lékaře.

Riziko spojené s glimepiridem

Neexistují dostatečné údaje o užívání glimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která pravděpodobně souvisí s farmakologickým účinkem (hypoglykémií) glimepiridu (viz bod. 5.3).

Proto nesmí být glimepirid po celou dobu těhotenství užíván.

Plánuje-li pacientka během léčby glimepiridem otěhotnět nebo je-li těhotenství zjištěno, léčba glimepiridem musí být převedena na terapii inzulínem co nejdříve, jak je to možné.

Kojení

Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka. Glimepirid je vylučován do mléka potkanů. Jelikož jiné deriváty sulfonylmočoviny prostupují do mateřského mléka a protože je u kojeného dítěte riziko hypoglykémie, doporučuje se během léčby glimepiridem nekojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Schopnost pacientů koncentrovat se a správně reagovat může být narušena hypoglykémií nebo hyperglykémií nebo například poruchou vidění. Toto může představovat riziko u činností, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení auta nebo obsluha strojů).

Pacienti musí být informováni o opatřeních k zabránění hypoglykémie během řízení. To je zvlášť důležité u těch případů, kdy jsou redukovány nebo chybí varovné příznaky hypoglykémie nebo u pacientů s častými epizodami hypoglykémie. Je nutné zvážit, zda je řízení nebo obsluha strojů za těchto okolností bezpečné.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinickém sledování a jsou založeny na zkušenostech s podáváním glimepiridu a dalších derivátů sulfonylmočoviny, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a s klesající frekvencí. K vyjádření frekvence výskytu nežádoucích účinků je užita následující konvence:

velmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až  1/10

méně časté: ≥1/1 000 až  1/100

vzácné: ≥ 1/10 000 až 1/1 000

velmi vzácné:  1/10 000 včetně ojedinělých případů

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, erytropenie, hemolytická anémie a pancytopenie, které jsou obecně reverzibilní po ukončení léčby

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: leukocytoklastická vaskulitida, slabé hypersensitivní reakce, které se mohou vyvinout v závažné stavy jako je dyspnoe, pokles krevního tlaku a někdy šok,

Není známo: je možná zkřížená alergie se sulfonylmočovinou, sulfonamidy nebo příbuznými sloučeninami

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: hypoglykémie

Hypoglykemické reakce se většinou objeví okamžitě, mohou být závažné a ne vždy snadno léčitelné. Výskyt těchto reakcí závisí, tak jako u jiných hypoglykemických terapií, na individuálních faktorech jako jsou dietní návyky a dávkování (viz bod 4.4.).

Poruchy oka

Není známo: přechodné poruchy zraku, mohou se objevit především na začátku léčby v závislosti na změnách hladiny krevní glukózy.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem, břišní distenze, břišní diskomfort a bolest břicha, zřídka vedoucí k přerušení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: zvýšení jaterních enzymů

Velmi vzácné: poškození jaterních funkcí (např. cholestáza a ikterus), hepatitida a selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce kůže jako svědění, vyrážka a kopřivka, přecitlivělost na světlo

VyšetřeníVelmi vzácné: snížení sodíku v krvi

4.9. Předávkování

Po požití větší dávky glimepiridu se může objevit hypoglykémie, trvající od 12 do 72 hodin, která se může opakovat. Symptomy se mohou objevit až po 24 hodinách po požití. Obecně lze doporučit hospitalizaci. Může se objevit nauzea, zvracení a bolesti v epigastriu. Hypoglykémie je většinou provázena neurologickými příznaky, jako je neklid, třes, poruchy vidění, problémy koordinace, ospalost, kóma a křeče.

Léčba prvotně spočívá v zabránění vstřebání glimepiridu podáním aktivního uhlí (adsorbent) a síranu sodného (laxativum). Pokud došlo k požití velkého množství léčivého přípravku, je indikována žaludeční laváž, následovaná podáním aktivního uhlí a síranu sodného. V případě (těžkého)předávkování je nutná hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Podání glukózy musí být zahájeno co nejdříve, pokud je to nutné, intravenózním bolusem 50 ml 50% roztoku, následovaného infuzí 10%roztoku s pečlivou kontrolou krevní glukózy. Další léčba je symptomatická.

V případě předávkování glimepiridem u kojenců a malých dětí musí být glukóza podávána s velkou opatrností, aby se předešlo hyperglykémii. Hladina krevní glukózy musí být pečlivě sledována.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetikum, derivát sulfonylmočoviny

ATC kód: A10BB12

Glimepirid je perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny. Je užíván u inzulín nondependentní diabetes mellitus.

Glimepirid stimuluje uvolňování inzulínu z beta buněk pankreatu. Jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny je účinek dán zlepšenou odpovědí beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou. Glimepirid navíc vykazuje i extrapankreatické účinky, tak jak se předpokládá u jiných derivátů sulfonylmočoviny.

Uvolňování inzulínu

Glimepirid, stejně jako všechny deriváty sulfonylmočoviny, ovlivňuje sekreci inzulínu uzavřenímATP-senzitivních kaliovými kanálků v membráně beta buněk. Uzavření kaliových kanálů indukuje depolarizaci beta buněk a výsledkem – pomocí otevření kalciových kanálů – je zvýšený přítok kalcia do buněk.

To vede k uvolňování inzulínu exocytózou.

Glimepirid se váže ve velké míře na protein na membráně beta buněk, který je asociován s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, ale vazebné místo je jiné než vazebné místo sulfonylmočoviny.

Expankreatická aktivita

Mezi expankreatické aktivity glimepiridu patří například zlepšení citlivosti periferní tkáně na inzulín a snížení absorpce inzulínu játry.

Absorpce glukózy z krve do periferních svalů a tukové tkáně probíhá pomocí transportních proteinů lokalizovaných v buněčné membráně. Transport glukózy v těchto tkáních je limitujícím krokem ve využití glukózy. Glimepirid zvyšuje velmi rychle počet molekul aktivně transportujících glukózu v plazmatických membránách svalů a tukových buněk, výsledkem je stimulace absorpce glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inozitol specifické fosfolipázy C, což je spojeno s lékovou indukcí lipogeneze a glykogeneze v izolovaných tukových a svalových buňkách.

Glimepirid blokuje produkci glukózy v játrech zvýšením intracelulární koncentrace fruktózo-2,6-bifosfátu, který inhibuje glukoneogenezi.

Obecně

U zdravých lidí je minimální účinná perorální dávka 0,6 mg glimepiridu. Jeho účinek je závislý na dávce a je reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, tj. snížení sekrece inzulínu, je přítomna i při léčbě glimepiridem.

Není významný rozdíl v účinku léčivého přípravku podaného 30 minut před jídlem nebo krátce před jídlem. U diabetiků se dosahuje dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin podáváním jediné denní dávky.

Ačkoli hydroxymetabolity glimepiridu vykazují malý, ale významný účinek na pokles sérové glukózy u zdravých dobrovolníků, jedná se pouze o nepatrnou část celkového účinku léčivého přípravku.

Terapie kombinovaná s metforminem

Současnou léčbou glimepiridem a metforminem bylo v jedné studii dosaženo lepší metabolické kontroly než při léčbě samotným metforminem při užití maximální dávky.

Terapie kombinovaná s inzulínem

Údaje o kombinované terapii inzulínem a glimepiridem jsou omezené.

U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo dostatečné kontroly, se může zahájit současná inzulínová terapie. Ve dvou studiích bylo kombinovanou terapií dosaženo

stejného zlepšení metabolické kontroly jako u samotného inzulínu. Při kombinované terapii však byly požadovány nižší průměrné dávky inzulínu.

Děti a mladiství

Aktivní kontrolovaná klinická studie (glimepirid až do 8 mg denně nebo metformin až do 2000 mg denně) trvající 24 týdnů byla provedena u 285 dětí (ve věku 8-17 let) s diabetem typu 2. Jak u glimepiridu, tak i u metforminu se během klinické studie projevilo významné snížení výchozích hodnot (baseline) HbA1c (glimepirid - 0,95 (SE 0,41); metformin - 1,39 (SE 0,40)). Glimepirid však nedosáhl kritéria non-inferiority vůči metforminu v průměrné změně od výchozích hodnot HbA1c. Rozdíl mezi oběma typy léčby byl 0,44% ve prospěch metforminu. Horní hranice (1,05) 95% konfidenčního intervalu pro rozdíl nebyla pod 0,3%.

V porovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 nebyla u dětí po léčbě glimepiridem pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. Pro dětské pacienty nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost glimepiridu po perorálním podání je úplná. Příjem potravy nemá na absorpci žádný vliv, pouze rychlost absorpce je mírně snížena. Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (střední hodnota 0,3 g/ml při opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně) a mezi dávkou a jak Cmax, tak AUC (plocha pod křivkou čas/koncentrace) je lineární závislost.

Distribuce

Glimepirid má velmi nízký distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), zhruba shodný s distribučním prostorem albuminu, vysokou vazbu na bílkoviny (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48ml/min).

U zvířat je glimepirid vylučován do mléka. Glimepirid prochází placentou. Přestup přes hematoencefalickou bariéru je nízký.

Biotransformace a eliminace

Střední hodnota dominantního sérového poločasu, relevantní pro sérové koncentrace za podmínek opakovaného podávání, je přibližně 5 - 8 hodin. Po podání vysokých dávek byly zaznamenány mírně delší poločasy.

Po jednorázové dávce radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči a 35 % ve stolici. V moči nebyla detekována žádná nezměněná látka. Dva metabolity (hydroxy derivát a karboxy derivát), které vznikly pravděpodobně při metabolizaci v játrech (převážně cestouCYP2C9), byly identifikovány jak v moči, tak ve stolici. Po perorálním podání glimepiridu bylyterminální poločasy těchto metabolitů 3 - 6 hodin a 5 - 6 hodin.

Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jedenkrát denně neprokázalo signifikantní rozdíly ve farmakokinetice a intraindividuální variabilita byla velmi nízká. K žádné relevantní akumulaci nedocházelo.

Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen stejně tak jako u mladých či starších (nad 65 let)pacientů.

U pacientů s nízkou clearence kreatininu byla tendence se zvyšovat u clearance glimepiridu a snižovat se u průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji následkem rychlejší eliminace z důvodu nižší vazby na bílkoviny. Renální eliminace obou metabolitů je zhoršena. Ani u těchto pacientů není riziko kumulace.

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých osob.

Děti a mladiství

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a tolerabilitu jednorázové dávky 1 mg glimepiridu u 30 pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10 až 12 let a 26 dětí ve věku 12 až 17 let) s diabetem typu 2ukázala střední AUC(0-last), Cmax a t1/2, obdobné hodnotám dříve pozorovaným u dospělých.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky pozorované v předklinických studiích se vyskytly při expozicích dávkám přesahujícím natolik dostatečně maximální doporučené dávky pro člověka, že vykazují malou relevanci ke klinickému použití nebo byly důsledkem farmakodynamického působení látky (hypoglykémie). Toto zjištění je založeno na výsledcích konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a studií reprodukční toxicity. V posledně jmenovaných (zahrnujících embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinkypovažovány za sekundární vzhledem k hypoglykemickým účinkům vyvolaným látkou u samic a u mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát

Tablety s obsahem 3 mg glimepiridu dále obsahují žlutý oxid železitý (E172) jako barvivo.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr

Velikost balení:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablet, 500 tablet (klinické balení)

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 a 120x1 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., ul. Wincentego Pola 21,

58-500 Jelenia Góra, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

GLYMEXAN 1 mg : 18/347/05-C

GLYMEXAN 2 mg: 18/348/05-C

GLYMEXAN 3 mg: 18/349/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.2005/27.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.7.2012

1 / 3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLYMEXAN 1 mgtablety(glimepiridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje glimepiridum1 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet20 tablet30 tablet50 tablet60 tablet90 tablet100 tablet120 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

2 / 3

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.21 Wincentego Pola58-500 Jelenia GóraPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 18/347/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

glymexan 1 mg

3 / 3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLYMEXAN 1 mgtablety(glimepiridum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ