Varianty

Příbalový létak GLURENORM

Příbalová informace -Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

GLURENORM

(gliquidonum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka: gliquidonum (gliquidon) 30 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát

Farmakoterapeutická skupina

perorální antidiabetikum

Charakteristika

Glurenorm stimuluje tvorbu inzulinu v pankreatu a zároveň zlepšuje citlivost tkání na inzulin. Výsledkem jeho působení je snížení zvýšených hladin cukru v krvi u pacientů, kteří se léčí na diabetes mellitus (cukrovku).

Indikace

Glurenorm se užívá při léčbě diabetes mellitus II. typu (cukrovka nezávislá na podávání inzulinu) u dospělých i starších pacientů, kteří nepotřebují inzulin, ale u nichž dodržování dietního režimu nepostačuje ke kompenzaci cukrovky.

Lék je určen dospělým pacientům.

Kontraindikace

Glurenorm se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv z jeho složek a při přecitlivělosti na sulfonamidy, při diabetes mellitus I. typu (cukrovka závislá na podávání inzulinu), při diabetickém komatu (porucha vědomí zapříčiněná těžkým metabolickým rozvratem, způsobeným cukrovkou), během těhotenství a kojení, u pacientů s nedostatečností oběhového a dýchacího systému, u nemocných se sníženou funkcí nadledvinek a jater, s těžkým stupněm ledvinového selhání, u nemocných léčených na závažnější infekce a při větších operacích, kde je vhodnější dočasná léčba inzulinem.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou až během užívání léku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Lék se obvykle dobře snáší, ale může se vyskytnout hypoglykemická reakce (reakce z nadměrného snížení hladiny cukru v krvi), a to hlavně při dietě s nízkým obsahem cukrů a nepravidelném příjmu potravy, při tělesné námaze nebo nevhodně určené dávce léku. Hypoglykemická reakce se projevuje nevolností, pocením, bolestmi hlavy, silným pocitem hladu, nervozitou, třesem, bledostí, zrychlenou tepovou frekvencí, poruchami chování (desorientace, agresivita) a poruchami vědomí až bezvědomím.

Velmi zřídka se mohou vyskytnout kožní alergické reakce (zčervenání kůže, vyrážky, svědění) a nevolnost nebo zvracení, které jsou obvykle přechodné a spontánně odeznějí. Mohou se též vyskytnout bolesti hlavy a vzácně nesnášenlivost alkoholu a změny v krevním obraze.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání léku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky léku Glurenorm a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho.

Účinek Glurenormu se zvyšuje při fyzické námaze, stresu a požívání alkoholu.

Glurenorm může snížit toleranci alkoholu.

Glurenorm prodlužuje účinek barbiturátů, sedativ a hypnotik (léky na uklidnění a na navození spánku). Riziko zvýšeného účinku Glurenormu vzniká při současné léčbě salicyláty (léky proti horečce a bolesti), tuberkulostatiky (léky proti tuberkolóze), antiuratiky (léky proti dně), perorálními antikoagulancii (léky proti nadměrné srážlivosti krve), chloramfenikolem, tetracykliny a sulfonamidy (léky proti infekcím), inhibitory MAO (některé léky proti depresi), klofibrátem (lék snižující hladinu tuku v krvi), beta-blokátory (léky proti nepravidelné činnosti srdce a vysokému krevnímu tlaku).

Účinek Glurenormu snižují kortikosteroidy, diuretika (močopudné léky), estrogeny (léky s obsahem ženského pohlavního hormonu), fenytoin (lék proti epilepsii), hormony štítné žlázy, kyselina nikotinová, antagonisté kalciového kanálu (léky proti vysokému krevnímu tlaku), izoniazid (lék proti tuberkolóze), perorální kontraceptiva (léky zabraňující početí).

Dávkování a způsob podávání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Dávkování je přísně individuální. Léčba se začíná malými dávkami a podle potřeby se denní dávky postupně (v týdenních intervalech) zvyšují o 15 mg (1/2 tablety), až do dosažení optimální kompenzace cukrovky. Počáteční dávka Glurenormu je 15 mg (1/2 tablety) obvykle ráno při snídani. Celková denní dávka se pohybuje mezi 15 - 120 mg (1/2-4 tablety), obvykle se rozdělí do dvou nebo více dávek, z nichž největší se užívá při snídani, další na začátku hlavních jídel. Pokud celková denní dávka nepřesahuje 60 mg (2 tablety), může se podávat v jednorázové dávce ráno. Lepší kontrola diabetu se však dosáhne při podávání léku ve dvou nebo třech denních dávkách. Dávkování je potřebné přizpůsobit stravovacím návykům a denní aktivitě pacienta. Maximální jednotlivá dávka je 60 mg (2 tablety), maximální denní dávka je 180 mg (6 tablet). Glurenorm se užívá dlouhodobě.

Lék se užívá na začátku hlavních jídel, zapíjí se vodou.

Upozornění

Hlavně na začátku léčby může Glurenorm nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů a práci ve výškách. Tyto činnosti by jste měli vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře!

Léčba Glurenormem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Jedná se především o kontroly hladin cukru v krvi, cukru a acetonu v moči.

Během léčby je třeba přísně dodržovat dietní režim určený lékařem, u obézních diabetiků redukovat tělesnou hmotnost a vyžadovat pravidelnou tělesnou aktivitu.

Na začátku gravidity je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Během užívání léku platí zákaz požívání alkoholických nápojů. Během léčby se nedoporučuje opalování.

Předávkování

Předávkování se projevuje hypoglykemickou reakcí (reakce z nadměrného snížení hladiny cukru v krvi) různého stupně. Jde o následující příznaky: nevolnost, pocení, bolesti hlavy, „mučivý“ hlad, nervozita, třes, bledost, zrychlení tepové frekvence, poruchy chování (desorientace, agresivita) a vědomí až bezvědomí s křečemi.

Při těchto příznacích podejte pacientovi urychleně slazený nápoj nebo několik kostek cukru. Jestliže se přesto stav nezlepší, okamžitě vyhledejte lékaře!

Uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 ^oC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chraněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 tablet (3x10 tablet)

Datum poslední revize

5.10.2005

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

GLURENORM

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Léčivá látka : gliquidonum 30 mg 1 tabletě

3. Léková forma

tablety

Popis přípravku: bílé, okrouhlé, ploché tablety, téměř bez zápachu se zkoseným okrajem, jedna strana je s rýhou a na obou polovinách gravura „57 C“. Druhá strana s vyraženým firemním symbolem Boehringer Ingelheim.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Glurenorm se používá při léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u dospělých a pacientů vyššího věku (i se sníženou funkcí ledvin), kteří nepotřebují inzulin, ale u nichž dodržování dietního režimu nepostačuje ke kompenzaci diabetu a kteří nemají známky ketoacidózy; u pacientů kteří nebyli léčeni více než 40 IU inzulinu denně po dobu delší než 5 let a ke kombinaci s léčbou biguanidy.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování je přísně individuální. Léčba se začíná malými dávkami a podle potřeby se denní dávky postupně (v týdenních intervalech) zvyšují o 15 mg (1/2 tablety), až pokud se nedosáhne optimální kompenzace diabetu. Počáteční dávka gliquidonu je 15 mg (1/2 tablety) obvykle ráno při snídani. Celková denní dávka se pohybuje mezi 15 - 120 mg, obvykle se rozdělí do 2 nebo více dávek, z nichž největší se užívá při snídani, další na začátku hlavních jídel. Pokud celková denní dávka nepřesahuje 60 mg (2 tablety), může se podávat v jednorázové dávce ráno. Lepší kontrola diabetu se však dosáhne při podávání léku ve dvou nebo třech denních dávkách. Dávkování gliquidonu je potřebné přizpůsobit stravovacím návykům a denní aktivitě pacienta. Maximální jednotlivá dávka je 60 mg, maximální denní dávka je 180 mg. Celková denní dávka vyšší než 120 mg (4 tablety) však obvykle nezpůsobuje další zlepšení hladin glykémie při kontrolách.

Při přechodu z jiného perorálního antidiabetika na gliquidon se má dávka řídit podle předcházejícího léku, tj. 30 mg gliquidonu je ekvivaletních přibližně 1 g tolbutamidu, 250 mg chlorpropamidu, 5 mg glibenklamidu, 80 mg gliklazidu, 5 mg glipizidu.

Způsob převodu pečlivě vybraných diabetiků z inzulinu na gliquidon závisí na předcházející denní dávce inzulinu: při dávce menší než 20 IU denně lze přerušit aplikaci inzulinu najednou a zahájit léčbu gliquidonem počátečními nízkými dávkami a během několika dní postupným zvyšováním dávek dosáhnout optimální kompenzaci diabetu.

Při dávce inzulinu větší než 20 IU se denní dávka inzulinu sníží na polovinu a zahájí se léčba gliquidonem počátečními nízkými dávkami. Během několika dní se denní dávka inzulinu postupně snižuje a denní dávka gliquidonu postupně zvyšuje podle dosahované kompenzace diabetu.

V průběhu převodu diabetiků z inzulinu na gliquidon je nezbytné sledovat cukr a aceton v moči minimálně 3-krát denně a glykémii denně. Po objevení se acetonu v moči nebo při neuspokojivé glykémii je nutné pacienta ihned převést zpět na léčbu inzulinem v plné dávce.

Gliquidon se může kombinovat s biquanidy, příslušná dávka biquanidu se postupně zvyšuje při nezměněné dávce gliquidonu až do dosažení optimální kompenzace diabetu.

Lék se užívá na začátku hlavních jídel, zapíjí se vodou.

4.3. Kontraindikace

Glurenorm je kontraindikován při diabetes mellitus typ I. (inzulin dependentní), hlavně juvenilního typu se sklonem k metabolické labilitě a ketoacidóze, při diabetickém komatu nebo pre-komatu, při graviditě a laktaci, u pacientů s oběhovou nebo respirační nedostatečností, u nemocných se sníženou funkcí nadledvinek a jater, s těžkou renální insuficiencí, u nemocných léčených pro těžké interkurentní stavy, závažnější infekce, větší operace, gangrény a další stavy, při nichž je indikovaná, třeba jen dočasně, léčba inzulinem. Glurenorm je kontraindikován při hypersenzitivitě na sulfonamidy, účinnou látku nebo některou z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba diabetu vyžaduje pravidelnou lékařskou kontrolu. Během léčby gliquidonem je třeba přísně dodržovat dietní režim, u obézních diabetiků redukovat tělesnou hmotnost a vyžadovat pravidelnou tělesnou aktivitu.

Na začátku gravidity je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Po dobu užívání léku platí zákaz požívání alkoholických nápojů. Po dobu léčby se nedoporučuje opalování.

Při projevech hypoglykémie je nutné podat per os cukr nebo slazený nápoj, jen ojediněle je potřebné podání glukózy i.v.

Gliquidon vyvolává v laboratorních vyšetřeních falešnou pozitivitu nebo zvýšení hodnot alkalické fosfatázy v séru a bílkovin v moči.

Pouze 5 % Glurenormu se vylučuje ledvinami, proto je velmi dobře tolerován u pacientů s ledvinovými onemocněními. Přesto je v případě těžkého onemocnění ledvin potřebná zvláště pečlivá lékařská kontrola.

Bylo zjištěno, že užívání perorálních antidiabetik je spojeno se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou při porovnání s pacienty léčenými pouze diabetickou dietou nebo dietou a inzulinem. Sledováno bylo sice jen jedno léčivo ze skupiny derivátů sulfonylurey, avšak toto upozornění platí i pro ostatní perorální antidiabetika z této lékové skupiny, včetně Glurenormu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné léčbě jinými farmaky je potřebné pečlivě sledovat metabolický profil diabetika.

Účinek Glurenormu se zvyšuje při fyzické námaze, stresu a požívání alkoholu. Glurenorm může snížit toleranci alkoholu.

Gliquidon prodlužuje účinek barbiturátů, sedativ, a hypnotik. Riziko zvýšeného účinku gliquidonu a tím i riziko hypoglykémie vzniká při současné léčbě pyrazolidinovými deriváty (fenylbutazon) a dalšími léky vysoce vázanými na plazmatické proteiny, salicyláty, tuberkulostatiky, antiuratiky, perorálními antikoagulancii, chloramfenikolem, tetracykliny, sulfonamidy, cyklofosfamidem, inhibitory MAO, klofibrátem, beta-blokátory (mohou “maskovat“ příznaky akutní hypoglykémie).

Účinek gliquidonu snižují kortikosteroidy, chlorpromazin, thiazidy, furosemid a další diuretika, estrogeny, fenytoin, hormony štítné žlázy, kyselina nikotinová, beta-sympatomimetika, antagonisté kalciového kanálu, izoniazid, perorální kontraceptiva. Nevhodná je kombinace s methyldopou.

4.6. Těhotenství a kojení

Podávání Glurenormu těhotným a kojícím ženám je absolutně kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na začátku léčby Glurenormem při titrování vhodné dávky nebo při změně léčby z jiného léku se mohou vyskytnout změny pozornosti, koncentrace a schopnosti řídit motorová vozidla.

4.8. Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků je nízký. Může se vyskytnout hypoglykemická reakce, hlavně při dietě s nízkým obsahem glycidů a nepravidelném příjmu potravy, při tělesné námaze nebo nevhodně určené dávce léku. Ojediněle kožní alergické reakce, gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení) - jsou obvykle přechodné a spontánně odeznějí, bolesti hlavy. Vzácně intolerance alkoholu (disulfiramová reakce) a změny v hematopoetickém systému.

4.9. Předávkování

Předávkování se projevuje hypoglykemickou reakcí různého stupně. Příznaky: nevolnost, pocení, cefalea, “mučivý hlad“, nervozita, třes, bledost, tachykardie, poruchy vědomí až bezvědomí s křečemi.

Při projevech hypoglykémie je nutné podat per os cukr nebo slazený nápoj, pokud přesto přetrvává, podává se glukóza i.v., v dávce a koncentraci podle stavu pacienta a uvážení lékaře.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

perorální antidiabetikum

ATC skupina

A10BB08

Mechanizmus účinku

Gliquidon je derivát sulfonylmočoviny II. generace.

Včasným pankreatickým účinkem stimuluje sekreci inzulinu v beta-buňkách Langerhansových ostrůvků pankreatu a pozdním extrapankreatickým účinkem zlepšuje citlivost periferních tkání na inzulin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se absorbuje asi 60 % podané dávky gliquidonu, maximální plazmatickou koncentraci dosahuje za 2-3 hodiny po podání. Při dlouhodobém podávání jsou průměrné sérové koncentrace gliquidonu úměrné podávaným dávkám, není však přímý vztah mezi sérovou koncentrací gliquidonu a výškou glykémie nalačno. Distribuční objem je malý (0,15-0,2 l/kg), gliquidon se vysoce váže na plazmatické proteiny. Metabolizuje se v játrech na nejméně 4 minimálně účinné metabolity. Vylučuje se ve formě metabolitu, prakticky úplně žlučí do stolice (95 %), močí jen asi 5 %. Biologický poločas eliminace je přibližně 1,5 hodiny, účinek podané dávky trvá 5-7 hodin.

Vzhledem k minimální renální clearance není nutná úprava dávkování gliquidonu při renální insuficienci ani při dialýze.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost léku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob.

6.2. Inkompatibility

Lék je určen k perorálnímu podání. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita při mísení léku do infúzních roztoků není aktuální.

6.3. Doba použitelnosti

5 roků

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 ^oC. Uchovávejte blistr v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

blistr (PVC folie, hliníková folie s potiskem), krabička

Velikost balení: 30 tablet (3x10 tablet)

6.6.  Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Není potřebné speciální zacházení s lékem.

Nepoužitelné léčivo vráťte do lékárny.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s.

Hlohovec

Slovenská republika

8. Registrační číslo

18/056/92-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

30.4.1992 4.8.1999

10. Datum revize textu

5.10.2005

1