Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls166023/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLUKÓZA 5% VIAFLO

Léčivá látka: glukóza

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je Glukóza 5% Viaflo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glukóza 5% Viaflo podána

3.

Jak Vám bude Glukóza 5% Viaflo podávána

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Glukózu 5% Viaflo uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE GLUKÓZA 5% VIAFLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Glukóza 5% Viaflo je roztok cukru (glukózy) ve vodě.Glukóza je jedním ze zdrojů energie pro tělo. Tento roztok dodává 200 kilokalorií na litr.

Glukóza 5% Viaflo se používá:

-

jako zdroj tekutin a sacharidů (cukrů).

-

k naředění nebo podání jiných léků, které se podávají infuzí.

2.

CO POTŘEBUJETE VĚDĚT PŘEDTÍM, NEŽ VÁM BUDE GLUKÓZA 5% VIAFLO PODÁNA

Přípravek Glukóza 5% Viaflo NESMÍTE dostat, jestliže trpíte některými z následujících stavů

-

cukrovkou (diabetem), která není odpovídajícím způsobem léčena, takže Vaše hladiny cukru stoupají nad normál (nekompenzovaný diabetes)

-

stavy nesnášenlivosti glukózy, např.



metabolický stres (kdy látková výměna v těle nefunguje správně, např. kvůli závažnému onemocnění)



hyperosmolární kóma (bezvědomí). Jedná se o typ kómatu, který se vyskytuje při diabetu, když nedostáváte dostatek léků.



zvýšené množství cukru v krvi (hyperglykémie)



zvýšené množství laktátu v krvi (hyperlaktémie)

Pokud se do přípravku Glukóza 5% Viaflo přidává nějaký lék, je nutno seznámit se s příbalovou informací příslušného léku. Tím zjistíte, zda je tento lék pro Vás bezpečný.

Upozornění a opatřeníProsím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:

-

srdeční selhání

-

dechové selhání (onemocnění plic)

-

špatná funkce ledvin

-

snížená tvorba moči (oligurie či anurie)

-

nadměrné množství tekutiny v těle (intoxikace vodou)

-

úraz hlavy během posledních 24 hodin

-

vysoký nitrolební tlak (intrakraniální hypertenze)

-

cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou v mozkové cévě (ischemická cévní mozková příhoda).

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:-

množství chemických látek, např. draslíku, ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě)

-

množství cukru (glukózy).

Jelikož Glukóza 5% Viaflo obsahuje cukr (glukózu), může vyvolat vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémie). V takovém případě lékař může:-

upravit rychlost infuze,

-

podat Vám inzulín ke snížení hladiny cukru v krvi,

-

v případě nutnosti Vám podat draslík.

To je zvláště důležité:-

jestliže jste diabetik,

-

jestliže Vaše ledviny nepracují správně,

-

jestliže jste nedávno prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu). Vysoké hladiny cukru v krvi mohou zhoršit následky cévní mozkové příhody a narušit zotavení.

Glukóza 5% Viaflo nesmí být podávána stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Během dlouhodobé léčby přípravkem Glukóza 5% Viaflo můžete dostávat navíc doplňky živin.

Další léčivé přípravky a Glukóza 5% ViafloProsím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Glukóza 5% Viaflo s jídlem a pitímZeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Glukóza 5% Viaflo může být podána v těhotenství, při porodu a při kojení.

Pokud je však v těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí-

poradit se s lékařem

-

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůGlukóza 5% Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK VÁM BUDE GLUKÓZA 5% VIAFLO PODÁVÁNA

Přípravek Glukóza 5% Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondici, účelu léčby a zda infuze bude či nebude použita k podání a nebo naředění jiného léčiva. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte.

Glukóza 5% Viaflo by Vám neměla být podána, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Glukóza 5% Viaflo Vám bude obvykle podána do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Glukóza 5% Viaflo by měla být podávána pomalu k zabránění tvorby nadměrného množství moči (osmotická diuréza).

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glukóza 5% Viaflo, než jste měl(a)Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Glukóza 5% Viaflo a nebo byl podán příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům:

-

hromadění tekutiny v tkáních vyvolávající otok (edém) nebo intoxikace vodou s nižším množstvím sodíku v krvi, než je obvyklé (hyponatrémie)

-

zvýšená tvorba moči, kterou Vaše tělo tvoří (osmotická diuréza)

-

zahuštění krve (hyperosmolalita)

-

ztráta vody z těla (dehydratace)

-

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

-

cukr v moči (hyperglykosurie)

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže Vám bylo ukončeno podávání přípravku Glukóza 5% Viaflo

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, patří:

-

změny množství chemických látek v krvi (porucha rovnováhy elektrolytů)

-

zvýšené množství cukru v krvi (hyperglykémie)

-

ztráta vody z těla (dehydratace)

-

nadměrné močení (polyurie)

-

reakce související se způsobem podávání:



horečka (febrilní odpověď)



infekce v místě infuze



lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)



podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.



tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny.



protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, uvedených i neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo sestře. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

5.

JAK GLUKÓZU 5% VIAFLO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Vaky 50 ml a 100 ml : Uchovávejte při teplotě do 30°C.Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Glukóza 5% Viaflo NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Glukóza 5% Viaflo by Vám neměla být podána, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak nějakým způsobem poškozen.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Glukóza 5% Viaflo obsahuje

-

Léčivou látkou je cukr (glucosum) : 50 g /l

-

Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak Glukóza 5% Viaflo vypadá a co obsahuje toto baleníGlukóza 5% Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodávána v polyolefin/polyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku: -

50 ml

-

100ml

-

250 ml

-

500 ml

-

1000 ml

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: -

50 vaků po 50 ml v kartonu

-

1 vak po 50 ml

-

50 vaků po 100 ml v kartonu

-

1 vak po 100 ml

-

30 vaků po 250 ml v kartonu

-

1 vak po 250 ml

-

20 vaků po 500 ml v kartonu

-

1 vak po 500 ml

-

10 vaků po 1000 ml v kartonu

-

1 vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

VýrobceBaxter SABoulevard René Branquart, 807860 LessinesBelgie

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SEVelká Británie

Bieffe Medital S.A.Ctra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)Španělsko

Baxter Healthcare S.A.Moneen RoadCastlebarCounty MayoIrsko

Bieffe Medital S.p.a.Via Nuova Provinciale23034 Grosotto (SO)Itálie

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.42 B Wojciechowska Str.20-704 LublinPoland

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.10.2012-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevřenía. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podáníK přípravě a podání použijte sterilní materiál.a.

Vak zavěste za poutko.

b.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

-

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

-

uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

-

uzávěr se otevře.

c.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d.

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčivPozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5 “Inkompatibility“ níže).

Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Glukóza 5% Viaflo.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

5. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.

Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léku přidávaného k přípravku Glukóza 5% Viaflo –provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Glukóza 5% Viaflo.

Je-li k infuzi Glukózy 5% Viaflo přidán kompatibilní lék, roztok musí být ihned podán.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls166023/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Viaflo

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 50, 0 g/l

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg glukózy (ve formě monohydrátu glukózy)

Přibližně 840 kJ/l (nebo 200 kcal/l)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Glukóza 5% Viaflo je indikována k léčbě deplece sacharidů a tekutin.

Glukóza 5% se používá také jako vehikulum nebo rozpouštědlo kompatibilních léčiv pro parenterální podání.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, starší pacienti a děti

Koncentrace a dávka intravenózního roztoku glukózy se stanoví na základě několika faktorů, zahrnujících věk, hmotnost a klinický stav pacienta. V některých případech je třeba pečlivě sledovat glykémii.

Doporučené dávky pro léčbu deplece sacharidů a tekutin jsou:



dospělí: 500 ml až 3 litry / 24 h



kojenci a děti:



0–10 kg tělesné hmotnosti:

100 ml / kg / 24 hod



10–20 kg tělesné hmotnosti:

1000 ml + 50 ml / kg přes 10 kg / 24 hod



> 20 kg tělesné hmotnosti:

1500 ml + 20 ml / kg přes 20 kg / 24 hod

Rychlost podávání infuze závisí na klinickém stavu pacienta.

V zájmu zabránění vzniku hyperglykémie nemá rychlost infuze přesáhnout schopnost pacienta metabolizovat glukózu. Proto se hodnoty maximální dávky pohybují od 5 mg/kg/min. u dospělého do 10–18 mg/kg/min. u kojenců a dětí v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti.

Doporučené dávkování při použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo se pohybuje v rozmezí 50 až 250 ml na jednu dávku podávaného léčivého přípravku.

Při použití glukózy 5% jako rozpouštědla jiných injekčně podávaných léčiv je dávkování a rychlost infuze v zásadě určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léčiva.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí (periferní nebo centrální žíla).

Pokud je roztok použit k ředění a podání terapeutických aditiv určených k podání intravenózní infuzí, je množství příslušných objemů pro každý druh terapie určováno návodem pro použití s terapeutickými aditivy.

4.3. Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů s dekompenzovaným diabetem, s jinou známou intolerancí glukózy (např. metabolický stres), s hyperosmolárním komatem, hyperglykémií, hyperlaktacidémií.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glukóza 5% Viaflo je izotonický roztok.

Při infuzním podání velkých objemů tekutin je nutno zvlášť sledovat pacienty s intoxikací vodou, srdečním, plicním nebo závažným renálním selháním nebo s oligurií/anurií.

Podání 5% roztoku glukózy může mít za následek hyperglykémii.Vzhledem k prokázanému vlivu hyperglykémie na zhoršení ischemického poškození mozku a znesnadnění uzdravení se doporučuje nepoužívat tento roztok u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Infuze roztoku glukózy může být kontraindikována v prvních 24 hodinách po úrazu hlavy. Glykémie má být pečlivě sledována při epizodách intrakraniální hypertenze.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.Roztok se podává pod pravidelným a pečlivým dohledem. Sledovat je třeba klinické a biologické parametry, zvláště glykémii.

Při vzniku hyperglykémie je třeba upravit rychlost podávání infuze nebo podat inzulín.

V případě potřeby doplňujte parenterálně draslík.

Tolerance glukózy může být narušena u pacientů s diabetem nebo renálním selháním.Při podávání diabetikům nebo pacientům s insuficiencí ledvin je nutné pečlivé sledování glykémie. Může dojít ke změně potřeby inzulínu nebo draslíku.

Zvolte nízkou rychlost podávání infuze z důvodu rizika nežádoucí osmotické diurézy.

Roztok glukózy se nepodává současně, před nebo po podání krve stejným infuzním setem, protože může dojít k hemolýze a shlukování.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Roztok glukózy se běžně používá v období těhotenství jako hydratační roztok a jako vehikulum k podání jiných léků (zvláště oxytocinu).

Při použití 5% intravenózního roztoku glukózy během těhotenství, porodu nebo kojení nebyly zjištěny žádné známky nežádoucích účinků na potomstvo.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Intravenózní podání 5% glukózy může mít za následek poruchy rovnováhy tekutin a iontů, včetně hypokalémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie.

K hyperglykémii a dehydrataci dochází v důsledku nevhodného parenterálního použití.

Může se také vyskytnout polyurie.

Nežádoucí účinky mohou být spojeny s technikou podání. Mezi ně patří febrilní reakce, infekce v místě vpichu, místní bolestivost nebo reakce, podráždění žíly, žilní trombóza nebo flebitida šířící se od místa vpichu, extravazát a hypervolémie.

Možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků je určována povahou aditiva.

Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce, přerušte infuzi.

4.9. Předávkování

Déletrvající podávání nebo rychlá infuze velkého objemu roztoku 5% glukózy může mít za následek hyperosmolaritu, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotickou diurézu (navozenou hyperglykémií). Déletrvající podávání nebo rychlá infuze mohou vyvolat inflaci tekutin s otokem nebo intoxikaci vodou (s hyponatrémií).

Známky a příznaky předávkování souvisejí s povahou použitých aditiv. V případě náhodného předávkování je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných známek a příznaků spojených s podaným léčivem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a podpůrným opatřením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní aditiva k intravenózním roztokům

ATC kód: B05XX

Farmakodynamické vlastnosti roztoku jsou vlastnostmi glukózy, která je hlavním zdrojem energie v metabolismu buňky. Glukóza se při parenterální výživě podává jako zdroj sacharidů. Roztok glukózy 5% představuje dodání 200 kcal/l. Tento infuzní roztok glukózy navíc umožňuje dodání vody bez dodání iontů.

Glukóza 5% Viaflo je izotonický roztok s osmolaritou přibližně 278 mOsm/l.

Farmakodynamika aditiva je dána povahou použitého léčiva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je metabolizována prostřednictvím kyseliny pyrohroznové nebo kyseliny mléčné na oxid uhličitý a vodu, přičemž dochází k uvolnění energie.

Farmakokinetika aditiva je dána povahou použitého léku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje o bezpečnosti použití glukózy u zvířat nejsou relevantní, protože glukóza představuje běžnou složku zvířecí i lidské plazmy.

Bezpečnost použití aditiv je třeba zvážit zvlášť.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.

Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léčiva přidávaného k přípravku Glukóza 5% Viaflo –provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Glukóza 5% Viaflo.

Po přidání kompatibilního léčiva k přípravku Glukóza 5% Viaflo být roztok ihned podán.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, se nemají používat.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním obalu:vak 50 ml: 15 měsícůvak 100 ml: 2 rokyvaky 250 a 500: 2 rokyvak 1000 ml: 3 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Glukóza 5% Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vícevrstevný PP/PA/PE vak s označením, se dvěma porty, v transparentním přebalu, kartónová krabice

Velikost vaku: 50, 100, 250, 500 nebo 1000 ml.

Velikost balení: 50 vaků po 50 ml v kartonu1 vak po 50 ml50 vaků po 100 ml v kartonu

1 vak po 100 ml

30 vaků po 250 ml v kartonu1 vak po 250 ml20 vaků po 500 ml v kartonu1 vak po 500 ml10 vaků po 1000 ml v kartonu1 vak 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

1. Otevření

a)

Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

b)

Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c)

Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li částice, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

K přípravě a podání použijte sterilní materiál.

a)

Vak zavěste za poutko.

b)

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.



uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,



uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,



uzávěr se otevře.

c)

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d)

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Přidání léčiv před podáním

a)

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

b)

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

c)

Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a)

Zavřete svorku na infuzním setu.

b)

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

c)

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

d)

Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.

e)

Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.

f)

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g)

Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/171/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.2003 / 21.5.2006

10.DATUM REVIZE TEXTU

23.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 50 ml Glucosum monohydricum 2,5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 50 x 50 ml Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

1

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 100 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 100 ml Glucosum monohydricum 5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 50 x 100 ml Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

3

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 30 x 250 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml Glucosum monohydricum 12,5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 30 x 250 ml Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

5

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 20 x 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5 % Viaflo Infuzní roztok 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 ml Glucosum monohydricum 25 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 20 x 500 ml Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

7

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

8

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 10 x 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 ml Glucosum monohydricum 50 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 10 x 1000 ml Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

9

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

10

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 50 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5 % Viaflo Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 50 ml Glucosum monohydricum 2,5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 50 ml Izotonická Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

11

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 100 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 100 ml Glucosum monohydricum 5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 100 ml Izotonická Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

13

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

14

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 250 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml Glucosum monohydricum 12,5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 250 ml Izotonická Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST

15

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

16

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 ml Glucosum monohydricum 25 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 500 ml Izotonická Léková forma viz sekce1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

17

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.

18

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 5% Glukóza 5% Viaflo Infuzní roztok Léčivé látky viz sekce 2 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 ml Glucosum monohydricum 50 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 278 mOsm/l (přibližně) pH: 4,2 (přibližně) 1000 ml Izotonická Léková forma viz sekce 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST

19

20

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

NA 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/171/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se– odůvodnění přijato.