nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0047247	INF SOL 10X1000ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0047249	INF SOL 10X250ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0047229	INF SOL 10X250ML-SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0047244	INF SOL 10X500ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0047232	INF SOL 10X500ML-SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0096874	INF SOL 1X1000ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0096871	INF SOL 1X100ML-SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0047252	INF SOL 1X100ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0046998	INF SOL 1X10ML-PLA.AMP	Infuzní roztok, Infuze
0096872	INF SOL 1X250ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0097679	INF SOL 1X250ML-SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0096873	INF SOL 1X500ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0097680	INF SOL 1X500ML-SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0047256	INF SOL 20X100ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0047227	INF SOL 20X100ML-SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0047241	INF SOL 20X10ML-PLA.AMP	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak GLUKÓZA 5 BRAUN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !!

Glukóza 5 Braun

( Glucosum monohydricum )

infúzní roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG

D - 34209, Melsungen, Německo

VÝROBCE

B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Německo

B.Braun Medical S.A.,Rubi,Španělsko

SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje :

Glucosum monohydricum 55,5 g

( Glucosum anhydricum 50,0 g)

pomocné látky :

Aqua pro iniectione ad 1000 ml

Kalorická hodnota 1000 ml 835 kJ = 200 kcal

Teoretická osmolarita 278 mosm/l

Titrační acidita ( pH 7,4) * 0,5 mmol/l

Hodnota pH 3,5 - 5,5

INDIKAČNÍ SKUPINA

Infúzní roztok

CHARAKTERISTIKA

Glukóza je v organismu využívána jako zdroj energie. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu. Slouží k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu.

FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Při infúzi nebo injekci glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního.

Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát, respektive laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy ( Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát dále zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi ( oxid uhličitý) a ledvinami ( voda).

INDIKACE

Nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčiva.

KONTRAINDIKACE

Hyperglykémie.

Hypokalémie.

Acidóza.

V případě nutnosti podání velkých objemů mohou vzniknout další kontraindikace vlivem objemového přetížení a ( nebo ) tekutinou :

Hyperhydratace.

Hypotonická dehydratace.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Za předpokladu respektování kontraindikací a doporučených dávek nejsou známy.

INTERAKCE

Vzhledem ke kyselému pH roztoku Glukózy 5 Braun může vzniknout inkompatibilita s jinými léčivy.Pro možnost vzniku pseudoaglutinace nesmí být v roztoku Glukóza 5 Braun suspendovány erytrocyty.

V kombinaci Glukózy 5 Braun s inzulínem a perorálními antidiabetiky dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi.

DÁVKOVÁNÍ

Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Maximální denní dávka pro plynulé intravenózní podání je 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2 g glukózy / kg tělesné hmotnosti / den.

Maximální rychlost infúze je 5 ml/ kg tělesné hmotnosti /hodinu, což odpovídá 0,25 g glukózy/kg tělesné hmotnosti/hodinu. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 1,7 kapek/kg tělesné hmotnosti/minutu.

U 70 kg pacienta je maximální rychlost infúze cca 330 ml / hod., což odpovídá cca 100 kapkám/min. Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Intravenózní infúze. Roztok může být aplikován periferně, s přihlédnutím k léčivu.

Pomalá intravenózní injekce. Roztok může být přidán jako přísada k intravenózně infundovanému infúznímu roztoku.

UPOZORNĚNÍ

Monitorujte hodnoty glykémie.

Monitorujte vodní, elektrolytovou a acido - bazickou rovnováhu.

Infúze glukózy nepodávejte stejnou infúzní soupravou jako krevní konzervy, vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

VAROVÁNÍ

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C.

BALENÍ

Polyethylenové infúzní lahve : 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

skleněné infúzní lahve : 100 ml, 250 ml, 500 ml

20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

ampule Mini-Plasco® : 10 ml

20 x 10 ml

Datum poslední revize : 1.6.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glukóza 5 Braun

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1000 ml roztoku obsahuje :

Glucosum monohydricum 55,0 g

( Glucosum anhydricum 50,0 g)

1000 ml = 835 kJ = 200 kcal

Teoretická osmolarita 278 mosm/l

Titrační acidita ( do pH 7) * 0,5 mmol/l

pH 3,5 - 5,5

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní nebo injekční roztok

Popis lékové formy : čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčiva.

4.2. Dávkování a způsob podání

4.2.1. Dávkování

Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Maximální denní dávka pro plynulé intravenózní podání je 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2 g glukózy.

Maximální rychlost infúze je 5 ml / kg tělesné hmotnosti / hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/ kg tělesné hmotnosti / hod.

Maximální rychlost podání vyjádřena v kapkách je 1,7 kapek/ kg tělesné hmotnosti/ min.

U 70 kg pacienta je maximální rychlost infúze cca 330 ml/hod., což odpovídá

cca 100 kapkám / min. Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.

4.2.2. Způsob podání

Intravenózně. Roztok může být aplikován periferně. Je li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykémie

Hypokalémie

Acidóza

V případě nutnosti podání velkých objemů mohou vzniknout další kontraindikace vlivem objemového přetížení glukózou a ( nebo) tekutinou :

Hyperhydratace

Hypotonická dehydratace

4.4. Speciální upozornění

Pro nebezpečí aglutinace nesmí být infúze podávány stejnou soupravou současně, před nebo po podání krve.

Pro podání tohoto roztoku pacientům s diabetes mellitus nebo renální insuficiencí musí být zvlášť závažné důvody.

Je třeba pravidelně monitorovat sérové elektrolyty, glykémii a vodní hospodářství.

Před podáním jakýchkoli aditiv musí být vyzkoušena kompatibilita.

Elektrolyty je potřebné nahradit dle požadavků léčby.

Používáme - li roztoku glukózy ve funkci nosného roztoku, volíme takový objem, který odpovídá žádoucímu stupni rozpouštění léku.

4.5. Interakce

S perorálními antidiabetiky a inzulínem dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi.

4.6. Těhotenství a laktace

Glukóza 5 Braun inf. nebo inj. může být podávána.

4.7. Ovlivnění schopnosti používat stroje a řídit motorová vozidla

Nepřichází v úvahu

4.8. Nežádoucí účinky

Při řádném dodržování indikací, kontraindikací a doporučeného dávkování nejsou nežádoucí účinky známy.

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hyperglykémii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Infundabilium

Roztok 5% glukózy je izotonický. Roztoky s nízkými koncentracemi glukózy slouží jako vhodné nosné roztoky, protože přirozený substrát buněk glukóza je v organismu ubikvitně metabolizována.

Za fyziologických podmínek je glukóza nejdůležitější sacharid dodávající energii, s kalorickou hodnotou 17 kJ/g nebo 4 kcal/g. Normální glykémie je 60-120 mg% ( 60 - 120 mg/100 ml nebo 3,3-6,6 mmol/l - na lačno).

Poruchy utilizace glukózy ( glukózová intolerance) se mohou objevit za patologických stavů, hlavně diabetes mellitus a stavů metabolického stresu ( např. intra a pooperačního, těžkých chorob, poranění), hormonálně způsobeného snížení tolerance glukózy, které může vyústit v hyperglykémii bez exogenního dodání substrátu. Hyperglykémie způsobuje, v závislosti na její závažnosti, osmoticky podmíněnou renální ztrátu tekutin s následnou hypertonickou dehydratací a hyperosmotickými poruchami včetně hyperosmotického kómatu.

Nadměrné podání glukózy, zvláště v podmínkách posttraumatického syndromu, může vést ke značnému zhoršení poškozené utilizace glukózy a jako výsledek omezení oxidativní utilizace glukózy nastává zvýšená konverze glukózy na tuky. To může být následně spojováno, mezi jiným, se zvýšením hladiny oxidu uhličitého ( problémy s odvykáním z ventilátoru) a zvýšenou infiltrací tuku do tkání, zvláště jater. Porucha homeostázy glukózy představuje zvláštní riziko pro pacienty s poraněním lebky a mozku a edémem mozku, u nichž mohou dokonce nepatrné poruchy koncentrace glukózy v krvi a následný vzestup osmolarity plazmy ( séra) vést ke značnému stupni poškození mozku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního.

Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát, respektive laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy ( Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát dále zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi ( oxid uhličitý) a ledvinami ( voda).

U zdravých osob se prakticky žádná glukóza nevylučuje ledvinami. Za patologických metabolických stavů ( např. diabetes mellitus, postoperativní/ posttraumatický metabolismus) spojených s hyperglykémií / glykémie vyšší než 120 mg% ( mg/100 ml nebo 6,7 mmol), se však glukóza vylučuje ledvinami ( glykosurie)), je - li překročena maximální tubulární resorpce ( 180 mg/100 ml nebo 10 mmol/l).

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Kromě všech údajů uvedených v ostatních kapitolách tohoto souhrnu nepřicházejí další data v úvahu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

Roztoky glukózy mají kyselé pH, proto může dojít při smíchání s jinými léčivy k inkompatibilitám. Pro možnost vzniku pseudoaglutinace nesmějí být v roztoku glukózy suspendovány erytrocyty.

6.3. Doba použitelnosti

skleněná infúzní lahev 3 roky

polyethylenová lahev 3 roky

plastiková ampule 3 roky

6.4. Skladování

Při 15 - 25 °C.

6.5. Druh obalu

* Skleněná lahev s gumovou zátkou :

100 ml, 250 ml, 500 ml

20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml,

* Polyethylenová lahev :

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

* Plastiková ampule :

10 ml

20 x 10 ml

6.6. Návod k použití

Přípravek se podává pouze tehdy, je li roztok čirý a obal neporušen.

Přípravek je určen k jednorázovému použití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

B.Braun Melsungen AG

Carl - Braun strasse 1

D - 34209 Melsungen

SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/232/92-C

9. DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.12. 1998

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 29.5.2002

---