P

říloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls157592/2009

a příloha ke sp.zn. sukls218631/2011

P

ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLUKÓZA 20% BAXTER

Infuzní roztok

(Glucosum monohydricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávajte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER používat.

3.

Jak se přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 20% BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER je roztok cukru (glukózy) ve vodě. Glukóza je jeden ze zdrojů

energie pro tělo. 100 g glukózy poskytuje 400 kilokalorií.

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER se používá: -

pro dodání energie a jako parenterální výživa

-

k

profylaxi a léčbě ketózy a acidózy při hladovění

-

k

naředění a intravenóznímu podání jiných léčiv kompatibilních s 20% glukózou

-

roztok dočasně tlumí příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku a hypoglykemického komatu

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 20% BAXTER UŽÍVAT

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER nesmíte dostat, pokud trpíte některým s následujících

stavů: -

vyšší hladina cukru v krvi, než je normální (hyperglykémie)

-

pokud se v

cévách nachází větší objem krve, než je obvyklé (hypervolémie)

-

nižší hladina draslíku v krvi, než je normální (hypokalémie)

-

vážné poškození ledvin

-

deplece sodíku

-

malabsorpce glukózy

-

intrakraniální či intraspinální hemoragií nebo po neurochirurgickém výkonu

-

delirium tremens provázený dehydratací

Pokud je k infu

znímu roztoku přidáno další léčivo, vždy si přečtěte příbalový leták daného léčiva.

Takto můžete zkontrolovat, zda je pro Vás použití tohoto léčiva bezpečné.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER je zapotřebí Pokud

trpíte některou s následujících chorob nebo se u Vás tyto choroby v minulosti vyskytly,

uvědomte o tom svého lékaře:

- diabetes -

onemocnění ledvin

-

akutní kritické onemocnění (onemocnění, které začalo nedávno a může ohrožovat život)

Když je Vám podána tato infuze

, lékař odebere vzorky krve a provede rozbor moči a bude sledovat

následujících parametry: -

množství látek, jako např. sodíku a draslíku, v krvi (hladina plazmatických elektrolytů)

- glykémii - lipoproteiny

Na základě výsledků těchto testů lékař upraví množství infuzního roztoku, které Vám bude podáno. V

případě nutnosti Vám může lékař podat draslík.

Zvláštní pozornost

během infuze je třeba, pokud trpíte některou z následujících chorob:

-

selhání ledvin

-

pokročilá centrální ateroskleróza

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER obsahuje cukr (glukózu) a může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii). V

takovém případě lékař může:

-

upravit rychlost infuze

-

podat inzulin pro snížení množství cukru v krvi

To je zvláště důležité v případě, že jste diabetik/diabetička. Tento roztok by Vám n

eměl být podáván současně, před či po transfuzi krve tímtéž infuzním setem

vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vstřebávání glukózy může být narušeno u pacientů léčených vysokými dávkami katecholaminů a

steroidů.

U pacientů současně léčených kardiotonickými glykosidy může dojít k digitalisové intoxikaci.

Hyperglykemizující účinek roztoku může modifikovat potřebu inzulinu u diabetiků. Užívání

přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER je možné bezpečně užívat během těhotenství a kojení. Váš

lékař však bude sledovat hladiny chemických látek v krvi a množství tekutin v těle.

Pokud je však nutné během těhotenství nebo kojení do infuzního roztoku přidat další lék, je zapotřebí: -

obrátit se na svého lékaře

-

přečíst si příbalovou informaci léku, který má být přidán

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků ani o

bsluhy strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 20% BAXTER UŽÍVÁ

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké

množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na Vašem

věku, hmotnosti, klinickém stavu a důvodech léčby. Množství, které Vám bude podáno, bude

také záviset na dalších lécích, které užíváte.

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku přítomny

částice nebo pokud je balení jakkoli poškozeno.

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER Vám bude podán do žíly plastovou hadičkou s jehlou. Pro podání infuze se užívá centrální žíla.

Lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy a bude sledovat následující parametry: -

množství cukru v krvi

koncentraci určitých látek v krvi (např. sodík, draslík)

Lékař bude rovněž sledovat rovnováhu tekutin (příjem tekutin a výdej moči, kterou tvoříte).

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Nesmí Vám být podána infuze přípravku z

částečně použitého balení.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER, než jste měl(a)

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER (nadměrná infuze) nebo

pokud je přípravek podán příliš rychle nebo příliš často, může to vést k následujícím symptomům: -

nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie)

-

vyšší množství cukru v krvi, než je normální (hyperglykémie)

-

cukr v

moči (glykosurie)

-

ztráta vody s

těla (dehydratace)

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto symptomů, musíte o tom informovat svého lékaře. Infuze bude zastavena a bude Vám poskytnuta

léčba podle symptomů. Lékař rovněž provede nezbytná

vyšetření. Pokud byl k

přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER přidán další lék před tím než došlo k nadměrné

infuzi

, může tento lék rovněž vyvolat symptomy. Seznam možných symptomů naleznete v příbalové

informaci přidávaného léku.

Zastavení podávání přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER Lék

ař rozhodne, kdy se má zastavit podávání této infuze.

Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Mez

i nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, patří:

-

místní bolestivost nebo reakce (zarudnutí nebo otok v

místě podání infuze)

-

podráždění a zánět žíly, do které je infuzně podáván roztok (tromboflebitida). To může způsobit zarudnutí, bolestivost nebo pálení a otok žíly, do které je roztok podáván.

-

zvýšené množství cukru v krvi (hyperglykémie)

-

cukr v

moči (glykosurie)

-

ztráta vody z

těla (dehydratace)

Jestliže byl do i

nfuzního roztoku přidán jiný lék, může tento lék také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto

ne

žádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl do roztoku přidán. Seznam možných příznaků

naleznete v

příbalové informaci přidávaného léku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 20% BAXTER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

vnitřním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku přítomny částice nebo pokud je balení jakkoli poškozeno. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER obsahuje

Léčivou látkou je glucosum monohydricum 220 g (odp. 200 g glucosum) v 1000 ml infuzního roztoku. Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak

přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER se dodává ve vacích z plastické hmoty ClearFlex s obsahem 500 ml a 1000 ml . Vaky ClearFlex dodávají v krabicích v následujícím množství: 20 x 500 ml 12 x 1000 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce: Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.11.2011. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování a způsob podání

Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní

žíly, proto je žádoucí podávat roztok do centrální žíly.

Dávkování je třeba přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta stejně jako účelu léčby. Rychlost infuze

se řídí podle klinického stavu pacienta. Dodržujte odpovídající rychlost infuze, abyste

se vyhnuli riziku pomalé osmotické diurézy. M

aximální příjem glukózy by neměl přesáhnout 0,75g/kg

hmotnosti/hod.

Maximální příjem 40 ml/kg hmotnosti/den může být překročen pouze výjimečně.

Je třeba dodržovat zásady asepse.

Před použitím se přesvědčte, zda obal není poškozen. Roztok použijte pouze pokud

je čirý, bez viditelných částic.

Podávejte ihned po připojení soupravy pro aplikaci.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze hlavním vypouštěcím otvorem nebo v průběhu infuze

místem určeným pro injekci; dodržujte přitom zásady asepse.

Při přidávání aditiva roztok důkladně promíchejte. Roztoky obsahující aditiva nemají být skladovány.

Návod na použití vaků ClearFlex:

1.

Neodvzdušňujte. Používáte-li infuzní sety s odvzdušňovacím ventilem, zajistěte uzavření tohoto

vstupu. 2.

Nepoužívejte netěsnící obaly.

3. Odšroubujte kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

Pokyny pro přidání medikace:

1.

Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 19G nebo menší. 3.

Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

P

říloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls157592/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLUKÓZA 20% BAXTER Infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum 220,0 g v 1000 ml infuzního roztoku (glucosum 200,0 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Celková osmolarita: 1110 mOsm/l 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

- Dodání energie a parenterální výživa (100g glukózy odpovídá 400 Kcal). -

Profylaxe a léčba ketózy a acidózy při hladovění.

-

Roztok dočasně tlumí příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku a hypoglykemického komatu.

- Vehikulum

pro rozpouštění a nitrožilní podávání léčiv kompatibilních s 20% glukózou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Roztok se podává v nitrožilní infuzi do centrální žíly.

Dávkování je třeba přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta stejně jako účelu léčby. Rychlost infuze

se řídí podle klinického stavu pacienta. Maximální příjem glukózy by neměl být vyšší

než 0,75g/kg hmotnosti/hod.

Maximální příjem 40 ml/kg hmotnosti/den může být překročen pouze

výjimečně. Pokud je rozt

ok použit pro naředění nebo podání kompatibilních léčiv určených k intravenóznímu

podání, pokyny pro jejich přidání určují vhodné objemy pro každou formu léčby. Podání probíhá do centrální žíly.

Léčbu je nutné provádět za pravidelného a pečlivého sledování. Klinické a biologické parametry,

konkrétně koncentraci glukózy v plazmě, rovnováhu tekutin a elektrolytů v plazmě, je nutné sledovat v

pravidelných intervalech během léčby.

4.3

Kontraindikace

Podání roztoku je kontraindikováno u pacientů, kteří trpí následujícími poruchami: - nekompenzovaný diabetes - hypervolémie - hyperglykémie - hypokalémie - deplece natria - malabsorpce glukózy

- závažná renální insufience -

intrakraniální či intraspinální hemoragie nebo po neurochirurgickém výkonu

- delirium tremens provázený dehydratací Je nutné zvážit kontraindikace, které se vztahují k

jakémukoli léčivému přípravku, který je přidán

k roztoku glukózy. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER je hypertonický roztok s přibližnou osmolaritou 1110 mOsm/l.

Může proto způsobit venózní iritaci je-li podáván cestou periferní žíly. Je proto žádoucí podávat roztok do centrální žíly.

Je třeba dodržovat odpovídající rychlost infuze (vyloučení rizika pomalé osmotické diurézy).

U pacientů s diabetem je třeba pozorně sledovat klinický stav a v případě potřeby upravit

hypoglykemizující léčbu.

U pacientů léčených digoxinem je nutné sledovat kalémii a podle potřeby podat draslík.

Roztok by neměl být podáván simultánně, před či po transfuzi krve tímtéž infuzním setem vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.

Opatrnosti je třeba u pacientů s pokročilou centrální aterosklerózou. 4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vstřebávání glukózy může být narušeno u pacientů léčených vysokými dávkami katecholaminů a

steroidů. U

pacientů simultánně léčených kardiotonickými glykosidy může dojít k digitalisové intoxikaci.

Hyperglykemizující účinek roztoku může modifikovat potřebu inzulinu u diabetiků. 4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER je možné bezpečně používat během těhotenství a kojení za

předpokladu, že je současně sledována rovnováha elektrolytů a tekutin a tyto hodnoty jsou v rámci fyziologického rozmezí.

Při přidání léčivého přípravku je nutné odděleně zvážit povahu přidaného léčiva a jeho použití během

těhotenství. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí účinky

Podávání přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER může vést k rozvoji následujících stavů:

• hyperglykémie • glykosurie • dehydratace • venózní iritace v

místě vpichu

• tromboflebitida v

místě vpichu

Mezi nežádoucí reakce, které mohou být spojeny s cestou podání, patří febrilní reakce, horečka,

infekce v místě injekce, místní bolestivost a reakce, podráždění žíly, venózní trombóza nebo flebitida

s rozšířením z místa injekce, extravazace a hypervolémie.

Nežádoucí účinky mohou být spojeny s léčivým přípravkem přidávaným do roztoku. Povaha

přidávané látky určuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné přerušit podávání infuze. 4.9

Předávkování

Dlouhodobější podávání přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER může způsobit hyperglykémii a hypervolémií . V

případě potřeby je na místě symptomatická a podpůrná léčba zahrnující použití diuretik.

Je-

li přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER používán jako diluent pro injekčně podávaná léčiva,

příznaky a symptomy nadměrné infuze budou vztaženy k povaze použité přidávané látky.

V případě náhodné nadměrné infuze je nutné přerušit léčbu a sledovat pacienta, zda se u něj

nevyskytnou příslušné příznaky a symptomy se vztahem k podanému léčivému přípravku. Dle potřeby

je nutné zajistit příslušná podpůrná opatření. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cukry ATC kód: B05BA03

Přípravek GLUKÓZA 20% BAXTER je hypertonický roztok s přibližnou osmolaritou 1110 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti odpovídají vlastnostem glukózy, která představuje hlavní zdroj

energie pro buněčný metabolismus. Glukóza se podává jako zdroj karbohydrátů při parenterální

výživě.

Po přidání léčiv do přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER bude celková farmakodynamika roztoku

záviset na povaze použitého léčivého přípravku. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je po infuzi distribuována do celého organismu. Vstupuje do normálního metabolismu a udržuje objem plasmy. Glukóza je metabolizována v játrech.

Po přidání léčiv do přípravku GLUKÓZA 20% BAXTER bude celková farmakokinetika roztoku záviset na povaze

přidaného léčivého přípravku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti tohoto infuzního roztoku nejsou relevantní, neboť jeho složky jsou

fyziologickou součástí zvířecí a lidské plazmy.

Bezpečnost potenciálně přidávaných přípravků je nutné zvážit odděleně. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Roztok glukózy se nesmí podávat před, po nebo současně s krevní transfuzí stejným infuzním

setem, neboť by mohlo dojít k hemolýze a shlukování. K

ompatibilita léčivého přípravku, který má být přidán k roztoku, musí být stanovena před vlastním

přidáním. Pokud nejsou studie kompatibility k

dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky. Je

nutné nahlédnout do pokynů k použití léčivého přípravku určeného k přidání k roztoku.

Pokud je k intravenóznímu infuznímu roztoku glukózy přidána kompatibilní látka, roztok je nutné

podat okamžitě.

Přidávané látky, o kterých je známo, že nejsou kompatibilní, se nesmí používat. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vak s plastické hmoty ClearFlex: s

příslušným označením o objemu 500ml a 1000ml

Velikost balení: Kartonová krabice: vak s plastické hmoty ClearFlex: 20 x 500 ml, 12 x 1000ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je třeba dodržovat zásady asepse.

Před použitím se přesvědčte, zda obal není poškozen. Roztok použijte pouze pokud

je čirý, bez viditelných částic.

Podávejte ihned po připojení soupravy pro aplikaci.

Aditiva je možno přidat před zahájením ifuze hlavním vypouštěcím otvorem nebo v průběhu infuze

místem určeným pro injekci; dodržujte přitom zásady asepse.

Při přidávání aditiva roztok důkladně promíchejte. Roztoky obsahující aditiva nemají být skladovány. Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Nespotřebované množství zlikvidujte.

Návod na použití vaků ClearFlex:

1.

Neodvzdušňujte. Používate-li infuzní sety s odvzdušňovacím ventilem, zajistěte uzavření tohoto

vstupu.

2.

Nepoužívejte netěsnící obaly.

3. Odšroubujte kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

Pokyny pro přidání medikace: 1.

Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 19G nebo menší. 3.

Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5

Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/118/95-C/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1995/9.11.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak ClearFlex 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLUKÓZA 20% BAXTER Infuzní roztok Glucosum monohydricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Glucosum monohydricum 220 g (odp.Glucosum 200 g) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci do 1000 ml 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 1110 mOsm/l (teoretická hodnota) Energetický obsah 3400 kJ/l Infuzní roztok Sterilní 500 ml; 1000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání do centrální žíly. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před podáním zkontrolujte kompatibilitu přidaných látek.

Aditiva pečlivě promíchejte za aseptických podmínek.

Podávejte pod lékařským dohledem K jednorázovému použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5

Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/118/95-C/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se -

odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLUKÓZA 20% BAXTER Infuzní roztok Glucosum monohydricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Glucosum monohydricum 220 g (odp.Glucosum 200 g) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci do 1000 ml 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 1110 mOsm/l (teoretická hodnota) Energetický obsah 3400 kJ/l Infuzní roztok Sterilní 20 x 500 ml; 12 x 1000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenózního podání do centrální žíly. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před podáním zkontrolujte kompatibilitu přidaných látek.

Aditiva pečlivě promíchejte za aseptických podmínek.

Podávejte pod lékařským dohledem K jednorázovému použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5

Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/118/95-C/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se -

odůvodnění přijato