Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114139/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Glukóza 10% Viaflo

Infuzní roztok

Glucosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Glukóza 10% Viaflo a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glukóza 10% Viaflo používat3. Jak se přípravek Glukóza 10% Viaflo používá4. Možné nežádoucí účinky,5. Jak přípravek Glukóza 10% Viaflo uchovávat6. Další informace.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 10% VIAFLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Glukóza 10% Viaflo je roztok cukru (glukózy) ve vodě. Glukóza je jeden ze zdrojů energie pro tělo. Tento infuzní roztok poskytuje 400 kilokalorií na litr roztoku.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo se používá:-

k doplnění sacharidů (cukrů), samotných nebo podle potřeby při parenterální výživě. Parenterální výživa se používá u pacientů, kteří nejsou schopni přijímat potravu. Podává se ve formě infuze (pomalé injekce) do žíly;

-

k prevenci nebo léčbě nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie, která vyvolává příznaky, ale není život ohrožující);

-

k podání dodatečných tekutin, pokud Vaše tělo nemá dostatek vody (trpíte dehydratací) a máte další potřebu sacharidů (cukru);

-

na ředění jiných léčiv, které se podávají do žíly

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 10% VIAFLO POUŽÍVAT

Přípravek Glukóza 10% Viaflo NESMÍTE dostat, pokud trpíte některým z následujících stavů:-

diabetes, který není odpovídajícím způsobem léčen, takže Vaše hladiny cukru stoupají nad normál(nekompenzovaný diabetes);

-

hyperosmolární kóma (bezvědomí). Jedná se o typ komatu, který se vyskytuje při diabetu, když nedostáváte dostatek léků;

-

naředění krve kvůli přidání nadměrného množství tekutiny (hemodiluce);

-

pokud se v okolním prostoru buněk v těle nachází příliš mnoho tekutiny (extracelulární hyperhydratace);

-

pokud se v cévách nachází větší objem krve, než je obvyklé (hypervolémie);

-

zvýšené množství cukru v krvi nad normální hladinu (hyperglykémie);

zvýšené množství laktátu,závažné selhání ledvin (když

-

chemické látky nacházející se v krvi,(hyperlaktatémie);

-

Vaše ledviny nepracují dobře a Váš stav vyžaduje dialýzu);

-

nekompenzované srdeční selhání. Jedná se o srdeční selhání, které není dostatečně léčeno a způsobuje symptomy jako např.:

-

dušnost,

-

otoky kotníků;

-

hromadění tekutiny pod kůží, které postihuje všechny části těla včetně plic a mozku (celkový edém);

-

onemocnění jater, které způsobuje hromadění tekutiny v břišní dutině (cirhóza provázená ascitem);

-

jakýkoli stav, který postihuje způsob kontroly hladiny cukru ve Vašem těle.

Infuzní roztoky obsahující glukózu Vám NESMÍ být podány během prvních 24 hodin po úrazu hlavy. To se týká i přípravku Glukóza 10% Viaflo.

Pokud je k infuznímu roztoku přidáno další léčivo, je nutné se seznámit s příbalovou informací příslušného léku. Tím zjistíte, zda je tento lék pro Vás bezpečný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glukóza 10% Viaflo je zapotřebíPřípravek Glukóza 10% Viaflo je hypertonický (koncentrovaný) roztok. Váš lékař toto bude brát v úvahu při výpočtu množství roztoku, které máte dostat.

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:-

diabetes,

-

onemocnění ledvin,

-

akutní závažné onemocnění (onemocnění, které začalo nedávno a může ohrožovat život),

-

vysoký nitrolební tlak (intrakraniální hypertenze),

-

cévní mozková příhoda kvůli krevní sraženině v mozkové cévě (ischemická mozková příhoda).

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve ke sledování:-

množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, v krvi (hladina plazmatických elektrolytů).

Na základě výsledků těchto testů lékař upraví množství infuzního roztoku, které Vám bude podáno. Na základě těchto testů se lékař rozhodne, zda potřebujete dodatečné množství draslíku (chemické látky v krvi). Pokud ano, může Vám být tato látka podána intravenózně.

Speciální sledování během infuze přípravku Glukóza 10% Viaflo u Vás může být vyžadováno v případě, že trpíte některou z následujících chorob: -

srdeční selhání,

-

respirační selhání (onemocnění plic),

-

selhání ledvin.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo obsahuje cukr (glukózu) a může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii). Pokud k tomu dojde, Váš lékař může provést následující:-

upravit rychlost infuze,

-

podat Vám inzulin pro snížení množství cukru v krvi.

To je zvláště důležité v případě, že jste diabetik (diabetička).

Tento roztok Vám nesmí být podán stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by tak dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud je Glukóza 10% Viaflo podávána současně s dalšími léčivými přípravky, mohou se navzájem ovlivňovat. Přípravek Glukóza 10 % Viaflo neužívejte společně s určitými hormony (katecholaminy) včetně adrenalinu nebo steroidy, protože mohou zvýšit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Užívání přípravku Glukóza 10%

Viaflo s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Glukóza 10% Viaflo může být podána v těhotenství a při kojení. Váš lékař však bude sledovat hladiny

chemických látek v krvi a množství tekutin v těle. Tyto hodnoty musí vždy zůstat na normálních hodnotách.

Pokud je však v těhotenství a při kojení do infuzního roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí:-

poradit se s lékařem,

-

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Glukóza 10% Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 10% VIAFLO POUŽÍVÁ

Glukózu 10% Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondice a účelu léčby. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte.

Glukóza 10% Viaflo Vám NESMÍ být podána, pokud jsou v roztoku přítomny částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Glukóza 10% Viaflo Vám bude obvykle podána do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Pokud se Vám podá přípravek Glukóza 10% Viaflo, bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy a sledovat následující parametry:-

množství cukru v krvi,

-

koncentrace určitých látek v krvi (např. sodík, draslík).

Lékař bude rovněž sledovat rovnováhu tekutin (příjem tekutin a výdej moči, kterou vytvoříte).

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostali více přípravku Glukóza 10% Viaflo, než jste měl (a)

Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku Glukóza 10% Viaflo nebo podání bylo příliš rychlé či příliš časté, mohou se rozvinout následující příznaky:-

naředění krve (hemodiluce) a nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie);

-

zvýšené množství cukru v krvi, (hyperglykémie);

-

příliš koncentrovaná krev (hyperosmolarita);

-

cukr v moči (glykosurie);

-

zvýšená tvorba moči (osmotická diuréza);

-

ztráta vody z těla (dehydratace);

-

pokles krevních hladin následujících látek:

-

draslík

-

fosfát.

Jestliže se u Vás objeví uvedené přízna

ky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude

ukončena a podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba.

Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku Glukóza 10% Viaflo přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Zastavení podávání přípravku Glukóza 10% Viaflo

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Glukóza 10% Viaflo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud máte jakýkoli z následujících příznaků, měl(a) byste to okamžitě sdělit Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být znakem velmi vážné nebo i fatální alergické(hypersensitivní) reakce:

- otok kůže tváře, rtů a otok krku- obtíže při dýchání- kožní vyrážka- zarudnutí kůže (erytém)- kopřivka (urtikárie)

Podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba.

Ostatní nežádoucí účinky:-

změny hladin chemických látek v krvi (porucha rovnováhy elektrolytů), zahrnující

-

nízké množství draslíku v krvi (hypokalémie),

-

nízké množství hořčíku v krvi (hypomagnezémie),

-

nízké množství fosfátu v krvi (hypofosfatémie);

-

vysoké množství cukru v krvi (hyperglykémie).

-

nadměrné množství tekutiny v cévách (hemodiluce a hypervolémie);

-

cukr v moči (glykosurie);

-

třes;

-

pocení;

-

horečka (febrilní reakce);

-

infekce v místě infuze

-

reakce spojené s cestou podání:

-

místní bolestivost nebo reakce (zarudnutí nebo otok v místě infuze);

-

podráždění a zánět žíly, do nichž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti nebo pálení a otok podél žíly, do níž je podáván roztok;

-

tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny;

-

protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, může tento lék také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežásdělte to prosím svému lékaři nebo

doucích účinků, uvedených i neuvedených v této příbalové informaci,

zdravotní sestře. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze

ukončena.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLUKÓZA 10% VIAFLO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo Vám NESMÍ být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku přítomny částice nebo pokud je vak jakkoli poškozen.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Glukóza 10% Viaflo obsahujeLéčivou látkou je glucosum (ve formě glucosum monohydricum) : 100 g na litrJedinou pomocnou látkou je voda na injekci.

Velikosti vaku 250 mlGlucosum (jako mohohydrát): 25 g

Velikosti vaku 500 mlGlucosum (jako mohohydrát): 50 g

Velikosti vaku 1 000 mlGlucosum (jako mohohydrát): 100 g

Jak přípravek Glukóza 10% Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glukóza 10% Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodáván

v polyolefin/polyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Velikosti vaků:-

250 ml

-

500 ml

-

1 000 ml

Vaky se dodávají v krabicích. Jedna krabice obsahuje:-

30 nebo 36 vaků po 250 ml;

-

20 nebo 24 vaků po 500 ml;

-

10 nebo 12 vaků po 1 000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Bieffe Medital S.A.Ctra de Biescas, Senegüé22666 Sabińanigo (Huesca)Španělsko

Tato příbalová informace byla schválena: 30.3.2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Manipulace a přípravaPřed použitím je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat.Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.Zlikvidujte po jednorázovém použití.Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevřenía.

Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

b.

Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete

netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c.

Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí

tělesa, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podáníK přípravě a podání použijte sterilní materiál.a.

Vak zavěste za poutko.

b.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

- uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,- uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,- uzávěr se otevře.

c.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d.

Připojte aplikační set. Spojení, naplnění setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu

přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní

Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný

port pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

d. Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný

port pro přidání léků a aplikujte.

d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do obrácené polohy.e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f. Roztok a léčivo důkladně promíchejte.g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v

aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Glukóza 10% Viaflo. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

5. Inkompatibility

Roztok glukózy se nesmí podávat současně, před nebo po podání krve stejným infuzním setem, protože by mohlo dojít k hemolýze a shlukování.

Inkompatibilita léčivého přípravku, který má být přidán k roztoku do vaku Viaflo, musí být stanovena před vlastním přidáním.

Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.

Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Glukóza 10% Viaflo (pH 3,5 – 6,5).

Je-li ke Glukóze 10% Viaflo přidán kompatibilní lék, roztok musí být ihned podán.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nesmí být použita.

Příloha č. 3b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114139/2010

1

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glukóza 10% Viaflo

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 100,00 g/lJeden ml roztoku obsahuje 100 mg glukózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokČirý roztok bez obsahu viditelných částic.Osmolarita:

555 mOsm/l (přibl.)

pH:

3,5 - 6,5

Kalorická hodnota:

1 680 kJ/l (nebo 400 kcal/l) (přibl.)

4.

Klinické údaje

4.1

Terapeutické indikace

Glukóza 10% Viaflo je indikována v následujících situacích:

Zdroj karbohydrátů , samotná nebo podle potřeby, pro účely parenterální výživy.

Prevence a léčba hypoglykémie.

Rehydratace v případě ztráty vody a stavů dehydratace u pacientů, kteří mají vysokou potřebu karbohydrátů.

Ředění kompatibilních léčivých přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování a rychlost podání Glukózy 10% Viaflo se stanovuje na základě několika faktorů zahrnujících indikaci, věk, hmotnost a klinický stav pacienta.

Dospělí a starší pacienti:Doporučené dávkování v tabulce 1 slouží jako návod pro dávkování průměrného dospělého jedince s tělesnou hmotností přibližně 70 kg.

Tabulka

2

1:

Pokyny pro dávkování u podávání dospělým (70 kg)

*

Indikace

Počáteční denní dávka

Rychlost podání

Doporučené trvání léčby

Samostatné doplnění karbohydrátů nebopodle potřeby během parenterální výživy

Prevence a léčba hypoglykémie

Rehydratace v případě ztráty vody a stavů dehydrataceu pacientů s vysokou potřebou karbohydrátů

Od 500 ml do 3 000 ml/den(od 7 do 40 ml/kg/den)

V zájmu zabránění vzniku hyperglykémie doporučená maximální rychlost podání nesmí překročit rychlost oxidace glukózy u pacienta: 5 mg/kg/min (3 ml/kg/hod)

Není stanovenlimit na dobu trvání – závisí na klinickém stavu pacienta

Ředění kompatibilních léčivých přípravků

Od 50 do 250 ml na jednu dávku

Závisí na povaze přidávané látky

Závisí na povaze přidávané látky

* Maximální hodnota objemu doporučené dávky by měla být podána v průběhu 24 hodin, aby nedošlo k hemodiluci

.

Kojenci, děti a adolescenti:Doporučené dávkování v tabulce 2 slouží jako návod pro dávkování kojencům, dětem a adolescentům stanovené podle tělesné hmotnosti a věku.

Tabulka 2:

Pokyny pro dávkování u podávání kojencům, dětem a adolescentům

*

Indikace

Počáteční denní dávka

Rychlost podání

Doporučenádoba trváníléčby

Samostatné doplnění karbohydrátů nebo podle potřeby během parenterální výživy

Prevence a léčba hypoglykémie

Tělesná hmotnost 0–10 kg:100 ml/kg/den

Tělesná hmotnost 10–20 kg:1 000 ml+50 ml/kg nad hmotnost10 kg/den

Tělesná hmotnost >20 kg:1 500 ml+20 ml/kg nad hmotnost 20 kg/den

V zájmu zabránění vzniku hyperglykémie doporučená maximální rychlost podání nesmí překročit rychlost oxidace glukózy u pacienta:Předčasně narozené děti a děti narozené v termínu:6–11 ml/kg/hod (10–18 mg/kg/min)

1–3 roky:5–8 ml/kg/hod (9–14 mg/kg/min)

4–6 let:

Není stanoven limit pro dobu trvání –závisí na klinickém stavu pacienta

3

Rehydratace v případě ztráty vody a stavů dehydratace u pacientůs vysokou potřebou karbohydrátů

5–7 ml/kg/hod (8–11 mg/kg/min)

7–10 let:4–7 ml/kg/hod (7–11 mg/kg/min)

>11 let:4 ml/kg/hod (7–8,5 mg/kg/min)

Ředění kompatibilních léčivých přípravků

Od 50 do 100 ml na jednu dávku

Závisí na povaze přidávané látky

Závisí na povaze přidávané látky

*

Maximální hodnota objemu doporučené dávky by měla být podána v průběhu 24 hodin, aby nedošlo k hemodiluci.

Poznámka: 

Kojenci a batolata: věkové rozmezí přibližně od 28 dní do 23 měsíců (batole je kojenec, který umí chodit).



Malé děti a děti školního věku: věkové rozmezí přibližně od 2 let do 11 let.

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možné použít nižší rychlost průtoku, než je doporučeno, aby se snížilo riziko nechtěné osmotické diurézy,.

Pokud je roztok použit pro naředění nebo podání injekčně podávaných kompatibilních léčiv, je dávkování pro každou formu léčby určováno pokyny pro použití přidávaných léčiv.

Podání:

Podání probíhá obvykle do periferní nebo centrální žíly.

Před podáním by měl být roztok vizuálně zkontrolován.

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztokpodávejte ihned po připojení infuzního setu.

Při přidávání aditiv musí být stanovena konečná osmolarita směsi. Výsledná směs musí být podána v závislosti na její finální osmolaritě do periferní nebo centrální žíly.

Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.

Monitorování:Léčbu je nutné provádět za pravidelného a pečlivého sledování. Klinické a biologické parametry, zvláště koncentraci glukózy v plazmě, a rovnováhu tekutin a elektrolytů v plazmě, je nutné sledovat v pravidelných intervalech během léčby.

4.3

Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů, kteří trpí následujícími poruchami: nekompenzovaný diabetes a diabetes insipidus, hyperosmolární kóma, hemodiluce a extracelulární hyperhydratace nebo hypervolémie, hyperglykémie a hyperlaktacidémie,

závažná renální insuficience (s oligurií/anurií),

nekocelkový edém

4



mpenzované srdeční selhání,



(včetně edému plic a mozku) a cirhóza provázená ascitem,



jiné známé intolerance glukózy (např. metabolický stres).

Je nutné zvážit kontraindikace, které se vztahují k jakémukoli léčivému přípravku, který je k roztoku glukózy přidáván.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glukóza 10% Viaflo je hypertonický roztok s přibližnou osmolaritou 555 mOsm/l.

Při infuzním podání velkých objemů je nutno zvlášť sledovat pacienty s hyperhydratací,srdečním, plicním nebo renálním selháním.

Protože tolerance glukózy může být narušena u pacientů s diabetem, renálním selháním nebo akutním kritickým onemocněním, musí se u těchto pacientů zvlášť pečlivě sledovat klinické a biologické parametry, především plazmatickou hladinu elektrolytů, včetně magnesémie a fosfotémie, a glykémii. Pokud hyperglykémie vznikne, je nutné upravit rychlost podávání infuze nebo podat inzulin.

V případě prolongovaného podávání nebo podávání vysokých dávek glukózy je nutné předejít vzniku hypokalémie sledováním plazmatických hladin draslíku a podle potřeby podat draslík.

Infuze roztoků obsahujících glukózu je kontraindikováno během prvních 24 hodin po úrazu hlavy. Koncentrace glukózy v krvi musí být pečlivě sledována při epizodách intrakraniální hypertenze.Podávání roztoků obsahujících glukózu může mít za následek hyperglykémii. Vzhledem k prokázanému vlivu hyperglykémie na zhoršení ischemického poškození mozku a znesnadnění uzdravení se doporučuje nepoužívat tento roztok u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.Roztok glukózy se nesmí podávat stejným infuzním setem jako plná krev, protože může dojít k hemolýze a shlukování.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu s primárního vaku před ukončením podávání roztoku ze sekundárního vaku.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání katecholaminů a steroidů snižuje absorpci glukózy.

4.6

Těhotenství a kojení

Glukózu 10% Viaflo je možné bezpečně používat během těhotenství a kojení za předpokladu, že je současně sledována rovnováha elektrolytů a tekutin a tyto hodnoty jsou v rámci fyziologického rozmezí.

Při přidávání léčivého přípravku je nutné odděleně zvážit povahu přidávaného léčiva a jeho použití během těhotenství a kojení.

4.7

5

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Podávání přípravku Glukóza 10% Viaflo může vést k rozvoji následujících stavů:

hyperglykémie,



poruchy rovnováhy tekutin (hypervolémie),



poruchy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie).

Mezi nežádoucí reakce, které mohou být spojeny s cestou podání, patří febrilní reakce, horečka, infekce v místě injekce, místní bolestivost a reakce, podráždění žíly, venózní trombóza nebo flebitida s rozšířením z místa injekce, extravazace a hypervolémie.

Nežádoucí účinky mohou být spojeny s léčivým přípravkem přidávaným do roztoku. Povaha přidávané látky určuje pravděpodobnost výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné podávání infuze přerušit.

Tabulka

Seznam nežádoucích

6

3:

účinků

Třída orgánového systému

Symptomy (terminologie LLT dle MedDRA)

Četnost

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce

Není známo

*

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy elektrolytů a hyperglykémieHemodiluce a hypervolémie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pocení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

TřesFebrilní reakceHorečkaInfekce v místě vpichuTromboflebitida

Vyšetření

Glykosúrie

* Nemůže být stanoveno s dostupných dat

4.9

Předávkování

Déle trvající podávání přípravku Glukóza 10% Viaflo může mít za následek hyperglykémii, hyperosmolaritu, glykosúrii, osmotickou diurézu a dehydrataci. Rychlá infuze může způsobit přetížení tekutinami s hemodilucí a hypervolémií a v případě překročení oxidační kapacity pro glukózu hyperglykémii. Rovněž může dojít ke snížení sérových hladin draslíku a anorganických fosfátů.

Je-li přípravek Glukóza 10% Viaflo používán jako diluent pro injekčně podávané přípravky jiných léčiv, příznaky a symptomy nadměrné infuze budou vztaženy k povaze použité přidávané látky.

V případě náhodného předávkování je třeba přerušit léčbu a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných známek a příznaků spojených s podaným léčivem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a podpůrným opatřením.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina „Cukry“, ATC kód: B05BA03.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo je hypertonický roztok s přibližnou osmolaritou 555 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohoto roztoku jsou s vlastnostmi glukózy, která je hlavním zdrojem energie buněčného metabolismu. Glukóza se podává jako zdroj karbohydrátů , samotná nebo podle potřeby, při parenterální výživě. 10% roztok glukózy představuje

kalododávání io

7

rický příjem 400 kcal/l. Infuzní roztok glukózy dále umožňuje dodávání vody bez

ntů.

Po přidání léčiv do přípravku Glukóza 10% Viaflo bude celková farmakodynamika roztoku záviset na povaze použitého léčivého přípravku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Metabolismus glukózy probíhá dvěma různými cestami: anaerobní a aerobní.

Glukóza je metabolizována prostřednictvím kyseliny pyrohroznové nebo kyseliny mléčné na oxid uhličitý a vodu, přičemž dochází k uvolnění energie.

Po přidání léčiv do přípravku Glukóza 10% Viaflo bude celková farmakokinetika roztoku záviset na povaze použitého léčivého přípravku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti tohoto infuzního roztoku nejsou relevantní, neboť jeho složky jsou fyziologickou součástí zvířecí a lidské plazmy.

Bezpečnost potenciálně přidávaných přípravků je nutné zvážit odděleně.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Roztok glukózy se nesmí podávat současně, před nebo po podání krve stejným infuzním setem, protože může dojít k hemolýze a shlukování.

Inkompatibilita léčivého přípravku, který má být přidán k roztoku do vaku Viaflo, musí být stanovena před vlastním přidáním.

Pokud nejsou studie kompatibility k dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Je nutné vzít v úvahu pokyny k použití léčivého přípravku určeného k přidání k roztoku.

Před přidáním léčiva ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě v rozsahu pH přípravku Glukóza 10% Viaflo (pH 3,5 až 6,5).

Po přidání kompatibilního léčiva k intravenóznímu infuznímu roztoku glukózy musí být roztok ihned podán.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, se nesmí používat.

6.3

8

Doba použitelnosti

V neotevřeném stavu:

Vaky o objemu 250 ml: 18 měsíců



Vaky o objemu 500 ml: 18 měsíců



Vaky o objemu 1 000 ml: 18 měsíců

Doba použitelnosti po přidání aditivChemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Glukóza 10% Viaflo je třeba stanovit před použitím. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Skladovací podmínky naředěného roztoku viz bod 6.3

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vaky typu Viaflo, se skládají z koextrudovaného polyolefinního/polyamidového plastu (PL 2442).

Vaky jsou zabaleny do ochranného plastového přebalu z polyamidu/polypropylénu.

Velikosti vaků: 250 ml, 500 ml a 1 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jedna krabice obsahuje : 30 nebo 36 vaků po 250 ml; 

20 nebo 24 vaků po 500 ml;

 10 nebo 12 vaků po 1 000 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soupravy.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně Vak z

9

použité vaky znovu nenapojujte.

ochranného přebalu vyjměte až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává

sterilitu přípravku.

1. Otevření

a)

Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

b)

Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c)

Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li částice, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

K přípravě a podání použijte sterilní materiál.

a)

Vak zavěste za poutko.

b)

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.



uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,



uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,



uzávěr se otevře.

c)

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d)

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Přidání léčiv před podáním

a)

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

b)

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

c)

Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a)

Zavřete svorku na infuzním setu.

b)

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

c)

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

d)

Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do obrácené polohy.

e)

Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.

f)

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g)

Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7.

10

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/432/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 30 x 250 ml nebo 36 x 250 ml

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 10% Viaflo Infuzní roztok Glucosum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml Glucosum (jako glucosum monohydricum ) 25 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 555 mOsm/l (přibližně) pH: 3,5 – 6,5 30 (nebo 36) x 250 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

1/12

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/432/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

2/12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 20 x 500 ml nebo 24 x 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 10% Viaflo Infuzní roztok Glucosum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 500 ml Glucosum ( jako glucosum monohydricum ) 50 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 555 mOsm/l (přibližně) pH: 3,5 - 6,5 20 (nebo 24) x 500 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

3/12

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/432/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

4/12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 10 x 1000 ml nebo 12 x 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 10% Viaflo Infuzní roztok Glucosum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 ml Glucosum ( jako glucosum monohydricum ) 100 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 555 mOsm/l (přibližně) pH: 3,5 – 6,5 10 (nebo 12) x 1000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

5/12

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/432/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

6/12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 250 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 10% Viaflo Infuzní roztok Glucosum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml Glucosum ( jako glucosum monohydricum ) 25 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 555 mOsm/l (přibližně) pH: 3,5 – 6,5 250 ml Hypertonická 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

7/12

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/432/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

8/12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 10% Viaflo Infuzní roztok Glucosum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 500 ml Glucosum (jako glucosum monohydricum ) 50 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 555 mOsm/l (přibližně) pH: 3,5 – 6,5 500 ml Hypertonická 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

9/12

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/432/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

10/12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glukóza 10% Viaflo Infuzní roztok Glucosum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 ml Glucosum ( jako glucosum monohydricum ) 100 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 555 mOsm/l (přibližně) pH: 3,5 – 6,5 1000 ml Hypertonická 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

11/12

12/12

NA 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/432/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU