nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0031916	INF SOL 10X1000ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0031915	INF SOL 10X500ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0096878	INF SOL 1X1000ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0059863	INF SOL 1X10ML-PLA.AMP	Infuzní roztok, Infuze
0096877	INF SOL 1X500ML-PE	Infuzní roztok, Infuze
0031904	INF SOL 20X10ML-PLA.AMP	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak GLUKÓZA 10 BRAUN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !!

Glukóza 10 Braun

(Glucosum monohydricum)

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

B.Braun Melsungen AG

D - 34209, Melsungen, Německo

Výrobce

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo

B.Braun Medical S.A., Rubi, Španělsko

Složení

1000 ml roztoku obsahuje :

Glucosum monohydricum 110,0 g

( Glucosum anhydricum 100,0 g)

pomocné látky :

Voda na injekci 1000 ml

Kalorická hodnota 1000 ml = 1675 kJ = 400 kcal

Teoretická osmolarita 555 mosm/l

Titrační acidita ( pH 7,4) * 0,5 mmol/l

Hodnota pH 3,5 - 5,5

Indikační skupina

Infúzní roztok

Charakteristika

Glukóza je v organismu využívána jako zdroj energie. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu. Slouží k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu.

Farmakokinetické vlastnosti

Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního.

Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát, respektive laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy ( Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát dále zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi ( oxid uhličitý) a ledvinami ( voda).

Indikace

Podání glukózy jako zdroje energie.

Nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentrace a léky.

Hypoglykemické stavy

Kontraindikace

Hyperglykémie.

Hypokalémie.

Acidóza.

V případě nutnosti podání velkých objemů mohou vzniknout další kontraindikace vlivem objemového přetížení a ( nebo) tekutinou.

Stavy hyperhydratace.

Hypotonická dehydratace.

Nežádoucí účinky

Za předpokladu respektování kontraindikací a doporučených dávek nejsou známy.

Interakce

V kombinaci Glukózy 10 Braun s inzulínem a perorálními antidiabetiky dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi.

Vzhledem ke kyselému pH roztoku Glukózy 10 Braun může vzniknout inkompatibilita s jinými léčivy.

Pro možnost vzniku pseudoaglutinace nesmí být v roztoku Glukóza 10 Braun suspendovány erytrocyty.

Dávkování

Dávkování závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta.

Dospělí :

Maximální denní dávka pro plynulé intravenózní podání je 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 4 g glukózy / kg tělesné hmotnosti / den.

Maximální rychlost infúze je do 2,5 ml/ kg tělesné hmotnosti /hodinu, což odpovídá 0,25 g glukózy/kg tělesné hmotnosti/hodinu. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg tělesné hmotnosti/minutu.

U 70 kg pacienta je max. rychlost infúze cca 165 ml/hodinu a rychlosti podání

50 kapek / minutu. Množství podané glukózy tak činí ca. 16,5 g / hodinu.

Poznámka :

Při patologicky změněném metabolismu ( např. při stavech metabolického rozvratu, hypoxie, orgánové insuficience) může být oxidativní metabolismus glukózy snížen. Z tohoto důvodu by mělo být podání glukózy omezeno na 2 - 4 g / kg tělesné hmotnosti / den.

Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Děti :

Podle individuálních potřeb maximální denní dávka glukózy ( omezení s ohledem na podání tekutiny) :

Nedonošenci

až do 18 g/ kg tělesné hmotnosti/den = až do 180 ml / kg tělesné hmotnosti/ den

Novorozenci

až do 15 g / kg tělesné hmotnosti / den = až do 150 ml / kg tělesné hmotnosti / den

1 - 2 roky

až do 15 g / kg tělesné hmotnosti/den = až do 150 ml / kg tělesné hmotnosti / den

3 - 5 let

až do 12 g/ kg tělesné hmotnosti/den = až do 120 ml / kg tělesné hmotnosti / den

6 - 10 let

až do 10 g / kg tělesné hmotnosti / den = až do 100 ml / kg tělesné hmotnosti / den

11 - 14 let

až do 8 g / kg tělesné hmotnosti / den = až do 80 ml / kg tělesné hmotnosti / den

Při určování dávky nesmí být překročen celkový objem všech podávaných tekutin uvedený v návodu.

Bazální potřeba tekutin představuje :

1. den po porodu 50 - 70 ml/kg tělesné hmotnosti/den

2. den po porodu 70 - 90 ml/kg tělesné hmotnosti/den

3. den po porodu 80 - 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den

4. den po porodu 100 - 120 ml/kg tělesné hmotnosti/den

od 5. dne po porodu 100 - 130 ml/kg tělesné hmotnosti/den

1 rok 100 - 140 ml/kg tělesné hmotnosti/den

2 roky 80 - 120 ml/kg tělesné hmotnosti/den

3 - 5 let 80 - 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den

6-10 let 60 - 80 ml/kg tělesné hmotnosti/den

10 - 14 let 50-70 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový vhodný objem, který nepřesahuje výše uvedené maximální dávkování.

Způsob podávání

Intravenózní infúze. Roztok může být podán i periferně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva.

Pomalá intravenózní injekce.

Upozornění

Monitorujte hodnoty glykémie jako funkci metabolismu a stupně zátěže.

Monitorujte vodní, elektrolytovou a acido - bazickou rovnováhu.

Infúze glukózy nepodávejte stejnou infúzní soupravou jako krevní konzervy, vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C.

Balení

Polyethylenová láhev: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Plastová ampule: 1 x 10 ml, 20 x 10 ml

Datum poslední revize

3.1.2007

Strana 1 (celkem 4)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glukóza 10 Braun

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje :

Glucosum monohydricum 110,0 g

(Glucosum anhydricum 100,0 g

Kalorická hodnota 1675 kJ = 400 kcal

Teoretická osmolarita 555 mosm/l

Titrační acidita ( do pH 7,4) * 0,5 mmol/l

pH 3,5 - 5,5

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podání glukózy jako zdroje energie.

Nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčiva.

Stavy hypoglykémie

4.2. Dávkování a způsob podání

4.2.1. Dávkování

Dávkování závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta.

Dospělí :

Maximální denní dávka pro plynulé intravenózní podání je až do 40 ml/ kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 4 g glukózy/ kg tělesné hmotnosti/ hod.

Maximální rychlost infúze je 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti/hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/kg tělesné hmotnosti/hod.

Maximální rychlost podání vyjádřena v kapkách je 0,8 kapek/kg tělesné hmotnosti/min.

Maximální rychlost podání u 70 kg pacienta odpovídá cca 165 ml/ hod., což odpovídá

50 kapkám/min.

Poznámka :

Při patologicky změněném metabolismu ( např. při stavech metabolického rozvratu, hypoxie, orgánové insuficience) může být oxidativní metabolismus glukózy snížen. Z tohoto důvodu by mělo být podání glukózy omezeno na 2 - 4 g/ kg tělesné hmotnosti/den.

K léčbě hypoglykémie je dávka stanovena dle aktuální hodnoty glykémie.

Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Děti :

Podle individuálních potřeb.

Maximální denní dávka glukózy ( omezení s ohledem na podání tekutiny) :

Nedonošenci

až do 18 g/ kg tělesné hmotnosti/den = až do 180 ml / kg tělesné hmotnosti/ den

Novorozenci

až do 15 g / kg tělesné hmotnosti / den = až do 150 ml / kg tělesné hmotnosti / den

1 - 2 roky

až do 15 g / kg tělesné hmotnosti/den = až do 150 ml / kg tělesné hmotnosti / den

3 - 5 let

až do 12 g/ kg tělesné hmotnosti/den = až do 120 ml / kg tělesné hmotnosti / den

6 - 10 let

až do 10 g / kg tělesné hmotnosti / den = až do 100 ml / kg tělesné hmotnosti / den

11 - 14 let

až do 8 g / kg tělesné hmotnosti / den = až do 80 ml / kg tělesné hmotnosti / den

Při určování dávky nesmí být překročen celkový objem všech podávaných tekutin uvedený v návodu.

Bazální potřeba tekutin představuje :

1. den po porodu 50 - 70 ml/ kg tělesné hmotnosti/den

2. den po porodu 70 - 90 ml/ kg tělesné hmotnosti/den

3. den po porodu 80 - 100 ml/ kg tělesné hmotnosti/den

4. den po porodu 100 - 120 ml/kg tělesné hmotnosti/den

od 5.dne po porodu 100 - 130 ml/kg tělesné hmotnosti/den

1 rok 100 - 140 ml/kg tělesné hmotnosti/den

2 roky 80 - 120 ml/ kg tělesné hmotnosti/den

3 - 5 let 80 - 100 ml/ kg tělesné hmotnosti/den

6 - 10 let 60 - 80 ml/ kg tělesné hmotnosti/den

11 - 14 let 50 - 70 ml/ kg tělesné hmotnosti/den

Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový vhodný objem, který nepřesahuje výše uvedené maximální dávkování.

4.2.2. Způsob podání

Intravenózně. Roztok může být podán periferně. Je li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Může se též podávat jako pomalá intravenózní injekce nebo jako aditivum k roztokům pro intravenózní infúzi.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykémie

Hypokalémie

Acidóza

V případě nutnosti podání velkých objemů mohou vzniknout další kontraindikace vlivem objemového přetížení glukózou a ( nebo) tekutinou :

Hyperhydratace

Hypotonická dehydratace

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infúze glukózy podávány stejnou soupravou současně, před nebo po podání krve.

Pro podání tohoto roztoku pacientům s diabetes mellitus nebo renální insuficiencí musí být zvlášť závažné důvody.

Je třeba pravidelně monitorovat sérové elektrolyty, glykémii a vodní hospodářství.

Před podáním jakýchkoli aditiv musí být vyzkoušena kompatibilita.

Elektrolyty je potřebné nahradit dle požadavků léčby.

Používáme - li roztoku glukózy ve funkci nosného roztoku, volíme takový objem, který odpovídá žádoucímu stupni rozpouštění léku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S perorálními antidiabetiky a inzulínem dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi.

4.6. Těhotenství a kojení

Glukóza 10 Braun inf. nebo inj. může být podávána.

4.7. Účinky na schopnost řídit o obsluhovat stroje

Nepřichází v úvahu

4.8. Nežádoucí účinky

Při řádném dodržování indikací, kontraindikací a doporučeného dávkování nejsou nežádoucí účinky známy.

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hyperglykémii, glykosurii, hyperosmolaritě, hyperglykemickému a hyperosmotickému kómatu, hyperhydrataci a poruchám elektrolytů. Primární léčba těchto poruch spočívá ve snížení dodávek glukózy. Poruchy metabolismu sacharidů a elektrolytů mohou být léčeny inzulínem a dodáním elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Infundabilium

ATC kód: B05BA03

Glukóza je v organismu utilizována jako zdroj energie a univerzálně metabolizována jako přirozený energetický substrát buněk.

Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu, s kalorickou hodnotou 16 kJ/g respektive 3,75 kcal/g. Kromě jiných jsou na přísun glukózy bezpodmínečně odkázány nervová tkáň, erytrocyty a dřeň ledvin. Normální hodnoty glykémie na lačno představují 50-120 mg% (mg / 100 ml) respektive 3,3-6,6 mmol/l.

Glukóza slouží na jedné straně k syntéze glykogenu jako zásobárny uhlohydrátů, na druhé straně je v buňkách glykoticky odbourávána na pyruvát a laktát za tvorby energie. Slouží tedy k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu.

Regulace hladiny cukru v krvi se účastní především inzulín, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy. Nezbytným předpokladem pro optimální utilizaci infundované glukózy jsou normální hodnoty elektrolytového hospodářství a acidobazické rovnováhy. Zvláště acidóza může být příčinou omezení míry oxidativní utilizace.

Poruchy utilizace glukózy ( glukózová intolerance) se mohou objevit za patologických stavů, hlavně diabetes mellitus a stavů metabolického stresu ( např. intra a pooperačního, těžkých chorob, poranění), hormonálně způsobeného snížení tolerance glukózy, které může vyústit v hyperglykémii bez exogenního dodání substrátu. Hyperglykémie způsobuje, v závislosti na její závažnosti, osmoticky podmíněnou renální ztrátu tekutin s následnou hypertonickou dehydratací a hyperosmotickými poruchami včetně hyperosmotického kómatu.

Nadměrné podání glukózy, zvláště v podmínkách posttraumatického syndromu, může vést ke značnému zhoršení poškozené utilizace glukózy a jako výsledek omezení oxidativní utilizace glukózy nastává zvýšená konverze glukózy na tuky. To může být následně spojováno, mezi jiným, se zvýšením hladiny oxidu uhličitého ( problémy s odvykáním z ventilátoru) a zvýšenou infiltrací tuku do tkání, zvláště jater. Porucha homeostázy glukózy představuje zvláštní riziko pro pacienty s poraněním lebky a mozku a edémem mozku, u nichž mohou dokonce nepatrné poruchy koncentrace glukózy v krvi a následný vzestup osmolarity plazmy ( séra) vést ke značnému stupni poškození mozku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Exogenně podaná glukóza je v organismu homogenizována s pooly endogenního substrátu. Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do intracelulárního prostoru.

Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát a laktát. Laktát může být částečně vrácen do metabolismu glukózy ( Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi ( oxid uhličitý) a ledvinami ( voda).

U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patologických stavů ( např. diabetes mellitus, posttraumatické stavy), spojených s hyperglykémií ( koncentrace glukózy v krvi překračující 120 mg% ( mg/100 ml) respektive 6,7 mmol/l.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě všech údajů uvedených v ostatních kapitolách tohoto souhrnu nepřicházejí další data v úvahu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Roztoky glukózy mají kyselé pH, proto může dojít při smíchání s jinými léčivy k inkompatibilitám. Pro možnost vzniku pseudoaglutinace nesmějí být v roztoku glukózy suspendovány erytrocyty.

6.3. Doba použitelnosti

polyethylenová láhev 3 roky

plastová ampule 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

* Polyethylenová láhev, krabička :

Velikost balení: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

* Plastová ampule, krabička :

Velikost balení: 1 x 10 ml, 20 x 10 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek se podává pouze tehdy, je li roztok čirý a obal neporušen.

Je určen k jednorázovému použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG

Carl - Braun strasse 1

D - 34209 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/232/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12. 1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.1.2007

Strana 1 (celkem 5)

---