Glucose-1-Phosphat "fresenius" 1Molar

Kód 0042497 ( )
Registrační číslo 39/ 124/94-C
Název GLUCOSE-1-PHOSPHAT "FRESENIUS" 1MOLAR
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Rakousko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0042497 INF CNC SOL 10X5X10ML Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0042496 INF CNC SOL 50X10ML Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0042495 INF CNC SOL 5X10ML Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak GLUCOSE-1-PHOSPHAT "FRESENIUS" 1MOLAR

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls84019/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí uškodit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose-1-phosphat

„Fresenius“ 1 molar používat

3. Jak se přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak se přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar uchovává6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GLUCOSE-1-PHOSPHAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar je přípravek určený k parenterální výživě a slouží k doplnění fosfátu.Fosfát je převládajícím anionem nitrobuněčného prostředí. Fosfát se podílí na většině intracelulárních metabolických procesů ve volné i vázané formě. Při parenterální výživě, při přívodu většího množství výživných roztoků, zvláště sacharidů a aminokyselin, stoupají též nároky organismu na přísun fosfátu. Pokud není fosfát v odpovídajícím množství substituován, vzniká porucha z nedostatku fosfátu.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUCOSE-1-PHOSPHAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR POUŽÍVAT

Nepouživejte přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar:

 Jestliže jste přecitlivělý/á alergický/á na kteroukoliv složku přípravku  Jestliže máte zvýšený obsah fosfátu nebo sodíku v krvi Jestliže trpíte poruchou ledvin Jestliže máte ledvinové kameny Jestliže máte poruchu štítné žlázy

 Jestliže máte metabolickou alkalózu

Zvláštní opatrnost s přípravkem Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar:

Jestliže máte srdeční poruchu.

Jestliže máte poruchu vodní bilance.

Jestliže máte plicní nebo mozkový edém

Metabolismus fosfátu a vápníku je navzájem úzce propojen. Zvýšená koncentrace fosfátu je spojena se snížením sérové hladiny vápníku a proto při vyšších dávkách přípravku je nezbytný přísun vápníku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné i bez lékařského předpisu.Tak jako všechny koncentráty obsahující elektrolyty, tak i přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar se nesmí přidávat přímo do tukové emulze.

Užívání přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar jídlem a pitímPři používání tohoto léku můžete jíst a pít, jak jste zvyklý/á. Nemusíte měnit svou stravu, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Těhotenství a kojeníSdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že by jste mohla být těhotná. Tento lék se podává těhotným ženám, pouze je-li to absolutně nutné. Váš lékař pečlivě zváží terapeutické výhody a možná rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly prováděny studie, které by stanovily vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Tato otázka pro roztoky, zvláště pro parenterální výživu je irelevantní vzhledem k tomu, že pacienti při parenterální výživě jsou upoutáni na lůžko a hospitalizováni.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOSE-1-PHOSPHAT „FRESENIUS“ 1

MOLAR POUŽÍVÁ

Dávkování přípravku Glucose-1-phosphat 1 molar „Fresenius“ Vám stanoví Váš lékař.

Doporučené dávkování je:

Dospělí:Udržovací požadovaná dávka pro dospělé činí 30-40 mmol denně. V klinické praxi je podávaná denní dávka 0,4 mmol/kg těl. hm/ den. Při aplikaci parenterální výživy je doporučeno podat jako doplněk asi 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (cca 1000 kcal) energetické hodnoty podaného infuzního roztoku. Infuzní rychlost je 10 mmol/hodina. Nemělo by se překročit 20 mmol/ 2 ampulky/ hodina.

Děti:Při parenterální výživě novorozenců, kojenců a batolat se jako udržovací dávka podává 1,5 mmol fosfátu/kg těl. hm. a den. Nároky organismu na přísun fosfátu s věkem klesají. Děti od 3 let a starší potřebují asi 1 mmol fosfátu /kg těl. hm. a den.

Přípravek Vám bude podáván do žíly po naředění nosným roztokem jako infuze.

Přípravek se nesmí podávat nenaředěný!

Délka léčby tímto přípravkem bude záviset na stupni nedostatku fosfátu a délce podávání parenterální výživy.

Jestliže jste dostal/a více přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar ,než jste měl/a:

Jestliže si myslíte, že jste dostal/a více přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1molar informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste nedostal/a dávku přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar

Jestliže si myslíte, že jste dostal/a méně přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1molar informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže Vám podávání přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar bylo zastaveno

Není známo, že by se objevily abstinenční příznaky.

Máte-li nějaké další otázky týkající se tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle se u Vás mohou vyskytnout bolesti kloubů a kostí.

Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOSE-1-PHOSPHAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR UCHOVÁVÁ

Uchovávejte při teplote do 25C, Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum použitelnosti udává poslední den příslušného měsíce.

Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar nepoužívejte jestliže je obal poškozený. K jednorázovému použití.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar:1 ampulka obsahuje:

Glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g

Odpovídá:D-glucosi-1-phosphas

10 mmol

Na

20 mmol

Glucosum

cca 1,8 g

Pomocné látky jsou:Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)Roztok hydroxidu sodného 200 g/l Voda na injekci..

Jak přípravek Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar vypadá a co obsahuje toto balení:Každé balení přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar obsahuje 5skleněných nebo polypropylenových ampulek, každá z nich obsahuje 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

10 ml ampulka Velikost balení: 5 x 10 ml, 10 x 5 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi Austria GmbHGraz, Rakousko

VýrobceFresenius kabi Austria GmbH Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.6. 2010


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls84019/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUGlucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molarKoncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ampulka obsahuje:

Glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g

Odpovídá:D-glucosi-1-phosphas 10 mmolNa

20 mmol

Glucosum

cca 1,8 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceNedostatek fosfátu, substituce fosfátu při parenterální výživě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:Udržovací požadovaná dávka pro dospělé činí 30-40 mmol denně. V klinické praxi je podávaná denní dávka 0,4 mmol/kg těl. hm. Při aplikaci parenterální výživy je doporučeno podat jako doplněk asi 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (cca 1000 kcal) energetické hodnoty podaného infúzního roztoku.

Infuzní rychlost:Obvyklá dávka je přibližně 10 mmol za hodinu. Rychlost podání by neměla být vyšší než 20 mmol (2 ampulky) za hodinu.

Děti:Při parenterální výživě novorozenců, kojenců a batolat se jako udržovací dávka podává 1,5 mmol fosfátu/kg těl. hm. a den. Nároky organismu na přísun fosfátu s věkem klesají. Děti od 3 let a starší potřebují asi 1 mmol fosfátu /kg těl. hm. a den.

Způsob podání:Intravenózní infúzí po přidání k nosnému roztoku. Nepodávat neředěný!

4.3 KontraindikaceHyperfosfatémie, hypernatrémie, poruchy funkce ledvin (oligurie, anurie), ledvinové kameny,hypoparathyreoidismus, výrazná metabolická alkalóza.

Je třeba vzít v úvahu všeobecné kontraindikace infúzní terapie jako jsou dekompensovaná srdeční insuficience, plicní a mozkový edém, hyperhydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři podávání fosfátu a při parenterální výživě všeobecně je nutné opakovaně kontrolovat sérové hodnoty sodíku, vápníku a fosfátu, stejně jako hodnoty kreatininu a zbytkového dusíku. Poruchy acidobazické rovnováhy musí být upraveny před podáním přípravku.Množství podaného fosfátu je třeba upravit dle aktuálních sérových hladin vápníku. Při vyšší substituci fosfátu je nutné podávat současně vápník.Je nutné kontrolovat omezenou aplikaci základního roztoku.Stejně tak je nezbytné při přidání přípravku do infúzních roztoků zohlednit jejich transportní kapacitu.Při mísení s jinými přípravky a manipulací s přípravkem je nutné vzít v úvahu možnost mikrobiologické kontaminace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceMetabolismus fosfátu a vápníku je navzájem úzce propojen. Zvýšení koncentrace fosfátu je spojeno se snížením sérové hladiny vápníku. Proto je při vyšším dávkování přípravku nezbytný přísun vápníku. Pro obvyklý časový rozsah podání je zaručena stabilita přípravku. Přípravek stejně jako jiné elektrolytové koncentráty nesmí být mísen se samostatnou tukovou emulzí. Naproti tomu může být přidáván do roztoků obsahujících vápník a hořčík. Toto je významné zvláště při nutnosti podávat současně s fosfátem i vápník. Trvanlivost takto smíchaného roztoku činí minimálně 72 hodin.

4.6 Těhotenství a kojeníPři užití přípravku v těhotenství a v období kojení je nutné pečlivě zvážit terapeutické výhody a možná rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePo podání přípravku Glucose-l-phosphat „Fresenius“ se neobjevují účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyOjediněle se mohou vyskytnout bolesti kostí a kloubů při fosfátem indukované osteomalácii.

4.9 PředávkováníDlouhodobé podávání fosfátu vyvolá (zvláště u pacientů s hyperkalcémii) vznik extraosseálních kalcifikací.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapetutická skupina: Soli a ionty pro parenterální podáníATC kod: A12CX

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFosfát je hlavním aniontem nitrobuněčného prostoru. Zúčastňuje se ve volné nebo organicky vázané formě na téměř všech metabolických procesech. Za parenterálního přívodu větších množství výživných roztoků, zvláště uhlohydrátů a roztoků aminokyselin, stoupá potřeba endogenního fosfátu a jestliže není nahrazován, dojde k hypofosfatémii. Ke klinickým projevům nedostatku fosfátu dojde při jeho poklesu v séru pod 1 mg/dl (= cca 0,3 mmol fosfátu/l).

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPřípravkem přiváděné elektrolyty fosfát a sodík jsou přijímány do odpovídajících tělesných poolů a pak zasahují známými mechanizmy vodního a elektrolytového hospodářství do metabolismu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiZkoušky na toxicitu přípravku Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)Roztok hydroxidu sodného 200 g/l (Voda na injekci.

6.2 InkompatibilityStejně jako jiné elektrolytové koncentráty, přípravek Glucose-1-Phosphate „Fresenius“ se nesmí přidávat přímo do tukové emulze.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:Přípravek Glucose-1-Phosphat „Fresenius“ musí být použit okamžitě po otevření ampulky. Jakékolivnespotřebované množství musí být odborně zlikvidováno.

Doba použitelnosti po přidání/smíchání s jinými léčivými přípravky:Doba použitelnosti u roztoků viz.bod 6.6., je použitelnost minimálně 72 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplote do 25C, Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení10 ml ampulka z bezbarvého skla, plastikový přířez, krabičkaVelikost balení: 5 x 10 ml, 10 x 5 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímPřípravek jako infúzní roztok se nesmí podávat nezředěný.Při přípravě infúzního roztoku se obsah ampulky přidá k roztoku sacharidů, aminokyselin nebo elektrolytů a aplikuje se intravenózně. K 500 ml infúzního roztoku se nemá přidat více než 20 mmol fosfátu.

Mísitelnost se všemi roztoky jiného výrobce, které slouží k doplnění tekutin a elektrolytů, stejně jako ty, které jsou určeny pro parenterální výživu, je bezpečná. ( s výjimkou jsou tukové emulze – viz 6.2).

Přípravek Glucose-l-phosphat „Fresenius“ 1 mol lze infundovat i s roztoky, které obsahují vápník a hořčík. Toto je velmi důležité je-li nutný současný přísun vápníku a fosfátu.

Mohou se používat pouze čiré, bezbarvé roztoky v neporušených obalech.

Přípravek je určen k jednorázovému použití.Jakékoliv nespotřebované množství roztoku se musí odborně znehodnotit.Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A39/124/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ9.2. 1994 / 16.6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU16.6. 2010


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLUCOSE-1-PHOSPHAT „ FRESENIUS “ 1 molar

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEKJedna 10 ML ampulka obsahuje:Glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus

3,762 g

odpovídá: D-glucoso-1-phosphat

10 mmol

Na

20 mmol

Glucosum

1,8 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKJedna 10 ML ampulka obsahuje:Roztok hydroxidu sodného

5 mol/l

Roztok kyseliny chlorovodíkové k úpravě pH 1 mol/lVoda na injekci

ad 10 ml

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku5x10ml

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍIntravenózní podáníNezředěné nepoužívat!Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používat pouze čiré, bezbarvé roztoky, v neporušeném obalu.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C, Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn

před světlem10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/124/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUAmpule (10 ml)

1. . NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLUCOSE-1-PHOSPHAT „ FRESENIUS “ 1 molar

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Nezředěné nepoužívat!

3. POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. OBSAH

10 ml

6. OSTATNÍ INFORMACE

Fresenius Kabi

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.