nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0119917	POR TBL FLM 100X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119918	POR TBL FLM 100X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119910	POR TBL FLM 120X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0128625	POR TBL FLM 120X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119919	POR TBL FLM 180X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119920	POR TBL FLM 180X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119911	POR TBL FLM 20X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119912	POR TBL FLM 20X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119908	POR TBL FLM 30X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0023796	POR TBL FLM 30X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119913	POR TBL FLM 50X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119914	POR TBL FLM 50X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0023797	POR TBL FLM 60X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119909	POR TBL FLM 60X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119921	POR TBL FLM 600X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119922	POR TBL FLM 600X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119915	POR TBL FLM 90X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119916	POR TBL FLM 90X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak GLUCOPHAGE 1000 MG

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán pouze vám a neměl/a byste jej dávat jiným osobám. Může jim uškodit, i když mají příznaky stejné, jako máte vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jsou potahované tablety Glucophage 1000 mg a k čemu se používají

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety užívat

3. Jak se potahované tablety přípravku Glucophage 1000 mg užívají

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak potahované tablety přípravku Glucophage 1000 mg uchovávat

GLUCOPHAGE 1000 mg

potahované tablety

(Metformini hydrochloridum)

Léčivá látka je metformin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum odpovídající 780 mg metforminu.

Pomocné látky jsou povidon 40, magnésium - stearát, potahová soustava opadry YS-1-7472 bezbarvá

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s., 69379 LYON CEDEX 08, Francie

Výrobce

Merck Santé s.a.s., Centre de production de SEMOY, Le Pressoir Vert, 45402 Semoy, Francie

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Německo

1. CO JSOU POTAHOVANÉ TABLETY GLUCOPHAGE 1000 MG A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ

Glucophage 1000 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách a s vyraženým nápisem “1000” na jedné straně. Tablety jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení 30, 60 a 120 potahovaných tablet. Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.

Metformin, léčivá látka přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety, patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy, které se používají pro léčbu diabetu mellitu (cukrovky) typu 2 v případě, že samotná dieta a tělesné cvičení nejsou dostačující. Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním získávat glukózu (cukr) z krevního oběhu a využívat ji jako zdroj energie nebo ji skladovat pro další využití. Lidé s cukrovkou typu 2 nevytváří dostatečné množství inzulínu ve slinivce břišní nebo jejich tělesné tkáně nereagují správně na inzulín, který slinivka produkuje. To vyvolává hromadění glukózy v krvi. Metformin zvyšuje citlivost tkání na inzulín a pomáhá normalizovat využívání glukózy v organismu. U dospělých pacientů, kteří trpí nadváhou, může dlouhodobé používání metforminu také pomoci snížit riziko komplikací spojených s diabetem.

U dospělých může být přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky užívanými ústy nebo s inzulínem. U dětí od 10 let a u dospívajících může být přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety podáván samotný nebo s inzulínem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUCOPHAGE 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety v případě, že:

• máte přecitlivělost (alergii) na metformin nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz výše).

• máte vážné komplikace cukrovky nebo máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při které se hromadí látky označované jako „ketolátky" v krvi - můžete si všimnout neobvyklého zápachu z úst po ovoci).

• jste dehydratovaný/á (například v důsledku trvalého nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení)

• máte onemocnění ledvin nebo jater

• máte závažnou infekci (například infekci dýchacího nebo močového ústrojí)

• u Vás bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky do krevního oběhu

• jste léčen/a pro onemocnění srdce nebo jste prodělal/a srdeční záchvat či máte závažné onemocnění kardiovaskulárního systému nebo dechové potíže

• konzumujete ve zvýšené míře alkohol

• jste těhotná nebo kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety

Zvracení, bolesti břicha se svalovými křečemi a celkový pocit malátnosti s těžkou únavou může být při užívání tohoto přípravku známkou závažné nestability vaší cukrovky (diabetická ketoacidóza nebo laktátová acidóza) vyžadující zvláštní léčbu. Pokud k tomu dojde, přerušte okamžitě užívání přípravku a informujte rychle svého lékaře.

Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař.

Váš lékař Vám bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku pravidelně kontrolovat krev s ohledem na změny hladiny krevního cukru. Riziko laktátové acidózy se zvyšuje v případě poruchy funkce ledvin. Zajistěte, abyste byl/a kontrolována svým lékařem minimálně jednou za rok (častěji v případě vyššího věku nebo v případě poruchy funkce Vašich ledvin).

Informujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví infekce jako například chřipka, infekce dýchacího nebo močového ústrojí.

Pokud bude u Vás provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety, protože bude nutné vysadit tento přípravek po několik dní po výkonu.

Informujte svého lékaře v případě, že u Vás bude proveden chirurgický zákrok nebo vyšetření v celkové anestézii, protože bude nutné vysadit přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety na několik dní po výkonu.

Informujte svého lékaře o jakékoli z výše uvedených situací nebo v případě, že si nebudete jistý/á užíváním přípravku.

Užívání přípravku Glucophage 1000 mg s jídlem a pitím

Při užívání přípravku se vyhněte konzumaci alkoholu, protože alkohol může zvyšovat nežádoucí účinky jako například laktátovou acidózu. Je doporučeno užívat tablety s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství. Během těhotenství by měla být cukrovka léčena inzulínem. Pokud zjistíte, že jste těhotná až při užívání přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety, informujte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny léčby.

Kojení

Přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety nesmíte užívat pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety nesnižuje hladinu krevního cukru a tudíž by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl/a byste si však uvědomit, že kombinace přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety s jinými antidiabetiky (například deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy nebo jiné léky snižující hladinu cukru v krvi) může vyvolat hypoglykémii (příznaky nízké hladiny krevního cukru jako je omdlévání, zmatenost, zvýšené pocení, poruchy zraku nebo obtížná koncentrace). V tomto případě byste měl/a věnovat zvýšenou opatrnost při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při užívání přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety se vyhněte konzumaci léků obsahujících alkohol.

Zvláštní opatrnost by měla být věnována situacím, kdy může dojít k poruše funkce ledvin, například při zahájení léčby vysokého krevního tlaku nebo diuretické léčby nebo při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky. Některá onemocnění nebo léky jako jsou kortikosteroidy, diuretika, beta-2 agonisté (např. salbutamol, terbutalin) a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu mohou vyvolat více nebo méně závažnou destabilizaci cukrovky.

Pokud bude u Vás provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety, protože bude nutné vysadit tento přípravek po několik dní po výkonu.

3. JAK SE POTAHOVANÉ TABLETY PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1000 MG UŽÍVAJÍ

Přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety není schopen nahradit přínosy zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař.

Váš lékař zahájí Vaši léčbu s minimální dávkou přípravku, kterou bude postupně zvyšovat v závislosti na účinku na hladinu krevního cukru. Vždy užívejte přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety podle instrukcí lékaře. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

U dětí od 10 let a dospívajících je obvyklá úvodní dávka přípravku 1 potahovaná tableta přípravku Glucophage 500 mg nebo 850 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 2 gramy užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách.

U dospělých je obvyklá úvodní dávka 1 potahovaná tableta přípravku Glucophage 500 mg nebo 850 mg užívaná 2 nebo 3krát denně. Maximální denní dávka je 3 gramy užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách.

U pacientů užívajících vysokou dávku metforminu (2 nebo 3 gramy denně) je možné nahradit dvě dávky přípravku Glucophage 500 mg jednou dávkou přípravku Glucophage 1000 mg.

Potahované tablety by měly být užívány s jídlem nebo těsně po jídle. Potahované tablety se před polknutím nedrtí ani nekoušou. Potahované tablety se polykají celé. Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a více přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety než jste měl/a.

Jestliže jste užil/a více přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety:

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Účinky při přerušení léčby přípravkem Glucophage 1000 mg potahované tablety:

Pokud přerušíte užívání přípravku, neobjeví se obvykle žádné nežádoucí účinky. Protože však Vaše cukrovka není dále léčena, mohou se objevit komplikace.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety nežádoucí účinky. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích nebo při běžné léčbě. Jsou uvedeny podle míry výskytu ve skupinách (velmi časté: více než u 1 z 10 pacientů; časté: méně než u 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů; neobvyklé: méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1000 pacientů; vzácné: méně než u 1 z 1000 pacientů, ale více než u 1 z 10000 pacientů; velmi vzácné: méně než u 1 z 10000 pacientů včetně izolovaných případů).

Velmi časté

Poruchy trávicího ústrojí jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby. Je doporučeno užívat potahované tablety s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly, přerušte užívání přípravku a informujte o tom svého lékaře.

Časté

Poruchy chuti

Velmi vzácné

Laktátová acidóza: velmi závažná komplikace, jejímž důsledkem je zvracení, bolesti břicha se svalovými křečemi a celkový pocit malátnosti s těžkou únavou vyžadující zvláštní léčbu. Pokud k tomu dojde, přerušte okamžitě užívání přípravku a informujte rychle svého lékaře.

Kožní reakce jako je erytém (začervenání kůže), svědění nebo kopřivka (vyrážka se svěděním).

Snížení hladiny vitamínu B12.

Izolované případy:

Abnormality funkce jater nebo zánět jater, které odezní při přerušení užívání přípravku Glucophage 1000 mg potahované tablety.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše či který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je nežádoucí účinek závažný, vyskytne se náhle nebo se rychle zhoršuje, informujte okamžitě svého lékaře, abyste zabránil/a rozvoji těžkých reakcí.

5. JAK POTAHOVANÉ TABLETY PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1000 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Rodiče a osoby pečující o děti by měli sledovat léčbu dětí.

Nejsou doporučovány žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Datum poslední revize textu: 12.3.2008

Text na blistru :

Lot. = Č.š.

Exp.=- Použitelné do:

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLUCOPHAGE 1000 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

GLUCOPHAGE 1000 mg:

Metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg) v jedné potahované tabletě.

Seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku : bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách a s vyraženým nápisem 1000 na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u obézních pacientů tam, kde samotné dietní opatření a cvičení nestačí udržet přiměřenou glykémii.

• Dospělí: Přípravek Glucophage 1000 mg potahované tablety může být užívána v monoterapii nebo v kombinaci s ostatními orálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

• Děti starší 10 let a dospívající: Přípravek Glucophage 1000 mg potahované tableta může být užíván v monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem.

Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem v první linii léčby po selhání dietních opatření (viz. 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Monoterapie a kombinace s jiným perorálními antidiabetiky:

• Terapie se zahajuje buď dávkou 500 mg metformin-hydrochloridu 2x až 3x denně nebo dávkou 850 mg metformin-hydrochloridu 2x denně

• Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena podle hladiny glykémie. Pomalé zvyšování dávky může snížit výskyt nežádoucích účinku v gastrointestinálním traktu.

U pacientů užívajících vyšší dávky metformin-hydrochloridu ( 2 až 3 gramy denně ) je možno nahradit 2 tablety Glucophage 500 mg 1 tabletou Glucophage 1000 mg. Maximální doporučená dávka metformin-hydrochloridu je 3 g denně.

• Pokud se zvažuje převedení z jiného perorálního antidiabetika, je třeba přerušit jeho užívání a zahájit léčbu metforminem v dávkách uvedených výše.

Kombinace s inzulínem:

Pro dosažení lepší kontroly glykémie mohou být metformin-hydrochlorid a inzulín používány v kombinaci. Obvyklá počáteční dávka metformin-hydrochloridu je 500 mg nebo 850 mg, 2 až 3x denně, zatímco dávkování inzulínu se upraví podle hladiny glykémie.

Starší pacienti: vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku by mělo být dávkování metformin-hydrochloridu upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz. 4.4).

Děti a dospívající:

Monoterapie a kombinace s inzulínem

• Glucophage 1000 mg, potahované tablety mohou užívat děti starší 10 let a dospívající.

• Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně podávána během jídla nebo po jídle.

• Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena podle hladiny glykémie. Pomalé zvyšování dávky může snížit výskyt nežádoucích účinku v gastrointestinálním traktu. Maximální doporučovaná dávka metformin-hydrochloridu je 2 g denně, rozdělena do dvou nebo tří dávek.

4.3 Kontraindikace

Metformin je kontraindikován při:

• známé přecitlivělosti na metformin nebo jinou složku přípravku

• diabetické ketoacidóze nebo prekómatu

• renálním selhání nebo renální dysfunkci (clearence kreatininu <60 mL/ml)

• akutních onemocněních s rizikem poruchy renálních funkcí jako je:

• dehydratace

• těžká infekce

• šok

• intravenózní podání jódových kontrastních látek (viz 4.4).

• akutním nebo chronickém onemocnění, které může vyvolat tkáňovou hypoxii jako je:

• srdeční nebo dechové selhání

• akutní infarkt myokardu

• šok

• jaterní nedostatečnosti, akutní otravě alkoholem a alkoholismu

• kojení

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je vzácná, ale vážná metabolická komplikace, vyvolaná kumulací dlouhodobě užívaného metforminu, která má vysokou mortalitu, pokud není rychle léčena. Zaznamenané případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se vyskytly hlavně u diabetických pacientů s významnou poruchou renálních funkcí. Incidence výskytu laktacidemické acidózy může a měla by být snížena hodnocením dalších souvisejících rizikových faktorů jako je nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, prodloužený půst, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a stavy související s hypoxií.

Diagnóza:

Laktátová acidóza je charakterizována dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným kómatem. Mezi laboratorní diagnostické známky patří snížení pH, hladiny laktátu v plasmě nad 5 mmol/l a zvýšený aniontový deficit a zvýšený poměr laktát/pyruvát. Pokud vznikne podezření na metabolickou acidózu, musí být užívání metforminu okamžitě přerušeno a pacient musí být hospitalizován (viz. 4.9).

Renální funkce

Jelikož je metformin vylučován ledvinami, měly by být před zahájením léčby a pravidelně v průběhu léčby stanoveny hladiny kreatininu v séru:

• minimálně jednou za rok u pacientů s normální funkcí ledvin

• minimálně dva až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinami kreatininu při horní hranici normálních hodnot a u pacientů vyššího věku

Snížení funkce ledvin u pacientů vyššího věku je časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost by měla být věnována stavům s možností poškození funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzívní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby pomocí nesteroidních antiflogistik (NSAID).

Podávání jódových kontrastních látek

Jelikož intravenózní podání jódových kontrastních látek u radiologických vyšetření může vést k selhání ledvin, mělo by být podávání metforminu před nebo v době vyšetření přerušeno a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření renálních funkcí a ověření jejich normální funkce (viz 4.5).

Chirurgický výkon

Užívání metforminu je třeba přerušit 48 hodin před chirurgickým výkonem provedeným v celkové anestézii a nemělo by být znovu zahájeno dříve než za 48 hodin po výkonu.

Děti a dospívající:

Před zahájením léčby metforminem by měla být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkajících se těchto specifických účinků. Proto je tedy doporučováno pečlivé sledování vlivu metforminu na tyto parametry u dětí léčených metforminem, zvláště u dětí v prepubertě.

Děti ve věku 10 - 12 let:

Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze 15 jedinců ve věku 10 - 12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metforminu u dětí do 12 let se neliší od účinnosti a bezpečnosti metforminu u starších dětí, je doporučována zvláštní opatrnost při předepisování metforminu dětem ve věku mezi 10 - 12 lety.

Další upozornění:

Všichni pacienti by měli pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru v průběhu dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující příjem energie.

Pravidelně by mělo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.

Samotný metformin nikdy nevyvolává hypoglykémii, je však doporučována opatrnost při používání v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které nejsou doporučené

Alkohol

Zvýšené riziko laktátové acidózy u akutní intoxikace alkoholem, zvláště v případě:

• hladovění nebo podvýživy

• jaterní nedostatečnosti

Vyhněte se konzumaci alkoholu a výrobků obsahujících alkohol.

Jódové kontrastní látky (viz 4.4)

Intravenózně podané jódové kontrastní látky mohou vést k renálnímu selhání, které vyvolá akumulaci metforminu a riziko laktátové acidózy.

Podávání metforminu by mělo být přerušeno před nebo v době vyšetření a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření renálních funkcí a ověření jejich normální funkce.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost

Glukokortikoidy (systémové a lokální), beta-2-mimetika a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Informujte pacienta a provádějte častější monitorování glykémie zvláště při zahájení léčby. V případě nutnosti upravte dávkování orálního antidiabetika v průběhu kombinované léčby s jiným přípravkem a při jeho vysazení.

ACE inhibitory mohu snížit hladinu glykémie. V případě nutnosti upravte dávkování orálního antidiabetika během kombinované léčby s jiným přípravkem a při jeho vysazení.

4.6 Těhotenství a kojení

Dosud nejsou k dispozici žádné odpovídající epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz 5.3).

Pokud pacientka plánuje otěhotnět a během těhotenství by neměl být diabetes léčen metforminem, ale pro udržení normálních hladin glykémie by měl být používán inzulín, aby bylo sníženo riziko malformací plodu spojených s abnormálními hladinami glukózy v krvi.

Metformin je u krys vylučován do mateřského mléka. U člověka nejsou podobné údaje k dispozici a rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo užívání metforminu by mělo být provedeno s ohledem na přínos léčby metforminem pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravky Glucophage 500 mg a 850 mg potahované tablety samotné nevyvolávají hypoglykémii; proto při monoterapii metforminem není nebezpečí snížení pozornosti při řízení motorového vozidla, při obsluze strojů anebo při práci ve výškách.

V kombinaci s jinými látkami, snižujícími hladiny glykémie (s inzulínem, s antidiabetiky ze skupiny sulfonylmočoviny nebo s repaglinidem) se však po užití metforminu může vyvinout hypoglykémie. Při užití takových kombinací je možnost snížení pozornosti i schopnosti rychlé a adekvátní reakce při řízení motorového vozidla, obsluze strojů i práce ve výškách, o čemž by měl být pacient informován.

4.8 Nežádoucí účinky

Při léčbě přípravky Glucophage 1000 mg , potahované tablety se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Výskyt nežádoucích účinků je definován jako: velmi časté >1/10; časté ≥ 1/100, <1/10; méně časté ≥1/1.000, <1/100: vzácné ≥1/10.000, <1/1.000: velmi vzácné <1/10.000 a ojedinělé.

Metabolismus a výživa:

Velmi vzácné: snížení absorpce vitamínu B 12 a jeho plasmatických hladin při dlouhodobém užívání metforminu. Je doporučeno uvážit tuto etiologii u pacientů s megaloblastickou anémií.

Velmi vzácně: laktátová acidóza (viz. 4.4.)

Nervový systém:

Časté: poruchy chuti

Gastrointestinální systém:

Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako jsou nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu zahájení léčby a ve většině případů spontánně ustoupí. Vzniku gastrointestinálních obtíží lze bránit tím, že se přípravek užívá ve dvou nebo třech denních dávkách během jídla nebo po jídle. Pozvolné zvyšování dávky může též zabránit vzniku gastrointestinálních obtíží.

Hepatobiliární systém:

Izolované zprávy: abnormality jaterních testů nebo hepatitida, které se upravují po vysazení metforminu.

Kůže a podkoží:

Velmi vzácné: Reakce kůže jako je zarudnutí kůže, svědění a kopřivka.

V publikovaných postmarketingových datech a v kontrolovaných klinických studiích je zaznamenaný výskyt nežádoucích účinků u dětí ve věku 10 - 16 let léčených po dobu 1 roku podobný co se týká povahy a závažnosti jako u dospělých pacientů.

4.9 Předávkování

Ani po požití 85 g metforminu nebyla popsána hypoglykémie; při takovém předávkování však může vzniknout laktátová acidóza. Výrazné předávkování metforminem nebo současný výskyt rizikových faktorů může vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje okamžitou léčbu v nemocnici. Nejúčinnější metodou je odstranění laktátu a metforminu pomocí hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, biguanidy

ATC kód :A10BA02

Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky snižující jak bazální tak postprandiální glykémii. Nepůsobí stimulaci sekrece inzulínu a nevyvolává tudíž hypoglykémii.

---