Příloha k sp. zn. sukls19074/2007 a příloha k sp. zn. sukls34813/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GlucaGen 1 mg HypoKit

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Glucagonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dojde k použití. přípravkuv případě naléhavé potřeby:–

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je GlucaGen 1 mg HypoKit a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GlucaGen 1 mg HypoKit používat

3.

Jak se GlucaGen 1 mg HypoKit používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak GlucaGen 1 mg HypoKit uchovávat

6.

Další informace

7.

Doplňující informace pro zdravotnický personál

1.

CO JE GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

GlucaGen 1 mg HypoKit je určen pro okamžité použití v naléhavém případě léčby těžkéhypoglykemie u lidí s diabetem, kteří upadli do bezvědomí. Těžká hypoglykemie je také známa jako mimořádně nízká hladina cukru v krvi.

Injekci vám musí podat jiná osoba.Viz bod 3, Jak informovat vaše přátele, rodinné příslušníky, pečovatele nebospolupracovníky.

Glukagon je přirozený hormon, který má v lidském těle opačný účinek než inzulin. Usnadňuje přeměnu glykogenu na glukózu v játrech. Glukóza je poté uvolňována do krevního oběhu.

Upozornění pro zdravotnické pracovníky: Diagnostické použití je popsáno v bodě 7.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT POUŽÍVAT

Neužívejte GlucaGen 1 mg HypoKit•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukagon nebo laktózu

•

máte-li nádor nadledvinek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GlucaGen 1 mg HypoKit je zapotřebí

GlucaGen 1 mg HypoKit nebude správně působit

•

Pokud jste po delší dobu hladověli

•

Jestliže máte nízkou hladinu adrenalinu

•

Jestliže máte chronickou hypoglykemii

•

Jestliže máte hypoglykemii vyvolanou pitím velkého množství alkoholu.

•

Jestliže máte nádor, který uvolňuje glukagon nebo inzulin.

Pokud se něco z toho vztahuje na Vás, poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku GlucaGen 1 mg HypoKit:•

inzulin

•

indometacin (léčba zánětů/revmatizmu)

GlucaGen 1 mg HypoKit může ovlivnit jiné léky:•

warfarin - GlucaGen 1 mg HypoKit může zvýšit účinek warfarinu ředit krev.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Máte-li diabetes a jste těhotná nebo kojíte, můžete GlucaGen 1 mg HypoKit k léčbě těžké hypoglykemie užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte či neobsluhujte žádné stroje, pokud stále pociťujete příznaky doznívající těžké hypoglykemie.

3.

JAK SE GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT POUŽÍVÁ

Příprava injekčního roztoku

1.

Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky. Sejměte ochranný kryt z jehly injekční stříkačky. Vpíchněte jehlu gumovou zátkou (v oblasti označené kroužkem) do injekční lahvičky obsahující GlucaGen 1 mg a vstříkněte veškerou tekutinu ze stříkačky do injekční lahvičky.

2.

Aniž byste jehlu vytáhli z injekční lahvičky, jemně protřepejte injekční lahvičku, dokud se GlucaGen 1 mg zcela nerozpustí a roztok není čirý.

3.

Ujistěte se, že je píst zcela dole. Ponechte jehlu v roztoku a pomalu natáhněte všechen roztok zpět do injekční stříkačky. Dávejte pozor, abyste píst ze stříkačky nevytáhli. Je důležité, abyste odstranili ze stříkačky všechny vzduchové bubliny:

•

držte stříkačku jehlou vzhůru a prstem poklepejte na stříkačku

•

Opatrným stlačením pístu vytlačte všechen vzduch, který se nahromadil v horní části injekční stříkačky.

Stlačujte píst dále, dokud není nastavena správná dávka pro injekci. Při tom by mělo být vytlačeno malé množství kapaliny.

Pro správné nastavení dávky postupujte dle bodu „Jaké množství užít“.

4.

Aplikujte dávku pod kůži nebo do svalu.

Jaké množství užít

Vždy používejte GlucaGen 1 mg HypoKit přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:•

Dospělí: aplikujte vše (1 ml). Na injekční stříkačce je označeno jako 1/1.

•

Děti nad 25 kg nebo děti starší 6 až 8 let: aplikujte vše (1 ml). Na injekční stříkačce je označeno jako 1/1.

•

Děti pod 25 kg nebo děti mladší 6 až 8 let: aplikujte polovinu (1/2 ml). Na injekční stříkačce je označeno jako 1/2.

Poté, co jste zareagovali na léčbu glukagonem, Vám musí být podána přesnídávka s vysokým obsahem cukru (např. cukrovinka, sušenky nebo ovocný džus), jakmile ji můžete přijmout. Je to proto, že GlucaGen 1 mg HypoKit odčerpává zásoby glykogenu. Jídlo s vysokým obsahem cukru zabrání návratu hypoglykemie.

Jak informovat vaše přátele, rodinné příslušníky, pečovatele nebo spolupracovníky.Váš lékař Vám může dát GlucaGen 1 mg HypoKit, aby Vaši přátelé nebo příbuzní Vám mohli dát injekci, pokud máte těžkou hypoglykemii (extrémně nízkou hladinu cukru v krvi) a nemůže Vám být podán cukr ústy.Ujistěte se, že Vaši příbuzní, přátelé, pečovatelé nebo spolupracovníci vědí:•

Jak se GlucaGen 1 mg HypoKit používá a kde je uchováván a to ještě před vznikem závažné hypoglykemie

•

Že Vám musí GlucaGen 1 mg HypoKit aplikovat pod kůži nebo do svalu

•

Že poté, co jste zareagovali na léčbu glukagonem, Vám musí být podána přesnídávka s vysokým obsahem cukru (např. cukrovinka, sušenky nebo ovocný džus), jakmile ji můžete přijmout.

•

Že po použití přípravku GlucaGen 1 mg HypoKit Vy nebo někdo další musí kontaktovat Vašeho lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je nutné najít příčinu závažné hypoglykemie a tím zamezit dalším podobným příhodám

Jestliže jste užil(a) více přípravku GlucaGen 1 mg HypoKit , než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku GlucaGen 1 mg HypoKit, může to způsobit silné zvracení. Obvykle není nutná specifická léčba.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i GlucaGen 1 mg HypoKit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: (méně než 1 z 10 000)•

Alergické reakce – příznaky jsou dýchavičnost, pocení, rychlé bušení srdce, vyrážka, otoky obličeje, kolaps

►

Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, jestliže se některý z těchto příznaků objeví.

Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10)•

Pocity nevolnosti (nausea)

Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 ze 100)•

Nevolnost (zvracení)

Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1000)•

Bolesti žaludku (břicha)

►

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT UCHOVÁVAT

•

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•

Uchovávejte buď:v chladničce (2°C – 8°C) nebomimo chladničku při teplotě do 25°C až po dobu 18 měsíců, pokud není překročena doba použitelnosti

•

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

•

Chraňte před mrazem, aby nedošlo k poškození přípravku.

•

Spotřebujte ihned po přípravě. Neskladujte pro pozdější použití.

•

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•

Nepoužívejte roztok, pokud (ve vzácných případech) vypadá jako gel nebo se prášek správně nerozpustil.

•

Nepoužívejte přípravek GlucaGen 1 mg HypoKit, jestliže plastikové víčko je před použitím uvolněno nebo chybí. Takovýto přípravek vraťte do lékárny.

•

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co GlucaGen 1 mg HypoKit obsahuje

–

Léčivou látkou je glukagon 1 mg (1 m.j.) jako hydrochlorid, vyrobený rDNA technologií pomocí kvasinek

–

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Jak GlucaGen 1 mg HypoKit vypadá a co obsahuje toto balení

GlucaGen 1 mg HypoKit je dodáván jako sterilní bílý prášek glukagonu v injekční lahvičce s rozpouštědlem v injekční stříkačce na jedno použití. Připravený roztok obsahuje 1 mg glukagonu v 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/SNovo Allé2880-Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.9.2010

7.

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL

Před čtením těchto doplňujících informací by zdravotničtí pracovníci měli pročíst všechny výše uvedené body.

Nepodávejte GlucaGen 1 mg HypoKit intravenózní infuzí.

Léčba závažné hypoglykemieAplikujte s.c. nebo i.m. injekcí. Pokud pacient neodpoví do 10 minut, je třeba podat intravenózně glukózu. Poté co pacient odpověděl na léčbu, je třeba podat mu ústy uhlohydráty k obnově jaterního glykogenu a prevenci relapsu hypoglykemie.

Diagnostické úkonyPo ukončení vyšetření měly by být podány ústně uhlohydráty, je-li to vhodné vzhledem k použité metodě. Je třeba mít na paměti, že GlucaGen 1 mg HypoKit působí opačně než inzulin. Zvláštní opatrnosti je třeba, je-li GlucaGen 1 mg HypoKit použit při endoskopii nebo radiografii u diabetiků nebo starších lidí majících potíže se srdcem.

Uvědomte si, že injekční stříkačka s tenčí jehlou a jemnější kalibrací mohou být pro použitík diagnostickým účelům vhodnější.

Vyšetření gastrointestinálního traktu:Dávky se pohybují v rozmezí od 0,2 - 2 mg v závislosti na diagnostické technice a způsobu aplikace. Při diagnostickém použití pro relaxaci žaludku, bulbu duodena, duodena a tenkého střeva se používá 0,2 – 0,5 mg. Nástup účinku po i.v. aplikaci 0,2-0,5 mg se objevuje během 1 minuty a trvá po dobu 5 až 20 minut v závislosti na sledovaném orgánu. Nástup účinku po i.m. injekci 1 - 2 mg se objevuje po 5 - 15 minutách a trvá přibližně 10 - 40 minut v závislosti na orgánu.

Další nežádoucí účinky po použití k diagnostickým účelům

Změny krevního tlaku, rychlý nebo pomalý tep srdce, hypoglykemie a hypoglykemické kóma.

Novo Nordisk A/S, DánskoNovo Nordisk A/S

Příloha k sp. zn. sukls19074/2007 a příloha k sp. zn. sukls34813/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GlucaGen 1 mg HypoKit, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Glucagonum, rDNA (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).

Glukagon, rDNA je strukturálně identický s lidským glukagonem.-

Glucagonum 1 mg (1 m.j.) (ut hydrochloridum)

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg glukagonu odpovídající 1 mg glukagonu/ml po rozpuštění.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Prášek před naředěním musí být bílý nebo téměř bílý. Rozpouštědlo musí být čiré a bezbarvé, bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Indikace

Terapeutické indikace

Léčba závažných hypoglykemických reakcí, které se mohou vyskytnout při podávání inzulinu pacientům trpícím diabetem mellitem.

Diagnostické indikace

Inhibice motility při vyšetření gastrointestinálního traktu

4.2

Dávkování a způsob podání

Rozpusťte lyofilizovaný přípravek v přiloženém rozpouštědle, jak je popsáno v bodě 6.6.

Terapeutické indikace (Závažná hypoglykemie)

Dávkování dospělým pacientůmPodejte 1 mg.Dávkování pediatrickým pacientůmPodejte 1 mg (dětem nad 25 kg nebo starším 6-8 let) nebo 0,5 mg (dětem pod 25 kg nebo mladším 6-8 let).

Podejte subkutánní nebo intramuskulární injekcí. Normálně bude pacient reagovat do 10 minut. Poté co pacient zareaguje na léčbu, podejte mu orálně uhlohydráty k obnovení glykogenu v játrech a k prevenci

relapsu hypoglykemie. Pokud pacient nereaguje do 10 minut, měla by mu být intravenózně podána glukóza.

U všech pacientů se závažnou hypoglykémií je nutná lékařská konzultace.

Diagnostické indikace (Inhibice motility)

GlucaGen musí být podáván zdravotnickým personálem. Nástup účinku po intravenózní injekci 0,2-0,5 mg se objevuje během 1 minuty a trvá po dobu 5 až 20 minut v závislosti na sledovaném orgánu. Nástup účinku po intramuskulární injekci 1-2 mg nastává po 5-15 minutách a trvá přibližně 10 –40 minut v závislosti na orgánu.

Pokud je to vhodné vzhledem k použité diagnostické metodě, podejte po ukončení diagnostického vyšetření orálně uhlohydráty.

Dávka se pohybuje od 0,2 – 2 mg v závislosti na zvolené diagnostické technice a způsobu podání. Obvyklá diagnostická dávka pro uvolnění žaludku, duodenálního bulbu, duodena a tenkého střeva je 0,2 – 0,5 mg podaného intravenózně nebo 1 mg podaného intramuskulárně; obvyklá dávka na uvolnění tračníku je 0,5 – 0,75 mg intravenózně nebo 1-2 mg intramuskulárně.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na glukagon nebo laktózu.

Feochromocytom.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Terapeutické indikace

K prevenci relapsu hypoglykemie je třeba podat pacientovi, který reagoval na léčbu glukagonem, orálně uhlohydráty pro obnovení glykogenu v játrech.

Diagnostické indikace

Osoby, jimž byl podán glukagon v souvislosti s diagnostickým vyšetřením mohou pociťovat diskomfort, zvláště v případě užití nalačno. V těchto situacích byly hlášeny nevolnost, hypoglykemie a změny krevního tlaku. Po ukončení vyšetření by pacientovi měly být podány orálně uhlohydráty, jestliže bylo vyšetření provedeno nalačno a je-li to vhodné vzhledem k použité metodě. Je-li nutné, aby pacient po vyšetření dále hladověl, či v případě těžké hypoglykemie může být zapotřebí podat intravenózně glukózu.

Glukagon působí antagonisticky proti inzulinu a je třeba postupovat opatrně, je-li GlucaGen použit u pacientů s inzulinomem. Opatrnosti je dále třeba u pacientů s glukagonomem.

Opatrně postupovat je také třeba při použití přípravku GlucaGen jako pomocné látky při endoskopickém či rentgenovém vyšetření u diabetiků nebo starších pacientů se známým onemocněním srdce.

GlucaGen by neměl být podáván intravenózní infuzí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inzulin: reaguje antagonisticky s glukagonem.

Indometacin: glukagon může ztratit svoji schopnost zvyšovat glykemii nebo paradoxně může i způsobit hypoglykemii.

Warfarin: glukagon může zvyšovat antikoagulační působení warfarinu.

Interakce mezi přípravkem GlucaGen a jinými léky nejsou známy, pokud je GlucaGen použit ve schválených indikacích.

4.6

Těhotenství a kojení

Glukagon neprostupuje placentární bariérou. Užívání glukagonu bylo popsáno u těhotných diabetiček a nejsou známy škodlivé účinky s ohledem na průběh těhotenství a zdraví plodu a novorozence.

Glukagon je z krve odbouráván velmi rychle (hlavně v játrech) (t1/2 = 3-6 min), množství vyloučené domléka kojících matek podstupujících léčbu závažných hypoglykemických příhod je tedy velmi malé. Glukagon se štěpí v trávicím ústrojí a nemůže být vstřebán v intaktní formě, proto nemůže mít u dítěte žádný metabolický účinek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Po diagnostických výkonech byla v řídce se vyskytujícíh případech hlášena hypoglykemie. Proto by se pacient měl vyvarovat řízení, dokud nesní jídlo obsahující uhlohydráty.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků, u kterých lze předpokládat, že souvisejí s léčbou přípravkem GlucaGen během klinických studií a/nebo během postmarketingových sledování je uvedena níže. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány během klinických studií, ale byly spontánně hlášeny, jsou uváděny jako „velmi vzácné“. Během praktického užití přípravku jsou hlášené nežádoucí účinky velmi vzácné (<1/10 000). Zkušenosti z postmarketingového sledování jsou však ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků a uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle. Odhadovaný počet léčených hypoglykemických příhod je 46,9 milionu za období 16 let.

Terapeutické indikace

Třídy orgánových systémů

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné 1/10 000

Přecitlivělost včetně anafylaktické reakce/šoku

Gastrointestinální poruchy

Časté 1/100 a <1/10Méně časté 1/1 000 a 1/100Vzácné 1/10 000 a 1/1 000

NauseaZvraceníBolesti břicha

Diagnostické indikace

Třídy orgánových systémů

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné 1/10 000

Přecitlivělost včetně anafylaktické reakce/šoku

Poruchy metabolismu

a

Méně časté 1/1 000 a 1/100Velmi vzácné 1/10 000

Hypoglykemie*

1

Hypoglykemické koma

výživySrdeční poruchy

Velmi vzácné 1/10 000Velmi vzácné 1/10 000

Bradykardie*

2

Tachykardie*

2

Cévní poruchy

Velmi vzácné 1/10 000Velmi vzácné 1/10 000

Hypotenze*

2

Hypertenze*

2

Gastrointestinální poruchy

Časté 1/100 a <1/10Méně časté 1/1 000 a 1/100Vzácné 1/10 000 a 1/1 000

NauseaZvraceníBolesti břicha

*

1 Po ukončení vyšetření se může více projevit u pacientů, kteří před vyšetřením hladověli (viz bod 4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

*

2 Nežádoucí účinky kardio-vaskulárního charakteru byly hlášeny jen v případech, kdy je GlucaGen užit

jako pomocná látka při endoskopickém či rentgenovém vyšetření.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky z předávkování.Viz bod 4.8.

V případě dávek podstatně převyšujících schválené dávkování může klesnout hladina draslíku v séru a v případě potřeby je třeba ji sledovat nebo upravit.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: H 04 AA 01

Glukagon je hyperglykemizující léčivo, mobilizující jaterní glykogen, který je uvolňován do krve ve formě glukózy. Glukagon nebude účinkovat u pacientů, kteří mají nedostatek jaterního glykogenu. To je také důvod, proč má glukagon malý nebo žádný účinek u pacientů, kteří delší dobu hladověli nebo trpících adrenální insuficiencí, chronickou hypoglykemií nebo hypoglykemií indukovanou alkoholem.

Glukagon, na rozdíl od adrenalinu, nemá účinek na fosforylázu ve svalech a tudíž nemůže napomáhat převodu uhlohydrátů z mnohem větších zásob glykogenu obsažených v kosterním svalstvu.

Glukagon stimuluje uvolňování katecholaminů. Při výskytu feochromocytomu může mít glukagon vliv na uvolňování velkého množství katecholaminů z nádoru, což vyvolá akutní hypertenzi.

Glukagon inhibuje tonus a motilitu hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Metabolická clearance glukagonu u lidí je přibližně 10 ml/kg/min. Je enzymaticky rozkládán v krevní plazmě a v orgánech, do kterých je distribuován. Hlavními místy clearance glukagonu jsou játra a ledviny, každý orgán přispívá do celkové metabolické clearance asi 30 %.

Glukagon má krátký poločas v krvi, jen kolem 3-6 minut.Nástup účinku se objevuje během 1 minuty po intravenózní injekci. Doba účinku se pohybuje mezi 5-20 minutami v závislosti na dávce a sledovaném orgánu. Po intramuskulární injekci se nástup účinku objevuje během 5-15 minut s trváním účinku mezi 10- 40 minutami v závislosti na dávce a orgánu.

Při použití k léčbě závažné hypoglykemie se účinek na hladinu krevní glukózy projeví obvykle do 10 minut.5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou známy žádné předklinické záznamy, které by doplňovaly potřebné informace pro předepisujícího lékaře.

6.

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosyKyselina chlorovodíková k úpravě pHHydroxid sodný k úpravě pHVoda na injekci

Naředěný roztok obsahuje v 1 ml 1 mg glukagonu a 107 mg monohydrátu laktosy.

6.2

Inkompatibility

Inkompatibility s přípravkem GlucaGen nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku před naředěním je 3 roky.

Rozpuštěný GlucaGen spotřebujte ihned po přípravě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu v chladničce (2°C – 8°C), chraňte před světlem.

Uživatel může GlucaGen 1 mg HypoKit uchovávat během doby použitelnosti při pokojové teplotě (25°C) a to až po dobu 18 měsíců.

Chraňte před mrazem.

Jestliže se ve výjimečných případech objeví v naředěném přípravku jakékoliv vláknité útvary (viskózního vzhledu) nebo nerozpustné částečky, přípravek má být vyřazen.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Obal pro GlucaGen:

Injekční lahvička ze skla typu I (Ph.Eur.), se zátkou z bromobutylové pryže, uzavřena hliníkovou pertlí.

Obal pro rozpouštědlo:

Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I (Ph.Eur.), uzavřená pístem z bromobutylové pryže a jehla.

Injekční lahvičky jsou opatřeny ochranným plastovým víčkem, které je třeba před použitím odstranit.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

ŘeděníVstříkněte vodu na injekci (1,1 ml) do injekční lahvičky s lyofilizovaným glukagonem.Injekční lahvičku jemně protřepávejte, dokud se glukagon zcela nerozpustí a dokud roztok není čirý.Roztok natáhněte zpět do stříkačky.Mějte na paměti, že při použití pro diagnostické účely je vhodnější injekční stříkačka s tenčí jehlou a jemnější stupnicí.

Naředěný roztok je čirý a bezbarvý a je určen pro aplikaci 1 mg (1 m.j.)/1 ml subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní injekce.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NovoNordisk A/SNovo Allé DK-2880 BagsværdDánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

GlucaGen 1 mg HypoKit

56/132/80-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.5. 1980

Datum posledního prodloužení registrace: 11.4.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PLASTIKOVÉM POUZDRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GlucaGen 1 mg HypoKit1 mgPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemGlucagonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 mg (1 m.j.) Glucagoni hydrochloridum (rDNA)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: laktosa, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodnýRozpouštědlo: 1 ml voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1 mg

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro s.c.,i.m. použití

Před použitím nařeďte rozpouštědlem.Použijte ihned po naředění.Neuchovávejte pro pozdější použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce . Po dobu použitelnosti lze uchovávat až 18 měsíců při teplotě do 25 °C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd, Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/132/80-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

GlucaGen HypoKit

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci

1/2 ml1/1 ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

Novo Nordisk A/S

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM GLUCAGEN

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

GlucaGen 1 mg Glucagoni hydrochloridumPo rozpuštění pro s.c., i.m použití

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 mg

6.

JINÉ

Novo Nordisk A/S