Příloha č. 2b k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls159668/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele.

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

(Natrii tetraboras decahydricus)

Vaginální kuličky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC užívat.3. Jak se GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC užívá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC uchovávat.6. Další informace.

1. Co je GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC a k čemu se používá

Přípravek se používá k léčbě onemocnění pochvy vyvolaných přemnožením kvasinek rodu Candida. Léčivá látka přípravku je mírné lokální antiseptikum, které ovlivňuje pH v pochvě a tím umožňuje obnovení přirozené poševní mikroflory.Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat ženy a dívky od 16 let.

Hlavními příznaky kvasinkové infekce pochvy jsou:

-

zarudnutí a pocity pálení a svědění v oblasti pochvy a vulvy

-

zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy

-

výtok z pochvy (bílý, bez zápachu, hrudkovitý, konzistencí připomíná tvaroh)

K nejčastějším příčinám vzniku akutní kvasinkové infekce patří:

-

léčba antibiotiky

-

nošení nevhodného spodního prádla

-

koupání ve znečištěné vodě

-

užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů

-

nadměrná konzumace sladkostí

-

cukrovka

Další infekci lze předcházet dodržováním následujících opatření:

-

vyvarujte se častého nošení těsných spodních kalhotek ze syntetických materiálů a přiléhavých kalhot

-

ke každodenní hygieně používejte mýdla s nižším pH, ne silně parfémovaná

-

otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC užívat

Neužívejte přípravek GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC, jestliže jste přecitlivělá na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Interakce dosud nejsou známy. Bez porady s lékařem neužívejte jiné přípravky určené k podání do pochvy.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek nesmí užívat kojící matky.Těhotné ženy mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.

3. Jak se GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle tohoto návodu. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V době menstruace je používání přípravku nevhodné. Léčba by měla být ukončena před začátkem menstruace.

Zavádí se jedna vaginální kulička 1 x denně, obvykle na noc hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, po dobu 6 – 10 dnů. Lékař může zvýšit dávkování na 2 vaginální kuličky denně a prodloužit délku užívání až na 10 dní. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, které se mohou částečně lišit od doporučení v této příbalové informaci.

K zabránění opakované infekce by měl místní léčbu podstoupit i sexuální partner, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zarudnutí.

Jestliže jste užila více přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSCJestliže jste užila více než 1 vaginální kuličku (nebo v případě požití přípravku ústy nebo požití přípravku dítětem), doporučujeme vám poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSCPokračujte normálně až další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GLOBULUS CUM NATRIO TETRABO-RICO 0,6 CSC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na některou složku přípravku. Tato přecitlivělost se projevuje místně, a to pocitem mírné palčivosti.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 20°C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.Z důvodu snadnějšího zavádění přípravku doporučujeme vaginální kuličky před použitím uchovávat v chladničce při teplotě asi +5°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC obsahujeLéčivou látkou je tetraboritan sodný dekahydrát. Jedna vaginální globule obsahuje 600 mg natrii tetraboras decahydricus.Pomocnými látkami jsou: glycerol 85%, želatina, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Jak GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC vypadá a co obsahuje toto baleníPrůsvitné, nažloutlé až světle žluté globule neporušeného hladkého povrchu, torpédovitého tvaru.Balení obsahuje 100, 500 nebo 1000 vaginálních kuliček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 186 00 Praha 8, Česká republikaTel.: 224 817 862Fax: 222 327 126www.vakosxt.cz

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.11. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls159668/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička obsahuje Natrii tetraboras decahydricus 0,600 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální kuličky – průsvitné, nažloutlé až světle žluté globule neporušeného hladkého povrchu, torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace Léčba Fluor vaginalis vyvolaný nejčastěji kvasinkami z rodu Candida albicans.

4.2 Dávkování a způsob podání Zavádí se 1 vaginální kulička denně hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, obvykle na noc po dobu 6 až 10 dní. Při reinfekci nebo masové infekci se může dávka zvýšit na 2 vaginální kuličky denně až po dobu 10 dní.

4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na některou složku přípravku, především na parabeny.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití K zabránění reinfekcí je nutné léčit i sexuálního partnera. Přípravek není návykový.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení Přípravek je vhodný i pro těhotné ženy. Kojící matky nesmí přípravek užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může objevit přecitlivělost na některou ze složek přípravku, především na parabeny. Projevuje se lokálně a to pocitem mírné palčivosti.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina : Gynekologikum; ATC: G01AX Léčivou látkou přípravku je tetraboritan sodný dekahydrát, který je mírné lokální antiseptikum, potlačující růst a množení kvasinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Tetraboritan sodný dekahydrát se z organismu vylučuje pomalu a může tudíž docházet k jeho kumulaci. Asi 50 % léčivé látky se vyloučí během 12 hodin močí, zbytek během 5 - 7 dnů.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Při doporučeném způsobu podávání je přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Deriváty kyseliny borité mají nízký senzibilizační potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85 % ; Želatina; Methylparaben; Propylparaben; Čištěná voda.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti - v neporušeném obalu: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 20° C, v původním vnitřním obalu a v krabičce.

6.5 Druh obalu a velikost balení PVC / PE strip ,krabička

10, 100, 500, 1000 vaginálních kuliček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika.

8. Registrační číslo 54/487/99-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

14.7.1999 / 3.11. 2010

10. Datum revize textu :

3.11. 2010

Balení: 10 ks Vnější obal ( papírová skládačka ) ------------------------------------------------------------

Držitel rozhodnutí o registraci: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika.

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

Vaginální kuličky10 kuliček

Léčivá látka: Natrii tetraboras decahydricus 600 mg v 1 vaginální kuličce. Pomocné látky: Glycerol 85%, Želatina, Methylparaben, Propylparaben, Voda čištěná.

Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci!Ukládejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!Doba použitelnosti je vyznačena na obalu!Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti!Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Uchovávejte při teplotě do 20˚C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Šarže:Použitelné do:

EAN: 8595047100032

Způsob podání: Vaginální podání.Dávkování : Nepředepíše-li lékař jinak, zavádí si ženy a dívky od 16 let jednu vaginální kuličku 1 x denně.

Registrační číslo: 54/487/99 – C

Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC – název přípravku v Braillově písmu.

Balení: 100 ks Vnější obal ( papírová skládačka ) -----------------------------------------------------------

Držitel rozhodnutí o registraci: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika.

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

Vaginální kuličky100 kuliček

Léčivá látka: Natrii tetraboras decahydricus 600 mg v 1 vaginální kuličce. Pomocné látky: Glycerol 85%, Želatina, Methylparaben, Propylparaben, Voda čištěná.

Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci!Ukládejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!Doba použitelnosti je uvedena na obalu!Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti!Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte při teplotě do 20˚C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Šarže:Použitelné do:

EAN: 8595047100087

Způsob podání: Vaginální podání.

Registrační číslo: 54/487/99 – C

Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC – název přípravku v Braillově písmu

Balení: 500 ks Vnější obal ( papírová skládačka ) -----------------------------------------------------------

Držitel rozhodnutí o registraci: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika.

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

Vaginální kuličky500 kuliček

Léčivá látka: Natrii tetraboras decahydricus 600 mg v 1 vaginální kuličce.

Pomocné látky: Glycerol 85%, Želatina, Methylparaben, Propylparaben, Voda čištěná.

Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci!Ukládejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!Doba použitelnosti je uvedena na obalu!Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti!Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte při teplotě do 20˚C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před svštlem a vlhkem.

Šarže:Použitelné do:

EAN: 8595047102357

Způsob podání: Vaginální podání.

Registrační číslo: 54/487/99 – C

Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC – název přípravku v Braillově písmu

Balení: 1000 ks Vnější obal ( papírová skládačka ) -----------------------------------------------------------

Držitel rozhodnutí o registraci: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika.

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

Vaginální kuličky1000 kuliček

Léčivá látka: Natrii tetraboras decahydricus 600 mg v 1 vaginální kuličce. .

Pomocné látky: Glycerol 85%, Želatina, Methylparaben, Propylparaben, Voda čištěná.

Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci!Ukládejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!Doba použitelnosti je uvedena na obalu!Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti!Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte při teplotě do 20˚C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Šarže:Použitelné do:

EAN: 8595047100094

Způsob podání: Vaginální podání...

Registrační číslo: 54/487/99 – C

Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC – název přípravku v Braillově písmu