Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls102317/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gliclazide SR Polpharma

Tablety s řízeným uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Gliclazide SR Polpharma a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide SR Polpharma užívat 3. Jak se přípravek Gliclazide SR Polpharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Gliclazide SR Polpharma uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE GLICLAZIDE SR POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gliclazide SR Polpharma je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny). Gliclazide SR Polpharma se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu cukrovky (tzv. cukrovky 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE SR POLPHARMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gliclazide SR Polpharma

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na jakékoli další složky přípravku Gliclazide SR Polpharma nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylmočoviny) nebo na příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy)

-

jestliže máte na inzulínu závislou cukrovku (tzv. diabetes mellitus 1. typu)

-

jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekoma nebo koma

-

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater

-

jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”)

-

jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazide SR Polpharma je zapotřebíPro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl/a dodržovat léčebný plán předepsaný lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné, snižujete svou hmotnost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (popřípadě v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) může dojít:- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla- jestliže hladovíte- jestliže trpíte podvýživou- jestliže změníte svou dietu- jestliže zvýšíte svou tělesnou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo

kůry nadlevin)

- jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, smyslové poruchy, závrať a pocit bezmoci.Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, neklid, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, Váš dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou formu cukru, např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.Proto byste vždy měl/a nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si v průběhu času neuvědomíte, že hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory).Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), Váš lékař Vás může dočasně převést na léčbu inzulínem.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel/a léčebný plán předepsaný Vaším lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. K příznakům vysoké hladiny cukru v krvi patří žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchá svědící kůže, kožní infekce a nižší výkonnost.Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se ve Vaší rodině vyskytoval dědičně podmíněný deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek) nebo se tato porucha vyskytuje u Vás, může se objevit snížení hladiny hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Obraťte se na svého lékaře před užitím tohoto léku.

Použití přípravku Gliclazide SR Polpharma se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Gliclazide SR Polpharma.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:-

další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika nebo inzulín)

-

antibiotika (např. sulfonamidy)

-

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril)

-

léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol)

-

léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů)

-

léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy)

-

léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen)

-

léky obsahující alkohol.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:-

léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin)

-

léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy)

-

léky používané k léčbě astmatu a během porodu (nitrožilní injekcí podávaný salbutamol, ritodrin a terbutalin)

-

léky užívané k léčbě obtíží s prsy, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).

Přípravek Gliclazide SR Polpharma může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek.Pokud jste hospitalizován/a, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Gliclazide SR Polpharma.

Užívání přípravku Gliclazide SR Polpharma s jídlem a pitímPřípravek Gliclazide SR Polpharma může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji. Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

TěhotenstvíUžívání přípravku Gliclazide SR Polpharma se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu.

KojeníGliclazide SR Polpharma nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie), nebo příliš vysoká (hyperglykémie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto jestliže: - máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE SR POLPHARMA UŽÍVÁ

DávkováníVždy užívejte přípravek Gliclazide SR Polpharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka je stanovena lékařem v závislosti na hladině cukru v krvi nebo moči.Změna vnějších faktorů (např. pokles tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.Doporučovaná zahajovací dávka je 1 tableta 1x denně. Obvyklá dávka přípravku je 1 až 4 tablety (maximálně 120 mg) 1x denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu. Přípravek Gliclazide SR Polpharma se může používat jako náhrada jiných antidiabetik užívaných ústy, obraťte se prosím na svého lékaře. Při zahájení užívání přípravku Gliclazide SR Polpharma v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy nebo inzulínem lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás. Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že přípravek Gliclazide SR Polpharma působí příliš silně nebo nedostatečně.

Metody a způsob podáníPodání ústy.Tablety se polykají celé a nežvýkají se ani nedrtí.Tablety se zapíjí sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).Po užití tablet se vždy musíte najíst.

Jestliže jste užil/a více přípravku Gliclazide SR Polpharma, než jste měl/aPokud jste užil/a příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, oddělení pohotovosti. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo hlavním jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé je nutné provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Gliclazide SR PolpharmaJe důležité, abyste svůj lék užíval/a každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.Nicméně, pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Gliclazide SR Polpharma, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Gliclazide SR PolpharmaVzhledem k tomu, že léčba cukrovky trvá obvykle celý život, měl/a byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gliclazide SR Polpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou stanoveny na základě jejich frekvence výskytu:

Časté: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazide SR Polpharma je zapotřebí“.Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl/a byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Poruchy zažívání – méně časté( objevují se u 1-10 pacientů z 1000)Bolest žaludku nebo žaludeční nevolnost, nucení na zvracení, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže se přípravek Gliclazide SR Polpharma užívá s jídlem podle doporučení – viz bod 3 „Jak se přípravek Gliclazide SR Polpharma užívá“.

Frekvence výskytu není známaPoruchy krve Byly zaznamenány případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy jaterOjediněle byly zaznamenány případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí pokožky a očí. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Kožní poruchyByly zaznamenány kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění a kopřivka. Mohou se také vyskytnout závažné kožní reakce.

Oční poruchyVáš zrak může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněn. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi.

Při užívání derivátů sulfonylmočoviny byly popsány případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév. Byly zaznamenány příznaky poruchy jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání derivátů sulfonylmočoviny ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE SR POLPHARMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Al/PVC-PVDC blistrUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička z HDPEUchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek Gliclazide SR Polpharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce, krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gliclazide SR Polpharma obsahuje-

Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30 mg v lékové formě s řízeným uvolňováním.

-

Pomocnými

látkami

jsou

hydrogenuhličitan

sodný,

mannitol

(E421),

dihydrát

hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Gliclazide SR Polpharma vypadá a co obsahuje toto baleníTablety s řízeným uvolňováním jsou bílé, oválné, bikonvexní velikosti 4,5 x 10,1 mm s vyznačeným „G“ na jedné straně.

Velikost balení:Blistry: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 tablet s řízeným uvolňováním.Lahvičky: 30, 100 a 180 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciPharmaceutical Works Polpharma S.A.19, Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiPolsko

VýrobceActavis Group hf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.19, Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiPolsko

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str.Dupnitsa 2600Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:2.7.2010

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls147301/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gliclazide SR Polpharma tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.Bílá, oválná, bikonvexní tableta velikosti 4,5 x 10,1 mm s označením „G“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Non-inzulin dependentní diabetes mellitus (2. typu) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykémie.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.K použití pouze u dospělých.Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných najednou perorálně, během snídaně. Doporučuje se polykat tablety celé, tablety se nežvýkají ani nedrtí.V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována.Stejně jako i u ostatních antidiabetických léků by měla být dávka individuálně upravena podle metabolické odpovědi pacienta (glykémie, HbAlc).

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 30 mg denně.Pokud je glykémie efektivně kontrolována, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu. Pokud není glykémie adekvátně kontrolována, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykémie. V takových případech může být dávka zvýšena na konci druhého týdne léčby. Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Přechod z přípravku obsahujícího gliklazid 80 mg v tabletě na Gliclazide SR Polpharma tablety s řízeným uvolňováním1 tableta přípravku obsahujícího 80 mg gliklazidu odpovídá 1 tabletě přípravku Gliclazide SR Polpharma tablety s řízeným uvolňováním. Převod by měl být proveden za pečlivého sledování krve.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Gliclazide SR Polpharma tablety s řízeným uvolňovánímPřípravek Gliclazide SR Polpharma může být použit k nahrazení jiného perorálního antidiabetika. Při přechodu na tablety s řízeným uvolňováním Gliclazide SR Polpharma je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika.Přechodné období obecně není nutné. Měla by být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle kontroly glykémie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.Při přechodu z hypoglykemika ze skupiny sulfonylmočoviny s prodlouženým poločasem může být nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku dvou přípravků, který by

mohl způsobit hypoglykémii. Při přechodu na léčbu přípravkem Gliclazide SR Polpharma by se měl použít postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetikyGliclazide SR Polpharma se může podávat v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulinem. U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliclazide SR Polpharma může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulinem.

Použití u starších pacientů (nad 65 let)Gliclazide SR Polpharma by měl být předepisován ve stejné dávce, jako se doporučuje u pacientů mladších 65 let.

Použití u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencíMůže se použít stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích.

Použití u pacientů s rizikem hypoglykémieZvýšené riziko hypoglykémie je u pacientů s těmito stavy: nedostatečná výživa či podvýživa závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyreóza,

adrenokortikotropní insuficience)

 vysazení dlouhodobé léčby kortikosteroidy a/nebo léčby kortikosteroidy ve vysokých dávkách závažné cévní onemocnění (těžká ischemická choroba srdeční, těžké postižení karotid, difúzní

vaskulární onemocnění).

Doporučuje se použití minimální úvodní denní dávky 30 mg.

Použití u dětí a dospívajících (mladších 18 let)Nejsou k dispozici údaje a klinické studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.

4.3

Kontraindikace

 známá přecitlivělost na gliklazid nebo některou z pomocných látek, jiné deriváty sulfonylmočoviny,

sulfonamidy

 diabetes mellitus 1. typu diabetické prekoma a koma, diabetická ketoacidóza těžká renální či jaterní nedostatečnost: v těchto případech se doporučuje použití inzulinu léčba mikonazolem (viz bod 4.5) kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

HypoglykémieTato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo pokud strava obsahuje malé množství sacharidů. Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik.Hypoglykémie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylmočoviny (viz bod 4.8). Některé případy mohou být těžké a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a několikadenní podávání glukózy. Ke snížení rizika epizod hypoglykémie je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykémie:



pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) není schopen spolupracovat



podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn diety



nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů



nedostatečnost ledvin



závažná jaterní nedostatečnost



předávkování přípravkem Gliclazide SR Polpharma



některé endokrinní poruchy: poruchy štítné žlázy, hypopituitarismus a nedostatečnost nadledvin



současné podávání alkoholu nebo některých jiných léků (viz bod 4.5).

Renální a jaterní nedostatečnostFarmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s jaterní nedostatečností nebo závažným selháním ledvin. Epizody hypoglykémie u těchto pacientů mohou trvat delší dobu, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientůPacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykémie, jejích symptomů, léčbya podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykémie.

Nedostatečná kontrola glykémieKontrola glykémie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími stavy: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu. Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika, včetně gliklazidu, se v průběhu času u mnohých pacientů snižuje. Může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podaná léčivá látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky a dodržování dietních pokynů.

Laboratorní vyšetření Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykémie nalačno) se doporučuje při hodnocení kontroly glykémie. Může být užitečné i sledování glykémie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylmočoviny u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylmočoviny, musí se používat s opatrností u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a zvážit alternativní léčbu jinými léčivy než jsou léčiva ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykémieKontraindikované kombinace-

Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem symptomů hypoglykémie až komatu.

Nedoporučované kombinace-

Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi sulfonylmočoviny (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci). Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena během léčby a po léčbě tímto antiflogistikem.

-

Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k nástupu hypoglykemického kómatu.

Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použitíPři užití některého z následujících léků může dojít k zesílení hypoglykemického účinku a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykémie: jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, biguanidy), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy a nesteroidní antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykémie

Nedoporučované kombinace- Danazol: diabetogenní účinek danazolu. Pokud se není možné vyhnout užívání této léčivé látky, pacienta je třeba upozornit a zdůraznit mu důležitost sledování glykosurie a glykémie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití- Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny

glykémie (snížené uvolňování inzulínu). Je třeba upozornit pacienta a zdůraznit mu důležitost sledování glykémie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

- Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a

tetrakosaktrin: zvýšení glykémie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená glukokortikoidy). Je třeba upozornit pacienta a zdůraznit mu význam vlastního sledování glykémie, zejména na počátku léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po jejich vysazení.

-

Ritodrin, salbutamol, terbutalin (i.v.): zvýšení hladin glykémie z důvodu beta-2 agonismu. Je třeba zdůraznit pacientovi význam vlastního sledování glykémie. Je-li to nutné, pacient se převede na inzulín.

Kombinace, které je třeba zvážit-

Antikoagulační léčba (např. warfarinem):Deriváty sulfonylmočoviny mohou vést k zesílení antikoagulačního účinku během souběžné léčby. Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou zkušenosti s použitím gliklazidu u těhotných žen, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylmočoviny.Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekompenzovaným diabetem je třeba dosáhnout kompenzace diabetu ještě před početím. K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná a inzulín je léčbou první volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

KojeníNení známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Jiné deriváty sulfonylmočoviny byly nalezeny v mléce. Z důvodu rizika hypoglykémie u novorozence je přípravek kontraindikován u kojících matek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykémie a měli by být opatrní při řízení či obsluze strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinku jsou následujícíVelmi časté (>1/10)Časté (>1/100, <1/10)Méně časté (>1/1,000, <1/100)Vzácné (>1/10,000, <1/1,000)Velmi vzácné (<1/10,000), včetně izolovaných případů.

Na základě zkušeností s gliklazidem a s ostatními přípravky na bázi sulfonylmočoviny jsou zmíněny následující nežádoucí účinky.

Hypoglykémie Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylmočoviny může léčba přípravkem Gliclazide SR Polpharma vyvolat hypoglykémii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykémie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztrátavědomí, s možným vyústěním v koma a smrt.Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylmočoviny ukazují, že hypoglykémie se může opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu s jídlem.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácněji-

Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby.

-

Poruchy kůže a podkoží: vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární vyrážka, bulózní reakce.

-

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (ojedinělá hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

-

Oční poruchy: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn v hladinách glykémie.

Účinky přisuzované celé skupiněU ostatních přípravků na bázi sulfonylmočoviny byly zaznamenány případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie a alergické vaskulitidy. U ostatních přípravků na bázi sulfonylmočoviny byly pozorovány vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy,

které ustoupily po vysazení sulfonylmočoviny, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylmočoviny může způsobit hypoglykémii. Mírné symptomy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí. Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické kóma musí být pacientovi podána rychlá i.v. injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Po ní by měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na jejich aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty močoviny, ATC kód: A10B B09

Gliklazid je hypoglykemizující perorální derivát sulfonylmočoviny s antidiabetickým účinkem, který se od příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou. Gliklazid snižuje hladiny glykémie stimulací sekrece inzulinu z -buněk Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekrece inzulinu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby. Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Účinky na uvolňování inzulínuU diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje první vrchol inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnostiGliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanizmy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:

částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2),



účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelu se zvýšením aktivity tPA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání. Variabilita mezi jednotlivými osobami je nízká.Gliklazid se úplně vstřebává. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň vstřebání.Vztah mezi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod křivkou koncentrace jako funkce času je lineární.Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 % v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity. Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.Distribuční objem je přibližně 30 litrů.U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny farmakokinetických parametrů.Jedna denní dávka přípravku Gliclazide SR Polpharma udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity s opakovanou dávkou a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25x vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodnýMannitol (E421)Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoHypromelosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Al/PVC-PVDC blistrUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička z HDPE Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledné Al/PVC-PVDC blistry.Bílé HDPE lahvičky s LDPE uzávěrem.

Velikosti balení:Blistry: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 tablet s řízeným uvolňováním.Lahvičky: 30, 100 a 180 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.19, Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiPolsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/410/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na blistry

Gliclazide SR Polpharmatablety s řízeným uvolňováním30 mgGliclazidum

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.

10 tablet s řízeným uvolňováním20 tablet s řízeným uvolňováním28 tablet s řízeným uvolňováním30 tablet s řízeným uvolňováním56 tablet s řízeným uvolňováním60 tablet s řízeným uvolňováním90 tablet s řízeným uvolňováním98 tablet s řízeným uvolňováním100 tablet s řízeným uvolňováním120 tablet s řízeným uvolňováním180 tablet s řízeným uvolňováním

Perorální podaní.Tablety spolkněte celé. Nežvýkejte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25° C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19, Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiPolsko

Reg. č.: 18/410/10-C

Č. šarže:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Gliclazide SR Polpharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na lahvičku a lahvička

Gliclazide SR Polpharmatablety s řízeným uvolňováním30 mgGliclazidum

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.

30 tablet s řízeným uvolňováním100 tablet s řízeným uvolňováním180 tablet s řízeným uvolňováním

Perorální podaní.Tablety spolkněte celé. Nežvýkejte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25° C.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19, Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiPolsko

Reg. č.: 18/410/10-C

Šarže č.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Gliclazide SR Polpharma

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{Blistr}

Gliclazide SR Polpharmatablety s řízeným uvolňováním30 mg Gliclazidum

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Použitelné do:

Šarže č.: