Příloha č.1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228091/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gliclazide Lupin 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1.

Co je Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívat

3.

Jak se přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gliklazid je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylurey).

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jestliže:

 jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo jakoukoli složku tohoto léku (viz

bod 6 „Další informace“) nebo na jiné léky stejné skupiny (deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy),

 trpíte diabetem se závislostí na inzulínu (cukrovka 1. typu), máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické

prekóma nebo kóma,

 trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (např. mikonazol, viz bod „Vzájemné

působení s dalšími léčivými přípravky”),

 kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je zapotřebíTento lék je možno používat pouze v případě pravidelného příjmu potravy, jinak u Vás může dojít ke snížení krevního cukru (tzv. „hypoglykemie“).

 Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) zahrnují pocení, třes, bledost,

hlad, bolest hlavy, rychlý nebo nepravidelný tep, rozmazané vidění, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

 V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a

eventuálně v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

 V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru

v krvi (hypoglykemie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

 Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte glukózové tablety či slazený nápoj

následovaný sladkým pečivem, svačinou nebo dalším hlavním denním jídlem (pokud se blíží).

 Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jakmile

užijete nějakou formu cukru v nápoji či jídle.

 Pokud požití cukru symptomy neodstraní, vyhledejte lékařskou pomoc. Ve vážných případech se může vyvinout stav zmatenosti až ztráta vědomí.  U některých lidí, obzvláště u starších lidí s hormonálními poruchami, se nemusí

symptomy hypoglykemie vyvinout, takže si nemusí nebezpečného snížení hladiny krevního cukru povšimnout.

 Očekáváte-li operaci nebo máte vážné zranění či infekci, lékař Vás může krátkodobě

převést na léčbu inzulinem.

Snížení hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anemie) se může objevit u pacientů, kterým chybí enzym glukosa-6-fosfátdehydrogenáza. Trpíte-li dědičně podmíněným deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy nebo je ve Vaší rodinné anamnéze, měl(a) byste to sdělit svému lékaři před zahájením užívání tablet gliklazidu.

Další léčivé přípravky a přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

 léky proti bolesti nebo antirevmatika jako ibuprofen či fenylbutazon, léky obsahující alkohol, další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika) nebo

inzulín,

 léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory,

inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, například captopril nebo enalapril),

 léky používané k léčbě plísňových infekcí (flukonazol),

léky používané k léčbě poruch trávení a žaludečních či dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů, například ranitidin),



léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),



antibiotika (např. sulfonamidy).

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:



léky užívané k léčbě prsních obtíží, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol),



léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),



léky k potlačení zánětu (glukokortikoidy),



léky používané k léčbě astmatu (injekční salbutamol a terbutalin),



léky používané během porodu (injekční ritodrin).

Gliklazid může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a pitímPřípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji. Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu.

KojeníPřípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte užívat, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykémie), nebo jestliže se u Vás vyvinuly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

 máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) jsou u Vás slabé či zcela

chybí.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku:Použití přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje k léčbě dětí a dospívajících.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

Tabletu(y) užijte celou (é) se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu). Po užití tablet(y) se vždy musíte najíst.

Dospělí:Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety denně.

 Obvyklá počáteční dávka je 30 mg jednou denně. Je-li zapotřebí, Váš lékař může dávku zvýšit na 60 mg, 90 mg či 120 mg na den.

Obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka, jestliže se domníváte, že lék působí příliš silně nebo nedostatečně.

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze použít k nahrazení jiného perorálního antidiabetika. Při zahájení užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Pacienti s rizikem hypoglykemie:Jste vystaveni obzvláště vysokému nebezpečí hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), jestliže:

 nejste schopen/schopna či odmítáte užít Vaše tablety, zvýšíte svou fyzickou aktivitu, ale příjem cukrů nezvýšíte odpovídajícím způsobem,  vynecháváte jídla či se nepravidelně stravujete, trpíte podvýživou, trpíte určitou hormonální nerovnováhou (endokrinní poruchy) nebo jste v nedávné

době ukončil(a) léčbu steroidy,

 máte vážnou nedostatečnost funkce ledvin či jater, jestliže jste omylem užil(a) více tablet gliklazidu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více

tablet přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a)“),

 užíváte jakékoli jiné látky uvedené v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek

Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“.

Uvádíte-li k výše uvedeným bodům úmyslně mylné informace či máte jakýkoli důvod se vystavovat zvýšenému riziku sníženého krevního cukru, bude Vám doporučena minimální dávka tablet gliklazidu. Ke snížení rizika hypoglykemie je důležité dbát na veškerá dietetická doporučení, pravidelně cvičit a sledovat hladinu krevní glukózy.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a):Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Předávkování má stejné příznaky jako nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie). Příznaky nízkého krevního cukru mohou být ihned potlačeny požitím slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem.

Uvědomte si, že stav hypoglykémie může přetrvávat ještě nějakou dobu.Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. Závažné případy hypoglykemie, doprovázené změnami v chování či ztrátou vědomí, vyžadují okamžitou léčbu a hospitalizaci. Osobám ve stavu bezvědomí nikdy nic nevkládejte do úst, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykemie je důležitým a častým vedlejším účinkem (postihuje méně než 1 uživatele z 10) a vyžaduje okamžitý zákrok (požití slazeného nápoje nebo slazeného jídla). Příznaky zahrnují pocení, bledost, hlad, třes, bolest hlavy, rychlý nebo nepravidelný tep, rozmazané vidění, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

Je-li hypoglykemická příhoda závažná či dlouhotrvající, dokonce i po požití cukru, přerušte užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti a ztrátě vědomí až kómatu.

Byly pozorovány další nežádoucí účinky v následujících četnostech:

Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze 100):

 bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa.

Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000):

 kožní vyrážka a svědění, červenání, kopřivka a vznik puchýřků,

 změny v krvi (například pokles počtu určitých krevních buněk, což může způsobit

bledost, prodlouženou krvácivost, vznik modřin, bolesti v krku a horečku),

 změny v játrech (mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí), které obvykle vymizí s

přerušením léčby,

 může dojít ke krátkodobému postižení Vašeho zraku, obzvláště na počátku terapie, k

čemuž dochází v důsledku změny hladiny krevního cukru.

U jiných léčiv stejné třídy (deriváty sulfonylurey), byly zaznamenány případy závažných změn v počtech krevních buněk, alergický zánět stěny krevních cév, změny v hladinách jaterních enzymů a dokonce život ohrožující selhání jater. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje:Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg léčivé látky gliclazidum.

Pomocnými látkami jsou:dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, povidon K30 a hypromelosa.

Jak přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení:Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s vyraženým značením „30“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tablet* balených v krabičce.

* Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceLupin (Europe) LtdVictoria CourtBexton RoadKnutsfordWA16 0PF CheshireVelká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.5.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228091/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide Lupin 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s vyraženým značením „30“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu (bez závislosti na inzulínu) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kontrole glykemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro perorální použití.

Dospělí:Denní dávka se pohybuje od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně.

Doporučuje se polykat tabletu(y) celou(é), bez žvýkání.

Stejně jako i u ostatních hypoglykemik je třeba dávku individuálně upravit podle metabolické odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

Počáteční dávka:Doporučená počáteční dávka je 30 mg jednou denně.

Je-li glykemie účinně kontrolována, lze tuto dávku používat pro udržovací léčbu.

Není-li glykemie adekvátně kontrolována, dávku lze postupně zvyšovat na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie. V takových případech lze dávku zvýšit na konci druhého týdne léčby.

Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Přechod z přípravku Gliclazide 80 mg tablety na přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:1 tableta přípravku Gliclazide 80 mg odpovídá 1 tabletě přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Přechod lze provést za pečlivého sledování krve.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze použít k nahrazení jiného perorálního antidiabetika.Při přechodu na Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika.Přechodné období obecně není nutné. Je třeba použít počáteční dávku 30 mg, která se upraví dle glykemické odpovědi daného pacienta, jak je popsáno výše.Při přechodu z hypoglykemika na bázi sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku obou přípravků, což by mohlo způsobit hypoglykemii. Při přechodu na léčbu přípravkem Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je třeba použít postup jako při zahájení léčby, tedy počáteční dávku 30 mg/den následovanou postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze podávat v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukozidázy či inzulínem.U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze za pečlivého lékařského dohledu zahájit souběžnou léčbu inzulínem.

Starší pacienti (nad 65 let):U starších pacientů (nad 65 let) lze Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním předepisovat ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

Starší pacienti s mírnou až střední renální nedostatečností:U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností lze, za pečlivého sledování pacienta, použít stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykemie:



nedostatečná výživa či podvýživa,



závažné nebo nedostatečně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarizmus, hypotyroidizmus, adrenokortikotropní nedostatečnost),



vysazení dlouhodobé anebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,



závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození karotid, difúzní vaskulární onemocnění).

Doporučuje se použití minimální denní počáteční dávky 30 mg.

Děti a dospívající (do 18 let věku):Nejsou k dispozici údaje a klinické studie u dětí.

4.3

Kontraindikace

Použití gliklazidu je kontraindikováno u pacientů:



s přecitlivělostí na gliklazid nebo kteroukoli pomocnou látku, jiné deriváty sulfonylurey a sulfonamidy,



s diabetem 1. typu,



s diabetickým prekómatem a kómatem, diabetickou ketoacidózou,



se závažnou renální či jaterní nedostatečností – v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,



při léčbě mikonazolem (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“),



při kojení (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie:

Tuto léčbu je třeba předepisovat pouze v případě, že u pacienta předpokládáme pravidelný

příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná několikadenní hospitalizace a podávání glukózy.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:



pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,



podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn diety,



nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,



renální nedostatečnost,



závažná jaterní nedostatečnost,



předávkování přípravkem Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,



některé endokrinní poruchy: tyroidální poruchy, hypopituitarizmus a nedostatečnost kůry nadledvin,



současné podávání některých jiných léčiv (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Renální a jaterní nedostatečnost:Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu se může změnit u pacientů s jaterní nedostatečností nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou být prodloužené, proto je třeba zahájit vhodné řízení léčby.

Informování pacientů:Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny by mělo být vysvětleno riziko hypoglykemie, jejích symptomů, léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacienty je třeba informovat o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykemie.

Špatná kontrola glykemie:

Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími stavy: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná látka neúčinná jako léčba první volby.

Před

stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta by měla být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Laboratorní testy: Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.

Hematologické účinky:Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a měla by být zvážena alternativní léčiva neobsahující sulfonylureu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie

Kontraindikované kombinace



Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem symptomů hypoglykemie až kómatu.

Nedoporučované kombinace



Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi sulfonylurey (vytlačuje je z vazby na plazmatické proteiny anebo snižuje jejich eliminaci).

Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena během a po léčbě tímto antiflogistikem.



Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), což může vést k hypoglykemickému kómatu.



Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použitíPři užití některého z následujících léků může dojít k zesílení účinku na snížení glykemie a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykemie: jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, biguanidy), betablokátory, flukonazol, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (captopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy a nesteroidní antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykemie

Nedoporučované kombinace



Danazol: diabetogenní účinek danazolu.

Pokud se není možné vyhnout užívání této účinné látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití



Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladinu glykemie (snížené uvolňování inzulínu).

Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.



Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená glukokortikoidy).

Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po jejich vysazení.



Ritodrin, salbutamol, terbutalin (všechny intravenózně): zvýšení hladin glykemie z důvodu beta-2 agonismu.

Zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

Kombinace, které je třeba zvážit



Antikoagulační léčba (warfarin): deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby.

Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují zkušenosti s použitím gliklazidu během těhotenství u žen, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylurey.

Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem je třeba dosáhnout kontroly diabetu ještě před početím.

K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou první volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

KojeníNení známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Z důvodu rizika hypoglykemie u novorozence je přípravek kontraindikován u kojících matek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykemie a měli by být opatrní při řízení či obsluze strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány takto:

velmi časté (≥1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)velmi vzácné (<1/10000)neznámé (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:Vzácné: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit anemie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Poruchy oka:Vzácné: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn v hladinách glykemie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární rash, bulózní reakce.

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem a zácpa. Pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu při snídani (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).

Poruchy metabolismu a výživy:Časté: hypoglykemie.Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vyvolat hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v kóma a smrt.Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, i když je dočasně kontrolována požitím cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit. Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

Účinky přisuzované celé skupině:U jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anemie, pancytopenie a alergické vaskulitidy.U jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány také případy zvýšení jaterních enzymů a dokonce až poškození funkce jater (např. doprovázené cholestázou a žloutenkou) ahepatitidy, které po vysazení sulfonylurey ustoupily nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykemii.

Mírné symptomy hypoglykemie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky či změnou diety Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.

Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.

V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické kóma musí být pacientovi podána rychlá intravenózní injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po ní by měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.

Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB09.

Gliklazid je hypoglykemizující derivát sulfonylurey, který se od příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou. Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulínu z β-buněk Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby. Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární účinky.

Účinky na uvolňování inzulínu:U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časné maximum inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární účinky: Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:



částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2),



účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Distribuce:Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání.

Intraindividuální variabilita je nízká.

Vztah mezi podanou dávkou, až do 120 mg, a plochou pod koncentrační křivkou je lineární funkcí závislou na čase. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Distribuční objem je přibližně 30 litrů.

Jedna denní dávka přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

Metabolizmus:Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 % v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Vylučování:Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 až 20 hodinami

Starší lidé:U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických parametrů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity a genotoxicity s použitím opakované dávky. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25krát vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekGliclazide Lupin 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním dále obsahují:dihydrát hydrogensfosforečnanu vápenatého, povidon K30, hypromelosa, magnesium-stearát.

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost baleníPřípravek Gliclazide Lupin 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je balen doprůhledných PVC/Al blistrů nebo průhledných PVC/Aclar // Al blistrů, uložených v krabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILupin (Europe) LtdVictoria CourtBexton RoadKnutsfordWA16 0PF CheshireVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A )

18/369/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

11.

DOZIMETRIENeuplatňuje se.

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKNeuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide Lupin 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Gliclazidum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neuplatňuje se.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

10 tablet20 tablet28 tablet30 tablet56 tablet60 tablet90 tablet120 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) LtdVictoria CourtBexton RoadKnutsfordWA16 0PF CheshireVelká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

18/369/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gliclazide Lupin 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide Lupin 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Ltd

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ

Neuplatňuje se.