Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls46260/2009

Příbalová informace - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gliclazide GAMMA 30 mg

tablety s řízeným uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívat3. Jak se přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE GAMMA 30 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (antidiabetický lék užívaný ústy).Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg se používá pro léčbu cukrovky (diabetu mellitu) tzv. 2. typu u dospělých pacientů, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti samy o sobě nemají dostatečný účinek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE GAMMA 30 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg, pokud:- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy či na jiné složky tohoto přípravku- trpíte diabetem 1. typu (insulin-dependentním)- máte ketonové látky či cukr v moči (stav ketoacidózy), při diabetickém komatu (stavu hlubokého bezvědomí) a stavech předcházejících komatu- trpíte závažným poškozením ledvin a jater- užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol)- kojíte.

Domníváte-li se, že se Vás výše uvedené situace týkají, informujte lékaře, zdravotní personál či lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg je zapotřebí:Tato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u Vás zajištěn pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla nebo

pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů, je kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie důležitýpravidelný přísun sacharidů.

Během léčby přípravkem musí být hladina cukru v krvi (nebo v moči) pravidelně kontrolována. Váš lékař může také provést měření hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z krve.

Musíte dodržovat léčebný plán stanovený lékařem, aby byly dosaženy doporučené hladiny cukru v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet v kombinaci s dietním režimem a tělesným cvičením.

V prvních týdnech léčby může být zvýšeno riziko hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi). Proto je velice nutná pečlivá kontrola Vaším lékařem.

K hypoglykémii může dojít, jestliže:- se stravujete nepravidelně či vynecháváte jídlo,- hladovíte,- trpíte podvýživou,- jste změnili Váš stravovací režim,- jste zvýšili Vaší tělesnou aktivitu bez odpovídajícího navýšení příjmu sacharidů,- konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla,- současně užíváte jiné léky či přírodní produkty, - jste se předávkovali gliklazidem,- trpíte některými hormonálními poruchami (funkční poruchou štítné žlázy, podvěsku mozkového či kůry nadledvin),- máte výrazně sníženou funkci ledvin či jater.

Máte-li sníženou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky:bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, bledost, vyčerpání, nevolnost, zvracení, slabost, spavost, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti.

Rovněž se mohou vyskytnout tyto příznaky:pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, rychlá či nepravidelná akce srdeční, vysoký krevní tlak, náhlá bolest na hrudi, která může vyzařovat do okolních oblastí (angina pectoris).

Snižuje-li se dále u Vás hladina cukru v krvi, můžou se objevit následující příznaky:závažná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, povrchní dýchání, zpomalení srdeční akce až upadnutí do bezvědomí s možným vyústěním v kóma. Klinický obraz výrazně snížené hladiny cukru v krvi může připomínat mrtvici.

Ve většině případů příznaky ze snížené hladiny cukru v krvi velmi rychle ustoupí po požití některých forem cukrů, např. tablety glukózy, kostky cukru, sladkého džusu, oslazeného čaje. Vždy byste proto měli u sebe nosit některou formu cukrů s sebou (tablety glukózy, kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou účinná. Kontaktujte prosím Vašeho lékaře či nejbližší nemocnici v případě, že požití cukrů nepomáhá či se příznaky vrací.

Rovněž je možné, že příznaky snížené hladiny cukru v krvi mohou chybět či se mohou rozvinout pomalu či si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru poklesla. Tato situace může nastat v případě, že jste starší pacient užívající určité léky (např.léky ovlivňující nervový systém a beta-blokátory), či trpíte určitými poruchami endokrinního systému (např. funkčními poruchami štítné žlázy, poruchami předního laloku podvěsku mozkového či nedostatečností nadledvinek).

Jste-li vystaveni stresové situaci (např. nehodě, chirurgické operaci, horečce apod.) může Vás Váš lékař dočasně převést na inzulínovou terapii.

Příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědivou pokožku, kožní infekce a snížený výkon. Tento stav může nastat v případě nedostatečné kontroly hladiny cukru díky slabé odpovědi na léčbu či stresovým situacím, jako je infekce. V těchto případech musíte kontaktovat Vašeho lékaře.

Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo víte, že máte dědičně podmíněný deficit glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg není doporučen k léčbě cukrovky u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinnost a bezpečnost přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg může být ovlivněna, pokud je tento přípravek současně užit s některými jinými léky. I obráceně, účinek jiných léků může být ovlivněn, pokud jsou užity současně s přípravkem Gliclazide GAMMA 30 mg.

Hypoglykemický (hladinu glukózy v krvi snižující) účinek gliklazidu může být zesílen a známky snížené hladiny krevního cukru se mohou vyskytnout v případě, že je užit některý z následujících léků:- jiné léky užívané k léčbě vysokých hladin cukru v krvi (ústy užívaná antidiabetka či insulin)- antibakteriální léky (např. sulfonamidy),- léky k léčbě vysokého krevního tlaku či srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory, jako je kaptopril nebo enalapril),- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),- léky k léčbě poruch trávení, žaludečních či dvanácterníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),- léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),- léky k utišení bolesti či antirevmatika (ibuprofen, fenylbutazon),- léky obsahující alkohol.

Při užití následujících léků může dojít k oslabení hypoglykemického účinku gliklazidu s následným zvýšením hladiny cukru v krvi:- léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),- léky potlačující zánět (glukokortikoidy),- léky k léčbě astmatu (injekční podání salbutamolu),- léky používané během porodu (ritodrin a terbutalin podávaný injekčně),- léky k léčbě onemocnění prsou, při silném menstruačním krvácení a endometrióze (danazol).

Gliklazid může zvyšovat antikoagulaci (protisrážlivý účinek) při současné léčbě warfarinem (lék omezující srážení krve).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Jestliže půjdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg.

Užívání přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg s jídlem a pitímPřípravek Gliclazide GAMMA 30 mg se užívá s jídlem a zapíjí se nealkoholickými nápoji.Při léčbě přípravkem nepijte alkohol, neboť alkohol nepředvídatelně ovlivňuje kontrolu Vašeho diabetu a jeho užití může způsobit koma.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíUžívání přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná či plánujete těhotenství, informujte o této situaci Vašeho lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníPřípravek Gliclazide GAMMA 30 mg se nesmí užívat v době kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůV případě hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi) či hyperglykémie (zvýšení hladiny cukru v krvi) či poruch vidění vzniklých následkem výše uvedených stavů může být Vaše schopnost koncentrace a reakce snížena. Proto mějte na paměti, že můžete vystavit sebe či jiné osoby nebezpečí(např. při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů). Poraďte se prosím se svým lékařem, jestli můžete řídit auto v případě, že:- máte časté stavy hypoglykémie,- máte málo výrazné či žádné příznaky hypoglykémie.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE GAMMA 30 MG UŽÍVÁ

DávkováníPřípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař. V případě jakýchkoliv nejasností se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Dávka přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg je určena lékařem, v závislosti na hladině cukru. Změny vnějších okolností (např. pokles tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) či zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat úpravu dávkování gliklazidu.

Doporučená úvodní dávka je jedna tableta jednou denně. Obvyklá dávka může být v rozmezí jedné až nejvýše čtyř tablet jednou denně, v závislosti na odpovědi na léčbu.

Pokud není hladina cukru v krvi adekvátně kontrolována, může Váš lékař dávku postupně zvýšit, avšak obvykle ne dříve než za 1 měsíc.Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg může být použit k nahrazení jiných antidiabetik užívaných ústy, přesně tak, jak Vás informoval Váš lékař.

V případě zahájení kombinované léčby přípravkem Gliclazide GAMMA 30 mg spolu s metforminem, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem Vám Váš lékař individuálně stanoví vhodnou dávku každého užívaného léku.

Pokud zjistíte, že je účinek přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podáníTablety se polykají celé, během snídaně, a zapíjejí se sklenicí vody, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Při léčbě přípravkem Gliclazide GAMMA 30 mg je důležité jídlo nevynechávat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více gliklazidu či dávky navíc, než jste měl(a), vystavujete se riziku snížení hladiny cukru v krvi (příznaky hypoglykémie – viz sekce 2), a proto byste měli okamžitě sníst dostatečné množství cukru (např. glukózu, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj) a ihned informovat lékaře.

Tento postup by měl být dodržen i v případě, že dojde k náhodnému užití přípravku jinou osobou, např. dítětem. Osobám v bezvědomí nesmí být podáno jídlo ani pití.Vzhledem k tomu, že stav hypoglykémie může určitou dobu přetrvávat, je velice důležité pacienta sledovat, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.

Může být nutná hospitalizace jako preventivní opatření. Případy těžké hypoglykémie doprovázené ztrátou vědomí a těžkými nervovými poruchami musí být léčeny na jednotce intenzivní péče.Mělo by být rovněž zajištěno, že v blízkosti pacienta se nachází dostatečně předem informovaná osoba, která v případě nutnosti zavolá lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazide GAMMA 30 mgJestliže jste zapomněl(a) jeden den užít tabletu (tablety), vezměte si Vaši tabletu (tablety) v obvyklém čase následující den. Nesmíte zvýšit následující dávku, kterou si vezmete. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazide GAMMA 30 mgV případě, že přerušíte či ukončíte léčbu, měli byste si být vědomi toho, že bude zhoršena Vaše hladina cukru v krvi. Pokud je nutná jakákoliv úprava léčby, je velice důležité především informovat Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou stanoveny na základě jejich frekvence výskytu:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100):- Hypoglykémie (snížení hladiny glukózy v krvi). Příznaky hypoglykémie zahrnují pocení, bledost, pocit hladu, nepravidelnou či zrychlenou tepovou frekvenci, ztrátu vědomí a další (viz bod 2 " Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívat"). Příznaky se mohou zlepšit po požití cukru či sladkého nápoje, spolu s vydatnou svačinou či jídlem. V případě, že se pacientův stav po požití cukru nezlepšuje, či je v bezvědomí, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc v nemocnici. Nikdy nic nevkládejte do úst pacienta, který je v bezvědomí!

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než u 1 pacienta z 1 000):- Bolesti břicha- nevolnost- zvracení- poruchy trávení- průjem- zácpa.Tyto příznaky se mohou zlepšit při užití přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg s jídlem, jak je doporučováno.

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)- Pokles množství buněk v krvi, včetně anémie- Změny v krevních hodnotách (mohou způsobovat bledost, prodlouženou dobu krvácení, tvorbu modřin, bolesti v krku a horečku), normálně ustoupí po přerušení léčby.- Kožní reakce jako je začervenání, svědění a vyrážka. Mohou se rovněž objevit závažné kožní reakce.

- Porucha funkce jater – abnormální jaterní testy, jaterní změny (mohou zapříčinit zežloutnutí kůže a očí). - Vaše vidění může být porušeno na krátkou dobu, zejména na začátku terapie. To je způsobeno změnami hladin cukru v krvi. Tyto změny obecně ustoupí, pokud je podávání přípravku přerušeno.

Závažné změny počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév byly velmi vzácně popsány při užití jiných přípravků na bázi sulfonylurey. U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly vzácně pozorovány příznaky poškození funkce jater (např. žloutenka), které v mnoha případech ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE GAMMA 30 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato patření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek GliclaGliclazide GAMMA 30 mg obsahujeLéčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E 341), hypromelosa(E 464), magnesium-stearát (E 470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).

Jak přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Gliclazide GAMMA 30 mg jsou bílé podlouhlé tablety s vyraženým značením „G30“ na jedné straně.Tablety jsou zabaleny v blistrech a krabičce.Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciWörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

VýrobceDragenopharm Apotheker Püschl GmbHGöllstaße 184529 TittmoningNěmecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Bulharsko:

Gliclazide GAMMA 30 MR

Česká republika:

Gliclazide GAMMA 30 mg

Maďarsko:

Gliclazide GAMMA 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Litva:

Gliclazide GAMMA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Nizozemsko:

Gliclabore 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Polsko:

Gliclagamma MR

Rumunsko:

Gliclazidă GAMMA 30 mg, comprimate cu eliberare modificată

Slovenská republika:

Gliclazide Gamma 30 mg MR

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.1.2012

1

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls46260/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gliclazide GAMMA 30 mgtablety s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gliclazidum 30 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s řízeným uvolňováním.

Popis přípravku: Bílé podlouhlé tablety s vyraženým značením „G30“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin dependentní) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykémie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.K použití pouze u dospělých.

DávkováníDenní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg, užívaných perorálně, najednou, během snídaně. Doporučuje se polykat tabletu(y) celou(é).V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována.Stejně jako i u ostatních hypoglykemik by měla být dávka individuálně upravena podle metabolické odpovědi pacienta (glykémie, HbAlc).

Úvodní dávka:Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně.Pokud je glykémie efektivně kontrolována, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu.Pokud není glykémie adekvátně kontrolována, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykémie. V takových případech může být dávka zvýšena na konci druhého týdne léčby. Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

2

Přechod z gliklazidu 80 mg tablety, lékové formy s okamžitým uvolňováním na přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním:1 tableta gliklazidu 80 mg odpovídá 1 tabletě přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg. Převod by měl být proveden za pečlivého sledování plasmatické hladiny glukózy.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Gliclazide 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním:Gliclazide GAMMA 30 mg může být použit k nahrazení jiného perorálního antidiabetika.Při přechodu na Gliclazide GAMMA 30 mg je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika.Přechodné období obecně není nutné. Měla by být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle kontroly glykémie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.Při přechodu z hypoglykemika sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku dvou přípravků, který by mohl způsobit hypoglykémii. Při přechodu na léčbu přípravkem Gliclazide GAMMA 30 mg by měl být použit postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:Gliclazide GAMMA 30 mg může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem. U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliclazide GAMMA 30 mg může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulínem.

Starší pacienti (nad 65 let)U starších pacientů by měl být Gliclazide GAMMA 30 mg předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

Pacienti s mírnou až střední renální insuficiencíU pacientů s mírnou až střední renální insuficiencí může být použito stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykémieVysoké riziko hypoglykémie je u pacientů - s nedostatečnou výživou či podvýživou,- se závažnými nebo špatně kompenzovanými endokrinními poruchami (hypopituitarismus, hypothyroidismus, adrenokortikotropní insuficience),- při vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,- se závažným vaskulárním onemocněním (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození karotid, difúzní vaskulární onemocnění).Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Děti a dospívajícíNejsou k dispozici údaje a klinické studie u dětí a dospívajících do 18 let.

4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na gliklazid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo pomocné látky- Diabetes 1. typu,- Diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza,- Závažná renální či jaterní nedostatečnost: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,- Léčba mikonazolem (viz bod 4.5),- Kojení (viz bod 4.6).

3

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykémie:Tato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik.Hypoglykémie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní. Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů vzhledem k podané dávce a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykémie:- Pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,- Podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,- Nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,- Renální nedostatečnost,- Závažná jaterní nedostatečnost,- Předávkování přípravkem Gliclazide GAMMA 30 mg,- Některé endokrinní poruchy: tyreoidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry nadledvin,- Současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Renální a jaterní nedostatečnostFarmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s jaterní nedostatečností nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientůPacientovi a příslušníkům jeho rodiny by mělo být vysvětleno riziko hypoglykémie, jejích symptomů, léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacient by měl být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykémie.

Špatná kontrola glykémieKontrola glykémie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími stavy: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu. Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta by měla být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Laboratorní testyMěření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykémie nalačno) se doporučuje při hodnocení kontroly glykémie. Může být užitečné i sledování glykémie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a měla by být zvážena alternativní léčba non-sulfonylureou.

4

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykémie

Kontraindikované kombinace- Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem symptomů hypoglykémie až komatu.

Nedoporučované kombinace- Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi sulfonylurey (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci). Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena během léčby a po léčbě tímto antiflogistikem.

- Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k nástupu hypoglykemického komatu. Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použitíPři užití některého z následujících léků může dojít k zesílení účinku na snížení glykémie a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykémie: jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, biguanidy), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy a nesteroidní antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykémie

Nedoporučované kombinace- Danazol: diabetogenní účinek danazolu. Pokud se není možné vyhnout užívání této účinné látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití- Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny glykémie (snížené uvolňování inzulínu). Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

- Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a tetrakosaktrin: zvýšení glykémie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená glukokortikoidy). Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykémie, zejména na počátku léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po jejich vysazení.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (i.v.): zvýšení hladin glykémie z důvodu beta-2 agonismu.Zdůrazněte význam vlastního sledování glykémie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

Kombinace, které je třeba zvážit- Antikoagulancia (warfarin): deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby. Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují zkušenosti s použitím gliklazidu během těhotenství u lidí, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylurey.Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.

5

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem je třeba dosáhnout kontroly diabetu ještě před početím. K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou první volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

KojeníNení známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Z důvodu rizika hypoglykémie u novorozence je přípravek kontraindikován u kojících matek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykémie a měli by být opatrní při řízení či obsluze strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem a s ostatními přípravky na bázi sulfonylurey jsou zmíněny následující nežádoucí účinky.Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou následující:Velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000)není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hypoglykémie Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Gliclazide GAMMA 30 mg vyvolat hypoglykémii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykémie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie,poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v koma a smrt.

Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykémie se může opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Jiné nežádoucí účinkyGastrointestinální poruchyZaznamenány byly gastrointestinální poruchy zahrnující bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsii, průjem a zácpu: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu při snídani.

Vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:Poruchy kůže a podkožní tkáněVyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární rash, bulózní reakce.

6

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácně : hematologické změny. Může mezi ně patřit anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Poruchy jater a žlučových cestZvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Poruchy okaMohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn v hladinách glykémie.

Účinky přisuzované celé skupiněU ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie a alergické vaskulitidy. U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly pozorovány vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykémii.Mírné symptomy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí. Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické koma musí být pacientovi podána rychlá i.v. injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po ní by měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty sulfonylmočoviny, glikazidATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizující derivát sulfonylurey, který se od příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.Gliklazid snižuje hladiny glykémie stimulací sekrece inzulínu z -buněk Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává i po dvou letech léčby. Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Účinky na uvolňování inzulínuU diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti

7

Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:- Částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2).- Účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelu se zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání. Intraindividuální variabilita je nízká.Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.Vztah mezi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod křivkou koncentrace jako funkce času je lineární.Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 % v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity. Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.Distribuční objem je přibližně 30 litrů.U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických parametrů.Jedna denní dávka přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity s opakovanou dávkou a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25 x vyšší, než je maximální doporučená dávka u lidí, byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E 341)Hypromelosa(E 464)Magnesium-stearát (E 470B)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

8

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC/Al blistrVelikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/068/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide GAMMA 30 mg

tablety s řízeným uvolňováním

Gliclazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Gliclazidum 30 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety s řízeným uvolňováním

7 (10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 500) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 18/068/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gliclazide GAMMA 30 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide GAMMA 30 mg

tablety s řízeným uvolňováním

Gliclazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ