1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41697/2012 a příloha ke sp.zn.sukls74517/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gliclazide 60 mg MR Servier

tablety s řízeným uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným

uvolňováním užívat

3. Jak se Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným uvolňováním uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním a k čemu se používá

Gliclazide 60 mg MR Servier je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylurey). Gliclazide 60 mg MR Servier se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným uvolňováním užívat

Neužívejte Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným uvolňováním - jestliže jste alergický/á na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Gliclazide 60 mg

MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním (uvedenou v bodě 6), nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy);

- jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu); - jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické

prekoma nebo koma;

- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater; - jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod „Vzájemné působení

s dalšími léčivými přípravky”);

- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“). Upozornění a opatření

2

Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné, snižujete svou hmotnost. V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči), a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c). V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je nezbytné pečlivé lékařské sledování. K nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít: - jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla, - jestliže hladovíte, - jestliže trpíte podvýživou, - jestliže změníte svou dietu, - jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení, - jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel, - jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva, - jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu, - jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo

kůry nadlevin),

- jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater. Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, senzorické poruchy, závrať a pocit bezmoci. Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, neklid, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina pectoris). Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí. Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj. Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují. Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory). Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), lékař Vás může dočasně převést na inzulínovou léčbu. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost. Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte vyhledat svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukoso-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny

3

hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Sdělte to svému lékaři před užitím léku. Použití přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů. Další léčivé přípravky a Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků: - další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-1

receptoru nebo inzulín),

- antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin), - léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory

angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril),

- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol), - léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),

- léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy), - léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen), - léky obsahující alkohol. Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků: - léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin), - léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy), - léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin), - léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol). Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin). Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte Gliclazide 60 mg MR Servier. Užívání přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním s jídlem, pitím a alkoholem Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji. Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky). Těhotenství a kojení Užívání přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět a užíváte Gliclazide 60 mg MR Servier, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu. Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným uvolňováním nesmíte užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

4

- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), - máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím léku. 3.

Jak se Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním užívá

Dávkování Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka je stanovena lékařem v závislosti na hladině cukru v krvi nebo moči. Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu. Doporučená dávka přípravku je jedna polovina až dvě tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu. Při zahájení užívání přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy, thiazolidinedionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás. Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Způsoby a metoda podání Perorální podání. Spolkněte polovinu tablety nebo tabletu(y) celou(é). Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tabletu(y) zapijte sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu). Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, oddělení pohotovosti. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití. Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným uvolňováním Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Nicméně pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným uvolňováním Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí se komplikací diabetu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“. Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Poruchy jater Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit. Poruchy kůže Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže. Poruchy krve Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby. Poruchy zažívání Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním užíván s jídlem podle doporučení. Poruchy oka Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi. Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak Gliclazide 60 mg MR Servier, tabletu s řízeným uvolňováním uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním obsahuje - Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, maltodextrin, hypromelosa, magnesium-stearát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Gliclazide 60 mg MR Servier, tableta s řízeným uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení Gliclazide 60 mg MR Servier je bílá, podlouhlá tableta s řízeným uvolňováním, s půlicí rýhou a s vyraženým nápisem ‘DIA 60’ na obou stranách. Tablety jsou k dispozici v blistru zabaleném v krabičce obsahující 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie Výrobci: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie nebo Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow – Irsko nebo Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warsaw – Polsko nebo Pouze pro španělský trh LABORATORIOS SERVIER S.L. Avenida de Los Madroños, 33 28043 Madrid - Španělsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

7

Rakousko

GLUCTAM MR 60 mg

Belgie

GLICLAZIDE SERVIER 60 mg

Česká republika

GLICLAZIDE 60 mg MR SERVIER

Dánsko

GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg

Estonsko

GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg

Francie (RMS)

GLICLAZIDE SERVIER 60 mg

Maďarsko

GLUCTAM 60 mg

Irsko

DIADEON MR 60 mg

Itálie

DRAMION 60 mg

Lotyšsko

GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg

Litva

GLICLAZIDE SERVIER 60 mg

Nizozemsko

GLICLAZIDE SERVIER 60 mg

Polsko

GLUCTAM MR 60 mg

Portugalsko

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg

Slovenská republika

GLUCTAM MR 60 mg

Slovinsko

GLIKLAZID SERVIER 60 mg

Španělsko

GLICLAZIDA SERVIER 60 mg

Velká Británie

GLICLAZIDE 60 mg MR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2012.

1/8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41697/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gliclazide 60 mg MR Servier tableta s řízeným uvolňováním 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním. Bílá, podlouhlá tableta s půlící rýhou a s vyraženým značením ‘DIA 60’ na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykemie. 4.2

Dávkování a způsob podání

Denní dávka přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier se může pohybovat od jedné poloviny tablety do 2 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně. Doporučuje se polykat celou dávku, bez drcení nebo žvýkání. V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována. Stejně jako i u ostatních hypoglykemik má být dávka individuálně upravena podle metabolické odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

Úvodní dávka

Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně (polovina tablety přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier). Pokud je glykemie efektivně upravena, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu. Pokud není glykemie adekvátně upravena, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky má být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie. V takových případech může být dávka zvýšena na konci druhého týdne léčby. Maximální doporučená denní dávka je 120 mg. Jedna tableta přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier, tablety s řízeným uvolňováním odpovídá dvěma tabletám gliklazidu 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním. Rozlomitelnost přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier umožňuje přizpůsobení požadované dávky.

Přechod z gliklazidu 80 mg na Gliclazide 60 mg MR Servier, tablety s řízeným uvolňováním:

2/8

Jedna tableta gliklazidu 80 mg je srovnatelná s 30 mg přípravku s řízeným uvolňováním (tj. polovinou tablety přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier). Převod má být proveden za pečlivého sledování krve.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Gliclazide 60 mg MR Servier:

Gliclazide 60 mg MR Servier může být použit k nahrazení jiného perorálního antidiabetika. Při přechodu na Gliclazide 60 mg MR Servier je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika. Přechodné období obecně není nutné. Má být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle odpovědi glykemie daného pacienta, jak bylo popsáno výše. Při přechodu z hypoglykemika sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku těchto dvou přípravků, který by mohl způsobit hypoglykemii. Při přechodu na léčbu přípravkem Gliclazide 60 mg MR Servier má být použit postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:

Gliclazide 60 mg MR Servier může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem. U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliclazide 60 mg MR Servier může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulínem.

Zvláštní populace Starší pacienti Gliclazide 60 mg MR Servier má být předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí může být použito stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích. Pacienti s rizikem hypoglykemie

nedostatečná výživa či podvýživa, závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus,

adrenokortikotropní insuficience),

vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy, závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození

karotid, difúzní vaskulární onemocnění);

Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku GLICLAZIDE 60 mg MR SERVIER u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na gliklazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy,

diabetes 1. typu, diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza, závažná renální či jaterní nedostatečnost: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,

3/8

léčba mikonazolem (viz bod 4.5), kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie: Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik. Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní. Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a srozumitelné poučení pacienta. Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:

pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat, podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy, nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů, renální nedostatečnost, závažná jaterní nedostatečnost, předávkování přípravkem Gliclazide 60 mg MR Servier, některé endokrinní poruchy: poruchy štítné žlázy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry

nadledvin,

současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Renální a jaterní nedostatečnost: farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s jaterní nedostatečností nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba. Informování pacientů: Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, jejích symptomů (viz bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladin glykemie. Nedostatečná úprava glykemie: úprava glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna kterýmkoli z následujících stavů: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu. Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů. Laboratorní testy: měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem. Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být

4/8

užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy, a má být zvážena alternativní léčba non-sulfonylureou. Pomocné látky: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s vrozenou deficiencí laktázy, nebo s glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem nemají užívat Gliclazide 60 mg MR Servier. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

1) U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie Kontraindikované kombinace

Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem

symptomů hypoglykemie až komatu.

Nedoporučované kombinace

Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi

sulfonylurey (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci). Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka má být upravena během a po léčbě tímto antiflogistikem.

Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést

k nástupu hypoglykemického komatu. Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití Při užití některého z následujících léčivých přípravků může dojít k zesílení účinku na snížení glykemie a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykemie: jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, metformin, thiazolidinediony, inhibitory 4-dipeptidyl peptidázy, agonisté GLP-1 receptoru), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy, klarithromycin a nesteroidní

antiflogistika. 2) Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení glykemie Nedoporučované kombinace

Danazol: diabetogenní účinek danazolu.

Pokud se není možné vyhnout užívání této léčivé látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny

glykemie (snížené uvolňování inzulínu). Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a

tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená glukokortikoidy). Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po jejich vysazení.

5/8

Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (i.v.)

Zvýšení hladin glykemie z důvodu beta-2 agonismu. Zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

3) Kombinace, které je třeba zvážit

Antikoagulancia (tj. warfarin ...):

Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby. Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Neexistují zkušenosti s použitím gliklazidu během těhotenství u lidí, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylurey. Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní. Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s neupraveným diabetem je třeba dosáhnout úpravy diabetu ještě před početím. K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou první volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství. Kojení Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu rizika hypoglykemie u novorozence je přípravek u kojících matek kontraindikován. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gliclazide 60 mg MR Servier nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak, pacienti mají být upozorněni na symptomy hypoglykemie a mají být opatrní při řízení či obsluze strojů, zvláště na počátku léčby. 4.8

Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Hypoglykemie Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Gliclazide 60 mg MR Servier vyvolat hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v koma a smrt. Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie. Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná. Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně upravena požitím cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace. Ostatní nežádoucí účinky: Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace

6/8

užíváním gliklazidu při snídani. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácněji:

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární

rash, bulózní reakce (jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit

anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),

hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

Poruchy oka

Mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn v hladinách glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině:

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické vaskulitidy, hyponatremie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykemii. Mírné symptomy hypoglykemie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí. Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci. V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické koma musí být pacientovi podána rychlá i.v. injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po ní by měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování. Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny ATC kód: A10BB09 Gliklazid je perorálně účinný derivát sulfonylurey s hypoglykemickým účinkem, který se od příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou. Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulínu z -buněk Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.

7/8

Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti. Účinky na uvolňování inzulínu U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou. Hemovaskulární vlastnosti Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:

Částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace

trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2).

Účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání. Intraindividuální variabilita je nízká. Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce. Distribuce v organismu Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Distribuční objem je přibližně 30 litrů. Jedna denní dávka přípravku Gliclazide 60 mg MR Servier udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin. Biotransformace Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 % v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity. Eliminace z organismu Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami. Linearita/nelinearita Vztah mezi podanou dávkou až 120 mg a plochou pod časovou křivkou koncentrace je lineární. Zvláštní populace Starší pacienti U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických parametrů. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25x vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy,

8/8

Maltodextrin, Hypromelosa, Magnesium-stearát, Koloidní bezvodý oxid křemičitý. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Transparentní PVC/Al blistr, krabička. Velikosti balení 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 500 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/023/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.1.2010 10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide 60 mg MR Servier tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje: gliclazidum 60 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

7 tablet s řízeným uvolňováním 10 tablet s řízeným uvolňováním 14 tablet s řízeným uvolňováním 15 tablet s řízeným uvolňováním 20 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 30 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 90 tablet s řízeným uvolňováním 100 tablet s řízeným uvolňováním 112 tablet s řízeným uvolňováním 120 tablet s řízeným uvolňováním 180 tablet s řízeným uvolňováním 500 tablet s řízeným uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety mají půlicí rýhu a lze je rozdělit na dvě stejné dávky. Polykejte polovinu tablety nebo celou(é) tabletu(y). Nekousejte ani nerozmačkávejte. Dbejte pokynů svého lékaře ohledně dávkování. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

18/023/10-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gliclazide 60 mg MR Servier

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliclazide 60 mg MR Servier tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ

Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další informace.