nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0022110	POR TBL FLM 100	Potahovaná tableta, Perorální podání
0022109	POR TBL FLM 40	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak GLIBOMET

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

GLIBOMET

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group), Via Livornese 897, 56010 Pisa, Itálie

Výrobce:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Složení

Léčivé látky:

Metformini hydrochloridum 400 mg a Glibenclamidum 2,5 mg v jedné potahované tabletě

Pomocné látky :

Mikrokrystalická celulóza, škrob, želatina, glycerol, mastek, magnesium.stearát, celacefát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, diethyl-ftalát.

Indikační skupina

Perorální kombinované antidiabetikum

Charakteristika

Glibomet je kombinace glibenklamidu (derivátu sulfonylurey druhé generace, který je již v nízkých dávkách schopen stimulovat vylučování tělu vlastního inzulínu) a metforminu (derivátu biguanidu, který zvyšuje účinek inzulínu, ovlivňuje vstřebávání glukózy ze střeva, snižuje hmotnost obézních diabetiků).

Tyto dvě látky se vzájemně doplňují ve svém účinku - zvýšení sekrece inzulínu vyvolané derivátem sulfonylurey (účinkem na slinivku břišní) a přímým účinkem biguanidu na svalovou tkáň, jehož výsledkem je čisté zvýšené využití glukózy ve tkáních (účinek mimo slinivku břišní), a proto je možné podávání nižších dávek metforminu a glibenklamidu, než které jsou obvyklé při podávání těchto léčiv samostatně.

Indikace

Glibomet je indikován k léčbě diabetu mellitu nezávislého na inzulínu (diabetes mellitus 2. typu), když dietní režim a léčba deriváty sulfonylurey nevedla k jeho dostatečné kompenzaci.

Přípravek mohou užívat dospělí pacienti.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na složky přípravku. Dále jej nesmí užívat pacienti s nejasným typem diabetu mellitu, nesmí se užívat v průběhu těhotenství a kojení, u dětí a u těžkých stavů se sníženým vědomím nebo v bezvědomí.

Glibomet je také kontraindikován u pacientů, kteří mají závažně poškozenou funkci jater nebo ledvin.

Glibomet by neměl být podáván pacientům s vysokým krevním tlakem léčených diuretiky (močopudnými léky), nebo jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku. Přípravek také nesmí být podáván při závažném onemocnění srdce a cév (jako je např. srdeční selhávání, kardiogenní, nebo toxický šok), závažných onemocněních dýchacího ústrojí, nedostatečnosti nadledvin a při chronickém alkoholismu.

Glibomet je dále kontraindikován při hladovění a příliš nízkokalorické dietě, dva dny před a po plánovaném chirurgickém výkonu.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie) zejména u starších pacientů, při zvýšené fyzické námaze, nekontrolovaném příjmu potravy, požití většího množství alkoholu, při poškození jaterních a ledvinných funkcí.

Byla také pozorována bolest hlavy, zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjmy, bolest žaludku). V těchto případech by měla být léčba přerušena.

Byly popsány přechodné kožní reakce (zarudnutí kůže, vyrážky, svědění), které obvykle vymizí i bez přerušení terapie.

Výjimečně jsou zprávy o těžkých reakcích s porušenou látkovou přeměnou a hromaděním kyseliny mléčné v organismu (laktátové acidóze) po podání Glibometu pacientům s predisponujícími faktory - jako je ledvinová nedostatečnost a oběhový kolaps. Může se objevit zvýšená krevní hladina kyseliny mléčné. Tato reakce může končit smrtelně.

Poškození krvetvorby je nesmírně vzácné a obvykle samo odezní.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Glibomet a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Účinek na snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemizující účinek) po podání Glibometu může být zvýšen současným podáváním léků, které zabraňují srážení krve (perorálních antikoagulancií), inhibitorů monoaminooxydázy (IMAO), fenylbutazonu a jeho derivátů, β-blokátorů, chloramfenikolem, probenecidem, salicyláty, mikonazolem, sulfinpyrazonem a vysokými dávkami alkoholu. Naopak je účinek snížen adrenalinem, kortikosteroidy, perorální antikoncepcí, močopudnými léky (thiazidovými diuretiky) a barbituráty.

Glibomet může zvyšovat účinek léčiv proti krevnímu srážení.

Dávkování

Přesné dávkování určí vždy lékař.

Dávkování je přísně individuální a musí být upraveno podle výsledků laboratorních testů.

Obvyklá počáteční dávka je 2 tablety za den spolu s hlavními jídly. Podle potřeby je možno dávku postupně zvyšovat až k dosažení kontroly hladiny krevní glukózy. Poté je možno dávku Glibometu postupně snižovat, až je dosažena nejnižší dávka, která je dostatečná pro udržení hladiny krevního cukru.

Denní dávka metforminu nemá překročit 2 g.

Způsob použití

Tablety je nutno polykat celé během hlavního jídla, nekousat a zapít dostatečným množství vody.

Upozornění

V průběhu podávání se mohou objevit příznaky příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie) - v těchto případech je vhodné sníst cukr, při ztrátě vědomí může být nutné podat pomalou i.v. infúzi glukózy.

Přípravek i základní onemocnění může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Předávkování

Předávkování může vyvolat nadměrné snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která je provázena poruchami chování a může vyústit ve stav obluzeného vědomí (komatózní stav). Pacientovi by měl být podán ústy nebo do žíly roztok cukru (glukózy) a měl by být urychleně hospitalizován.

Může se také objevit zvýšená krevní hladina kyseliny mléčné (laktátová acidóza), která vyžaduje hospitalizaci a intenzivní léčení.

Při předávkování, nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Blistr se 40 a 100 potahovanými tabletami.

Datum poslední revize

19.10.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Glibomet

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Metformini hydrochloridum 400 mg a glibenclamidum 2,5 mg v jedné potahované tabletě.

3. Léková forma

Potahované tablety

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Glibomet je indikován u dospělých k léčbě diabetu mellitu nezávislého na inzulínu (diabetes mellitus 2. typu), bez ketoacidózy, když dietní režim a léčba deriváty sulfonylurey nevedla k dostatečné jeho kompenzaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální a musí být upraveno podle výsledků laboratorních testů.

Obvyklá počáteční dávka je 2 tablety za den s hlavním jídlem. Podle potřeby je možno dávku postupně zvyšovat až k dosažení kontroly hladiny krevní glukózy. Poté je možno dávku Glibometu postupně snižovat, až je dosažena nejnižší dávka, která je dostatečná pro udržení kompenzace hladiny glukózy v krvi.

Denní dávka metforminu nemá překročit 2 g.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku. Pacienti s nejasným typem diabetu mellitu, s ketoacidózou, diabetickým prekoma a komatem, v průběhu těhotenství a kojení a diabetu mellitu u dětí. Glibomet je také kontraindikován u pacientů, u kterých hladina sérového kreatininu překročila 106μmol/l, u kterých se objevila v anamnéze laktátová acidóza, nebo kteří mají závažně poškozenou funkci jater nebo ledvin.

Glibomet by neměl být podáván pacientům s hypertenzí, léčených diuretiky nebo jinými antihypertenzivy, pokud se může měnit funkce ledvin, nebo je indikována intravenózní urografie. Přípravek také nesmí být podáván při závažném kardiovaskulárním onemocnění (jako je např. srdeční selhávání, kardiogenní nebo toxický šok), závažných respiračních onemocněních, insuficienci nadledvinek, chronickém alkoholismu.

Glibomet je dále kontraindikován při hladovění a příliš nízkokalorické dietě, dva dny před a po plánovaném chirurgickém výkonu.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Glibomet obsahuje derivát sulfonylurey a proto by měl být používán u diabetu mellitu 2. typu u dospělých pacientů, u kterých není dostatečná kompenzace dietou, a kde inzulín není indikován.

V průběhu podávání se mohou objevit symptomy hypoglykemie - v těchto případech je vhodné podat sacharidy, při ztrátě vědomí může být nutné podat pomalou i.v. infúzi glukózy.

Při požití alkoholu v průběhu léčby Glibometem se může objevit antabusová reakce.

Podávání Glibometu je nutno přerušit 48 hodin před jakýmkoliv angiografickým nebo urografickým vyšetřením a zahájit terapii je možno až za dalších 48 hodin po výkonu.

Podávání přípravku musí být sledováno odborným lékařem a pacient musí dodržovat dietní režim a fyzickou aktivitu. Je nutno v průběhu léčby sledovat situace, které by mohly vyústit v laktátovou acidózu. Riziko vzniku laktátové acidózy je vyšší u pacientů starších 60 let, s porušenou renální nebo hepatální funkcí, při kardiopulmonární nedostatečnosti, chronickém alkoholismu, dlouhodobém hladovění, současné léčbě diuretiky a při gastrointestinálních onemocněních. Tito pacienti musí být náležitě poučeni, jak rozeznat první příznaky nastupující laktátové acidózy (nechutenství, nauzea, zvracení, svalové křeče, zvýšená dechová frekvence, abdominální bolest, průjem, obluzené vědomí až bezvědomí) a příznaky hypoglykémie (bolest hlavy, podrážděnost, poruchy spánku, deprese, třes a pocení), a kdy je nutno vyhledat lékaře.

I relativně malé snížení ledvinných funkcí zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy, a proto by měly být vyšetřeny funkce ledvin na začátku terapie i v průběhu léčby.

Laktátová acidóza může být letální a proto je nezbytné přerušit léčbu Glibometem při jejích prvních příznacích a je vhodné pacienta hospitalizovat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypoglykemizující účinek derivátů sulfonylurey může být zvýšen současným podáváním perorálních antikoagulancií, inhibitorů monoaminooxydázy (IMAO), fenylbutazonem a jeho deriváty, chloramfenikolem, probenecidem, salicyláty, mikonazolem, sulfinpyrazonem a vysokými dávkami alkoholu. Naopak je účinek snížen adrenalinem, kortikosteroidy, perorální antikoncepcí, thiazidovými diuretiky, barbituráty.

Současné podávání betablokujících látek je možné za pečlivé kontroly pacienta.

Biguanidy mohou zvyšovat účinek antikoagulancií a IMAO.

4.6. Těhotenství a kojení

V průběhu těhotenství a kojení nesmí být Glibomet podáván.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glibomet může vyvolat hypoglykemii, kterou mohou provázet úzkostné stavy, zmatenost, zhoršenou schopností se soustředit, což může výrazně negativně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a vykonávat obdobnou činnost. Proto by pacient měl vykonávat tuto činnost pouze na základě výslovného povolení lékaře při stabilizaci jeho zdravotního stavu.

4.8. Nežádoucí účinky

V průběhu podávání Glibometu se může objevit hypoglykemie zejména u starých pacientů, při zvýšené fyzické námaze, nekontrolovaném příjmu potravy, požití většího množství alkoholu, při poškození jaterních a ledvinných funkcí.

Je také pozorována bolest hlavy, gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjmy, bolest žaludku). V těchto případech by měla být léčba přerušena.

Byly také popsány přechodné kožní reakce, které obvykle vymizí i bez přerušení terapie.

Vyjímečně jsou zprávy o laktátové acidóze po podání metforminu u pacientů s predisponujícími faktory - jako je renální insuficience a kardiovaskulární kolaps. Může se objevit zvýšená krevní hladina kyseliny mléčné, zvýšení poměru laktát/pyruvát, snížení pH krve, azotemie a tato reakce může končit smrtelně.

Poškození krvetvorby je nesmírně vzácné a obvykle reverzibilní.

4.9. Předávkování

Předávkování může vyvolat hypoglykemii, která je provázena poruchami chování a může vyústit v komatózní stav. Pacient by měl dostat orálně, nebo i.v. roztok glukózy a urychleně být hospitalizován.

Může se také objevit laktátová acidóza, která vyžaduje hospitalizaci a intenzivní léčení.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A10BD02

Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetikum

Glibomet je kombinace glibenklamidu (derivátu sulfonylurey druhé generace, který je již v nizkých dávkách schopen stimulovat sekreci endogenního inzulínu) a metforminu (derivátu biguanidu, který zvyšuje účinek inzulínu, ovlivňuje absorpci glukózy ze střeva, inhibuje glukoneogenézu a zlepšuje metabolismus lipidů, snižuje hmotnost obézních diabetiků, snižuje agregabilitu trombocytů, upravuje trombolýzu). Metformin má nižší riziko vzniku laktátové acidózy než ostatní biguanidy.

Tyto dvě látky se vzájemně doplňují ve svém účinku - stimulace sekrece endogenního inzulínu vyvolaná derivátem sulfonylurey (účinkem na pankreas) a přímý účinek biguanidu na svalovou tkáň, jehož výsledkem je čisté zvýšení utilizace glukózy (extrapankreatický účinek). Tento synergický účinek umožňuje podávání nižších dávek léčiv, než které jsou obvyklé v monoterapii. Snižuje se tak intenzivní stimulace pankreatických beta buněk.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

84% glibenklamidu se absorbuje ze zažívacího traktu po perorálním podání, převážná část je metabolizována v játrech na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány jak do moče, tak do žluče. Vylučovací poločas je 5 hodin. Glibenklamid se silně váže na bílkoviny krevní plazmy (97%).

Metformin je rychle absorbován ze zažívacího traktu a bez metabolické inaktivace je rychle vylučován do moče a stolice. Má nízkou vazbu na bílkoviny krevní plazmy a biologický poločas je přibližně 2 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při sledování akutní toxicity u myší a potkanů se neukázala žádná toxická interakce mezi oběma složkami přípravku. Perorální aplikace kombinovaného přípravku potkanům a psům po dobu 26 týdnů nevyvolala žádné úmrtí ani další viditelné změny zdravotního stavu zvířat. Podávání přípravku neovlivnilo růst zvířat, krevní obraz, funkce jater ani další biochemické vyšetření krve a moči.

V toxikologických studiích se neprokázal žádný teratogenní účinek ani jiné toxické ovlivnění vývoje fetu.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, škrob, želatina, glycerol, mastek, magnesium.stearát, celacefát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, diethyl-ftalát.

6.2. Inkompatibility

Nebyly zatím nalezeny.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr,krabička

40 a 100 potahovaných tablet v balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Tablety polykat celé před hlavním jídlem, nekousat a zapít dostatečným množství vody.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratori Guidoti S.p.A. (Menarini Group)

Via Livornese 897

56010 Pisa, Itálie

8. Registrační číslo (a)

18/264/00-C

9. Datum první registrace/Datum prodloužení

26.4.2000

10. Datum revize textu

19.10.2005

4

---