1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls32320/2012a příloha k sp. zn. sukls195452/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLEPARK 0,18mg

GLEPARK 0,7mg

(pramipexolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek GLEPARK a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GLEPARK užívat.

3.

Jak se přípravek GLEPARK užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak přípravek GLEPARK uchovávat.

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK GLEPARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek GLEPARK patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů podněcuje nervové impulzy v mozku, které pomáhají ovládat pohyby těla.

Přípravek GLEPARK se používá k:



léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci. Lze jej použít jako monoterapii nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLEPARK

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek GLEPARK



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tablet (viz bod 6, „Další informace“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GLEPARK je zapotřebí

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo vyskytnou jakékoli zdravotní potíže či příznaky, mezi které patří především následující:



onemocnění ledvin

2



halucinace (zrakové, sluchové či hmatové vjemy něčeho, co neexistuje). Halucinace jsou většinou zrakové.



dyskineze (např. abnormální, nekontrolovatelné pohyby končetin)Pokud trpíte pozdním stádiem Parkinsonovy nemoci a rovněž užíváte levodopu, může u vás během zvyšování dávek přípravku GLEPARK dojít k dyskinezi.



ospalost a epizody náhlého usnutí



změny chování (např. patologické hazardní hráčství, nutkavé nakupování), zvýšené libido (např. zvýšená pohlavní touha), nárazové přejídání.



psychόza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)



porucha zrakuBěhem léčby přípravkem GLEPARK se doporučují pravidelná oční vyšetření.



závažné srdeční či cévní onemocnění Budou nutná pravidelná měření krevního tlaku, a to především na začátku léčby, čímž se předejde posturální hypotenzi (pokles krevního tlaku při vstávání).

Děti a mladistvíPřípravek GLEPARK se nedoporučuje podávat dětem či mladistvým mladším 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vyhněte se současnému užívání přípravku GLEPARK s antipsychotickými léky.

Opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte tyto léky:

cimetidin (k léčbě nadměrného tvoření žaludečních kyselin a žaludečních vředů)



amantadin (přípravek, který se může používat k léčbě Parkinsonovy nemoci)



mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie).



zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),onemocnění imunitního systému u lidí);



cisplatina (k léčbě různých typů nádorů);



chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě malárie

známé jako tropická (maligní malárie));



prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se, aby se dávka levodopy při nasazení léčby přípravkem Glepark snížila.

Opatrnosti je rovněž zapotřebí, jestliže užíváte jakékoli léky na uklidnění (léky, které mají sedativní účinek) nebo konzumujete alkohol. V těchto případech může mít přípravek GLEPARK vliv na vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Užívání přípravku GLEPARK s jídlem a pitím Při konzumaci alkoholu během léčby přípravkem GLEPARK buďte opatrní. GLEPARK lze užívat s jídlem či bez jídla. Tablety se zapíjejí vodou.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo plánujete otěhotnět. Lékař s vámi poté projedná, zdali máte přípravek GLEPARK i nadále užívat.

Vliv přípravku GLEPARK na nenarozené dítě není znám. Proto neužívejte přípravek GLEPARK, jestliže jste těhotná, pokud lékař nerozhodne jinak.

3

Přípravek GLEPARK by neměl být užíván během kojení. Přípravek GLEPARK může mít za následek snížení tvorby mateřského mléka. Může se rovněž vyloučit do mateřského mléka a tím proniknout do těla dítěte. Pokud je užívání přípravku GLEPARK nutné, kojení by mělo být ukončeno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek GLEPARK může způsobit halucinace (zrakové, sluchové či hmatové vjemy něčeho, co neexistuje). Pokud trpíte halucinacemi, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje či stroje.

Přípravek GLEPARK může způsobit ospalost a epizody náhlého usnutí, a to především u pacientů trpících Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u vás tyto nežádoucí účinky dostaví, nesmíte řídit či obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud k takové situaci dojde.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLEPARK UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek GLEPARK přesně podle pokynů lékaře. Lékař vám doporučí správnou dávku.

Přípravek GLEPARK lze užívat s jídlem či bez jídla. Tablety se zapíjejí vodou.

Parkinsonova nemoc Denní dávka je rozdělena na tři stejné dílčí dávky.

Během prvního týdne se jako obvyklá dávka užívá jedna polovina 0,18mg tablety přípravku GLEPARK třikrát denně (což se rovná 0,264 mg denně, pro přesné dosažení této dávky je nutné použít jiný přípravek):

1. týden

Počet tablet

Jedna polovina 0,18mg tablety přípravku GLEPARK

třikrát denně

Celková denní dávka(mg)

0,264 pro přesné dosažení této dávky

je nutné použít jiný přípravek

Tato dávka bude zvýšena každých 5 - 7 dní dle pokynů lékaře do té doby, než se podaří dostat příznaky pod kontrolu (udržovací dávka).

2. týden

3. týden

Počet tablet

Jedna 0,18mg tableta přípravku GLEPARK třikrát denně

Jedna polovina 0,7mg tablety

přípravku

GLEPARK třikrát denněNEBODvě 0,18mg tablety přípravku

GLEPARK

třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

1,1

4

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Vaše dávky však mohou být dále zvýšeny. Bude-li to nutné, lékař vám může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Lze také užívat nižší udržovací dávku tří polovin 0,18 mg tablet přípravku GLEPARK denně.

Nejnižší udržovací dávka

Nejvyšší udržovací dávka

Počet tablet

Jedna polovina

0,18mg tablety

přípravku

GLEPARK třikrát denně

Jedna a půl 0,7 mg tablety

pramipexolu

třikrát denně

Celková denní dávka(mg)

0,264

pro

přesné dosažení této dávky je nutné použít jiný přípravek

3,3

Pacienti s onemocněním ledvinJestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin, lékař vám předepíše nižší dávku. V tomto případě musíte užívat tablety pouze jednou či dvakrát denně. Pokud trpíte středně těžkým onemocněním ledvin, obvyklá počáteční dávka spočívá v užívání jedné poloviny 0,18mg tablety přípravku GLEPARK dvakrát denně. U těžkého onemocnění ledvin obvyklá počáteční dávka spočívá v užívání pouze jedné poloviny 0,18mg tablety přípravku GLEPARK jedenkrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GLEPARK, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete větší množství tablet



neprodleně kontaktujte svého lékaře či nejbližší pohotovost a požádejte o radu.



může to vyvolat zvracení, neklid nebo kterékoli nežádoucí účinky popsané v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek GLEPARKNedělejte si starosti. Jednoduše dávku zcela vynechejte a poté užijte další dávku ve správný čas.Nesnažte se nahradit vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek GLEPARKPřípravek GLEPARK bez svolení lékaře nevysazujte. Jestliže tyto léky musíte přestat užívat, lékař vám dávku bude postupně snižovat. Tím se sníží riziko zhoršení příznaků.

Pokud trpíte Parkinsonovou nemocí, léčbu přípravkem GLEPARK byste neměl(a) náhle vysadit. Náhlé vysazení léčby by mohlo vést k vývoji takzvaného neuroleptického maligního syndromu, který může představovat vážné zdravotní riziko. Mezi příznaky patří:



akineze (ztráta hybnosti svalstva)



ztuhlé svalstvo



horečka



kolísavý krevní tlak



tachykardie (zvýšená srdeční frekvence)



zmatenost



snížený stupeň vědomí (např. kóma)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GLEPARK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Posouzení nežádoucích účinků se provádí v závislosti na jejich četnosti:

Velmi časté:

postihují více než 1 osobu z 10

Časté:

postihují 1 až 10 osob ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 osob z 1 000

Vzácné:

postihují 1 až 10 osob z 10 000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 osobu z 10 000

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u vás objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté:



dyskineze (např. abnormální, nekontrolovatelné pohyby končetin)



ospalost



závratě



nevolnost

Časté:



halucinace (zrakové, sluchové či hmatové vjemy něčeho, co neexistuje)



zmatenost



únava



nadměrné hromadění tekutiny v těle, obvykle postihuje dolní končetiny (periferní edém)



bolesti hlavy



neobvyklé sny



zácpa



nespavost (insomnie)



naléhavé nutkání k neobvyklému chování



zhoršení zraku



zvracení



úbytek hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu



snížený tlak krve (hypotenze)

Méně časté:



paranoia (např. přílišný strach o zdraví a duševní pohodu vlastní osoby)



bludy



přílišná ospalost a náhlé usnutí během dne

6



amnézie (porucha paměti)



hyperkineze (nadměrný a mimovolný pohyb a neschopnost zůstat v klidu)



zvýšení hmotnosti



zvýšená pohlavní touha (např. zvýšené libido)



alergické reakce (např. vyrážka, svědění, hypersenzitivita)



mdloby



patologické hráčství, zejména u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku GLEPARK



zvýšená sexualita



nutkavé nakupování



dyspnoe (dechové obtíže)



pneumonie (infekce plic)



srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*



přejídání (záchvatovité přejídání, hyperfagie)*



neklid



škytavka

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protožetyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčenýchpramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLEPARK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek GLEPARK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Exp:Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek GLEPARK obsahuje.

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna 0,18mg tableta obsahuje 0,18 mg báze pramipexolum (ve formě 0,25mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum)Jedna 0,7mg tableta obsahuje 0,7 mg báze pramipexolum (ve formě 1,0mg pramipexolidihydrochloridum monohydricum)

Pomocnými látkami jsou:

7

manitol (E 421), kukuřičný škrob, povidon K 30 (E 1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)

Jak přípravek GLEPARK vypadá a co obsahuje toto balení

0,18mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením „PX“ a „1“ na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.0,7mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením „PX“ a „3“ na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek GLEPARK 0,18mg, 0,7mg tablety jsou baleny v Al/Al blistrech po 30 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green Business Park , Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls32320/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glepark 0,18mgGlepark 0,7mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glepark 0,18mg obsahuje 0,18 mg pramipexolum báze (ve formě 0,25mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum).

Glepark 0,7mg obsahuje 0,7 mg pramipexolum báze (ve formě 1 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum).

Upozornění:Dávky pramipexolu, které jsou publikovány v literatuře, se vztahují na solnou formu. Dávky budou proto uváděny jako báze pramipexolu a sůl pramipexolu (v závorkách).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

0,18mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením „PX“ a „1“ na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

0,7mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením „PX“ a „3“ na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Glepark je určen k léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci u dospělých, jako samostatná léčba (bez užívání přípravku levodopa) nebo v kombinaci s přípravkem levodopa, tj. po celou dobu průběhu nemoci až do pozdního stádia choroby, kdy přípravek ztrácí účinnost nebo jeho účinnost není trvalá, čímž dochází ke kolísání léčebného účinku (poslední dávka nebo „on-off“ fluktuace).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2

Parkinsonova nemoc

Denní dávka se podává ve stejných dílčích dávkách třikrát denně.

Počáteční léčba:

Dávky by se měly pozvolna zvyšovat z počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně a poté zvyšovat každých 5 - 7 dní. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Zvyšování dávek – Dávkovací režim pro pramipexolTýden

Dávky(mg báze)

Celková denní dávka(mg báze)

Dávkování(mg soli)

Celková denní dávka(mg soli)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

Je-li nutné dále zvýšit dávku, denní dávka by měla být zvýšena o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální denní dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.

Je však třeba vzít na vědomí, že u dávek vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8) dochází ke zvýšené incidenci somnolence.

Udržovací dávka:

Jednotlivé dávky pramipexolu by měly být v rozmezí 0,264 mg báze (0,375 mg soli) až 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvýšení dávek v základních klinických studiích byla pozorována účinnost už při denní dávce 1,1 mg báze (1,5 mg soli). K dalšímu upravení dávek by mělo dojít na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo léčeno přibližně 5 % pacientů, kterým byly podávány dávky nižší než 1,1 mg (1,5 mg soli). V pozdní fázi Parkinsonovy nemoci mohou pacientům, u kterých se uvažuje o snížení dávek přípravku levodopa, pomoci dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg (1,5 mg soli) denně. Doporučuje se, aby se dávky přípravku levodopa snížily během zvyšování dávek a udržovací léčby pramipexolem, v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).

Přerušení léčby:

Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu. Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:

Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. Při zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:

U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnostdávkování.

3

U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min by se počáteční denní dávka pramipexolu měla podávat ve dvou dílčích dávkách, počínaje dávkou 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu(2,25 mg soli) by neměla být překročena.

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min by se denní dávka pramipexolu měla podávat v jedné dávce, počínaje dávkou 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mgbáze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.

Jestliže během udržovací léčby dojde ke snížení funkce ledvin, denní dávka pramipexolu byměla být snížena o stejné procento, jako clearance kreatininu; t.j., jestliže se clearance kreatininu sníží o 30 %, pak by denní dávka pramipexolu měla být snížena o 30%. Denní dávku lze podat ve dvou dílčích dávkách, pakliže se clearance kreatininu pohybuje mezi 20 a 50 ml/min, a v jedné denní dávce, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater:

Upravení dávek u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně nutné, neboť přibližně 90 % vstřebané léčivé látky se vylučuje ledvinami. Možný vliv nedostatečné funkce jater na farmakokinetiku pramipexolu nebyl však doposud zkoumán.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost pramipexolu nebyla u dětí do18 let stanovena. Není odpovídajícívyužití pramipexolu v léčbě Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace.

Dávkování u pacientů s renálním poškozenímEliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/minnení vyžadována redukce denní dávky.Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientůs těžkým renálním poškozením.

Dávkování u pacientů s poškozením jaterÚprava dávky u pacientů s jaterním poškozením není vyžadována, protože přibližně 90% absorbovanéléčivé látky je vylučováno ledvinami.

Pediatrická populacePodávání pramipexolu dětem a mladistvým mladším 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Tourettův syndrom

Pediatrická populaceUžívání pramipexolu se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost abezpečnost nebyla u této populace stanovena. Pramipexol se nesmí užívat u dětí nebo dospívajícíchs Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (vizbod 5.1).

Způsob podáníTablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

4

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepisování pramipexolu pacientům s Parkinsonovou nemocí, kteří trpí poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávání snížené dávky tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.

HalucinaceHalucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti by měli být informováni o tom, že se u nich mohou objevit (především zrakové) halucinace (viz bod 4.8).

DyskinezeU pozdní fáze Parkinsonovy nemoci v kombinaci s léčbou levodopou se během počáteční titrace pramipexolu může objevit dyskineze. Pokud k těmto nežádoucím účinkům dojde, dávky levodopy by se měly snížit.

Náhlé upadnutí do spánku a somnolencePramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého usnutí, obzvláště u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Náhlé usnutí během běžných činností, v některých případech nevědomky či bez varovných signálů, bylo hlášeno méně často. Pacienti musí být o této situaci informováni a zároveň poučeni o tom, aby byli při řízení či obsluze strojů během léčby pramipexolem opatrní. Pacienti, u kterých somnolence a/nebo epizoda náhlého usnutí nastala, nesmí řídit či obsluhovat stroje. Navíc lze uvážit snížení dávek či vysazení léčby. V důsledku možných návykových účinků je zapotřebí opatrnosti, a to tehdy, kdy pacienti užívají ještě další sedativa či konzumují alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.5, 4.7 a 4.8).

Poruchy kontroly impulzivity a nutkavé chováníPatologické hazardní hráčství, zvýšené libido a hypersexualita byly hlášeny u pacientů léčených agonisty dopaminu k léčbě Parkinsonovy nemoci, včetně pramipexolu. Pacienti a ošetřující osoby by si měli být také vědomi toho, že se mohou objevit další symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání a nutkavé nakupování. Snížení/postupné snižování dávek by v těchto případech mělo být zváženo.

Pacienti s psychotickými poruchamiPacienti s psychotickými poruchami by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze v případě, že možný prospěch je větší než případná rizika.

Současné podávání antipsychotik s pramipexolem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontrolyOční vyšetření se doporučuje v pravidelných intervalech nebo při výskytu abnormalit zraku.

Závažné kardiovaskulární onemocněníV případě vážného kardiovaskulárního onemocnění je zapotřebí opatrnosti. Doporučuje se monitorovat krevní tlak, a to především na začátku léčby, z důvodu všeobecného rizika vzniku posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou.

Neuroleptický maligní syndromPři náhlém vysazení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky nasvědčující neuroleptickému malignímu syndromu (viz bod 4.2).

5

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vazba na plazmatické proteinyPramipexol se váže na plazmatické bílkoviny ve velice malé (< 20%) míře, a u člověka je pozorována malá biotransformace. Interakce s jinými léčivými přípravky, které mají vliv na vazbu na plazmatické bílkoviny a eliminaci prostřednictvím biotransformace, je proto nepravděpodobná. Jelikož jsou anticholinergika eliminovány biotransformací, možnost interakce je velice nízká; nicméně interakce s anticholinergiky nebyla doposud zkoumána. K farmakokinetické interakci mezi selegilinem a levodopou nedochází.

Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportuCimetidin snížil renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, patrně inhibicí transportního systému kationtů ledvinných kanálků. Léčivé přípravky, které jsou inhibitory této dráhy aktivní renální eliminace nebo jsou eliminovány touto dráhou, jako je cimetidin, amantadin a mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou vzájemně působit na pramipexol, což má za následek sníženou clearance pramipexolu. Doporučuje se snížit dávku pramipexolu, pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s pramipexolem.

Kombinace s levodopouPři podávání pramipexolu v kombinaci s levodopou se doporučuje snížit dávky levodopy a dávky dalších antiparkinsonik ponechat stejné, avšak zvýšit dávky pramipexolu.

V důsledku možných návykových účinků je při užívání dalších sedativ či konzumaci alkoholu v kombinaci s pramipexolem zapotřebí dbát opatrnosti (viz body 4.4, 4.7 a 4.8).

Antipsychotické lékySoučasné podávání antipsychotik s pramipexolem se nedoporučuje (viz bod 4.4), např. jestliže lze očekávat antagonistické účinky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíVliv přípravku na těhotenství a kojení nebyl na lidech doposud zkoumán. Pramipexol neprokázal žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale měl embryotoxický účinek u potkanů, jimž byly podávány maternotoxické dávky (viz bod 5.3). Pramipexol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, t.j., jestliže potenciální prospěch ospravedlní možné riziko ohrožení plodu.

KojeníJelikož léčba pramipexolem inhibituje sekreci prolaktinu u lidí, lze očekávat inhibici tvorby mateřského mléka. Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo doposud u žen zkoumáno. U potkanů byla koncentrace radioaktivity spojené s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.

Vzhledem k nedostatku údajů o podávání přípravku lidem, by se pramipexol neměl užívat během kojení. Pokud je však užívání přípravku nutné, kojení by mělo být ukončeno.

Fertilita

6

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech ovlivňovalpramipexol estrální cyklus a snižoval plodnost samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tytostudie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí plodnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pramipexol může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může vyvolat halucinace nebo somnolenci.

Pacienti léčení pramipexolem, u kterých se objeví somnolence a/nebo epizody náhlého usnutí, musí být informováni o tom, aby se vyhnuli řízení či provozování činností, při kterých by je, nebo jiné osoby, snížená bdělost ohrožovala na zdraví či životě (např. obsluha strojů), do té doby, než se tyto opakující se epizody a somnolence dostanou pod kontrolu (viz také body 4.4, 4.5 a 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Očekávané nežádoucí účinkyPři užívání pramipexolu lze očekávat následující nežádoucí účinky: neobvyklé sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupovánísrdeční selhání, hypersexualita a patologické hráčství, zmatenost, zácpa, bludy, závratě, dyskineze, dyspnoe, únava, halucinace, bolesti hlavy, škytavka, hyperkineze, hyperfagie, hypotenze, nespavost, poruchy libida, nevolnost, paranoia, periferní edém, pneumonie, pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, zhoršení zraku včetně diplopie, rozmazanévidění asnížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti.

Na základě analýzy placebem kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly celkem 1 923 pacientů léčených pramipexolem a 1 354 pacientů užívajících placebo, byly nežádoucí účinky často hlášeny u obou skupin. U 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů užívajících placebo byl nahlášen nejméně jeden nežádoucí účinek.

Tabulka 1znázorňuje četnost nežádoucích účinků během placebem kontrolovaných klinických studií u Parkinsonovy nemoci. Nežádoucí účinky uvedené v této tabulce jsou příhody, které se vyskytly u 0,1 % či více pacientů léčených pramipexolem, a byly hlášeny velmi často spíše u pacientů užívajících pramipexol než placebo nebo tam, kde takové příhody byly považovány za klinicky významné. Většina nežádoucích účinků byly však mírné až středně těžké intenzity, objevily se obvykle na začátku léčby a většina z nich vymizela i během pokračování léčby.

V tabulce podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny na základě jejich četnosti (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt těchto nežádoucích účinků) následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinkyNejčastěji hlášenými (≥ 5 %) nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, které se vyskytly spíše ve spojení s léčbou pramipexolem než placebem, byly nevolnost, dyskineze, hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, halucinace, bolesti hlavy a únava. Incidence somnolence je zvýšená při užívání dávek vyšších než 1,5 mg soli pramipexolu za den (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem léčby v kombinaci s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, a to především je-li pramipexol titrován příliš rychle.

Tabulka č. 1: Parkinsonova nemoc

7

Třídy

orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Méně časté

Pneumonie

Psychiatrické poruchy

Časté

abnormální sny, symptomy poruch kontroly impulzivity anutkavé chování; stav zmatenosti, halucinace, insomnie,

Méně časté

záchvatovité přejídání

1, nutkavé nakupování, bludy, hyperfagie1

hypersexualita, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství, neklid

Poruchy nervového systému

Velmi časté

závratě, dyskineze, somnolence

Časté

bolest hlavy

Méně časté

Amnézie, hyperkineze, náhlé upadnutí do spánku, synkopa

Poruchy oka

Časté

zhoršení zraku včetně diplopie, rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti

Srdeční poruchy

Méně časté

srdeční selhání1

Cevní poruchy

Časté

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dyspnoe, škytavka

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

nevolnost

Časté

zácpa, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

hypersenzitivita, svědění, vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

únava, periferní edém

Vyšetření

Časté

snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

Méně časté

zvýšení tělesné hmotnosti

8

1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh. S jistotou 95%není frekvence výskytu větší než “méně časté”, ale může být nižší. Přesný odhad frekvencenení možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.

SomnolencePramipexol je často spojován se somnolencí a s nadměrnou somnolencí a epizodami náhlého usnutí během dne, tento jev byl však pozorován méně často (viz také bod 4.4).

Poruchy libidaS užíváním pramipexolu mohou také méně často souviset poruchy libida (zvýšené či snížené).

Symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chováníU pacientů, kteří užívají agonisty dopaminu k léčbě Parkinsonovy nemoci, včetně pramipexolu, a to především ve vysokých dávkách, byly hlášeny známky patologického hazardního hráčství, zvýšené libido a hypersexualita; tyto příznaky obvykle ustoupí po snížení dávky nebo po skončení léčby (viz také bod 4.4).

V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovounemocí, mělo 13,6% všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, běhemposledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnujípatologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování(hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnujídopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient neníženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.

Srdeční selháníU pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trhsrdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšenímrizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměrrizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).

4.9

Předávkování

Neexistují žádné klinické zkušenosti v souvislosti se silným předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky souvisejí s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu, včetně nevolnosti, zvracení, hyperkineze, halucinací, neklidu a hypotenze. Neexistuje žádné známé antidotum na předávkování agonistou dopaminu. Jestliže se objeví známky stimulace centrálního nervového systému, lze nasadit neuroleptikum. Léčba předávkování může vyžadovat celková podpůrná opatření, která může doprovázet výplach žaludku, intravenόzní příjem tekutin, podávání živočišného uhlí a monitorování stavu pacienta pomocí elektrokardiogramu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, kόd ATC: N04BC05

Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na podskupinu dopaminových receptorů D2, přičemž vykazuje vysokou afinitu k receptorům D3 a úplnou vnitřní aktivitu.

9

Pramipexol zmírňuje motorické poruchy spojené s Parkinsonovou nemocí stimulací dopaminových receptorů v bazálních gangliích. Studie prováděné na zvířatech prokázaly, že pramipexol inhibuje syntézu, uvolňování a přeměnu dopaminu.

U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studiiu zdravých dobrovolníků, kde byly pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním titroványrychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylopozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. U pacientů ve studiích takový účinekpozorován nebyl.

Klinické studie u Parkinsonovy nemoci

Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem kontrolované klinické studie zahrnuly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem vestadiu I – V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejšíchstádiích, byli současně léčeni levodopou a měli motorické komplikace.

V časném a pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci trvala účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích přibližně šest měsíců. V otevřených prodloužených studiích, které trvaly více než tři roky, nedošlo k výskytu žádných známek snížené účinnosti. V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii trvající dva roky počáteční léčba pramipexolem značně oddálila nástup motorických komplikací a v porovnání s počáteční léčbou levodopou snížila jejich výskyt. Toto oddálení motorických komplikací prostřednictvím pramipexolu by mělo být porovnáno s větším zlepšením motorických funkcí prostřednictvím levodopy (dle měření průměrné změny skόre UPDRS). Celková incidence halucinací a somnolence byla většinou vyšší v době podávání zvýšených dávek u skupiny pacientů užívajících pramipexol. V době podávání udržovacích dávek však nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl. Tento fakt by se měl při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí uvážit.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studiís pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

Klinická studie u Tourettova syndromu

Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 lets Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebemkontrolované studii s flexibilním dávkováním. Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 bylpodáván pramipexol, 20 placebo). Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnotskóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Nebyl pozorovánžádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani prosekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement(PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness(CGI-S). Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5% pacientů ve skupině s pramipexolem a častějive skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy(27,9%, placebo 25,0%), somnolence (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), zvracení(11,6%, placebo 0,0%), bolest v horní části břicha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenze(9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 0,0%), dušnost(7,0%, placebo 0,0%) a infekce horních cest dýchacích (7,0%, placebo 5,0%). Další významnénežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav

10

zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pramipexol je po perorálním podání rychle a zcela absorbován. Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a k maximální plazmatické koncentraci dochází během jedné až tří hodin. Současné podávání přípravku s jídlem neprokázalo snížení rozsahu vstřebání pramipexolu, avšak došlo ke snížení rychlosti jeho vstřebání. Pramipexol vykazuje lineární kinetiku a malé rozdíly hladiny pramipexolu v plazmě u různých pacientů.

U lidí je vazba pramipexolu na bílkoviny velmi nízká (< 20 %) a pramipexol má velký distribuční objem (400 l). U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozkové tkáni (přibližně osmkrát vyšší než u plazmy).

V lidském organismu dochází pouze k minimálnímu metabolismu pramipexolu.

Renální vylučování nepřeměněného pramipexolu představuje hlavní dráhu eliminace. Přibližně 90 % dávky s označením

14C se vylučuje ledvinami, zatímco méně než 2 % se vylučuje stolicí. Celková

clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance činí přibližně 400 ml/min. Eliminace poločasu (t½) se pohybuje v rozmezí osmi hodin u mladých jedinců až dvanácti hodin u starších pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie zabývající se toxicitou spojenou s užíváním opakovaných dávek prokazují, že pramipexol využil funkčních účinků, a to hlavně účastí CNS a ženských reprodukčních orgánů, což pravděpodobně mělo za následek zvýšený farmakodynamický účinek pramipexolu.

Pokles diastolického a systolického tlaku a srdečního rytmu byl zaznamenán u morčat a sklon k hypotenznímu účinku bylo možné vidět u opic.

Možné účinky pramipexolu na funkci reprodukčních orgánů byly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol neprokázal žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale v maternotoxických dávkáchměl embryotoxický účinek u potkanů. V důsledku skupiny vybraných pokusných zvířat a nedostatečných parametrů, které byly zkoumány, nepříznivý vliv pramipexolu na těhotenství a mužskou plodnost nebyl zcela objasněn.

U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj. oddělení předkožky a otevření pochvy).Relevance pro člověka není známa.

Pramipexol neprokázal genotoxicitu. Během studií karcinogenicity došlo u samců potkanů k rozvoji hyperplazie Leydigových buněk a adenomů, což lze vysvětlit inhibičním účinkem pramipexolu na uvolňování prolaktinu. Toto zjištění není klinicky významné v souvislosti s muži. Stejná studie rovněž prokázala, že při dávkách 2 mg/kg (soli) a vyšších bylo užívání pramipexolu spojováno s retinální degenerací u laboratorních (bílých) potkanů. Druhé zmiňované zjištění nebylo pozorováno u zbarvených potkanů, ani u dvouleté studie zkoumající karcinogenicitu u laboratorních (bílých) myší nebo jakýchkoli jiných zkoumaných druhů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

11

6.1

Seznam pomocných látek

Manitol (E421)Kukuřičný škrobPovidon K30 (E 1201)Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát (E470b)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr

Velikost balení: 30, 100

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Glepark 0,18mg : 27/456/09-CGlepark 0,7mg : 27/458/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glepark 0,18mgGlepark 0,7 mgpramipexolumtablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Glepark 0,18mg: 1 tableta obsahuje 0,18mg báze pramipexolum (ve formě 0,25 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum)Glepark 0,7mg: 1 tableta obsahuje 0,7mg báze pramipexolum (ve formě 1,0 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta

30 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:Glepark 0,18mg : 27/456/09-CGlepark 0,7 mg : 27/458/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Glepark 0,18mgGlepark 0,7mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glepark 0,18mgGlepark 0,7 mgpramipexolumtablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ