Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216635/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Glaucotima a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaucotima používat

3.

Jak se přípravek Glaucotima používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Glaucotima uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Glaucotima je kombinací dvou léčivých látek, které přispívají ke snížení tlaku v oku, ale každá jiným mechanismem. Timolol, který patří do skupiny látek zvaných beta-blokátory, snižuje tlak v oku snížením přítoku nitrooční tekutiny do oka. Latanoprost snižuje tlak zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka.

Přípravek Glaucotima se používá ke snížení nitroočního tlaku (tzv. oční hypertenze) a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKGLAUCOTIMA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Glaucotima

-

jestliže máte v současnosti nebo jste měla/a v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek;

-

jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je srdeční selhání, nebo poruchami srdečního rytmu;

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na timolol, betablokátory nebo na některou z dalších látek obsažených v tomto přípravku (viz seznam v bodě 6);

-

jestliže je Vám méně než 18 let.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Glaucotima, dokud se neporadíte s lékařem.

Upozornění a opatření

Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl/av minulosti nebo máte v současnosti:

-

koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak;

-

poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie;

-

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;

-

onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom;

-

cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi;

-

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti;

-

jakoukoliv alergickou reakci na léky.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Glaucotima před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Pokud trpíte onemocněním srdce, Váš lékař se bude chtít před zahájením léčby očními kapkami ujistit, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou. Bude Vám v průběhu léčby přípravkem Glaucotimapravděpodobně chtít navíc provést vyšetření srdce a krevního oběhu.

Pokud máte smíšenou barvu očí (duhovky), např. modro/šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou, můžete zjistit, že se Vám pomalu a postupně zvyšuje množství hnědé složky v duhovce. Změny u čistě modrých, šedých nebo hnědých očí jsou vzácné. Zhnědnutí se objevuje pomalu a je patrné po měsících až letech. Pokud léčíte přípravkem Glaucotima pouze jedno oko, může to způsobit, že budete mít rozdílnou barvu očí. Změna barvy není nebezpečná, ale bude pravděpodobně trvalá.

Pokud máte smíšenou barvu oka a zpozorujete ztmavnutí duhovky, řekněte to svému lékaři.

Před operací nebo anestezií musí lékař/zubař vědět, že používáte přípravek Glaucotima, protože v souvislosti s podáním anestezie je riziko náhlého poklesu krevního tlaku.

Další léčivé přípravky a přípravek Glaucotima

Přípravek Glaucotima může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Prosím,informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval/a další léky, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Musíte se poradit se svým lékařem, užíváte-li jeden nebo více z následujících léků:

-

blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin, verapamil nebo diltiazem) používané často k léčbě vysokého tlaku, anginy pectoris, poruch srdečního rytmu nebo Raynaudova syndromu;

-

digoxin, lék používaný k léčbě selhání srdce a poruch srdečního rytmu;

-

antiarytmika, jako je chinidin, k léčbě poruch srdečního rytmu;

-

klonidin k léčbě vysokého tlaku;

-

jiné beta-blokátory (např. jiné léky obsahující timolol k perorálnímu a/nebo očnímu podání), které náleží ke stejné skupině léčiv jako timolol, protože timolol může zesilovat jejich účinek;

-

léky k léčbě cukrovky;

-

léky k usnadnění močení nebo k obnovení normálního pohybu střev;

-

léky snižující otok sliznic (např. proti ucpanému nosu);

-

léky na astma obsahující adrenalin.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Glaucotima, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte přípravek Glaucotima, jestliže kojíte. Timolol a latanoprost mohou přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, např. rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte jakýkoliv problém, oznamte to svému lékaři.

Přípravek Glaucotima obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento lék obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka.Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a s opětovným nasazením vyčkejte minimálně 15 minut po podání. Je známo, že benzalkonium-chlorid může obarvit měkké kontaktní čočky.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Základní pokyny:

Obvyklá dávka je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí).

Jestliže společně s přípravkem Glaucotima používáte ještě jiné oční kapky, musíte s jejich aplikací počkat nejméně 5 minut.

Pokud jste vynechal/a dávku, vyčkejte do doby další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Návod k použití

Následující kroky Vám pomohou používat přípravek Glaucotima:

1.

Před použitím očních kapek si umyjte ruce.

2.

Odšroubujte bezbarvý ochraný kryt s „křidélky“.

3.

Odšroubujte uzávěr.

4.

Ukazováčkem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka.

5.

Kapátko lahvičky přibližte k oku, jemně stiskněte lahvičku tak, aby jste vkápli do oka pouze jednu kapku.

6.

Po použití lahvičku uzavřete.

Po vkápnutí přípravku Glaucotima stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty (viz obrázek 1). To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla.

Obrázek 1

Pokud jste si omylem vkápl/a více kapek přípravku Glaucotima než jste měl/a, vždy vyhledejte lékaře nebo nemocnici.

Použití u dětí

Jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Glaucotima dětem a dospívajícím.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Glaucotima, než jste měl(a)

Jestliže jste použil/a příliš mnoho kapek nebo pokud jste nedopatřením požil/a přípravek Glaucotima, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud si vkápnete do oka příliš mnoho kapek, můžete cítit slabé podráždění oka. Oči mohou slzet a zčervenat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Glaucotima

Pečlivě užívejte obvyklou dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže si nejste jist/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil/a s lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 uživatele z 10):

-

Změny barevné části oka (duhovky), které mohou být trvalé. Pro více informací viz předchozí část této příbalové informace s názvem „Upozornění a opatření“;

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100):

-

Podráždění oka (včetně bodání, pálení a svědění);

-

Bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000):

-

Bolest hlavy;

-

Zrůžovění/zčervenání oka;

-

Rozmazané vidění;

-

Slzení očí;

-

Zánět očních víček;

-

Oční infekce (konjunktivitida);

-

Podráždění nebo poškození povrchu oka;

-

Kožní vyrážky/svědění.

Při používání přípravku Glaucotima byly pozorovány nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek (latanoprostu a timolol-maleinátu). Následující poruchy oka se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Glaucotima:

-

Ztmavnutí, zesílení, prodloužení a zhuštění řas a jemných chloupků;

-

Řasy rostoucí „nesprávným“ směrem, což může někdy vést k podráždění oka;

-

Otok okolo očí;

-

Malé tečky na povrchu oka (tečkovitý zánět rohovky), oční potíže;

-

Zánět a otok očí nebo jejich okolí/víček;

-

Otok očního pozadí (makulární edém);

-

Pálení, bodání, svědění, slzení a zarudnutí

-

Citlivost očí na světlo;

-

Snížení citlivosti oka na jiné podněty (např. na dotek);

-

Suché oči;

Eroze rohovky

-

Poruchy vidění (jako rozmazané nebo dvojité vidění);

-

Pokles očních víček;

-

Poranění očního pozadí (stav známý jako odchlípení cévnatky, pozorované však pouze po některých očních operacích nebo filtračním chirurgickém zákroku).

Přestože se přípravek Glaucotima podává do oka, malé množství léčivých látek (latanoprostu a timolol-maleinátu) z přípravku může být vstřebáno do krve a může způsobit nežádoucí účinky kdekoliv v těle, nejenom v očích.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, je i timolol vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání.

Při používání přípravku Glaucotima byly pozorovány celkové nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek (latanoprostu a timolol-maleinátu). Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Glaucotima:

-

Průduškové astma (akutní nebo zhoršení existujícího astmatu), namáhavé dýchání, pocit zkráceného dechu, kašel;

-

Bolest na hrudi, mdloba, zpomalení srdečního tepu;

-

Zhoršení anginy pectoris u nemocných touto chorobou, bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání);

-

Vyčerpanost (únava), závratě, nenormální smyslové vnímání, točení hlavy, bolení hlavy, ušní šelest, abnormální citlivost kůže;

-

Bolest kloubů a svalů;

-

Poruchy chuti, nevolnost, průjem, nechutenství, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení;

-

Nízký krevní tlak, mrtvice, otok nebo chlad rukou a nohou způsobený zúžením cév jako reakce na podněty včetně zimy;

-

Deprese, ztráta paměti, noční můry, snížení sexuální touhy a jiné sexuální potíže, problémy se spánkem.;

-

Nízká hladina cukru v krvi.

Reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka (lokalizovaná nebo generalizovaná), kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, ztmavnutí kůže očních víček, lupénce podobná vyrážka nebo zhoršení lupénky, otok (edém) a zhoršení myastenie gravis (zhoršení svalové slabosti). Závažnější alergické reakce

(angioedém, anafylaktické reakce) mohou způsobit náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost, otok rtů, obličeje, rukou nebo nohou, mdloby a rychlý tep.

Pokud se u Vás projeví některý z těchto nežádoucích účinků a jste znepokojeni, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Před prvním otevřením: Uchovávejte a přepravujte přípravek v chladu (2

oC – 8oC).

Po prvním otevření může být tento přípravek Glaucotima uchováván při pokojové teplotě (do 25

oC) po

dobu 28 dnů. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Glaucotima obsahuje

Jeden mililitr (1 ml) přípravku Glaucotima obsahuje:

Léčivé látky:

50 mikrogramů latanoprostum a timololi maleas odpovídající 5 mg timololum.

Pomocné látky:

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

chlorid

sodný,

hydrogenfosforečnan sodný, benzalkonium-chlorid (konzervační látka) a voda na injekci

Jedna lahvička přípravku Glaucotima obsahuje 2,5 ml očních kapek.

Jak přípravek Glaucotima vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glaucotima je čirý bezbarvý roztok.

Je dostupný v lahvičkách obsahujících 2,5 ml očních kapek. Lahvičky jsou baleny jednotlivě.

Přípravek Glaucotima je dostupný v následujících velikostech balení:

1 x 2,5ml

3 x 2,5ml

6 x 2,5ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Strides Arcolab Polska sp.z.o.o., Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Bulharsko

XALAPROST COMBI

Maďarsko

LATAPRES COMBI Oldatos szemcsepp

Irsko

GLAUCOTIMA 50 microgram / 5.0 mg per ml Eye drops solution

Polsko

XALAPROST COMBI

Rumunsko

XALAPROST COMBI 50 micrograme/ml + 5mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Slovenská republika

GLAUCOTIMA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216635/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

Oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 g a timololi maleas 6,83 mg (což odpovídá timololum 5 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Roztok je čirá bezbarvá tekutina.

Osmolalita: 280~320 mosmol/kg

pH: 5,0 – 7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí a kteří nedostatečně odpovídají na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučuje se kapat jednu kapku jedenkrát denně do postiženého oka (očí).

Pokud se jedna dávka vynechá, léčba by měla pokračovat následující obvyklou dávkou. Dávka nemá překročit jenu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně.

Způsob podání

Kontaktní čočky se musí před podáním vyjmout. Po 15 minutách se mohou opět nasadit do oka.

Podává-li se více než jeden lokálně působící oční přípravek, je třeba mezi jednotlivými přípravky zachovat časový odstup nejméně pět minut.

Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místníhoúčinku léčiva.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost podávání dětem a dospívajícím nebyla dosud stanovena.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Glaucotima je kontraindikován u pacientů s:

-

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale i v anamnéze, závažným chronickým obstrukčním onemocním plic;

-

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokem 2. a 3. stupně, který není kontrolován pacemakerem, zjevným srdečním selháním, kardiogenním šokem;

-

hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky:

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i kombinace latanoprost/timolol absobována systémově. Vzhledem k adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálnímočním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalovaangina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění avýskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně majípodávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci aneboRaynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Glaucotima používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčbypřevyšuje její možná rizika.

Hypoglykémie/Diabetes

Pacientům se spontánní hypoglykémií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykémie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.

Anafylaktické reakce:

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení těmto alergenům a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Souběžná léčba:

Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz bod 4.5).

Účinek na nitrooční tlak a známý systémový beta-blokující účinek se může zvyšovat, pokud se Glaucotima podává pacientům, kteří jsou již léčeni perorálně podávanými betablokátory. Používánídvou lokálně působících betablokátorů nebo dvou lokálních prostaglandinů se nedoporučuje.

Oční účinky:

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Podobně jako u očních kapek obsahujících latanoprost byla zvýšená pigmentace oka pozorována u 16-20% pacientů léčených kapkami obsahujícími kombinaci latanoprost/timolol po dobu 1 roku (vyhodnoceno z fotografií). Tento účinek, který je způsoben zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. zelenohnědou, žlutohnědou nebo modro/šedohnědou. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie mohou zhnědnout. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla během dvouleté léčby latanoprostem v rámci klinických studií pozorována změna pigmentace pouze vzácně.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let. Tato změna pigmentace nebyla doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce, výsledná barva duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny, ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Přesto však musí být pacienti pravidelně kontrolováni a léčba může být ukončena, jestliže dojde k zvýšené pigmentaci duhovky.

Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Neexistují žádné publikované zkušenosti s podáváním latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního glaukomu, chronického glaukomu s uzavřeným úhlem nebo kongenitálního glaukomu, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Glaucotima s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

Při podávání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému včetně cystoidního makulárního edému, a to zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém. U takových pacientů je třeba užívat přípravek Glaucotima s opatrností.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.

Použití kontaktních čoček:

Přípravek Glaucotima obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, což je běžně používanékonzervační činidlo oftalmologických přípravků. V souvislosti s benzalkonium-chloridem byl hlášen výskyt tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerózní keratopatie, může též dojít k podráždění oka nebo změně barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy se přípravek Glaucotima používá často nebo dlouho, je nutné pečlivé sledování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat a proto je nutné čočky před

použitím přípravku Glaucotima vyjmout. Teprve po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2).

Další betablokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně a podrobně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován o tom, že pacient používá timolol.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s timololem nebyly provedeny. Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Účinek na nitrooční tlak nebo na známé účinky systémových beta-blokátorů mohou být zesíleny v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik,guanethidinu. Užití dvou nebo více topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje

Byla hlášena zesílená beta-blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální deprese) při současné léčbě CYP2D6 inhibitory (tj. quinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu s adrenalinem.

Pokud se timolol podává společně s perorálními blokátory kalciového kanálu, guanetidinem nebo betablokátory, antiarytmiky, digitálisovými glykosidy nebo parasympatomimetiky, existuje potenciální riziko aditivního účinku, které vede k hypotenzi a/nebo zjevné bradykardii.

Hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu může být zesílena současným podáváním betablokátorů.

Betablokátory mohou zvýšit hypoglykemizující účinek antidiabetik. Betablokátory mohou maskovat příznaky hypoglykémie (viz též 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Latanoprost:

Údaje o podávání latanoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Timolol:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů. Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykémie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud jetimolol podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě

monitorováni. Přípravek Glaucotima proto nemá být používán během těhotenství (viz též bod 5.3).

Kojení

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta-blokády u kojence.

Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Kojící ženy proto nemají přípravek Glaucotima používat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podání očních kapek může způsobit přechodné rozmazané vidění. Dokud tento příznak nevymizí, pacient nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

U latanoprostu se většina nežádoucích účinků vztahuje k oku. Podle údajů z prodloužených fází pivotních klinických studií s očními kapkami latanoprost/timololu se u 16-20% ze všech pacientů objevuje zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33% pacientů projevila pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován dosystémového oběhu. Proto může způsobit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.

V případě timololu je většina závažných nežádoucích účinků v podstatě systémového charakteru azahrnuje bradykardii, arytmii, městnavé srdeční selhání, bronchospazmus a alergické reakce.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány při použití kombinace latanoprost/timolol v klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

Méně časté:

bolest hlavy

Poruchy oka

Velmi časté:

zvýšená pigmentace duhovky

Časté:

podráždění oka (včetně bodání, pálení a svědění), bolest oka

Méně časté:

oční hyperemie, konjunktivitida, rozmazané vidění, zvýšené slzení, blefaritida, poruchy rohovky

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

kožní vyrážka, pruritus

Další nežádoucí účinky byly popsány jako specifické pro jednotlivé složky kombinace latanoprost/timolol buď z klinických studií, spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury.

U latanoprostu to jsou:

Poruchy nervového systému

Závratě

Poruchy oka

Změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst počtu), tečkovité epiteliální eroze rohovky, periorbitální edém, iritida/uveitida, makulární edém (u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém). Suché oko, keratitida, korneální edém a eroze, změny směru růstu očních řas, které mohou dráždit oko

Srdeční poruchy

Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již přítomným onemocněním, palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Průduškové astma, zhoršení astmatu, dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Ztmavnutí kůže víček

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest kloubů, bolest svalů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi

U timololu to jsou:

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce včetně angioedému, urtikárie, lokalizovaného i generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykémie

Psychiatrické poruchy

Deprese, ztráta paměti, nespavost, noční můry

Poruchy nervového systému

Závratě, parestézie, mozková ischemie, cévní mozková příhoda, zvýšený výskyt příznaků a známek myastenie gravis, synkopa, bolesti hlavy

Poruchy oka

Příznaky a známky podráždění očí (tj .

pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida

keratitida, neostré vidění, odchlípení chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka, korneální eroze, ptoza, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Srdeční poruchy

Palpitace, otoky, arytmie, bradykardie, bolest na hrudi, srdeční zástava, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční selhání

Cévní poruchy

Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Bronchospasmus (především u pacientů s bronchospastickým onemocněním v anamnéze), dyspnoe, kašel

Gastrointestinální poruchy

Dysgeuzie, nauzea, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alopecie, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie/vyčerpanost

4.9

Předávkování

O předávkování přípravkem Glaucotima u lidí nejsou známy žádné údaje.

Příznaky systémového předávkování timololem jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a zástava srdce. Pokud se takové příznaky projeví, léčba má být podpůrná a symptomatická. Studie prokázaly, že timolol nelze odstranit dialýzou.

Kromě podráždění oka a konjunktivální hyperemie se při předávkování latanoprostem neobjevily žádné další oční nežádoucí účinky.

Pokud by došlo k náhodnému požití latanoprostu, mohou být užitečné následující informace:

Léčba:

Pokud je to potřebné, výplach žaludku.

Symptomatická léčba:

Latanoprost je velké míře metabolizován při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 μg/kg nevyvolala u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, dávka 5,5 - 10 μg/kg však vyvolala nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Tyto příznaky byly mírné až střední povahy a bez jakékoliv léčby vymizely do 4 hodin po ukončení infuze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, beta-blokátory - timolol, kombinace

ATC kód:

S01ED51

Mechanismus účinku:

Přípravek Glaucotima obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol-maleinát. Obě látky snižují zvýšený nitrooční tlak, ale každá jiným mechanismem účinku. Kombinovaný účinek vede k vyššímu snížení nitroočního tlaku, než je tomu při podání těchto látek samostatně.

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Hlavní mechanismus účinku je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou. Zároveň bylo u člověka zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence). Latanoprost nemá významný vliv na tvorbu nitrooční tekutiny, hematookulární bariéru a na intraokulární krevní oběh. Dlouhodobá léčba latanoprostem u opic po extrakapsulární extrakci čočky neměla žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií. Během krátkodobé léčby latanoprostem u pacientů s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

Timolol je neselektivní blokátor beta-1 a beta-2 (non-selektivní) adrenergních receptorů, který nemá významnější vnitřní sympatomimetickou aktivitu, přímý myokardiálně depresivní nebo membrány stabilizující účinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu.

Přesný mechanismus účinku není ještě zcela stanoven, ale pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP, způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Timolol výrazněji neovlivňuje propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po dlouhodobé léčbě účinek na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinky

Ve studiích ke stanovení dávky způsobila kombinace latanoprost/timolol signifikantně vyšší pokles průměrného diurnálního nitroočního tlaku v porovnání s latanoprostem a timololem podanými v monoterapii jedenkrát denně. Ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčních klinických studiích byl účinek kombinovaného přípravku na snižování nitroočního tlaku porovnáván s účinkem latanoprostu a timololu v monoterapii u pacientů s nitroočním tlakem nejméně 25 mm Hg nebo vyšším. Po 2-4 týdnech léčby timololem (průměrný pokles IOP od zahájení 5 mm Hg) byl po 6 měsících léčby kombinovaným přípravkem (dvakrát denně) pozorován další pokles průměrného IOP o 3,1 mm, 2,0 mm a 0,6 mm Hg. Účinek kombinace na snížení IOP přetrvával během šestiměsíční navazující otevřené studie.

Existující údaje naznačují, že podávání večer může být na snížení nitroočního tlaku větší vliv než podávání ráno. Při zvažování, zda doporučit ranní nebo večerní podávání, je však třeba vzít v úvahu životní styl pacienta a jeho preference.

Je třeba mít na paměti, že studie naznačují, že i v případě nedostatečné účinnosti fixní kombinacemůže být stále účinné podávání samotného latanoprostu nebo timololu jednou denně.

Účinek přípravku Glaucotima nastupuje do 1 hodiny a maximální účinek se projeví během 6-8 hodin. Po opakovaném podání se ukázalo, že přiměřená redukce nitroočního tlaku přetrvávala až 24 hodin od podání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost:

Latanoprost je sám o sobě neúčinný isopropylesterový prodrug, který hydrolýzou esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostu získává biologickou účinnost. Tento prodrug je dobře absorbován rohovkou a veškerá látka, která se dostane do komorové vody, je během průchodu rohovkou hydrolyzována. Studie u člověka svědčí o tom, že maximální koncentrace v komorové vodě, přibližně 15-30 ng/ml, je dosaženo asi 2 hodiny po lokálním podání samotného latanoprostu. Po lokálním podání opicím je latanoprost distribuován převážně do předního segmentu oka, do spojivek a očních víček.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě. 17 minut po očním podání je systémová biologická dostupnost kyseliny latanoprostové 45%. Kyselina latanoprostová se váže z 87% na plazmatické bílkoviny.

V oku prakticky nedochází k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Hlavní metabolity, kterými jsou 1,2-dinorové a 1,2,3,4-tetranorové metabolity,

neprokázaly ve studiích na zvířatech žádnou nebo pouze velmi slabou biologickou aktivitu. Tyto metabolity jsou vylučovány především močí.

Timolol:

Maximální koncentrace timololu v nitrooční tekutině se dosáhne přibližně 1 hodinu po lokálním podání. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml se dosahuje 10-20 minut po místním podání jedné kapky do každého oka jednou denně (300 mikrogramů/den). Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v játrech. Metabolity se vylučují močí spolu s nezměněným timololem.

Latanoprost/timolol, oční kapky, roztok:

Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce mezi latanoprostem a timololem, i když byl pozorován přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostu v nitrooční tekutině 1 - 4 hodiny po podání přípravku Glaucotima v porovnání s monoterapií.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnostní profil jednotlivých látek po očním i systémovém podání je dobře znám. Nezjistily se nežádoucí oční a systémové účinky u králíků, léčených lokálně fixní kombinací nebo současně podávanými roztoky latanoprostu a timololu. Farmakologické studie, studie genotoxicity a karcinogenity zaměřené na bezpečnost prováděné s každou ze složek neprokázaly zvláštní riziko pro člověka. Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol inhiboval tento proces u oka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do výše 250 μg/kg/den nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po intravenózní dávce 5 μg/kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla charakterizována zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší, potkanů a králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Hydrogenfosforečnan sodný

Benzalkonium-chlorid

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

V in vitro studiích bylo zjištěno, že při smíchání kombinovaného přípravku latanoprost/timolol a očních kapek obsahujících thiomersal vzniká sraženina. Při současném podávání takových léků je třeba jednotlivé léky podávat v odstupu alespoň 5 minut.

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením:

2 roky

Po prvním otevření:

28 dní

Uchovávání po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2°C - 8°C).

Podmínky uchovávání po prvním otevření viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

LDPE lahvička (5 ml) s kapacím aplikátorem, HDPE šroubovací uzávěr a LDPE vrchní ochranný kryt.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek.

Přípravek Glaucotima je dostupný v následujících velikostech balení:

1 lahvička x 2,5 ml

3 lahvičky x 2,5 ml

6 lahviček x 2,5 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím sejměte vrchní ochranný kryt.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/423/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 μg a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, benzalkonium-chlorid, voda na injekci

Pro další údaje čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok1 lahvička po 2,5ml3 lahvičky po 2,5 ml6 lahviček po 2,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu (2°C - 8°C).

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/423/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

glaucotima

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

5 ml LDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

Oční podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Obsahuje benzalkonium-chlorid. Pro další údaje čtěte příbalovou informaci.