Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls163281/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLAUCOTENS 0,005%

Oční kapky, roztok

Latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Glaucotens a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaucotens používat

3.

Jak se přípravek Glaucotens používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Glaucotens uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GLAUCOTENS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

-

Latanoprost, léčivá látka přípravku Glaucotens, je látka patřící do skupiny prostaglandinů. Snižuje tlak ve Vašem oku zvýšením přirozeného odtoku nitroočního moku do krve.

-

Glaucotens se používá k léčbě určitého typu chronického zeleného zákalu (glaukomu), zvaného glaukom s otevřeným úhlem, a rovněž k léčbě stavu označovaného jako oční hypertenze. Obě onemocnění jsou spojena se zvýšením nitroočního tlaku a mohou případně ovlivnit Vaše vidění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKGLAUCOTENS POUŽÍVAT

Přípravek Glaucotens užívají dospělé ženy a muži (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se jejpodávat dětem a dospívajícím.

Nepoužívejte přípravek Glaucotens

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku přípravkuGlaucotens;

-

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět;

-

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glaucotens je zapotřebí

-

jestliže máte určitý typ chronického glaukomu nazvývaný glaukom s úzkým úhlem;

-

jestliže máte glaukom a nemáte čočku nebo máte umělou čočku;

-

jestliže u Vás lékař zjistil zvýšené riziko výskytu cystoidního makulárního edému, což je stav, který může být způsoben cukrovkou;

-

jestliže máte natržené zadní pouzdro čočky;

-

jestliže máte glaukom způsobený tvorbou pigmentu v úhlu přední oční komory;

-

jestliže máte glaukom způsobený očním zánětem nebo novotvorbou cév v oku (neovaskularizaci);

-

jestliže máte vrozený glaukom;

-

jestliže jste před nebo po operaci šedého zákalu;

-

jestliže máte cévní poruchu postihující oko nebo poruchu sítnice způsobené cukrovkou;

-

jestliže trpíte astmatem;

-

jestliže trpíte suchýma očima, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat;

-

jestliže trpíte onemocněním, které může postihnout rohovku, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat;

-

u pacientů, u nichž je riziko vzniku iritidy/uveitidy, je třeba podávat Glaucotens opatrně.

Pokud se Vás některé z těchto upozornění týkají, nebo se týkaly v minulosti, informujte o tom svého lékaře.

Během používání přípravku Glaucotens se Vám postupně může měnit barva oka (očí). Tento jev se vyskytuje především u lidí, kteří mají smíšenou barvu očí (jako modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou). Změna barvy obvykle začíná během osmého měsíce léčby. Ve většině případů je změna slabá. Po ukončení léčby se barva oka již dále nemění. Změna může být trvalá. Změna barvy nebyla nikdy pozorována u osob s čistě modrýma očima a vzácně byla zaznamenána u osob s šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima. Kůže okolo oka může změnit barvu. Tato změna je přechodná a může odeznít i během dlouhodobého používání.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky postiženého oka nebo v jeho okolí. Změny se projevují jako prodloužení, zesílení, pigmentace, změna počtu řas a změna směru jejich růstu.

Děti

Bezpečnost a účinnost podávání latanoprostu dětem nebyla dosud stanovena. Proto se podávání přípravku Glaucotens dětem nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je možná interakce přípravku Glaucotens s jinými léky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nepoužívejte přípravek Glaucotens jestliže jste těhotná, v blízké době plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, jestliže se u Vás projeví rozmazané vidění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Glaucotens

Přípravek Glaucotens obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka.

Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami.

Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a s opětovným nasazením vyčkejte minimálně 15 minut po podání.

Je známo, že může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLAUCOTENS POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Glaucotens přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Základní pokyny:

Obvyklá dávka pro dospělé, včetně starších pacientů, je jedna kapka jednou denně do postiženého oka nebo očí. Nejvhodnější doba pro podání je večer. Jestliže používáte ještě jiné oční kapky, musíte s jejich aplikací počkat nejméně 5 minut. Jakmile stisknete lahvičku, dejte pozor, abyste do postiženého oka vkápli pouze jednu kapku. Nepoužívejte přípravek Glaucotens vícekrát než jednou denně, protože účinky léčby se mohou při častějším podávání snižovat. Přípravek Glaucotens používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Přípravek Glaucotens se nepodává dětem.

Jestliže nosíte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Glaucotens vyjmout. Po podání přípravku vyčkejte alespoň 15 minut, než je opět nasadíte.

Způsob použití

Následující kroky Vám pomohou používat přípravek Glaucotens správným způsobem:

1.

Umyjte si ruce a ujistěte se, že stojíte nebo sedíte pohodlně.

2.

Odšroubujte vnější uzávěr.

3.

Prstem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka .

4.

Kapátko lahvičky přibližte k oku, ale nedotýkejte se koncem kapátka oka, jeho okolí ani ostatních povrchů. Jemně stiskněte lahvičku tak, aby jste vkápli do oka pouze jednu kapku. Poté pusťte dolní víčko. Stiskněte prstem koutek léčeného oka směrem k nosu a podržte 1 minutu. Pokud Vám to lékař předepsal, aplikujte stejným způsobem dávku i do druhého oka.

5.

Zašroubujte vnější uzávěr lahvičky.

Bude pro Vás pravděpodobně snadnější aplikovat kapky před zrcadlem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Glaucotens, než jste měl(a)

Jestliže jste použil/a příliš mnoho kapek nebo pokud jste nedopatřením požil/a přípravek Glaucotens, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud si vkápnete do oka příliš mnoho kapek, můžete cítit slabé podráždění oka. Oči mohou slzet a zčervenat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Glaucotens

Pečlivě užívejte obvyklou dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže si nejste jist/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glaucotens nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté ( 1/10):

Oční poruchy

Barva očí může zhnědnout a ztmavnout; změna barvy a tloušťky, délky, pigmentace a počtu řas a chloupků; podráždění oka (pálení, štípání, svědění, bodání), můžete mít pocit cizího tělesa voku/očích.

Lehké až středně těžké překrvení spojivek.

Časté ( 1/100 až <1/10):

Oční poruchy

Zánět okrajů očních víček, bolavé oči.

Přechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků.

Méně časté ( 1/1000 až <1/100):

Oční poruchy

Naběhlá a oteklá víčka.

Suché oko.

Zánět oční rohovky.

Rozmazané vidění.

Zánět spojivek.

Kožní poruchy

Kožní vyrážka.

Vzácné ( 1/10 0000 až <1/1000):

Oční poruchy

Určitý typ zánětu očí (iritida, uveitida), otok a poškození rohovky (edém rohovky), otok v okolí očnice (periorbitální edém), tmavé zabarvení pokožky víček, vyrážka na víčkách, špatný směr růstu řas, který může vést k podráždění oka; zvýšení jejich počtu, ztmavnutí.

Otok sítnice oka v místě nejostřejšího vidění.

Další řada řas ve štěrbině Meibomových žláz (distichiáza).

Dýchací poruchy

Náhlý pocit tíže na hrudi způsobený křečí svalů a otok sliznice dýchacích cest často doprovázené kašlem a vykašláváním hlenu (astma); zhoršení existujícího astmatu; dušnost (dyspnoea).

Velmi vzácné (<1/10 000):

Poruchy srdce

Může se projevit zhoršení existující bolesti a/nebo tísně na hrudi (angina pectoris).

Celkové poruchy

Bolest na hrudi.

Pacienti rovněž hlásili následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, bušení srdce, bolest svalů a kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLAUCOTENS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Glaucotens nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením:

Uchovávejte a přepravujte přípravek Glaucotens v chladu při teplotě 2

oC – 8oC. Chraňte před

mrazem.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po otevření: 4 týdny v chladu (2 - 8

oC).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Glaucotens obsahuje

-

Léčivou látkou je latanoprostum

Jedna oční kapka obsahuje latanoprostum 50 μg.

2,5 ml očních kapek (obsah lahvičky) obsahuje 125 μg latanoprostu.

-

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339), hydrogenfosforečnan sodný (E339), chlorid sodný a voda na injekci

Jak přípravek Glaucotens vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glaucotens je čirý bezbarvý roztok, prakticky bez částic.

Velikost balení: 1 x 2,5ml, 3 x 2,5ml a 6 x 2,5ml v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml přípravku Glaucotens 0,005%, oční kapky, roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

www.valeant.cz

Výrobce:

Famar S.A., Athény, Řecko

Strides Arcolab Polska sp. z o.o., Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Německo:

Xalaprost 0,005% Augentropfen

Polsko:

Xalaprost

Bulharsko:

Xalaprost

Rumunsko:

Xalaprost 0,05 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Česká republika: Glaucotens 0,005 % oční kapky

Slovensko:

Glaucotens 0,005 % Očná roztoková instilácia

Maďarsko:

Latapres 0,005 % Oldatos szemcsepp

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.4.2010.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls163281/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLAUCOTENS 0,005%

Oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Latanoprostum 50 μg v 1 ml očních kapek.

2,5 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 125 μg.

Pomocné látky: 0,2 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml očních kapek

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok, prakticky bez částic, o pH 6,5 ~ 6,9 a osmolaritě 250 ~ 300 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a očníhypertenzí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Oční podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučuje se kapat jednu kapku denně do postiženého oka. Optimálního účinku je dosaženo, pokud se přípravek Glaucotens podává večer.

Přípravek Glaucotens se nemá podávat častěji než jednou denně. Bylo totiž dokázáno, že častější podávání snižuje jeho účinek na snížení nitroočního tlaku.

Pokud se jedna dávka vynechá, léčba by měla pokračovat následující obvyklou dávkou.

Stejně jako u jiných očních kapek se pro snížení možné systémové absorpce doporučuje stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku (bodové uzavření) po dobu jedné minuty. Má se tak provést bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní očky se musí před podáním vyjmout. Po 15 minutách se mohou opět nasadit do oka.

Podává-li se více než jeden lokálně působící oční přípravek, je třeba mezi jednotlivými přípravky zachovat časový odstup nejméně pěti minut.

V případě náhrady jiných očních přípravků k léčbě glaukomu přípravkem Glaucotens je nezbytné se poradit s lékařem.

Děti:

Bezpečnost a účinnost podávání dětem nebyla dosud stanovena. Proto se nedoporučuje podávání přípravku Glaucotens dětem a mladistvým.

Způsob podání:

Aby se zabránilo kontaminaci konce kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby nedošlo ke kontaktu konce kapátka lahvičky s očním víčkem, jeho okolím a jinými povrchy. Je nutné poučit pacienty, aby po použití uchovávali lahvičku dobře uzavřenou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku latanoprost nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravkuGlaucotens.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává pouze do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změna barvy oka byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou a žlutohnědou. Ve studiích s latanoprostem nastala změna obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Četnost výskytu u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 – 85 % s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

V souvislosti s léčbou nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových skvrn na duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba latanoprostem může tedy pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto však musí být pacienti pravidelně kontrolováni a léčba latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s podáváním latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. Žádné zkušenosti nejsou s podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se při používání latanoprostu doporučuje zvýšená opatrnost.

Při podávání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkounebo u pacientů s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost se má podávat s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se při podávání přípravku Glaucotens doporučuje zvýšená opatrnost.

U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností. Po uvedení přípravku na trh však byly hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se opatrnost u pacientů s astmatem, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnice. Převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost ukazují, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může způsobit postupnou změnu řas a chloupků léčeného oka a v jeho okolí. Tyto změny zahrnují prodloužení, zesílení, pigmentaci, změnu počtu řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Přípravek Glaucotens obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá v očních přípravcích jako konzervační látka.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka.

Je nutné zabránit styku s měkkými kontaktními čočkami.

Před použitím vyjměte kontaktní čočku a vyčkejte minimálně 15 minut, než ji znovu nasadíte.

Je známo, že způsobuje obarvení měkkých kontaktních čoček.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být vstřebávány kůží. Těhotné ženy a ženy plánující těhotenství musí dbát opatrnosti při manipulaci s lahvičkou a zabránit přímému kontaktu s jejím obsahem. Je velmi nepravděpodobné, že by došlo ke styku s významným množstvím obsahu lahvičky, pokud se postižené místo ihned pečlivě umyje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Konečné údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání přípravku těhotným ženám nebyla stanovena. Přípravek má potenciálně nebezpečné farmakologické účinky ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto se přípravek Glaucotens nemá během těhotenství užívat.

Kojení

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Kojící ženy proto nemají Glaucotens užívat nebo má být kojení ukončeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glaucotens má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stejně jako všechny oční přípravky může podání způsobit přechodné rozmazané vidění.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně:

Velmi časté (≥1/10),

Časté (≥1/100 až <1/10),

Méně časté (≥1/1000 až <1/100),

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000),

Velmi vzácné (<1/10 000).

Četnosti účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nejsou známy.

Poruchy oka:

Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace).

Časté: Přechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka.

Méně časté: Otok víčka, suché oko, keratitida, zastřené vidění, konjunktivitida.

Vzácné: Iritida/uveitida (většina hlášení u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory), makulární edém, symptomatický korneální edém a eroze, periorbitální edém, špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy vést k podráždění oka, další řada řas ve štěrbině Meibomových žláz (distichiáza).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: Kožní vyrážka.

Vzácné: Lokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: Průduškové astma, exacerbace astmatu a dušnost.

Srdeční poruchy:

Velmi vzácné: Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již přítomným onemocněním.

Celkové poruchy:

Velmi vzácné: bolest na hrudi

Po uvedení na trh byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému: Bolest hlavy, závrať.

Srdeční poruchy: Palpitace.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Myalgie, artralgie.

4.9

Předávkování

Příznaky:

Kromě podráždění oka a konjunktivální hyperemie se při předávkování latanoprostem neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Glaucotens, mohou být užitečné následující informace:jedna lahvička obsahuje 125 μg latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 μg/kg nevyvolala u zdravých dobrovolníků žádné příznaky,

dávka 5,5 - 10 μg/kg však vyvolala nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 μg/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.

Nitrožilní podání latanoprostu opicím vedlo k přechodné bronchokonstrikci. U pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem však nebyla bronchokonstrikce vyvolána při lokálním očním podání dávky 7x vyšší než je klinická dávka přípravku Glaucotens.

Léčba:

V případě předávkování přípravkem Glaucotens je léčba symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, analogy prostaglandinů ; ATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje asi tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává minimálně 24 hodin.

Studie provedené na zvířatech i na člověku svědčí o tom, že hlavní mechanismus účinku látky je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).

Klíčové studie prokázaly, že Glaucotens je účinný v monoterapii. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované použití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé studie (o trvání 1 - 2 týdny) naznačují, že účinek latanoprostu v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) je aditivní a alespoň částečně aditivní je i s cholinergními agonisty (pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá významný vliv na tvorbu nitrooční tekutiny. Nebylo zjištěno, že by latanoprost ovlivňoval hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek nevykazoval latanoprost žádné účinky na intraokulární krevní oběh nebo byl tento vliv pouze zanedbatelný. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až středně těžké konjunktivální a episklerální hyperemie.

Dlouhodobá léčba latanoprostem u opic po extrakapsulární extrakci čočky neměla žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé léčby latanoprostem u pacientů s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné významné farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulová hmotnost 432,58) je sám o sobě neúčinný isopropylesterový prodrug, který získává biologickou účinnost hydrolýzou na kyselinu latanoprostu.

Tento prodrug je dobře absorbován rohovkou a veškerá látka, která se dostane do komorové vody, je během průchodu rohovkou hydrolyzována.

Studie u člověka svědčí o tom, že maximální koncentrace v komorové vodě je dosaženo přibližně 2 hodiny po lokálním podání. Po lokálním podání opicím je latanoprost distribuován převážně do předního segmentu oka, do spojivek a očních víček. Pouze malé množství se dostává do zadního segmentu oka.

V oku prakticky nedochází k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Plazmatický poločas je u člověka 17 minut. Hlavní metabolity, kterými jsou 1,2-dinorové a 1,2,3,4-tetranorové metabolity, neprokázaly ve studiích na zvířatech žádnou nebo pouze velmi slabou biologickou aktivitu. Tyto metabolity jsou vylučovány především močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční, stejně tak i systémová toxicita latanoprostu, byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně je latanoprost dobře snášen, přičemž dávka vyvolávající projevy systémové toxicity je přinejmenším 1000x vyšší než je klinická dávka aplikovaná do oka. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100x překračující klinickou dávku na kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení dechové frekvence, pravděpodobně jako důsledek krátkodobé bronchokonstrikce. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 μg/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 μg/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky.

Mechanismus zvýšení pigmentace spočívá zřejmě ve stimulaci tvorby melaninu v melanocytech duhovky, a to bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Ve studiích dlouhodobé toxicity způsobilo podávání latanoprostu v dávce 6 μg/oko/den rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reversibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších než je dávka klinická. U člověka nebyl tento účinek pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikronukleárním testu u myší byl latanoprost shledán negativním. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Podobné účinky byly prokázány i u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2,, což znamená, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

Výsledky studií mutagenity s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní, což znamená, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií kancerogenity u myší a potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic. Ve studiích embryotoxicity u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5,50 a 250 μg/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků při dávkách 5 μg/kg/den a více.

Dávka 5 μg/kg/den (přibližně 100x vyšší než dávka klinická) měla významné embryofetální toxické účinky charakterizované zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a rovněž sníženou váhou plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Benzalkonium-chlorid

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydrogenfosforečnan sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

V in vitro studiích bylo zjištěno, že při smíchání přípravku Glaucotens a očních kapek obsahujících thiomersal vzniká sraženina. Při současném podávání takových léků je třeba jednotlivé léky podávat v odstupu alespoň 5 minut.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 4 týdny při uchovávání v chladu (2 - 8

oC).

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu při teplotě 2ºC - 8ºC. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: 4 týdny při uchovávání v chladu (2 - 8

oC)

6.5

Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s vloženým LDPE kapátkem a HDPE bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, což přibližně odpovídá 80 kapkám roztoku.

Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 2,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

www.valeant.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/335/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

28.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLAUCOTENS 0,005%Oční kapky, roztokLatanoprostum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna oční kapka obsahuje latanoprostum 50 μg.2,5 ml očních kapek obsahuje latanoprostum125 μg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339a), hydrogenfosforečnan sodný (E339b), voda na injekci

Pro další údaje čtěte příbalovou informaci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok1 lahvička po 2,5ml3 lahvičky po 2,5 ml6 lahviček po 2,5 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po otevření: 4 týdny při uchovávání v chladu (2 - 8

oC).

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu při teplotě 2ºC - 8ºC. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/335/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

glaucotens

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Glaucotens 0,005%, štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

GLAUCOTENS 0,005%Oční kapkyLatanoprostum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po otevření: 4 týdny při uchovávání v chladu (2 - 8

oC).

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6.

JINÉ