ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU GLANUTA 50 (150) mg –krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glanuta 50 (150) mg Potahované tablety Bicalutamidum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 (150) mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace čtěte příbalový leták. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 (90) potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

1

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Glanuta 50 mg: 44/571/08-C Glanuta 150 mg: 44/572/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU glanuta 50 mg glanuta 150 mg

2

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Glanuta 50 (150) mg - blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glanuta 50 (150) mg Potahované tablety Bicalutamidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže 5. JINÉ