Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls167754/2012a příloha k sp. zn. sukls92337/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Giona Easyhaler 100Giona Easyhaler 200Giona Easyhaler 400

prášek k inhalaci

budenosidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Giona Easyhaler a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Giona Easyhaler používat3. Jak se přípravek Giona Easyhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Giona Easyhaler uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Giona Easyhaler a k čemu se používá

Giona Easyhaler je lék preventivní. Léčí zánět a je používán k prevenci příznaků astmatu. Patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.

Budenosid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, který již začal. Proto budete vždy potřebovat mít u sebe rychle účinkující bronchodilatátor (beta2 – agonista), přípravek, který rozšíří průdušky.

Prášek budenosidu je obsažen v inhalátoru nazývaném Easyhaler. Náustkem inhalátoru budete vdechovat prášek do plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Giona Easyhaler používat

Neužívejte přípravek Giona Easyhaler, pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á):- na léčivou látku budesonid,- na mléčnou bílkovinu (pomocná látka laktosa obsahuje mléčnou bílkovinu).V tomto případě informujte svého lékaře, který přípravek vymění za jiný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Giona Easyhaler je zapotřebí:Informujte lékaře dříve, než začnete přípravek Giona Easyhaler používat, pokud trpíte:- plicní tuberkulózou,- neléčenou bakteriální, virovou nebo houbovou infekcí v ústech, dýchacích cestách nebo plicích,- závažným onemocněním jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Informujte lékaře, pokud užíváte:- nosní přípravky obsahující kortikosteroidy,- tablety obsahující kortikosteroidy,- antimykotika (protihoubové léky) obsahující itrakonazol nebo ketokonazol.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Giona Easyhaler používat. Inhalovaný budenosid nemá žádný nežádoucí účinek na zdraví plodu / novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Není známo, že by přípravek Giona Easyhaler ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Giona EasyhalerPřípravek Giona Easyhaler obsahuje tak malé množství laktosy, které pravděpodobně nezpůsobí problémy, ani pokud trpíte nesnášenlivostí laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům. informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

Laktosa obsahuje mléčnou bílkovinu, která může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Giona Easyhaler používá

Dodržujte pokyny pro zacházení s inhalátorem uvedené na konci této příbalové informace.

Účinek budenosidu může být znatelný až po několika dnech léčby, ale maximálního účinku dosáhne až po několika týdnech. Musíte používat přípravek Giona Easyhaler pravidelně, aby se zabránilo astmatickému zánětu. Používejte přípravek pravidelně podle pokynů, a to i tehdy, když už žádné příznaky nemáte.

Váš lékař Vám předepsal pro Vás vhodnou sílu a dávku přípravku. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let:- 1 až 2 dávky inhalované ráno a večer, nebo jednou denně večer.

Při pokračování léčby může Váš lékař po nějakém čase přizpůsobovat dávkování tak, abyste užíval(a) co nejnižší účinnou dávku potřebnou pro kontrolu Vašeho astmatu (udržovací dávku).

Pokud je přípravek Giona Easyhaler používán dítětem, ujistěte se, že jej používá správně.

K preventivnímu přípravku Giona Easyhaler musíte používat i bronchodilatátor (k úlevě při akutním záchvatu):Budenosid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, který již začal. Proto budete vždy potřebovat při akutních příznacích astmatu mít při sobě rychle účinkující bronchodilatátor (beta2 – agonista), přípravek, který rozšíří průdušky.

Při pravidelném používání bronchodilatátoru (beta2 – agonista) jej musíte inhalovat před přípravkem Giona Easyhaler.

Zhoršení příznaků astmatu během léčby:Okamžitě informujte lékaře, pokud:- se během léčby zhorší sípání nebo pocit tíhy na hrudi,

- potřebujete bronchodilatátor užívat častěji než dříve,- Vám bronchodilatátor nepomáhá tak dobře jako dříve.Vaše astma se mohlo zhoršit a můžete potřebovat zvláštní léčbu.

Náhrada tablet s kortikosteroidy přípravkem Giona Easyhaler:Informujte svého lékaře pokud užíváte kortikosteroidové tablety (např. kortison) k léčbě Vašeho astmatu. Váš lékař může postupně snižovat počet tablet a nakonec léčbu tabletami během několika týdnů ukončit. Pokud se necítíte v tomto přechodném období dobře, informujte lékaře, ale nepřerušujte léčbu přípravkem Giona Easyhaler.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Giona Easyhaler než jste měl(a)Jestliže užijete větší dávku nebo více dávek přípravku Giona Easyhaler, oznamte to okamžitě svému lékaři. Pokračujte dále v užívání přípravku Giona Easyhaler, pokud lékař nerozhodne jinak.Je důležité užívat přípravek podle pokynů lékárníka a lékaře. Nesmíte zvyšovat ani snižovat dávkování bez předchozí porady s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Giona EasyhalerPokud jste vynechal(a) dávku, vdech, užijte ji jakmile si vzpomenete. Je-li již čas na Vaši další dávku v obvyklou dobu, užijte následující dávku. Nejlépe je užívat přípravek vždy ve stejnou denní dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Giona EasyhalerNepřerušujte užívání přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud užívání přerušíte náhle, může se Vaše astma zhoršit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Giona Easyhaler nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 ze 100): Dráždění v krku, chrapot, potíže s polykáním, kašel nebo kvasinková infekce (moučnivka) v ústech nebo v krku. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků objeví, nepřerušujte užívání přípravku Giona Easyhaler a řekněte to svému lékaři.

Těmto výše uvedeným nežádoucím účinkům lze většinou předcházet důsledným vyplachováním úst a krku vodou nebo vyčištěním zubů po každé inhalaci. Vodu, kterou ústa vyplachujete nepolykejte, vyplivněte jí.

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 ze 10 000):Příliš velké nebo malé množství kortisolu v krvi. Útlum nadledvinek (žláza u ledvin). Kožní vyrážka, svědění a pohmožděniny. Zpomalení růstu u dětí. Deprese, neklid a nervozita. Změny chování, především u dětí.

Vzácné závažné alergické reakce:Pokud se u Vás vyskytne svědění, vyrážka, zčervenání kůže, otok očních víček, rtů, tváře nebo hrdla, sípání, nízký krevní tlak nebo kolaps krátce po inhalaci dávky, postupujte tímto způsobem:- ukončete užívání přípravku Giona Easyhaler- okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Zkrácení dechu okamžitě po inhalaciVzácně může inhalovaný lék zhoršit sípání a zkrácení dechu okamžitě po podání (bronchospasmus). Pokud se toto stane:- ukončete užívání přípravku Giona Easyhaler- užijte rychle působící bronchodilatátor- okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10 000):Šedý zákal, glaukom (zelený zákal, vysoký tlak v oku). Pokles minerální kostní hustoty (zeslabení kostí).

Frekvence výskytu není známá, ale nežádoucí účinky se mohou objevit:Problémy se spaním, úzkost, agresivita, zvýšení motorické aktivity (problémy stát klidně) a podrážděnost. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u dětí.

Pokud myslíte, že máte některý z těchto vzácných nežádoucích účinků, anebo se jakéhokoliv z nich obáváte, řekněte to svému lékaři.

5. Jak přípravek Giona Easyhaler uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Před prvním použitím: uchovávejte přípravek v neotevřeném plastovém obalu.

Po prvním otevření plastového obalu: uchovávejte při teplotě do 30º C a tak, aby byl chráněn před vlhkem. Doporučuje se uschovávat Easyhaler v ochranném pouzdře.

Giona Easyhaler vyměňte vždy 6 měsíců po otevření plastového obalu. Pro snadnější zapamatování si zapište datum, kdy jste otevřeli fóliový sáček:

Pokud Vám Giona Easyhaler navlhne, je potřeba vyměnit jej za nový.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Giona Easyhaler obsahujeLéčivou látkou je budesonidum. Pomocnou látkou je laktosa (která obsahuje mléčnou bílkovinu).

Jak přípravek Giona Easyhaler vypadá a co obsahuje toto baleníBílý až téměř bílý prášek.

Giona Easyhaler 100:200 dávek + ochranné pouzdro1 x 200 dávek2 x 200 dávek600 dávek (3 x 200 dávek)

Giona Easyhaler 200:120 dávek200 dávek + ochranné pouzdro1 x 200 dávek2 x 200 dávek600 dávek (3 x 200 dávek)

Giona Easyhaler 400:100 dávek + ochranné pouzdro1 x 100 dávek2 x 100 dávek

Držitel rozhodnutí o registraci Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Výrobce Orion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Finsko, Maďarsko, Německo

Budesonid Easyhaler

Španělsko

Budesonida Easyhaler

Belgie, Polsko

BudesonideEasyhaler

Slovinsko

Budesonid Orion Easyhaler

Nizozemsko

Budesonide Orion Easyhaler

Velká Británie

Easyhaler Budesonide

Norsko, Švédsko, Dánsko, Česká republika, Slovensko, Rakousko

Giona Easyhaler

Estonsko, Litva, Lotyšsko

Giona Easyhaler

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.9.2012

POKYNY K POUŽÍVÁNÍ INHALÁTORU

Giona Easyhaler se používá snadno. Nejdříve si však přečtěte následující instrukce: řeknou Vám co byste měli dělat a na co si máte dávat pozor.

VYBALENÍ INHALÁTORUSamotný inhalátor (obr. 1) je zabalen v ochranném plastovém sáčku, který jej chrání před vlhkem. Sáček otevřete pouze v případě, že inhalátor začnete používat.

Ochranné pouzdro je dobrovolné. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného pouzdra, přejděte k bodu „Užití dávky léku Giona Easyhaler“ (obr. 3b).

Otevřete ochranné pouzdro a inhalátor vložte dovnitř (obr. 2). Ujistěte se, že na náustku inhalátoru je nasazený kryt (brání náhodnému zmáčknutí inhalátoru).

Pokud inhalátor nepoužijete ihned, vložte jej do ochranného pouzdra.

Obrázek 2.

Kryt náustku

.

.

Inhalátor

Náustek

t

Ochranné pouzdro

Obrázek 1.

UŽITÍ DÁVKY LÉKU GIONA EASYHALER

Užíváte-li také úlevový bronchodilatační inhalační přípravek, užijte jej jako první.

Používáte-li ochranné pouzdro, otevřete jej.

Sundejte kryt náustku.

A. ProtřepejteInhalátor důkladně protřepejte tři- až pětkrát nahoru a dolů (obr. 3a, 3b). Tím zajistíte, že se prášek řádně uvolní a odměří se správná dávka. Po protřepání držte inhalátor ve svislé poloze.

B. StiskněteZmáčkněte jednou inhalátor mezi ukazováčkem a palcem (obr. 4a, 4b) dokud neuslyšíte cvaknutí a nechte inhalátor vrátit do původní polohy. Tím se do dávkovací komůrky uvnitř náustku odměřila dávka. Stále držte inhalátor ve svislé poloze.Pokud si myslíte, že jste inhalátor stiskli více než jednou, přečtěte si upozornění (obr. 6a a 6b).

C. InhalujteV sedě nebo ve stoje- Vydechujte normálně (ale NE do inhalátoru).- Vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete rty.- Silně a zhluboka se nadechněte (obr. 5a, 5b).- Uvolněte inhalátor z úst.- Alespoň na 5 sekund zadržte dech, poté dýchejte normálně.

Obrázek 3a.

Obrázek 3b.

Obrázek 4a.

Obrázek 4b.

Ujistěte se, že jste do inhalátoru nevydechli. Je to důležité, inhalátor by se mohl ucpat. Pokud jste do inhalátoru vydechli, přečtěte si upozornění (obr. 6a a 6b).

Pokud máte předepsán více než 1 vdech, opakujte body A, B a C.

Nasaďte zpět kryt náustku. Používáte-li ochranné pouzdro, uzavřete jej.

VýplachVypláchněte si ústa a krk vodou a vyplivněte jí. To snižuje riziko kvasinkové infekce (moučnivky).

UPOZORNĚNÍ!Jestliže inhalátor náhodně stisknete nebo jste jej stiskli více než jednou anebo jste do inhalátoru vydechli, odstraňte prášek z náustku poklepáním proti desce stolu nebo dlani (obr. 6a, 6b). Tím se zajistí správné dávkování. Potom zopakujte postup v bodech A, B a C.

ČIŠTĚNÍ INHALÁTORU Náustek vyčistěte alespoň jednou týdně suchou látkou. Nikdy nepoužívejte vodu nebo jiné tekutiny, prášek v Easyhaleru je citlivý na vlhkost.Používáte-li ochranné pouzdro, vyjměte z něj inhalátor a otřete jej. Když inhalátor vkládáte zpět do ochranného pouzdra, nasaďte na náustek kryt, který brání náhodnému uvolnění dávky.

VÝMĚNA INHALÁTORU ZA NOVÝSoučástí inhalátoru je počitadlo, které ukazuje zbývající počet dávek v inhalátoru (obr. 7a, 7b). Počítadlo se pootočí po každých pěti stisknutích inhalátoru (dávkách). V červené oblasti počitadlo ukazuje zbývajících posledních 20 dávek. Pokud nemáte nový Easyhaler, požádejte svého lékaře o předpis. Když počítadlo ukazuje 0, je čas Easyhaler vyměnit a to i přesto, že okénkem na zadní straně inhalátoru (obr. 8) lze v inhalátoru vidět zbývající prášek.

Obrázek 5a.

Obrázek 5b.

Obrázek 6b.

Obrázek 6a.

Ochranné pouzdro si ponechte pro nový inhalátor.

Počítadlo dávek

Obrázek 7a.

Obrázek 7b.

Počítadlo dávek

Obrázek 8.

xxx x x:xxx:xx-xxxx

xx-xx-x

xx-xxxx

Xxxxxx x xx x xxxx xxxx xxx x x/ xxxx x xx xxx xx

xx xx xxx x x xxxx xxxx xXxxxx Xx xxxx X. X.XXXXXXXXX XXX XXX

Okénko

Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls74622/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Giona Easyhaler 400 Prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje budesonidum 400 mikrogramů.

Inhalační systém Easyhaler zajistí, že podaná dávka (ex-actuator) obsahuje stejné množství léčivé látky jako odměřená dávka (ex-reservoir).

Pomocná látka: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1

Terapeutické indikace

Léčba mírného, středně těžkého a těžkého persistujícího astmatu.

Upozornění: Přípravek není vhodný pro léčbu akutních astmatických záchvatů.

4. 2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: K inhalačnímu podání. Pro zajištění optimálního účinku by měl být přípravek Giona Easyhaler prášek k inhalaci užíván pravidelně.

Léčebný účinek nastupuje několik dnů po zahájení léčby a dosahuje maxima po několika týdnech léčby.

Při převádění pacienta na Giona Easyhaler z jiného inhalačního přípravku by se k léčbě mělo přistupovat individuálně. Je nutné brát v úvahu předchozí léčivou látku, dávkování a způsob její aplikace.

Pacientům by měla být předepsána počáteční dávka budesonidu k inhalaci, která odpovídá závažnosti nebo úrovni kontroly nad jejich onemocněním. Dávka by měla být upravována do té doby, než bude dosaženo kontroly nad onemocněním a poté bude snížena na nejnižší účinnou udržovací dávku astmatu.

Pro vhodnou úpravu dávky je v případě potřeby k dispozici přípravky Giona Easyhaler nižší síly.

Počáteční dávka pro dospělé (včetně starších pacientů a dětí/dospívajících starších 12 let) s lehkou formou astmatu (stupeň 2) a pro děti od 6 do 12 let činí 200-400 mikrogramů/den. V případě potřeby je možné dávku zvýšit až na 800 mikrogramů/den. Pro dospělé pacienty se středně těžkou (stupeň 3) a těžkou (stupeň 4) formou astmatu může být počáteční dávka stanovena až na 1600 mikrogramů/den. Udržovací dávka by měla být upravena tak, aby odpovídala individuálním potřebám pacienta s ohledem na závažnost onemocnění a individuální klinickou odpověď pacienta.

Dávkování dvakrát denně

Dospělí s lehkou, středně těžkou a těžkou formou astmatu (včetně starších pacientů a dětí/dospívajících starších 12 let): Obvyklá udržovací dávka je 100 – 400 mikrogramů dvakrát denně. V období zhoršení průběhu astmatu může být denní dávka zvýšena až na 1600 mikrogramů rozdělených do dvou dávek a následně po stabilizaci astmatu znovu snížena.

Děti od 6 do 12 let: Obvyklá udržovací dávka je 100 - 200 mikrogramů dvakrát denně. V případě potřeby je možné denní dávku zvýšit až na 800 mikrogramů, podávat v rozdělených (dvou) dávkách a následně po stabilizaci astmatu ji znovu snížit.

Dávkování jednou denně

Dospělí pacienti s lehkou a středně těžkou formou astmatu (včetně starších pacientů a dětí/dospívajících starších 12 let): Obvyklá udržovací dávka pro pacienty jež nebyli dosud léčeni inhalačními kortikosteroidy je 200 – 400 mikrogramů jednou denně. Pacienti, u nichž je onemocnění již kontrolováno inhalačními kortikosteroidy (např. budesonidem nebo beklometason-dipropionátem) podávanými dvakrát denně mohou jednou denně užít dávku až 800 mikrogramů.

Děti od 6 do 12 let s lehkou až středně těžkou formou astmatu: U pacientů neléčených steroidy nebo pacientů, jejichž onemocnění je kontrolováno inhalačními kortikosteroidy (např. budesonidem nebo beklometason-dipropionátem) podávanými dvakrát denně je obvyklá udržovací dávka 200 – 400 mikrogramů jednou denně.

Pacient by měl být převeden na jednu denní dávku ekvivalentní celkové denní dávce (s ohledem na léčivou látku a způsob jejího podání). Dávka by měla být následně redukována na minimální dávku nezbytnou pro udržení dobré kontroly nad astmatem. Pacienti by měli být instruováni, aby užívalijednorázovou denní dávku večer. Je důležité, aby pacienti užívali tuto dávku důsledně a každý večer ve stejný čas.

Vzhledem k nedostatku údajů není možné pacientům doporučit přechod od novějších inhalačních kortikosteroidů na Giona Easyhaler podávaný jednou denně.

Pacientům, zejména pacientům užívajícím lék jednou denně, by se mělo poradit, že by v případě zhoršení astmatu (např. zvýšení frekvence použití bronchodilatátoru nebo přetrvávající respirační symptomy) měli zdvojnásobit svoji dávku kortikosteroidů tak, že ji užijí dvakrát denně. Pacientům se má doporučit, aby v takovém případě co nejdříve kontaktovali svého lékaře.

Na úlevu od akutních příznaků astmatu by pacienti měli mít vždy k dispozici rychle působící inhalační bronchodilatátor.

Instrukce pro použití a manipulaci

Pacient by měl být poučen o správném používání inhalátoru svým lékařem nebo lékárníkem.

Easyhaler je vdechem poháněný inhalátor, což znamená, že při vdechu pacienta přes náustek je léčivá látka nesená vdechovaným vzduchem do dýchacích cest.

Poznámka: Pacienta je nutné instruovat:- Aby si pozorně přečetl instrukce pro použití v příbalové informaci pro pacienta, která je součástí každého balení inhalátoru.- Že po otevření fóliového sáčku se doporučuje uchovávat inhalátor v ochranném pouzdře aby se zajistila stabilita prášku během používání a zamezilo se poškození inhalátoru.- Aby před každou inhalací inhalátorem důkladně protřepal a zmáčknutím uvolnili dávku.- Aby z náustku inhalátoru inhaloval vsedě nebo ve stoje silným a hlubokým nádechem, čímž se zajistí, že se do plic dostane optimální dávka.- Aby nikdy do náustku inhalátoru nevydechoval, čímž by mohlo dojít k redukci podané dávky. Pokud by k tomu došlo, pacient by měl být instruován, aby poklepáním náustku proti desce stolu nebo proti dlani vyklepal prášek z náustku a poté zopakoval postup podání dávky.- Aby nikdy neuvolňoval dávku zmáčknutím inhalátoru více než jednou, aniž by došlo k inhalaci prášku. Pokud by k tomu došlo, pacient by měl být instruován, aby poklepáním náustku proti desce stolu nebo proti dlani vyklepal prášek z náustku a poté zopakoval postup podání dávky.- Aby po každém použití nasadil zpět kryt náustku a uzavřel inhalátor do ochranného pouzdra a tím zabránil náhodnému uvolnění dávky (což může při následném použití způsobit nadměrné nebo nedostatečné dávkování).- Aby si po každé inhalaci předepsané dávky vypláchl ústa vodou anebo vyčistil chrup, čímž se minimalizuje riziko vzniku orofaryngeální kandidózy nebo chrapotu. - Aby náustek pravidelně čistil suchým hadříkem. Na čištění se nesmí použít voda, jelikož prášek je citlivý na vlhkost. - Aby Giona Easyhaler vyměnil za nový, jestliže počítadlo ukazuje 0, a to i přesto že v inhalátoru se ještě nachází prášek.

4. 3

Kontraindikace

Hypersensitivita na budesonid nebo na mléčné bílkoviny (pomocná látka laktosa obsahuje mléčné bílkoviny).

4. 4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Giona Easyhaler není určen pro léčbu akutní dyspnoe nebo status asthmaticus. Tyto stavy vyžadují inhalaci krátkodobě působícího bronchodilatátoru.

Pacienti by si měli uvědomit, že inhalační prášek Giona Easyhaler je určen k preventivní léčbě, a proto se musí pro optimální účinek používat pravidelně, přestože je pacient bez příznaků, a nesmí být náhle vysazen.

Převedení pacientů léčených perorálními kortikosteroidy na inhalační kortikosteroidy a jejich následné přivykání na tuto formu vyžaduje zvláštní péči. Před zahájením podávání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů dvakrát denně doplňujících jejich obvyklou udržovací dávku systémových kortikosteroidů by pacienti měli být v přiměřeně stabilním stavu. Přibližně za 10 dnů začíná vysazování systémových kortikosteroidů, které se provádí postupným snižováním denní dávky (například o 2,5 miligramů prednisolonu nebo podobného léku každý měsíc) na nejnižší možnou úroveň. Perorální kortikosteroidy lze zcela nahradit inhalačními. U pacientů, kteří vyžadují vyšší dávky pohotovostní léčby kortikosteroidy nebo prodlouženou léčbu nejvyšší doporučenou dávkou inhalačních kortikosteroidů, může také existovat riziko poškození adrenální funkce. U těchto pacientů se mohou vyskytovat známky a příznaky adrenální nedostatečnosti při závažném stresu. V období stresu nebo elektivní chirurgie musí být uvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy.

U pacientů dříve závislých na léčbě perorálními kortikosteroidy může dojít, jako výsledek prodloužené systémové léčby kortikosteroidy, k narušení adrenální funkce. K zotavení po ukončení léčby perorálními kortikosteroidy může být potřeba značného času a proto také riziko, způsobené poškozenou adrenokortikální funkcí u pacientů závislých na léčbě perorálními steroidy, může při

převedení léčby na budenosid přetrvávat značnou dobu. V těchto případech musí být pravidelně monitorována funkce hypotalamicko-hypofýzo-adrenokortikální (HPA) osy.

Při převádění pacientů z perorální léčby na inhalační budesonid se mohou objevit příznaky, které byly dříve potlačeny systémovými glukokortikosteroidy, například alergická rýma, ekzém, bolesti svalů a kloubů. V takovém případě je nutná souběžná specifická léčba.

Někteří pacienti se během vysazování systémových kortikosteroidů subjektivně necítí dobře, a to i přesto, že jejich respirační funkce zůstává nezměněna nebo se dokonce zlepší. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě inhalačním budesonidem a ve vysazování perorálního kortikosteroidu dokud se neobjeví klinické příznaky, které by naznačovaly opak, například příznaky které mohou naznačovat adrenální nedostatečnost.

Stejně jako u jiných inhalačních terapií může inhalační léčba vyvolat bronchospasmus, který se projevuje okamžitým zhoršením sípotu a dušností po aplikaci dávky. Paradoxní bronchospasmus reaguje na léčbu rychle působícím inhalačním bronchodilatátorem, který by se měl použít ihned. V takovém případě musí být léčba budesonidem okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen, a v případě potřeby musí být zahájena alternativní terapie.

Jestliže dojde i přes dobré monitorování léčby ke vzniku akutní epizody dyspnoe, je nutné použít rychle působící inhalační bronchodilatátor a přehodnotit léčebný režim pacienta. Nepodaří-li se astmatické symptomy adekvátně kontrolovat i přes maximální dávky inhalovaných kortikosteroidů, může být pro pacienty vhodná krátkodobá léčba systémovými kortikosteroidy. V takovém případě je nutné udržovat léčbu inhalačními kortikosteroidy souběžně se systémovou léčbou.

Systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů se mohou projevit zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je větší u perorálních kortikosteroidů. Případnými systémovými účinky jsou Cushingův syndrom, Cushingoidní znaky, adrenální suprese, retardace růstu u dětí a dospívajících, pokles minerální kostní density, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese a agresivity (zejména u dětí).

Proto je důležité, aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů snížena na nejnižší dávku při níž je zachována efektivní kontrola nad astmatem.

Doporučuje se pravidelné monitorování výšky dětí, které dlouhodobě užívají inhalační kortikosteroidy. V případě zpomalení růstu je potřeba přehodnotit léčebný režim s cílem snižování dávky inhalačních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší dávku při níž je zachována efektivní kontrola nad astmatem. Navíc by se měla zvážit potřeba odeslání pacienta na vyšetření u dětského pneumologa.

Během léčby inhalačními kortikosteroidy se mohou vyskytnou orální kandidózy. Aby se snížilo riziko vzniku ústních kandidóz a chrapotu je třeba doporučit pacientovi, aby si po každé aplikaci inhalačních kortikosteroidů důkladně vypláchnul/a ústa nebo vyčistil/a chrup. Ústní kandidóza může vyžadovat vhodnou antimykotickou léčbu a u některých pacientů může být nutné přerušení léčby (viz bod 4.2).

K exacerbaci klinických příznaků astmatu může dojít vlivem akutní bakteriální infekce respiračního traktu a může být nezbytná léčba vhodnými antibiotiky. V takovém případě mohou pacienti potřebovat zvýšení dávky inhalačního budesonidu a může být také nezbytná krátkodobá terapie perorálními kortikosteroidy. Na úlevu akutních příznaků astmatu je možné použít rychle působící inhalační bronchodilatátor.

Před zahájením léčby přípravkem Giona Easyhaler je třeba věnovat zvláštní péči a zajistit adekvátní specifickou terapeutickou kontrolu u pacientů s aktivní a klidovou plicní tuberkulózou. Podobně i pacienti s mykotickými, virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest vyžadují zvláštní péči a Giona Easyhaler by měli užívat pouze pokud probíhá souběžná adekvátní léčba těchto infekcí.

U pacientů s rozsáhlou slizniční sekrecí v respiračním traktu může být nezbytná krátkodobá terapie perorálními kortikosteroidy.

Snížená jaterní funkce ovlivňuje eliminaci kortikosteroidů a způsobuje nižší rychlost eliminace a vyšší systémovou expozici. U těchto pacientů se mohou projevit systémové účinky, a proto by měla být pravidelně monitorována funkce HPA osy.

Mělo by se vyhnout souběžné léčbě ketokonazolem, inhibitory HIV proteázy anebo jinými silnými inhibitory CYP3A4. Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním vzájemně působících léků co nejdelší (viz bod 4.5.

Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy anebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento přípravek.

4. 5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus budenosidu je primárně zprostředkován enzymem CYP3A4. Inhibitory tohoto enzymu, např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, cyklosporin, ethinylestradiol a troleandomycin, proto mohou několikrát zvýšit systémovou expozici budenosidu (viz bod 4.4)..

Toto ovlivnění má malý klinický význam při krátkodobé léčbě (1 – 2 týdny), ale musí být bráno v úvahu při léčbě dlouhodobé.

Vzhledem k nedostatku údajů podporujících doporučení k dávkování, nesmí k takové kombinaci docházet. Pokud to není možné, odstup mezi léčbami musí být tak dlouhý, jak je možné, a může být také uváženo snížení dávky budenosidu.

Omezené údaje o interakcích inhalačního budenosidu ve vysokých dávkách naznačují, že významně zvýšené plazmatické koncentrace (průměrně 4x) se mohou vyskytnout při podávání itrakonazolu v dávce 200 mg jednou denně současně s inhalačním budenosidem (jednotlivá dávka 1 000 μg). Zvýšené plazmatické koncentrace a zesílený účinek kortikosteroidů byl pozorován také u žen léčených estrogeny a kontracepčními steroidy, ale žádný účinek se nevyskytl při kombinaci budenosidu současně s nízkými dávkami kombinovaných orálních kontraceptiv.

Protože může být adrenální funkce potlačena, může test stimulací ACTH pro diagnózu insuficience hypofýzy ukazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).

4. 6

Těhotenství a kojení

Výsledky

velké

prospektivní

epidemiologické

studie

a

zkušenosti

z celosvětového

postmarketingového sledování ukazují, že inhalační budesonid nemá nepříznivý vliv na průběh těhotenství a plod/ zdraví novorozence. Studie glukokortikoidů na zvířatech prokázaly vyvolání malformací (viz bod 5.3), což je pravděpodobně irelevantní ve vztahu k člověku užívajícímu doporučené dávky.

Studie na zvířatech při expozici pod rozsahem teratogenní dávky rovněž prokázaly že nadbytek glukokortikoidů v prenatálním období má za následek zvýšené riziko retardace nitroděložního růstu, kardiovaskulárního onemocnění v dospělosti, trvalých změn v denzitě receptorů glukokortikoidu, přeměny a chování neurotransmiterů.

Během těhotenství by se inhalační budesonid měl podávat pouze v případě, že jeho prospěch převyšuje potenciální rizika. Na udržení adekvátní kontroly astmatu by se měla užívat nejnižší účinná dávka budesonidu.

Budesonid je vylučován do mateřského mléka, avšak v rozmezí doporučených terapeutických dávek přípravku se nepředpokládá účinek na kojence. Budesonid může být podáván v době kojení.

. Udržovací léčba inhalačním budenosidem (200 nebo 400 mikrogramů 2x denně) u astmatických kojících žen způsobuje zanedbatelnou systémovou expozici budenosidu u kojenců.

Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka kojence 0,3 % denní dávky matky pro obě dávkovací hladiny a průměrná plazmatická koncentrace u kojenců byla odhadnuta na 1/600 koncentrace v plazmě matky, za předpokladu úplné perorální dostupnosti u kojence. Koncentrace budesonidu ve vzorcích kojenců byly nižší než je měřitelný kvantifikační limit.

Expozice budenosidu u kojenců se předpokládá v terapeutických dávkách nízká, a to na základě údajů o inhalačním budenosidu a faktu, že budenosid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti při terapeutických dávkovacích intervalech po nasálním, inhalačním, perorálním a rektálním podání.

Inhalační budesonid by se měl podávat kojícím matkám pouze v případě, že jeho očekávaný přínos užití u matky výrazně převyšuje jakékoliv riziko pro dítě.

4. 7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

4. 8

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí reakce jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle frekvence.

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté

Vzácné

Velmi vzácné Není známo

Infekce a infestace

orofaryngeální kandidóza

Poruchy imunitního systému

hypersensitivní

reakce

(včetně

vyrážky,

kontaktní

dermatitidy,

kopřivky, angioedému a anafylaktických reakcí)

Endokrinní poruchy

hypokorticismus, hyperkorticismus,známky

a

příznaky

účinků

systémových

kortikosteroidů,

včetně

adrenální

suprese

a

retardace růstu**

Psychiatrické poruchy

deprese, změny chování (zejména u dětí), neklid,nervozita

psychomotorická hyperaktivita,

poruchy

spánku,

úzkost,

agresivita, podrážděnost, psychózy

Poruchy oka

glaukom, katarakta

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

chrapot, kašel, podráždění krku

bronchospasmus (viz bod 4.4)

Gastrointestinální

obtížné

poruchy

polykání

Poruchy

kůže

a

podkoží

svědění,

erytém,

pohmožděniny

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

snížení kostní density

U pacientů s nově diagnostikovanou CHOPN je při zahájení léčby inhalačními kortikosteroidy zvýšené riziko pneumonie. Přesto se při posouzení 8 souhrnných klinických studií zahrnujících 4 643 pacientů s CHOPN léčených budenosidem a 3 643 pacientů randomizovaných na non-ICS léčbu zvýšené riziko pneumonie neprokázalo. Výsledky prvních 7 z 8 studií byly publikovány jako metaanalýza.

Léčba inhalačním budesonidem může mít za následek orofaryngeální kandidózu. Zkušenosti ukázaly, že kandidóza se objevuje v menší míře, pokud je inhalace podaná před jídlem a/nebo pokud si pacient po inhalaci důkladně vypláchne ústa. U většiny těchto případů se doporučuje lokální antimykotická léčba bez nutnosti přerušení léčby inhalačním budesonidem.

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou projevit zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Zahrnují adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, pokles minerální kostní denzity, kataraktu, glaukom a náchylnost k infekcím. Může se zhoršit schopnost přizpůsobit se stresu. Popsané systémové účinky se s mnohem menší pravděpodobností vyskytují u inhalačního budesonidu než u perorálních kortikosteroidů.

**Pediatrická populaceVzhledem k riziku růstové retardace u pediatrické populace musí být růst sledován, jak je popsáno v bodu 4.4.

Laktosa, pomocná látka přípravku, obsahuje malé množství mléčných bílkovin, a tudíž může způsobit alergické reakce.

4. 9

Předávkování

Příznaky předávkování

Akutní toxicita budesonidu je nízká. Chronické užívání nadměrných dávek může mít za následek systémové účinky glukokortikosteroidů, jako jsou zvýšená náchylnost k infekcím, hyperkorticismus a adrenální suprese. Může se objevit i atrofie adrenálního kortexu a zhoršení schopnosti přizpůsobit se stresu.

Léčba předávkování

V případě akutního předávkování, a to i nepřiměřenou dávkou, se klinické problémy neočekávají. Léčba inhalačním budesonidem by měla pokračovat při zachování doporučených dávek pro kontrolu astmatu. Funkce HPA osy se zregeneruje během několika dnů.

Ve stresových situacích může být nezbytné preventivní podání kortikosteroidů (např. vysoké dávky hydrokortisonu). Pacienti s adrenokortikální atrofií jsou sledováni jako steroid dependentní a dávka systémového kortikosteroidu musí být pro ně upravena na přiměřenou udržovací hladinu, dokud se jejich stav nestabilizuje.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy.

ATC kód: R03BA02.

Budesonid je glukokortikoid, který má velký místní protizánětlivý účinek.

Místní protizánětlivý účinekPřesný mechanismus působení kortikosteroidů na zánět provázející astma není úplně známý. Důležitou roli hrají pravděpodobně inhibice uvolňování mediátorů zánětu a inhibice imunitní odpovědi zprostředkované cytokiny.

Nástup účinkuPo jedné inhalované dávce budesonidu z inhalátoru je zlepšení plicní funkce dosaženo během několika hodin. Při terapeutickém používání inhalačního budesonidu se zlepšení plicní funkce dostavilo během 2 dnů od zahájení léčby, ačkoli maximální účinek lze očekávat až po 4 týdnech léčby.

Reaktivita dýchacích cestBudesonid snižuje reaktivitu dýchacích cest na histamin a metacholin u přecitlivělých pacientů.

Astma vyvolané fyzickou zátěžíLéčba inhalačním budesonidem je účinnou prevencí astmatu vyvolaného fyzickou zátěží.

RůstOmezené údaje z dlouhodobých studií u dětí a adolescentů léčených inhalačním budesonidem prokázaly, že není ovlivněna dosažená výška postavy v dospělosti. Bylo pozorováno malé a přechodné počáteční zpomalení růstu (asi 1 cm), které se zpravidla objevuje v během prvního roku léčby (viz bod 4.4.).

Funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinyStudie na zdravých dobrovolnících s přípravkem Giona Easyhaler prokázaly na dávce závislý vliv budesonidu na koncentraci kortizolu v plasmě a moči. V doporučeném dávkování má budesonid podle výsledků ACTH testu významně menší vliv na funkci kůry nadledvin než prednison 10 mg.

5. 2

Farmakokinetické vlastnosti

Aktivita přípravku Giona Easyhaler je dána výchozí účinnou látkou, budesonidem, který je v přípravku přítomen jako směs dvou epimerů (22R a 22S). Ve studiích sledujících afinitu glukokortikoidových receptorů bylo prokázáno, že aktivita epimeru 22R je dvakrát vyšší než aktivita epimeru 22S. Tyto dvě formy budesonidu navzájem nekonvertují. Terminální poločas je stejný pro oba epimery (2-3 hodiny). U pacientů s astmatem se přibližně 15-25 % inhalované dávky budesonidu z Easyhaleru dostane do plic. Největší část inhalované dávky zůstává v orofarynxu a je spolknuta, pokud si pacient nevypláchne ústa.

Absorpce:Po perorálním podání budesonidu je maximálních plazmatických koncentrací dosaženo přibližně za 1 až 2 hodiny a absolutní systémová dostupnost je 6-13 %. V plazmě je 85-95 % budesonidu vázáno na plazmatické bílkoviny. Na rozdíl od toho se po inhalačním podání dosáhne maximální koncentrace v plazmě za 30 minut. Většina budesonidu dopraveného do plic je systémově absorbována.

Metabolismus:K eliminaci budesonidu dochází při metabolismu. Budesonid je rychle a intenzivně metabolizován v játrech přes cytochrom P4503A4 na dva hlavní metabolity. In vitro glukokortikoidová aktivita těchto metabolitů je nižší než 1 % aktivity původní sloučeniny. V lidských plicích a v sérových přípravcích byla pozorována zanedbatelná inaktivace metabolismu.

Vylučování:Budesonid je vylučován močí a stolicí ve formě konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů.

Charakteristika po podání u pacientůMíra rizika po podání budesonidu může být zvýšena u pacientů s onemocněním jater. U dětí je eliminační poločas z plazmy značně nižší, než u dospělých.

5. 3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data budenosidu založená na konvenčních studiích bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity a kancerogenity neprokázala žádné zvláštní riziko pro člověka.

V reprodukčních studiích kortikosteroidů, jako je budesonid, na zvířatech se ukázalo, že způsobuje malformace (rozštěp patra, kosterní malformace). Podobné účinky na člověka při terapeutických dávkách nejsou pravděpodobné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy (obsahuje malé množství mléčných bílkovin).

6. 2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti přípravku po prvním otevření fóliového sáčku: 6 měsíců.

6. 4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V neporušeném obalu určeném k prodejiUchovávejte v původním obalu.

Po otevřeníUchovávejte při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí.

6. 5

Druh obalu a velikost balení

Vícedávkový práškový inhalátor sestává ze sedmi plastových dílů a pružiny z nerezavějící oceli. Plastové materiály inhalátoru jsou: kryt – polyester; kryt dávkovací komory – LDPE; dávkovací komora – polykarbonát; dávkovací válec a počítadlo dávek – acetyl; náustek – styrén butadien; kryt náustku – polypropylén. Plastové materiály ochranného pouzdra jsou polypropylén a termoplastický elastomér. Inhalátor je zataven ve fóliovém sáčku (PET, Al a PE) a zabalen s nebo bez ochranného pouzdra v papírové krabičce.

Velikost balení:

Giona Easyhaler 400, 400 mikrogramů v jedné dávce, prášek k inhalaci:



100 dávek + ochranné pouzdro



1 x 100 dávek



2 x 100 dávek

6. 6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/171/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.6.2002/17.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.5.2012