Varianty

Příbalový létak GINKOR FORT

Příbalová informace-RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

GINKOR FORT

tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci

BEAUFOUR IPSEN PHARMA, 24 rue Erlanger, 75781 Paris, Francie

Výrobce

Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, France

Složení

1 tobolka obsahuje:

Léčivé látky:

Ginkgo bilobae extractum ………….............................. 14 mg

Troxerutinum .................................…............................. 300 mg

Heptaminoli hydrochloridum .......................................... 300 mg

Pomocné látky:

Stearan hořečnatý, srážený oxid křemičitý

Indikační skupina

Venofarmakum

Charakteristika

Přípravek má ochranný účinek na cévy. Zvyšuje žilní tonus, zlepšuje funkci kapilár, snižuje jejich propustnost.

Tento účinek je doprovázen místním snížením látek navozujících bolest, a dále snížením enzymů a volných radikálů, způsobujících zánětlivé procesy a poškození kolagenních vláken.

Přípravek dále podporuje krevní oběh zvýšením žilního návratu do srdce.

Indikace

Tento lék se používá u dospělých

- při léčbě příznaků venolymfatické nedostatečnosti (např. pocit těžkých nohou, bolest, primodekubitus, „neklid“ nohou, varikózní žíly, a další). (Venolymfatická nedostatečnosti = nedostatečná cirkulace v žilách a mízních cévách)

- při léčbě funkčních příznaků spojených s akutním hemoroidálním záchvatem

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při hypertyreoidismu (=zvýšení funkce štítné žlázy) a v kombinaci s antidepresívními léky typu inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO).

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku nejsou známy. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem."

Interakce

Aby se předešlo možným interakcím mezi léky, informujte vašeho lékaře o veškerých současně užívaných lécích, zvláště v případě užívaní antidepresív typu inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO).

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, podává se obvykle

- při venolymfatické nedostatečnosti (=při poruchách žilní a lymfatické cirkulace): 2 kapsle denně orálně, jedna ráno a jedna večer

- při akutním hemoroidálním záchvatu: 3 až 4 kapsle denně orálně při jídle po dobu 7 dnů.

Neustoupí-li příznaky do 7 dnů, poraďte se s lékařem.

Upozornění

Upozornění pro sportovce: tento přípravek obsahuje heptaminol, jež způsobuje pozitivitu dopingových testů.

V případě těhotenství nebo kojení se o užívání poraďte s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 tobolek.

Datum poslední revize

14.11. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN Údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GINKOR FORT

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 tobolka obsahuje:

Ginkgo bilobae extractum …………............................ 14 mg

Troxerutinum .............................................................. 300 mg

Heptaminoli hydrochloridum ....................................... 300 mg

celková hmotnost tobolky:........................................... 625 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

tobolky

tvrdé želatinové tobolky, vrchní část zelená, spodní část žlutá, uvnitř žlutý homogenní prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

- Léčba příznaků spojených s venolymfatickou insuficiencí (pocit těžkých nohou, bolest, nepříjemný „neklid“ nohou po ulehnutí).

- Léčba příznaků spojených s akutním hemoroidálním záchvatem.

Přípravek je určen pro dospělé.

4.2. Dávkování a způsob podání

- Venolymfatická insuficience: 2 tobolky denně, jedna ráno a jedna večer

- Akutní hemoroidální záchvat: 3 až 4 tobolky denně po dobu 7 dnů při jídle

4.3. Kontraindikace

ve vztahu k heptaminolu: hypertyreoidismus, kombinace s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (riziko hypertenzní krize).

4.4. Specielní upozornění

- přípravek obsahuje heptaminol, jenž může způsobit další zvýšení krevního tlaku. Z tohoto důvodu by měl být u pacientů se závažnou arteriální hypertenzí na začátku léčby monitorován krevní tlak.

- akutní hemoroidální záchvat: podání přípravku nevylučuje specifickou léčbu jiných análních onemocnění. Léčba nemá přesáhnout 7 dní. Jestliže do té doby příznaky neustoupí, mělo by být provedeno hemoroidální vyšetření a zvážena další léčba.

- sportovci: tento přípravek obsahuje aktivní složku (heptaminol), jež způsobuje pozitivitu při provedení dopingových testů.

4.5. Interakce

kombinace s inhibitory MAO hrozí vznikem hypertenzní krize z důvodu přítomnosti heptaminolu.

4.6. Těhotenství a laktace

Těhotenství:

Experimenty na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní efekt. U lidí nebyla provedena žádná studie během prvních 3 měsíců těhotenství, takže je riziko neznámé. Dosud však nebyla zaznamenána žádná malformace. Vzhledem k nedostatku údajů se léčba v těhotenství nedoporučuje.

Laktace:

Není známo, zda je lék vylučován mateřským mlékem, takže se podávání léku během laktace nedoporučuje.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Žádná.

4.8. Nežádoucí účinky

Žádné.

4.9. Předávkování

V případě masívního předávkování je třeba monitorovat krevní tlak a srdeční puls ve specializovaném zařízení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ochranný účinek přípravku na cévy spočívá ve zvýšení žilního tonu a kapilární rezistence a ve snížení jejich propustnosti.

Tento účinek je doprovázen místním snížením mediátorů navozujících bolest (histamin, bradykinin, serotonin), lysosomálních enzymů a volných radikálů, schopných navozovat zánětlivé procesy a degradaci kolagenních vláken.

Přípravek podporuje venózní návrat do pravého srdce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Jde o směsný přípravek.

Extrakt Ginkgo biloba (EGb 761): farmakokinetická charakteristika tří aktivních složek (ginkolid A, ginkolid B a bilobalid) byla stanovena pomocí kombinované techniky plynové chromatografie a spektrometrie po jednorázovém orálním nebo intravenózním podání EGb.

Po orálním podání na lačno je rozsah bioavailability (biologické dostupnosti) vysoký, jak ukazuje její koeficient (F_AUC) vyjádřený jako průměr ± směrodatná odchylka. F_AUC činí pro ginkgolid A 0,8 ± 0,09, pro ginkgolid B 0,88 ± 0,21 a pro bilobalid 0,79 ± 0,30. Příjem potravy nemění kvantitativně AUC, ale zvýší T_max. Pro uváděné tři komponenty po podání orální dávky na lačno můžeme zaznamenat rozdíly eliminačního poločasu (T_{1/2 el}), který činí pro ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid 4,50 hod., 10,37 hod. a 3,21 hod. a průměrný rezidenční čas (MRT) činí 5,86 hod, 11,25 hod a 4,89 hod. Z těchto údajů vyplývá, že extrakt Ginkgo biloba (EGb 761) může být podáván orálně dvakrát denně.

Troxerutin: Farmakokinetické parametry byly stanoveny u zdravých subjektů po orální dávce 900 mg troxerutinu. Dochází k rychlé absorpci, C_max = 204,7 ± 30,8 ng/ml, T_max = 0,5 až 2 hod., T_{1/2 el} = 3,83 hod. Byla prokázána existence enterohepatálního cyklu. Byla prokázána převažující biliární exkrece, exkrece močí je významná jen při značném množství troxerutinu. V játrech podstupuje glukurokonjugaci před hydrolýzou ve střevech a eliminací stolicí.

Je také známo, že troxerutin, spolu s jinými flavonoidy, má částečnou afinitu k proteoglykanům a glykoproteinům kapilárních endoteliálních buněk. Taková vazba se objevuje časně a je reverzibilní.

Heptaminol: po orálním podání je heptaminol úplně absorbován sliznicí trávicího traktu. Je v podstatě vylučován do moči, bez metabolizace.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Žádná

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Obsah tobolky: Magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica

Obal tobolky: Ferri oxidum flavum, indigocarminum, titanii dioxidum, gelatina

6.2. Inkompatibility

Žádné

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

za obyčejné teploty

6.5. Druh obalu

blistr Al/PVC, příbalová informace, papírová skládačka

velikost balení: 30 tobolek

6.6. Návod k užití

Tobolky k vnitřnímu užití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

BEAUFOUR IPSEN PHARMA, 24 rue Erlanger, 75781 Paris, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/244/98-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.10.1998 /14.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.11. 2007