Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls235260/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – VP

Vážená pacientko, vážený paciente,

čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Název přípravku

GINGIO TABLETY

potahované tablety

Ginkgo bilobae extractum siccum normatum

Složení

Jaká je léčivá látka?

Léčivá látka: Výtažek z listů jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba).

1 potahovaná tableta obsahuje:Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 - 67:1), extrahováno acetonem 60% (V/V)

40 mg

Léková forma a farmakoterapeutická skupina

Co je přípravek GINGIO TABLETY?

GINGIO TABLETY je fytofarmakum, (lék vyvolávající rozšíření cév), antidementivum (lék proti úbytku duševních funkcí a schopností), nootropikum (lék zlepšující funkci mozku a jeho metabolismus) v potahovaných tabletách k perorálnímu podání.

Indikace

Kdy se užívá přípravek GINGIO TABLETY?

Přípravek GINGIO TABLETY je určen k léčbě příznaků při některých poruchách prokrvení mozku a končetin.

Přípravek se používá k léčbě příznaků lehkých poruch mozkových funkcí, jako jsou poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, deprese, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy, které vedou ke snížení duševních schopností jedince. Užívání přípravku vede k jejich celkovému zlepšení.

Přípravek je určen především pro pacienty, jejichž poruchy jsou vyvolány degenerativními nebo cévními změnami anebo kombinací obou forem.

Dále lze na doporučení lékaře přípravek použít při zužování končetinových tepen (při tzv. periferní arteriální okluzívní chorobě periferních artérií), a to ve stadiu I až II podle Fontaina (se střídavými stavy kulhání pro bolest v nohou po ujití určité vzdálenosti). V těchto případech spolu s fyzikální terapií, zejména s tréninkem chůze, přípravek může prodloužit délku trasy, kterou pacient ujde bez bolesti.

Dále je přípravek možno užívat při závratích, hučení v uších, ať již cévního původu nebo vyvolaných změnami ve vyšším věku.

Kontraindikace

Kdy byste neměl(a) užívat přípravek GINGIO TABLETY?

Přípravek GINGIO TABLETY nesmíte užívat, pokud je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči výtažku z jinanu anebo vůči kterékoli jiné složce přípravku.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí?

Dětem mladším než 12 let se přípravek GINGIO TABLETY nepodává, protože v této věkové skupině neexistuje dostatek zkušeností.

Starší pacienti mohou přípravek užívat stejně jako pacienti středního věku.

Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek GINGIO TABLETY?

Lékaře musíte upozornit, pokud je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči některé složce přípravku.

Dále musíte lékaře upozornit, jestliže jste těhotná anebo kojíte.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže některý z těchto stavů u Vás nastal až v průběhu užívání přípravku GINGIO TABLETY.

Upozornění

Jaká opatření je třeba při léčení přípravkem GINGIO TABLETY podniknout?

Depresivní rozlady anebo častý výskyt závratí a hučení v uších jsou poruchy, zásadně vyžadující objasnění příčiny. Přípravek GINGIO TABLETY je určen především pro pacienty s příznaky poruch degenerativního nebo cévního původu.

Jestliže poruchy paměti, poruchy schopnosti soustředění anebo bolesti hlavy přetrvávají déle než tři měsíce přesto, že užíváte přípravek GINGIO TABLETY předepsaným způsobem, poraďte se, prosím, určitě se svým lékařem o dalším postupu; potíže by totiž mohly být způsobeny jiným onemocněním, vyžadujícím zvláštní diagnózu a léčbu.

Jestliže léčba Vašeho onemocnění trvá již 3 měsíce, lékař zkontroluje, zda je pokračování v léčbě přípravkem GINGIO TABLETY vhodné.

Přípravek není vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku.

Zvláštní upozornění

Jakmile by se objevily kožní vyrážky, trávicí obtíže (nechutenství, zvracení, průjmy, zácpa) anebo trvalé bolesti hlavy, musíte se poradit se svým lékařem o dalším postupu.

Dále se musíte okamžitě poradit s lékařem, jestliže se Vám prudce zhorší sluch.

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů?

Přípravek GINGIO TABLETY nemá nepříznivý vliv na schopnost vykonávat tyto činnosti.

Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena?

V těhotenství a v období kojení se přípravek GINGIO TABLETY smí použít jen výjimečně se souhlasem lékaře, pokud jsou pro to zvlášť závažné důvody.

Interakce

Účinky přípravku GINGIO TABLETY a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku GINGIO TABLETY užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Konkrétní případy interakcí dosud nebyly popsány.

Návod ke správnému užívání

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek GINGIO TABLETY nepřinese plný prospěch!

Jaké množství přípravku GINGIO TABLETY máte užívat a jak často?

Dávkování při léčbě příznaků lehkých poruch mozkových funkcí (poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, deprese, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy, které vedou ke snížení duševních schopností jedince):

- užívá se 3krát denně 1-2 potahované tablety přípravku GINGIO TABLETY (120 až 240 mg suchého extraktu denně, rozděleno do tří jednotlivých dávek).

Dávkování k prodloužení délky trasy bezbolestné chůze při zužování končetinových tepen:

- užívá se 2krát denně 1,5-2 potahované tablety přípravku GINGIO TABLETY (120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek).

K léčbě závratí a hučení v uších cévního původu nebo vyvolaných změnami ve vyšším věku:

- užívá se 2krát denně 1,5-2 potahované tablety přípravku GINGIO TABLETY (120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek).

Jak a kdy máte užívat přípravek GINGIO TABLETY?

Potahované tablety se polykají nerozkousané, společně s malým množstvím tekutiny.

Přípravek se užívá v pravidelnou denní dobu po jídle.

Pro půlení tabletu položte na tvrdou podložku zářezem vzhůru a mírně na ni přitlačte palcem.

Jak dlouho máte přípravek GINGIO TABLETY užívat?

Při chronických poruchách mozkových funkcí by léčba měla obvykle trvat nejméně 8 týdnů.

Pro zlepšení chůze při poruše tepenného prokrvení končetin musí léčba trvat nejméně 6 týdnů.

Při léčbě závrati a hučení v uších léčba delší než 6 až 8 týdnů již nepřináší další prospěch.

Další rady

Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku GINGIO TABLETY?

Příznaky předávkování výtažkem z jinanu dvoulaločného dosud nebyly popsány; mohly by se objevit příznaky, uvedené níže jako nežádoucí účinky.

Pokud jste užil(a) větší dávku než je doporučeno nebo než lékař předepsal anebo pokud lék omylem požilo dítě, poraďte se, prosím, s lékařem o dalším postupu.

Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku?

V takovém případě, prosím, nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Užijte až další obvyklou dávku v obvyklou dobu.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může přípravek GINGIO TABLETY vyvolat?

Přípravek GINGIO TABLETY se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit určité nežádoucí účinky.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout trávicí obtíže (nechutenství, nevolnost, zvracení, průjem), bolesti hlavy anebo kožní projevy nesnášenlivosti (zčervenání, otoky kůže, svědění).

Ojediněle byl pozorován výskyt krvácení při dlouhodobém užívání.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Objeví-li se u Vás nějaké nežádoucí účinky anebo jiné neobvyklé reakce - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Pokyny pro uchovávání

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Jak se má přípravek GINGIO TABLETY uchovávat?

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí!

Úplné složení

Co ještě přípravek GINGIO TABLETY obsahuje?

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sirup tekuté glukosy, makrogol 4000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Balení:

30, 50, 60, 90, 100 a 120 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Kdo je odpovědný za prodej přípravku GINGIO TABLETY?

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Kdo je odpovědný za výrobu přípravku GINGIO TABLETY?

Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben, Německo

LEK S.A., Domaniewska str. 50C, 02-672, Varšava, Polsko

Datum poslední revize příbalové informace

Kdy byla tato informace schválena?

29.12.2010

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls235260/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GINGIO TABLETY

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno acetonem 60% (V/V) v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, sirup tekuté glukosy, aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: kulaté bikonvexní žlutobéžové potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, tablety lze dělit na 2 stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek GINGIO je určen k symptomatické terapii při některých poruchách centrálního i periferního prokrvení.

- Přípravek je indikován k symptomatické léčbě mírné cerebrovaskulární insuficience (syndromů demence) při těchto hlavních příznacích: poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, emoční labilita, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy.

Přípravek je určen především pro pacienty se syndromy demence primárně původu degenerativního, případně vaskulárního, anebo s kombinací obou forem. Před započetím léčby je nutno vždy provést pečlivě diferenciální vyšetření s cílem určit, zda jde skutečně o některou ze tří uvedených forem demence nebo zda se jedná o příznaky, které ukazují na demenci na jiném specifickém podkladě. Zásadní objasnění příčiny vyžadují častý výskyt depresivních rozladů, závratí a hučení v uších.

- Další indikací je okluzívní choroba periferních artérií ve stádiu I až II podle Fontaina (claudicatio intermittens), kde spolu s fyzikální terapií, zejména s tréninkem chůze, přípravek může prodloužit trasu, kterou pacient ujde bez bolesti.

- Senzorické poruchy vaskulárního nebo involučního původu jako závratě, tinnitus.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování při mírné cerebrovaskulární insuficienci (syndromy demence s hlavními příznaky jako jsou poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, emoční labilita, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy):

- užívá se 3krát denně 1-2 potahované tablety přípravku GINGIO TABLETY (120 až 240 mg suchého extraktu denně, rozděleno do tří jednotlivých dávek).

Dávkování k prodloužení trasy bezbolestné chůze při okluzívní chorobě periferních artérií:

Strana 2 (celkem 4)

- užívá se 2krát denně 1,5-2 potahované tablety přípravku GINGIO TABLETY (120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek).

K terapii závratě a tinnitu vaskulárního nebo involučního původu:

- užívá se 2krát denně 1,5-2 potahované tablety přípravku GINGIO TABLETY (120 až 160 mg suchého extraktu denně, rozděleno do dvou jednotlivých dávek).

Způsob a délka podávání:

Přípravek GINGIO se užívá po jídle.

Potahované tablety se polykají nerozkousané, společně s malým množstvím tekutiny.

Trvání terapie při organických poruchách mozkových funkcí se řídí stavem pacienta a při chronickém onemocnění by léčba měla trvat alespoň 8 týdnů.

Po 3 měsících terapie je třeba zkontrolovat, zda další pokračování léčby je opodstatněné.

Pro zlepšení chůze při okluzívní chorobě periferních arterií musí terapie trvat nejméně 6 týdnů.

Terapie delší než 6 až 8 týdnů již nepřináší další prospěch při léčbě závratí a tinnitu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost vůči extraktu Ginkgo biloba anebo vůči kterékoli jiné složce přípravku.

Dětem mladším než 12 let se přípravek GINGIO TABLETY nepodává, protože v této věkové skupině neexistuje dostatek zkušeností.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením terapie přípravkem GINGIO TABLETY je třeba zjistit, zda projevy onemocnění nejsou primárně vyvolány chorobou, která vyžaduje specifické léčení.

Depresivní rozlady anebo častý výskyt závratí a hučení v uších jsou poruchy, zásadně vyžadující objasnění příčiny.

Používání přípravku se nedoporučuje při patologických krvácivých stavech.

Přípravek není vhodný k léčbě hypertenze.

Opatrnosti je třeba při současném užívání léků s obdobným účinkem (vasodilatantia, antiarytmika).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly popsány. Doporučuje se zvýšená opatrnost při současném podávání salicylátů a barbiturátů.

4.6 Těhotenství a kojení

Nepodařilo se zjistit mutagenní, kancerogenní ani teratogenní účinky přípravku.

Pro nedostatek zkušeností se však v těhotenství a v období kojení užívání přípravku Gingio tablety doporučuje jedině po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění pozornosti není pravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek GINGIO TABLETY je obvykle dobře snášen, jen někdy se mohou objevit nežádoucí účinky.

Strana 3 (celkem 4)

Velmi vzácně se mohou vyskytnout trávicí obtíže (nauzea, zvracení, průjmy), bolesti hlavy nebo pocity návalů anebo alergické kožní reakce (erytémy, kožní otoky, svědění).

V literatuře byl popsán jeden případ vzniku subdurálních hematomů, který mohl být v souvislosti s každodenním podáváním 120 mg extraktu Ginkgo biloba po dobu 2 let.

4.9 Předávkování

Příznaky:

Příznaky předávkování, vyvolaného suchým extraktem z listů Ginkgo biloba, dosud nebyly popsány.

Terapie předávkování:

Náhrada tekutin, hemodialýza, symptomatická terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidementivum, nootropikum a adjuvantní vazodilatans.

ATC kód: N06DX02

1 potahovaná tableta přípravku GINGIO obsahuje 8,8 - 10,8 mg flavonoidních glykosidů z Ginkgo biloba a 2,0 - 2,8 mg terpenových laktonů (Ginkgolidů, bilobalidů).

Experimentálně byly nalezeny tyto farmakologické účinky:

- Zvýšení hladiny tolerované hypoxie, zejména v mozkové tkáni

- Inhibice rozvoje traumatického nebo toxického mozkového edému a urychlená remise takového edému

- Zmírnění edému retiny a snížení lézí sítnicových buněk

- Inhibice úbytku cholinergních muskarinových receptorů v průběhu stárnutí, inhibice úbytku adrenergních alfa2-receptorů v průběhu stárnutí a zvýšení příjmu (uptake) cholinu do hippocampu

- Zlepšení paměti a vštípivosti

- Zlepšení kompenzace poruch rovnováhy

- Zlepšení cirkulace, zejména na úrovni mikrocirkulace

- Zlepšení fluidity krve

- Inaktivace toxických kyslíkových radikálů (účinkem flavonoidů)

- Antagonismus PAF (účinkem Ginkgolidů)

- Neuroprotektivní účinek (účinkem Ginkgolidů A a B i bilobalidů)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti byly sledovány experimentálně na zvířatech a byly zjišťovány i u lidí. Radioaktivně značeným extraktem bylo zjištěno, že se absorbuje asi 60 % dávky, podané p.o. pokusným potkanům.

Biologická dostupnost:

Strana 4 (celkem 4)

U člověka je absolutní biologická dostupnost extraktu 98 až 100 % pro Ginkgolid A, 79 až 93 % pro Ginkgolid B a alespoň 70 % pro bilobalidy. Maximální koncentrace v plazmě bývá dosažena do 30 minut po p.o. podání, eliminační poločas je cca 4,5 h.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní i chronická toxicita extraktu je velmi nízká. Hodnota LD50 u myší je po p.o. podání 7 725 mg/kg tělesné hmotnosti, po i.v. podání 1 100 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sirup tekuté glukosy, makrogol 4000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PP blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 30, 50, 60, 90,100 a 120 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních upozornění.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/064/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.3.2002/ 6.8.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.12.2010

Strana 1 (celkem 2)

GINGIO tablety90 (30,50,60,100,120) potahovaných tabletLéčivá látka: Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60% (V/V) Vazodilatans, nootropikum, antidementivum---------------------------------------------------------------------------------------------------------------GINGIO tablety90 (30,50,60,100,120) potahovaných tablet číslo šarže:použitelné do:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------GINGIO tablety

90 (30,50,60,100,120) potahovaných tablet

perorální podáníSložení: Léčivá látka: Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60% (V/V) 40 mg v 1 potahované tabletěPomocné látky: monohydrát laktosy, sirup tekuté glukosy, aj.Dospělí obvykle užívají 1-2 tablety 2x denně. Podrobnější informace o dávkování viz příbalová informace uvnitř krabičky.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!Perorální podání.Ukládejte mimo dosah a dohled dětí!Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!---------------------------------------------------------------------------------------------------------------GINGIO tabletyLéčivá látka: Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60% (V/V)Vazodilatans, nootropikum, antidementivum90 (30,50,60,100,120) potahovaných tablet---------------------------------------------------------------------------------------------------------------GINGIO tablety90 (30,50,60,100,120) potahovaných tablet

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika---------------------------------------------------------------------------------------------------------------GINGIO tablety

90 (30,50,60,100,120) potahovaných tablet

Čís.reg.: 94/064/02-CEAN kód:

Uvedení názvu léčivého přípravku Braillovým písmem:

Strana 2 (celkem 2)

Návrh textu vnitřního obalu:(návrh je společný pro všechny velikosti balení)

GINGIO TABLETYGinkgo bilobae extractum siccum normatumSandoz s.r.o.Č.š.:Exp: