Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls29163/2011

Informace pro použití, čtěte pozorně!

GINCOSANTvrdé tobolky

Perorální podání

Držitel rozhodnutí o registraciMEDREG s.r.o.Krčmářovská 223/33196 00 Praha 9

Česká republika

VýrobceMovianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Složení1 tobolka obsahuje:Léčivé látky:Ginseng extractum siccum normatum (3-7:1), extrahováno ethanolem 40% (m/m) 30-55 mg (odpovídá 4 mg ginsenosidů)Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35-45:1), extrahováno acetonem 60% (m/m) 54-60 mg (odpovídá 11.88-16.2 mg flavonových glykosidů a 1.51-2.04 mg ginkgolidů A,B a C a 1.40-1.92 mg bilobalidů)

Pomocné látky:

Koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktosy, tekutá glukosa usušená

rozprášením, mannitol, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

Indikační skupinaFytofarmakum, nootropikum, pomocné vazodilatans.

CharakteristikaStandardizované extrakty získané z listů rostliny Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) a kořenů rostliny Panax ginseng (ženšen) zlepšují tkáňové prokrvení a zvyšují průtokové vlastnosti krve (vazoregulační, rheologický, antiagregační účinek na krevní destičky), mají pozitivní vliv na funkci cévní stěny (snižují zvýšenou kapilární propustnost), podporují buněčný mechanismus a omezují přítomnost škodlivých produktů látkové výměny (tzv. volných kyslíkových radikálů). Působí tak příznivě i na ochabující duševní funkce mozku, především pokud jsou způsobeny sníženým krevním zásobováním nebo vlastním degenerativním onemocněním mozkové tkáně.

IndikaceGINCOSAN se používá k podpoře a zlepšení duševních schopností, při úbytku pozornosti a schopnosti soustředění, ke zlepšení paměti a její kapacity při zapomnětlivosti, event. při zhoršené sociální přizpůsobivosti, častých změnách nálad nebo při závratích apod., především pokud jsou tyto obtíže způsobené nedostatečným prokrvením centrálního nervového systému (např. arteriosklerózou) nebo jeho vlastním degenerativním onemocněním.Přípravek je určen pro dospělé osoby.

KontraindikacePřípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou z jeho složek.

Nežádoucí účinky

Přípravek bývá obvykle dobře snášen, v ojedinělých případech se mohou vyskytnout mírnější poruchy zažívání, jako pocit plnosti žaludku, dočasná nevolnost, průjem, vzácněji alergické kožní reakce (např. kopřivka), bolest hlavy, pocit návalu (zčervenání v obličeji).Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí nebo při nejasnostech se poraďte s lékařem.

InterakceNebývají uváděny.Je však vhodná zvýšená opatrnost u léčiv s obdobnými účinky (vazodilatancia, salicyláty). Centrální účinky obecně snižují např. barbituráty. Proto lékaře vždy upozorněte na všechny léky, které užíváte (včetně volně prodejných).

Dávkování a způsob použitíPokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí 2krát denně 1 tobolku. Tobolky se užívají po snídani a po obědě, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se malým množstvím tekutiny.Léčba by měla trvat alespoň 4 týdny.

UpozorněníGINCOSAN se nemá podávat dětem do 12 let.Tobolky GINCOSAN neobsahují sacharidy, mohou je proto užívat i diabetici.

Těhotenství a kojeníPřípravek se obvykle nedoporučuje užívat v těhotenství a v období kojení. O jeho případném užívání v tomto období by měl rozhodnout lékař.PředávkováníPři výrazném předávkování (nebo náhodném požití přípravku dítětem) vyhledejte lékaře.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

VarováníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí !Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu !

Balení30, 60 tobolek

Datum poslední revize1.2.2012

Vysvětlení údajů uvedených na blistru: EXP - Použitelné do:

 č.š. - Číslo šarže

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls29163/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GINCOSAN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 tobolka obsahuje:Ginseng extractum siccum normatum (3-7:1), extrahováno ethanolem 40% (m/m) 30-55 mg (odpovídá 4 mg ginsenosidů)Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35-45:1), extrahováno acetonem 60% (m/m) 54-60 mg (odpovídá 11.88-16.2 mg flavonových glykosidů a 1.51-2.04 mg ginkgolidů A,B a C a 1.40-1.92 mg bilobalidů)

Pomocné látky: monohydrát laktosy, tekutá glukosa usušená rozprášením

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATvrdé tobolky – žlutooranžové želatinové tobolky obsahující hnědooranžový prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

snížení mentálních schopností,



úbytek pozornosti a schopnosti koncentrace,



pro zlepšení paměti a její kapacity,



případy závratí, zapomnětlivosti, popř. změn nálad nebo zhoršené sociální přizpůsobivosti, a to především na podkladě počínající primární degenerativní demence nebo vaskulární insuficience CNS.

Přípravek je určen pro dospělé jako podpůrná léčba u výše uvedených indikací.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí: Doporučená denní dávka je dvě tobolky denně, jedna tobolka po snídani a jedna po

obědě.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.Léčba má trvat alespoň 4 týdny, kontrolní vyšetření i při dobré toleranci po maximálně 8 – 12 týdnech léčby.Děti:

Nedoporučujeme podávat dětem do 12 let věku.

4.3. KontraindikaceZnámá přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebývají uváděny.Je však vhodná zvýšená opatrnost u léčiv s obdobnými účinky (vazodilatancia, salicyláty). Centrální účinky obecně snižují např. barbituráty.

4.6. Těhotenství a kojení

V experimentu na zvířeti nebyly zjištěny teratogenní a embryotoxické účinky, u člověka neexistují žádné přesné údaje o vlivu přípravku v době těhotenství a kojení. Užívání přípravku GINCOSAN se proto během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.Případný prospěch z léčby v této době je třeba pozorně zvážit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou známy účinky snižující pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinkyPřípravek bývá obvykle dobře snášen, příležitostně se mohou vyskytnout mírnější gastrointestinální poruchy jako pocit plnosti žaludku, nauzea, nevolnost, průjem, vzácněji alergické kožní reakce, bolest hlavy, pocit návalu (zčervenání v obličeji).

4.9. PředávkováníU zvířat a u lidí dosud nebyly pozorovány případy předávkování přípravkem GINCOSAN. Dosud nejsou známé případy intoxikace. Příležitostně byly udávány bolesti hlavy po podání vysokých dávek výtažků z Ginkgo biloba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, nootropikum, pomocné vazodilatans, ATC kód: N06DX.Do účinků standardizovaného extraktu GK501 Pharmaton z listů Ginkgo biloba lze zahrnout: Vazoregulační účinky: vyznačují se vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, případně PGI2), experimentálně extrakt snižuje arteriální spasmus a podporuje tonus venózní stěny a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází i k antiedémovému efektu.Rheologický účinek: není omezen pouze na erytrocyty, extrakt má mj. i antiagregační účinek na trombocyty (PAF inhibiční efekt).Účinek na intracelulární metabolismus: je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni (v případě ženšenu je experimentálně doloženo i snížení laktátu ve svalech v průběhu námahové zátěže), inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci a přítomnost volných kyslíkových, resp. hydroxylových radikálů.Účinky standardizovaného extraktu G115 Pharmaton z kořene Panax Ginseng jsou již známy z přípravků Ginsana firmy Pharmaton. V lidských pupečníkových endotelových buňkách má významný stimulační vliv na DNA syntézu a aktivuje proliferaci endotelových buněk. O tomto účinku se předpokládá, že má důležitou roli při regeneraci endotelu cév a tkání, především ve smyslu zvýšení obecné buněčné aktivity (prevence stárnutí) a posílení duševních a tělesných funkcí.U těchto extraktů jsou experimentálně (potkan) popsány také účinky na neuromediátory v CNS (event. účinky na některé další hormony), např. zvýšení hladiny serotoninu ve frontálním kortexu, striatu, hippocampu a hypotalamu (nikoli však v pontu) a pokles hladiny noradrenalinu v hippocampu. Škála těchto účinků a jednotlivé mechanismy však nejsou dosud podrobněji objasněny.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiProvedení detailních farmakokinetických studií standardizovaného extraktu z Ginkgo biloba GK501 a standardizovaného extraktu z Panax ginseng G115 je pro množství obsahových látek obtížné. Farmakokinetické studie individuálních složek extraktů byly provedeny u různých zvířecích druhů a u lidí:Při použití radioaktivně značeného (

14C) ginsenosidu Rg1, ze standardizovaného výtažku

G115 z Panax ginseng, byla u myší určena biologická dostupnost 30%. Při intraperitoneální aplikaci byl v závislosti na druhu testovaných zvířat a typu ginsenosidu naměřen poločas mezi 27 minutami a 14,5 hodinami.U zdravých dobrovolníků se flavonoidní glykosidy resorbovaly v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace byly dosaženy do 2 až 3 hodin. Poločas glykosidů byl mezi 2 až 4 hodinami.U radioaktivně značeného (

14C) extraktu srovnatelného se standardizovaným výtažkem

GK501 z Ginkgo biloba byla biologická dostupnost u potkanů k alespoň 60%. Nejvyšší

koncentrace výtažku byly naměřeny v žaludku a tenkém střevě po třech hodinách. Po 72 hodinách bylo 22% vyloučeno močí a 29% ve stolici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita: Po perorálním podání byla LD50 přípravku GINCOSAN více než 9,6 g/kg hmotnosti u myší a potkanů a více než 2g/kg u miniprasat.Toxicita při opakovaných dávkách: Při opakovaných perorálních dávkách přípravku GINCOSAN do 6g/kg/den po 28 dní nebyly u potkanů zjištěny žádné patologické nálezy v období 4 týdnů po ukončení podávání.Reprodukční toxicita: Přípravek GINCOSAN nevykázal žádné teratogenní a embryotoxické účinky u potkanů po perorálním podávání denních dávek do výše 6g/kg.Mutagenní účinky: Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky přípravku GINCOSANv in vivo testu s lidskými lymfocyty. U dvou z pěti kmenů Salmonella typhi murium vykázal velmi slabý mutagenní efekt. V in vivo mikronukleárním testu (kostní dřeň myší) nebyly po perorálním podání přípravku GINCOSAN v dávce 2g/kg pozorovány žádné mutagenní účinky.Poznámka: Ginsenosidy až v koncentracích víceřádově vyšších, než může být dosaženo při užívání dávek terapeutických, vykázaly v experimentu na hepatocytech slabý cytotoxický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekKoloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, tekutá glukosa usušená rozprášením, mannitol, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

6.2. InkompatibilityNejsou uvedeny.

6.3. Doba použitelnosti3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/PVC/PVDC, krabička.

Balení obsahuje 30 nebo 60 tobolek (3 x 10 nebo 6 x 10 v 1 balení).

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDREG s.r.o.Krčmářovská 223/33196 00 Praha 9Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO94/321/99 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.7.1999 / 31. 12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU1.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro velikost balení 30 (60) tvrdých tobolek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GincosanTvrdé tobolky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:1 tvrdá tobolka obsahuje:Ginseng extractum siccum normatum (3-7:1), extrahováno ethanolem 40% (m/m) 30-55 mg (odpovídá

4 mg ginsenosidů)

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35-45:1), extrahováno acetonem 60% (m/m)

54-60 mg (odpovídá 11.88-16.2 mg flavonových glykosidů a 1.51-2.04 mg ginkgolidů A,B a C a 1.40-1.92 mg bilobalidů)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, tekutá glukosa usušená rozprášením, mannitol, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (60) tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/321/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pokyny pro užívání:Dospělí: zpravidla 2 tobolky denně - jedna tobolka po snídani a jedna po obědě.Podávání přípravku dětem se nedoporučuje.Bližší informace viz příbalová informace.Gincosan mohou užívat diabetici.

Přípravek se používá k podpoře a zlepšení duševních schopností, při úbytku pozornosti a schopnosti soustředění.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Gincosan

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GincosanTvrdé tobolky

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg (logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ